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1、佛山X生物技術有限公司基于微粒操控快速檢測技術平臺的呼吸道九聯檢目錄CONTENTS一、行業情況二、市場情況三、公司情況四、技術介紹五、產品與業務六、產學研合作從檢測環境來看，公司所處POCT行業是體外診斷行業（IVD）的重要細分領域，它是指在病人旁邊進行的快速診斷，可在采樣現場即時進行分析，省去了復雜的樣本處理程序，在空間上可理解為“床旁檢驗”，時間上可理解為“即時檢驗”。在全球范圍內來看，POCT市場尚未達到天花板，2016 年市場規模已經超過200億美元，近幾年一直保持約8%的年復合增長率，遠高于全球整個體外診斷行業的增長速度，我國 POCT 市場起步較晚，目前市場規模較小，但是擁有全球2、最快的增長率，市場潛力巨大。根據 Rncos 發布的 POCT 市場報告，2016年我國 POCT 市場規模達到了9.3億美元，隨著醫改的推進和在基層衛生建設中政府對POCT產品技術的投入，我國 POCT 市場預計在近幾年將保持 20%以上的年復合增長率，2018年市場規模將達到14.3億美元。2013-2018全球POCT發展規模/億美元2013-2018中國POCT市場規模/億美元POCT行業方興未艾，國內市場保持20%以上高速增長由于 POCT 是傳統、核心以及中心實驗室以外的一切檢驗，理論上講，所有體外診斷的檢測只要實現便捷化至實現在患者身旁操作，均可歸納為 POCT，因此分布范圍及其3、廣泛。現階段POCT產品涵蓋了幾乎所有疾病，廣泛應用于醫院、基層醫療機構、家用及健康管理、疫情控制、災難救援、監督執法、食品監管等各個領域。中國POCT市場構成POCT應用領域POCT臨床應用領域廣泛，各細分市場規模逐年擴大2017 年 1 月 9 日，“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃出臺，分級診療位列五項醫改重點任務的首位，進一步體現了國家推進分級診療制度的決心和態度。文件要求 2017 年分級診療試點地區達到 85%以上，到 2020 年分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。分級診療政策目標即為逐漸把三級醫院的流量分至基礎醫療機構和私立醫院，緩解大型公立醫院的巨大壓力，預4、計未來會有 20-30%的病人在社區門診和民營醫院等機構進行診療，由于 POCT 加常規國產檢驗設備即可滿足基層需求，POCT 有利于改善基層設備缺乏的現狀，我們認為，隨著分級診療制度的持續推進，有望為 POCT 企業提供一個全新的發展機遇。分級診療制度的推進促使各級醫院均青睞POCT從 2002 至 2016 年，我國大于 65歲的老齡人口在總人口中的占比逐年增加。截至 2016 年，65 歲及以上人口占總人口的 10.80%。預計到 2020 年，老年人口將達到 2.48 億，老齡化水平達到 17.17%，中國已經步入老齡社會初期。隨著老齡化社會的到來，隨時隨地的健康和醫療服務會越來越重要5、，操作簡單、容易掌握、體積輕巧的 POCT 產品將更受青睞。我國人口結構變化顯示老齡化趨勢隨著人口收入的不斷增長和亞健康問題的擴大，POCT 為人們帶來足不出戶檢測疾病的便利，在家庭健康護理中扮演越來越重要的角色。根據現有的技術，POCT 在家庭護理中主要扮演慢性病管理和妊娠檢驗的角色。隨著高血糖、高血壓和心血管類等慢性病的患者的擴大和“二胎”政策的實施，POCT 正逐漸滲透進社區和家庭，未來市場規模有望進一步擴大。老齡化趨勢、家庭護理理念的形成促進POCT剛需增加目錄CONTENTS一、行業情況二、市場情況三、公司情況四、技術介紹五、產品與業務六、產學研合作社區獲得性肺炎成人社區獲得性肺炎，6、在全球所有年齡組都有較高發病率和死亡率：發病率4.7-11.6%住院死亡率7%重癥死亡率29%。WHO：第二大死因，僅次于心血管疾病，肺炎死亡人數為160萬/年美國：感染率第一的疾病，感染人數為560萬人/年中國：第五大死因，死亡人數約14.5萬人/年。中國兒童：第一大死因，中國每年約有3萬名小于5歲兒童死于肺炎球菌疾病呼吸道九聯檢病原體潛伏期IgM時間簡析嗜肺軍團菌(LP)4-10天1周社區獲得性肺炎的重要致病菌，菌細菌培養檢出率低,只有50%左右,目前臨床上血清特異性抗體檢查是常用的診斷軍團菌感染的主要手段。陽性率2-5%。細菌培養檢出率低。肺炎支原體(MP)14-21天7-9天兒童呼吸道7、感染的重要病原體之一，占兒童肺炎感染病原體的15%左右。傳統培養難度大。Q熱立克次體(COX)12-19天2周可引起Q熱等全身疾病，會造成發熱、非典型性肺炎、肝炎或心內膜炎等。陽性率1-2%。IFA檢測是最靈敏和最具指示性的血清學診斷方法。肺炎衣原體(CP)30天2-3周與小兒肺炎、哮喘及慢性咳嗽等呼吸道疾病密切相關。陽性率1-5%。目前臨床主要使用血清學檢測方法。腺病毒(ADV)2-14天4-7天DNA病毒，多發于7-24個月嬰幼兒，全年可發病。陽性率15-25%。呼吸道合胞病毒(RSV)3-7天4-8天在引起兒童尤其嬰幼兒急性下呼吸道感染的病原中占主導地位,15%左右的兒童急性呼吸道感染由8、 RSV 所致，嚴重時常引起感染患兒的死亡甲型流感病毒(IFA)2-7天4-8天癥狀與感冒類似，患者會出現發燒、咳嗽、疲勞、食欲不振等。季節性周期性流行爆發。乙型流感病毒(IFB)2-7天4-8天開始時流感癥狀，2周內常見繼發細菌感染，在具有潛在病理學的患者中會產生嚴重的并發癥。季節性周期性流行爆發。副流感病毒1、2和3型(PIVS)2-7天4-8天引起兒童急性呼吸道感染的重要病因之一。幼兒、兒童的免疫系統發育不完善,感染后不僅可引起上呼吸道癥狀,而且會引起嬰兒細支氣管炎、氣管炎和肺炎。陽性率10-20%呼吸道九聯檢檢測方法檢測方法優點缺點病毒分離培養特異性高耗時耗力，靈敏度較低分子生物學方法9、較快速，靈敏度特異性較高操作繁瑣，價格昂貴抗原抗體檢測酶聯免疫吸附法較快速、簡便有非特異性反應間接免疫熒光法較快速有非特異性反應直接免疫熒光法快速、簡便、靈敏度特異性較高需要使用熒光顯微鏡免疫層析法快速、簡便靈敏度較低 呼吸道九聯檢產品產品檢測方法市場成熟度便捷性檢測時間西班牙VIRCELL九項呼吸道病原體IgM抗體檢測間接免疫熒光法臨床應用廣，市占率高實驗室操作 2.5小時美國DHI D3UltraDFA試劑（七項抗原檢測）直接免疫熒光法進入市場近10年實驗室操作2小時北京英諾特全血呼吸五聯卡IgM檢測試劑盒膠體金16年上市無需設備25分鐘博奧晶典13項下呼吸道病原檢測恒溫擴增芯片法16年上10、市實驗室操作2小時目錄CONTENTS一、行業情況二、市場情況三、公司情況四、技術介紹五、產品與業務六、產學研合作公司簡介公司名稱：佛山X生物技術有限公司成立日期：2018年12月18日法定代表人：X注資資本：1200萬元簡介：X是由美國田納西大學博士后、德國自由柏林大學博士后、澳大利亞國立大學碩士等海歸人才歸國創建的全球領先的現場快速檢驗技術方案服務公司，致力于以Molecules Movement Control(MMC)微粒操控技術為核心的生物傳感器、生物芯片、檢測儀器系列產品的研發、制造和產品銷售以及配套云數據處理技術咨詢服務的提供。X為大健康領域，如呼吸道疾病提供快速檢驗的開放式平臺11、，并與科研機構、企事業單位合作，量身定制行業所需的各類快速檢驗產品及服務。公司是2018年由佛山市科技局、佛山市南海區科技局引入落地佛山的佛山市科技創新項目，由政府大力資助，專項研發呼吸道九聯檢快檢產品。技術創始人X XXXXXXX美國田納西大學博士后 項目創始人公司首席技術官 ORNL與UTK海歸 儀器科學與傳感器專家全球第一臺LIF-POC蛋白質測定儀發明人 全球第一臺LIF-POC海藻淬滅動力曲線分析儀發明人 全球第一臺微粒操控（MMC）現場快速檢驗儀發明人XXXXXXXX美國田納西大學教授 聯合創始人Micro/Nano-fluidics&MEMS專家固態物理博士、計算機和電氣工程博士12、化學和生物分子工程博士后美國田納西大學終身教授、美國橡樹嶺國家實驗室高級研究員擁有多項國際發明專利、世界多部頂級期刊審稿人與編委美國國家科學基金杰出職業獎 等多個獎項項目核心團隊免疫學博士，對艾滋病病毒和肺炎球菌等微生物有深入研究，擅長抗體和疫苗生產。先后在加州大學舊金山醫學院，百特醫療，奧克蘭兒童醫院從事研究和生產工作。抗體研究與制備原重慶動物疫控中心組長臨床樣本處理原深圳市艾瑞思新能源投資有限公司董事長助理原國信證券深圳分公司投資研究部 原廈門當代投資集團有限公司并購部原當代互聯(廈門)資本管理有限公司風控負責人運營與財務風控生物化學博士原美國Bio-Techene生物技術公司 體外診斷13、試劑高級科學家原北京博爾誠 免疫診斷試劑研發總監原美國Trevigen生物公司 項目負責人原美國Prognostic生物技術公司免疫學抗體診斷試劑高級研究員原美國田納西大學高級研究員 醫療器械與體外診斷試劑研發中國社會科學院研究生院博士生美國國務院交換生原匯豐CDD QA CMB&RBWM中國區負責人原廣州華林集團企業有限公司執行董事公司綜合運營國家特聘專家長期致力于口蹄疫等人畜共患動物病毒感染致病機制以及防控檢測技術的研究，口蹄疫領域國際知名科研工作者人畜共患疾病檢測顧問團隊與合作伙伴 原花旗集團投資銀行部醫療組負責人原瑞士諾華制藥、美國PPD公司和日本EPS株式會社從事研發、市場和戰略工作14、金融和市場 青島市市立醫院檢驗科主任兼輸血科主任中國醫院協會臨床檢驗管理委員會委員；中國醫師協會檢驗專科分會委員；中國輸血協會臨床輸血專業委員會委員；醫學檢驗與臨床 等檢驗期刊副主編檢驗醫學與臨床醫學 后勤工程學院信息系教授、博導中國人工智能協會理事教育部自動化類專業教學指導委員會委員中國自動化學會委員、中國儀器儀表常務理事標準化制定英國帝國理工大學高級訪問教授Science專業會員美國化學學會會員曾獲得863、歐洲共同體基金、英國皇家化學會等研究資助電化學專家美國橡樹嶺國家實驗室美國田納西大學美國國家疾控中心美國耶魯大學美國普渡大學日本村田公司 生物學博士原重慶科博生物技術有限責任公司 創始15、人&CEO 原北京博大泰克生物技術有限責任公司董事長生物技術及產業化佛山科技大學中山大學云南警官學院國家藥監局麻精藥品重點實驗室西南大學食品科學學院目錄CONTENTS一、行業情況二、市場情況三、公司情況四、技術介紹五、產品與業務六、產學研規劃微粒操控技術原理羅莎琳薩斯曼耶洛（Rosalyn Sussman Yalow，1921.7.192011.5.30）1950年發明了放射免疫檢測法RIA，因此于1977年成為歷史上第二位獲得諾貝爾獎的女性。該方法通過放射性測定，首次完成了免疫反應的非生物表征。此后，許多研究工作都集中在表征方法上：酶聯免疫檢測、熒光檢測、化學發光、電化學發光、電學等。很少16、有工作針對提升免疫反應效率來進行，微粒操控技術填補了這個空白。免疫檢測是一種利用抗體或抗原對樣品中目標分子進行測量的生物化學技術，技術思路為：1.探針與檢測目標物發生免疫反應2.使用同位素、熒光物質等標記上述反應左圖為新冠抗體ELISA檢測流程。目前免疫檢測方法其實還是以上兩個要點：免疫（生物親和）反應；表征上述反應。基于這兩個要點可以完成幾乎所有分子的檢測。核心技術介紹基于微粒操控（MMC）的快速檢測儀-儀器、生物芯片、物聯網、大數據微粒操控技術：微粒操控 Molecules Movement Control(MMC)技術為本項目創始人在美國橡樹嶺實驗室和田納西大學期間研究發明，為全新的檢驗17、技術方法學，也是150年來免疫檢驗技術的重大革新。該技術利用電極在生物芯片上特定的排列組合，產生類似微電泳的效應，主動控制并加速待測目標與生物探針結合，同時通過電信號感知結合變化。此技術提升了免疫反應效率，將整個免疫反應時間縮短到5-60秒，將免疫檢測極限提高到10-15g/mL。該技術可同時應用于其它液相類生物/化學檢驗。該技術可拓展至上千種項目，且所有項目1分鐘內可出檢驗結果。目標病毒病毒抗體非特異性封閉物技術應用領域醫學檢驗高危傳染病入境全檢隱私疾病自查醫院/急診科.動物疾病寵物醫院/美容院動物疫控中心.環境檢測三方檢測機構家用.食品安全工商現場執法養殖廠家用食品定檢.技術壁壘數十家國內18、外媒體報道（ABC、WSJ、環球網等）多領域國際頂級期刊報道多年的結晶：包含了微粒操控技術、微流控技術、傳感器技術、儀器科學技術、分子生物技術、臨床檢驗技術、計算機科學與大數據、材料及材料表面科學、生物化學技術等多學科領域交叉技術共筑競爭壁壘。來自于CEO of Meridian(NASDAQ:VIVO)的評價：This sensor technology can provide a basis for more rapid disease detection in an easy-to-use format.該技術會是未來一系列易用的、快速的檢驗診斷方案的基石。榮獲國內創新創業等多項大賽一等19、獎授權1項核心發明專利技術對比PCR等LAB技術膠體金試紙等POCTMMC技術操作時間數小時-數天15-30分鐘30秒-1分鐘操作場地實驗室現場現場操作人員專業人員普通人普通人檢驗費用高較低目前高，量產后低檢出限10-12100ng/ml 10-1101ng/ml10-16104ng/ml優勢方法成熟穩定成本低廉 操作簡單靈敏度高 操作簡單 成本優勢唯一能直接檢測RNA的技術劣勢低溫運存 操作復雜 價格昂貴檢測極限較差 假陽較多全新技術MMC技術為全球免疫檢驗技術重大突破，極大的提高了檢測速度，靈敏度，擴大了待測品種類，簡化前處理流程。微粒操控技術在其它檢測領域的成功案例目標檢測極限基質備注Z20、ika Virus RNA 寨卡病毒158.1 copies/L 30秒直接測定病毒RNA，與耶魯大學合作Bisphenol-A 雙酚A 塑化劑0.07 fM-1 fM血清河水罐頭 小分子、化合物BPS 雙酚S 固色劑BPF 雙酚F 氧化劑BPA beta-D-glcuronidemonosulfate salt 硫酸鹽Cocaine 可卡因10 fMh-TB antibody 人肺副結核桿菌5 pg/mL(22 fM)血清常規蛋白質，抗體。已由美國CDC主動采納用來檢測狂犬病、豬肉絳蟲標志物等b-TB antibody 牛肺副結核桿菌JD antibody 牛肺副結核抗體IgG 免疫球蛋白目21、標檢測極限基質備注Influ Virus A 流感病毒A15 pg/mL鼻咽拭子 經Meridian公司自帶樣品親自現場操作Influ Virus B 流感病毒BAlcanivorax borkumentsis and Bacillus subtilis500#/mL井水，海水 食烷菌和枯草菌等細菌檢測Mammalian cells 哺乳動物細胞1.874ln(x)+14.517奶 5分鐘，檢測細胞，在美已獲數百萬美元資助口蹄疫病毒定性水皰千人計劃專家牽頭PCV2 豬圓環病毒血清New Castle disease 新城疫布魯氏病黃曲霉毒素0.5 ppb花生油 跳過前處理，直接稀釋后測試微粒操22、控技術在其它檢測領域的成功案例（續）目錄CONTENTS一、行業情況二、市場情況三、公司情況四、技術介紹五、產品與業務六、產學研合作產品操作介紹2.滴入稀釋后的樣品（指尖血/拭子）于檢測孔1.將芯片插入儀器3.按下檢測按鈕并等待1分鐘，即可獲得結果產品：儀器+生物芯片 第一代原型機 全世界第一臺可由非專業人士(便捷）于現場1分鐘（快速）內對大部分人體和動物疾病、農業食品安全等進行檢測并媲美百萬級檢驗室指標（準確）的檢驗儀器和一次性生物芯片（低成本）第二代升級版新增功能：-實時定位：追蹤與溯源-云計算：實時算法補償-大數據：宏觀統計-人體工學：使用更順手-溫度、氣壓、濕度補償：信息全面多通道桌面23、機（開發中）具有手持版設備所有功能；多通道、多項目、高通量設計適合醫院檢驗科使用服務-大數據平臺基于用戶需求搭建的云數據平臺提供數據的記錄、統計、分析、預測、從源頭完成生物分子級溯源等服務16532全球最快POCT,滴加樣品后最慢60s出結果高靈敏度：RNA、病原、IgG、IgM 可同時檢測，解決潛伏期較長假陰性的問題掌上型大小，走出實驗室，一鍵操作、現場檢測同一儀器可拓展至上千種項目（普通流感、呼吸道疾病、艾滋病等），不同檢測項目只需更換芯片（耗材）速度快數據電子化早期篩查便捷一機多用產品亮點4150 copies無需逆轉錄，直接測定RNA重大意義實時上傳檢測數據，進行分析/溯源/預測。-可24、用于家庭、醫院和專業機構-互聯網生態鏈-耗材成本低-核心團隊管理-技術世界領先、國內頂尖-藍海市場目錄CONTENTS一、行業情況二、市場情況三、公司情況四、技術介紹五、產品與業務六、產學研合作產學研合作中國微生物科技產業院士博士專家團香港科技大學美國橡樹嶺國家實驗室美國田納西大學美國國家疾控中心美國耶魯大學國家藥監局首批重點實驗室西南大學碩士培養基地公安部毒品檢測重點實驗室美國普渡大學日本村田公司新日本無線佛山科學技術學院復旦大學重慶大學西南大學合作領域科技創新領域項目合作人才培養領域國家科技重大專項計劃國家重點研發、重點專項計劃國家科技支撐（攻關）計劃國家自然科學基金課題申報省、部級科研成果市場領域共享知識成果共同申報專利技術同步轉化人才交流全職/柔性等方式引進人才，顧問博士進企業，高校，醫療機構招聘醫學/藥學/生物化學等背景實習生互利共贏微奧云佛山X生物技術有限公司