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1、一種用于治療乳腺癌的PI3K/mTOR抑制劑目錄目錄03未來展望未來展望應用前景應用前景預期效益預期效益轉化方式轉化方式01關于我們關于我們平臺介紹平臺介紹02成果展示成果展示研發背景研發背景成果簡介成果簡介技術亮點技術亮點關于我們0101 平臺介紹平臺介紹1投資近15億元建設，具有5個國家級牌子，包括四川大學華西醫院生物治療國家重點實驗室。科研實驗室面積達到3.7萬平方米。實驗室擁有的300平方米的千級細胞培養室，300平方米的層流動物實驗室，可養殖小鼠6萬只，斑馬魚5萬條。多學科交叉背景的教授和副教授150余人,包括院士1人，“千人計劃”及“青年千人計劃”專家50余人。博士后100余人，碩2、士研究生和博士生1100多人。國際先進的實驗技術平臺，包括基因組學、蛋白質組學、基因治療、模式生物、生物技術藥物、早期藥效學及安全性評價等一系列從靶點蛋白發現，藥物設計、合成及靶向治療的關鍵性技術平臺。實驗室現有近4千臺儀器，價值約3億多人民幣，主要大型儀器有冷凍電鏡、生物質譜儀、核磁共振儀、高內涵篩選系統、流式細胞儀、激光共聚焦顯微鏡等一臺或多臺。SPF級動物房和斑馬魚房大型儀器設備及場所部分實驗室分布技術轉化平臺介紹四川大學華西醫院生物治療國家重點實驗室關于我關于我們4成果展示0101 研發背景研發背景0202 成果介紹成果介紹0303 技術亮點技術亮點2研發背景廣闊的乳腺癌市場成果展示成3、果展示癌癥 全世界的一個主要死因.2020年近1000萬例（或近六分之一）死亡由癌癥導致。最常見的癌癥是乳腺癌、肺癌、結腸癌、直腸癌以及前列腺癌。世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示：2020年全球新發癌癥病例1929萬例，其中男性1006萬例，女性923萬例；2020年全球癌癥死亡病例996萬例，其中男性553萬例，女性443萬例。成果展示成果展示乳腺癌 全世界的第一大癌癥.2020年最新數據顯示：乳腺癌新增人數達226萬，肺癌為220萬，乳腺癌正式取代肺癌，成為全球第一大癌癥。全球乳腺癌是在女性中發病率最高的癌癥，乳腺癌發病人數增加與預期壽命增加4、城市化進程加速導致的生殖和激素等因素有關。截至2020年底，全球乳腺癌發病人數226萬人，較上年增加12.6萬人，同比增長5.9%；未來，全球乳腺癌發病人數將緩慢，預計2024年全球乳腺癌發病人數將增加至236萬人。研發背景廣闊的乳腺癌市場成果展示成果展示乳腺癌 在中國.2020年中國癌癥新發病例457萬例，乳腺癌位居第四，在中國則在肺癌、結直腸癌、胃癌之后。我國乳腺癌的發病年齡趨于年輕化。截至2020年底，中國乳腺癌發病人數33.2萬人，較上年增加0.6萬人，同比增長1.62%；預計2024年中國乳腺癌發病人數將增加至35.2萬人。研發背景廣闊的乳腺癌市場PI3K/mTOR通路,在誘導乳腺5、癌等多種癌癥中具有關鍵作用成果展示成果展示PI3K/mTOR 是最重要和最復雜的致癌途徑之一多種致癌途徑的關鍵致癌驅動因素和耐藥機制與多個單元控制決策相關聯可在驅動癌癥擴散中起關鍵作用繞過對CDK4/6、ER、AR、PARP 抑制的抗性機制PI3K/mTOR 調節細胞生長和代謝泛PI3K/mTOR抑制劑，具有巨大的為滿足的臨床需求成果展示成果展示難以安全有效地抑制 PI3K/mTOR 通路最大功效需要抑制所有 1 類 PI3K 異構體以及 mTORC1 和 mTORC2PI3K 亞型和 mTOR 之間的前饋和反饋回路交叉激活不受抑制的亞單位誘導降低療效的補償性抵抗難以在不引起患者過度毒性的情況6、下實現最佳途徑抑制口服給予 泛PI3K 或 泛PI3K/mTOR 抑制劑誘導不可接受的毒性第一代口服泛PI3K/mTOR 抑制劑毒性高，PK 性能差2010 年代今天有限的 PFS 收益高血糖（80%）泛PI3K 抑制劑口服給藥誘導顯著毒性2019年代PI3K-抑制劑需要安全、有效泛PI3K/mTOR口服 PI3K 或 mTOR 抑制劑的治療窗口期很窄必須針對多種途徑成分成果簡介治療乳腺癌的泛PI3K/mTOR抑制劑成果展示成果展示1.能有效的與PI3K-mTOR的雙靶點結合，并抑制其蛋白活性項目產品作用機制明確、體外藥效良好項目產品作用機制明確、體外藥效良好2.可抑制多種PI3K/AKT/m7、TOR信號通路異常的腫瘤細胞的增殖 成果展示成果展示1.項目產品的藥代動力學性質良好，口服和注射的生物利用度高項目產品體外藥效顯著，安全性良好，成藥性佳項目產品體外藥效顯著，安全性良好，成藥性佳2.體內治療效果顯著，無明顯毒副作用，并呈現一定的劑量依賴性，和陽性對照藥物在相同給藥劑量下，具有顯著優于陽性藥物的治療效果成果簡介治療乳腺癌的泛PI3K/mTOR抑制劑技術亮點治療乳腺癌的泛PI3K/mTOR抑制劑成果展示成果展示高度分化機制SKLB-C3066 不僅對PI3K和PI3K有良好的抑制作用，同時對mTOR 的抑制作用高于陽性藥約8倍，SKLB-C3066是一個泛類PI3K-mTOR 雙靶8、點抑制劑。療效顯著在多種細胞系和動物疾病模型中顯示了良好的抗腫瘤活性。SKLB-C3066可在體內抑制腫瘤細胞的增殖和促進腫瘤細胞的凋亡。SKLB-C3066 在體內抑制腫瘤生長效果良好。安全性良好前期的動物體內安全性研究中均未出現明顯毒副作用成藥性良好具有良好的體內藥代動力學活性，成藥性良藥，利于后續開發適應多種潛在癥狀預計在2023年年中啟動對晚期乳腺癌患者的臨床試驗研究，期望解決全球每年10萬以上患者的問題。鑒于PI3K/mTOR在多種腫瘤類型中的作用，可能有廣泛的適應癥。項目產品有望開發成以較低的服藥劑量從而減輕機體藥物代謝負擔同時發揮應有的治療效果的類PI3K-mTOR雙靶點抑制劑藥9、物項目IP治療乳腺癌的泛PI3K/mTOR抑制劑141.1.核心化合物專利已經申請核心化合物專利已經申請發明專利，并獲得授權，專利號：發明專利，并獲得授權，專利號：CN108586486 BCN108586486 B2.2.研究成果發表在國際知名研究成果發表在國際知名雜志雜志Journal of medicinal Journal of medicinal chemistry chemistry(JMCJMC，影響因子，影響因子7.4467.446)成果展示成果展示未來展望未來展望0101 應用前景應用前景0202 預期效益預期效益0303 轉化方式轉化方式3應用前景未來展望未來展望根據國家癌10、癥中心發布的數據，中國乳腺癌新發患者從2016年的31萬人增長到2020年的33萬人。隨著乳腺癌早診早篩的推行，預期未來乳腺癌新發患者人數會持續增加，預計在2025年達到36萬人。國內乳腺癌新國內乳腺癌新發情況情況隨著創新藥物的不斷上市，中國乳腺癌藥物市場規模持續增長。截至2020年底，中國乳腺癌藥物市場規模為501億元，較上年增加51億元，同比增長11.33%，預計2024年中國乳腺癌藥物市場規模將增加至739億元。國內乳腺癌國內乳腺癌藥物市物市場隨著乳腺癌發病人數的持續增長及創新藥物的不斷上市，全球乳腺癌藥物市場規模持續增長。截至2020年底，全球乳腺癌藥物市場規模315億美元，較上年增加11、23億美元，同比增長7.88%，預計2024年全球乳腺癌藥物市場規模將增加至434億美元。國國際乳腺癌乳腺癌藥物市物市場應用前景未來展望未來展望164億美元預計在未來，市場規模以22.9%的復合年增長率在2024年達到164億美元。59億美元從2015年的13億美元增長到2019年的59億美元，復合年增長率約為45.7%251億美元持續以7.3%的復合年增長率擴大到2030年的251億美元 項目產品成功上市后，有望成為該疾病領域的一線治療藥物，預估可取得較好的銷售成績 2015年至2030年（估計）全球BTK市場過往及預測規模預期效益未來展望未來展望SKLB-C3066同時靶向PI3K/mTO12、R的小分子抑制劑.全球范圍內，有且僅有一款能夠同時靶向PI3K/mTOR的小分子抑制劑于2022年在美國上市，中國僅有少數幾款品種處于臨床研究早期階段，目前中國市場上的競品都只能抑制這兩種蛋白中的其中一種，且均存在毒性大的特點。因此，療效好，安全性高的PI3K/mTOR的小分子抑制劑有未滿足的重大臨床需求。項目產品的成功開發，將為乳腺癌患者特別是復發晚期的乳腺癌患者帶來福音，創造巨大的社會價值。目前進展O1已經完成了計算機輔助化合物設計、合成，完成了蛋白水平、細胞水平的體外活性篩選、藥物作用機制研究和體內藥效學研究，并且完成了體外藥代動力學研究和初步動物體內藥代動力學研究下步計劃O2將進行工藝放大，完成原料藥/制劑工藝和質量研究及GLP安全性評價，隨后按照國家1類新藥臨床申報要求，向國家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗申請，開展臨床研究。轉化方式未來展望未來展望形式：技術轉讓/許可期望目標：技術轉讓費用：雙方協商技術許可費用：雙方協商