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1、可降解高分子材料醫療器械可降解高分子材料醫療器械 20232023年年0808月月1.1.人才情況人才情況簡介簡介2.2.團隊情況團隊情況簡介簡介3.3.創業項目背景及內容創業項目背景及內容4.4.項目規劃項目規劃5.5.項目預期目標及成效項目預期目標及成效匯報提綱匯報提綱一、一、人才情況簡介人才情況簡介 教育背景及工作經歷教育背景及工作經歷教育背景及工作經歷教育背景及工作經歷材料科學與工程碩士，高級工程師材料科學與工程碩士，高級工程師北京化工大學材料科學與工程學院副教授北京化工大學材料科學與工程學院副教授主要研究領域：高性能聚氨酯、高分子材料、生物材料主要研究領域：高性能聚氨酯、高分子材料、2、生物材料教育背景及工作經歷教育背景及工作經歷2001-今：北京化工大學材料學院2000：韓國忠南大學，研修1993-1998：淄博坤奇塑膠有限公司，總工1991-1993：山東淄博塑料一廠，技術員 二、團隊情況簡介二、團隊情況簡介研發研發XXXX，第二股東，技術顧問第二股東，技術顧問，男，男，19711971年出生，工學博士，北京化工大學副教授，主要研究方向為聚氨年出生，工學博士，北京化工大學副教授，主要研究方向為聚氨酯、環氧樹脂等特種高分子材料合成及應用。酯、環氧樹脂等特種高分子材料合成及應用。XXXX，技術顧問技術顧問，男，男，19741974年出生，醫學博士，副教授，師從韓德民院士，北京3、同仁醫院耳鼻咽喉科副年出生，醫學博士，副教授，師從韓德民院士，北京同仁醫院耳鼻咽喉科副主任醫師，美容外科主診醫師。主任醫師，美容外科主診醫師。二、二、團隊團隊情況簡介情況簡介經營經營xxxx，企業股東，總經理企業股東，總經理，男，男，19791979年出生，本科學歷。年出生，本科學歷。20002000年年 2015 2015年在年在中石化中石化XXXX油田某企業就職，歷任技術經理、科技中心總經理；油田某企業就職，歷任技術經理、科技中心總經理；20152015年，參與年，參與投資創建江蘇投資創建江蘇XXXX復合材料有限責任公司。復合材料有限責任公司。xxxx，銷售副總銷售副總，男，本科學歷，男，4、本科學歷，19731973年出生，年出生，20082008年年 2015 2015年在中石化年在中石化XXXX油田某企業就職，歷任銷售經理、銷售部總經理；油田某企業就職，歷任銷售經理、銷售部總經理；20152015年，參與投資創建江年，參與投資創建江蘇蘇XXXX復合材料有限責任公司。復合材料有限責任公司。xxxx，企業股東，質量總監企業股東，質量總監，男，本科學歷，男，本科學歷，19901990年出生，具備豐富的質量及年出生，具備豐富的質量及知識產權管理經驗。多年知識產權管理體系審核工作經驗，審核企業知識產權管理經驗。多年知識產權管理體系審核工作經驗，審核企業300300多多家，具有豐富的產業5、渠道資源，對醫療器械注冊業務較為熟悉。家，具有豐富的產業渠道資源，對醫療器械注冊業務較為熟悉。xxxx，生產總監生產總監，男，本科學歷，男，本科學歷，19791979年出生，年出生，20032003年年 2015 2015年在中石化年在中石化XXXX油田某企業就職，歷任車間主任、生產經理；油田某企業就職，歷任車間主任、生產經理；20152015年，參與投資創建江蘇年，參與投資創建江蘇XXXX復合材料有限責任公司。復合材料有限責任公司。配合默契連續創業6三、創三、創業業項目項目背景及內容背景及內容 項目背景項目背景國家及省市戰略國家及省市戰略p“十四五”醫藥工業發展規劃：“重點發展的各類分子診斷6、產品，等高端植入介入產品；重組膠原蛋白類、可降解材料、等生物醫用材料。”的醫療器械重點領域。p山東省醫藥工業“十四五”發展規劃：支持開發可降解生物材料、體內植入材料、等。加快開發介入栓塞材料、止血材料、可降解血管（腔道）支架、涂藥支架、人工血管（組織、器官）、可降解縫合線等產品。p濟南市打造先進制造和數字經濟標志性產業鏈群實施方案：生物醫藥與大健康產業是濟南市重點生物醫藥與大健康產業是濟南市重點突破的四大主導支柱產業之一突破的四大主導支柱產業之一，將生物醫藥產業鏈群作為重點突破的10個標志性產業鏈群之一，規劃到2025年生物醫藥與大健康產業規模突破3000億元，其中，生物醫藥產業規模達到2007、0億元。可降解高分子材料醫療器械可降解高分子材料醫療器械7三、創三、創業業項目項目背景及內容背景及內容 項目背景項目背景國內市場需求鼻內鼻內鏡鏡住院住院6%鼻科鼻科門診門診3%耳科手耳科手術術1%急急診診3%普外科普外科7%肛肛腸腸科科18%泌尿外科泌尿外科25%婦產婦產科科36%各科室用量預測u以北京同仁醫院數據為基礎，僅統計耳鼻咽喉科。用量15000條/年，其中：鼻內鏡住院手術，3000例/年，3條/人，9000條/年；鼻科門診手術，2000例/年，2條/人，4000條/年；耳科手術，2000例/年，1條/人，2000條/年。u售價699元/條，制造端價格按1/2折算，約為350元/條，制8、造商在一家醫院的銷售額525525萬元萬元/年年。u全國上千家三級醫院，耳鼻喉科應用約5050億元億元/年年。u腔隙性管道填塞止血均可推廣應用，推廣至婦產、泌尿、肛腸等其他科室，保守估計，國內市場規模約500500億元億元/年年。8三、創三、創業業項目項目背景及內容背景及內容 項目背景項目背景非吸收可吸收非吸收性材料可吸收性材料凡士林紗條、碘仿紗條指套或氣囊導管類高膨脹止血材料，如Merocel、Ivalon、Nasopore明膠海綿止血紗布或止血綾纖維蛋白膠透明質酸脂等可吸收性材料多為生物質材料，以生物凝血為主，壓迫止血效果并不理想，對于出血量大、創面深的腔道填塞止血適用性不高。非吸收性材料9、止血效果好，占據主導地位。填塞止血材料分類三、創三、創業業項目項目背景及內容背景及內容 項目背景項目背景市售高膨脹止血材料MerocelIvalonNasopore材質干態硬度可降解患者體驗.聚乙烯醇聚氨酯硬聚乙烯醇、丙三醇硬軟否否是稍差稍差最佳聚氨酯材質的Nasopore為最優選擇，堪稱當今世界上最先進的高膨脹、可降解新型止血材料。同類產品只有美國史塞克（Stryker）的Nasopore在售，商品名：Nasopore，譯名：納吸綿。全部依靠進口，無國產化替代。三、創三、創業業項目項目背景及內容背景及內容 項目成果項目成果我們的成果項目研發及團隊合作源于 2011年，依托同仁醫院和北京市耳鼻10、咽喉頭頸科學生物工程研究中心，韓德民院士牽頭的北京市科技項目“可降解止血材料（納西綿）的制備”自制樣品的主要性能指標，包括降解速度、力學性能及孔隙率，均優于Nasopore。技術成熟，已具備產業化條件。樣品名稱密度（g/cm3）孔隙率（%）項目要求0.01-0.285-99%自制自制0.04296.2nasopore0.07693.1性能nasopore自制自制拉伸強度（MPa）99.8斷裂伸長率（%）350361.8模量（MPa）3541.8降解速度11三、創三、創業業項目項目背景及內容背景及內容 項目技術路線項目技術路線新新型型高高膨膨脹脹、可可降降解解止止血血綿綿的制備技術-Caprol11、acton/L-lactide BDI+BDORandom Coploymer PU extenderPU elasomerNasoporering opening polymerization Controlable PolymerizationdissolvefilterfreezBDI/BDO/BDIBDO/BDI/BDOBDI/BDO/BDI/BDO/BDISuper Critical Fluid,SCF foaming vacuum dryingWater foaming 2 step3step1 step12三、創三、創業業項目項目背景及內容背景及內容 項目關鍵技術項目關鍵技術KE12、Y3 31 12 2標題特點：常溫24h內水環境下可快速降解；無毒，生物相容性好；目前國內的可降解多元醇多為生物降解，且降解時間長(1年以上)，不適用于快速降解止血材料。可快速降解多元醇的合成技術1可降解多元醇與生物基異氰酸酯合成聚氨酯，設計軟硬段結構，聚合生成生物相容性聚氨酯預聚體。生物相容性聚氨酯的設計與合成技術2低溫聚合成型，分子結構完整，無副產物，發泡細膩，止血快速均勻。冷凍發泡技術3填補國內空白采用完全自主技術，打破國外壟斷四四、項目規劃項目規劃 戰略規劃戰略規劃總體戰略總體戰略聚焦于新型聚氨酯材料在醫療器械領域的應用，打造50人左右的專業研發團隊；35年之后，預計具備產業化條件的成13、果超過3項。大研發大研發足夠的利潤空間支撐全代理銷售模式，可以規避風險，減輕資金壓力，減少渠道建設周期和成本，減少公司銷售人員費用、培養周期及試錯成本，可快速起量。全代理全代理止血綿體積小（80*20*15mm）、單品價值高（售價超過600元/條）。年售3億元計算，總體積也只有24立方米。生產周期不超過兩個月，操作人員不超過5人，生產及庫存場地不超過500平。小生產小生產四四、項目規劃項目規劃 戰略規劃戰略規劃點擊輸入簡要文字解說，解說文字盡量概括精煉，不用多余的文字修飾簡潔精準點擊輸入簡要文字解說解說點擊輸入簡要文字解說，解說文字盡量概括精煉，不用多余的文字修飾簡潔精準點擊輸入簡要文智慧醫療14、定制方案產品策略產品策略標題先導市場導入階段，以耳鼻咽喉科專用止血綿耳鼻咽喉科專用止血綿為主。Nasopore目前在耳鼻咽喉科應用最成熟，醫生患者接受度高。進口切換為國產，符合大的國際背景和形式。布局利用國產化優勢，迅速推出婦產科、泌尿外科、肛腸科等其他腔隙性管道填塞止血綿產品，形成多科并舉多科并舉態勢，做到客戶資源利用最大化。研發不斷開拓開拓新型聚氨酯材料在醫療器械領域的應用應用。35年之后，預計具備產業化條件的成果超過超過3 3項項。標題四四、項目規劃項目規劃 戰略規劃戰略規劃定價及推廣策略定價及推廣策略定價策略定價策略同類競品只有Nasopore，采用較低的市場定價，通過價格優勢迅速搶占15、市場，充分體現國產化優勢國產化優勢。推廣策略推廣策略“全代理全代理”模式模式，規避法律風險，減輕資金壓力，減少渠道建設周期和成本，減少公司銷售人員的費用、培養周期及試錯成本。已與Nasopore國內總代理達成口頭合作意向。四四、項目規劃項目規劃 戰略規劃戰略規劃風險分析風險分析取證風險取證風險風險主要來自于產品的性能，尤其是細胞毒性、致敏及刺激性等生物相容性，達不到標準要求。為規避此類風險，我們已經對相關關鍵性能提前進行了多輪次檢測，在合格的前提下，才開始的產業化工作。取證周期的控制方面，我們采取自己組建團隊與CRO機構共同合作的模式，雙方發揮各自優勢，默契配合，加快進度，縮短取證周期。市場推16、廣風險市場推廣風險“全代理”模式推廣銷售，減輕資金壓力，規避了公司比較大的法律風險，而且基本規避了公司自主開發市場失敗的風險，可以快速起量。四四、項目規劃項目規劃 投資計劃投資計劃投資計劃投資計劃 5000萬元3000萬元2000萬元硬件投入硬件投入取證及渠道建設取證及渠道建設研發投入研發投入1000平GMP改造費用600萬元；生產設備1000萬元；實驗室及設備400萬元。總投資1億元，分兩期，投資回收期4.55年。一期投資3000萬元，主要用于申請耳鼻喉科止血綿注冊證及必要的人員和設備購置費用。二期投資7000萬元，主要用于實驗室及GMP車間建設、生產及檢測設備購置、新產品的研發及取證等。一17、期投資3000萬元，自籌2000萬元，擬融資1000萬元，出讓10%股權。四四、項目規劃項目規劃 工作計劃工作計劃工作節點計劃工作節點計劃注冊證申請采取臨床評價申請和臨床試驗并行的方式。若臨床評價申請獲批，可提前68個月取證。取證期間，采取CRO和CMO合作方式，確保取證后，再自建生產能力。五五、項目預期目標及成效項目預期目標及成效 預期目標預期目標兩年半取得三類醫療器械注冊證。第六年取得第二、三個產品注冊證，實現快速迭代增長。盈利預測盈利預測保守情景保守情景第四年利稅約3000萬元。第五年營收過億，利稅約7000萬元。保守情景預測保守情景預測 單位：人民幣，元單位：人民幣，元 2026年2018、27年2028年2032年營業收入營業收入1000萬5000萬1億5億產品利潤率產品利潤率90%90%90%90%產品利潤產品利潤900萬4500萬9000萬4.5億銷售及管理費用銷售及管理費用70%30%20%20%營業利稅營業利稅200萬3000萬7000萬3.5億五五、項目預期目標及成效項目預期目標及成效 預期目標預期目標兩年半取得三類醫療器械注冊證。第六年取得第二、三個產品注冊證，實現快速迭代增長。盈利預測盈利預測第四年利稅約5000萬元。第五年營收過兩億，利稅約1.5億元。樂觀情景樂觀情景樂觀情景預測樂觀情景預測 單位：人民幣，元單位：人民幣，元 2026年2027年2028年2032年營業收入營業收入1000萬8000萬2億10億產品利潤率產品利潤率90%90%90%90%產品利潤產品利潤900萬7200萬1.8億9億銷售及管理費用銷售及管理費用70%30%20%20%營業利稅營業利稅200萬4800萬1.4億7億21五五、項目預期目標及成效項目預期目標及成效 預期成效預期成效p知識產權發明專利3-5件，論文5篇以上p社會效益 新增就業崗位20人以上 推動可降解材料、止血材料國產化發展p經濟效益取證后，三年內營收過億元匯報完畢匯報完畢謝謝各位評審專家！謝謝各位評審專家！