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1、藥房有關業務及管理崗位質量責任、藥品購進制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 有關業務及管理崗位的質量責任起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-001批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、企業負責人質量責任（1）組織本店所有員工認真學習和執行有關藥品管理法和藥品經營質量管理規范等法律法規，在“質量第一”的思想指導下進行經營管理。（2）簽署并發布藥店文件及任命相關人員。（3）組織有關崗位人員建立規章制度和完善質量體系，定期召開質量管理2、工作會議，研究、解決質量工作方面的問題，對本店所經營的藥品質量負全面責任。（4）組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到經營藥品帳物相符，嚴禁霉變及過期失效藥品出售的現象發生。（5）督促、檢查各崗位履行質量職責、監督質量管理制度的落實、執行情況。2、質量管理員質量責任（1）認真學習和執行有關藥品管理法和藥品經營質量管理規范等法律法規，負責質量管理工作。（2）負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。（3）負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行，負責首營企業的質量審核和首營品種的質量審核，并建立企業所經營藥品包含質量標準等內容的質量檔案。（4）負責藥品質量的查詢和藥品質量3、事故或質量投訴的調查、處理及報告。（5）負責藥品驗收的管理，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作，負責質量不合格藥品的審核，對其處理過程實施監督。協助開展對員工藥品質量管理方面的教育或培訓。3、營業員質量責任（1）認真學習和執行有關藥品管理法和藥品經營質量管理規范等法律法規、藥品知識和營銷知識，熟練掌握專業技能，努力提高專業水平和獨立工作的能力。（2）銷售藥品時要精力集中，做到準確無誤。向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，嚴禁經銷假劣藥品，積極推銷質量合格的近期產品和儲存期較長的產品，確保售出藥品的質量安全、有效。（3）接待顧客熱情周到，使用文4、明用語，站立服務，著裝整潔。堅持問病售藥，防止事故發生。（4）發現有質量問題和用戶反映有質量問題的藥品要停止銷售，并立即報質量人員復驗。（5）做好缺貨登記工作，及時提報進貨計劃，定期對庫存藥品進行盤點。4、處方審核員質量責任1、 （1）認真學習和執行有關藥品管理法和藥品經營質量管理規范等法律法規、藥品知識。對藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任。（2）負責藥品處方內容的審核及所調配藥品的審核并簽字。（3）負責執行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售。指導營業員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現錯藥、混藥及其他質量問題。為顧客提供用藥咨詢5、，指導顧客安全、合理用藥。（4）對銷售過程中發現的質量問題，應及時上報質量管理部門。5、驗收員質量責任（1）、嚴格按照藥品質量驗收制度開展工作，審查書面憑證，如合同、發票等，進行外觀目檢，如品名、批號等情況（2）、按照驗收情況如實記錄下來，并填寫驗收后的結論。（3）、對驗收中發現的有質量問題的藥品，把驗收情況如實記錄下來，并填寫驗收的的結論。6、養護員質量責任（1）、認真學習和執行有關藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律法規。（2）、認真執行藥品養護制度，對藥品的養護工作負具體責任。（3）、做好濕溫度記錄，保證營業場所內的溫濕度達到藥品貯存的要求。（4）、對庫存藥品的質量進行循環檢查，對物理6、外觀有變化及儲存已久的品種應及時報告質管員，并作好藥品養護記錄。（5）、負責建立藥品養護檔案等資料，資料歸檔保存，統一管理。藥品購進管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-002批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。不準購進“三無”藥品和過期失效藥品。2、供方資格的審查：具有營業執照及藥品生產企業許可證或藥品經營企業許可證，GMP/GSP認證證書。以上證照均應在有效期內，并且加蓋供貨方的原印章。3、購進藥品要有合法票據，票據應保存至超過藥品有效期后一年7、，但不得少于兩年。供貨企業的藥品銷售證明就蓋有原印章。4、首營企業與首營品種的審核必須按照“首營企業（首營品種）審核制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可經營。藥品驗收管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-003批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、藥品質量驗收由驗收人員負責。到貨必須在當日內驗收完畢，驗收就按進貨憑證對藥品的品名、規格、單位、數量、生產企業、批準文號、注冊商標等逐一進行驗收，并對其外觀質量、包裝進行感觀檢查。發現質量不合格8、或可疑藥品，應單獨存放，作好標記，并立即報告。2、驗收藥品整件包裝中應有產品合格證；驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽說明書有相應的警示說明或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。3、驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。4、驗收合格的藥品，必須依據原始票據建立購進驗收記錄，寫明購貨日期、品名、劑型等，驗收人簽字。驗收員要簽字或蓋章。檢查驗收記錄必須完整、準確。保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。5、質量管理員負責對驗收員進行驗收技術、驗收方法及驗收知識方面的指導。藥品儲存管理制度起草人：審核人：起草時間：文件9、編號：ZLGL01-004批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、 藥品驗收后，要直接上貨架或放入柜臺，不允許放在過道、走廊、地面上。2、 暫不擺放的，可放入柜臺、貨架下面的櫥柜中，但必須按照藥品與非藥品、內用藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品、中藥飲片與其他藥品分開、分柜存放，不同種類的藥品不得混放。3、 不合格藥品應專柜專放。藥品陳列管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-005批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、營業場所應配備10、與經營規模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛生。2、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。3、藥品分類應做到藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、性質相互影響、易串味的藥品分柜存放，分類標示牌應明顯、清晰。4、處方藥應設專柜擺放，不得采用開架自選方式陳列、銷售。5、陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密封存儲的藥品不應陳列。6、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題藥品及時下架，并盡快向質管員報告。藥品養護管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-006批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記11、錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、藥店應設立藥品養護人員，按月對陳列藥品外觀及包裝質量進行檢查，發現質量問題及時報質管員，并暫停上柜銷售。2、對6個月內到期失效的近效期藥品，按月填報近效期藥催銷表，并及時上報，做好重點養護。3、做好濕溫度管理工作。濕溫度超過標準時，應及時采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。營業場所的溫度應控制在1030度，濕度控制在4575%。4、應定期對養護工作進行分析，不斷總結經驗，為科學養護藥品提供依據。首營企業和首營品種審核管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-007批準人：版本號：批準時間：執行日期：12、變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、購進首次經營藥品或與首營企業發生業務關系前，有關業務人員應詳細填寫首營企業（品種）審批表，連同規定的資料及樣品報質量管理員。2、嚴格執行審批首營企業和首營品種的必備材料。審核原則以資料審核為主。由質管員簽署意見，交企業主要領導審批，批準后，方可安排進貨試銷。原則上應在三天內完成。3、質管員應將審核批準的“”首營企業審批表”和“首營品種審批表”及產品資料、使用說明書等一并納入藥品質量檔案保存備查。4、對首次經營企業和首次經營品種，要做好質量檢查、質量跟蹤和用戶訪問，調查了解該品種的療效、不良反應等，并做好記錄，建立檔案，13、為轉入正常經銷提供準確的資料依據。藥品銷售及處方管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-008批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、凡從事藥品零售工作的營業員，上崗前必須經過業務培訓考核合格，取得健康證后方可上崗工作。2、認真執行價格政策，作到藥品標價簽齊全，填寫準確、規范。3、營業員要正確介紹藥品，不得虛假夸大宣傳藥效和誤導消費者。4、營業員根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，交與顧客。5、對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。6、要嚴格執行14、國家處方藥和非處方藥分類管理辦法，銷售處方藥要憑醫生處方銷售，處方留存兩年備查。7、處方藥要專柜存放，憑處方銷售。處方必須具有執業藥師或藥師以上藥學技術人員審核蓋章后，方可調配和出售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。8、銷售處方藥需進行登記，處方要按規定留存。拆零藥品的管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-009批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。拆零藥品就專柜存放。2、拆零銷售的藥品，必須使用藥匙將其裝入衛生藥袋，藥15、匙需用棉球消毒，且專勺專用做好標記。拆零時營業員需佩戴衛生手套，禁止用手直接接觸藥品，藥袋上須注明品名、規格等內容，以確保病人服藥安全。3、拆零藥品要保留該藥品的原始標簽，售完后及時更換新標簽，避免因產地、生產批號不同而混淆。4、拆零藥品易受潮變質，應放入防潮防污染的容器中，拆零后及時擰緊瓶蓋并采取的防潮措施并加強檢查。5、拆零藥品銷售后應及時填寫藥品拆零登記表，做好記錄。特殊藥品的管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-010批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、 經營特殊藥品應經地市級以上藥品監督管16、理部門依法批準。2、 特殊管理藥品必須從具有僉資質的藥品生產企業或經營企業購進。業務部門應審核供貨單位的資質，并索取相關證明文件。3、 實行雙人驗收制度，并做好驗收記錄。4、 特殊管理藥品包裝的標簽或說明書上必須印有規定的標識。5、 特殊管理藥品應專柜存放，雙人雙鎖。6、 毒性中藥飲片和罌粟只能用于中藥處方配方使用，并嚴格限定劑量，不得單劑出售；二類精神藥品應按照國家的規定，憑蓋有醫療單位公章的醫師處方銷售，一次銷售不得超過7日常用量。銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。7、 不合格品種應按照規定的程序辦理報告、確認、報損、銷毀，需報銷毀的特殊管理藥品必須報當地藥監部門批準后監17、督銷毀，并做好銷毀記錄。質量事故的處理和報告制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-011批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、企業在業務經營中發生質量事故，應從速從快從嚴處理，質量管理員應認真查清原因并采取必要的控制、補救措施。2、藥店要以事故調查為依據，組織有關人員進行有關的分析，確認事故的原因及性質，明確有關人員的責任，制定整改預防措施。3、對質量事故的處理，要做到“三不放過”。應接受教訓，要詳細、全面、系統地分析發生事故的原因，分出主要責任者，并視事故的嚴重程度、影響大小進行處罰。4、一般事故，質量18、管理員應及時到現場調查，并報藥店領導，經領導批準按有關規定進行處理。發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣，影響很壞的，企業應及時報當地藥監局。質量事故由質量管理員登記留檔備查。質量信息管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-012批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、 藥店應建立以質量管理員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。2、 內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量等各個方面形成數據、資料等。3、 質量管理員負責質量信息的收集、分析、匯總、傳遞和反饋上報工作。4、 所有員工應19、注意了解市場信息，用戶反映情況等，并及時向質管員匯報。藥品不良反應報告制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-013批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、 企業應按照國家藥監局藥品不良反應檢測管理方法（試行）對本企業經營的藥品進行不良反應檢測。2、 發現可疑不良反應須進行詳細記錄、調查，按要求填寫不良反應報表，由質管員向市藥監局報告。3、 對其中嚴重、罕見或新的不良病例，須立即報告。4、 企業應及時收集藥監部門發布的藥品不良反應信息。各項衛生管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-014批20、準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、企業負責人應對營業場所和員工個人衛生狀況負全面責任，并明確各崗位的衛生管理職責。2、店堂門面、牌匾清潔醒目，柜臺、貨架布局合理，裝飾美觀，合法證照、服務公約張掛整齊。3、店堂內應明亮整潔，無雜品廢物，客流暢通，保持柜臺、貨架、營業用具及設備的清潔衛生。4、營業員上崗應穿戴潔凈工作服，佩帶服務證章，站立服務，搞好個人衛生。5、每天營業之前應對柜臺和營業大廳進行打掃，做到營業廳內無灰塵，無積水，無雜物，無污染源，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序，保持環境衛生清潔。6、與銷售無關的個人生活用品21、，應統一集中存放，嚴禁進入營業區域。人員健康狀況的管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-015批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、 直接接觸藥品的人員上崗前應到藥品監督管理部門指定的醫療機構進行健康檢查，并建立健康檔案，健康檢查每年應定期進行。2、 發現患有精神病、傳染病、皮膚病者，及時調離崗位。從事驗收、養護的人員應增加“視力”、“色盲”的檢查項目。3、 因患上述疾病而離崗的員工，返崗前必須進行體檢，體檢合格者方可上崗。4、 每月定期對營業場所及個人衛生情況進行檢查并記錄，發現問題及時處理。服務質22、量的管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-016批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、接待顧客要做到主動、熱情、耐心、周到、細微；應一視同仁，不得以衣帽待人。2、講究服務語言藝術，使用文明用語。如“請、歡迎、謝謝、你好，再見”等。3、店堂內的廣告宣傳必須以藥監、工商等行政管理部門批準的內容為準，不得虛假、夸大、杜撰、誤導顧客。介紹藥品時應如實向顧客說明毒、副作用及禁忌癥。4、耐心聽取顧客意見及投訴，及時反饋質量信息。設立顧客意見簿，對反映質量問題的投訴或群眾來信，高度負責，認真調查核實，及時向企業負責23、人反映，妥善給予解決。5、積極組織貨源，不斷增加品種，最大限度地滿足病患者的用藥需求。不出現人為的脫銷。6、出售藥品時，堅持詳細詢問病情，正確銷售。7、不斷增加服務項目，完善服務功能。店堂內應設“顧客意見薄”和“缺藥登記薄”，明示服務公約，公布監督電話。中藥飲片管理制度起草人：審核人：起草時間：文件編號：ZLGL01-017批準人：版本號：批準時間：執行日期：變更記錄：變更原因：審核時間：濟南xx大藥房藥品經營質量管理文件管理內容1、 購進的中藥飲片必須經過審核，從合法的生產企業購進合法的藥品。2、 購進的中藥飲片應有包裝，標簽上必須有品名、規格、生產企業等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號。3、 驗收員應按照法定標準和合同規定對購進的中藥飲片進行逐批驗收，做好購進驗收記錄。4、 應定期采取養護措施，按月對全部中藥飲片檢查一次，并按照藥品特性采取合適的養護方法。5、 中藥飲片必須憑醫師開具的處方銷售，經審方人員審核后方可調配和銷售，調配或銷售人員應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。6、 嚴格按照配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程序執行。7、 顧客反饋的質量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決。