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1、 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)（依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制） 文件編號(hào)： 受控狀態(tài)： 受 控 副本編號(hào)： 發(fā)布日期： 年月日 實(shí)施日期： 年月日 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題批準(zhǔn)頁(yè)0. 批準(zhǔn)頁(yè)本公司依據(jù)質(zhì)量管理體系要求編制完成了質(zhì)量手冊(cè)第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的法規(guī)性文件，是指導(dǎo)我公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則，全本員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。 總經(jīng)理：XX某某生物資源股份有限公司 年 月 日 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題手冊(cè)說(shuō)明0. 手冊(cè)說(shuō)明0.3.1本手冊(cè)是按照質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和2、服務(wù)的質(zhì)量保證模式的要求建立的。0.3.2本手冊(cè)確定了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述和闡明了本公司質(zhì)量體系的質(zhì)量要素的內(nèi)容和控制要點(diǎn)。0.3.3本手冊(cè)適用于某某生物資源股份有限公司和下屬?gòu)V西靈川分公司。某本部的速溶茶系列產(chǎn)品，兒茶素系列產(chǎn)品、藥食用植物提取物系列產(chǎn)品，靈川分公司的越桔、葡萄籽提取物等產(chǎn)品從合同評(píng)審、采購(gòu)、生產(chǎn)直到服務(wù)全過(guò)程所應(yīng)遵循的質(zhì)量體系，并用于證明本公司上述產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，及提供外部對(duì)本公司質(zhì)量保證體系能力的評(píng)定。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題手冊(cè)管理手冊(cè)管理 0.4.1本手冊(cè)由某某生物資源股份有限公司辦公室組織公司各部門進(jìn)行編寫3、，由管理者代表進(jìn)行審核，總經(jīng)理核準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。 0.4.2本手冊(cè)由公司的辦公室統(tǒng)一進(jìn)行發(fā)放、回收與更改。 0.4.3本手冊(cè)對(duì)公司內(nèi)部及用于客戶、第二方或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)為受控版本。分別在手冊(cè)封面蓋章，根據(jù)核準(zhǔn)的發(fā)放范圍進(jìn)行分發(fā)。 .4公司內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)持有者必須為公司負(fù)有保密的責(zé)任，如因手冊(cè)的持有者的責(zé)任使公司蒙受損失，公司將通過(guò)法律或其它途徑予以制裁。 0.4.5本手冊(cè)于二一 年九月一日生效，修改版次見(jiàn)例表。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題手冊(cè)修改控制修改頁(yè)碼修改代號(hào)修改單號(hào)修改狀態(tài)修改人核 準(zhǔn) 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 4、號(hào)標(biāo) 題企業(yè)概況企業(yè)概況某某生物資源股份有限公司是一家以植物提取物為主業(yè)，涉及農(nóng)藥種子選育、生物農(nóng)藥等領(lǐng)域的擁有自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)。公司技術(shù)力量非常雄厚，擁有一批茶學(xué)、藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生物工程、植物化學(xué)等領(lǐng)域的由院士、博士導(dǎo)師、教授、博士、碩士等組成的科技開(kāi)發(fā)隊(duì)伍，擁有先進(jìn)的科研開(kāi)發(fā)分析檢測(cè)設(shè)備。“團(tuán)結(jié)創(chuàng)新、求實(shí)高效”，某公司全體員工正努力奮進(jìn)，共同順應(yīng)大自然的偉大力量，來(lái)推動(dòng)人類美好暢想的實(shí)現(xiàn)。公司總經(jīng)理：XX公司地址：電 話：傳 真：郵 編： 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針世界領(lǐng)先水平，程序化，的否定。質(zhì)量目標(biāo)1 加強(qiáng)供應(yīng)商管5、理，不合格產(chǎn)品和物料不入庫(kù)；2 改善產(chǎn)品工藝，保證出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格率；3 建立完善的質(zhì)量反饋系統(tǒng)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量方針說(shuō)明1 按標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系并有效運(yùn)行。2 采用必要的專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，使質(zhì)量形成的全過(guò)程均處于受控狀態(tài)。3 追求完全符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量；建立完善的售后服務(wù)系統(tǒng)，讓每一位客戶都百分之百的滿意。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖管理者代表副總經(jīng)理副總經(jīng)理(靈川)）質(zhì) 檢技 術(shù) 開(kāi) 發(fā)采 購(gòu)術(shù)開(kāi)發(fā)部銷 售維 修 部提 取 車 間倉(cāng) 管 組篩分包裝車間生 產(chǎn) 部辦 公 室6、技開(kāi)質(zhì)保部靈川分公司人力資源部財(cái) 務(wù) 部業(yè) 務(wù) 部總 經(jīng) 理 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題職責(zé)職責(zé) 本職責(zé)規(guī)定了總經(jīng)理、管理者代表、副總經(jīng)理及公司各部門的質(zhì)量職責(zé)權(quán)限。 3.1.1總經(jīng)理職責(zé)3.1.1全面負(fù)責(zé)公司的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)管理工作，并向董事會(huì)報(bào)告工作。3.1.1組織實(shí)施董事會(huì)決議，公司年度計(jì)劃和投資方案。3.1.1擬訂公司內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)設(shè)置方案。3.1.1擬訂公司的基本管理制度和具體規(guī)章制度。3.1.1公司章程或董事會(huì)授予的其他職權(quán)。3.1.1組織制訂并批準(zhǔn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。3.1.1任命管理者代表，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)與程序文件。3.1.1主持管理評(píng)審，對(duì)7、質(zhì)量體系進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。 3.1.2管理者代表職責(zé)3.1.2確保質(zhì)量體系的過(guò)程得到建立和保持。3.1.2向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求。3.1.2在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求意識(shí)的形成。3.1.2就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。3.1.3副總經(jīng)理職責(zé)3.1.3協(xié)助總經(jīng)理工作，總經(jīng)理外出時(shí)，代行總經(jīng)理職權(quán)。3.1.3 總經(jīng)理授權(quán)代表公司簽署對(duì)外技術(shù)合作、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等合同。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題職責(zé) 3.1.3具體分管公司業(yè)務(wù)、生產(chǎn)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、財(cái)務(wù)部等工作。3.1.3具體分管公司辦公室、人力資源部等工作。 3.1.4副總經(jīng)理職責(zé)（靈川分公8、司）3.1.4全面負(fù)責(zé)靈川分公司的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各項(xiàng)工作。3.1.4定期向總經(jīng)理報(bào)告靈川分公司的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)情況。3.1.4總經(jīng)理授權(quán)處理的其它工作。.5 業(yè)務(wù)部 具體負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)銷售及采購(gòu)相關(guān)工作。.5負(fù)責(zé)公司訂單、合同審查的工作。.5負(fù)責(zé)公司售后服務(wù)的管理。.5負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)查工作的計(jì)劃和實(shí)施，收集各類市場(chǎng)信息。.5采用各種方法進(jìn)行公司產(chǎn)品的廣告宣傳，以求擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。.5負(fù)責(zé)銷售計(jì)劃的編制及實(shí)施工作，促進(jìn)銷售。.5組織經(jīng)銷網(wǎng)絡(luò)，做好服務(wù)工作。.5做好產(chǎn)品營(yíng)銷的帳務(wù)處理工作。.5負(fù)責(zé)公司采購(gòu)的管理工作。.5 負(fù)責(zé)顧客提供產(chǎn)品的控制。.5負(fù)責(zé)就銷售計(jì)劃和銷售狀況與公司其它部門進(jìn)行及時(shí)聯(lián)系和協(xié)調(diào)。.5組9、織對(duì)客戶抱怨進(jìn)行原因調(diào)查及實(shí)施糾正。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題職責(zé).6財(cái)務(wù)部.6參與公司經(jīng)營(yíng)、投資等計(jì)劃的擬訂及資金的籌集，負(fù)責(zé)審核、控制公司各項(xiàng)成本、費(fèi)用開(kāi)支。3.1.6管理全公司各種資金支出的審核。3.1.6負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)與會(huì)計(jì)制度的編制和修改，以及各類財(cái)務(wù)報(bào)表的編制。3.1.6負(fù)責(zé)全公司各種產(chǎn)品和外購(gòu)產(chǎn)品成本核算與分析。.6負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)企業(yè)和個(gè)人的帳務(wù)核對(duì)與清算。.6負(fù)責(zé)處理對(duì)稅務(wù)、工商、財(cái)政等國(guó)家機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作。3.1.6負(fù)責(zé)日常財(cái)務(wù)管理工作。 .7生產(chǎn)部.7負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理工作，包括生產(chǎn)計(jì)劃的制定、執(zhí)行、控制、生產(chǎn)過(guò)程的控制，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下10、，盡可能提高生產(chǎn)效率。.7機(jī)器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)章的制定、執(zhí)行和修改，使其始終處于良好狀態(tài)。3.1.7負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需的動(dòng)力、能源、水處理的管理工作。3.1.7負(fù)責(zé)公司原物料的請(qǐng)購(gòu)工作。.7負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性的工作，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和調(diào)試狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。.7負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理工作。.7負(fù)責(zé)產(chǎn)品的搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付工作。.7負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的控制工作。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題職責(zé).7廠部工人的培訓(xùn)、考核等工作，報(bào)人力資源部批準(zhǔn)，生產(chǎn)部實(shí)施。.7負(fù)責(zé)廠區(qū)范圍內(nèi)的安全、保衛(wèi)、衛(wèi)生、后勤工作。負(fù)責(zé)廠區(qū)周邊環(huán)境關(guān)系的協(xié)調(diào)和處理工作。3.1.7負(fù)責(zé)機(jī)械設(shè)備的維修和保11、養(yǎng)工作。3.1.7生產(chǎn)部機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)圖生產(chǎn)部經(jīng)理直接向總經(jīng)理室負(fù)責(zé)。廠辦主管、篩分主管、提制線主管、廠部統(tǒng)計(jì)員直接向生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)。廠部維修工向廠辦主管負(fù)責(zé)。篩分班長(zhǎng)和倉(cāng)庫(kù)保管員向篩分主管負(fù)責(zé)。提制線班長(zhǎng)向提制線主管負(fù)責(zé)。篩分操作工向篩分班長(zhǎng)負(fù)責(zé)。提制線操作工向提制線班長(zhǎng)負(fù)責(zé)。因工作臨時(shí)需要，廠辦主管在征得提制線主管、篩分主管同意的前提下，可臨時(shí)性調(diào)度班長(zhǎng)，派員完成臨時(shí)工作。.8技開(kāi)質(zhì)保部.8負(fù)責(zé)公司質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施工作。.8負(fù)責(zé)公司質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)工作.8負(fù)責(zé)公司檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的管理工作。.8負(fù)責(zé)公司不合格產(chǎn)品的控制工作。3.8負(fù)責(zé)公司糾正和預(yù)防措施的管理工作。.8負(fù)責(zé)公司質(zhì)量記錄的控制工作。12、.8負(fù)責(zé)公司相關(guān)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用與管理工作。.8負(fù)責(zé)原材料質(zhì)量的檢驗(yàn)工作。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題職責(zé).8負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行和生產(chǎn)全過(guò)程的檢查驗(yàn)收和成品檢驗(yàn)工作。3.1.8組織協(xié)調(diào)處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)中的重大質(zhì)量問(wèn)題，組織制定糾正和預(yù)防措施，并檢查督促驗(yàn)收。3.1.8負(fù)責(zé)公司工藝試驗(yàn)、制訂、修正工作，不斷采用新技術(shù)、新工藝、新材料進(jìn)行工藝過(guò)程的技術(shù)更新，提高生產(chǎn)效率及降低生產(chǎn)成本，以保證工藝手段的先進(jìn)性。.8負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)工作。.8負(fù)責(zé)公司與技術(shù)監(jiān)督局、出入境檢驗(yàn)檢疫局、衛(wèi)生防疫站的協(xié)調(diào)工作。.8負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量監(jiān)督的信息與資料，并及時(shí)反饋13、。3.1.8負(fù)責(zé)本部門歸口技術(shù)文件的管理。3.1.9辦公室3.1.9負(fù)責(zé)公司的日常接待工作。.9負(fù)責(zé)管理性文件資料的控制和保管工作。.9負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)安全、保衛(wèi)、車輛、消防等管理工作。3.1.10人力資源部3.1.10負(fù)責(zé)公司崗位考核和薪資管理工作。3.1.10負(fù)責(zé)公司教育、培訓(xùn)的管理工作。3.1.10負(fù)責(zé)公司的人事管理工作。3.1.10負(fù)責(zé)員工福利、勞動(dòng)力調(diào)配、組織紀(jì)律、社勞保險(xiǎn)事務(wù)。 某某 生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題職責(zé) 3.1.11靈川分公司3.1.11負(fù)責(zé)分公司合同、訂單審查。3.1.11負(fù)責(zé)分公司原物料采購(gòu)。3.1.11負(fù)責(zé)分公司產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)試驗(yàn)14、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3.1.11負(fù)責(zé)分公司生產(chǎn)過(guò)程的控制3.1.11負(fù)責(zé)分公司部分產(chǎn)品的檢驗(yàn)。3.1.11負(fù)責(zé)分公司檢驗(yàn)設(shè)備的管理。3.1.11負(fù)責(zé)分公司不合格品的控制。3.1.11負(fù)責(zé)分公司產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題質(zhì)量體系要素分配表 公司組織 機(jī) 構(gòu)質(zhì)量體系要素總經(jīng)理管理者代表副總經(jīng)理辦 公 室人力資源部財(cái) 務(wù) 部業(yè) 務(wù) 部生 產(chǎn) 部技開(kāi)質(zhì)保部靈川分公司管理職責(zé)質(zhì)量體系合同評(píng)審設(shè)計(jì)控制文件和資料控制采購(gòu)顧客提供產(chǎn)品的控制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)程控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè) 備的控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不合格品的控制糾正和預(yù)防15、措施搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防 護(hù)和交付質(zhì)量記錄的控制內(nèi)部質(zhì)量審核的控制培訓(xùn)服務(wù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)、主管領(lǐng)導(dǎo) 、主要?dú)w口管理部門 、參與管理部門 注：.所有部分都包括了各分公司的相關(guān)部門。 .主管副總經(jīng)理負(fù)責(zé)相關(guān)的規(guī)劃，具體由下屬各部門負(fù)責(zé)。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題質(zhì)量體系要素質(zhì)量體系要素 4.0.1本公司選擇了：規(guī)定的個(gè)質(zhì)量體系要素。 4.0.2本公司對(duì)每個(gè)質(zhì)量體系要素都做了適合本公司質(zhì)量保證需要的規(guī)定。 4.0.3本章節(jié)的質(zhì)量體系要素與章節(jié)號(hào)對(duì)照表質(zhì)量體系要素手冊(cè)章節(jié)號(hào)條款管理職責(zé)質(zhì)量體系合同評(píng)審設(shè)計(jì)控制文件和資料控制采購(gòu)顧客提供產(chǎn)品的控制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性過(guò)16、程控制檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)不合格品的控制糾正和預(yù)防措施搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和支付質(zhì)量記錄內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)服務(wù)統(tǒng)計(jì)技術(shù) 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題管理職責(zé)管理職責(zé) 4.1.1質(zhì)量方針4.1.1公司制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，公司的質(zhì)量方針參見(jiàn)本手冊(cè) 章節(jié)。4.1.1公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理核準(zhǔn)后發(fā)布，修訂時(shí)亦同。4.1.1公司應(yīng)把質(zhì)量方針傳達(dá)到每個(gè)員工，全體員工必須牢記并理解質(zhì)量方針，在工作中全面貫徹執(zhí)行。公司把質(zhì)量方針、目標(biāo)的適應(yīng)性和貫徹執(zhí)行情況作為管理評(píng)審的內(nèi)容之一，對(duì)不滿意的方面進(jìn)行修改或糾正。 4.1.2組織4.1.2公司根據(jù)17、實(shí)際工作的需要設(shè)立組織機(jī)構(gòu)，并規(guī)定各相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系。詳見(jiàn)本手冊(cè)第、 章節(jié)。4.1.2公司組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)的確定、變更都必須經(jīng)過(guò)總經(jīng)理的批準(zhǔn)，并以文件形式通知各有關(guān)人員和部門。4.1.2公司為確保質(zhì)量體系的有效運(yùn)行，必須確定并提供充分的資源，以能滿足產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證的要求和內(nèi)部質(zhì)量審核的要求。 4.1.3管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理親自任命，其職責(zé)為：4.1.3確保按照標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量體系，并實(shí)施和維護(hù)。4.1.3向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供管理評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題管理職責(zé)4.1.3就公司的質(zhì)量體系有關(guān)18、事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。 4.1.4管理評(píng)審4.1.4公司制定管理評(píng)審程序，對(duì)本公司的質(zhì)量體系的有效性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。4.1.4管理評(píng)審由管理者代表歸口管理。4.1.4管理評(píng)審由總經(jīng)理主持。4.1.4管理評(píng)審每年至少進(jìn)行一次，必要時(shí)可由總經(jīng)理提出并適時(shí)進(jìn)行。4.1.4對(duì)管理評(píng)審中確定的需要解決的問(wèn)題，應(yīng)制定并實(shí)施改進(jìn)的措施，對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證，并保存相關(guān)的記錄。 4.1.5引用文件 編號(hào)4.1.5管理評(píng)審程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題質(zhì)量體系質(zhì)量體系 4.2.1總則4.2.1本公司依據(jù)：質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式建立并保持文件化的質(zhì)19、量體系。4.2.1本公司的質(zhì)量體系文件由四個(gè)層次構(gòu)成： 、一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè) 、二級(jí)文件：程序文件 、三級(jí)文件：支持性文件 、四級(jí)文件：質(zhì)量記錄 4.2.2控制要求4.2.2質(zhì)量體系程序 各部門根據(jù)質(zhì)量保證模式和本公司質(zhì)量方針的要求，編制貫徹實(shí)施相關(guān)程序性文件，其涉及的詳細(xì)程度取決于工作的復(fù)雜性、所用的方法以及從事該項(xiàng)工作的人員所需的技能和培訓(xùn)。4.2.2質(zhì)量計(jì)劃 、公司制定質(zhì)量計(jì)劃管理程序，對(duì)特定的項(xiàng)目、合同或活動(dòng)，由技開(kāi)質(zhì)保部組織編制和實(shí)施質(zhì)量計(jì)劃，計(jì)劃中規(guī)定如何滿足產(chǎn)品和過(guò)程質(zhì)量的要求。 、質(zhì)量計(jì)劃的編制和實(shí)施按公司制定的文件和資料控制程序中的規(guī)定進(jìn)行。 、相關(guān)工作應(yīng)形成記錄，按質(zhì)量記錄20、控制程序管理。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題質(zhì)量體系4.2.3引用文件 編號(hào)4.2.3質(zhì)量計(jì)劃管理程序 4.2.3文件資料控制程序 4.2.3質(zhì)量記錄控制程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題合同評(píng)審合同評(píng)審 4.3.1總則4.3.1公司制定并執(zhí)行合同評(píng)審程序，對(duì)訂單進(jìn)行評(píng)審和協(xié)調(diào)，以保證公司有能力滿足訂單的要求。4.3.1合同審查的工作由業(yè)務(wù)部歸口管理。 4.3.2控制要求4.3.2評(píng)審 接受訂單前，業(yè)務(wù)部應(yīng)負(fù)責(zé)組織對(duì)訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保： 、客戶的所有要求都已充分明確。 、訂單與本公司的質(zhì)量要求不一致的地方都已得到21、解決。 、本公司確有能力滿足訂單的要求。4.3.2訂單變更 、如發(fā)生訂單更改時(shí)，依合同評(píng)審程序相關(guān)規(guī)定處理。 、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)就訂單問(wèn)題與客戶進(jìn)行聯(lián)系交流，并將變更信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門。4.3.2記錄 與訂單評(píng)審有關(guān)的記錄由業(yè)務(wù)部按質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定予以保存。 4.3.3引用文件 編號(hào)4.3.3合同評(píng)審程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè) 文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題設(shè)計(jì)控制設(shè)計(jì)控制 4.4.1本公司執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不包括設(shè)計(jì)控制質(zhì)量體系要求。 4.4.2設(shè)立這一條款是為了與要素編號(hào)一致。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題文件的資料控制文件和資料控制 22、4.5.1總則4.5.1制訂并執(zhí)行文件和資料控制程序，對(duì)與公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品相關(guān)的所有文件和資料進(jìn)行有效控制。4.5.1本程序也適用需要控制的外部文件和資料。4.5.1辦公室歸口管理。 4.5.2控制要求4.5.2文件和資料的批準(zhǔn)與發(fā)布。A、 文件建立各自受控文件和資料一覽表。 、所有受控文件和資料發(fā)布前必須按文件和資料控制程序的規(guī)定，由授權(quán)人員對(duì)其適用性進(jìn)行審批。 、必須對(duì)當(dāng)前使用的文件狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，注明受控非受控，便于查詢，以防止使用失效或作廢文件。 、文件控制必須保證： .對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行進(jìn)重要作用的場(chǎng)所，應(yīng)使用相應(yīng)文件的有效版本。 .及時(shí)從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所撤回失效或作廢文件。 .因23、故留存的任何作廢文件應(yīng)加蓋作廢章，以防誤用。4.5.2文件和資料的更改。 、文件和資料的更改必須由使用部門提出，由原評(píng)審和批準(zhǔn)部門進(jìn)行修改。 、更改由其它部門進(jìn)行時(shí)，須獲得原評(píng)審和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題文件和資料控制 、必須對(duì)更改進(jìn)行記錄和適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 4.5.3引用文件 編號(hào) 4.5.3 文件和資料控制程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題采購(gòu)采購(gòu) 4.6.1總則4.6.1公司制定并執(zhí)行采購(gòu)管理程序和供應(yīng)商管理程序，對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行控制，以保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合公司規(guī)定的要求。4.6.1采購(gòu)24、管理和供應(yīng)商管理工作由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)，生產(chǎn)部和質(zhì)檢技開(kāi)部協(xié)助。 4.6.2控制要求4.6.2合格供應(yīng)商的評(píng)定 按供應(yīng)商管理程序的規(guī)定，根據(jù)采購(gòu)原物料的質(zhì)量要求及供應(yīng)商滿足供方要求的能力，評(píng)定、選擇合格供應(yīng)商，并編制合格供應(yīng)商名冊(cè)。 根據(jù)合格供應(yīng)商產(chǎn)品類型及其對(duì)本公司產(chǎn)品的質(zhì)量影響，及以往供貨的質(zhì)量記錄，確定對(duì)供應(yīng)商的控制方式和程度。 建立并保持合格供應(yīng)商的質(zhì)量記錄。4.6.2采購(gòu)資料 采購(gòu)資料由生產(chǎn)部、技開(kāi)質(zhì)保部負(fù)責(zé)提供，必須清楚、準(zhǔn)確、全面，包括： 原物料名稱、規(guī)格、等級(jí)及包裝要求。 采購(gòu)資料中要有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及所要求的檢驗(yàn)條件。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次25、章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題采購(gòu) 出廠檢驗(yàn)單、出庫(kù)單、要貨單；。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)方法及范圍。 采購(gòu)資料發(fā)布前，必須就其中所規(guī)定的要求是否適當(dāng)和充分進(jìn)行評(píng)審，由生產(chǎn)部、技開(kāi)質(zhì)保部經(jīng)理核準(zhǔn)。4.6.2采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 如需要在供應(yīng)商處對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，在采購(gòu)合同中規(guī)定驗(yàn)證方法、標(biāo)準(zhǔn)、地點(diǎn)和產(chǎn)品放行方式。 如合同有規(guī)定時(shí)，客戶或其代表有權(quán)在供應(yīng)商處和本公司處驗(yàn)證合同供應(yīng)商的產(chǎn)品是否符合規(guī)定的要求；但客戶的驗(yàn)證不能免除公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。 做好進(jìn)貨質(zhì)量記錄，保存原始憑證，達(dá)到可追溯性的目的。 原輔料的驗(yàn)證由公司業(yè)務(wù)部會(huì)同生產(chǎn)部和技開(kāi)質(zhì)保部共同負(fù)責(zé)。 4.6.3引用文件 編號(hào)4.6.3采購(gòu)管理程序 4.26、6A4.6.3供應(yīng)商管理程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題顧客提供產(chǎn)品的控制顧客提供產(chǎn)品的控制 4.7.1總則4.7.1建立并保持對(duì)顧客提供產(chǎn)品的驗(yàn)證、儲(chǔ)存和維護(hù)的程序，以確保顧客提供的產(chǎn)品保持原有狀態(tài)。4.7.1適用于顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)。 按章歸口管理部門為業(yè)務(wù)部。 4.7.2控制要求： 4.7.2顧客提供產(chǎn)品應(yīng)在數(shù)量、質(zhì)量、包裝、衛(wèi)生等方面驗(yàn)收合格后才能接收，這種接收驗(yàn)證不能免除顧客提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。 4.7.2顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)并單獨(dú)存放，應(yīng)有符合要求的儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品不短少、不變質(zhì)。 4.7.2生產(chǎn)部應(yīng)在合同中明確顧客提供產(chǎn)品的名稱、規(guī)格27、數(shù)量、質(zhì)量、交付日期以及應(yīng)負(fù)的責(zé)任。 4.7.2若發(fā)現(xiàn)顧客提供的產(chǎn)品與合同不符或在加工過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。 4.7.3引用文件 編號(hào) 4.7.3 顧客提供產(chǎn)品控制程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 .8.1總則4.8.1公司制定并執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序，以保證在必要的時(shí)候?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。.8.1適用于產(chǎn)品從原料至成品各個(gè)階段的標(biāo)識(shí)。4.8.1產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性由生產(chǎn)部歸口管理。 4.8.2控制要求4.8.2對(duì)原物料、半成品、成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)并記錄。4.8.2標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)過(guò)程中消失時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)28、作業(yè)記錄中明確記錄。4.8.2每個(gè)或每批產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)具有唯一性。4.8.2標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固、完整、耐用且便于識(shí)別。 4.8.3引用文件 編號(hào) 4.8.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題過(guò)程控制過(guò)程控制 4.9.1總則4.9.1公司制定并執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程控制程序及生產(chǎn)設(shè)備管理程序，以保證生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。4.9.1過(guò)程控制由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)歸口管理。 4.9.2控制要求4.9.2為使過(guò)程受控必須做到： 對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程制定書面程序，以確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量穩(wěn)定。 對(duì)過(guò)程能力包括流程合理性、設(shè)備（含檢測(cè)設(shè)備）能力、操作技術(shù)進(jìn)行批準(zhǔn)認(rèn)可和定期鑒定。 29、對(duì)關(guān)鍵的工序參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控并予以記錄。 對(duì)半成品、成品的特性進(jìn)行監(jiān)控并予以記錄。 使作業(yè)處于良好環(huán)境條件下，特別是衛(wèi)生條件。 對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以保證其工作能力。4.9.2涉及過(guò)程控制的各質(zhì)量記錄應(yīng)由各權(quán)責(zé)單位妥為保管。 4.9.3引用文件 編號(hào)4.9.3生產(chǎn)過(guò)程控制程序 4.9A4.9.3生產(chǎn)設(shè)備管理程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題檢驗(yàn)和試驗(yàn)檢驗(yàn)和試驗(yàn) 4.10.1總則4.10.1公司制定并執(zhí)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。4.10.1檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制品由技開(kāi)質(zhì)保部負(fù)責(zé)歸口管理。 4.10.2控制要求4.10.2進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn) 應(yīng)按相30、關(guān)文件規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 原物料未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格不得投入使用。 根據(jù)合同供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及以往的質(zhì)量記錄來(lái)確定檢驗(yàn)的程度和性質(zhì)。 如因生產(chǎn)急需來(lái)不及檢驗(yàn)和試驗(yàn)而需緊急放行時(shí)，經(jīng)技開(kāi)質(zhì)保部審核后，必須對(duì)原物料進(jìn)行明確的標(biāo)識(shí)和記錄，發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)應(yīng)追回、更換，并執(zhí)行不合格品控制程序。4.10.2過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn) 過(guò)程中的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，包括作業(yè)員的自檢及技開(kāi)質(zhì)保部人員的檢驗(yàn)，所有人員應(yīng)按相關(guān)文件的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 產(chǎn)品未通過(guò)規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，不得進(jìn)入下道工序。 如需緊急放行時(shí)，須經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并有可靠的追回程序。4.10.2最終檢驗(yàn)和試驗(yàn) 在經(jīng)過(guò)進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)及過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)31、后，需進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào) 標(biāo) 題檢驗(yàn)和試驗(yàn) 必須能完整提供最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。4.10.2檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 記錄必須認(rèn)真、清楚、明確產(chǎn)品是否通過(guò)檢驗(yàn)或試驗(yàn)。 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)記錄的歸檔保存。 4.10.3引用文件 編號(hào)4.10.3檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序 4.10.3不合格品控制程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 4.11.1總則4.11.1公司制定并執(zhí)行檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制程序，以確保用于證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備能夠滿32、足所要求的測(cè)量能力。4.11.1檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的管理由技開(kāi)質(zhì)保部歸口管理，生產(chǎn)部協(xié)助。 4.11.2控制要求4.11.2各計(jì)量人員必須經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，持證上崗。4.11.2應(yīng)該明確了解各測(cè)量任務(wù)及其所要求的準(zhǔn)確度，并選擇具備所需準(zhǔn)確度和精確度的適應(yīng)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。4.11.2制定并執(zhí)行定期檢定計(jì)劃，保證量值傳遞的可追蹤性，無(wú)基準(zhǔn)時(shí)必須把校準(zhǔn)的依據(jù)寫在文件上，無(wú)條件自檢的設(shè)備，應(yīng)安排委外檢定。4.11.2在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備上必須配有檢定合格證，并注明本次檢定和下次檢定日期。4.11.2新購(gòu)、移位、長(zhǎng)期封存后啟用的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，必須經(jīng)校準(zhǔn)后才能使用。4.11.2應(yīng)確定保證各檢33、驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備處于適宜的環(huán)境條件下。4.11.2技開(kāi)質(zhì)保部保課計(jì)量組應(yīng)妥善保管檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備管理的有關(guān)記錄。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 4.11.3引用 文件 編號(hào) 4.11.3檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備控制程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 4.12.1總則4.12.1公司制定并執(zhí)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理程序，以表明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后合格與否，確保只有經(jīng)驗(yàn)和試驗(yàn)合格（或經(jīng)授權(quán)讓步放行）的產(chǎn)品才能交付。4.12.1檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)由生產(chǎn)部歸口管理。 34、4.12.2控制要求4.12.2經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)和產(chǎn)品必須以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)，合格品在標(biāo)識(shí)卡上加蓋合格章，不合格品于 標(biāo)識(shí)卡上加蓋不合格章。4.12.2各相關(guān)單位應(yīng)保護(hù)好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)記。4.12.2標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、完整、牢固。4.12.2檢驗(yàn)和試驗(yàn)的記錄應(yīng)對(duì)標(biāo)識(shí)有明確記載。 4.12.3引用文件 編號(hào) 4.12.3檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題不合格品的控制不合格品的控制 4.13.1總則4.13.1公司制定和執(zhí)行不合格品控制程序，以防止疏忽使用和交付不合格品。4.13.1不合格品的控制由生產(chǎn)部歸口管理。 4.13.2控制要35、求4.13.2不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（必要時(shí)）和處置必須明確。4.13.2不合格品的評(píng)審和處置方式依不合格品控制程序進(jìn)行。4.13.2不合格品的處置： 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定的要求。 返修或不經(jīng)返修作為讓步放行。 重新定級(jí) 拒收或報(bào)廢。 挑選。 返修、返工、挑選后的產(chǎn)品必須按相關(guān)規(guī)定重新檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后方可流入下道工序或市場(chǎng)。 4.13.3引用文件 編號(hào) 4.13.3不合格品控制程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題糾正和預(yù)防措施糾正和預(yù)防措施 4.14.1總則4.14.1為防止現(xiàn)存的或潛在不合格、缺陷或其它影響品質(zhì)的再發(fā)生，公司制定并執(zhí)行糾正和預(yù)防36、措施管理程序。4.14.1糾正和預(yù)防措施的控制由技開(kāi)質(zhì)保部歸口管理。 4.14.2控制要求4.14.2糾正措施 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過(guò)程、質(zhì)量體系的不合格不符合原因進(jìn)行調(diào)查，記錄調(diào)查結(jié)果，并在此基礎(chǔ)上制定糾正措施，以消除不合格不符合生產(chǎn)的原因。 應(yīng)明確要求責(zé)任單位提出糾正措施實(shí)施的完成期限，并規(guī)定必要的驗(yàn)證方法，以確保糾正措施的貫徹執(zhí)行及其有效性。4.14.2預(yù)防措施 各部門利用信息來(lái)源，進(jìn)行分析，以查明造成不合格品的潛在原因，并據(jù)此制定預(yù)防措施，以消除產(chǎn)生不合格的法在原因。 明確要求責(zé)任單提出預(yù)防措施實(shí)施的完成期限，并規(guī)定必要的驗(yàn)證方法，以確保預(yù)防措施的貫徹執(zhí)行及其有效性。 與預(yù)防措施有關(guān)的信息37、應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。4.14.2若糾正或預(yù)防措施被證明有效且涉及文件內(nèi)容變更，必要時(shí)應(yīng)依文件和資料控制程序更改有關(guān)文件并予以記錄。 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題糾正和預(yù)防措施 4.14.3引用文件 編號(hào)4.14.3糾正和預(yù)防措施管理程序 4.14.3文件和資料控制程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 4.15.1總則4.15.1公司制定并執(zhí)行搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付管理程序，對(duì)產(chǎn)品實(shí)施有效的防護(hù)，以防止產(chǎn)品的變質(zhì)和損壞，保證顧客得到滿意的產(chǎn)品。4.15.138、搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付由生產(chǎn)部歸口管理。 4.15.2控制要求4.15.2搬運(yùn) 本公司產(chǎn)品為非特殊品，無(wú)需具體搬運(yùn)程序。4.15.2貯存 確定保貯存環(huán)境的干燥、衛(wèi)生。 對(duì)貯存品進(jìn)行定期檢查，評(píng)估庫(kù)存品狀況，以確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)不變質(zhì)。4.15.2包裝 產(chǎn)品包裝由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，并依據(jù)包裝作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定組織實(shí)施，應(yīng)對(duì)包裝方法、包裝材料和標(biāo)識(shí)過(guò)程進(jìn)行控制。4.15.2防護(hù) 產(chǎn)品在未交付前，各責(zé)任單位應(yīng)采取防護(hù)隔離措施，以免混浠。4.15.2交付 采取措施，保證將產(chǎn)品完整、及時(shí)地送到正確的目的地。 4.15.3引用文件 編號(hào)4.15.3搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付管理程序 某某生物資源股份有限公39、司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的控制 4.16.1總則4.16.1公司制定并執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序，為產(chǎn)品質(zhì)量的控制和質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)。4.16.1質(zhì)量記錄控制工作由技開(kāi)質(zhì)保部歸口管理，生產(chǎn)部具體協(xié)作。 4.16.2控制要求4.16.2質(zhì)量記錄的內(nèi)容由各使用單位自行設(shè)計(jì)，統(tǒng)一其格式和編號(hào)，經(jīng)部門主管批準(zhǔn)。4.16.2所有質(zhì)量記錄應(yīng)完整、清晰、規(guī)范。4.16.2質(zhì)量記錄的貯存和保管由各使用單位負(fù)責(zé)，其方式應(yīng)便于存取。4.16.2應(yīng)提供適宜的貯存和保管條件，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。4.16.2合同要求時(shí)，在商定的期限內(nèi)，質(zhì)量記錄可提供給客戶或其他代表40、查閱。4.16.2必須規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限。 4.16.3引用文件 編號(hào) 4.16.3質(zhì)量記錄控制程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核 4.17.1總則4.17.1公司制定并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量審核程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，并確定質(zhì)量體系的符合性。4.17.1內(nèi)部質(zhì)量審核由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，管理者代表具體實(shí)施。 4.17.2控制要求4.17.2內(nèi)部質(zhì)量審核一般每年至少進(jìn)行次，必要時(shí)可由管理者代表決定臨時(shí)增加審核，每年內(nèi)審應(yīng)覆蓋全部的質(zhì)量體系所涉及的部門及活動(dòng)。4.17.2必須編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃。4.17.2審核人員應(yīng)具41、備必須的資格，并與被審核部門無(wú)直接責(zé)任。4.17.2審核的結(jié)果應(yīng)加以記錄保存，并通知被審核部門的負(fù)責(zé)人。4.17.2被審核部門的管理人員必須就審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取糾正措施，并由相關(guān)部門進(jìn)行有效性驗(yàn)證。4.17.2內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。 4.17.3引用文件 編號(hào) 4.17.3內(nèi)部質(zhì)量審核程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題培訓(xùn)培訓(xùn) 4.18.1總則4.18.1公司制定并執(zhí)行員工教育訓(xùn)練管理程序，對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員提供培訓(xùn)，使其掌握必備的技能。4.18.1員工教育訓(xùn)練由人力資源部歸口管理。 4.18.2控制要求4.18.2人力42、資源部每年月根據(jù)各部門需要制定下年度培訓(xùn)計(jì)劃。4.18.2全體從業(yè)人員，應(yīng)接受公司安排的各類教育訓(xùn)練，以掌握必須的工作技能或知識(shí)。4.18.2對(duì)管理人員、關(guān)鍵工序作業(yè)員、檢驗(yàn)人員、計(jì)量人員、開(kāi)發(fā)人員、內(nèi)審人員以及其它需要特殊技能者，必須進(jìn)行針對(duì)性培訓(xùn)考核，通過(guò)必要的資格認(rèn)證后或要求有相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，或企業(yè)認(rèn)可的合格人員才能上崗。4.18.2培訓(xùn)記錄由人力資源部統(tǒng)一保存。 4.18.3引用文件 編號(hào) 4.18.3員工教育訓(xùn)練管理程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題服務(wù)服務(wù) 4.19.1總則4.19.1公司制定并執(zhí)行服務(wù)管理程序，以保證為客戶提供良好的服務(wù)。4.143、9.1服務(wù)管理由業(yè)務(wù)部歸口管理。 4.19.2控制要求4.19.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的售前、售中服務(wù)工作，并收集、處理各類有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。4.19.2業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)客戶抱怨的反饋。 4.19.3引用文件 編號(hào)4.19.3服務(wù)管理程序 某某生物資源股份有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)頁(yè) 次章 節(jié) 號(hào)標(biāo) 題統(tǒng)計(jì)技術(shù)統(tǒng)計(jì)技術(shù) 4.20.1總則4.20.1公司制定并執(zhí)行統(tǒng)計(jì)技術(shù)管理程序，以有效運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量、管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。4.20.1統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用由生產(chǎn)部歸口管理，技開(kāi)質(zhì)保部協(xié)處。 4.20.2控制要求4.20.2對(duì)于涉及產(chǎn)品過(guò)程控制和檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、售前和售后服務(wù)的工作，應(yīng)利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行分析。4.20.2生產(chǎn)部組織各相關(guān)單位選用需要統(tǒng)計(jì)技術(shù)并進(jìn)行必要的訓(xùn)練。4.20.2各相關(guān)單位負(fù)責(zé)將統(tǒng)計(jì)技術(shù)運(yùn)用于實(shí)際工作中，對(duì)必要的活動(dòng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 4.20.3引用文件 編號(hào) 4.20.3統(tǒng)計(jì)技術(shù)管理程序