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1、藥房藥品購進、質量事故處理及報告制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥房文件名稱：質量管理文件編碼說明編號：1-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：質量管理負責人1、目的：建立一個經營和質量管理文件的制定、審查、批準、頒布、復審和廢除的規程，規范經營和質量管理文件的管理工作。2、范圍；適用于質量管理的各種文件。3、責任：質量管理部負責人對本制度的實施負責。4、程序：41文件編碼共有八位元元，由字母加數位元元元元組成。其中： X X-X X-X X-X 2、X 類型代號 部門代號 順序號 修訂號42 具體分類421 分類：制度（ZD），標準（BZ），程序（CX），記錄（JL）。422 部門：質管部（ZG），辦公室（BG），財務部（CW），倉庫（CK），處方柜組（CF），非處方柜組（WY），保健柜組（BJ），中藥飲片柜組（YP）。藥房文件名稱：質量管理體系文件管理制度編號：2-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：企業負責人1、目的：建立質量管理體系文件的管理制度，規范本企業質量管理體系文件的管理。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：本制度規定了質量管理體系文件的起草、審核、批準3、印制、發布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于質量管理體系文件的管理。4、責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。5、內容：51 質量管理體系文件的分類。511 質量管理體系文件包括標準和記錄。512 標準性文件是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件，包括：企業質量管理制度、各崗位人員管理標準及質量管理的工作程序等。513 記錄是用以表明本企業質量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。52 質量管4、理體系文件的管理。521 質量管理部門負責標準的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5211 必須根據有關藥品的法律、法規及行政規章要求制定各項文件。5212 結合企業的實際情況使各項文件具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。5213 制定文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5214 國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外來文件，不得作任何修改，必須嚴格執行。522 企業主要負責人負責審批質量管理的法規性文件的批準、執行、修訂、廢除。523 質量管理部門負責質量管理體系文件的起草、審核5、印制、存檔、發放、復制、回收和監督銷毀。526 各崗位與本崗位有關的質量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。527 質量管理體系文件執行前，應由質量管理部門組織相應崗位工作人員對質量管理體系文件進行培訓。53 質量管理體系文件的檢查和考核。531 企業質量管理部門負責協助企業主要負責人每年定期對企業質量體系文件的執行情況和體系文件管理程序的執行情況進行檢查和考核，并應有記錄。藥房文件名稱：質量管理制度檢查考核制度編號：3-1起草人： 審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：企業負責人1、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項質量管理的制6、度、標準和操作程序得到有效落實，以促使質量管理體系的完善。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于對質量管理制度、崗位管理標準和操作程序的檢查和考核。4、職責：企業主要負責人對本制度的實施負責。5、內容：51 檢查內容：511 各項質量管理制度的執行情況；512 各崗位管理標準的落實情況；513 各種工作程序的執行情況。514 各種記錄是否規范。52 檢查方式：各部門自查與企業考核小組組織檢查相結合。53 檢查方法531 各崗位自查5311 各崗位應定期根據各自質量職責對負責的質量管理制度和崗位管理標準的執行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結果和整改方案報請企業主要負責人和7、質量負責人。532 質量管理制度檢查考核小組檢查5321被檢查部門：企業的各部門或崗位。5322企業應每年組織一次質量管理制度的執行情況的檢查，由企業質量負責人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。5323 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。5324 檢查人員應精通經營業務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。5325 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果等。5326 檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在的潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業主要負8、責人和質量負責人審核批準。5327 企業主要負責人和質量負責人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規定實施獎懲。5328 各部門根據企業主要負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業主要負責人反饋。藥房文件名稱：質量管理體系內部審核制度編號：4-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：企業負責人1、目的：建立企業的質量體系的評審機制，促進本企業質量管理體系的完善。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：企業質量管理體系的內部審核。4、責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。5、內容：51 質量管理體系的內部審核是9、對其合法性、適用性、系統性、有效性進行內部評審。52 審核的內容：521 質量管理的組織機構及人員：522 部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程序的執行情況；523 過程管理，包括藥品的購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售和售后服務等。524 設施設備，包括營業場所、倉儲設施及其設備。53 企業應制定質量管理體系內部評審程序，對內部評審過程進行管理。54 質量管理體系的審核工作由質量管理部門負責審核工作的實施。55 質量管理體系審核小組的組成：551 審核小組由企業質量負責人、質量管理機構負責人其它部門的負責人組成。552 審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真考核；553 審核10、人員應熟悉經營業務和質量管理；554 審核小組應由企業主要負責人任命。56 質量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在GSP認證、換證和每年年審前進行內部審核。57 質量管理體系審核應事先由審核小組編制審核計劃和審核方案。58 審核工作的重點應放在對藥品和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的薄弱環節進行審核。59 審核時應深入調查研究，同受審核人員討論分析，發現存在或潛在的問題。510 審核工作結束后，審核小組應寫出書面的體系審核報告，對存在的問題提出糾正預防措施，并上報質量領導小組。511 企業主要負責人根據體系審核報告，確定糾正預防措施，并進行獎懲。藥房文件名稱：質量記錄管理制度編11、號：5-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：質量管理部門1、目的：為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：本制度適用公司質量管理體系記錄及憑證的管理。4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容：51 質量管理部門（質量管理員）為質量記錄的管理部門；其它部門對各自的質量記錄進行管理。511 質量管理部門（質量管理員）負責擬定質量記錄的目錄，并報企業負責人確認。512 質量管理部門（質量管理員）負責質12、量記錄的審核、編號、修訂、式樣存檔等工作。513 質量管理部門（質量管理員）負責對其他部門質量記錄的起草和存檔進行指導、監督、檢查。514 各部門對本部門質量記錄進行管理，確保達到及時、準確、完整、真實。52 記錄的起草和審核。521 各部門負責本部門所需質量記錄的設計，編制本部門質量記錄目錄。522 質量管理部門對各部門所設計的質量記錄和編制的質量目錄進行審核。53 質量記錄的保存形式：531 質量記錄可以紙張和信息化等形式進行記錄和保存。54 質量記錄內容要求：541 各種質量記錄的內容應不少于有關藥品法律、法規及行政規章規定的項目內容，但可根據本企業實際經營管理工作需要增加其他項目內容。13、55 質量記錄的標識和存檔：551 各種質量記錄的原始資料應由該質量記錄的使用部門負責按規定年限保存。552 裝訂的封面應標明質量記錄的名稱、編號、時間范圍和保存期限。56 質量記錄的填寫：561 質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發生的項目記“無”或作“/”標記，有關記錄人員應簽全名。562 填寫發生錯誤需要更改時，應用“”劃去原內容，寫上更改后的內容，并在更改處由更改人簽名（章），原內容應清晰可辯；日期用XXXX年XX月XX日表示。57 質量記錄的貯存、保護：571 質量記錄應指定專人統一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發霉、遺失。572 14、質量記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。58 質量記錄的處置：581 對已經超過保存期限的質量記錄，要統一進行處置。582 統一處置的記錄要經過企業質量負責人（主要負責人）進行審批。583 質量記錄的處置要有專人負責，可采用粉碎、燒毀等方式。藥房文件名稱：藥品購進的管理制度編號：6-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：采購部門、質量管理部門1、目的：為加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的合法性和質量，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于本企業購進藥品的質量管理。4、責任：藥品15、購進部門和質量部門對本制度的實施負責。5、內容：51 把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則購進藥品；52 嚴格執行藥品購進程序，認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽等，確保從合法的企業購進符合規定要求和質量可靠的藥品。53 購進藥品應盡可能簽訂含有規定質量條款的購貨合同；如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。54 嚴格執行首營企業和首營品種審核制度，配合質量管理部門或人員做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、物價批文等資料，經16、審核批準后方可購進。55 購進藥品應有合法票據，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。56 購進特殊管理的藥品應嚴格執行特殊管理藥品的管理制度規定。藥房文件名稱：藥品檢查驗收管理制度編號：7-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：質量管理部門1、目的：為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數量準確、外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進入本企業，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于企業所購進和銷后退回藥品的入庫驗收。4、責任：質17、量管理部門對本制度的實施負責。5、內容：51 藥品驗收必須執行制定的藥品驗收操作規程，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以及入庫憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。52 藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。53 驗收藥品應在待驗區內按規定比例取樣品進行檢查，并在規定時限內完成。54 驗收首營品種應有生產企業該批藥品出廠質量檢驗合格報告書。55 驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書和進口藥品通關單復印件；進口預防性生物制品、血液制品應審核其生物制品進口批件復印件；進口藥材應審核其進口藥材批件復印件。上述復印件應加蓋供貨單18、位質量管理部門的原印章。56 對特殊管理藥品應實行雙人驗收至每一最小包裝。57 藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。58 驗收人員對購進手續不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫。59 驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理部門進行復查。510 驗收工作結束后，驗收人員應與倉庫保管人員應辦理交接手續；由保管人員根據驗收結論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應的庫區，并做好記錄。藥房文件名稱：藥品儲存的管理制度編號：8-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：倉儲部門19、1、目的：為確保所儲存藥品數量準確、避免藥品出庫發生差錯，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：企業藥品儲存的管理4、責任：倉儲部門對本制度的實施負責。5、內容51 藥品儲存的職責是：安全儲存，收發迅速，避免事故。52 在庫藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。53 藥品保管人員應根據“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應的庫（區）。54 藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫030、陰涼庫不高于20、冷庫210，相對濕度4575%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫療用毒性藥品、二類精神藥品應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相20、符。55 在庫藥品實行分區管理和色標管理，統一標準：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格藥品庫（區）、發貨庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。56 庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。57 庫房應每日上午1000，下午1500做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。510 搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。512 藥品上柜臺前應做好交21、接，并進行質量檢查，發現以下情況時，不得上柜臺銷售：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。藥房文件名稱：藥品陳列的管理制度編號：9-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：營業部門1、目的：為確保所陳列藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：企業藥品的陳列管理4、責任：營業部門對本制度進行負責5、內容：51 陳列的藥品必須是22、合法企業生產或經營的合格藥品。52 陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，其質量和包裝符合規定的藥品。53 藥品應按品名、規格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。54 特殊管理的藥品應專柜加鎖存放；屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列其原包裝；處方藥不得開架陳列；55 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。56 需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。5723、 中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質量復核，飲片斗前必須寫正名正字。如由于企業面積較小，確需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。58 對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時通知質量管理人員處理。59 用于陳列藥品的貨柜、貨架等應保持清潔衛生，防止人為污染藥品。藥房文件名稱：藥品養護的管理制度編號：10-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：倉儲部門1、目的：為確保所儲存藥品質量穩定，避免藥品發生質量問題，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：企業儲存和陳列藥品的養護4、責任：倉儲24、部門對本制度的實施負責。5、內容51 藥品養護工作的職責是：安全儲存，降低損耗，科學養護，保證質量，避免事故。52 根據庫存和陳列藥品的流轉情況，制定養護計劃，進行循環的質量檢查；對質量有疑問的或儲存日久的品種，應有計劃抽樣送檢；對重點養護品種的養護應建立檔案；做好養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。53 在藥品養護中發現質量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質量管理部門進行復查。54 養護人員應定期對庫房的溫濕度、藥品的堆垛、清潔和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查。55 近效期藥品應有明顯的效期標志，并按月填報效25、期催售表東山區藥房文件名稱：首營企業和首營品種的審核制度編號：11-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：質量負責人、藥品購進部門、質量管理部門1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合法和質量可靠的藥品，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于首營企業和首營藥品的質量審核管理。4、責任：企業質量負責人、藥品購進部門、質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容：51 首營企業的審核511 首營企業是指首次與本企業建立藥品購入業務關系的藥品生產或經營企業。512 索取并審核加蓋有首營企業原印章的藥品生產（經營）許可26、證、營業執照、質量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業法人授權委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性；513 審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式；514 經營特殊管理藥品的首營企業，還必須審核其經營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業原印章的藥品監督管理部門的批準文件。515 質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書，榮獲國家級或省級優質產品的證書等。首營企業資料審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業的生產或經營場地、技術人員狀況、儲存場地、質量管理體系、體驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理體系27、是否滿足藥品質量的要求等。516 首營企業的審核由藥品購進部門或人員會同質量管理部門或人員共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經主管領導批準后，方可從首營企業購進藥品。首營企業審核的有關資料應歸檔保存。52 首營品種的審核521 首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝）。522 業務部門應向生產企業索取該品種生產批件、法定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品銷售最小包裝樣品等資料。523 資料齊全后，業務部門填寫“首次經營藥品審批表”，報質量管理組審核合格后，企業主要負責人同意后方可進貨。524 填寫“首次經營藥品審批表”和要書寫規范，字跡清晰28、。525 對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核。審核內容包括：5251 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5252 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況；5253 審核藥品是否符合供貨單位藥品生產許可證規定的生產范圍。526 當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。527 審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。東山區藥房文件名稱：銷售管理制度編號：12-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：銷售部門1、目的：為加強藥品銷售環節的質量管理，嚴禁銷售假藥劣藥和質量不29、合格藥品，制定本制度。2、依據：藥品管理法、藥品經營質量管理規范3、范圍：適用于本企業銷售藥品的質量管理。4、責任：藥品銷售部門對本制度的實施負責。5、內容：51 凡從事藥品零售工作營業員，上崗前必須經過業務培訓，考核合格，同時取得健康證明后方能上崗工作。52 認真執行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規范。53 藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開。藥品要按用途或劑型陳列。54 營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。必要時，能為消費者提供藥咨詢和指導55 銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依30、據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客；56 處方藥必須由執業藥師或藥師依據醫生開具的處方調配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售；在營業時間內，應有執業藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執業藥師或藥師或從業藥師等內容的胸卡。非處方藥可不憑處方出售，但如顧客要求，執業藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導；57 特殊管理的藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售；處方收存備查。58 不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品；59 嚴格執行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規定，確保銷售的31、正確性和準確性；東山區藥房文件名稱：藥品處方管理制度編號：13-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：銷售部門1、目的：為加強藥品處方的管理，確保企業處方銷售的合法性和準確性，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：本企業按處方銷售藥品4、責任：銷售部門對本制度負責5、內容：51 銷售處方藥時，應由執業藥師或藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。52 處方必須有執業醫師簽名，方可調配；53 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫32、生更正后或重簽字方可調配和銷售。54 處方所列藥品不得擅自更改或代用。55 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存兩年備查。顧客必須取回處方時，應做好處方登記。56 銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方按規定限量銷售，銷售及復核人員應在處方上簽全名或蓋章，處方不得取回并保存兩年備查。57 處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。藥房文件名稱：藥品質量事故處理及報告制度編號：14-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：質量管理部門、藥品管理部門、倉儲部門、銷售部門1、目的：加強本企業所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防33、重大質量事故的發生，特制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：發生質量事故藥品的管理。4、責任：質量管理部門、藥品管理部門、倉儲部門、銷售部門對本制度的實施負責。5、內容：51藥品質量事故的范圍：511購進、銷售假、劣藥品及其它違法的藥品。512購進、銷售從未經藥品監督管理部門批準的經營、生產企業進貨的藥品。513銷售未經藥品監督管理部門審核批準的藥品。514驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣藥品入庫銷售的。515因管理不善造成變質、失效經濟損失在一萬元以上的。 516因藥品質量和發錯藥造成醫療事故的。517對已確定的不合格藥品未采取措施，造成不良影響的。52質量事故發生后，應立即口34、頭報告企業負責人，并及時以書面形式上報企業負責人和質量管理部門53發生事故的藥品應立即停止銷售，就地封存。54質量管理部門應組織人員對質量事故進行調查、了解并提處理意見，報企業負責人，必要時上報藥品監督管理部門。55 在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。藥房文件名稱：質量信息管理制度編號：15-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：質量管理部門1、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高工作質量和服務質量，制定35、本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范。3、適用范圍：適用于本企業所有質量信息的管理。4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容：51 質量管理部門為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。52 質量信息的內容主要包括：521 國家最新頒布的藥品管理法律、法規及行政規章；522 國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；523 國家發布的藥品質量公告及當地有關部門發布的管理規定等；524 供應商質量保證能力及所供藥品的質量情況；525 在藥品的質量驗收、養護、保管、出庫復核以及質量檢查中發現的有關質量信息；527 在質量投訴和質量事故中收集的質量信息。53 質量信息的36、收集方式：531 質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體及互聯網收集；532 企業內部質量信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；54 質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，做好相關記錄。55 企業質量管理部門應對質量信息進行評估，并根據質量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予不同部門進行存檔和處理。藥房文件名稱：藥品不良反應報告制度編號：16-1起草人：審核人：批準人：頒發人：起草日期：16審核日期：18批準日期：23執行日期：26分發人員：質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門1、37、目的：加強對本企業所經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范、藥品不良反應監測管理辦法（試行）3、適用范圍：本企業所經營藥品發生不良反應監測的管理。4、責任：質量管理部門、藥品購進部門、銷售部門對本制度負責。5、內容：51 質量管理部門為企業藥品不良反應報告的管理部門。511 報告范圍：藥品不良反應報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應。52 報告程序和要求：521 企業對所經營的藥品的不良反應情況進行監測，銷售部門配合做好藥品不良反應監測工作，加強對本企業所經營藥品不良反應情況的收集，一經發現可疑藥品不良反應38、，應當立即向質量管理部門和企業質量負責人報告；質量管理部門應詳細記錄、調查確認后，填寫可疑藥品不良反應報告表，并向當地藥品監督管理部門報告。522 企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥品監督管理部門。523 本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向當地藥品監督管理部門集中報告。524 發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反應，發現者可直接向當地藥品監督管理部門報告。53 處理措施：531 對藥品監督管理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量管理部門應立即通知儲運部門39、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發貨，就地封存。報告當地藥品監督管理部門。532 對已銷售出去的部分藥品由質量管理部門發文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監督管理部門規定方法處理。55 本企業對發現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。56 定義：561 藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。562 可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。563 嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：5631 導致死亡或威脅生命的；5632 導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的；5633 導致先天異常或分娩缺陷的。