午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、制藥企業文件系統原則管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: XX XX制 藥部門：質量保證部題目：建立文件系統的管理原則第 2 頁 共 5 頁起草：日期：審核：日期：QA審核：日期：批準：日期：頒發部門： 分發部門： 生效日期：變更記載：修訂號： 03 修訂日期： 批準日期：變更原因及目的：目 的： 文件系統是制藥企業質量保證體系的重要組成部分，它涉及GMP管理的各個方面，因此提出建立文件系統的管理原則，確保GMP切實有效的實施范 圍： 適用于所有與藥品生產質量管理有關的文件的起草、分發、實施等的一系列管理活動。責2、 任 人： 公司領導 各部門負責人內 容：1 定義1.1 文 件 文件是指一切涉及藥品生產和管理的書面標準和實施的記錄。1.2 標 準 系指生產經營管理過程中預先指定的書面要求。1.3 技術標準 系指生產技術活動中，由國家、行政部門、行業及企業頒布和制定的技術性規范、準則、辦法、標準、規程和程序等書面要求。1.4 管理標準 系指為了行使管理職能而使管理過程標準化、規范化而制定的制度、規定、標準、辦法等書面要求。1.5 工作（操作）標準 系指以人的工作（操作）為對象，對工作范圍、職責、權限、工作方法及內容所制訂的規定、標準、辦法、程序等書面要求。1.6 記 錄 系指反映實際生產經營活動中執行標準3、情況的結果。1.7 文件系統 系指貫穿藥品生產經營管理全過程，連續有續的系統文件。1.8 起 草 是作者把自已的設計構思草擬成文，將無形的思想變為有形的文章的過程。1.9 頒 布 是將經過審核批準的文件發放至相關單位以便于執行的過程。2 建立文件系統的目的2.1 明確規定了本企業的生產和質量管理系統。2.2 避免了純口頭產生錯誤的危險性。2.3 明確規定了藥品生產過程中員工必須遵守的程序和規程。2.4 保證可以追溯每一批產品的始末，提供對產品進行再次審查的依據。3 文件系統包括標準和記錄兩部分。3.1 標準主要包括（1）技術標準（2）管理標準（3）工作（操作）標準；3.2 記錄主要包括（1）過4、程記錄（2）臺帳記錄（3）標記、憑證。4 文件的編制過程必須實行起草、審核、批準程序，確保文件符合生產管理和質量管理的要求。5 文件編制過程還必須標準化，建立標準的工作程序，作為文件編制的依據。6 文件管理系統包括文件的建立與批準、文件的發放與收回、文件的保存與歸檔、文件的銷毀等方面，確保所有文件符合GMP要求和各種法定的標準。7 附：文件系統圖文件系統圖分 類起 草審 核批準文件系統標準技術標準質量標準（原輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水）質保部化驗主任QA審核質量負責人檢驗操作規程（原輔料、包裝材料、半成品、成品、工藝用水）質保部化驗主任QA審核質量負責人產品工藝規程生產車間生產部長5、QA審核質量負責人驗證規程設備驗證驗證辦生產部長QA審核質量負責人工藝用水系統工藝、清洗驗證生產車間生產部長QA審核質量負責人管理標準文件管理質保部GMP辦主任QA審核質量負責人人員管理綜合管理部管理部長QA審核企業負責人物料管理物料部物料部長QA審核質量負責人生產管理生產車間生產部長QA審核質量負責人質檢管理質保部化驗主任QA審核質量負責人質監管理質保部質監主任QA審核質量負責人銷售管理銷售部銷售部長QA審核質量負責人廠房管理動力設備部動力設備部長QA審核總工程師設備管理動力設備部動力設備部長QA審核總工程師衛生管理生產計劃部生產部長QA審核質量負責人驗證管理質保部GMP辦主任QA審核質量負責人工作標準部門職責人員職務條例綜合管理部管理部長QA審核生產負責人工序標準操作生產車間生產部長QA審核生產負責人設備操作生產車間生產部長QA審核總工程師維護、保養操作生產車間生產部長QA審核總工程師清潔操作生產車間生產部長QA審核質量負責人取樣操作質保部質監主任QA審核質量負責人記錄過程記錄車間主任QA審核質量負責人臺帳記錄車間主任QA審核質量負責人標記憑證車間主任QA審核質量負責人說明：1、起草由文件的主要使用部門的主管領導或技術骨干組織起草，以保證文件內容的全面性和準確性。2、記錄的起草、審核、批準與相應標準類別起草、審核、批準相同。