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1、乳制品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核作業(yè)指導(dǎo)書編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核: 批 準(zhǔn)： 發(fā) 布： 二XX年X月目 錄1 范圍 2 引用文件 3 定義 4 產(chǎn)品/服務(wù)范圍、特點(diǎn)與專業(yè)代碼 5 業(yè)務(wù)/服務(wù)流程 6 關(guān)鍵質(zhì)量活動(dòng) 7 審核要點(diǎn)與審核方法 8 法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范要求的檢查方法 1范 圍本專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書適用范圍是乳制品生產(chǎn)加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核。2引用文件GB/T190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求GB/T190042000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南3定義3.12、 乳：從哺乳動(dòng)物中擠出的正常乳房分泌物，無(wú)添加物且未從其中提取任何成分。3.2乳制品：以乳為原料，利用全部或部分成分加工而成液體、半固體或固體產(chǎn)品。3.3 巴氏殺菌乳：以牛奶或羊乳為原料，經(jīng)巴氏殺菌制成的液體產(chǎn)品。3.4 滅菌乳：以牛乳（或羊乳）或復(fù)原乳為原料，經(jīng)超高溫瞬時(shí)滅菌、無(wú)菌罐裝或保持滅菌制成的產(chǎn)品。4. 產(chǎn)品范圍、特點(diǎn)與專業(yè)代碼4.1 產(chǎn)品范圍 乳制品一般分七個(gè)大類： （一）液體乳類（LiquitMilk）。主要包括：殺菌乳；滅菌乳；酸牛乳；配方乳等。（二）乳粉類（MilkPowders）。主要包括：全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉；嬰幼兒乳粉；其他配方乳粉。（三）煉乳類（3、CondensedMilk）。主要包括：全脂無(wú)糖煉乳（淡煉乳）。全脂加糖煉乳；調(diào)味煉乳；配方煉乳等。（四）乳脂肪類（MilkFats）。主要包括：稀奶油；奶油；無(wú)水奶油等。（五）干酪類（Cheese）。主要包括：原干酪；再制干酪等。（六）乳冰淇淋類（IceCream）。主要包括：乳冰淇淋；乳冰等。（七）其他乳制品類。主要包括：干酪素；乳糖；乳清粉；濃縮乳清蛋白等。4.2產(chǎn)品特點(diǎn)：乳及乳制品含有豐富蛋白質(zhì)、脂肪、糖類及多種維生素，是營(yíng)養(yǎng)全面的食品，同時(shí)也是極好的細(xì)菌培養(yǎng)基。因此在乳制品加工過(guò)程中必須高度重視衛(wèi)生，防止微生物的污染。原料乳和液態(tài)乳制品具有典型的流程性材料的特點(diǎn)；其生產(chǎn)過(guò)程中大量使用4、各種容器和管道。根據(jù)工藝的不同，部分固態(tài)乳制品在加工過(guò)程中轉(zhuǎn)化為硬件材料。作為食品加工企業(yè)，乳制品廠必須具備良好的衛(wèi)生設(shè)施和清潔的環(huán)境，以及健康的操作人員。從工廠選址、廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、人員選擇，到原料采購(gòu)、庫(kù)存管理、加工過(guò)程、冷卻儲(chǔ)存，直到交付，都必須滿足食品生產(chǎn)企業(yè)要求，具體見(jiàn)食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范GB14881、乳制品廠設(shè)計(jì)規(guī)范QB60 06、乳品廠衛(wèi)生規(guī)范GB12693、乳品設(shè)備安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB12073等標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求。一般將殺菌和發(fā)酵過(guò)程界定為關(guān)鍵過(guò)程。其中，有部分企業(yè)將其作為特殊過(guò)程控制，重點(diǎn)控制殺菌（發(fā)酵）溫度、時(shí)間和蒸汽壓力，并對(duì)相關(guān)設(shè)備能力進(jìn)行確認(rèn)，此做法可以接受。但因?yàn)闅?、菌效果可以通過(guò)微生物指標(biāo)衡量，發(fā)酵的好壞可以通過(guò)對(duì)過(guò)程產(chǎn)品的酸度及理化指標(biāo)的測(cè)定來(lái)反映，故一般不作為需確認(rèn)的過(guò)程（7.5.2）控制。乳及乳制品國(guó)家均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，主要有感官特性要求；如色澤、滋味和氣味、組織狀態(tài)等；理化指標(biāo)：如脂肪、蛋白質(zhì)、非脂乳固體含量和酸度等指標(biāo)；衛(wèi)生指標(biāo)：硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲霉素、菌落總數(shù)、大腸菌群和致病菌等指標(biāo)。在原材料驗(yàn)收、半成品和成品檢驗(yàn)中應(yīng)予以關(guān)注。自2003年下半年起，乳及乳制品已列入國(guó)家第二批實(shí)施質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度目錄。今后乳及乳制品生產(chǎn)企業(yè)必須取得食品生產(chǎn)許可證，方可生產(chǎn)和銷售。液態(tài)乳制品常用設(shè)備：儲(chǔ)奶罐、凈乳設(shè)備、制冷設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、巴氏殺菌設(shè)備、超高6、溫滅菌設(shè)備、無(wú)菌灌裝設(shè)備、清洗設(shè)備、保溫運(yùn)輸工具。常用的實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)設(shè)備：（一）基本設(shè)備：分析天平、pH計(jì)、乳比重計(jì)、脂肪測(cè)定設(shè)備、蛋白質(zhì)測(cè)定設(shè)備、微生物培養(yǎng)箱、無(wú)菌操作室、干熱（濕熱）滅菌器、雜質(zhì)度過(guò)濾機(jī)、不溶度指數(shù)攪拌器、實(shí)驗(yàn)臺(tái)及實(shí)驗(yàn)架、試劑柜、通風(fēng)櫥、水浴鍋、供水及洗滌設(shè)備、電爐、恒溫及干燥箱、顯微鏡及放大鏡、紫外線燈、保溫室等。（二）專業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備：灰化爐（乳粉、煉乳）、粘度計(jì)（煉乳）、濁度儀、殘存氧測(cè)定器（乳粉）、折光儀、分光光度計(jì)等。4.3 專業(yè)代碼為：乳制品及奶酪的生產(chǎn) 03.05.01，5產(chǎn)品流程圖：巴氏殺菌奶：原材料(鮮乳)驗(yàn)收凈乳入庫(kù)冷藏均質(zhì)巴氏殺菌冷卻灌裝檢驗(yàn)低溫保存交付7、 滅菌奶： 原材料(鮮乳)驗(yàn)收凈乳入庫(kù)冷藏均質(zhì)巴氏(預(yù)殺菌)UHT滅菌冷卻無(wú)菌灌裝檢驗(yàn)低溫保存交付 酸奶：原材料(鮮乳)驗(yàn)收(抗生素檢測(cè))凈乳入庫(kù)冷藏均質(zhì)巴氏殺菌冷卻接種保溫發(fā)酵灌裝檢驗(yàn)低溫保存交付奶粉：原材料(鮮乳)凈乳入庫(kù)冷藏配料混料巴氏殺菌真空濃縮噴霧干燥包裝檢驗(yàn)保存交付干酪：原材料(鮮乳)驗(yàn)收(抗生素檢測(cè))凈乳入庫(kù)冷藏均質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化巴氏殺菌冷卻加入發(fā)酵劑、凝乳酶等添加劑凝乳切割攪拌熱燙壓榨加鹽成熟檢驗(yàn)清洗包裝交付6.審核要點(diǎn)和方法本章只涉及有專業(yè)特點(diǎn)的條款，其他請(qǐng)參考通用檢查表。主要過(guò)程條款通常涉及的職能部門/單位審核要點(diǎn)及取證方法文件控制辦公室、技術(shù)部重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)食品行業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的收集和8、更新，可抽查幾份衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，看其是否最新有效。（04.01.01起食品行業(yè)237個(gè)新衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)始執(zhí)行）記錄控制檢驗(yàn)部門國(guó)標(biāo)要求相關(guān)檢驗(yàn)記錄保存三年。抽查幾份檢驗(yàn)記錄，看其策劃的保存期是否滿足要求。人力資源6.2辦公室檢驗(yàn)部門技術(shù)部門工廠應(yīng)對(duì)新參加工作及臨時(shí)參加工作的人員進(jìn)行衛(wèi)生宣傳教育；抽查相關(guān)培訓(xùn)教育的記錄從業(yè)人員健康狀況應(yīng)符合要求，并保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣；每年要進(jìn)行一次健康檢查。抽查一線操作人員衛(wèi)生健康符合要求的證據(jù)食品檢驗(yàn)人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格并持證上崗；質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備中專以上學(xué)歷，并獲得食品質(zhì)量檢驗(yàn)員資格證書。抽查檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和資質(zhì)的證據(jù)應(yīng)配備適宜的專業(yè)技術(shù)人員；產(chǎn)品質(zhì)量管理負(fù)9、責(zé)人應(yīng)具備大專以上相關(guān)學(xué)歷或中專相關(guān)學(xué)歷并具備4年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。查人力資源配置情況或員工檔案，是否滿足要求?；A(chǔ)設(shè)施6.3生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)車間1乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)車間、原料和成品倉(cāng)庫(kù)。管理部門了解配置情況，現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)是否適宜，能否滿足要求。2原料儲(chǔ)罐、成品庫(kù)中貯存巴氏殺菌乳和酸牛乳的庫(kù)房應(yīng)必備冷庫(kù)或制冷設(shè)備，奶粉的儲(chǔ)存應(yīng)保持干燥，以保證產(chǎn)品的貯存要求。抽查設(shè)備的日常保養(yǎng)和班前班后清洗消毒的策劃情況。現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗消毒情況。3必須有適宜的消毒設(shè)施、清潔設(shè)施和淋浴更衣設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)。工作環(huán)境6.4生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)車間1乳制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)相適應(yīng)的工作環(huán)境，如采10、光照明、通風(fēng)、給排水等。對(duì)廢棄物、化學(xué)品和蟲、鼠害等也應(yīng)加以控制。抽查日常的清潔保潔、定期檢查等衛(wèi)生制度的執(zhí)行情況。2車間現(xiàn)場(chǎng)巡查，天花、地板、內(nèi)裝飾、環(huán)境衛(wèi)生等是否符合衛(wèi)生要求。3 對(duì)于工廠周圍的環(huán)境情況也要予以關(guān)注，如周圍存在較嚴(yán)重的污染源，可能造成產(chǎn)品質(zhì)量影響的，應(yīng)向企業(yè)提出。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3技術(shù)部門1液態(tài)乳制品可以刪減該條款，（參見(jiàn)文審要求）2設(shè)計(jì)輸入必須有國(guó)家法律法規(guī)的要求，3設(shè)計(jì)輸出一般以工藝、配方等形式體現(xiàn)4設(shè)計(jì)驗(yàn)證一般需提供國(guó)家衛(wèi)生、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，5設(shè)計(jì)確認(rèn)可在小規(guī)模試生產(chǎn)后，進(jìn)行顧客調(diào)查采購(gòu)采購(gòu)部門檢驗(yàn)部門1是否進(jìn)行了的供方評(píng)價(jià)以及評(píng)價(jià)效果；重點(diǎn)關(guān)注原料奶、添加劑、包裝物等供方11、的衛(wèi)生許可證或生產(chǎn)許可證的情況。 2. 對(duì)原料奶的檢驗(yàn)應(yīng)按國(guó)標(biāo)要求執(zhí)行，重點(diǎn)檢測(cè)理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)；對(duì)于病牛、剛使用抗生素的牛和剛產(chǎn)犢的牛所擠的奶不能作為原料乳使用。應(yīng)保證不使用未經(jīng)檢驗(yàn)的原料乳；3. 對(duì)其他材料如包裝物、添加劑等有條件的組織可以按采購(gòu)產(chǎn)品要求進(jìn)行檢驗(yàn)，不具備條件的組織可采取驗(yàn)證的方式。4.工藝用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，可要求當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門出具檢測(cè)報(bào)告。生產(chǎn)過(guò)程控制/生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)車間一般將殺菌、發(fā)酵、噴霧干燥過(guò)程界定為關(guān)鍵過(guò)程。在生產(chǎn)管理部門查對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的策劃，包括對(duì)工藝指導(dǎo)書、使用的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備以及對(duì)檢測(cè)活動(dòng)的策劃，重點(diǎn)記錄策劃的工藝條件如殺12、菌溫度、時(shí)間和(或)蒸汽壓力；發(fā)酵的溫度、時(shí)間；噴霧干燥的流量、熱空氣溫度、噴嘴壓力等指標(biāo)。同時(shí)應(yīng)關(guān)注相關(guān)設(shè)備能力的匹配。在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)查控制過(guò)程，抽查相關(guān)記錄。并可對(duì)設(shè)施、設(shè)備、人員、環(huán)境等是否滿足策劃的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。因?yàn)闅⒕Ч梢酝ㄟ^(guò)微生物指標(biāo)衡量，發(fā)酵的好壞可以通過(guò)對(duì)過(guò)程產(chǎn)品的酸度及理化指標(biāo)的測(cè)定來(lái)反映，故一般不作為需確認(rèn)的過(guò)程（7.5.2）控制。如果企業(yè)根據(jù)自己需要對(duì)設(shè)備能力、人員能力、方法程序及記錄進(jìn)行確認(rèn)，不應(yīng)反對(duì)。標(biāo)識(shí)和可追溯性生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)車間1流程性材料多采取對(duì)管道、儲(chǔ)罐進(jìn)行標(biāo)識(shí)的方法進(jìn)行。在管理部門了解識(shí)別的方法，在車間現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，特別關(guān)注消毒前后、冷卻加熱介質(zhì)和13、物料之間的區(qū)別或標(biāo)識(shí)。2產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合食品通用標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)要求。抽查成品大小包裝的標(biāo)識(shí)，是否符合。3乳制品生產(chǎn)從封裝到出廠，需要較長(zhǎng)時(shí)間的冷卻和檢驗(yàn)過(guò)程等特殊性，導(dǎo)致存在“早產(chǎn)奶”現(xiàn)象，即標(biāo)注的生產(chǎn)日期在包裝日期之后。全國(guó)食品工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有文件規(guī)定可行。顧客財(cái)產(chǎn)一般不涉及，如有顧客包裝材料，可查其識(shí)別、驗(yàn)證和防護(hù)情況。產(chǎn)品防護(hù)生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)車間倉(cāng)儲(chǔ)部門1管理部門查策劃情況，到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。2重點(diǎn)查原材料的防護(hù)和冷藏溫度控制，成品的包裝方式和儲(chǔ)存溫度、濕度，以及防火防潮防蟲控制3查驗(yàn)使用的設(shè)備和器具、產(chǎn)品的包裝材料，是否符合食品包裝衛(wèi)生要求監(jiān)測(cè)裝置7.6檢驗(yàn)部門生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)車間1查監(jiān)測(cè)裝置14、的配置，是否適宜詳見(jiàn)通用檢查表過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量生產(chǎn)管理部門見(jiàn)通用檢查表，重點(diǎn)收集企業(yè)對(duì)已確定的關(guān)鍵過(guò)程能力進(jìn)行監(jiān)測(cè)的證據(jù)，如殺菌和發(fā)酵工序。產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量檢驗(yàn)部門生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)車間1在管理部門查監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的策劃，包括在哪些階段進(jìn)行？監(jiān)測(cè)哪些特性？確定的接受準(zhǔn)則？乳制品廠應(yīng)詳細(xì)制定成品的品質(zhì)規(guī)格、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣及檢驗(yàn)方法。品質(zhì)規(guī)格的下限不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)方法原則上應(yīng)以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，如用非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)應(yīng)定期與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法核對(duì)。2成品應(yīng)逐批抽取代表性樣品，實(shí)施理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、感官檢驗(yàn)、外包裝檢驗(yàn)。對(duì)于非常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目和本企業(yè)無(wú)法檢驗(yàn)的項(xiàng)目可委托具權(quán)威性的研究和檢驗(yàn)機(jī)15、構(gòu)代為檢驗(yàn)。產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。抽查相關(guān)記錄或證據(jù)，是否按照策劃的要求進(jìn)行3 查保持的符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)？查記錄的保存期限，長(zhǎng)保質(zhì)期的應(yīng)在期滿后兩個(gè)月為止，以供必要的品質(zhì)測(cè)定及質(zhì)量糾紛時(shí)之用。4查放行和交付的權(quán)限和批準(zhǔn)。不合格品的控制8.31. 是否有對(duì)不合格品的控制程序；2. 是否規(guī)定對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限；3. 查不合格的處置方式和相關(guān)記錄： 注意牽涉食品安全性的不合格品不能返工或讓步。返工的要注意是否經(jīng)過(guò)評(píng)審？4. 查不合格糾正后的再次驗(yàn)證的證據(jù)；5. 查對(duì)交付后發(fā)現(xiàn)的不合格品是如何處置？6. 是否分析原因、制定糾正措施并跟蹤驗(yàn)證。7有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)16、準(zhǔn)食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 GB14881、乳制品廠設(shè)計(jì)規(guī)范 QB60 06、乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 GB12693、乳品設(shè)備安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB12073生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB5749 食品通用標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn) GB7718、特殊營(yíng)養(yǎng)食品標(biāo)簽 GB13432 生鮮牛乳收購(gòu)標(biāo)準(zhǔn) GB6914無(wú)公害食品生鮮牛乳 NY5045巴氏殺菌乳 GB5408.1-1999；滅菌乳 GB5408.2-1999；酸牛乳 GB2746-1999；全脂乳粉、脫脂乳粉、全脂加糖乳粉和調(diào)味乳粉 GB5410-1999嬰兒配方乳粉 GB10765-1997嬰兒配方乳粉、 GB 10766-1997 全脂無(wú)糖煉乳和全脂加糖煉乳 GB5417-1999稀奶油 GB/T5414-1985奶油 GB/T 5415-1999食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 總則 GB/T 4789.1-2003食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 乳與乳制品檢驗(yàn) GB/T 4789.18-2003食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法 理化部分 總則 GB/T 5009.1-2003乳與乳制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T 5009.46-2003 注：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和分析標(biāo)準(zhǔn)中有很多對(duì)某一指標(biāo)的具體要求，在此不一一列出。