醫(yī)藥創(chuàng)新藥心梗腦梗急救藥載氧體人造血的研發(fā)商業(yè)計(jì)劃書14頁(yè).pptx
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2024-09-08
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1、 心梗腦梗急救藥、載氧體人造血的研發(fā)從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥顛覆性、差異化創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)入沒有競(jìng)爭(zhēng)的賽道顛覆性、差異化創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)入沒有競(jìng)爭(zhēng)的賽道瞄準(zhǔn)重大醫(yī)學(xué)問題,有社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值瞄準(zhǔn)重大醫(yī)學(xué)問題,有社會(huì)意義和經(jīng)濟(jì)價(jià)值創(chuàng)新藥滿足未滿足患者和臨床的需求創(chuàng)新藥滿足未滿足患者和臨床的需求藥物研發(fā)突破的路徑:藥物研發(fā)突破的路徑:新的靶點(diǎn)新的靶點(diǎn) 新的藥物作用機(jī)制新的藥物作用機(jī)制 顛覆性治療理念顛覆性治療理念 1.差異化的創(chuàng)新藥研發(fā)20192019年全球缺血性心臟病年全球缺血性心臟病死亡約共死亡約共15001500余萬(wàn);中國(guó)余萬(wàn);中國(guó)每年因心梗、卒中2、死患者每年因心梗、卒中死患者亡約亡約300300萬(wàn)萬(wàn),很多幸存患者很多幸存患者致殘。致殘。人類健康的第一殺手,擺人類健康的第一殺手,擺從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥2.心梗/腦梗急救是最大的未滿足患者需求2019年全球前十位死亡原因年全球前十位死亡原因在全人類面前的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在全人類面前的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的溶栓和傳統(tǒng)的溶栓和PCIPCI治療方法沒有充分滿足患者需求,急需全新治療方法沒有充分滿足患者需求,急需全新機(jī)制的急救藥。機(jī)制的急救藥。入院至溶栓入院至溶栓時(shí)間(doortoneedletime,DNT)(doortoneedletime,DNT)a)a)急救空白時(shí)間急救空白時(shí)間:溶栓3、或:溶栓或PCIPCI血管開通前,患者受到缺氧傷害乃血管開通前,患者受到缺氧傷害乃至不可逆,造成殘疾或死亡。至不可逆,造成殘疾或死亡。b)b)填補(bǔ)臨床空白填補(bǔ)臨床空白:“缺血不缺氧缺血不缺氧”創(chuàng)新機(jī)制急救藥,創(chuàng)新機(jī)制急救藥,早期恢復(fù)早期恢復(fù)供氧供氧,降低死亡和殘疾率。降低死亡和殘疾率。疾病開始疾病開始開始發(fā)作開始發(fā)作救護(hù)車救護(hù)車 院內(nèi)準(zhǔn)備院內(nèi)準(zhǔn)備 溶栓溶栓入院至溶栓時(shí)間入院至溶栓時(shí)間 3.填補(bǔ)臨床空白的原創(chuàng)急救藥從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥急救空白時(shí)間血管血管開通開通 醫(yī)治過程t開始再灌注開始再灌注直至正常氧供直至正常氧供預(yù)防和治療步步長(zhǎng)制制藥:丹丹紅注注射液射液、龍生蛭、生蛭、腦4、心通心通等等。全國(guó)全國(guó)2020心心腦血血管中成管中成藥銷售超售超過400億元。元。干干細(xì)胞胞治治療后遺癥a)a)無基膜血紅蛋白人造血納米顆無基膜血紅蛋白人造血納米顆粒保持結(jié)合和輸送粒保持結(jié)合和輸送O O2 2 的功能的功能。b)b)直徑在直徑在10nm10nm 30nm30nm之間,之間,不不到普通紅細(xì)胞厚度(到普通紅細(xì)胞厚度(2 2m)的)的1 1%,可通過血栓狹窄部位為組,可通過血栓狹窄部位為組織供織供O O2 2。c)c)“缺血不缺氧缺血不缺氧”是這種急救藥是這種急救藥作用機(jī)制。作用機(jī)制。從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥4.載氧體人造血、急性心梗腦梗急救藥的設(shè)計(jì)紅細(xì)胞和不同血紅蛋5、白納紅細(xì)胞和不同血紅蛋白納米顆粒大小比較米顆粒大小比較納米藥物直徑約是紅細(xì)胞的納米藥物直徑約是紅細(xì)胞的 1 1%之下之下A.A.“缺血不缺氧缺血不缺氧”的急救機(jī)制的急救機(jī)制B.B.急性心梗急性心梗/腦梗急救藥是典型的缺血再灌注,其氧腦梗急救藥是典型的缺血再灌注,其氧化毒副作用是恢復(fù)氧供后加重組織損傷的原因。化毒副作用是恢復(fù)氧供后加重組織損傷的原因。超氧化物歧化酶(超氧化物歧化酶(SODSOD)能降低氧自由基毒副作用,)能降低氧自由基毒副作用,但半衰期只有但半衰期只有3030分鐘左右分鐘左右,也很難提取足夠數(shù)量。也很難提取足夠數(shù)量。本團(tuán)隊(duì)重組生產(chǎn)并將本團(tuán)隊(duì)重組生產(chǎn)并將SODSOD活性半衰期延長(zhǎng),6、是人造活性半衰期延長(zhǎng),是人造血、心梗腦梗急救藥成藥的關(guān)鍵技術(shù)。血、心梗腦梗急救藥成藥的關(guān)鍵技術(shù)。從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥5.關(guān)鍵技術(shù):降低再灌注氧化損傷從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥a)a)臨床和制藥用血缺乏,且隨著人口老齡化會(huì)加劇。臨床和制藥用血缺乏,且隨著人口老齡化會(huì)加劇。b)b)人血紅蛋白從人紅細(xì)胞中提取,原料來源的問題人血紅蛋白從人紅細(xì)胞中提取,原料來源的問題亟待解決。亟待解決。c)c)Crispr/Cas9Crispr/Cas9基因編輯技術(shù)為人藥用蛋白原料來源基因編輯技術(shù)為人藥用蛋白原料來源開辟了新的道路。開辟了新的道路。d)d)讓基因編輯后的動(dòng)物成為生產(chǎn)人7、血紅蛋白的讓基因編輯后的動(dòng)物成為生產(chǎn)人血紅蛋白的“車車間間”,是合成生物學(xué)的新生產(chǎn)方式。,是合成生物學(xué)的新生產(chǎn)方式。6.基因編輯動(dòng)物血紅蛋白 人血紅蛋白原料來源的突破、創(chuàng)新人血紅蛋白原料來源的突破、創(chuàng)新重組技術(shù)生產(chǎn)解決人血紅蛋白原料來源重組技術(shù)生產(chǎn)解決人血紅蛋白原料來源沒有沒有要確定靶點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)要確定靶點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn):血紅蛋白結(jié)構(gòu)、:血紅蛋白結(jié)構(gòu)、O O2 2結(jié)合、運(yùn)結(jié)合、運(yùn)輸和釋放的機(jī)理明確。載氧體人造血產(chǎn)品完成了輸和釋放的機(jī)理明確。載氧體人造血產(chǎn)品完成了III III期期臨床實(shí)驗(yàn),結(jié)合和輸送臨床實(shí)驗(yàn),結(jié)合和輸送O O2 2功能得到證實(shí),能保證藥物功能得到證實(shí),能保證藥物的有效性。的有效性。毒副作用8、機(jī)理明確,降低毒副作用保證安全性。毒副作用機(jī)理明確,降低毒副作用保證安全性。研發(fā)創(chuàng)新藥成本不會(huì)比仿制藥更高研發(fā)創(chuàng)新藥成本不會(huì)比仿制藥更高從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥7.成本控制從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥Kumar B,Adebayo AK,Prasad MY,G,et al.,Tumor collection/processing under physioxia uncovers highly relevant signaling networks and drug sensitivity.Sci Adv.2022 Jan 14;8(2):eabh3375 DOI:19、0.1126/sciadv.abh3375 8.企業(yè)發(fā)展:平臺(tái)的可拓展性 (抗腫瘤化療和放射治療增敏劑)臨床前研究常用臨床前研究常用21%21%氧分壓,在人類的各種器官中,氧氧分壓,在人類的各種器官中,氧氣濃度通常在氣濃度通常在3%-10%3%-10%,正常乳腺中氧氣水平大約,正常乳腺中氧氣水平大約6.8%6.8%,而乳腺腫瘤中的氧分壓只有,而乳腺腫瘤中的氧分壓只有1.3%1.3%。很多臨床前數(shù)據(jù)好的癌癥新藥在臨床上失敗,缺氧條很多臨床前數(shù)據(jù)好的癌癥新藥在臨床上失敗,缺氧條件下的癌細(xì)胞明顯比暴露于環(huán)境氧條件的更加耐藥。件下的癌細(xì)胞明顯比暴露于環(huán)境氧條件的更加耐藥。人造血可以嘗試作為這些人造血可10、以嘗試作為這些“失敗失敗”的抗腫瘤藥物增敏的抗腫瘤藥物增敏劑,成本低、見效快劑,成本低、見效快 急性心肌梗死哪里急性心肌梗死哪里發(fā)病率高?病率高?_百科名醫(yī)網(wǎng)百科名醫(yī)網(wǎng)()9.收益預(yù)測(cè)b.b.假設(shè)每年假設(shè)每年1 1千萬(wàn)病千萬(wàn)病例用此藥急救,每例用此藥急救,每例純盈利例純盈利 2 2千千5 5百百c.c.總盈利是總盈利是250250億億/年年d.d.不計(jì)早期供氧降低不計(jì)早期供氧降低死亡率、殘疾率的死亡率、殘疾率的社會(huì)效益。社會(huì)效益。年份年份19902018年中國(guó)城年中國(guó)城鄉(xiāng)居民心血管病死亡居民心血管病死亡率(病例數(shù)率(病例數(shù)/10萬(wàn)人)萬(wàn)人)變化化中國(guó)心血管健康與疾病中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告告211、02020152015年心血管病死年心血管病死因構(gòu)成比分別為因構(gòu)成比分別為42.61%42.61%和和45.01%45.01%a.a.中國(guó)心血管病預(yù)防指南(中國(guó)心血管病預(yù)防指南(20172017)指出:)指出:卒中和缺血性心臟病是卒中和缺血性心臟病是我國(guó)人群死亡和過早死亡的主要原因。我國(guó)人群死亡和過早死亡的主要原因。1.1.楊成民教授楊成民教授,聘請(qǐng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所前所長(zhǎng)、原中國(guó)紅十聘請(qǐng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所前所長(zhǎng)、原中國(guó)紅十字總會(huì)血液中心主任、國(guó)際著名載氧體人造血專家、天津協(xié)和生物字總會(huì)血液中心主任、國(guó)際著名載氧體人造血專家、天津協(xié)和生物科技發(fā)展研究所董事長(zhǎng)、首席專家科技發(fā)展研究所12、董事長(zhǎng)、首席專家,為企業(yè)顧問。為企業(yè)顧問。2.2.荊杰,國(guó)家千人計(jì)劃專家,以色列特拉維夫大學(xué)醫(yī)學(xué)院生理學(xué)博士,荊杰,國(guó)家千人計(jì)劃專家,以色列特拉維夫大學(xué)醫(yī)學(xué)院生理學(xué)博士,在美國(guó)斯坦福大學(xué)等著名機(jī)構(gòu)工作在美國(guó)斯坦福大學(xué)等著名機(jī)構(gòu)工作1212年,于年,于20112011年創(chuàng)立了浙江賽尚年創(chuàng)立了浙江賽尚醫(yī)藥科技有限公司。醫(yī)藥科技有限公司。3.3.XXXX,江蘇師范大學(xué)大學(xué)教授,在德國(guó)康斯坦茨大學(xué)獲得碩士、科隆,江蘇師范大學(xué)大學(xué)教授,在德國(guó)康斯坦茨大學(xué)獲得碩士、科隆大學(xué)獲得博士學(xué)位,有多年研究和開發(fā)生物制藥的經(jīng)驗(yàn)。大學(xué)獲得博士學(xué)位,有多年研究和開發(fā)生物制藥的經(jīng)驗(yàn)。4.4.李軍李軍,德國(guó)哈勒,德國(guó)哈勒-13、維騰貝格大學(xué)留學(xué)五年,藥劑學(xué)博士維騰貝格大學(xué)留學(xué)五年,藥劑學(xué)博士,清華大學(xué),清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后醫(yī)學(xué)院博士后,江蘇師范大學(xué)副教授。,江蘇師范大學(xué)副教授。10.創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥XXXX(蘇州)生物制藥有限公司(蘇州)生物制藥有限公司(2021/09/24)2021/09/24)a)a)擬融資擬融資30003000萬(wàn)人民幣,出讓萬(wàn)人民幣,出讓10%10%的股份。的股份。b)b)融資用途:設(shè)立公司研發(fā)基地,建設(shè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),融資用途:設(shè)立公司研發(fā)基地,建設(shè)研發(fā)團(tuán)隊(duì),三年完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn),開始臨床。三年完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn),開始臨床。11.融資需求從載氧體人造血到缺血性心腦血管14、疾病急救藥從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥A.A.人造血原創(chuàng)性:人造血原創(chuàng)性:人血紅蛋白不依賴人血的新生產(chǎn)方式人血紅蛋白不依賴人血的新生產(chǎn)方式B.B.急性心梗腦梗急性心梗腦梗 缺血不缺氧的創(chuàng)新機(jī)制缺血不缺氧的創(chuàng)新機(jī)制 急救藥原創(chuàng)性急救藥原創(chuàng)性 填補(bǔ)臨床治療空白填補(bǔ)臨床治療空白顛覆傳統(tǒng)治療理念,填補(bǔ)急性血栓疾病救治藥的空白,顛覆傳統(tǒng)治療理念,填補(bǔ)急性血栓疾病救治藥的空白,降低死亡率和殘疾率。降低死亡率和殘疾率。實(shí)現(xiàn)手術(shù)、外傷救治不需要獻(xiàn)血,方便現(xiàn)場(chǎng)輸血救治。實(shí)現(xiàn)手術(shù)、外傷救治不需要獻(xiàn)血,方便現(xiàn)場(chǎng)輸血救治。原創(chuàng)但不是從零開始:血紅蛋白輸氧功能確定,只需要原創(chuàng)但不是從零開始:血紅蛋白輸氧功能確定,只需要降低副作用。降低副作用。非個(gè)體化藥品,患者承擔(dān)的費(fèi)用低。非個(gè)體化藥品,患者承擔(dān)的費(fèi)用低。總結(jié)14從載氧體人造血到缺血性心腦血管疾病急救藥謝謝謝謝!
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運(yùn)營(yíng)管理
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其它
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