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1、蘇州XX生物商業(yè)計劃書團隊介紹研發(fā)管線開發(fā)計劃財務(wù)與融資C O N T E N T S目 錄公司亮點豪華核心成員團隊豐富的管線臨床資源商業(yè)化資源強大的科學(xué)家團隊，擁有海外500強公司總部研發(fā)背景成功開發(fā)肺癌重磅產(chǎn)品三代TKI9591強大的院士顧問團（藥學(xué)、臨床、生物技術(shù)等方向）強大的商業(yè)化專家團隊保駕護航I類創(chuàng)新藥，涵蓋治療老年退行性疾病、肺癌、乳腺癌、腎癌、乙肝等多個適應(yīng)癥I類創(chuàng)新藥三個TKI涵蓋治療肺癌腦轉(zhuǎn)移、非小細胞肺癌和四代TKI非常成熟的氘代技術(shù)曾成功 研 發(fā) 重 磅 肺 癌 產(chǎn) 品9591呼吸領(lǐng)域頂級臨床專家資源（一名院士、多名主委）腫瘤領(lǐng)域頂級專家資源（4三名院士、多名主委）國內(nèi)2、頂級100+中心參與臨床研究.涵蓋北上廣、南京、杭州、武漢、成都、沈陽等）世界五百強公司中國區(qū)負責(zé)人領(lǐng)銜商業(yè)化團隊商業(yè)化核心團隊平均經(jīng)驗15年以上與中國呼吸、腫瘤協(xié)會深度合作與生態(tài)鏈上企業(yè)深度合作（京東、阿里、好大夫、平安等）核心團隊董事長l創(chuàng)立南京向欣醫(yī)藥產(chǎn)品“復(fù)方骨肽”年銷售額過億l挑戰(zhàn)BMS阿哌沙班化合物專利并獲成功l立項、推動一類新藥氘代奧西替尼開發(fā)，以1億元對價被XX收購。現(xiàn)已進入III期臨床l聯(lián)合XX功成及博濟醫(yī)藥推動氘代奧西替尼國際化首席科學(xué)家核心科學(xué)家核心科學(xué)家l中國藥科大學(xué) 博士l江南大學(xué) 副教授l負責(zé)非小細胞肺癌新藥TY-9591（III期）設(shè)計l負責(zé)肺癌腦轉(zhuǎn)移新藥RN-23、102（pre-IND）設(shè)計及開發(fā)l在錫高校骨干型人才l上海交通大學(xué) 博士l葛蘭素史克（美國）2年工作經(jīng)驗l負責(zé)慢性阻塞性肺病新藥GSK256066（II期）的設(shè)計及臨床前開發(fā)l入選“創(chuàng)業(yè)南京”人才計劃lIPO企業(yè)江蘇視科創(chuàng)始人lRN-2102發(fā)明人l中國藥科大學(xué) 博士l國家一類新藥G004發(fā)明人l博濟醫(yī)藥課題組長l醫(yī)藥工業(yè)研究總院研發(fā)主管l負責(zé)非小細胞肺癌新藥TY-9591（III期）設(shè)計及開發(fā)l江蘇省雙創(chuàng)人才l常州市五四青年獎?wù)芦@得者國內(nèi)市場2017年，XX董事長XX與XX董事長XX（千人計劃專家）合作，以1億元對價向XX藥業(yè)（XX資本、上藥基金參股）轉(zhuǎn)讓RN9591中國大陸地區(qū)專利，3年4、獲利30余倍。目前，中國TY9591完成II臨床后已獲附條件批準(zhǔn)上市資格。濟神州和XX合作，包銷20億一年（4000萬美金定金）。國際市場由XX(XX視創(chuàng)始人)的XX功臣團隊領(lǐng)投2000萬，總投資1個億，美國TDM公司跟投，由常州XX負責(zé)，以美國FDA為起點，開展9591國際化臨床研究。9591在美國正在IND。國內(nèi)臨床啟動會創(chuàng)業(yè)團隊核心成員成功創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗專利情況項目適應(yīng)癥作用機制LEADPCCPre-INDINDNDA專利狀態(tài)RN-2101老年退行病氟托昔布授權(quán)RN-2102肺癌腦轉(zhuǎn)移授權(quán)RN-2103非小細胞肺癌（泛EGFR）授權(quán)RN-2104非小細胞肺癌（EGFR-PROTAC）申請RN-5、2201痛風(fēng)（siRNA）申請RN-2202抗乙肝（siRNA）申請豐富的產(chǎn)品管線RN-2102PART 01市場背景-全球癌癥概況全球癌癥每年發(fā)病人數(shù)達1810萬人，960萬人死于癌癥市場背景-中國癌癥發(fā)病概況中國癌癥發(fā)病率、死亡率全球第一每年有超過435萬人被確診為癌癥，每分鐘有7.5人被確診為癌癥每年肺癌新發(fā)患者超80萬例，肺癌腦轉(zhuǎn)移患者超36萬每年惡性腫瘤所致的醫(yī)療花費超過2200億元男性新發(fā)病例(中國，2020)女性新發(fā)病例(中國，2020)CNS轉(zhuǎn)移累計率發(fā)送50%TKI藥物的發(fā)展使EGFR敏感突變晚期NSCLC獲得了生存改善，然而新的問題已日益突顯！腦膜轉(zhuǎn)移年新增CNS轉(zhuǎn)移和腦膜6、轉(zhuǎn)移的病例預(yù)計約36萬機會發(fā)現(xiàn)-CNS轉(zhuǎn)移和腦膜轉(zhuǎn)移EGFR基因突變的發(fā)現(xiàn) 開啟了EGFR-TKI治療肺癌精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時代 立體定向放療（SRT）2 全腦放療（WBRT）1定位準(zhǔn)確，損傷小但受到病灶數(shù)量和大小的限制，適用范圍有限。療效有限會導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)認知功能損害。高劑量的TKI藥物短期內(nèi)有一定的療效，缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，毒性風(fēng)險大大增加。機會發(fā)現(xiàn)-現(xiàn)有治療方案 靶向藥物（EGFR-TKI）3目前，尚無針對EGFR突變伴腦轉(zhuǎn)移的藥物上市，傳統(tǒng)的EGFR-TKI入腦效果有限，臨床并未取得有益進展。臨床急需針對肺癌腦轉(zhuǎn)移的創(chuàng)新藥物！阿斯利康開發(fā)的佐利替尼（AZD3759，現(xiàn)由晨泰醫(yī)藥開發(fā)亞洲市場）先處于報7、產(chǎn)狀態(tài)。I期臨床研究表明AZD3759在血液和中樞神經(jīng)系統(tǒng)不同環(huán)境有效濃度達接近，對于從未接受酪氨酸激酶抑制劑治療的患者，所有轉(zhuǎn)移病灶、中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶、顱外轉(zhuǎn)移病灶的客觀緩解率分別為65%、83%、72%，疾病控制率分別為90%、89%、94%。遠強于現(xiàn)有藥物吳一龍教授牽頭的III期臨床研究顯示AZD3759具有良好的顱內(nèi)及全身抗腫瘤活性且安全性可控。機會發(fā)現(xiàn)-肺癌腦轉(zhuǎn)移新突破代謝脫甲基精準(zhǔn)氘代C-D鍵更加穩(wěn)定，減少了脫靶代謝物的產(chǎn)生，增加血腦屏障滲透性，提高體內(nèi)藥效，且有效規(guī)避專利，降低了藥物臨床開發(fā)的風(fēng)險。技術(shù)突破-奠定Best in class基礎(chǔ)RN-2102是基于AZD37598、藥代動力學(xué)特性的定點氘代產(chǎn)物RN2102大鼠體內(nèi)血腦屏障滲透性研究競品信息1.Zorifertinib-III期臨床2.ERAS-801(JCN-037)-I期臨床招募項目進展-RN-2102相關(guān)進展 種取代的喹唑啉類化合物、包含該化合物的藥物組合物和該化合物的用途專利號：ZL201811081774.6申請日：2018年0917日授權(quán)日：2021年0101日 化合專利晶型專利研究進展項目進展氘代的喹唑啉類鹽酸鹽化合物的晶型及其制備和應(yīng)用申請?zhí)枺篘202110388752.X 申請日：2021年04月12日已完成了RN-2102的原料藥工藝、體外及體內(nèi)活性、藥代動力學(xué)、體內(nèi)毒性研究。RN-219、02在藥效、安全性上體現(xiàn)出優(yōu)于AZD3759的特性。項目計劃-RN-2102開發(fā)計劃評估藥物如何影響呼吸、心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)等安全藥理學(xué)研究臨床前開發(fā)計劃2023年6月-2024年12月確定藥物的作用機制，幫助界定臨床研究的劑量選擇藥效學(xué)研究明確藥物可安全使用的劑量和頻率等毒理學(xué)研究藥物吸收、分布、代謝和排泄藥動學(xué)研究生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學(xué)研究CMC研究確定藥物滿足安全性和有效性要求的適當(dāng)劑量臨床試驗設(shè)計RN2102預(yù)計預(yù)計5年后產(chǎn)品上市，上市后實現(xiàn)年銷售年后產(chǎn)品上市，上市后實現(xiàn)年銷售10-20億元。億元。1類新藥氟托昔布PART 02新靶點1類新藥氟托昔布新機制新結(jié)10、構(gòu)First In C l a s s老年退行性疾病據(jù)權(quán)威部門測算，老齡人口2025年將突破3億人，2050年社會進入深度老齡化階段。老齡化嚴(yán)重老年退行性病變卻是老齡化醫(yī)藥市場重要組成部分：阿爾茨海默病、帕金森病、老年性呼吸道感染、老年骨質(zhì)疏松、老年退行性骨關(guān)節(jié)炎、老年良性前列腺增生、年齡相關(guān)性黃斑病變、青光眼、白內(nèi)障和老年性耳聾和老年退行性瓣膜病等。市場基數(shù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所最新數(shù)據(jù)顯示，2014年國內(nèi)重點城市公立醫(yī)院老年病用藥市場已達到了300億元，測算國內(nèi)老年病用藥醫(yī)院市場已超過1200多億元。市場前景人類健康期是指人一生中不受慢性疾病困擾、健康度過的時間。有些抗衰干預(yù)措施確實延11、長了壽命，卻沒能延長健康期。美國男性在65歲后無病生存/帶病生存的年數(shù)對比 數(shù)據(jù)分別來自1998年和2018年，可以看出，20年的醫(yī)療進步基本沒能延長健康期。數(shù)據(jù)來源：E.Crimmons,PAA Presidential Address 2021技術(shù)方向-人類健康期端粒損耗表觀遺傳學(xué)改變蛋白穩(wěn)態(tài)喪失營養(yǎng)狀況感知紊亂線粒體功能紊亂細胞衰老干細胞衰竭雖然衰老是一個不可避免的過程，但是科學(xué)家認為衰老具有可調(diào)節(jié)性。影響衰老的因素技術(shù)方向-衰老具有調(diào)節(jié)性細胞自噬是指在特定條件下，細胞會消化掉內(nèi)部的蛋白、細胞膜或細胞器。中斷或紊亂的自噬作用已被認為與帕金森癥、2型糖尿病及其它老年易患病相關(guān)。自噬基因的變12、異能導(dǎo)致基因疾病。日本科學(xué)家大隅良典（Yoshinori Ohsumi）獲得2016年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，獲獎理由是“發(fā)現(xiàn)了細胞自噬機制。”技術(shù)方向-細胞自噬機制人類衰老，受到一系列細胞內(nèi)蛋白通路系統(tǒng)的精密調(diào)控，其中包括：哺乳動物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)通路調(diào)控機制。靶向抑制mTOR 通路中的TORC1，可以有抗衰老效應(yīng)如果抑制TORC2，可導(dǎo)致不良后果，包括高血糖、低膽固醇血癥、壽命縮短。技術(shù)路徑-mTOR抗衰老調(diào)控通路 mTORC1 對自噬各個步驟的調(diào)控大量研究表明 mTORC1 是自噬的關(guān)鍵調(diào)節(jié)劑，調(diào)節(jié)自噬過程中不同步驟（如成核，自噬體延伸，自噬體成熟和終止）mTORC1 是調(diào)控自噬13、的極具潛力的靶標(biāo)。技術(shù)路徑-調(diào)控自噬的靶標(biāo)mTOR1技術(shù)路徑-mTOR1抑制劑達托昔布Dactolisib（達托昔布）由瑞士諾華公司開發(fā)，處于膀胱癌和胰腺癌的研究處于二期臨床試驗。與此同時，諾華還開展了多個一期和二期臨床，研究治療晚期乳腺癌，腎細胞癌，實體瘤和前列腺癌。諾華科學(xué)家基于老藥新用原理，發(fā)現(xiàn)達托昔布在調(diào)節(jié)自噬的新機制，在老年退行性病變領(lǐng)域有了新的突破。氟托昔布DactolisibmTORC1抑制活性更強自噬調(diào)節(jié)能力更強毒性動物水平相當(dāng)均可開發(fā)成口服抗新冠肺炎新藥抑制誘導(dǎo)的S6 的磷酸化活性IC50化合物IC50(S6磷酸化)/nM氟托昔布14Dactolisib18大鼠呼吸道感染病毒后存活率化合物存活率氟托昔布73%Dactolisib53%空白對照組13%技術(shù)路徑優(yōu)勢-氟托昔布我公司運用“大氘闊氟”技術(shù)，在達托昔布基礎(chǔ)上開發(fā)了靶點選擇性更高的1類新藥氟托昔布202220232025已完成了氟托昔布的原料工藝、體內(nèi)外活性、體內(nèi)毒性的初步成藥性研究。中國IND申請適應(yīng)癥：降低老年性呼吸道感染率；65歲以上老人的口服抗新冠肺炎藥物擴大適應(yīng)癥臨床研究適應(yīng)癥：治療自噬相關(guān)的老年性退行性疾病如：老年癡呆、帕金森綜合癥和老年性心力衰竭。已獲得氟托昔布化合物的中國發(fā)明專利項目進展-氟托昔布開發(fā)進度THANKS