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1、藥業公司GMP文件書寫格式制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1 目的 對本公司編制的有關“藥品生產質量管理規范”文件的主要項目和書寫格式進行統一規定，以保證文件的格式統一、內容完整。2 范圍 適用于本公司編制的“藥品生產質量管理規范”文件。3 責任 所有承擔“藥品生產質量管理規范”文件編寫的人員都有責任按照本文的要求嚴格執行。4 文件正文層次的名稱和編排4.1 文件層次的名稱 層次名稱 編號示例 章 1 條 1.1 條 1.1.1 條可根據需要在細分,但應避免過度細分。 段 無編號4.2 文件層次的種類4.2.12、 章 章在文件正文層次中是基本組成部份。 每個文件中的章，一般是將“目的”編為第1章的開始，用阿拉伯數字編號。 編號應延續下去，直對“培訓”。4.2.2 條 條是章的有編號的細分單元，第一層次的條可發展進一步細分為第二層次有編號的條，并且這種進一步的細分可以根據需要繼續下去，但應避免按此方法過度細分下去。 條應該用阿拉伯數字編號。 除非在同一層次上至少另有一條，否則不應使用編號來分出一條。如：在第一章的條文中，如果沒有1.2條,就不應該標出1.1條。4.2.3 段是章或條中不編號的層次。4.3 層次的編排 各層次的編號和條文應在頁面的左邊頂格排列，各層次的編號與其后文字之間一個英文字符間隔；段3、的條文應在頁面左邊縮后兩個漢字符排列，移行時頂格排列。5 文字編輯要求5.1 文件的章一般采用加粗小四號字（或黑體四號字），其余文字一般采用宋體小四號字，但正文（包括記錄）的標題可采用黑體三號字。5.2 各章之間空一行。5.3 文件打印一般采用A4規格紙，有的表格可采用A3規格紙，打印時頁頂空3cm，頁尾空3cm，保證左右界基本一對致。5.4 文件采用左側面裝訂。6 文件的項目、表頭格式6.1 文件的主要項目：6.1.1 文頭（表頭）6.1.2 正文.1 正文項目：目的、范圍、定義、責任、內容、培訓等。.2 文件編寫人員可根據實際需要選擇確定。6.2 標準文件的表頭（文頭）格式6.2.1 首頁文頭格式企業名稱頒發部門文件名稱接收部門生效日期文件類型-類別制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數共 頁批準人批準日期分發部門6.2.2 后續頁文頭格式 于后續頁最上處劃一條橫線，寫上編號及頁碼。 （文件編號） 第 頁/共 頁 6.3 記錄類文件表頭格式 記錄表格名稱在表格正上方，編號、修訂號在右上角，記錄表格附在文件中一起發出。 （記錄文件編號） 記錄文件名稱 記錄具體內容7 培訓7.1 培訓對象：各部門負責人、承擔“藥品生產質量管理規范”文件編寫人員。7.2 培訓時間：二小時。