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1、制藥廠文件起草、審閱及批準管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1目的：規范并統一本公司的文件管理。 2范圍與責任2.1適用范圍：適用于公司內部所有文件的格式管理；文件的編號管理；文件的起草、審核、批準管理；文件的復制、發放、收回及銷毀管理；文件的保存管理。2.2相關責任：質量部負責本規程的編制；辦公室、EHS、質量部、生產部、供銷部門負責本規程的審核；總經理負責本規程的批準；各部門文件編制人員負責按照本規程執行。3 文件的起草、部門審閱、批準的管理3.1關于起草人、部門審閱、批準人的規定：3.1.1 標準管理規2、程：由相關部門負責編制，至少有分管領導及質量部審核，分管副總或總經理批準。3.1.2 標準操作規程：主要使用部門或指定人員編制，至少有起草部門及質量部審核，部門負責人或分管副總批準。3.1.3 工藝規程：技術部技術人員編制，技術負責人、質量部審核，分管副總或總經理批準。3.1.4 驗證方案、報告：質量管理員會同驗證對象管理部門人員共同起草，驗證對象的管理部門負責人、質量部主任審核，分管副總或總經理批準。3.1.5 穩定性試驗方案/報告：技術部起草，質量部審核，分管副總或總經理批準。3.1.6 人事部制度文件：人事部辦公文員起草，人事部經理審核，分管副總或總經理批準。3.1.7 EHS部管理文件3、：安全員起草，至少有起草部門及質量部審核，分管副總或總經理批準。3.1.8 工程部管理文件：設備管理員起草，設備科審核，分管副總或總經理批準。3.1.9 表格單據：由使用人/經辦人開始填寫，部門負責人審核，分管副總或總經理批準。3.1.9 所有文件（各類表格、檢驗單、其他文檔）在審閱、批準、發放、使用過程中，簽名處應用手簽，禁止打印簽名。3.2 文件的起草 新產品投產前，由生產車間主任負責新文件的起草。 新設備安裝前，生產設備由工程部（檢驗儀器設備由技術部）負責新文件的起草。 組織機構職能變動時，由辦公室負責新文件的起草或對原有文件進行修訂。 在文件的使用過程中發現文件有錯誤或不當之處時，應由4、發現人員告知原文件起草部門進行修訂。 公司內部自檢發現文件有短缺時，應由發現人員按管理規定告知有關部門，進行起草或修訂。官方檢查或客戶審計發現文件有短缺時，應由質量部文件管理員告知有關部門，進行起草或修訂。3.3文件起草、審閱、批準的流程：文件起草 使用部門經理審核并提出意見/建議 文件涉及部門、質量部文件管理員復審 質量負責人或分管部門領導 培訓 實施。3.3.1文件的起草3.3.1.1 文件的起草和修訂一般由文件主要使用部門的負責人或其指定的具有編制能力或資格的人員負責，具體見下文規定。3.3.1.2 文件的內容應根據本公司的實際情況以及國家的相關法律、法規進行編制，并符合現行產品標準的要5、求，文字表達需確切、簡明，易于理解，便于使用，需填寫內容時應留有足夠的空格。記錄的內容應依據有關操作規程進行編制，其內容應能詳細地反映操作的過程和（或）結果，記錄應附于規程之后。3.3.1.3 若文件的內容涉及到多個部門，則在起草過程中，起草人員應與所涉及部門討論協商，充分交流，以保證文件的可操作性。3.3.1.4 起草完成后，應按照文件格式排版、打印，簽上起草人姓名和起草日期，在文件“修訂歷史”中注明修訂內容。然后將文件與相關記錄交指定的審核人員一并審核。3. 修訂與廢除的區別：修訂為文件的題目不變，不論內容改變多少，都稱為修訂；廢除為文件題目改變，內容不論變或不變，原文件即稱為廢除，廢除后6、其文件編碼也相應廢除。文件的審核、批準：.1 文件審核內容應至少包括：文件內容與現行標準要求相符，與本公司實際情況相符，與有關法律、法規相符。文件內容具有可行性、可操作性。文件格式正確，符合要求。文字表達確切、簡明，易于理解，無歧義。與公司內其它已生效的文件無相悖情況。.2 若文件內容涉及到多個使用部門，必要時審核人應組織文件起草人以及各使用部門負責人討論，討論通過后，各相關部門負責人在審核欄內簽字確認。.3 若文件只涉及到文件的起草部門，則審核人根據相關內容審核符合要求，即可通過審核，否則應交回起草人修改。.4 文件審核完成后，審核人應在文件的審核人欄內簽名（手寫），并注明日期。然后將文件交7、指定的批準人，批準人考慮文件內容與公司相關方針、政策一致，符合要求后在文件批準人欄內簽名（手寫），并注明日期。.5 經批準的文件在生效前應組織培訓，并做好培訓記錄。4 文件復制、發放、收回和銷毀管理4.1文件的復制：文件發放部門分級管理： 在標題的發放欄內列出文件接收部門，并在其后編號。“”表示文件不發至該部門，“”表示文件發至該部門。確認需要復印的份數，進行復印，并編制文件收發記錄，并在原件上蓋上“原本”章，復印件上蓋上 “受控”章。 按部門代號在復印號的，原件的復印號不印，便于文件發放和收回時的工作管理。4.2 文件的發放、培訓、生效：文件管理員在文件生效前將文件的復制件分發至相關部門（原8、件存檔），雙方核對文件名稱、份數、內容無誤后在文件收發記錄上簽名。主記錄按照各部門工作計劃進行分類分份分發，輔助記錄質量部可以根據各部門需求可以分批分發，也可以一次性分發。文件的使用部門在收到新版文件時，按照生效日期開始實施文件的有關規定執行。 批生產記錄、批包裝記錄車間領用要填寫批生產記錄收發記錄。4.3 文件的收回和銷毀：4.3.1 作廢的文件由文件管理員要及時收回文件，以免舊文件和新文件同時出現在工作現場。4.3.2 發現文件有誤，文件管理員應及時收回，修訂后再補發或廢止。4.3.3 文件管理員在收回文件前，要事先查閱先前的發放記錄，以免遺漏。4.3.4 文件收回時，文件收回人、文件交接9、人都須在文件收發記錄上簽字，要詳細注明收回日期、收回人及部門、復印號、文件名稱及編號、回收份數等內容。要確保回收份數與發放份數相符合。4.3.5 若不立即銷毀，文件管理員需在收回的文件上蓋“作廢”章，并盡快準備銷毀。注意：舊版文件的原件需歸檔保存，銷毀的是復印件。4.3.6 文件編制(或更改)過程中的草稿，復制、打印過程中的草稿，收回的舊版文件的全部復印件均應做銷毀處理。 原件、批生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等按5.1條款規定銷毀。4.3.8 文件管理員應做好在文件收發記錄做好銷毀記錄。5 文件保存規定5.1需保存文件的類型及保存期限、保存地點：文件類型保存期限保存地點SMP、與產品無關的SO10、P停止使用該版本后半年質量部產品質量標準和相關SOP原件停止使用該標準和方法后兩年產品開發報告、試產報告、工藝規程、工藝驗證報告停止生產該產品后兩年分析方法的開發和驗證報告停止使用該分析方法后兩年設備、設施及支持系統的IQ/OQ/PQ報告停止使用后一年生產、分析、控制和銷售記錄產品有效期后一年若未規定有效期，該批產品最后出庫日后三年潔凈區的環境監控記錄記錄日期后三年有關培訓的記錄倉庫各類物料賬目設備清潔和使用記錄有關審計的計劃、記錄、報告記錄日期后六年其它記錄除非SOP中有特別規定，各部門可根據情況自行確定，每三年銷毀一次使用部門5.2 文件借閱：5.2.1上述各類文件批準或填寫完成后，需及時交質量部歸檔保存，以免遺失、損壞。5.2.2 在保存期間，文件管理員不得私自將文件帶出質量檔案室，若有特殊情況需要查閱，應填寫文件借閱記錄，并在查閱完成后及時歸還文件管理員，官方檢查、客戶審計、公司內審查閱文件除外。5.3 保存注意事項：5.3.1需保證文件有序存放，需保證文件保存地點的清潔。5.3.2需保證文件在保存期內不發生蟲蛀鼠咬等破壞其完整性的情況。