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1、醫療機構藥物臨床試驗文件資料管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥物臨床試驗文件資料管理制度 目的：根據GCP的相關規定和臨床試驗過程中的實際情況，建立藥物臨床試驗文件資料管理制度，以保證臨床試驗文件資料的完整性、真實性；歸檔、保存的科學性、有效性和安全性。 范圍：本制度適用于機構所有臨床試驗文件資料的歸檔和保存；臨床試驗文件資料包括，規范性文件：包括國家食品藥品監督管理局臨床試驗批件、倫理委員會批件、藥物檢測報告、試驗方案、試驗合同、標準操作規程、研究者手冊等；記錄性文件：包括受試者簽署的知情同意書、研究病歷2、CRF、化驗記錄/結果、檢測記錄/結果、不良事件記錄、交接記錄、會議記錄、培訓記錄等。 制度：1. 保存地點及負責人：專門房間、專人負責保管，專柜加鎖存放，做到防火、防潮、防鼠、防丟失，做到查閱登記、保證文件的安全。2. 文件收集：臨床試驗結束或終止后，試驗資料由主要研究者整理完整后列出清單并逐項簽字后送機構辦公室與機構辦公室秘書根據清單核對無誤后，簽字確認驗收。3. 編號、登記、歸檔：機構辦公室秘書按檔案管理要求，根據藥物臨床試驗質量管理規范附錄2（見附件1）的規定，及時將臨床試驗文件進行分類編碼、登記、歸檔、分類分區保存，文件清單放在每個歸檔文件夾最前面。4. 文件保密：遵守“藥物臨床試3、驗保密制度”，不得泄露研究資料的內容、損害試驗委托單位及受試者的利益。5. 文件復印與外借：機構文件不得外借，不得讓無關人員抄寫復印；如有特殊需要，可經機構辦公室主任簽字同意并派專人陪同、完成登記后，在機構辦公室現場抄錄。6. 文件保存期限及銷毀：試驗結束后5年，或者按臨床研究協議保存，凡對方要求文件保存期超過5年的收取一定的檔案保管費（協商議定）。臨床試驗文件資料超過保存期限，文件的銷毀應經過機構主任批準、簽字并登記后經2人以上監督銷毀，任何人不得私自銷毀。 參考依據： 1.藥物臨床試驗質量管理規范2003版；2.醫院藥物臨床試驗工作指南人民軍醫出版社，2011，李斌等編著。 附件: 1. 4、臨床試驗各階段保存文件2. 查閱登記表 附件1：臨床試驗保存文件第一 臨床試驗準備階段序號臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存2試驗方案及其修正案（已簽名）保存原件保存3病例報告表（樣表）保存保存4知情同意書保存原件保存5財務規定保存保存6多方協議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會成員表保存原件保存9臨床試驗申請表保存原件10臨床前實驗室資料保存原件11國家食品藥品監督管理局批件保存原件12研究者履歷及相關文件保存保存原件13臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍保存保存14醫學或實驗室操作的質控證明保存原件保存15試驗用藥品的標5、簽保存原件16試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單保存保存17試驗藥物的藥檢證明保存原件18設盲試驗的破盲規程保存原件19總隨機表保存原件20監查報告保存原件第二 臨床試驗進行階段序號臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存保存23新研究者的履歷保存保存原件24醫學、實驗室檢查的正常值范圍更新保存保存25試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單保存保存26新批號試驗藥物的藥檢證明保存原件27監查員訪視報告保存原件28已簽名的知情同意書保存原件29原始醫療文件保存原件30病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本保存原件36、1研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件保存32申辦者致藥品監督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者簽認代碼表保存原件35受試者篩選表與入選表保存保存36試驗用藥品登記表保存保存37研究者簽名樣張保存保存第三 臨床試驗完成后序號臨床試驗保存文件研究者申辦者38試驗藥物銷毀證明保存保存39完成試驗受試者編碼目錄保存保存40稽查證明件保存原件41最終監查報告保存原件42治療分配與破盲證明保存原件43試驗完成報告（致倫理委員會 國家食品藥品監督管理局）保存原件44總結報告保存保存原件附件2：查閱登記表文件查閱登記表日 期文件名稱查閱原因審批人查閱人（簽名/時間）管理人（簽名/時間）