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1、藥業有限公司GMP文件管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 制 定 人審 閱 人審 核 人批 準 人部 門簽 名日 期執行日期分發部門及數量：資料管理室（1）份、質量管理部（1）份、生產管理部（1）份、采購管理部（1）份、技術管理部（1）份、設備管理部（1）份、物資儲運部（1）份、行政管理部（1）份、財務管理部（1）份、銷售中心（1）份。目 的：用于規范公司GMP文件及其附件的格式、制定、審閱、審核、頒布與實施，規范GMP文件的管理流程，保證各種GMP文件制定的規范性、系統性、準確性和嚴肅性，從而保證企業生產質量2、管理活動的全過程規范化運轉，使企業的一切活動有章可循、責任明確，以達到有效管理的最終目標。范 圍：所有用于與GMP規范相關所設計的所有工作職責、管理標準、操作規程、技術標準及各類實施記錄文件。職 責：1 文件制定人負責按本規程要求進行標準文件的制定，確保文件格式、排版符合本規程要求；2 文件管理員負責文件的保管、歸檔、復制、分發、變更、回收及銷毀；3 質量管理部負責GMP文件的管理和審核，確保頒發執行的文件符合本規程的各項要求；4 各有關部門對本規程的實施負責。內 容：1 GMP文件的定義文件是質量保證系統的基本要素，本規程所稱的文件是指技術標準、管理標準、工作標準、驗證文件及記錄文件。1.13、 技術標準（Technical standard；簡寫：TS）：是指藥品生產技術活動中，由國家有關部門及企業頒發并制定的技術性規格、準則、規定、辦法、規格標準、規程和程序等書面要求，主要包含產品工藝規程、質量標準等。其中工藝規程是為生產特定數量的成品而制定的一個或一套文件，包生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝參數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容；質量標準是指生產過程中所用物料或所得的產品必須符合的技術要求，且質量標準是質量評價的基礎。1.2 管理標準(Standard management procedure；簡寫：SMP)：是指國家、地方或4、行政單位所頒發的有關法規、制度或規定等文件及企業行使生產計劃、指揮、控制等管理職能，使之標準化、規范化而制定的規章制度、規定、標準或辦法等書面要求，包括質量保證和質量控制、生產、安全、供應、銷售等管理規程。1.3 工作標準(Standard operating procedure；簡寫：SOP)：是指企業內部對每一項獨立的生產作業或管理活動所制定的規定、標準程序等書面要求，或以人或人群的工作為對象，對其工作范圍、職責權限以及工作內容考核所規定的標準、程序等書面要求，包括各種崗位操作規程和標準操作規程、工作職責等。1.4 驗證文件：包含兩個含義，一是證明廠房、設備設施能正確運行并可達到預期結果的5、一系列活動的所有文件，二是證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動的所有文件。均包含了驗證的計劃、方案、記錄和報告。1.5 記錄文件：包含原始記錄、憑證、報告等(Record，簡寫：REC)，是反應藥品在生產質量管理過程中執行質量標準和各項規程情況的結果，其媒體有可能是規范化的空白表單，也有可能是其他承載物。原始記錄的范圍為崗位操作記錄、批生產記錄、產品檢驗記錄等；憑證范圍為表示物料、設備和操作室等狀態的單、證、卡、牌以及各類證明文件等；報告范圍為藥品申請報告、產品質量綜合分析以及各類報告書等（記錄的依據是文件，即記錄的使用在各類文件中規定。記錄的設計應避免抄錄差6、錯，可追溯；記錄應留有足夠的空格供數據填寫，記錄填寫應做到內容真實，字跡清晰、易讀、不易搽掉。記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的樣張應有相應的編號）。2 文件的制定、審閱、審核和批準2.1 文件的制定2.1.1 制定原則：由各文件使用部門的負責人安排相關人員參照相應的質量標準和法律法規進行制定，在完成制定工作后，由制定人在文件初稿的制定欄處簽字。在制定文件中，應與文件涉及的相關部門充分討論和協商，并廣泛征求意見，使文件實施后具有可行性和可操作性。2.1.2 各部門負責人負責組織制定本部門的管理標準文件、工作標準文件以及相對應的記錄、憑證。質量負責人制定基本質量方針和質量手冊，建立質量目7、標，技術管理部門負責制定工藝規程、待包裝產品、成品、以及各種物料的內控質量標準；其內容必須根據現行的GMP規定并結合公司實際情況制定。2.1.3 文件內容應與藥品生產許可、藥品注冊批準的相關要求一致，內容應確切，不能模糊產生歧義，應標明、種類、目的以及文件編號和版本號，文件不得手工書寫。2.1.4 根據管理需要，需增加的文件，由制定者填寫GMP文件制定申請表，并向文件管理員申請文件編碼。2.1.5 文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。且所有GMP類的文件均由文件管理員歸檔和管理。2.1.6 文件的格式和內容見GMP文件空白模板。2.2 文件的審閱、審核 GMP文件經文件使用部門負責人審閱符合8、要求（文件審閱要點是文件內容的可行性及可操作性；文字應簡練，表述應清楚、確切、易懂，不能產生歧義），并由審閱人在文件初稿的審閱欄簽字并注明日期后，遞交質量管理部門審核（審核的要點是與現行的GMP要求、相關法律法規及本公司已生效的其他文件是否有沖突，并提出處理意見）；2.2.2 質量管理部門在對文件初稿進行審核，并確認符合相關要求后，由審核人在文件初稿的審核欄簽字并注明日期。2.2.3 在初審核通過之后，形成的GMP文件由文件管理員統一給予文件編碼。2.3 文件的批準生效2.3.1 經質量管理部門審核通過的GMP文件，由GMP文件管理專員按標準打印，統一排版，分配文件編碼，依次由制定人、審閱人、9、審核人在相應欄目簽字并注明日期后，遞相應的批準人批準。2.3.2 為了保證文件的準確性和權威性，企業負責人、生產負責人、質量負責人及質量授權人的崗位職責由企業負責人批準后生效，生產負責人管轄的部門、崗位職責由生產負責人批準后生效，質量負責人管轄的部門、崗位職責由質量負責人批準后生效，其他部門、崗位職責由企業負責人批準后生效，其他工作標準、管理標準、技術標準及驗證文件、記錄均由質量負責人批準后生效實施。2.3.3 文件批準后應在批準欄簽署姓名和日期，經批準后的文件由GMP文件管理專員在執行日期檔處填寫開始執行日期。3 文件的編碼3.1 文件設有系統的編碼及版本號，并且統一由文件管理部門負責控制，10、以便于識別、控制追蹤，同時避免發放和使用過時的文件。3.2 文件由文件管理員統一分類、編碼及版面設計，并指定專人負責編碼，同時進行記錄。3.3 文件與編碼一一對應，一旦某文件終止使用，此文件編碼即告作廢。且根據文件的編碼系統可隨時查閱文件的變更歷史。3.4 文件的編碼規則根據GMP文件編碼操作規程實施。4 文件的復制和分發。4.1 文件一經批準，文件原件交文件管理員保管。文件原件由文件管理員保存，各使用部門只發給復印件。4.2 GMP文件管理專員在收到批準的文件后，復印并加蓋紅色“GMP文件專用章”，根據發放批件分送于本文件執行的有關部門一份，并收回相關舊文件，并在GMP文件發放及收回登記表上11、記錄。4.3 當文件破損難以繼續使用（或文件使用人將文件丟失）后，應填寫GMP文件領用申請表申請補發，重新辦理領用手續，注明為補發文件，并在GMP文件發放及收回登記表上記錄。4.4 所有GMP新版文件下發前，舊版文件必須即時收回，凡收不回的文件全部視為遺失，并按相關規定處罰。4.2 需委外印刷的記錄一律由使用部門報印刷計劃，由質量管理部門文件管理員提供記錄樣張，采購管理部送印刷廠進行印制。印刷的各種記錄、狀態標識、憑證等由文件管理員復核驗收后方可發放使用。4.5 每次更新文件后，由文件管理員負責對總目錄進行更新。4.6 對于新規程或修改后的文件，文件管理員在總目錄中備注欄目作出標記說明。5 文12、件的培訓與執行5.1 新文件在批準后、執行前應對文件使用者進行專題培訓，并有培訓記錄。5.2 培訓原則上由制定部門組織，培訓人即文件制定人或審閱人。參加人員為文件使用涉及的各部門人員。必須保證使用者均受到培訓，且能正確執行文件。5.3 在文件執行過程中，相關管理人員應特別注意監督檢查執行情況以保證文件執行的有效性，及時發現各種問題，便于根據實際情況作出修正。6 文件的歸檔管理6.1文件的歸檔包括現行文件、驗證文件（包括電子版）歸檔和各種記錄歸檔，記錄又包括空白樣張記錄的管理和各種批記錄的管理。6.2文件管理員保存現行文件原件、文件簽收單，其樣本根據文件變更情況隨時更新，并記錄。6.3各種記錄一13、經完成，全部集中到文件管理員進行管理，并存檔至各文件規定的日期以便于準確跟蹤。6.4對于部分特殊文件，應定期進行統計分析評價，為工藝跟蹤、數據分析等相關工作提供準確依據。6.5電子版文件的管理6.5.1 各部門將文件原件及文件電子版備份統一交到文件管理員處。6.5.2 未遞交電子版的文件，文件管理員不予發放文件。每個子文件夾中設置一個“舊版文件”文件夾，每次文件升級后，將相應的舊版電子文件移至“舊版文件”文件夾中。6.5.3 公司電子版文件的歸檔管理由文件管理員負責，各部門、車間電子文件由各部門、車間指定專人負責。6.5.4 文件管理員應在每年的12月25日-12月30日，將電腦中的電子文件拷14、貝在專用的移動硬盤內，長期保存至檔案室。電子文檔僅用于存檔和資料查詢，而不作為執行依據，各車間、部門需按照加蓋“GMP文件專用章”的書面文件作為執行依據。6.5.5 GMP文件系統（SMP、SOP、TS、REC）審批簽字的原始文件，不得加蓋印章，以方便復印后分發，但復印分發的文件必須加蓋“GMP文件專用章”，方可與原文件等效。7 文件的變更7.1 任何文件未經批準不得進行更改，如需更改，應按照制訂的書面規程進行修訂、審核和批準。7.2 文件變更的提出，任何與文件有關的人都可以提出變更申請，并填寫GMP文件變更申請表，但在文件變更之前仍按原文件執行。7.3 變更的審批，由質量負責人最終評價變更的15、可行性并批準變更申請，履行文件變更手續。7.4 變更的執行，按照變更執行意見執行變更，變更過程可視為一份新文件的制定。7.5 變更管理，文件管理員應負責檢查文件變更引起的其他相關的變更并及時調整。7.6 變更記錄，文件的任何變更，文件管理員必須詳細進行記錄以便于跟著檢查。7.7 文件批準后的初始版本編號為“01.00”，文件需要變更時，制定人在變更工作完成后，在制定欄處簽字并注明日期，且具體變更情況在版本變更說明處進行扼要說明，同時依次01.00、02.00、03.00、04.00遞增版本號。當文件需要修訂時，制定人在修訂工作完成后，在制定欄處簽字并注明日期，且具體變更情況在版本修訂說明處進行16、扼要說明，同時依次01.00、01.01、01.02、01.03遞增版本號。8 文件的修訂8.1 文件使用修訂周期一般為5年，到期進行回顧更新修訂。發生以下情況之一的可對相關文件及時進行修訂：8.1.1 生產開工前、新產品投產前、新設備安裝調試前。8.1.2 引進新處方或新方法前。8.1.3 處方、生產工藝、設備條件發生重大變更時。8.1.4 驗證前和驗證后。8.1.5 企業組織機構發生變化，管理模式發生改變，現行文件不能符合管理要求時。8.1.6 文件編制質量改進時。8.1.7 文件執行過程中發現問題時。8.1.8 接受GMP檢查或內部自檢后。8.1.9 藥事法規、國家有關法定標準變更時。817、.1.10 其他原因需要修訂的情況。8.2 文件修訂的要求與文件的起草制訂要求相同，并填寫GMP文件修訂申請表遞交相關負責人審核和批準，由文件管理員對其進行登記備案。9 文件目錄9.1 文件管理員必須保存一份所有文件的總目錄。9.2 當簽發、修訂、收回、變更一份文件后，其目錄應立即更新。9.3 文件的總目錄應至少包含以下內容：文件編碼、版本號、文件名稱、執行日期、備注。10 文件額外副本的發放10.1 各部門如需要（包括那些不在原始發放單位的部門）可要求某一份管理規程或操作規程的額外副本。10.2 任何申請額外副本的要求必須經過相應職能部門主管的批準，申請單轉交文件管理員存檔，并記錄。10.318、 除文件管理員外，其他人不得以個人名義擅自復印任何文件。11 文件的保管11.1 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應按照操作規程管理，并有相應的文件分發、撤銷、復制、銷毀記錄存檔。11.2 質量管理部文件管理室保留一份現行文件或樣本，并根據文件變更情況隨時更新記錄在案。11.3 所有存檔GMP文件應統一管理，建立文件目錄。分類存放、條理分明，便于查閱。11.4 與產品相關的批記錄，應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的至少保存三年。11.5 與物料相關的記錄，應保存至物料有效期后一年，未規定有效期的至少保存三年。或保存至物料關聯的產成19、品有效期后一年，以時間長為準。11.6 質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。12 文件回收、銷毀12.1 文件回收 文件由于以下原因作廢、停止使用時必須及時收回（文件收回時應在GMP文件發放和收回登記表上登記簽字并注明日期）：12.1.1 文件修訂被批準使用后，原文件自新文件生效之日起廢止，并及時回收。12.1.2 文件發現錯誤，影響產品質量，必須立即廢止，并及時回收。12.1.3 記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。12.2 文件銷毀以下過程中產生的文件，需及時銷毀并在GMP文件發放和收回登記表上登記簽字并注20、明日期：12.2.1 文件編制過程和打印過程中的草稿，需及時銷毀；12.2.2 回收的舊版文件原件留存后的其余文件經質量負責人批準后銷毀的，并填寫了文件簽收、銷毀單；12.2.3 其它的廢止文件要及時銷毀；12.2.4 保存到期的文件、記錄，需及時銷毀。12.3 留存的回收舊版文件原件，需加蓋“文件廢止章”后統一造冊留存，存放于單獨區域。12.4 所有需要銷毀的文件，統一由質量管理部門收集、清點和建賬，填寫GMP文件銷毀申請表，經公司質量負責人批準簽字后，指定專人銷毀，并指定監銷人，為防止失密并填寫銷毀記錄。13 文件的格式13.1 文件一般由正文和附件兩部分組成，正文是文件的主要部分，附件是21、執行文件所需的表格、圖片或者其他附件。13.2 文件的頁面設置：A4紙豎排，頁邊距為一般為上2.0厘米，下2.0厘米，左2.0厘米，右2.0厘米。13.3 頁眉設置：頁眉內容包括公司圖標、公司名稱、文件類型、文件名稱、文件編號、版本號、頒發部門、執行日期。其中公司圖標尺寸為長1.63厘米、寬1.64厘米；公司名稱標準為“黑體、小三、單倍行距、居中”；文件類型標準為“宋體、Times New Roman字體、四號、單倍行距、居中”；文件名稱標準為“宋體、Times New Roman字體、四號、單倍行距、居中”；文件編號欄為“宋體、Times New Roman字體、五號、單倍行距、居中”； 版22、本號欄為“宋體、Times New Roman字體、五號、單倍行距、居中”。13.4 頁腳設置：內容為“第*頁，共*頁”。要求為“宋體、五號、居中”。備注為“楷體、五號、加粗/傾斜、居左”。13.5 首頁設置，文件的首頁內容包括簽批表格及內容。簽批表格包含部門欄、簽署欄、日期欄、執行日期欄、分發部門及數量欄，且部門欄、簽署欄、日期欄、執行日期欄的要求為“宋體、四號、單倍行距、居中”，分發部門及數量欄的要求為“宋體、小四、1.5倍行距、居中”。13.6 文件包括“目的、范圍、職責、內容、附錄”，其字體要求為“宋體、小四、加粗、左對齊、無縮進、段前0行、段后0行、1.5倍行距”（注：冒號不加粗），23、正文字體要求為“宋體、Times New Roman字體、小四、1.5倍行距”。文件的章采用“宋體、Times New Roman字體、小四、加粗、左對齊、無縮進、段前0行、段后0行、1.5倍行距”，各章節之間空一行，文件中的條字體要求為“宋體、Times New Roman字體、小四，左對齊、無縮進、段前0行、段后0行，1.5倍行距”。序號和文字之間控一格，無序號的首行段落采用“首行縮進2個字符”即“四個空格”。13.7 末頁設置，文件的末頁需在后面添加“變更記載及原因”表格，其中“變更記載及原因”字體為“宋體、小四、加粗、左對齊、1.5倍行距”，表格內容有“修訂號、執行日期、變更原因、依據24、及詳細內容”字體要求為“宋體、小四、居中、1.5倍行距”，具體見模板所示。13.8 文件中的表格格式，表格為根據窗口調整表格，行高視編輯內容調整，標題行根據需要可設置底圖案，對齊方式視編輯內容進行調整。而附件中出現的表格，需在文本左上方備注“附件”，其字體要求為“宋體、小四、置左上方”，公司名稱要求為“黑體、小三、加粗、表格上方居中”，表格名稱字體要求為“宋體、Times New Roman字體、三號、加粗、表格上方居中”，編號字體要求為“宋體、Times New Roman字體、小四、置于表格右上角”，表格中的文字要求為“宋體、小四”。13.9 質量標準、工藝規程、崗位職責等特殊文件的格式要25、求，分別在各類文件的編制及管理規程中加以規定，沒有特殊規定的均按此文件格式進行文件的制定。13.10 文件編輯過程中如出現表格、圖片等影響頁面整體效果時，個別文本、頁面可根據需要適當調整段落與行距，但字體格式不可調整。13.11 各類文件的封面參見GMP文件空白模板。14 附件14.1 GMP文件空白模板XX-GMPFM-003-0114.2 GMP文件制定申請表XX-GMPFM-003-0214.3 GMP文件修訂申請表XX-GMPFM-003-0314.4 GMP文件變更申請表XX-GMPFM-003-0414.5 GMP文件領用申請表XX-GMPFM-003-0514.6 GMP文件銷毀26、申請表XX-GMPFM-003-0614.7 GMP文件發放及收回登記表XX-GMPFM-003-07變更記載及原因修訂號執行日期變更原因、依據及詳細內容01.0002.00 制 定 人審 閱 人審 核 人批 準 人 部 門簽 名日 期執行日期分發部門及數量：資料管理室（ ）份、質量管理部（ ）份、生產管理部（ ）份、采購管理部（ ）份、技術管理部（ ）份、設備管理部（ ）份、物資儲運部（ ）份、行政管理部（ ）份、財務管理部（ ）份、銷售中心（ ）份。目 的：范 圍：職 責：內 容：附件一 GMP文件空白模板 首頁附件一 GMP文件空白模板 正文頁附件一 GMP文件空白模板 末頁變更記載及原27、因修訂號執行日期變更原因、依據及詳細內容01.0002.00附件二 XX藥業有限公司GMP文件制定申請表 編號：XX-GMPFM-003-02文件名稱版本號申請部門制定原因： 申請人： 年 月 日直屬部門及業務部門審核意見： 審核人： 年 月 日質量管理部審核意見： 審核人： 年 月 日審批意見： 批準人： 年 月 日批準的文件編號備 注注：審批部門根據文件制定程序定詳見文件管理規程第2條文件的制定、審核、批準程序附件三 XX藥業有限公司GMP文件修訂申請表 編號：XX-GMPFM-003-03文件名稱文件編碼版本號生效日期全文共 頁，此次修訂第 頁。修訂原因： 申請人： 年 月 日修訂內容：28、修訂后的作用：版本號頁數頁版號直屬部門及業務部門審核意見： 審核人： 年 月 日質量管理部審核意見： 審核人： 年 月 日審批意見： 批準人： 年 月 日備 注附件四 XX藥業有限公司GMP文件變更申請表文件名稱文件編碼版本號生效日期全文共 頁，此次變更范圍為第 頁至第 頁。變更原因： 申請人： 年 月 日變更內容（扼要）：變更后的作用：版本號頁數頁版號直屬部門及業務部門審核意見： 審核人： 年 月 日質量管理部審核意見： 審核人： 年 月 日審批意見： 批準人： 年 月 日備 注： 編號：XX-GMPFM-003-04附件五 XX藥業有限公司GMP文件發放及回收登記表 編號：XX-GMPFM29、-003-05 文件名稱文件編碼發放人發放日期接收部門接收人接收日期接收份數回收日期回收份數備注附件六 XX藥業有限公司GMP文件領用申請表 編號：XX-GMPFM-003-06申請部門申請日期文件名稱文件編碼版 本 號領用份數領用原因： 申請人： 年 月 日直屬部門審核意見： 審核人： 年 月 日質量管理部審核意見： 審核人： 年 月 日審批意見： 批準人： 年 月 日附件七 XX藥業有限公司GMP文件銷毀記錄申請表申請部門申請日期文件名稱文件編碼版 本 號銷毀份數銷毀原因： 申請人： 年 月 日直屬部門審核意見： 審核人： 年 月 日質量管理部審核意見： 審核人： 年 月 日審批意見： 批準人： 年 月 日 編號：XX-GMPFM-003-07