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1、電子電氣類產(chǎn)品質(zhì)量管理體系審核作業(yè)指導書編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核: 批 準： 發(fā) 布： 二XX年X月前 言編制本質(zhì)量管理體系審核作業(yè)指導書的目的在于根據(jù)GB/T19001：2000標準的要求，明確并提出對從事電子產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的組織進行質(zhì)量管理體系審核時需要注意的關鍵環(huán)節(jié)，以便結(jié)合電子產(chǎn)品的特點，有針對性地，全面地滿足質(zhì)量管理體系標準的要求。本作業(yè)指導書依據(jù)GB/T19001：2000版內(nèi)容編寫，對非本專業(yè)的審核員給予必要的專業(yè)指導，以保證本中心審核員對主要過程及相關要點在審核中的一致性和有效性。本作業(yè)指導書是認證相2、關文件的補充而不是代替，故應按已經(jīng)做過文審的體系文件，結(jié)合組織的具體特點進行審核。本文件屬于xx認證中心技術性保密文件，未經(jīng)許可任何人不得對外傳抄或復制。本作業(yè)指導書的附錄僅供參考。本作業(yè)指導書由技術部負責起草，主要起草人員：1. 范圍本作業(yè)指導書適用于對從事電子產(chǎn)品設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的組織的審核，是電子電氣類產(chǎn)品的審核指導和參考文件，是審核組長作為專業(yè)培訓和增加審核組專業(yè)能力的資料。2. 引用文件 GB/T19000:2000 idt ISO9000:2000質(zhì)量管理體系基本原理和術語 GB/T19001:2000 idt ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求 ISO/IEC導3、則62 CNAB/AG01：2000 認證機構(gòu)認證業(yè)務范圍認可實施指南 CNAB/AG06對從事ISO9001：2000 認證的認證機構(gòu)認可實施指南質(zhì)量管理體系專業(yè)審核作業(yè)指導書編寫要求3. 定義 電子電氣產(chǎn)品：本作業(yè)指導書所述的電子電氣產(chǎn)品是指：收音機、電視機、VCD機、音響設備、通訊裝置與設備、儀器、辦公用電子器具，電子計算機等類產(chǎn)品及其組成的電子元器件的總稱。4. 產(chǎn)品/服務、特點與專業(yè)代碼4.1 電子元器件產(chǎn)品有著各自不同的工藝特點及工藝流程。4.2 電子電器類整機產(chǎn)品通常具備以下特點：a. 采購物資多b. 零部件來源渠道多c. 自動化程序高d. 整機結(jié)構(gòu)復雜4.3 本作業(yè)指導書對應的4、業(yè)務范圍為第19大類的電子電氣類產(chǎn)品。4.4 電子元器件的直接顧客往往是整機類產(chǎn)品的生產(chǎn)組織或維修、銷售組織整機類產(chǎn)品的最終顧客通常是個體消費者或各類公司等。5 典型工藝流程：以下是電子產(chǎn)品一般工藝流程圖：51 電解電容器一般工藝流程：試片切箔鉚接卷繞電解液配制浸漬裝配老練分選包裝5.2 電阻器一般工藝流程：備漆壓帽初分刻槽對焊電老練涂漆色環(huán)打印檢驗包裝5.3 顯象管一般工藝流程：玻殼清洗沉屏涂有機膜涂內(nèi)石墨蒸鋁洗管頸焙燒封口排氣烤消打高壓老煉初測打防爆帶噴外石墨涂高壓絕緣漆復測入庫5.4 整機一般工藝流程：原材料篩選插件焊接調(diào)試裝配裝入軟件（需要時）老化總(統(tǒng))調(diào)整機檢驗入庫出廠5.5 電源5、線一般工藝流程(包括帶插頭電源線):拉絲束線合股擠護套燙錫剝線頭焊插刀插頭注塑成品檢驗5.6 高壓元件和組件一般工藝流程:高壓骨架的纏繞焊接組裝耐電壓灌封烘干成品檢驗6 關鍵質(zhì)量活動6.1對整機產(chǎn)品而言，波峰焊工序?qū)偬厥夤ば颍话踩虬踩牧习惭b及焊接工序、顯象管安裝工序（對于電視機和顯示器生產(chǎn)線）為關鍵工序。6.2 元器件 變壓器：浸漆工序為特殊工序。6.2.2 熔斷器：韌煉工序為特殊工序。 高壓元件及組件：灌注工序為特殊工序。6.2.4 顯象管：打防爆帶工序為特殊工序。 電源線：拉絲工序為關鍵工序，韌煉工序為特殊工序。7審核要點與審核方法：本專業(yè)作業(yè)指導書對于一般通用的審核要求沒有贅述，僅6、就電子電氣生產(chǎn)組織的產(chǎn)品實現(xiàn)要求中的重點過程的審核進行如下規(guī)定：序號主要過程的關鍵質(zhì)量活動對應標準條款審核要點和取證方法1對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的審核7.1查過程實現(xiàn)的文件規(guī)定，包括相關過程的所需的文件及人力、設備等資源，產(chǎn)品的要求及最終測試規(guī)范。針對質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)產(chǎn)品，是否確定了質(zhì)量目標。是否明確了為證實產(chǎn)品符合要求所需的記錄。2與顧客有關的過程7.2 對明顯的要求的識別、評審，對隱含要求的滿足情況，對相關法律法規(guī)要求的考慮，是否已形成了文件和相關的記錄顧客要求的修改，評審記錄及相關文件的傳遞，顧客投訴及處理。3設計和開發(fā)策劃應重點查看設計開發(fā)計劃中是否闡明或列出了所有應開展的活動，特別注意7、有關設計評審、設計驗證方面的安排和要求是否適當；實施各項活動的職責承擔者是否具有完成規(guī)定的設計或開發(fā)任務的資格，各項活動所需的資源配備情況，如：繪圖、計算、驗證等方面的資源；要特別注意計劃不能如期完成情況的原因，及計劃的修改是否符合程序規(guī)定。一項復雜的電子電器產(chǎn)品的設計往往需要分成若干個設計組，共同配合才能完成。不同設計組之間的技術接口是順利完成設計任務的重要環(huán)節(jié)。通過查設計文件，各不同設計組相互之間進出的技術條件和要求是否以文件的形式傳遞，如：各電路與結(jié)構(gòu)的接口關系、設計與工藝、電路各個部分的接口關系。查看是否按規(guī)定的接口原則和方式運作并傳遞有關信息，并是否進行評審。4設計和開發(fā)輸入檢查設計8、或開發(fā)立項過程，看是否進行了有效的市場調(diào)研、立項審查或可行性分析；設計任務書是輸入文件的具體體現(xiàn)，其主要技術內(nèi)容應包括：a. 查看設計任務書中規(guī)定的與產(chǎn)品有關的設計輸入要求是否明確完善，是否反映了市場調(diào)研、法律、法規(guī)、合同（當有合同要求時）等方面的要求。b. 產(chǎn)品技術標準（國家標準或行業(yè)標準）要求。c. 應特別注意：安全性要求；可靠性要求；電磁兼容性要求；頻率及發(fā)射功率的限定（指通用設備）。5設計和開發(fā)輸出 設計輸出文件應齊套，主要包括：a. 產(chǎn)品規(guī)范；b. 產(chǎn)品圖樣；c. 試驗報告；d. 標準化評審報告；e. 如果產(chǎn)品是軟硬件結(jié)合的產(chǎn)品，則還應有軟件編寫邏輯圖和程序流程。f. 安全性設計書（9、主要是耐壓和絕緣）和電磁兼容設計書；g. 各種工藝文件：關鍵零部件明細表和工藝過程卡片，關鍵工藝說明，關鍵專用工藝設備方面的工藝文件，有關材料類的工藝文件等。 設計輸出文件發(fā)放前就其完整性和規(guī)范性進行評審。6設計和開發(fā)評審1針對設計結(jié)果是否滿足規(guī)定質(zhì)量要求的評審：（1） 安全性；（2） 性能；（3） 環(huán)境適應性；（4） 可靠性；2設計可行性評審：（1） 可采購性；（2） 可制造性；（3） 可檢驗性；（4） 可維修性；3，設計合理性評審：（1） 材料選擇是否適當；（2） 設備選擇是否適當；（3） 零部件標準化程度；（4） 零部件互換性程序。7設計和開發(fā)驗證7.3.5 抽查設計開發(fā)計劃，看有關設計10、驗證的安排是否適當； 對電子電器產(chǎn)品設計在方案設計（整機方案設計和外觀造型設計）后、初樣設計后、正樣設計后、設計性試制后、工藝性試制后、小批量投產(chǎn)后等環(huán)節(jié)一般應安排設計驗證，驗證可通過計算、試驗、評審等方法進行； 抽查驗證文件和記錄，看驗證方法是否適當，驗證是否有效，以及驗證中出現(xiàn)的問題是否得到滿意的解決。8設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用要求，應進行以下設計確認：a. 對設計文件（包括圖樣、技術規(guī)范、作業(yè)指導書以及軟件等）與設計任務書或合同的符合性進行審查認可。合同有規(guī)定時，應得到顧客認可；b. 為采購、生產(chǎn)以及驗證產(chǎn)品和過程是否符合規(guī)范要求的技術資料的齊套性；c. 最終產(chǎn)品進行的試驗11、和證實結(jié)果滿足顧客和使用者在預定條件下的需要；d. 批量生產(chǎn)前應對生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力進行評價。了解對產(chǎn)品進行設計確認的方式和安排，看確認方式和安排是否按計劃進行并且有效。9設計和開發(fā)更改的控制7.3.7 如對電路設計或結(jié)構(gòu)設計進行更改，應進行必要的評審和試驗。10采購7.4 對于結(jié)構(gòu)復雜的產(chǎn)品，其采購物資種類繁多，而其中某些直接影響著最終產(chǎn)品的性能的物資一般被列為A類或關鍵物資。評審中對這一類物資供方的評價、選擇和控制應給予特別注意并作為評審的重點。11生產(chǎn)和服務提供 1查生產(chǎn)和服務是否規(guī)定了明確的過程，尤其是特殊過程；2檢查生產(chǎn)和服務提供過程的控制情況：a. 具有表述產(chǎn)品特性的信息的有關12、文件，如產(chǎn)品圖紙、規(guī)范、產(chǎn)品正常使用至關重要的特性和安全特性等；b. 必要的作業(yè)指導文件，如操作規(guī)程，工藝卡、服務提供規(guī)范等；c. 對生產(chǎn)和服務提供過程中所用設備的適宜性認可、正常維護保養(yǎng)以保證設備的能力；d. 配備必要的監(jiān)視測量裝置以對有關過程進行適宜的監(jiān)控活動；e. 對產(chǎn)品放行和交付及交付后的控制活動。3作為電子產(chǎn)品往往需要大量的作業(yè)指導書（通常被稱為工藝文件）才能保證過程質(zhì)量。常見的工藝文件有以下幾種： a. 工藝規(guī)程（或稱工藝規(guī)范）。是對一些通用性較強的生產(chǎn)過程制定的作業(yè)指導書。如：焊接工藝規(guī)程、波峰焊工藝規(guī)程、老化工藝規(guī)程等。凡產(chǎn)品生產(chǎn)過程涉及上述工藝的，必須擁有相關工藝文件，否則無13、法保證過程質(zhì)量。 b. 各工位作業(yè)指導書：是專門針對具體工位制定的作業(yè)指導書。如：插件工位、總裝配工位、調(diào)試工位。可采用編制工藝卡、畫示意圖，特別簡單的產(chǎn)品甚至不編制工藝文件而直接按樣件加工。評審過程對此可靈活掌握，總之以能指導操作保證過程質(zhì)量為前提。12生產(chǎn)和服務的提供過程1. 整機產(chǎn)品：對下列工序應控制如下內(nèi)容：a. 焊接：焊接的材料、烙鐵的溫度或錫鍋溫度的控制。b. 防靜電：不得直接用手接觸IC或半導體，生產(chǎn)設備接地情況，濕度控制范圍應有一定要求，遵守單個元件集成塊的保管方法，戴防靜電手環(huán)等。c. 波峰焊控制：預熱溫度、焊接溫度、波峰高度、助焊劑比重、傳送速度（焊接時間）等的控制及記錄。14、d. 對關鍵安全部件安裝控制：力矩改錐的力矩值控制及記錄。e. 老化過程：老化時間、老化條件。2元器件對下列工序應控制如下內(nèi)容：2.1 變壓器浸錫：控制溫度、濃度、時間；測圈數(shù)：控制圈數(shù)及相位；浸漆工序：控制漆的濃度、預熱時間、預熱溫度、烘干溫度和時間；耐壓測試：耐壓值；2.2 熔斷器（1） 拉絲工序：控制拉絲的拉力、速度、模具口徑等；（2） 韌煉工序：控制退火溫度和時間；（3） 點錫球工序（內(nèi)焊型）：控制錫球的大小；（4） 端帽裝接工序：控制上膠量或控制端帽與玻殼的裝配連接；2.3 印制線路板：（1） 印制工序：控制固定溫度（不應大于基材的最高工作溫度）；（2） 腐蝕工序：控制腐蝕液的濃度、15、溫度、腐蝕時間、清洗液的濃度、清洗時間等。2.4 高壓組件：（1） 焊接工序：控制焊接溫度、時間等；（2） 灌注工序：控制配料、真空度、灌注量、溫度、壓力、時間；（3） 耐壓電暈試驗工序。2.5 顯象管：（1） 焙燒工序：控制溫度和溫度梯度；（2） 排氣工序：控制溫度和溫度梯度；（3） 打防爆帶工序：控制鋼帶的拉力、卡子連接牢固度，用張力儀測量拉力，張緊力；（4） Z點測量工序：測屏面到管屏之間的距離，控制四個掛耳的位置，孔距。（5） 沉屏工序；（6） 蒸鋁工序；（7） 燒有機膜：減少短路。（8） 打高壓工序：應具有人身安全措施（如腳下絕緣橡膠）。2.6 電源線：（1） 拉絲：控制拉力、速度、16、模具口徑；（2） 韌煉工序：控制退火的溫度、時間；（3） 束線工序：控制斷線和束線松散現(xiàn)象的出現(xiàn)；（4） 絕緣層及保護套擠出工序：控制擠出機及合模各部溫度、擠出壓力；（5） 剝線頭燙錫工序：不使導線要傷、斷，避免燙錫虛焊現(xiàn)象；（6） 如是帶插頭的電源線對插頭注塑工序應控制注塑溫度、合模時間、注塑壓力等。2.7 電容器(1) 電解電容器：控制電解液的配制；(2) 瓷介電容器：控制瓷料配制及貯存、沖壓、燒結(jié)、被銀、引線焊接、包封工序。2.8 半導體器件（含集成電路）（1） 控制擴散、光刻、壓焊、燒結(jié)工序和環(huán)境條件；（2） 防靜電。2.9 電阻器：控制刻槽或繞線、壓帽、涂復工序。2.10 開關（含繼17、電器）：控制接觸點組合體的裝配工序。3. 除對過程控制記錄的審核外還要注意以下幾方面的確認：（1） 產(chǎn)設備的配備能力能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。（2）設備及工裝的控制：新設備及新工裝的驗收或驗證；設備及工裝大修后的驗證；設備的修理、維護及保養(yǎng)。（3）人員的技能是否與所從事的工作相適應：應特別注意波峰焊、焊接操作工、檢驗人員的崗位培訓。（4）整機清潔度及環(huán)境條件：注意裝配環(huán)境以及配備的條件是否與要求相適應，如：除塵、超靜音、防靜電，必要時應要求封閉式裝配。13標識和可追溯性1 鑒于結(jié)構(gòu)復雜的電子電器產(chǎn)品的零部件，原材料來源渠道多，因此對于關鍵的零部件必須進行標識并保證其可追溯性。一旦發(fā)生質(zhì)量問題能追18、溯出其來源或歷史。2 取證時可以以銷售臺帳為出發(fā)點，隨機抽取23臺追溯以下內(nèi)容：主要零部件的生產(chǎn)廠家；裝配、調(diào)試人員、檢驗人員；該臺產(chǎn)品的使用地是否清楚。3在最終產(chǎn)品或包裝上應按中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定明確標識以下事項：（1） 中文生產(chǎn)廠廠名和廠址；（2） 中文產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、等級；（3） 使用不當，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應有警示標識或中文警示說明；（4） 產(chǎn)品安全性標識應符合相關產(chǎn)品認證的標準要求；14顧客財產(chǎn)1 對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，是如何識別及確定顧客財產(chǎn)的；2 對組織使用和控制下的顧客財產(chǎn)，如何進行驗證、保護和維護，如何與顧客溝通；3 對涉及知識19、產(chǎn)權(quán)的顧客財產(chǎn)，是如何識別并采取保護顧客權(quán)益的控制措施的。15產(chǎn)品防護對產(chǎn)品實現(xiàn)過程直至交付到顧客指定的地點期間，如何根據(jù)產(chǎn)品特點，對各階段的產(chǎn)品制定并實施了標識、搬運、包裝、貯存和保護等防護措施；檢查執(zhí)行情況，是否達到了產(chǎn)品防護目的，如電子產(chǎn)品的防靜電、軟件產(chǎn)品的防病毒等。16監(jiān)視和測量裝置的控制7.6 組織應識別所需實施測量所需的設備，使用的測量的監(jiān)控裝置應能溯源到國際或國家基準，并定期和或使用前進行校準和調(diào)整； 當使用軟件進行規(guī)定的監(jiān)視和測量時，使用前必須提供在產(chǎn)品實現(xiàn)或接收中進行確認后才能使用； 對自制的特殊測量和監(jiān)控裝置應有確認的規(guī)程和記錄；對于大部分電子電器產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，其常規(guī)的20、生產(chǎn)設備包括：生產(chǎn)線、老化室（或老化線）、插件機、波峰焊機、貼片機（回流焊）、中央信號控制設備、調(diào)試設備、測試專用工裝夾具。檢驗儀器應包括常規(guī)整機、器件的性能、安全、電磁兼容(不是必備)所需的儀器，還應有必要的環(huán)境試驗設備，有要求時還應具備防止高頻干擾的屏蔽室。附錄：主要參考標準 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國質(zhì)量認證管理條例 整機產(chǎn)品：l GB8898-1997 電網(wǎng)電源供電的家用和類似用途的一般設備l GB4943-1995 信息技術設備l GB13837 元器件：l GB13028-1995 隔離變壓器的安全要求l GB1002-1996 l GB2099-1996l SJ3270-90 隔離變壓器的安全要求l SJ3271-90 隔離電容器的安全要求l SJ3272-90 電阻器的安全要求l SJ3273-90 高壓元件和組件的安全要求l SJ3274-90 單相交流電源開頭的安全要求l SJ3275-90 單面紙制印制線路板的安全要求l SJ3276-90 插頭電源線的安全要求l SJ3277-90 小型熔斷器用管狀熔斷體