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1、醫院產前診斷及差錯事故管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1、產前診斷中心人員職責（一）科主任職責1、在院長及主管院長領導下，負責本科醫療、實驗、教學、科研及行政管理工作。2、制定本科工作計劃、業務項目并組織實施，經常檢查，定期總結匯報。3、督導本科人員認真執行各項規章制度和技術操作常規。4、參加主持門診、會診工作，組織病歷討論及解決危重疑難病歷診斷治療上的問題。抓好質量控制。5、負責本科人員業務培訓、技術考核，搞好進修、實習生培訓。6、制定本科科研規劃并組織實施，引進國內外先進技術，不斷開展新項目、新業務。72、經常與相關科室保持橫向聯系，不斷改進工作，促進業務發展。8、帶領全科認真完成醫院下達的各項工作任務。（二）主任（副主任）醫師職責1、在科主任領導下，指導全科醫療、檢驗、教學、技術培訓等工作。2、協助主任制定本科工作計劃、業務項目并組織實施。3、參加門診、會診和病歷討論，參加及組織病歷討論，解決危重疑難病歷診斷治療上的問題。抓好質量控制。4、參與或主持制定患者的治療方案，掌握治療進展情況，遇有重要問題及時處理并向主任匯報。5、指導本科各級人員認真執行各項技術操作常規，正確指導使用各類藥品、試劑、儀器，做好各項登記。6、擔負本科人員的業務培訓和進修、實習人員的培訓。7、協助主任制定科研規劃并參與3、實施，定期總結經驗撰寫論文，學習國內外先進技術，不斷開展新技術、新業務。（三） 主治醫師職責1、在科主任領導和專業組長或主任（副主任）醫師指導下，負責本科醫療、檢驗、教學和技術培訓工作。2、參加門診、會診和病例討論，協助主任檢查科內的醫療質量并做好質量控制工作，解決較復雜的疑難問題，指導下級醫技人員工作。3、參與制定患者的治療方案，掌握治療進展情況，遇有重要問題及時處理并向上級醫師及主任匯報。4、認真執行各項規章制度和操作常規，嚴防差錯事故發生。5、組織學習運用國內外先進醫學技術，開展新技術、新業務，進行科研及論文撰寫工作。6、擔任教學任務，做好進修、實習醫師的培訓工作。（四）醫師職責1、在科4、主任領導和上級醫師指導下，負責一定范圍業務技術工作。2、參加門診、會診和病例討論，做好科內醫療、檢驗工作及質控工作。3、參與制定患者治療方案，掌握治療進展情況，及時處理日常工作，遇有重要問題向上級醫師及主任匯報。4、認真執行各項規章制度和操作常規，嚴防差錯事故發生。5、認真學習運用國內外先進醫學技術，參與開展新技術、新業務，參與科研及論文撰寫工作。6、擔任一定范圍教學任務，做好進修、實習醫師培訓工作。（五）實驗技術人員職責1、在實驗室主任領導下，負責常規技術質量控制，提高實驗質量。2、認真執行各項規章制度和技術操作常規，嚴防差錯事故發生。3、每天下班前檢查工作執行情況以及儀器工作狀態，負責儀器5、管理及保養。4、負責試劑、耗材的及時訂購、管理及使用。擔任實驗器材的洗刷、消毒等工作。5、做好實驗記錄，進行月、季、年度的數據統計分析、資料上報等工作。6、努力學習，積極開展新技術，不斷改進提高實驗方法和質量。7、認真完成本職工作，并承擔部分教學和研究工作。（六） 病案管理人員職責1、病案及資料管理人員在科主任領導下工作。2、負責病案號發放及編號控制工作，經常核對病案號，保證編號準確無誤，無重號、漏號。3、認真負責治療周期中的病歷保管工作，嚴格執行病案回收及發送工作，并做好交接登記。4、督促治療隨訪結束病案的回收，負責整理。5、負責病案資料索引、登記工作，準確完成病歷信息的微機輸入，并負責做好6、各項數據報表的統計工作。6、嚴格執行病案的復印及借閱制度。7、保證室內清潔、整齊、衛生、通風、干燥，遠離火源、水源。2、產前診斷中心人員行為準則1、相關工作人員具有執業醫師資格，并明確崗位職責。2、認真執行各項規章制度及操作常規，嚴格掌握產前診斷適應癥、禁忌癥。 3、嚴格遵守知情、自愿原則，與夫婦簽定知情同意書，尊重孕婦權利、隱私權。4、嚴格遵守國家計劃生育政策；嚴禁利用產前診斷技術作性別鑒定。5、嚴禁在孕婦不知情和不自愿的情況下，利用產前診斷技術對胎兒進行無指征、不合法操作與實驗。6、胎兒異常時，對妊娠與否、可能出現的結局和風險以及進一步處理意見，應告知孕婦并簽署知情同意書，處理方案由孕婦選7、擇決定。7、對產前診斷相關資料、信息規范管理。 3、質量控制管理規定1.定期檢查產前診斷技術規章制度及操作常規執行情況,并認真落實。2.建立實驗室內部質量控制體系。有羊水細胞培養質控、羊水培養液耗材接收、使用和CO2 培養箱溫度測定、定期消毒記錄。3.進行產前診斷實驗室室間能力比對實驗(驗證實驗)及現場抽樣檢查和實驗室質量評定工作。參加衛生部臨床檢驗中心產前篩查項目的室間質量控制,成績合格。4.嚴格試劑管理,制定診斷試劑的敏感性和特異性標準。5.做好各種記錄,定期統計數據、分析總結、匯總上報。6.對產前診斷相關病歷、資料、信息規范管理,隨時整理完善。7.實驗室質量控制措施:(1)非實驗人員不許8、擅自進入培養實驗室,室內人員總數不能超過2人。(2)每日查看CO2 氣瓶總壓力及分壓力,注意有無漏氣等;常規檢查培養箱是否正常運轉,定期測量CO2 濃度、溫度和水量等質量控制工作;培養接種前半小時打開換氣扇,工作完畢后關好顯微鏡等相關儀器開關,檢查CO2 培養箱的顯示面板數據是否正常,并做好臺面和地面的清潔工作。(3)進入培養實驗室前必須戴好一次性口罩和帽子、更換拖鞋,用肥皂水或消毒液清潔雙手。(4)盡量減少培養箱門開關次數,防止箱內CO2 濃度下降,每月清潔、消毒培養箱一次,并做好記錄。(5)進行操作后應將廢棄的物品處理后再進行下一次操作,禁止同時進行兩份羊水實驗操作。(6)操作者進行羊水穿9、刺、接種、換液、收獲、制片、核型分析等均要仔細核對患者或孕婦身份、姓名和編號等,必要時應兩人核對并記錄。8.具體指標:(1)培養室溫度、濕度質控參數:室溫22-24,濕度40-60%。(2)定期進行培養箱和室內消毒,空氣細菌培養。(3)統計并總結質控情況和實驗結果。9.質量標準:(1)絨毛及羊水細胞培養成功率不得低于90%。(2)臍血細胞培養成功率不得低于95%。(3)對符合標準的標本,按照國際體制(ISCN)進行不同組織核型分析與描述。(4)絨毛染色體核型分析異常,必要時做羊水或臍血復核。(5)嚴格執行各項操作規程,避免標本錯誤、污染。4、標本采集與管理制度1.每份標本均要登記好病人資料和檢10、驗結果,染色體核型分析時所有被分析和計數的分裂相都要記錄玻片號和顯微鏡坐標,并與原始申請單共同保存(另見病案及資料保存制度)。2.結果分析過程中,妥善保管好標本或染色體玻片,做好記錄,納入微機管理。3.異常結果盡快上報上級技(醫)師,及時審核。4.報告發出后,將標本片記錄保存。5、儀器設備、試劑及藥品器材管理制度1.儀器設備由科室統一管理,建立儀器登記清單,專人負責,專人使用。2.要求使用者全面掌握儀器結構、性能、特點、使用說明及注意事項,嚴格按操作規程使用。正確使用儀器開關,防止儀器損壞、人身傷害或意外發生,違規操作導致儀器損壞者,按照科室規定給于相應處罰。3.保持儀器使用空間,操作距離恰當11、,擺放有序,附近禁止不相關物品的堆放。保持室內環境衛生清潔,實驗完畢及時清理廢物,做好清潔衛生。4.操作時發現異常情況應及時報告有關負責人。5.定期檢查校正儀器相關數據,確保儀器正常運轉,數據精密準確,并做好記錄。6.室內嚴禁吸煙,禁止個人生活用品放入,定期進行清潔衛生。7.用于產前診斷的醫用材料、器械、培養液及試劑由科室統一管理,專人負責領取、接收、保管、支出。8.建立領取、接收、支出登記,分類管理,定期檢查校對,做到接收、支出數目相符。9.建立一次性耗材和試劑使用、銷毀或丟棄記錄。10.直接接觸細胞的材料必須保證無菌、無毒、無塵,并符合相應質量標準。穿刺針外包裝的標簽在穿刺后貼在病案第二頁12、右下角處,使用的穿刺針應銷毀,嚴禁重復使用。11.特殊一次性材料,放置櫥柜內,定期檢查,防止失效。12.節約使用醫用材料,愛護各類器械,避免浪費。6、專科檔案建立與管理制度1.每份標本均要登記完整的資料和檢驗結果,包括患者姓名、性別、職業、籍貫、聯系地址或電話、既往史、現病史、體格檢查以及染色體核型分析記錄和結果等。2.原始申請單應保留5年,產前診斷病歷應保留至少20年。3.染色體核型分析時所有被分析和記數的分裂相都要記錄標本玻片號和顯微鏡坐標,并與原申請單、產前診斷病歷共同保存。4.患者染色體標本玻片應保留3年。5.每份患者或孕婦檢查報告及染色體核型報告均應錄入微機,由專人管理。錄入微機的資13、料可定期刻錄于光盤保存。6.患者隨訪記錄與產前診斷病歷統一保存。7、疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度1.為孕婦提供相應技術服務,工作人員在允許職責范圍內做好本職工作。2.對職權范圍以外或診斷檢查難以確定的病例及時請上級醫師會診。3.涉及其它專業診治的病例及時組織會診討論。4.在本機構診斷有困難的疑難病例,及時向上級產前診斷機構轉診。5.上級產前診斷機構要接受下級相關單位的轉診,并按要求及時報出鑒定結果。6.患者隨訪由臨床醫師負責管理,護士或相關人員具體負責。7.病案中應詳細記錄患者聯系電話,包括家庭、單位、移動電話及詳細地址等個人信息。8.患者接受產前診斷技術后,應在一周內電話隨訪,特14、殊情況隨時隨訪,出現并發癥及副反應等及時處理。9.胎兒娩出后電話隨訪,必要時家訪、查體、追蹤智力、生長發育等情況。10.適時做好病案及文件隨訪結果記錄,并為產前診斷科研工作提供精確數據。8、統計匯總及上報制度1、做好資料的登記、整理、分析工作。每季進行一次統計總結。2、每年總結分析一次相關資料，以進一步提高產前診斷工作質量。3、每年度將有關信息統計資料按要求向省婦幼保健中心上報。9、患者知情同意制度1.產前診斷工作要按照孕婦知情同意、自愿選擇原則進行。2.醫務人員本著科學、負責的態度,向孕婦及家屬講清產前診斷的適應證、結果、技術的安全性和有效性,由孕婦或其家屬自愿選擇決定。并簽署知情同意書。315、.進行產前診斷的醫務人員不得向他人提供患者或孕婦的個人信息資料,不能以任何理由泄露患者或孕婦隱私,要尊重患者或孕婦隱私權。4.禁止將產前染色體檢查結果以核型分析的原始結果發出,防止孕婦無故選擇性別。5.產前診斷病案管理要嚴格執行醫療機構病案管理規定,由產前診斷機構負責保管。具體參見產前診斷病案管理制度。6.公安、司法機關因辦理案件需要查閱、復印病案資料及借閱標本玻片時,應向醫務科出具采集證據的法定證明和執行公務人員的有效身份證明,醫務科同意簽字后方可辦理。非相關人員一律不得查閱。10、自查制度1.隨時檢查產前診斷技術規章制度及操作常規的執行情況,并認真落實。2.定期檢查各類儀器使用、保管、維修16、情況及工作人員操作規程,確保各類儀器正確合理使用。3.每季進行病案整理裝訂,每季統計羊膜腔穿刺數、培養數、培養成功數、異常數等主要數據,同時進行工作討論、總結,找出不足、提出改進措施;每年度詳細匯總數據、總結經驗、提高質量。4.經常檢查工作開展情況,努力提高服務質量。11、差錯事故管理制度(一)差錯事故報告處理制度1.發生事故差錯時要積極采取補救措施,以減少和消除由于事故差錯造成的不良后果。2.發生事故差錯時,責任者要立即向負責人報告,負責人應在24小時之內口頭或電話向醫務科報告。事故差錯責任者及時記錄發生差錯的經過、原因、后果,并在3個工作日提交書面檢查材料。3.發生事故差錯的有關各種記錄、17、化驗及造成事故的藥品、器械等均應妥善保管,不得擅自涂改、銷毀,并保留病人標本,以備鑒定研究之用。4.發生事故差錯后,按性質情節輕重,組織全科人員進行討論,以提高認識,吸取教訓,改進工作,并確定事故性質,提出處理意見。5.發生事故差錯的單位或個人,如不按規定報告,有意隱瞞,按情節輕重給予處分。6.為弄清事故真相,應注意傾聽當事人的意見,討論時吸收當事人參加,允許當事人發表意見,決定處分時,負責人應進行思想教育,以達到幫助的目的。(二)差錯事故防范措施1.科室質量小組定期檢查,及時解決問題,加強預防,作好記錄。2.科室有完善的規章制度和操作常規。3.定期進行安全教育培訓和講座,提高人員素質。4.定18、期檢查水、電、安全防控、氣瓶室(要掛四防牌)等重要環節。5.做好消防工作,熟練使用滅火器。6.特殊試劑、易燃物品如酒精等,應安全放置。7.要嚴格按制度專人管理麻醉藥,外用藥要分類放置,并有明顯藥物標簽。8.定期檢查各種儀器的性能,保證儀器正常運行。9.有菌、無菌物品分開放置,避免污染。無菌操作時嚴格遵守操作規程。10.加強防范措施,防止盜竊或遭受人為損失。12、保密制度1、進行產前遺傳學診斷技術要遵守知情自愿原則，尊重病人隱私權。2、進行醫療活動的醫務人員不得向他人提供患者或孕婦的個人信息資料，不能以任何理由泄露患者隱私。 3、禁止將產前遺傳學診斷以核型分析的原始結果發出，防止孕婦無故選擇性別19、。4、產診病案管理嚴格執行醫療機構病案管理規定由醫療機構負責保管，具體參見產診病案管理制度。5、公安、司法機關因辦理案件原因需要查閱、復印病案資料及羊水玻片時，應向醫務科出具采集證據的法定證明和執行公務人員的有效身份證明，醫務科同意簽字后方可辦理。非相關人員一律不得查閱。13、產前診斷病案復印及借閱制度1、依據衛生部醫療機構病案管理規定制定本制度。2、病案復印應由患者本人申請提出，科主任同意，必要時經醫務科批準。3、病案復印須提供本人身份證原件及復印件，由經治醫師審查原件留下復印件，經科主任同意后由科病案管理者攜病歷復印。4、按病歷復印規定，僅提供客觀病案部分復印。5、借閱病案者僅限于經治醫師20、，其它人員禁止借閱。6、治療隨訪時病案借閱應嚴格遵守雙簽字制度，歸還病案時也應由病案管理者審核合格后雙方簽字后歸檔。特殊情況下病案借閱須經科主任同意簽字后方可借閱。7、借出的病案妥善保管，不得涂改、拆散和丟失，按時歸還。 8、借出的病案禁止外借，嚴禁私自（包括治療隨訪期間內經治醫師、病案保管者）帶出科室；其它任何人嚴禁借閱病案。司法機關出具公函和獲得醫務科及科主任同意除外。14、產前診斷倫理委員會職責一、產前診斷技術倫理委員會以維護人的合法權益，尊重人的價值，保障母嬰健康，提高出生人口素質，維護人的身心健康，有效，安全、有效、合理地實施產前診斷技術，維護社會公益為宗旨，對實施產前診斷技術中的倫21、理學問題進行獨立的、稱職的和及時的評審，并對已經得到同意并且正在進行的上述活動進行定期的倫理學評價。二、產前診斷技術倫理委員會有責任充分考慮產前診斷技術參與者的利益，并遵守有關的法律法規。三、產前診斷技術倫理委員會的職責是依據中華人民共和國母嬰保健法衛生部第33號令產前診斷技術管理辦法以及相關法律法規對產前診斷技術的全過程和有關研究進行監督，開展醫學倫理宣傳教育，并對實施中遇到的倫理問題進行審查、咨詢、論證、培訓和建議。四、產前診斷醫學倫理委員會的組成和工作相對獨立，不受任何非相關人員的影響。五、產前診斷醫學倫理委員會實行季度輪值制，每季度由產前診斷醫學倫理委員會輪值委員對產前診斷工作進行抽查22、，審查其是否有違反醫學倫理原則的行為。一旦發現立即提出整改意見，限期整改，如遇重大倫理問題應提交倫理委員會討論，必要時應同時報告醫院相關管理部門。六、定期或不定期召開產前診斷醫學倫理委員會，聽取產前診斷工作的倫理報告，并按照工作職責及任務開展醫學倫理審查和評價工作。要求每次到會人數不少于5人，其中遺傳學、婦產科學、胚胎學專業委員、法律人士、代表社區利益的非醫非藥專業人員必須參加，并含不同性別的委員。七、定期或不定期組織舉辦產前診斷醫學倫理學學術活動，宣傳普及產前診斷醫學倫理學知識，進行醫務道德教育。八、每年年終進行一年總結，并制定次年工作計劃。 15、科研業務學習制度1、產前診斷中心根據有關培訓的規定，確定人員的培養需求，編制培訓計劃，為新進人員和各專業技術人員提供分批分層次的專業培訓如繼續教育、提供進修機會、開展各種形式的學術活動、以多種方式全面提高產前診斷人員素質、理念和能力。2、每月業務學習一次。3、鼓勵產前診斷人員申報及進行科研活動，并對科研成效進行評價，年終進行獎勵。4、保存各類人員的教育、培訓經歷、資格檔案及其它考核記錄，并記錄發表的論文、科研成果等。