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1、藥業公司用戶需求URS及文件管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 目錄1 目的42 范圍43 職責44 參考45 定義46 編寫原則47 各類別用戶需求（URS）的編寫571 公共工程系統/設施用戶需求（URS） 的編寫（見附件1）572 工藝設備URS 的編寫（見附件2）773 實驗儀器用戶需求（URS） 的編寫（見附件3）974 單一設備和儀器用戶需求（URS）（見附件4）118 文件管理1181 文件版本規劃1182 文件起草1183 文件會審1284 文件批準1285 文件變更1286 文件關閉12 1 2、目的通過制定用戶需求（URS）編寫及管理程序，提出用戶需求（URS）的編寫原則、編寫要求和主要內容，規范URS文件的管理規定，達到公司文件管理要求。2 范圍 21 用戶需求（URS）編寫及管理程序應包括URS用途、編寫原則、編寫規定和文件模版。22 用戶需求（URS）編寫及管理程序適用于公司內公用系統、設施、工藝設備和實驗室檢測儀器的用戶需求（URS）的編寫。3 職責31 設施、設施支持系統、公共工程系統的URS由工程部負責編寫。32 生產工藝設備的URS由負責該項工作分屬的生產部、技術部專業經理和直接操作人員編寫。33 實驗室檢測儀器的URS由負責該項工作分屬的生產部、技術部和質量部專業經理3、和直接操作人員編寫。4 參考41 藥品生產質量管理規范（2010年修訂版）42 藥品生產質量管理規范指南（2001） 43 美國cGMP標準44 歐盟GMP45 公司內相關管理文件5 定義51 用戶需求（URS）：為達到項目目標，根據項目技術包中的設備清單及要求和驗證主計劃中對各個系統、設施、設備所提出的各種功能的、書面的確認要求所編寫的對該系統、設施、設備具體要求的文件。52 URS文件：以本文要求為基礎，將用戶需求書面化的文件。這類文件應符合質量管理相關文件中規定的文件申請、審核、批準和文件維護程序。53 公用系統：指制藥生產線中所需要的水、冷、氣/ 汽、電、空壓、真空等系統設施的統稱。 4、這些系統一般歸屬環保能源工程部管理。54 設施： 指制藥企業中與生產、檢驗、倉儲、工程等相關的車間、實驗室和倉庫等功能房間的統稱。55 工藝設備和檢測設備：指制藥企業中與生產工藝和質量檢驗相關的關鍵設備。56 項目：一個要在一定時間內、利用有限資源（人力，物力，財力等）完成的、要滿足一系列特定目標（性能，質量，數量，技術指標）的有限任務。6 編寫原則61 用戶需求URS文件的變更程序應按相關質量管理文件的要求進行變更和文件控制。62 用戶需求URS應符合中國藥典、中國GMP標準；以及用戶根據各種不同類別特殊的需求符合相應的美國藥典、歐洲藥典、美國的cGMP標準、歐盟的cGMP標準。63 用戶需5、求URS中所涉及的參考文獻應具體到標準的章節，以便各文件審核人員審核時核查。64 用戶需求（URS）所涉及的對象無論大小，都必須書面化。因此這類文件可以是一份文件，也可以用一種記錄形式完成用戶需求的說明。65 用戶需求（URS）文件闡述的內容較多，應列出文件目錄，這樣可清晰反映出文件的架構和內容提要信息。66 用戶需求（URS）編寫的核心要求66.1 要準確、清楚地闡述：建造什么，需要什么樣的東西，且其界限應清晰；66.2 專業參數應精確；66.3 要求應提完整；66.4 提出的需求應是可實現的。67 用戶需求（URS）文件的編寫應由專業經理和設備設施的具體操作人員進行編寫。7 各類別用戶需求6、（URS）的編寫71 公共工程系統/設施用戶需求（URS） 的編寫（見附件1）711 概述：文件的整體介紹，內容712 文件內容摘要 參考：闡述用戶需求的來源依據。國內外的所有的法規、指南和技術書籍都可以 成為參考文獻 設備或系統在車間的擺放位置 設備的最終使用者713 目的：闡述文件編寫的目的，以及該文件的用途714 作用范圍：界定文件服務的需求對象、各個界面間的相互關系、用戶的界線、與其他公用工程的界線等。715 功能要求用戶需求URS文件的核心內容。應詳細描述所需系統、設施、設備的功能。通常功能要求從以下幾方面闡述。7151運行條件闡述系統、設施、設備的公共設施條件，如：水、電、氣、設備7、運行的空間位置條件，以便設計者在現有的公共設施條件的基礎上設計出滿足客戶需求的系統、設施、設備。 7152系統描述和介質特性對于工藝設備、系統，應進行簡單的系統描述，同時應對設備、系統介質的特性（如流動性、粘度、大小等）進行介紹，使設計者了解設備、系統所處的工藝環境，在設計時充分考慮相應的技術要求并滿足工藝步驟。 與系統相關的介質特性的清單：7153功能要求和質量標準是用戶需求URS文件中核心部分。主要闡述期望系統、設施、設備實現的功能。在這部分，需求者可分步驟進行闡述：A、 首先對需求對象的整體功能進行綜述。并采用文字說明、圖表、圖紙等形式將需求對象分解成功能單元；B、 然后將每一個功能單元8、進行詳細描述。C、 由于質量標準是衡量功能目標的依據，所以，每一功能都要對應質量標準。7154自動控制系統闡述需求對象的自動控制系統要求。7155危險情況運行使用人應盡可能充分地考慮需求對象運行過程可能出現的基本設施故障、危險、意外狀況，并在URS里進行危險情況運行的要求的約定， 例如：緊急制動、誤差處理、報警等。716 技術規范用戶需求（URS）文件的重要內容，詳細闡述需求對象各個部件的技術要求。技術規范應考慮材質要求、表面加工要求、機械結構要求、噪音水平、校準要求等方面。 7161材質要求對材質的適用性、耐用性（耐磨損性、耐腐蝕行）進行約定，對于會接觸消毒滅菌劑的部件，應對常用消毒劑耐受性9、約定7162加工工藝要求提出表面加工工藝要求，可從與產品直接接觸的表面、與產品不直接接觸的表面、外表面三方面闡述，可考慮焊接、拋光、鈍化等工藝要求。如純化水機組會約定所有和純化水接觸的連接處優先采用焊接，不用螺旋結構7163機械結構要求考慮部件的功能，約定部件的機械結構。7164噪音水平對于噪音明顯的設備，應進行設備噪音水平的約定。7165校準要求對于涉及計量部件的需求對象，應進行校準程序、校準次數的約定。717 維護、配件和培訓主要從設施/設備維護保養、備品備件需求以及對使用者的培訓需求方面給予闡述。7171 維護提出需求對象可維護性的要求，約定供應商應提供的維護（包括服務期限、服務內容、服10、務及時性等）。7172配件對備品、備件要求進行約定。7173培訓對供應方在項目的不同階段應提供的培訓進行規劃。718 法規和標準用戶一定要闡述需求對象應符合和的法規、標準和規程。719 確認和再確認要求及其他控制和測試這部分主要闡述驗證和測試的需求和計劃。 例如DQ、FAT、交貨檢查、安裝檢查、IQ、OQ等各種要求。特別說明是否需要特別為確認設計某些功能。7110 文件用戶應該根據需求的質量要求列出完成時應提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數據清單、備品備件清單、使用和維護手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、和證明文件清單等。同時約定提供文件的時間。72 工藝設備URS 的編寫（見附件2）72111、 簡介722 概述7221工藝設備情況介紹此項應由編寫用戶需求（URS）人員根據需求的設備/設施的項目進行詳細描述。主要涉及所需求的設備/設施的目的、功能、用途和所處環境等方面。7222文件的范圍和目的供應商應該提供商品的標準技術性文件證明。尤其是供貨的設備及控制系統，與標準文件和該用戶需求的異同之處。非標設備除外。7223術語7224定義 723 參考和引用文件與用戶需求相關的法律法規文件及行業標準等724 綜述7241供貨范圍7242工藝過程7243主要特點725 工藝方面的用戶需求7251工藝過程流程圖7252產量規格型號7253工作環境726 機械方面的用戶需求機械方面的用戶需求概述 12、設備/設施機械部分系統圖 配套公用設施 材質要求 表面處理 電器設備設備/設施布局圖 工藝設備接口 交貨范圍等方面的需求727 自動控制方面的用戶需求7271綜述供應商必須提供設備自動控制過程的工藝描述和功能標準和操作的詳細說明書和方案，以證明所提供的自動控制系統是符合GMP和相關國外GMP及專業規范的要求。7272安全報警7273運行參數7274與設備的接口7275技術系統要求可編程控制器、人機界面、貯存、打印等728 功能要求和質量標準描述工藝設備需達到的性能功能的需求和相應的質量標準。例如：軋蓋機的性能功能需求和質量標準。無瓶止蓋：100%軋蓋成功率：99%軋蓋破損率：0.01%軋蓋效果13、：平滑、平整無毛刺軋蓋氣密性測試：100%729 技術規范的要求7291 與工藝設備相關的法律法規和合規性的要求7292 工藝設備的備品備件、易耗品的要求7293 與工藝設備配套計量儀器（計數器）要求7294 對工藝設備噪音水平的要求7210 工藝設備文件要求用戶應該根據需求的質量要求列出變更完成時應提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數據清單、備品備件清單、使用和維護手冊清單、驗證方案和驗證報告清單、證明文件清單等。同時約定提供文件的時間。7211 供貨、現場安裝及售后服務要求（此項目在驗證中IQ實現）72111 應提供項目完善的資料檔案72112 測試的要求應在需求中提出是否有對工廠生產地接14、受測試（IQ-FAT）的項目和安裝地接受測試（IQ-SAT）； 72113 提供完整的驗證文件設計確認、安裝確認和運行確認方案及記錄72114現場操作和維護保養的培訓要求72115工藝設備的清洗消毒要求7212 對工藝設備購置合同的信息要求在簽訂購置合同中至少要求供應商提供以下信息：工藝流程圖/安裝操作圖；設備部件規格；標有設備部件位置和主要尺寸的布局圖；材料的標準和處理標準（若供應商不自生產應提供第三方加工者提供的相關標準）；主要部件的尺寸和重量；交貨時間；測試時間（FAT、SAT）計劃表；操作培訓；電源和其它配套公用設施參數等。7213 附件 特殊設備/設施的圖表、非標產品或自行設計的設備15、/設施等情況的文件7214 歷史修訂記錄和原因文件修訂歷史修訂修訂號修訂原因修訂日期00說明：以上所涉及的內容可根據不同的實際情況進行編制和增減。73 實驗儀器用戶需求（URS） 的編寫（見附件3）731 儀器用戶需求的概述儀器用戶需求文件整體介紹。應包括以下信息： l 本文件是制定的用以說明XX的用戶要求。目的是協助用戶通過重要的部件、關 鍵參數、主要功能、維護、危險情況說明和必需的選擇項目，以最有效的花費去獲得滿足用戶需求的XX。供應商根據用戶需求標準，對XX進行設計、配置及制造，并最終報價。l 用戶需求（URS）是與選定的設備供應商簽訂的購買協議的一個主要部分。供應 商要遵守本文件里的信16、息和條件以及購買條款和條件。l 參考文獻：闡述用戶需求的來源依據。（國內外的相關法律法規、指南和技術要求；美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、以及完成該文件需要按要求執行的標準操作程序SOP）l 儀器購置后的擺放位置l XX用于XX檢測，該儀器最終使用者為XX。732 目的與用途闡述該文件編寫的目的，以及文件的用途。733 功能要求與質量標準闡述購置儀器所使用的檢測項目參數數據及相關的功能需求，并與之各項參數相適應的標準依據。（法律法規檢測標準等），如： 測定范圍： 重復性： 回收率： 檢測限： 額定電壓：220v（110%） ，50HZ 外型體積的約定734 危險情況運行說明描述出所需求儀器在危險17、情況下的運行要求。儀器的電源線應為包含地線的三線電源線，以確保不漏電，防止觸電；在異常時應有自動報警。735 技術規范描述出所需求儀器的技術規范的需求：l 設備的配套或配置要求l 規格型號的要求l 自動化程度的要求l 噪音水平的要求l 溫度濕度的要求l 校準要求736 維護、配件和培訓l 提出售后維護保養的項目和要求（保質期至少1年，供應商終生提供及時的維修、維護服務。）l 對備品、備件提出數量、規格的相關要求（在十年內可提供設備維修的備品備件。）737 驗證交付使用時應完成的確認或驗證要求l 供應商隨設備提供設備文檔：出廠質量測試記錄，系統中文安裝手冊、使用清潔SOP，維護手冊，驗證指南等，18、符合各種現行制藥法規（含計量檢定或者校準）要求。l 提供設備功能說明,可選的IQ/OQ驗證文件和在位服務,提供PQ模板，協助用戶實施PQ。l 本儀器入廠驗收合格后，其相關的驗證按SOP XX執行。738 文件要求 針對所需求儀器在交付時應提供的文件要求：l 交付使用同時應交付的文件；（用戶手冊、設備系統、電路圖等以及裝箱單、備品備件單等。）l 培訓要求；交付使用同時應完成培訓。（到貨安裝時進行安裝、運行操作、耗材更換的操作以及日常維護保養和故障解決的培訓）739 技術支持技術支持包括試運行后定期電話咨詢。l 用戶的現場支持l 供應商應及時通知用戶預防性維護系統的有效改進措施。l 供應商在接到報19、修后，應24小時內先以電話或電子郵件形式進行服務應答，72小時內到用戶現場進行服務應答。7310 附件特殊設備/設施的圖表、非標產品或自行設計的設備/設施等情況的文件7311 歷史修訂記錄和原因文件修訂歷史修訂修訂號修訂原因修訂日期00說明：以上所涉及的內容可根據不同的實際情況進行編制和增減。74 單一設備和儀器用戶需求（URS）（見附件4）對于生產和質量檢測等其它部門所申請購置的單一設備，如果整個用戶需求可用一份記錄描述清楚，可用本文提供的附件4單一設備和儀器用戶需求（URS）編寫模板來完成。單一設備和儀器：在本管理規程指公共系統/設施、工藝設備系統、生產關鍵工序和實驗分析儀器中提供關鍵性技20、術指標和工藝參數的設備和儀器。此類型設備和儀器包括固定資產和低值易耗品。8 文件管理用戶需求（URS）文件為了規范管理必須通過程序做到文件起草、審核、批準、變更、關閉和保存等環節都應有控制。凡經審核批準的用戶需求文件須由驗證科保存原版文件，并以此文件做為起草驗證方案的依據。8 1 文件版本規劃無論是設施還是系統、設備其URS文件都可能會在執行中發生一些改變，改變過程通過文件版本的升級體現。為了有效管理這些改變，版本升級的具體要求如下：811 這類文件一般會有三版：第一版用于基礎設計，是進行項目設計的基礎之一。各供應商將根據第一版的文件進行功能說明和方案設計。在合同磋商期間，可能會因價格和市場供21、貨現狀等因素的影響而修訂需求的內容，所以，在工程合同簽訂后，如果有所改變，此文件將按實際約定變更到第二版。在設施、設備、系統的設計、建造、安裝過程中，可能會因各種因素，例如：運用先進的設計理念、相關系統設計的變化等的影響，需要修訂URS文件，所以在安裝并驗證完成后，此文件可能變更到第三版。安裝并驗證完成后的URS不再進行修訂?？晒袒炞C文件并作為本公司基礎技術文件中的一部份。812 需求者可根據設備、設施和系統的實際情況進行版本的初步規劃。82 文件起草821 負責部門可以是用戶、生產部、質量部、能源設備工程部等部門中的任一部門，也可以是兩個以上部門聯合編寫。關鍵看文件內容屬于哪種工作范疇，一22、般原則是： 公共工程系統： 能源設備工程部負責； 工藝系統： 能源設備工程部與生產部、技術部共同負責； 廠房設施： 能源設備工程部與生產部、技術部共同負責； 檢驗設備/儀器： 使用科室負責； 實驗設施： 使用科室和能源設備工程部負責；822 用戶需求文件的分類及代號用戶需求文件的分類和代號與驗證管理文件VA-2-04驗證編號管理規程7.1款要求一致。823 用戶需求文件的編號領取用戶需求文件的編號由驗證科專人根據公共系統/設施、工藝設備/系統、實驗儀器和單一設備的分類進行統一編號，告之各類別用戶需求編寫人員；或由用戶需求編寫人員將編寫好的文件送驗證科負責此項目人員校審后負責發放編號。并確保驗證23、編號具有可追溯性、專一性、可使用方便性。文件的編碼一定要統一，以便于識別、控制及追蹤，同時可避免使用或發放過時的文件。83 文件會審用戶需求（URS）文件會審主要由用戶所在部門、生產部、技術部、環保能源工程部、原料血漿管理部、采供部和質量部，會審人員主要由部門的專業經理、部門第一負責人、主管或主管以上管理者參加會審。會審后的意見由起草人員負責確認和修訂，如果不采納必須在文件空白處寫出理由。84 文件批準用戶需求（URS）文件批準部門應是就是文件的起草部門。批準人是起草部門的第一負責人。批準人在批準文件的同時簽署頁簽。85 文件分發用戶需求文件批準后分發至供應部采購科、驗證科、設備管理科等相關部門科室；用戶需求編寫科室自存。86 文件變更用戶需求（URS）文件在會審、批準和實施過程中若發生了變更情況應按照公司質量管理相關程序執行。87 文件關閉用戶需求（URS）文件中用戶所有要求被確認符合規定，并簽訂了文件執行驗收或驗證的所有工作記錄后，才能關閉。