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1、化妝品公司文件編號、發放及評審管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1.0目的建立必要的、系統的、有效的文件管理制度并確保執行。 有效控制與公司質量管理體系有關的文件，確保文件在各使用處能獲得最新的有效版本。2.0適用范圍適用于公司內部管理體系所有文件包括管理手冊、程序文件、作業規范指導類文件、記錄以及適當范圍內的外來文件。3.0職責3.1總經理：負責管理手冊與程序文件的批準。3.2質量負責人（管理者代表）：負責組織編寫管理手冊、程序文件及其審核。3.3各職能部門：負責人組織編寫和設計相關質量計劃、技術標準、設備2、文件、工藝文件、檢驗/操作規程、審核報告、管理文件、質量記錄。質量負責人負責審批。3.4質管部：負責體系文件的歸口管理，并負責文件的發放、回收、歸檔或組織修改。4.0內容4.1文件的控制4.1.1公司質量管理體系文件的控制由質管部負責，包括質量管理體系文件、技術性文件及與質量管理體系相關的外來文件等。以文件和資料的受控程度來分,可分為“受控”和“非受控”兩類，受控文件須加蓋紅色“受控文件”。4.2文件和資料種類4.2.1質量管理體系文件：質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格等。4.2.2技術性文件：配方、工藝文件、各類標準和原料、包材資料等。4.2.3外來文件 ：與質量管理體系有關的法律、3、法規、國內標準、國際標準、技術文件等。 4.3受控文件和資料的范圍4.2.1管理手冊、程序文件。4.2.2質量計劃、技術標準、設備文件、工藝文件、檢驗/操作規程、審核報告。4.2.3與體系有關的其它管理文件和資料。4.4文件的編制、審核、批準。4.4.1文件的編制1）管理手冊和程序文件由質量負責人組織文件編寫小組編寫。2）質量計劃、技術標準、設備文件、工藝文件、檢驗/操作規程、審核報告、管理文件由各職能部門負責人組織編寫。3）質量記錄的設計或編寫由產生質量記錄的文件編寫部門負責。4）文件編寫后編寫人轉相關部門會簽意見并確定該文件發放范圍，需確保使用本文件部門均可獲得。4.4.2文件的審核和批準4、1）管理手冊、程序文件由質量負責人審核，總經理批準；2） 質量計劃、技術標準、設備文件、工藝文件、檢驗/操作規程、審核報告、管理文件等三級文件由權責廠長審核，管理者代表批準。3）質量記錄隨對應的文件獲批準而生效。4.5文件編號方法4.5.1所有文件都作分類編號。（外來文件通常保留其原有編號）4.5.2文件的編號規則如下： (a)管理手冊編號： JS-16 二個阿拉伯數字，代表管理手冊之編寫年號 英文字母 代表杰臣化妝品有限公司(b)程序文件編號： COP-01 兩位阿拉伯數字，代表文件順序號，從“01”開始 COP 代表公司程序文件(c)三級文件編號JSWI-001 三位阿拉伯數字，代表文件順5、序號，從“001”開始 代表公司三級質量文件(d)質量記錄編號 QC-4001 001 代表排序號 4 代表4級文件，表單 代表質量記錄4.6文件的版本4.6.1第一次編制的定為A（A/0）版，在原有內容基礎上少量修訂的版本“修改狀態”依次為1、2、3、4當達到5次修訂時，整版修改為B版，以此類推。當發生重大修訂時，整版升為B版，以此類推。47 文件的發放4.7.1內部有效版本文件的發放管理性文件批準后，由質管部依照相關規定進行分發。文件分發時，各領用人必須在文件發放（回收）登記表中簽名，并注明領取數量和日期，認真核對文件內容、數量，確認是否正確，確保文件的完整性及有效性。所有正本保存于質管部6、，對于發放到各部門的副本加蓋“受控”章，發放到各部門。4.7.2文件使用者若發現文件少頁、損壞或丟失時，經申請，使用部門負責人批準后交質管部補辦。4.7.3文件對外的發放：本公司與質量管理體系有關的受控文件因需要向外發放時，由質管部登記，并由負責對外聯系人員簽發。4.7.4文件實施1 ）文件之實施，需要相關人員完全了解才能徹底執行，故宣導教育非常重要。2 ) 文件一經發布，即應確實實施，如實施上有困難應立即進行檢討，采取對策。3 ) 各單位應就本部門所收到的文件制定相應的部門文件目錄清單和表格目錄清單，以利迅速查找及便于與文控中心核對。48 文件更改4.8.1文件需要更改時，應由文件更改申請部7、門填寫文件修改通知單，說明更改的原因，對重要的更改須有充分的理由，并由原審批人進行審批，更改提出者可參與更改，更改狀態可依“45”條規定的文件版本標準實施。4.8.2更改后文件應做以下事項：進行必要的標識；注明新文件的生效時間；注明文件變更的歷史；新版文件需要重新審批。49 文件的回收與作廢4.9.1回收作廢文件時，質管部需檢查文件是否完整，確認無誤后，由質管部在 文件發放（回收）登記表中簽名，同時注明收回數量、日期，并加蓋“作廢”章作廢。4.9.2與質量管理體系活動有關的舊版文件的正本由質管部加蓋“作廢”章另行保存（只需保留一份），并與其他有效文件有所區分，以便查閱。4.9.3對外發的文件更8、改后，舊版文件不需回收，由其自行作廢。4.10 文件借閱4.10.1文件需外借時，文件保管人需要求供閱人填寫文件借閱申請單中做好相關借閱記錄，并要求借閱人簽名確認，以便追蹤；待文件歸還時，文件保管人亦需及時備注歸還日期。411 文件的評審4.11.1質量管理體系文件在運行過程中，如與質量管理體系有關的法律、法規、組織機構、體系等發生變化時，需修訂或正常情況下，文件評審工作一般在管理評審中對其評審。412 外來文件4.12.1由質管部負責外來文件的跟蹤收集、登記、建檔、分發及舊版回收。外來文件主要指國家、行業標準等，質管部對其加蓋受控標識“外來文件”章進行編號，并登錄于外來文件清單，原件可依據本9、控制程序規定放至相關責任部門保管。 4.12.2國際、國家、行業、企業標準的編號以標準原有編號為準，原件保存于、技術研發部、質管部等各歸口管理部門，并做好備案記錄。 外來文件清單,并作適時更新，以反映外來文件的最新狀態。413 文件的管理4.13.1所有受控文件均由質管部納入列表登記管理工作。4.13.2質量管理體系中所有記錄儲存期限依公司相關規定為準，如儲存期超過期限視其重要程度決定是否作銷毀處理。4.13.3 電子文件應定期備份、殺毒、標識、存儲。 4.14 表格的管理4.14.1所有質量管理體系中涉及的表格均由質管部保存原版，納入受控范圍。因工作需要修改表格格式時，修改人員應提交一份最新的表格格式到質管部，并由質管部將舊版本的表格加蓋“作廢”章作廢。確保使用者使用的表格格式是最新的，并與質管部保存的表格格式一致。4.14.2本公司要求與產品生產和質量確保有關的所有活動均應形成記錄，包括但不限于：批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄等，4.14.3 規定記錄的保存期限，銷售記錄應保存至產品保質期后12個月；與產品有關的記錄保留期限為產品有效期后6個月。其他記錄保留原則上18個月。5.0相關表單5.1外來文件記錄表5.2文件發放（回收）登記表5.3質量體系文件總覽表