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1、管理評審程序編寫質量工作報告 作業指導書編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核: 批 準： 發 布： 二XX年X月1.目的按管理評審程序規定、確定質量工作總結和報告的項目和編寫要點，提高管理評審效果。2.適用范圍本中心/院通過認證認可的各個部門和各個關鍵崗位負責人。3.管理評審的輸入適用于本所管理評審程序所要求的質量工作報告的項目，包括：a) 政策和程序的適應性；b) 管理和監督人員的報告；c) 近期內部審核的結果；d) 糾正和預防措施；e) 由外部機構進行的評審；f) 實驗室間比對或能力驗證的結果；g) 工作量和工作類型的變化；h) 客戶的反饋；2、i) 申訴、投訴；j) 資源、員工培訓、質量控制等其他相關因素；k) 改進的建議。3.職責3.1中心/院質量負責人負責報告管理體系的整體運行狀況及其評價報告，在組織結構和管理職責、過程控制、程序和政策、資源配置等方面提出改進的建議。3.2 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審資料，包括需要提交管理評審的相關問題及其改進的建議。4.質量工作報告要點4.1 政策和程序的適應性報告（分析報告）/各部門a) 各部門在落實質量目標中遇到那些問題，認為哪些質量目標需要調整，調整的意見；b) 各部門在完成全年各項工作中存在那些問題，下一年度采取那些措施進行改進；c) 各部門全年各項工作在執行有關程3、序中遇到那些問題，認為哪些程序需要調整，調整的意見；d) 各部門在完成全年各項工作中在資源方面和能力方面遇到那些問題，認為哪些方面需要調整，調整的意見。3.2 管理和監督人員的報告 管理人員的報告.1 檢測業務管理人員的報告/質檢處a) 全年各類檢測工作任務數量;b) 檢測部門實際完成數量;c) 各類檢測工作的質量目標落實結果;d) 在檢測計劃管理和協調方面存在哪些問題，下一年度采取哪些措施進行改進。.2 標準查新與轉化管理人員年度質量工作報告/質檢處和檔案管理員：a) 標準查新和新標準轉化方面作了哪些工作,是否滿足實際需要;b) 在授權的產品范圍內有哪些產品標準已經更新,是否均已按規定程序進4、行了新標準轉化和能力確認,是否及時報告了授權認可管理部門;c) 標準查新和新標準轉化工作存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進；d) 在非標準方法和實驗室方法的編制和確認方面作了哪些工作,是否滿足實際需要；e)在非標準方法和實驗室方法的編制和確認方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進；.3 管理體系文件管理人員年度質量工作報告/質檢處：a) 在管理體系文件管理工作方面作了哪些工作,是否滿足實際需要；b) 管理體系文件補充修改情況, 補充修改管理體系文件的標識和更新控制情況；c) 在管理體系文件管理工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。.45、 設備管理人員年度質量工作報告/質檢處和設備管理員：a) 設備(含環境設施和標準物質)計量檢定(自校/自驗)計劃/維護計劃/期間核查計劃完成情況；b) 設備(含環境設施和標準物質)目前技術狀況和計量特性情況如何,是否滿足實際需要；c) 設備(含環境設施和標準物質)檔案管理狀況；d) 在設備(含環境設施和標準物質)管理工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。.5 環境條件控制管理人員年度質量工作報告/藥械處和各部門負責人：a) 環境條件控制管理工作方面作了哪些工作,是否滿足實際需要；b) 環境條件監控結果是否符合規定要求；c) 在環境條件控制管理工作方面存在哪些問題需要改進6、,下一年度采取哪些措施進行改進。.6 樣品管理人員年度質量工作報告/樣品管理員：a) 全年各類檢測樣品接收數量;b) 各類檢測樣品管理工作的質量目標落實結果;c) 在樣品驗收登記、標識、存放環境、登記與實物一致性、發放等方面存在哪些問題，下一年度采取哪些措施進行改進；d) 各檢測部門樣品管理工作的質量目標落實結果;e) 各檢測部門在樣品領取(退回)、存放環境、細分與標識轉移等方面存在哪些問題; 要求檢測部門下一年度采取哪些措施進行改進；.7 檢驗報告年度質量工作報告/質檢處：a) 在檢驗報告簽發工作中做了哪些工作;采用了哪些新措施,效果如何;b) 檢驗報告存在哪些質量問題,對質量問題進行的統計7、分析及其分析結果如何;c) 檢測及其報告方面哪些質量問題已經得到解決,哪些問題尚未解決主要涉及到哪些要素和哪些部門人員;d) 在檢驗報告審核和簽發工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。.8供應采購管理人員報告/藥械處：.8.1 供應采購管理人員報告包括:設備、環境設施的供應采購管理工作年度質量工作報告；消耗品供應采購管理工作年度質量工作報告；服務供應采購管理工作年度質量工作報告。.8.2 報告要點:a) 本年度采購項目與數量;b) 供應采購計劃編制與審批、合同評審、驗收方案與驗收記錄、合格標識、使用交接等方面運作情況,有什麼新措施,效果如何;c) 在供應采購管理工作方面8、存在哪些問題，下一年度采取哪些措施進行改進。.9 監督人員報告/監督員：a) 在監督檢查工作方面作了哪些工作,效果如何,是否滿足實際需要；b) 在監督檢查工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.3 近期內部審核的結果（情況報告）/質量負責人：a) 近期內部審核計劃(年度計劃和專項計劃)和實施情況,是否滿足實際需要；b) 內部審核中發現了哪些質量問題,如何糾正和跟蹤驗證,效果如何；c) 在內部審核工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.4 糾正和預防措施情況分析報告/質量負責人： 不合格項控制年度質量工作報告；a) 本年度發現了哪些不合格項,已9、關閉了哪些不合格項,還有哪些不合格項尚未關閉,是什麼原因；b) 本年度發現了哪些不合格項,其分布情況,主要涉及哪些要素和部門,存在哪些主要問題,下一年度在這些方面如何改進的意見；c) 在不合格項控制工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。 糾正措施年度質量工作報告：a) 在糾正措施工作方面作了哪些工作,效果如何；b) 在糾正措施工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。 預防措施年度質量工作報告：a) 在預防措施工作方面作了哪些工作,效果如何；b) 在預防措施工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.5由外部機構進行的評審情況報10、告/質量負責人或接受外部機構的部門負責人：a) 有哪些外部機構進行了評審,評審結論如何；b) 在外部機構評審中發現了哪些問題,情況分析結果如何;c)在外部機構評審中發現的問題中, 哪些問題已關閉了,哪些問題尚未關閉,是什麼原因,如何改進;d) 在利用外部機構評審完善管理體系和改進質量管理方面作了哪些工作,存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.6 實驗室間比對或能力驗證的結果及其分析報告/質檢處：a) 在實驗室間比對或能力驗證工作方面作了哪些工作,工作效果如何；b) 實驗室間比對或能力驗證工作實施結果的統計與分析結果；c) 在實驗室間比對或能力驗證中發現了哪些問題, 哪些問題11、已關閉了,哪些問題尚未關閉,是什麼原因,如何改進；d) 在實驗室間比對或能力驗證工作計劃制定、實施方案制定與組織實施、結果的評定和利用等方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.7 工作量和工作類型的變化及其分析報告/質量負責人和各個部門負責人：a) 本年度在工作量和工作類型方面有哪些變化,采取了哪些措施；b) 工作量和工作類型的變化是否需要補充或調整實驗室資源,需要做哪些補充或調整；c) 工作量和工作類型的變化是否需要調整實驗室組織結構, 需要做哪些調整;這些調整是否需要對質量體系文件進行相應的修改,哪些質量體系文件需要進行修改。3.8 客戶的反饋情況報告和分析報告/監察12、室和質檢處：a) 本年度開展了哪些方面的客戶訪問；b) 客戶反饋了哪些意見,是否進行了統計分析;統計分析結果如何；c) 在利用客戶反饋意見的統計分析結果方面作了哪些工作,效果如何;d) 在訪問客戶和收集客戶反饋工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.9 投訴情況報告和分析報告/監察室和質檢處：a) 本年度收到了幾項客戶投訴和幾項員工投訴；b) 哪些投訴,已經作出處理,還有哪些投訴尚未作出處理,是什麼原因;c) 對客戶投訴和員工,是否進行了統計分析;統計分析結果如何；d) 在受理和處理投訴工作方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.10 資源配置報13、告/技術負責人：a) 現有(人力、物力、財力、信息)資源配置管理方面作了哪些工作,采取了哪些措施,效果如何；b) 現有(人力、物力、財力、信息)資源配置與當前實驗室工作量和工作類型的適應程度,哪些方面不適應需要調整,如何調整；c) 在資源配置管理方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。3.11 員工培訓情況和分析報告/科研培訓管理處：a) 本年度開展了哪些員工培訓需求調研,效果如何；b) 本年度制定了幾項員工培訓計劃,實際完成了哪幾項員工培訓, 本年度員工培訓計劃實施效果如何；還有哪幾項員工培訓沒有完成,有什麼原因；c) 本年度有幾項外部機構組織的培訓計劃,實際組織參加了哪幾項員工培訓,效果如何;是否組織了內部消化吸收,沒有組織的原因；還有哪幾項外部機構組織的培訓計劃沒有參加,有什麼原因。3.12 質量控制情況和分析報告/質量負責人和質檢處：a) 在質量控制工作方面作了哪些工作,工作效果如何；b) 質量控制工作實施結果的統計與分析結果；c) 質量控制發現了哪些問題, 哪些問題已關閉了,哪些問題尚未關閉,是什麼原因,有何建議和意見；d) 在質量控制工作計劃制定、實施方案制定與組織實施、結果的評定和利用等方面存在哪些問題需要改進, 下一年度采取哪些措施進行改進。