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1、醫藥器械公司鼻氧管生產質量管理作業指導書編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核: 批 準： 發 布： 二XX年X月鼻氧管作業指導書相關文件目錄序號文件名稱文件編號備注1鼻氧管工藝流程圖2工 藝 卡3工藝過程卡4一次性使用鼻氧管 企業標準Q/LKS001-20115一次性使用鼻氧管產品圖紙6醫療器械工藝規程通則LKS STP JS 018 C R007組裝作業指導書LKS STP JS 008 C R008內包裝作業指導書LKS STP JS 006 C R009外包裝作業指導書LKS STP JS 007 C R0010檢漏作業指導書LKS STP2、 JS 002 C R0011環氧乙烷滅菌作業指導書LKS STP JS 012 C R00 12一次性使用鼻氧管檢驗操作規程LKS STP JS 023 C R0013醫用軟聚氯乙烯導管質量標準及檢驗規程LKS STP JS 028 C R0014醫療器械工藝規程通則LKS STP JS 018 C R0015清場管理規程LKS SOP SS 013 C R0016環氧乙烷解析管理制度LKS SOP SS 047 C R001718192021 工 藝 卡 執行部門工 藝 卡產品編號LKS/ZYS-08產品名稱鼻氧管組裝車間環境工藝要求在十萬級凈化車間內生產工藝裝備周轉箱、不銹鋼產品架、連續3、封口機、檢漏工作臺、干燥箱、環氧乙烷滅菌柜、鋼板尺、高頻機生產前準備生產前車間負責人及工藝員依據產品圖樣和生產量核算、準備零配件、包裝材料，并按產品圖紙對導管進行下料，導管下料要求：尺寸準確斷面整齊垂直外協件零配件鼻塞、三通、鎖套、氧氣接頭質量控制明細泄漏、連接強度、外觀、尺寸、包裝密封性、各種標識正確清晰、環氧乙烷殘留量工序號工序名稱工藝要求相關文件工藝裝備及資源工序控制類別工藝環境1組裝確認已清場合格、各種標識符合規定；確認所需配件、導管齊全、無誤；應嚴格按照產品圖紙進行組裝；涂層均勻，粘接后平整、無膠液溢出表面；涂膠時，應將配件涂膠部位在容器口上旋轉360使粘接劑涂層均勻后，配件之間連接4、時也應進行旋轉使之涂膠均勻；產品應按規定進行粘接劑的固化，一般產品固化時間為2至3小時， 組裝作業指導書、產品圖紙不銹鋼產品架、不銹鋼工作臺、周轉箱關健工序十萬級凈區2高頻制袋確認已清場合格、各種標識符合規定；確認所需配件、薄膜、導管齊全、無誤；應嚴格按照產品圖紙進行制袋；要求：熱合線應平整、均勻、透明、嚴密，無虛焊、無泄漏、無打火袋頭、袋尾應端正；高頻制袋作業指導書產品圖紙高頻機、工作臺關健工序十萬級凈區 工 藝 卡 執行部門工 藝 卡產品編號LKS/ZYS-08產品名稱鼻氧管組裝車間環境工藝要求在十萬級凈化車間內生產工藝裝備周轉箱、不銹鋼產品架、連續封口機、檢漏工作臺、干燥箱、環氧乙烷滅菌5、柜、鋼板尺、高頻機生產前準備生產前車間負責人及工藝員依據產品圖樣和生產量核算、準備零配件、包裝材料，并按產品圖紙對導管進行下料，導管下料要求：尺寸準確斷面整齊垂直外協件零配件鼻塞、三通、鎖套、氧氣接頭質量控制明細泄漏、連接強度、外觀、尺寸、包裝密封性、各種標識正確清晰、環氧乙烷殘留量工序號工序名稱工藝要求相關文件所需工藝裝備及資源工序控制類別工藝環境3檢漏檢堵確認檢漏用潔凈空氣符合規定；檢漏壓力：0.030.05MPa充氣時間2至3秒；檢查接處是否滲漏；檢查產品有無堵塞；應對檢出的不合格品進行有效標識和隔離；檢漏作業指導書檢漏工作臺關健工序十萬級凈區4檢驗外觀檢驗；管路：外表光滑、壁厚均勻，手6、感彈性良好，無雜質等缺陷；管路與零配件之間以及零配件之間配合良好；零配件表面光滑、無飛邊、毛刺，無黑點雜質，內孔應暢通；產品裝配后應牢固，不得有松動，脫落等現象、薄膜色澤應透明、光亮、均勻，表面平整，不允許有皺折、有明顯的水紋、云霧、氣泡、穿孔、破裂、雜質、魚眼等缺陷、拉伸強度：15N的靜拉力，持續15S產品標準拉力器十萬級凈區 工 藝 卡 執行部門工 藝 卡產品編號LKS/ZYS-08產品名稱鼻氧管組裝車間環境工藝要求在十萬級凈化車間內生產工藝裝備周轉箱、不銹鋼產品架、連續封口機、檢漏工作臺、干燥箱、環氧乙烷滅菌柜、鋼板尺、高頻機生產前準備生產前車間負責人及工藝員依據產品圖樣和生產量核算、準7、備零配件、包裝材料，并按產品圖紙對導管進行下料，導管下料要求：尺寸準確斷面整齊垂直外協件零配件鼻塞、三通、鎖套、氧氣接頭質量控制明細泄漏、連接強度、外觀、尺寸、包裝密封性、各種標識正確清晰、環氧乙烷殘留量工序號工序名稱工藝要求相關文件工藝裝備及資源工序控制類別工藝環境5內包裝中包裝確認已清場合格、各種標識符合規定；確認封口機溫度達到要求方可開始封口；確認包裝袋與產品相符；熱合線應嚴密、均勻、平整、無破損、無泄漏、內外表面潔凈無異物；產品的包裝應平整、無打折、無扁癟；應在包裝袋指定位置打印確認過的“生產批號”、“生產日期”、“失效年月”；內包裝作業指導書連續封口機特殊過程十萬級凈區6外包裝確認已8、清場合格、各種標識符合規定；包裝箱需標明名稱、規格、數量、批號、生產日期、失效年月、滅菌批號；產品裝箱量：300套；每箱應附產品說明書、合格證；外包裝作業指導書打包機一般控制區 工 藝 卡 執行部門工 藝 卡產品編號LKS/ZYS-08產品名稱鼻氧管組裝車間環境工藝要求在十萬級凈化車間內生產工藝裝備周轉箱、不銹鋼產品架、連續封口機、檢漏工作臺、干燥箱、環氧乙烷滅菌柜、鋼板尺、高頻機生產前準備生產前車間負責人及工藝員依據產品圖樣和生產量核算、準備零配件、包裝材料，并按產品圖紙對導管進行下料，導管下料要求：尺寸準確斷面整齊垂直外協件零配件鼻塞、三通、鎖套、氧氣接頭質量控制明細泄漏、連接強度、外觀、9、尺寸、包裝密封性、各種標識正確清晰、環氧乙烷殘留量工序號工序名稱工藝要求相關文件所需工藝裝備及資源工序控制類別工藝環境7滅菌滅菌溫度在533；相對濕度30%-80%之間加藥量：1.9kg/3m3=625mg/L；滅菌時間：10小時滅菌結束確認滅菌指示片變色符合規定；產品滅菌時的碼放方式符合規定；確認生物指示片放置在指定位置；確認滅菌過程符合規定，并進行自動記錄；環氧乙烷滅菌作業指導書環氧乙烷滅菌器特殊過程一般控制區8解析對進入解析區的產品進行有效標識；檢驗合格后方可入庫；按工藝要求進行換氣；環氧乙烷解析管理制度關健工序一般控制區9檢驗產品最終檢驗10入庫合格品入庫 工 藝 過 程 卡依據生產指10、令、產品圖紙核算、備料依據產品圖紙對導管下料，要求：尺寸準確，斷面整齊垂直依據生產指令、產品圖紙核對零配件依據生產指令領用包裝材料依據產品圖紙、各部件按要求進行粘接、制袋#按尺寸在輸氧管上打孔后，依據產品圖紙進行高頻制袋#按產品圖紙給耳掛套上鎖套、耳掛與鼻塞進行粘接、耳掛與三通之間有粘；#總裝：輸氧管與三通、氧氣接頭之間連接#檢漏內包裝、印制生產批號、失效年月、外觀檢查中包裝環氧乙烷解析#環氧乙烷滅菌外包裝裝合格證說明書檢查合格 入庫 8/8鼻氧管工藝流程圖聚氯乙烯外協件脫外包裝脫外包裝注塑#拉管#清洗#內包裝打印批號QCQC檢漏、檢堵#中間品庫下料組裝#裝箱注：框內為10萬級潔凈區EO滅菌解析#QC檢驗入庫注：特殊過程、關健工序#