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1、公司計算機信息化藥品電子監管管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 文件名稱：計算機信息化管理制度編號：xx-QM-35-xx起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：xx年7月批準日期：xx年8月1日批準日期：xx年8月10日版本號：第2版變更記錄：變更原因：驗收標準改變、新法規頒布1.制定目的為規范公司經營，保證公司各項管理制度的有效執行特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司各部門。3.引用標準藥品管理法 藥品經營質量管理規范（GSP）及其實施細則。4.術語及定義5.內容5.1公司經營質量系統采用一2、舟系軟件統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。5.2公司指定一舟系軟件統管理員，由系統管理員獨家授予其他有關人員的系統操作權限并設置密碼，任何人不得越權操作。5.3系統管理員根據人員崗位的質量工作職責，設置相應崗位權限，不得越權、越崗。5.4系統管理員有權根據各部門人員配置的變化而收回或更改相關人員的系統操作權限。5.5各崗位系統操作者對自己的操作行為負責。5.6公司依省局下發的電子密鑰與省局信息平臺連接，實時報出藥進、存、銷情況，由質管部指定專人管理。5.7人員規定：5.7.3、1操作人員必須經過技術服務部門的相關培訓和考核，考核合格者才能操作本公司提供的計算機管理系統。5.7.2公司部門主要管理人員如未能參加培訓，必須認真閱讀相關學習資料或培訓講義，應以應根據所提示步驟分步實施。5.7.3公司部門嚴格控制非操作人員對本系統的使用，各種業務應嚴格遵守業務流程工作，各工作站點設專項錄入負責人員，其它人員不得隨意操作錄入數據，防止非授權操作可能帶來的數據丟失和破壞。5.7.5安裝盤應由系統管理員專門保管。5.7.6對系統內數據操作人員或系統管理員應進行定期（每天一次）備份，數據備份應視為商業機密加以保管。5.7.7操作人員必須認真閱讀相關學習資料或培訓講義，在操作中如有疑4、問應及時與技術服務部門聯系，對于從技術數據的裝入到系統正式運行過程中的每一各環節，用戶都應保持高度的重視。5.7.8各崗位人員必須使用自己工號和密碼進入電腦操作，不得竊取他人電腦工號密碼，同時防止密碼泄漏。經常更換密碼，確保密碼安全。5.8定檢規定：各種設備應執行定期檢查、維護工作。5.9數據處理規定5.8.1當服務器主機數據庫中數據丟失或數據庫毀壞時，用備份數據進行恢復。5.9.2除系統管理員和質管部人員共同處理外，嚴禁其他人員進行數據（尤其是數據備份文件）的刪除和備份數據恢復操作。5.10系統正常維護：5.10.1系統管理員應定期進行服務器主機系統的數據備份和數據清理工作。5.10.2系統5、管理員應定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數據、病毒進行檢測和清理。5.10.3系統管理員應定期檢查系統和數據庫安全性，一旦發現有不安全的現象時應立即清除，并對當事人嚴肅處理。5.10.4系統管理員應定期檢測系統硬件設備，保證系統進行正常運行。5.10.5任何外來軟件不得用于啟動計算機，外來軟件未經網絡管理員或專項負責人許可不得在裝有“xx”商業管理系統的網絡或單機上運行。5.10.6專機專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計算機內運行游戲及其它軟件。5.11計算機異常處理5.11.1各種計算機及相應外設異常時應及時通報系統管理員和質管部。5.11.2如果軟件發生異常應先檢測操作系統、6、參數文件等是否正常。如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換。 5.11.3除系統管理員和質管部人員外嚴禁其他人員自行處理異常現象。5.12網絡異常處理5.12.1網絡發生異常時應明確發生異常的范圍，因網絡發生異常除與網絡硬件設備。介質、接頭等有關外還與系統、網絡軟件、應用軟件有關，故應自上而下分別檢測，明確范圍或部位進行處理。5.12.2進行異常處理時應在盡可能保證整體網絡的前提下進行。5.12.3因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續性和正確性。文件名稱：冷庫管理制度制度編號：xx-QM-36-xx起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：xx年7、7月批準日期：xx年8月1日批準日期：xx年8月10日版本號：第2版變更記錄：變更原因：驗收標準改變、新法規頒布1. 制定目的保證需冷藏藥品儲存質量，特制定本制度。2.適用范圍適用于公司冷庫藥品的儲存管理全過程。3.制定依據藥品管理法藥品經營質量管理規范（GSP）及實施細則。4.內容4.1冷庫容積必須大于50立方米4.2冷庫必須配備24小時自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備4.3自動記錄的溫度數據應每月從自動記錄設備導出并存檔4.4冷庫自動記錄溫度范圍應設置在2-8，不得隨意改變4.5冷庫應有專人管理，記錄數據由專人導出并保管存檔4.6冷庫應設置退貨區、待驗區、合格品區4.7冷8、庫制冷系統應定期進行檢查、維護保養并做好記錄4.8冷庫供電應有應急措施，配備發電機組，防止因停電造成藥品儲存溫度升高4.9對違反上述規定造成藥品儲存質量問題的要進行經濟處罰。文件名稱：藥品電子監管管理制度編號：xx-QM-37-xx起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：xx年7月批準日期：xx年8月1日批準日期：xx年8月10日版本號：第1版變更記錄：變更原因：1.制定目的為加強藥品電子監管特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于藥品購進、銷售的管理。3.引用標準國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定，關于實施藥品電子監管工作有關問題的通知（國食藥監辦xx165號），關于印發9、藥品電子監管工作實施方案的通知（食藥監辦xx72號）。4.術語及定義5.職責 5.1 驗收員負責購進數據采集傳送。5.2 保管員負責銷售數據采集傳送。6 內容：進入藥品電子監管網入網藥品目錄的中藥注射液、血液制品除執行公司有關規定外還應執行以下規定：6.1公司應有質量管理人員和倉庫管理人員（不少于2人）參加電子監管培訓，參加培訓人員應熟悉藥品入出庫業務流程并具備計算機基礎知識6.2；公司應配備信息系統維護人員1名，應具有良好的計算機和信息系統操作技能6.3應按要求配備監管碼采集設備。6.4根據公司經營范圍，xx年10月31日前，辦理藥品電子監管網入網手續并對所經營的進入藥品電子監管網入網藥品目10、錄的中藥注射液、血液制品的購進、銷售通過藥品電子監管網進行數據采集和報送，實時監控。6.5購進：xx年10月31日以后購進必須審核藥品電子監管碼統一標識，無電子監管碼統一標識的不得購進6.6驗收：6.6.1應檢查產品外標簽上加?。淤N）統一標識的藥品電子監管碼；藥品包裝應進行各級包裝的賦碼，凡進行單獨流通的包裝（含單獨流通的過渡包裝）都應賦碼，并符合規定要求，否則視為不合格品，應拒收或按公司不合格藥品處理規定執行6.6.2條碼印刷空白區域尺寸：條碼兩側空白區10倍最小模塊寬度(即：10X)，其中X0.17mm，上下空白區寬度1mm。6.6.3條碼印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色11、黃色、橙色或紅色。6.6.4條碼外觀檢測：印刷無脫墨、污點、斷線；條的邊緣清晰，無發毛、虛暈或彎曲現象?？瞻讌^寬度不小于本“條碼印刷技術規范”規定的寬度。6.6.5條碼技術參數：符合國標：GB/T 18347-2001；條碼類型：Code 128C；數據類型：數字；條碼密度：7mils；數據長度：20位；條碼高度：8mm。6.7無藥品電子監管碼統一標識的，一律不得銷售。6.8條碼數據采集要有專人操作，做到采集準確及時，數據要及時備份，不得丟失。6.9手持終端有專人保管使用，不得丟失，發現故障及時排除或更換。6.10違反上述規定要追究有關人員責任，造成損失的負賠償責任。附：中國藥品電子監管網入12、網重點品種目錄中國藥品電子監管網入網重點品種目類別藥品名稱備注血液制品凍干靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4)血液制品凍干靜注人免疫球蛋白血液制品凍干人免疫球蛋白血液制品凍干人凝血酶血液制品凍干人凝血酶原復合物血液制品凍干人凝血因子血液制品凍干人纖維蛋白原血液制品凍干人血白蛋白血液制品凍干人乙型肝炎免疫球蛋白血液制品凍干組織胺人免疫球蛋白血液制品靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)血液制品抗人T淋巴細胞免疫球蛋白血液制品抗人淋巴細胞免疫球蛋白血液制品人狂犬病免疫球蛋白血液制品人免疫球蛋白血液制品人破傷風免疫球蛋白血液制品人血白蛋白血液制品人乙型肝炎免疫球蛋白血液制品外用凍干人凝血酶血液制品組織胺人免疫13、球蛋白血液制品血液制品血液制品中國藥品電子監管網入網重點品種目類別藥品名稱類別藥品名稱中藥注射劑艾迪注射液中藥注射劑丹香冠心注射液中藥注射劑白花蛇舌草注射液中藥注射劑丹香葡萄糖滴注液中藥注射劑板藍根注射液中藥注射劑膽木注射液中藥注射劑板藍解毒注射液中藥注射劑當歸寄生注射液中藥注射劑薄芝菌注射液中藥注射劑得力生注射液中藥注射劑補骨脂注射液中藥注射劑燈盞花素氯化鈉注射液中藥注射劑參附注射液中藥注射劑燈盞花素葡萄糖注射液中藥注射劑參麥注射液中藥注射劑燈盞花素注射液中藥注射劑參芪扶正注射液中藥注射劑燈盞細辛注射液中藥注射劑柴胡注射液中藥注射劑地龍注射液中藥注射劑柴辛感冒注射液中藥注射劑丁公藤注射液中藥14、注射劑蟾酥注射液中藥注射劑礬藤痔注射液中藥注射劑川參通注射液中藥注射劑復方半邊蓮注射液中藥注射劑穿山龍注射液中藥注射劑復方大青葉注射液中藥注射劑穿心蓮注射液中藥注射劑復方當歸注射液中藥注射劑喘可治注射液中藥注射劑復方風濕寧注射液中藥注射劑刺五加注射液中藥注射劑復方蛤青注射液中藥注射劑大株紅景天注射液中藥注射劑復方苦參注射液中藥注射劑丹參滴注液中藥注射劑復方蒲公英注射液中藥注射劑丹參注射液中藥注射劑復方麝香注射液中藥注射劑丹紅滴注液中藥注射劑肝凈注射液中藥注射劑丹紅注射液中藥注射劑肝欣泰注射液中藥注射劑丹皮酚注射液中藥注射劑肝炎靈注射液中藥注射劑骨癆敵注射液中藥注射劑路路通注射液中國藥品電子監管15、網入網重點品種目類別藥品名稱類別藥品名稱中藥注射劑瓜蔞皮注射液中藥注射劑脈絡寧注射液中藥注射劑冠心寧注射液中藥注射劑毛冬青注射液中藥注射劑漢肌松注射液中藥注射劑清肝注射液中藥注射劑紅花黃色素氯化鈉注射液中藥注射劑清開靈注射液中藥注射劑紅花注射液中藥注射劑清熱解毒注射液中藥注射劑紅茴香注射液中藥注射劑驅蟲斑鳩菊注射液中藥注射劑華蟾素注射液中藥注射劑去感熱注射液中藥注射劑黃芪注射液中藥注射劑熱毒寧注射液中藥注射劑黃瑞香注射液中藥注射劑熱可平注射液中藥注射劑黃藤素注射液中藥注射劑人參多糖注射液（化學藥品也有）中藥注射劑雞矢藤注射液中藥注射劑人參莖葉總皂苷注射液中藥注射劑健骨注射液中藥注射劑人參糖肽注16、射液中藥注射劑康艾注射液中藥注射劑乳腺康注射液中藥注射劑康萊特注射液中藥注射劑桑姜感冒注射液中藥注射劑抗腮腺炎注射液中藥注射劑芍倍注射液中藥注射劑苦碟子注射液中藥注射劑射干抗病毒注射液中藥注射劑苦黃注射液中藥注射劑腎康注射液中藥注射劑苦木注射液中藥注射劑生脈注射液中藥注射劑勒馬回注射液中藥注射劑疏血通注射液中藥注射劑蓮必治注射液中藥注射劑舒肝寧注射液中藥注射劑羚羊角注射液中藥注射劑舒血寧注射液中藥注射劑鹿茸精注射液中藥注射劑雙黃連滴注液中藥注射劑雙黃連粉針劑中藥注射劑巖黃連注射液中藥注射劑雙黃連注射液中藥注射劑野菊花注射液中國藥品電子監管網入網重點品種目類別藥品名稱類別藥品名稱中藥注射劑痰熱清17、注射液中藥注射劑野木瓜注射液中藥注射劑田基黃注射液中藥注射劑伊痛舒注射液中藥注射劑痛安注射液中藥注射劑益母草注射液中藥注射劑痛可寧注射液中藥注射劑茵梔黃注射液中藥注射劑土貝母皂苷注射液中藥注射劑銀黃注射液中藥注射劑退熱解毒注射液中藥注射劑魚金注射液中藥注射劑烏頭注射液中藥注射劑魚腥草注射液中藥注射劑喜炎平注射液中藥注射劑元秦止痛注射液中藥注射劑夏天無注射液中藥注射劑正清風痛寧注射液中藥注射劑香丹注射液中藥注射劑止喘靈注射液中藥注射劑香菇多糖注射液（化學藥品也有）中藥注射劑腫節風注射液中藥注射劑消癌平注射液中藥注射劑豬苓多糖注射液中藥注射劑消痔靈注射液中藥注射劑注射用丹參中藥注射劑心脈隆注射液中18、藥注射劑注射用丹參多酚酸鹽中藥注射劑醒腦靜注射液中藥注射劑注射用燈盞花素中藥注射劑雪蓮注射液中藥注射劑注射用蜂毒(凍干)中藥注射劑雪上一枝蒿總堿注射液中藥注射劑注射用紅花黃色素中藥注射劑血必凈注射液中藥注射劑注射用黃芪多糖中藥注射劑血塞通注射液中藥注射劑注射用腦心康(凍干)中藥注射劑血栓通注射液中藥注射劑注射用清開靈(凍干)中藥注射劑鴉膽子油乳注射液中藥注射劑注射用雙黃連中藥注射劑注射用血塞通(凍干)中藥注射劑注射用血栓通(凍干)中藥注射劑注射用益氣復脈(凍干)中藥注射劑祖師麻注射液文件名稱：藥品的召回程序編號：HBHK-QM-29-xx起草部門：質管部起草人：審閱人：批準人：起草日期：xx年19、7月批準日期：xx年8月1日執行日期：xx年8月10日版本號：第2版變更記錄：驗收標準改變、新法規頒布1.目的：規范由于各種原因需召回的藥品。2.范圍：適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發錯藥品的召回。3.職責：銷售部、市場部及營銷中心實施召回工作，質管部負責召回工作的監督。4.內容：藥品召回：是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分一級召回、二級召回、三級召回。召回方式分主動召回和責令召回。企業售出藥品后發現該批藥品存在質量問題或存在安全隱患時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或供應商，并及20、時向當地藥品監督管理部門報告。4.1藥品售出后發生以下情況時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或供應商，并及時向當地藥品監督管理部門報告。需召回時應立即召回。4.1.1進貨質量檢查驗收和在庫養護檢查中未能發現并已售出的假劣藥品。4.1.2售出并在使用過程中導致臨床事故或嚴重不良反應的藥品。4.1.3國家或地方藥品監督管理部門發文要求停止銷售或使用的藥品。4.1.4公司正常發出已在銷售途中，但在庫中剩余該批號藥品，且不是貯存原因造成的內在質量不合格者已被確認為不合格的藥品。4.1.5公司正常發出已在銷售途中，但生產廠家發現該批藥品有質量問題需召回者。4.1.6公司正常發出已在銷售途21、中，用戶反饋質量問題，經確認為不合格品，需同批號召回者。4.1.7公司正常發出已在銷售途中，但發現有嚴重不良反應需召回者。4.1.8公司發貨出現差錯、發錯的藥品。4.2由質管部下達藥品召回通知單，銷售、市場部及營銷中心查閱銷售記錄，確認后將通知單將發到所有使用單位或部門，催促其退回藥品，并填寫銷出藥品召回記錄表。4.3 公司所有員工都應當協助藥品生產企業履行召回義務，質管部負責按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。44公司所有員工應積極配合藥品生產企業或藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。的召回工作，并負責所負責客戶藥品的追回落實工作22、。4.5質管部監督該藥品召回的實施。并在最終寫出藥品召回報告，歸入該藥品的質量檔案。興奮劑藥品經營質量管理制度一、目的：為了嚴格規范蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑類藥品的經營，保障進、存、銷符合相關規定，特制定本制度。二、制定制度依據：藥品管理法、反興奮劑條例、中華人民共和國國務院令（第503號）以及藥品相關流通法律、行政規章。三、適用范圍：蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑類藥品的經營管理。四、內容：4.1、蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的經營管理、藥品質量以及安全的第一責任人是企業法人。4.2、企業根據市場需要，應當嚴格按照規定從合法的蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑23、藥品的生產、經營單位組織采購，嚴格審查供貨方相關資質，保證貨源購進的合法性。4.3、采購管理部門負責編制蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品采購計劃，并按照首營企業和首營品種質量審核制度索取供貨方相關資料，報質量管理部門審核備案。4.4、倉儲運輸部負責蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品的在庫養護，相關要求見質量管理制度中的藥品在庫養護制度。4.5、除胰島素外，不得向藥品零售企業提供蛋白同化制劑與其他肽類激素。4.6、建立蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品臺帳及購進、入庫驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等各項記錄。4.7、蛋白同化制劑、肽類激素及其他興奮劑藥品的驗收、養護、銷售記錄24、應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素及其他含興奮劑藥品有效期2年。五、相關文件：1.藥品采購管理制度 2.藥品銷售管理制度3.不合格藥品管理制度4藥品不良反應報告制度等文件名稱：藥品直調管理制度編號：HBHK-QM-14-xx起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：xx年7月批準日期：xx年8月1日批準日期：xx年8月10日版本號：第2版變更記錄：變更原因：驗收標準改變、新法規頒布1.制定目的2.建立直調藥品的管理規范，保證所有直調藥品的質量合格。3.適用范圍本標準適用于本公司所有直調藥品的管理。 4.引用標準藥品管理法藥品經營質量管理規范及其實施細則藥品流通監督管理辦法。5.術語及25、定義：5.1藥品直調：是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本公司購買同一藥品的需求方5.2廠商直調：即本公司將經營藥品從藥品生產廠家直接發運至藥品購進單位的經營形式。5.3商商直調：即本公司將經營藥品從藥品經營企業直接發運至藥品購進單位的經營形式。6.職責 質管部、采購部，銷售部對本標準的實施負責。7.內容7.1直調藥品必須是公司總代理的品種或區域代理品種。7.2除國家緊急調撥、抵御自然災害、醫療急救等特殊需要或緊急事件時可以直調外，其它情況不得直調。7.3資格審核7.3.1供貨企業的資格審核：必須是列入本企業合格供應商一覽表的藥品生產或經營企業；首營企業應按首營企業審核程序進行資26、格審核。7.3.2 需求方的資格審核：應是列入合法客戶目錄的經營或使用單位。末列入合法客戶目錄的應按要求進行合法資格審核合格后才予以直調。7.3.3 直調藥品的合法性審核直調的藥品應是列入公司合格藥品目錄的品種，如未列入合格藥品目錄的應按規定對其合法性進行審核。首營品種應按首營品種審核程序執行。不屬首營的按進貨品種審批執行。7.4直調藥品的質量控制及管理7.4.1采購部應與供貨企業簽訂采購合同，應明確質量條款或簽供需雙方質量保證協議。7.4.2應與需求方簽訂產品銷售合同。7.4.3質量驗收7.4.3.1直調的藥品必須進行質量驗收。7.4.3.2直調驗收視情況可以由本公司專職驗收員驗收也可以委托27、驗收。7.4.3.3對直調藥品進行質量驗收時，既可在發貨方，也可在收貨方。7.4.4.4驗收時應對照采購部提供的采購合同、質量保證協議、本公司藥品質量驗收程序及有關標準進行驗收。藥品經驗收質量合格后，驗收員應在直調藥品送貨單簽名，并通知供貨企業發貨。7.4.4.5如委托接收單位驗收，應與接收單位簽訂委托驗收協議書，由接收單位驗收人員對到貨藥品進行驗收，并將有驗收員簽名的驗收記錄郵寄或傳真回公司存檔。7.4.4.6對直調藥品進行質量驗收時，不得委托其它單位或本單位其他人員代為驗收。7.5記錄：驗收員驗收時應做好直調藥品驗收記錄，采購部應及時做好直調藥品采購記錄、銷售部應做好直調藥品銷售記錄，上述28、記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。文件名稱：終止妊娠藥品管理制度編號：HBHK-QM-33-xx起草部門：質管部起草人：陳琰審核人：鄧偉批準人：孫榮體起草日期：xx年7月批準日期：xx年8月1日批準日期：xx年8月10日版本號：第2版變更記錄：變更原因：驗收標準改變、新法規頒布1.制定目的為加強終止妊娠藥品的管理，保障婦女健康特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于經營過程中對終止妊娠藥品的管理控制。3.引用標準中華人民共和國母嬰保健法、中華人民共和國人口與計劃生育法、湖北省終止妊娠藥品管理辦法 4.術語及定義本規定所指終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括下列29、品種：4.1米非司酮片；4.2米索前列醇片；4.3乳酸依沙吖啶注射劑；4.4卡前列甲酯；4.5獲準生產和銷售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白、硫前列酮、甲烯前列素、環氧司坦、吉美前列素、芫花萜等。5.職責終止妊娠藥品的管理由質管部主要負責。6.內容6.1采購終止妊娠藥品，應從具有合法資質資格的生產或經營企業購進，不得從任何其它渠道購進。6.2嚴格執行公司首營企業和首營品種以及藥品購進管理制度。6.2終止妊娠藥品應有專人驗收。6.3對終止妊娠藥品應單獨存放，專人管理，做到賬票物相符。6.4銷售終止妊娠藥品應做到6.4.1只能將終止妊娠藥物銷售給具備相關資質（依法獲準施行終止妊娠手術服務項目）30、的計劃生育技術服務機構和醫療保健機構，取得終止早期妊娠手術服務項目資格，但未取得終止中期妊娠手術服務項目資格的機構，可以購買和使用除乳酸依沙吖啶注射劑以外的終止妊娠藥品。6.4.2在向醫療保健機構和計劃生育技術服務機構銷售終止妊娠藥品時，必須向銷售對象索取其具有依法獲準施行終止妊娠手術資格的證明文件（如醫療機構執業許可證、母嬰保健技術服務執業許可證和計劃生育技術服務機構執業許可證等），留存復印件備查。6.4.3對供應的使用終止妊娠藥品的醫療保健機構和計劃生育技術服務機構進行人工終止妊娠合法資格的審核并建立完整的客戶檔案。6.4.4嚴禁將終止妊娠藥品銷售給藥品銷售給藥品零售企業、未依法獲準施行終止妊娠手術資格的機構及個人。6.5建立完整的終止妊娠藥品購進、驗收、養護和銷售等記錄，確保終止妊娠藥品票帳物相符，各種記錄和憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。