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1、藥業公司日常、課題及技術秘密內部管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 藥業股份有限公司研發中心內部管理制度為了建立一個良好的激勵機制，更好地調動科技人員的工作積極性，充分發揮大家的潛能，科學、合理、高效地完成公司的新產品開發工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機構建設、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術秘密管理制度五個部分。1適用范圍：本制度適用于研發中心所有人員2制訂依據：2.1公司人事管理制度、新品研發工作程序及獎懲辦法2.2公司商業秘密安全管理條例2.3國家SDA藥品注冊管理辦法2.3國家SDA藥物非2、研究質量管理規范2.4國家SDA藥品研究實驗記錄暫行規定第一部分 組織機構的劃分及職責1研究基地的組織機構：1.1醫學事務研究室：具體職能如下 選擇、聯系臨床研究單位及參試單位。 研究者手冊的編寫，起草并與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗方案； 臨床試驗進度安排及組織協調。 制定臨床試驗的標準操作程序（SOP）并監督實施。 提供臨床試驗用藥量，協助包裝、標簽、編盲、送藥等具體事項。 收集來自臨床試驗單位的信息；提出意見和建議。 對臨床試驗數據進行處理和統計分析。 臨床試驗質量控制和質量保證。1.2 注冊管理辦公室：負責新藥的注冊報批相關事項，藥理毒理研究工作的組織聯絡、督促協調、質量監督、進度3、追蹤等。具體如下：4 臨床前研究工作 選擇、聯系臨床前研究單位。 與臨床前研究單位共同完善試驗方案； 試驗進度安排及組織協調。 會同試驗單位制定臨床前試驗標準操作程序并監督實施。 提供試驗用藥量、包裝及標簽 收集來自試驗單位的信息，提出意見和建議。 會同試驗單位對試驗數據進行處理和統計分析。4 注冊報批事項 上報新藥注冊資料、傳遞新藥研究信息 作為內部研究人員與國家新藥審評專家、新藥注冊管理部門之間的溝通橋梁 協助安排新藥研究申請過程中的現場考核、樣品檢驗等相關事宜1.3專利信息研究室：負責本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報等事項。4 信息工作 綜合醫藥信息分析與研究 課題（4、項目）可行性研究 和咨詢論證 行業（藥物）發展水平 與趨勢調研與分析 醫藥行業政策法規咨詢 藥物咨詢與評估 國內外藥品市場調研與分析 文獻檢索與資料翻譯 研發中心局域網的各種數據庫的管理和維護等 4 專利工作 提出專利工作思路、專利文書的撰寫及專利申報工作 專利商標申報 專利、商標權的維持和轉讓事務 專利戰略制定與組織實施 專利、商標侵權監視與訴訟4 圖書資料的管理 圖書資料和期刊管理與維護 專利數據資料的管理與維護1.4化學藥研究室：研究開發新的化學藥品；培養化學制藥領域高級人才。 1.5現代制劑研究室：應用現代技術手段，開發新制劑，同時對上市品種進行基礎研究，為市場提供技術支持，致力于新制5、劑、新劑型研究。1.6新藥篩選室：通過藥理學試驗，包括細胞學試驗，尋找新的化合物，或者具有特殊療效的中藥新的有效部位或有效成分。為新藥開發提供最有力的證據。1.7現代中藥研究室：對中藥及植物藥的有效部位及有效成分進行研究，開發中藥新藥或植物藥新藥。1.8分析研究室：負責本中心研制新藥的分析檢測、質量研究、質量標準制訂等工作。2研究基地的主要機構有：2.1化學藥研究小組：負責化學合成新藥的研制工作。2.2保健品研究小組：負責植化新藥的研制工作。2.3分析研究室：負責本中心研制新藥的分析檢測、質量研究、質量標準制訂等工作。第二部分 總則1、本著“互幫互學，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。本部所有6、人員必須堅持“團隊利益第一”，齊心協力，同舟共濟，力爭在新藥研究領域做出突出貢獻。2、追求“合作，創新，嚴謹，勤奮，高效”的工作方式。3、發揚“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企業精神，從嚴要求自己，做一個“積極上進、勇挑重擔、謙虛好學、文明誠信”的人，還要敢于挑戰自我，不屈不撓，在業務技術上追求創新，在知識水平上不斷更新，緊跟科技先進水平，永不滿足現有水平。4、實驗過程中，嚴格遵守實驗室操作規范，達到“規范、安全、整潔、有序”的要求。實驗記錄的填寫要求及時、規范、完整。第三部分 日常管理與月度考核制度1、日常管理工作包括：考勤記錄（如病事假、加班等）、月度績效考核、內部人員調配、臨7、時性工作安排等；2、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負責；3、科研人員職責3.1遵守公司各項規章制度，守時，守紀，守法。3.2嚴格執行國家新藥研究實驗室規范。3.3在日常工作中積極主動地接受工作任務、并努力完成，不管能否完成都要及時復命（匯報工作進展及遇到的問題等情況），一般要求當天內復命。3.4服從本部門（研究室或研究小組）主管的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。3.5按計劃完成課題進度，對課題中出現的問題及時匯報。3.6在工作中做有心人，能夠及時發現問題、分析問題、處理問題。3.7堅持學習，不斷提高自己的業務能力。4、研究室及研究小組的負責人職責4.1本著對企業利益高度負責的精神8、，公平、公正地開展日常管理、月度工作績效考核、任務分解、聯絡協調等工作。4.2承擔課題任務，在技術上做帶頭人。4.3對下屬成員在課題上給予技術指導，協助成員按時完成中心下達的科研任務。4.5日常工作中嚴于律己、勇挑重擔，做好榜樣。4.6敢于管理，善于管理，加強學習，不斷提高管理水平。5、月度考核程序5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小組組長根據第3條中科研人員的職責對本部門人員進行月度考核評分，填寫月度考核表，交研發中心負責人。研究室或研究小組的主管分值占總分值的40%。5.2研發中心負責人根據其本人的工作表現進行考核評分，分值占總分值的60%。5.3月度得分匯總后報公司人力資源部，作9、為本人當月考核工資發放的依據。第四部分 課題的實施與管理6.1課題的確定公司科研人員根據公司的研究發展戰略，或根據國內醫藥市場的需求提出課題，經過新產品開發審評委員會討論、確定。提出人必須經過詳細的調查研究，提供詳盡準確的材料，并提供該課題的可行性調研報告，其內容至少應包括：F該課題產生的背景F國內市場情況（市場容量、同類品種情況、市場潛力等）F該課題產品與同類產品比較所具有的特點，有無重大改進F課題的技術難點F預期進度F費用預算6.2課題小組的成立課題確定后，由研究室或研究小組的主管根據課題的工作量、進度要求在全所范圍內選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應保持相對固定。課題組成10、員為工藝與質量標準研究人員，注冊報批人員不列入課題組。6.3課題目標考核責任書的簽訂研究室或研究小組的主管必須和所長簽訂課題目標考核責任書，內容應包括兩個方面：進度目標和質量目標。6.3.1進度目標及所占比重：一般包括通過省級臨床審查（50%）、臨床資料報國家(10%)、獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)、通過省級生產審查(10%)、獲新藥證書并指導生產(5%)、質量標準轉正(5%)一共六個階段，要求按目標完成，提前完成者加以獎勵，延誤時間者扣罰。6.3.2質量目標：原始記錄要體現真實性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩定性試驗研究及質量標準制訂時要充分考慮到大生產的實際情況，保證可操作性，工11、作出現重大失誤應根據情況扣罰。6.3.3課題目標考核責任書一式二份，研究所和課題組各執一份。6.4實施過程管理6.4.1研究室或研究小組的主管負責對課題實施過程中的管理。6.4.2研究室或研究小組的主管人員負責對課題進度和完成質量進行監督、考核、評分，填寫課題階段性進度明細表（見附表），并根據考核結果以新產品開發獎的形式進行獎懲兌現。6.4.3課題總分下達到各課題組，研究室或研究小組的主管根據組內成員對該課題的貢獻、工作量、工作效率等情況進行評分（在課題總分范圍內），結果報所長審核，個人匯總得分作為分配獎金的依據。6.4.4課題開發經費由所內統一管理。6.5課題獎金的來源及計算公式公司兌現給研12、究所的新產品開發獎（包括獎金及銷售提成）。獎金計算公式 課題得分課題獎金 新產品開發獎所有課題總分6.6課題標準分值表新藥類別標準分值難度分其中各階段分值通過省級臨床審查(50%)臨床資料報國家(10%)獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)通過省級生產審查(10%)獲新藥證書并指導生產(5%)質量標準轉正(5%)西一2505012525255501025512.52.512.52.5西二20050100252054010205西三1805090251853610185182.5182.5西四15050752515530101557.52.57.52.5西五30551055/西仿3510/20513、15/中一800504002580516010805402.5402.5中二600503002560512010605302.5302.5中三40050200254058010405202.5202.5中四2505012525255501025512.52.512.52.5中五30551055/中仿4010/255155/注：1、單個制劑以一個品種計算；原料加一個制劑以1.5個品種計算，同一原料每增加一個制劑加上標準分的25%；制劑每增加一個規格加上標準分的5%。2、以上標準分值系以自主開發計算。合作開發項目以對方提供研究工作為主時，此階段分值應按仿制產品計算。6.7說明事項：6.7.1課題組14、系以課題為基礎成立的事務性小組，研究室或研究小組仍然行使行政管理職能。6.7.2所有科研人員實行考核激勵機制，科研人員必須加強學習，不斷提高業務技能，研究所對能力強、業務水平高的科研人員多壓擔子，重點培養，逐步對那些無課題組接受的人員實行自然淘汰。6.7.3個人參與多個課題時獲得的分值為累加得分。6.7.4科研人員在完成本課題工作的同時，積極完成所內其他工作，或主動協助完成緊急事項，將給予相應的獎勵。6.7.5獎懲兌現每半年一次。6.7.6課題獎金實行封閉式發放。第五部分 技術保密制度為了加強研發中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完整和安全，便于查閱，提高資料的利用率，特制訂內部保密資料管15、理制度如下：1. 保密資料的歸檔1.1 保密資料的范圍1.1.1所有新藥申報資料，包括申報臨床研究資料、申報新藥證書或申報生產資料、補充資料、補充申請資料等，包括實物資料及電子資料。1.1.2原始記錄、包括各種記錄本(工藝、質量研究、檢驗記錄等)、照片、膠卷、分析圖譜以及電子資料。1.1.3 各種與新藥申報有關的審批意見、通知及批件，包括審查意見、補充資料通知、臨床批件、生產批件、新藥證書等。1.1.4 新藥質量標準及使用說明書、包裝、標簽等1.1.5 供試樣品、對照品及相關技術資料。1.2所有內部資料由研發中心指定兼職或專職人員統一保管)，各類資料均應登記在冊，軟盤、優盤、光盤等數據盤應單獨16、妥善存放。1.3課題負責人對申報資料的歸檔負責。1.4所有申報資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。1.5新藥申報資料必須在上報SDA的同時存檔，資料包括原件、復印件各1套。1.6完成申報資料1周內必須將原始記錄存檔，原始記錄包括各種記錄本(工藝、質量研究、檢驗記錄等)、照片、膠卷、分析圖譜、包括軟盤等電子資料。1.7完成新產品投產后，所有工藝資料、內控質量標準等資料應及時歸檔。1.8取得新藥證書、生產批件后一周內，課題負責人必須將所有申報資料（原件）移交公司檔案室。1.9歸檔地點：課題實施、完成地。2. 申報資料的保管與借閱2.1資料要求排列整齊有序，嚴禁借閱人自取自放。17、2.2資料至少一個月清點一次，做到帳物相符。2.3借閱、查閱資料，須經研發中心領導批準，并辦理登記手續。2.4臨床前的申報資料、申報資料原件、原始記錄一般不得借閱；僅供該課題負責人提取利用，但應及時歸還。2.5所有資料一般不得復印，確有必要復印其中部分內容時，由研發中心領導簽字同意，在辦理登記手續后，方可復印，但必須在當天盡快歸還。2.6借閱時間一般不得超過1周，否則應由保管人員查驗資料，確認完整后可辦理續借手續。2.7借閱者不得在所借資料上涂改、亂劃、污損、撕頁、折卷，更不得發生缺頁或丟失事故，否則將按公司有關規定追究借閱者責任。3. 電腦的使用及電子檔案的保密制度3.1 所有電腦均應設定開18、機密碼或屏幕保護密碼，多用戶的電腦使用自己的用戶名和密碼進入。3.2電腦中的各課題申報資料不得一直處于“共享”狀態，如果需要共享時，必須設置密碼，或設定用戶權限，以限制用戶；用畢，立即取消共享狀態。3.3所有申報資料電腦存盤實行“一軟一硬”制度：即每套資料均要保存一個軟盤、一個硬盤。不得多存，以防混淆和泄密。3.4 以電子檔案形式保存的資料（包括軟盤、優盤、光盤等）必須專人專柜保管。3.5 以服務器形式管理時，各科研人員以自己的用戶名和密碼進入服務器，對所有的申報資料均保存在服務器上，自己的密碼不得透露給他人，也不得打聽他人的密碼。4. 獎懲4.1 對以任何形式泄露公司機密的行為均要追究當事人19、的責任。公司將視情節給予相應的處分，造成嚴重后果者，則追究其法律責任。4.2保管人因保管不善，或課題負責人使用保密資料時沒有盡到注意義務，無意或故意造成資料泄露，均被視為泄露公司機密行為，追究當事人的責任。公司將視情節給予相應的處分，造成嚴重后果者，可以追究其法律責任。4.3 及時制止他人泄露技術秘密或舉報他人泄密屬實者，公司將給予表彰和獎勵。附表: 課題階段性進度計劃表 編號：_ 課題名稱所屬類別開發方式總分值本階段起始時間本階段完成內容本階段分值計劃完成時間實際完成時間實際得分課題組成員及分工姓 名年度內計劃完成項目計劃完成時間分值實際得分評分標準：1、在規定時間內完成可獲得標準分值，每提前一個月加該階段分值的10%（最高可加至50%），每推遲一個月扣10%（最低扣至0分）。2、“實際得分”欄須經考核后填寫。3、年度內未按計劃完成該課題不得分。 填表日期：_