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1、GMP藥品生產過程質量控制作業指導書編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核: 批 準： 發 布： 二XX年X月一、原輔材料的接收和儲藏：1. 不能接收破損、骯臟或有害蟲污染過的和不符合公司規定標準的原輔材料。2. 接收后的原輔材料必須在每一個托盤或包裝上貼好明顯的標識。3. 各種不同的原輔材料、包裝物必須分別存放，并放在干凈的托盤上，不能與地面接觸4. 原輔材料的存放要與墻面保持50cm的距離。并在每排之間留出通道，以便于衛生清潔。5. 為了避免原輔材料存放太久或被害蟲污染，庫存量應合理。產品及原材料要按照先入先出的原則操作，并建立必要的追溯記錄。2、6. 托盤和叉車必須保持干凈，維修得當。7. 所有有毒有害的化學品單獨放到指定區域，設備零備件必須和食品原料、包裝材料隔離存放。8. 用于實驗用的原材料與常用原材料應隔離存放，并放在指定區域，且要定期檢查，以免混淆發生質量問題。9. 生產所退的質次品，必須嚴格放在指定區域（拒收區），并由采購與供方聯系及時處理。10. 進廠的原材料質檢部必須嚴格按原輔材料檢驗標準進行抽檢，合格的入庫，不合格的嚴格按不合格品的控制程序執行。11. 包裝材料中不能有鐵釘、刀片、玻璃等異物存在。12. 屬于罐裝或桶裝的原輔料，必須保證鉛封完好。 二、生產過程GMP控制：1. 必須采取有效措施防止食品摻入金屬、木屑、玻3、璃等雜質。l 在特定的地點使用篩子、 吸鐵石、過濾器等設備進行預防。必須在每條生產線的終端處安裝金屬探測儀，金屬探測儀必須配備警報裝置和自動剔除裝置。l 以上措施必須得到定期監控，并記錄在案，公司必須建立和完善對金屬探測儀的操作、日常監控和測試制度。l 公司必須建立和完善糾正措施和報告程序，來應對金屬探測儀的失常情況，這些措施包括對上次檢測后生產的產品進行區分、隔離和重新檢測。2. 在入口處和生產區內合適的地方必須安裝洗手設備，同時配備烘手機。必須在適當的地方設置消毒器，內盛適當濃度的消毒液，并定期檢查。3. 所有的廁所、浴室和更衣室必須保持干凈衛生，不能有害蟲、老鼠和霉菌。每個月都要對公司所4、有員工的更衣柜進行衛生檢查，必須嚴格禁止在更衣柜內存放食品或飲料。必須在所有的盥洗室、餐廳掛上“清洗手”的標志，同時，水槽旁和通向生產區的過道里必須有該標志。4. 生產設備以及其它一些輔助設備在設計時必須考慮到盡量減少手與原材料、半成品和成品的接觸。l 必須采取有效措施防止原材料、被拒收的材料和成品之間的交叉污染。不能相混的材料，必須合理的分別儲藏避免交叉污染。對一些容易構成食品安全衛生問題的情況，必須特別引起重視，以杜絕交叉污染情況的發生。同時工作系統必須合理，盡量避免發生物理、化學和微生物污染的可能性。l 用于轉運、加工和儲藏原材料、半成品、再處理品和成品的設備、容器和工具必須合理的設計、5、使用、保養，并且在使用和儲存過程中要防止它們之間的交叉污染。所有存放半成品和成品的容器必須專用。5. 垃圾等廢棄品必須合理存放在有明確標記的容器里，至少每日傾倒一次，絕不能接觸原材料、半成品和成品，避免污染。 6. 生產區和其它輔助區域的清潔維護工作必須做到隨手清潔，從而保證工作區域的環境衛生、干凈。操作后留下的垃圾要及時清理。三、交貨規范：1 成品上必須有清晰的標識，消費者能夠很容易看到它，標識必須符合包裝法規要求，并且能在產品回收計劃中發揮作用。2 根據政府法規的要求，公司必須保存好發貨記錄，做到有據可查，在運輸和周轉成品的過程中，要防止外來雜質進入產品。3 所有運輸車輛在裝運產品之前必須6、接受檢查，檢查車輛是否干凈，是否存在構造上的問題以致于會損壞產品。檢查結果必須記錄在案。公司自備的用于食品運輸的車輛必須接受目測檢驗，檢驗它是否干凈，是否保養良好，從而防止異物進入產品。為了杜絕害蟲和外來異物造成的污染，所有當地的運輸公司的車輛必須在每次裝貨前接受內部檢查和清潔。應該監督運輸者和客戶采取必要措施使他們自己的車輛保持干凈整潔并得到適當的維修保養。4 在裝運鮮酵母時，必須由具備條件的、事先經過預冷的車輛運輸，并記錄裝車時的溫度，而且在運輸過程中要保證將溫度保持在所需的范圍內，一旦車輛在運輸過程中發生故障，要采取適當的補救措施，并保證產品的質量安全。5. 如果運輸的原材料容易受氣候影7、響遭到損壞，必須在裝運和搬卸 的過程中注意防護。四、個人行為規范：1 所有的員工必須充分的理解公司的有關食品安全方面的政策并貫徹執行。2 必須培訓員工養成良好的個人衛生習慣。3 必須勤洗手，如：開始工作前、上完廁所后、飯后等等，只要手弄臟了就要馬上把它洗干凈。要定期檢查衛生規范是否執行的切實有效。4 在處理原料、半成品或未包裝的成品時，員工們必須堅持執行以下原則：l 穿著干凈的外套或工作服。在工作場所內必須穿戴好合適的鞋帽或腳套。必須提供更衣設施，讓所有員工、來訪者和合作者在進入生產區和包裝區之前要更換服裝，同樣在進入儲藏區之前應該更衣。更衣處必須安置在進入生產區、包裝區、儲藏區的直接通道處，8、避免員工繞彎路。l 為預防頭發等異物進入生產區，必須戴上束發帽。l 進入工作場所之前應除去不安全的裝飾和首飾，如手表、耳環、戒指、指甲油、假指甲等。l 與食品接觸的員工應該避免使用香水、脂粉等化妝品。3 吃東西、喝水等都必須在制定的區域內進行。4 不能把員工的午餐和個人衣物等存放在生產區或原料儲藏區。所有的個人物品應該存放在由公司管理部門指定的區域里，公司應該為所有員工提供足夠的、舒適的休息室和餐廳。5 員工進入生產區域時，必須把個人物品，如鋼筆、鉛筆、溫度計等東西放在腰部以下的口袋里，穿在外面的工作服腰以上部位不能有口袋。6 禁止讓任何帶傷或患傳染性疾病的人接觸食品。必須保存所有員工的最新健9、康證。7 非公司人員也必須嚴格遵守公司的食品安全/衛生政策以及良好的工作規范（GMP）。非公司人員包括來訪者、政府管理部門、客戶、巡訪組織等。在有條件的情況下，他們進入原材料準備加工區和生產、包裝、儲藏區之前必須接受身體檢查。五、食品安全方面的基礎設施要求：1. 工廠必須選址合理，避免污染，以生產出既安全又合法的產品。必須對當地的可能會產生負面影響的活動引起足夠重視，必須采取適當的預防措施防止產品污染。應該明確界定工廠的范圍，采取必要的措施保護工廠免受潛在污染源的污染，定期對這些措施進行檢查，確保行之有效。2 食品生產車間周圍的地面必須保持干凈，防止食物中有可能摻入異物。保持環境衛生的方法包括10、以下幾條：l 在存放設備時應該使他們離開墻壁和地面，既消除了害蟲的滋生地，又便于檢查，這樣能防止污染和生銹的發生。應盡量不要把設備存放在室外。l 清除廠房附近區域的樹葉、垃圾、廢棄物、雜草等。l 保持道路、庭院和停車區域干凈衛生，不能有積灰、積水及其它的污染源。l 在地上、屋頂上及其它區域配備足夠的排水設施。l 室外的垃圾筒和垃圾箱要進行適當保養，將滲漏現象減少到最低限度。并蓋上蓋遠離廠房放置。l 必須采取適當的措施保證工廠的安全。3 廠房內所有刷過油漆的部位必須得到良好的保養，防止油漆起殼、剝落。4 應該為設備的安裝和材料的儲藏提供足夠的空間。在設備與設備之間、設備與廠房之間必須留出過道或工11、作空間，便于有足夠的空間開展清潔衛生工作。5 地面、墻壁和屋頂必須保持清潔干凈。6 在設計和建造墻壁時要考慮到防止積灰，減少凝結，杜絕霉菌，并要便于清潔。7 墻壁和地板的接縫和角落要內凹成弧形，便于清潔。避免在墻壁和地板上留下洞穴，以免今后堆積灰塵，成為害蟲的滋生地。8 禁止在生產區使用玻璃制品。9 地板的設計應符合生產加工的需要，應是不透水的，并有一定的傾斜度，能將流水導入排水管道里。10. 在潮濕的加工區和清洗區，必須在地上配置帶濾柵的排水道，下 水道進口一定要易裝卸，便于清潔和檢查。下水道濾柵要便于清潔。11. 要慎重考慮機械設備和排水管道的位置，使其在加工過程中一旦 有水排出，可以讓其12、直接進入排水管道而不是落在地板上。12. 排水溝不能威脅到產品的安全，必須遠離高風險區域，在設 計和保養排水溝時必須考慮到盡量減少其對產品污染的風險。13. 在設計、建造、裝修屋頂時要考慮到防止灰塵堆積、減少結露現 象和杜絕霉菌生長，同時還要便于清潔。14. 及時發現屋頂的滲漏并加以修補。15. 廠房內的固定裝置、通風管道和其它管道在安裝和維修保養時要注意不能讓雜物和結露掉落下來污染食品、原材料和與食品接觸的表面。16. 特定區域要提供足夠的照明設備，懸掛在產品生產線、產品區、原材料和包裝材料上方的燈泡、管道裝置、窗戶、鏡子等玻璃制品必須是安全型的或者采取了防止碎裂的措施。應急燈源和鏟車的前罩13、燈也要采取保護措施。如果沒有條件進行徹底的全面保護，必須在玻璃管理系統中考慮到這一點。17. 在產品儲藏區和加工區要提供足夠的通風設備，盡量減少怪味、煙和水蒸氣。空氣補充設備必須配備干凈的過濾裝置，杜絕霉菌的生長。l 在加熱設備、空調系統和空氣補充設備中使用的回風管道必須留有清潔和檢查的開口。風扇、鼓風機、過濾器、通風櫥、充氣室等裝置必須有一套預防性的維修保養制度，防止霉菌生長、害蟲的滋生、異物的堆積。l 窗戶或天窗應使用不能開啟型的，并安裝防護紗。18. 廠房周圍必須設有有效的保護網，防止鳥類、動物、臭蟲及其它害蟲進入廠區，維修部門必須負責修補各種縫隙。當原材料處理區、加工包裝區和儲藏區與室14、外相連的門敞開時，要采取必要的預防措施防止害蟲進入，這些區域的門必須能夠密閉。19. 維修部門負責采取預防性措施消除滲漏和過多的潤滑油。如果在生產線上方或傳輸帶交叉處下面有電機，在該裝置的下面必須放置托盤，避免污染。20. 根據產品的走向、嚴格控制人流、物流、氣流，防止造成產品污染。六、設備要求：1. 廠房內所有設備和工具在設計時必須考慮到能便于清潔和維修。2. 食品接觸的表面(包括包裝材料等)必須采用防腐無毒材料制成。3. 與食品接觸的設備接縫必須保證既光滑又平整，禁止使用點焊或鉚釘聯接。4. 在設計和制造所有原材料、產品的周轉箱或貨架等輸送系統時，必須考慮到便于清潔和檢查。5. 用木料制作15、的加工設備不能接觸半成品或未經包裝的成品。6. 所有的計量控制儀器或溫度測量裝置必須定期校正。校正標準應參照國家統一標準。另外，在冷庫中應該放有自動溫度控制儀。必須經常不間斷地做好對溫度控制系統的監測工作，并做好記錄存檔。7. 生產加工過程中使用的壓縮空氣必須適當過濾，去除大于50微米的微粒和雜質，絕對不能混有灰塵、機油和水分。必須定期檢查和更換分水器和過濾器。8. 在食品加工設備上只能使用食品級的潤滑油，這些潤滑油必須隔離存放于一個安全的指定區域。在完成對設備的加油工作后要清除多余的潤滑油。9. 禁止在設備上出現剝落的油漆或在鋼鐵制品上出現鐵銹等非正常氧化現象。10. 手推車、叉車以及其它運16、輸設備應該進行適當的維護保養，防止運輸產品過程中污染產品。11. 備品備件倉庫要干凈整齊。七、服務：1 所有廠房車間必須要供應可飲用的水，水的供應廠商要有政府頒發的衛生許可證。如果采用地下水源的話，必須根據當地衛生部門的規章制度和政府的法律法規定期采樣檢測，并將檢測結果歸檔保存。2 必須定期監測與食品接觸的水的質量，以保證其不影響產品安全。3 在安裝和保養所有與水有關的裝置和設備時，必須注意防止回流。4 必須為食品加工提供足夠的、合適的污水處理系統，并防止污水直接的或間接的污染食品。所有的廁所、洗手池和更衣室要有可供使用的熱水和冷水，并配有可調節水溫的混合閥。最好能在生產區配備用腳控制或自動紅外線控制的水閥，絕對不能將廁所的門直接對著生產區、包裝區和儲藏區。