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1、抗原肽腫瘤免疫治療項目商業計劃書目錄目錄目錄行業分析融資需求項目簡介項目背景介紹項目背景介紹項目屬于腫瘤的免疫細胞過繼治療項目的優化項目，腫瘤的免疫細胞過繼治療近年來發展很快，它以提高患者機體免疫力為基礎，以誘發體內抗腫瘤免疫反應為手段，在腫瘤的預防和治療中發揮了不可替代的作用，其最大的優點是副作用小，并且能建立免疫記憶。腫瘤的免疫治療在臨床上目前應用的最多的是過繼治療，例如CIK療法，它的基本原理和方法是：將患者的外周血或腫瘤組織浸潤的免疫細胞抽取分離出來，然后使用IL-2等細胞因子刺激使其大量增殖，然后回輸給患者。目前腫瘤免疫治療已經在全國范圍內大面積的開展，被列入醫保范圍，全國95%以上2、的城市已經將腫瘤生物治療項目列入醫保范圍,大部分省市還將其CIK治療技術列入當地醫療保險范圍,報銷比例在50%80%不等,甚至于個別縣級醫院已經開展該項目。北京大學附屬腫瘤醫院中國人民解放軍三零七醫院北京腫瘤醫院北京武警二院解放軍第309醫院北京304醫院北京301醫院中國醫學科學院腫瘤醫院北京協和醫院鄭州大學第五附屬醫院鄭州大學第二附屬醫院鄭州大學第一附屬醫院洛陽市中心醫院三門峽中心醫院河南省腫瘤醫院鄭州市第五人民醫院北京地區開展腫瘤免疫免疫治療的醫院河南地區開展腫瘤免疫免疫治療的醫院項目簡介項目簡介誘導擴增針對腫瘤細胞特異性殺傷的免疫細胞是本項目的出發點。目前大規模開展的傳統的免疫治療盡管3、能針對部分患者起到增強免疫力的效果，但是此種療法已經在發達國家例如美國棄用。從原理上講，這種方法只是單純的增加免疫細胞的數量，不能增加特異性的針對腫瘤細胞進行殺傷的免疫細胞的數量項目治療原理簡介項目治療原理簡介針對腫瘤細胞特異性殺傷的免疫細胞主要是來自于CD8+T細胞，利用合適的腫瘤抗原作為刺激物能夠特異性的擴增殺傷表達這種抗原的腫瘤細胞的CTL細胞，也就是殺傷性CD8+T細胞，而腫瘤抗原中真正起到誘導CTL細胞增殖和活化的是其中包含的9肽表位序列，這些9肽表位序列能作為臨床上誘導特異性殺傷腫瘤細胞的CTL的重要工具。而且應用9肽表位序列而不是腫瘤抗原的全長有很多優點，比如排除了腫瘤抗原中存在4、的除有效表位以外的冗余序列，這些冗余序列會干擾腫瘤抗原作用的發揮，而且有可能帶來副作用。此外，由于腫瘤抗原來源的CTL表位9肽具有HLA型別的限制性，而在中國漢族人群中，HLA-A2超型配型占45左右，我們所研發的表位能夠覆蓋針對HLA-A2配型的所有患者人群。因此，選擇合適的腫瘤抗原并且鑒定其中的CTL表位能夠應用于臨床上的腫瘤免疫治療，并且能夠提高目前臨床上應用的CIK等過繼療法的療效，誘導出特異性殺傷腫瘤細胞的免疫細胞。另外，如果能聯合來自于多種腫瘤抗原的表位肽，則能夠覆蓋非常全面的患者人群。相對于應用蛋白抗原和質粒，這些短肽在合成和生產方面可以通過固相多肽合成的方法，非常容易實現規模化5、和標準化。在安全性方面也非常有優勢。本項目選擇了在多種在人類惡性腫瘤組織中表達而在絕大多數正常組織不表達的腫瘤相關抗原為靶蛋白，在國際上首次鑒定了針對這些抗原的HLA-A2人群限制性CTL表位肽，共獲得國家發明專利授權10項。并且通過一系列體內外實驗驗證了其免疫效果。項目試驗項目試驗結果結果通過一系列體內外實驗驗證了其免疫效果。最近還通過針對多例腫瘤病人和健康供者的實驗，進一步證實了這些表位肽能夠在他們的外周血中誘導出高頻率的針對腫瘤細胞特異性殺傷的CTL，為這些表位肽的臨床應用打下了堅實的基礎。體外誘導殺傷有效率70-80%。目標市場目標市場乳腺癌：女性主要死亡腫瘤包括乳腺癌、胃癌、肝癌食道6、癌：男性主要死亡腫瘤包括肝癌、胃癌、食道癌檢測數據還反映出，我國腫瘤發病呈地域分布明顯，食道癌高發區主要集中在河南、河北等中原地區;胃癌高發區主要集中在西北及沿海各省，以上海、江蘇、甘肅、青海等較為突出;肝癌高發區集中在東南沿海及東北吉林等地區。目標市場擴展目標市場擴展食管癌患者黑色素瘤癌患者乳腺癌患者前列腺癌癌患者肺癌患者卵巢癌患者肉瘤患者肝癌患者結直腸癌患者胃癌患者胰腺癌患者頭頸部腫瘤患者肝癌患者膀胱癌患者項目競爭優勢項目競爭優勢大幅提升治療效果我們的項目可以與目前廣泛開展的免疫治療進行很好的配合，能夠大幅度的提升回輸細胞中的特異性殺傷腫瘤細胞的免疫細胞的數量安全性更高抗原肽是體外培養細胞7、的時候應用，不會帶入體內，具有很好的安全性快速轉化利用第三類醫療技術可進行快速產業化利用試劑申請縮短產業轉化時間副作用少應用9肽表位序列而不是腫瘤抗原的全長有很多優點，比如排除了腫瘤抗原中存在的除有效表位以外的冗余序列，這些冗余序列會干擾腫瘤抗原作用的發揮，而且有可能帶來副作用?；颊吒采w面大由于腫瘤抗原來源的CTL表位9肽具有HLA型別的限制性，而在中國漢族人群中，HLA-A2超型配型占45左右，我們所研發的表位能夠覆蓋針對HLA-A2配型的所有患者人群。不存在生產環節瓶頸多臺制備容易Actl很難標準化價格便宜擁有十多項專利目錄目錄目錄行業分析融資需求項目簡介行業分析行業分析-行業現狀行業現狀8、腫瘤免疫治療最具前景的研究方向之一。通過激發或調動機體的免疫功能，增強腫瘤微環境抗腫瘤免疫力，從而控制和殺傷腫瘤細胞的目的。具有療效好、毒副作用低或無、無耐藥性的顯著優勢，成為繼傳統療法（手術、化療和放療）、靶向療法后腫瘤治療領域最具前景的研究方向之一。2013 年 12月，美國Science雜志將腫瘤免疫療法評為 2013 年十大科學突破之首。政策明確鼓勵政策明確鼓勵2012 年 12 月 29 號國務院關于印發生物產業發展規劃的通知（國發201265 號）明確將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細胞治療等列為重要發展和重點支持的產業。20132015 年，生物產業產值年均增速保持在 20%以上。到 9、2015 年，生物產業增加值占國內生產總值的比重比 2010 年翻一番，工業增加值率顯著提升腫瘤各療法比較研究腫瘤各療法比較研究已上市產品已上市產品1、已上市產品 目前美國 FDA 已批準了兩個腫瘤免疫治療的產品：一個是于 2010 年 4 月 29 日批準上市的由一家位于西雅圖的 Dendreon（中文名：丹德里昂）公司研發的 Provenge(又名sipuleucel-T)，個性化醫療用于治療前列腺癌。另外一個是 Bristol-Myers Squibb(中文名：百時美施貴寶)公司在 2011 年 4 月上市的針對“細胞毒性 T 淋巴細胞抗原-4”(CTLA-4)的單克隆抗體 Yervoy10、（又名 ipilimumab），用于治療轉移性黑色素瘤。行業分析行業分析-行業競爭行業競爭行業分析行業分析-行業競爭行業競爭目前國內國內腫瘤免疫細胞治療龍頭企業有上海柯萊遜和深圳中美康士，預計 2013 年收入均過 4 億元。目前主要是以第三類醫療技術審批，與三甲醫院合作成立符合 GMP規范的生物治療實驗室，上海柯萊遜目前有 30 余家合作治療中心。行業分析行業分析-行業競爭行業競爭行業分析行業分析-行業競爭行業競爭治療方法治療方法再分類治療機理優點缺點競爭情況評價腫瘤疫苗體內預防對病人4%-5%的有效率，國內臨床效果評價不高，日本很多，多個抗原肽組合做疫苗。過繼細胞免疫療法嵌合抗原受體修飾（11、CAR）的 T 細胞療法單抗識別腫瘤區域激活T細胞的區域通過病毒轉染T細胞。效果顯著細胞因子風暴脫靶效應移植物抗宿主病候選靶標受限比較受關注，基本處于臨床階段，安全受到很大質疑T 細胞受體（TCR）療法把針對抗原肽的T細胞克隆上的TCR受體，以病毒形式轉染給免疫細胞比較特異獲得TCR的受體困難，針對單一抗原肽有技術難題，有瓶頸腫瘤細胞免疫治療行業競爭小結治療方法治療方法再分類治療機理優點缺點競爭情況評價過繼細胞免疫療法腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法腫瘤浸潤淋巴細胞，從腫瘤組織中分離出的浸潤淋巴細胞。富含腫瘤特異性細胞毒性T淋巴細胞和NK細胞。將其用白細胞介素-2擴增后轉輸給荷瘤個體，可使腫瘤消12、退高效、特異、副作用小，如把TIL細胞回輸到體內，血液及腫瘤中可以存留達2個月之久，因此它有著巨大的潛在治療價值由于TIL較難獲得擴增，目前也沒能在臨床獲得廣泛應用應用上有瓶頸，有的病人沒有TILDC療法DC是一種高效殺傷活性的異質性細胞群，其在外周血淋巴細胞中的比例為1%5%，經大量擴增后，具有顯著殺傷腫瘤和清除病毒活性，在機體的細胞免疫和體液免疫中起重要的調控作用，是目前應用很廣泛免疫治療方法目前應用廣泛不具有特異殺傷效果行業存在無序競爭現象治療方法治療方法再分類治療機理優點缺點競爭情況評價過繼細胞免疫療法DC-cikDC-CIK生物免疫療法是目前腫瘤生物治療1最成熟的治療方案之一，DC(13、樹突細胞能夠準確識別腫瘤抗原并將信息傳遞給人體免疫系統，CIK細胞是人體免疫系統中的天然腫瘤殺傷細胞，可通過發揮自身細胞毒性和分泌細胞因子殺傷腫瘤，二者聯合就完成了從辨別敵人(腫瘤細胞)到消滅敵人的全過程。兩者聯合可以顯著抑制腫瘤細胞生長、并逐一消滅腫瘤細胞，最大限度調動患者自身的免疫系統對抗腫瘤。較為成熟DC和CIK共同培養的結果主要是加強了CIK的增殖，并有少量CTL細胞的出現，這種單純的CTL細胞的增加無法有效、完整地實現MHC限制性殺傷，殺傷效力較弱，原因是缺乏Th細胞的有力輔佐，而即便是這種微弱的特異性殺傷，也必須有一個重要前提：患者自身的新鮮腫瘤組織抗原的刺激，因為如果沒有這個條件14、，8天的培養過程中，原來DC細胞對抗原信息的記憶已經丟失，沒有了抗原信息，DC強大的抗原呈遞功能就成了英雄無用武之地，之后的所謂特異性殺傷細胞也就沒有針對性，特異性就無從談起。DC-CIK實際就是一個數量較多的CIK細胞，仍然是一個非特異性殺傷。傳統的DC細胞試圖在體內激活T淋巴細胞，產生CTL，但患者的薄弱的免疫系統微環境使得DC細胞很難在體內激活T細胞產生CTL，而且數量稀少，使療效欠佳CIK細胞只能一次性殺傷腫瘤細胞對成纖維細胞包裹的腫瘤無效，腫瘤在體內的轉移病灶通常是被成纖維細胞所包裹的DC回輸到患者體內后，由于腫瘤患者本身的微環境是不利于免疫殺傷的，腫瘤細胞具有天生的免疫逃逸和免疫抑15、制機制，在這個復雜的微環境中，DC是否能按照預期的能力有效地把抗原呈遞給淋巴細胞并使后者活化、成熟為效應細胞，是一個未知數無誘導凋亡能力存在無序現象Actl ctlACTL腫瘤細胞靶向治療技術是將無致病性的野生型腺相關病毒(AAV)通過基因重組技術改建為攜帶特定腫瘤相關抗原決定簇基因的重組腺相關病毒（rAAV），感染患者的外周血單核細胞(Mo)，經細胞因子誘導，單核細胞轉化為具有強大抗原提呈功能的DC細胞，經此技術獲得的DC細胞在體外刺激患者的T淋巴細胞，產生有效殺傷腫瘤細胞的細胞毒性T淋巴細胞(CTL)療效確切可逆轉分子靶向藥的耐藥性無毒副作用感染效率高大量獲得ACTL特異殺傷性T細胞價格貴16、，6萬一療程轉基因，規模化不行，針對DC轉一次免疫檢驗點單抗療法Ctl4，pd1療效顯著價格昂貴藥行業分析行業分析-行業前景行業前景根據醫藥經濟報報道：花旗銀行分析師認為，腫瘤免疫治療在 10 年內有潛力成為一個 350 億美元的市場。中國在2000年開始CLK/TIL細胞治療的臨床應用，已接受細胞治療的腫瘤病人包括肝癌、肺癌、胃癌等12種癌癥，2014年3月18日國家衛計委在啟動重大新藥創制科技重大專項2015年度課題申報工作的通知中，明確將PD-1、PD-L1和CTLA-4列為腫瘤免疫重要新靶點，市場前景廣闊。目錄目錄目錄行業分析融資需求項目簡介融資需求融資需求本輪融資需求：500-1000萬擬出讓股份比例：10%感謝關注！