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1、公司GMP文件、執行情況考核管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目 的：為確保GMP按規范要求嚴格執行，參照藥品GMP認證檢查評定標準，制訂本GMP執行情況的考核管理細則。范 圍：本規程適用于公司各項管理制度、規程、標準的執行與考核。責 任：在考核過程中，各部門主管為第一責任人，班組長及操作人員為直接責任人。內 容：1、考核內容：1.機構及人員1.1.各部門（室）員工進行關于生產特定操作的相關知識的培訓及考核記錄。1.2中藥材、驗收人員有相關知識的培訓及考核記錄，具備識別現有品種的藥材真偽、優劣的能力。1.3車2、間按年度培訓計劃對操作人員有相應的操作培訓及考核記錄。1.4潔凈區生產輔助人員：機修、清潔工有潔凈區作業、微生物、衛生知識的培訓及考核記錄。2.硬件設備設施2.1加強硬件設施的日常維護，防止野蠻操作。潔凈區清場嚴禁使用大量的水進行沖洗，清場后立即通知空調系統除濕。2.2各個部門在使用設備出現了損壞時應及時通知設備動力室部門主管，由設備動力室安排人員及時維修，對于設備在使用過程中出現故障時應及時填寫設備檢修記錄，檢修完畢雙方簽字確認，交生產部設備管理員。2.3庫房及車間對化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物質的儲存和使用按相關規定進行檢查。2.3設備動力室對潔凈區的壓差、溫度及濕度負責，確保潔凈區3、環境符合生產要求。檢查以現場讀數為準。2.4潔凈區使用部門加強對員工的培訓，人員及物料按規范要求清毒凈化進入潔凈區。2.5操作間及緩沖間的門應及時關閉，緩沖間的門不能兩側門同時打開。2.6潔凈區使用部門應指定人員對潔凈區地漏進行液封，及時添加各緩沖間清洗及消毒液。2.7設備動力部應對各個使用部門管道進行標示。2.8設備管理員應對生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器進行定期校驗，并建立計量檢測的臺帳、登記、檔案，并帖有合格證。3.物料3.1庫房物料應遵循先進先出的原則進行發料、接近復驗期的物料要及時復驗。3.2 各物料按要求碼放，標示應正確。3.3及對上賬各下賬、現場檢查庫房應各物料應賬、貨、卡相4、符。3.4標簽說明書應按品種分規格專柜上鎖管理。3.5對各零頭物料進行抽查時應與記錄相符。 3.6鹽酸麻黃堿的管理除按規范管理外應符合易制毒害品管理辦法。3.7應及時完成中藥材的上下賬、中藥材初檢記錄、揀選記錄及配料。3.8庫房管理員應在收貨當天完成初檢記錄及請驗單，收到報告書4小時內更換相應標牌，完善相關臺賬。3.9及時填寫庫房溫濕度記錄。4.衛生4.1使用部門按要求配制清潔劑及清毒劑、標注有效期。4.2清場應徹底，無上次生產的遺留物。4.3進入潔凈區的人員指檢應符合規定。4.4生產操作人員不能化妝及配戴帶飾品，不能留長指甲，進入潔凈區人員潔凈服穿戴應符合要求。4.5潔凈區操作人員不能裸手接5、觸藥品，不能戴手套開門或出操作間。重新穿戴手套時應及時進行消毒。4.6嚴禁在生產區域吃零食，更衣柜中不能存放食品及雜物。4.7一般生產區的清潔衛生按生產辦公環境衛生管理辦法執行考核。5. 生產管理5.1批生產指令及批包裝指令應經過簽審，未經簽審的指令不能發放。5.2批生產記錄及時填寫、字跡清晰、內容及數據完整、操作人員及復核人及時簽名，嚴禁簽。5.3批生產記錄填寫錯誤時應按規范進行修改，不能任意撕毀及涂改。5.4 生產狀態及各物料標志、桶箋等填寫無誤。5.5批生產結束后應在2個工作日內由車間審核完畢，交生產部審核，生產部在1個工作日內審核完畢交QA審核。5.6設備運行記錄、清潔記錄在下月2個工6、作日內收集整理完畢交生產部，由生產部在2個工作日內統一整理完畢交檔案室存檔。6. 質量管理6.1檢驗記錄和檢驗報告書的內容是否與質量標準一致。6.2取樣記錄、留樣記錄和檢驗臺帳是否與檢驗記錄一致，是否與車間記錄和物料管理室的臺帳一致。6.3成品的留樣觀察是否按文件要求執行。6.4工藝用水的檢驗是否按相關文件執行。6.5 各種輔助記錄的填寫是否規范，且與相關記錄要協調統一。6.6 技術質量分析會的資料是否按時完成。6.7驗證工作是否按期完成。6.8 各種供應商的檔案是否齊全，審計資料是否齊全。6.9各品種的生產工藝是否與批件一致。7. 文件7.1各部門不能出現過時的文件和記錄。7.2各部門使用的7、文件和記錄必須與檔案室的保持一致。7.3各部門的工作是否按文件要求執行。8. 產品的銷售與收回8.1銷售記錄是否符合要求。8.2收回與退回產品的記錄是否符合要求。8.3銷毀記錄是否符合要求。9. 投訴與不良反應9.1檢查藥品不良反應管理程序是否與現行的法規相符。9.2用戶投訴的記錄是否詳細，檔案是否齊全。9.3藥品不良反應是否定期報告。10. 自檢10.1 檢查是否按自檢計劃執行。10.2 自檢記錄和自檢報告是否符合規定。2、考核方式：由公司主管副總為總負責人、質量部為主導部門，質量部主管為組長、各部門主管為組員組成考核小組。2.1從小組成員中任意抽調5人進行現場考核，每月至少檢查一次，并對存8、在的問題進行通報，制定解決方案，對責任人進行處罰。在下次檢查時對上次檢查存在的問題進行重點檢查。2.2考核小組檢查員根據日常檢查情況對各部門的GMP執行情況進行通報，由本考核小組成員綜合討論是否處罰。3、考核結果的責任界定與處罰：3.1根據考核情況，由于部門主管在管理過程中培訓不力造成未按規范要求貫徹，承擔相應處罰。3.2因為直接責任人主觀原因不履行或不完全履行造成規范執行為力，直接責任人承擔相應處罰。3.3由于部門主管在管理過程中缺乏監督檢查，導致未及時制止違反GMP管理規程的現象，部門主管和直接責任人均承擔相應處罰。3.4需由兩個或以上部門共同協作才能完成的、主導部門應主動協調，主導部門承擔60%，協作部門承擔40%.3.5對于考核結果按照公司相關的處罰制度進行具體處罰。