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1、x 農 蜂 業 有 限 公 司基于HACCP的食品安全管理手冊（HACCP管理手冊）文 件 號: HACCP/LFN.FS-A-x 分 發 號: 編制/日期：HACCP小組/x-4-1 審核/日期： xxx/x-4-1 批準/日期： xxx/x-4-1 發布日期：x.4.1 生效日期：x.4.1xx農蜂業有限公司xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題： 目 錄版本號/修訂次：A/0 第 2 頁 共 23 頁目 錄0.1 前言1 0.2 HACCP 管理手冊修改控制20.3 公司簡介 3 0.4 頒布令4-5 0.5 HACCP 組長任命書6 0.6 HAC2、CP 管理手冊說明7-80.7 引用標準8 0.8 術語和定義 91 HACCP 管理體系組織機構圖及部門職責和權限 102 HACCP 小組成員資歷要求及職責11-123 HACCP 管理體系過程職責分配表13-144 HACCP 管理體系要求 154.1 總要求 15-17 食品安全方針 組織 管理評審 4.2 HACCP 管理體系 17-22 HACCP 管理體系策劃 4.2.2 體系基本要素 體系設計 控制要求的識別和策劃 監視 糾正和糾正措施 HACCP 計劃 應急準備和響應 4.3 文件和記錄控制 224.4 HACCP 管理體系的運行 22-24 有關HACCP 管理體系的記錄 3、不合格品控制 通知和召回 測量設備和方法的控制 溝通4.5 HACCP 管理體系的保持 24 總要求 驗證 xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題：0.1前言版本號/修訂次：A/0 第 3 頁 共 23頁前言本公司食品安全管理體系（以下簡稱HACCP管理體系）是依據聯合國糧農組織與世界衛生組織（FAO/WHO）所屬國際食品法典委員會（CAC）批準的食品衛生通則-1999、HACCP管理體系及其應用準則-1999、中華人民共和國國家標準食品企業通用衛生規范GB14881-94、基于HACCP的食品安全管理體系-規范、中華人民共和國國家標準GB 18796-24、005 蜂蜜、GB9697蜂王漿、GH/T1014蜂花粉、Q/LFN003-2009好爾彤蜜膏、Q/LFN0072009蜂之寳蜜膏、Q/LFN002-2009蜂乳、GB14963-2003蜂蜜衛生標準并GB/T21528-2008蜜蜂產品生產管理規范等食品衛生法規和文件，并結合本公司的實際情況建立起來的。 本公司建立HACCP管理體系的目的是為了能以預防性的措施控制產品中可能存在的危害，保證顧客的食用安全。本公司HACCP管理體系適用于蜂產品（蜂蜜、蜂王漿、蜂花粉、蜂產品制品）從原原料蜜驗收、蜂蜜融蜜、粗濾、精濾、脫水、脫氣、過濾、灌裝、檢測、包裝等過程；蜂王漿檢驗、解凍、過濾、分裝、包裝、檢5、驗、入庫冷藏；蜂花粉檢驗、挑選、去雜質、消毒滅菌、烘干、分裝、包裝、檢測、入庫等。本公司HACCP管理體系文件的編制單位：HACCP小組。 x年4月1日xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題：0.2 HACCP管理手冊修改控制版本號/修訂次：A/0 第 4 頁 共 23 頁HACCP管理手冊修改控制章節號修改條款修改日期修改人審核批準xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題：0.3 公司簡介版本號/修訂次：A/0 第 5 頁 共23頁公 司 簡 介xx農蜂業有限公司，是一個以生產蜂蜜、花粉、蜂王漿、蜂產品制品等系列蜂產品6、為主的新興股份制企業。工藝、設備先進，并具有一定規模。xx農蜂業有限公司創建于1998年9月，位于山清水秀、環境優美、適情適性的x故里 x縣。公司目前占地面積10000，建筑面積達8000多，添置了具有國內外先進水平的生產設備、檢驗設備；平添了新廠房、質檢大樓、辦公樓、倉庫、鍋爐房等，擁有固定資產400余萬元，現有員工約50人，其中具有高中級技術人員10余人，由于設備先進，技術領先，企業生產有十幾個品種，二十幾個規格的蜂蜜、花粉、蜂王漿、蜂產品制品等系列蜂產品，年產量達到1000噸。在此基礎上，公司內抓管理，抓質量；外抓營銷，抓市場，公司的產品銷售額提高了，銷售面擴大，蜂產品在廣東、深圳、山東7、福建、湖南、湖北、廣西、天津、上海等地市暢銷不衰，產品打出了品牌。“x農”商標是x省著名商標，在省內行業的歷次質量大檢查中均受到好評，并獲得x省“消費者滿意產品”稱號。公司將繼續以“高效創新，完善企業管理；色正質優，確保安全健康；便捷快速，暢通交流渠道；誠實守信，增強顧客滿意。”為管理方針，不斷努力，不斷發展，不斷進取，在“十二五”發展規劃中，讓更多的消費者享受公司蜂產品帶來的營養和健康！名稱：xx農蜂業有限公司地址：xx縣工業園北區郵政編碼：xxxxx電話：xxxxxxxxxxx傳真：xxxx-xxxxxxxxx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題：0.8、4 頒布令版本號/修訂次：A/0 第 6 頁 共 23 頁頒布令為保證本公司HACCP管理體系的有效實施和持續改進，HACCP小組制定了大量體系文件，這是我公司在食品安全方面對顧客和社會的承諾，全體員工必須嚴格貫徹執行。其中：1、基于HACCP的食品安全管理手冊（以下簡稱HACCP管理手冊）是按照基于HACCP的食品安全管理體系-規范編寫的，是公司HACCP管理體系的綱領性文件，它描述了本公司食品安全方針和目標，規定了HACCP管理體系組織機構圖、HACCP小組成員及其職責，并對HACCP管理體系所包括的過程順序和相互作用進行了表述。2 、SSM方案包括GMP、SSOP和其他影響食品安全的標準9、操作程序（SOP）：GMP以最初生產到最終消費的食品鏈，說明每個環節的控制措施及要求，以提高食品的安全性，防止危害消費者的健康，同時達到滿足HACCP體系的要求。SSOP規定了加工用水的安全性、食品接觸表面衛生控制、防止交叉污染、手部清潔/消毒和廁所設施的維持、防止摻雜物污染、有毒化合物的標識/儲存及使用、雇員健康與衛生控制、蟲害控制等八個方面的衛生控制要求和措施。SOP包括：廠房衛生設施維護保養計劃；生產設備的維修保養計劃；原輔料供應的安全控制計劃；可追溯性計劃；人員培訓計劃；清洗消毒效果驗證程序；危害程度判定指導程序；CCP點監控與糾偏程序；應急準備和響應指導程序；通知和召回控制程序；測量10、設備和方法的控制程序；信息溝通控制程序；HACCP管理體系驗證程序；消費者投訴處理程序等。3、HACCP計劃書描述了我公司蜂產品的生產工藝，并通過危害分析確定了關鍵控制點及其控制方法和糾偏措施。本公司HACCP管理體系文件自總經理批準發布之日起生效。 總經理：xxx x年4月1日xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題：0.5 任命書版本號/修訂次：A/0 第 7 頁 共 23 頁任 命 書根據基于HACCP的食品安全管理體系-規范標準要求，任命x為HACCP小組組長。其職責和權限如下：1、確保按規范標準建立、實施和保持HACCP管理體系；2、定期向總經理報11、告HACCP管理體系的有效性和適宜性，以供其進行評審，并作為HACCP管理體系改進的基礎；3、組織HACCP小組的工作；4、負責就HACCP管理體系有關事宜與外部各方的聯絡工作。 總經理：xxx x年4月1日xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題：0.6 HACCP管理手冊說明版本號/修訂次：A/0 第 8 頁 共 23頁HACCP管理手冊說明1、HACCP管理手冊的編制1.1 本手冊由HACCP小組依據基于HACCP的食品安全管理體系-規范要求，并結合本公司的實際情況編制而成。1.2 本公司HACCP管理體系的覆蓋范圍是：蜂制品（蜂蜜、蜂花粉、蜂王漿、蜂12、產品制品）的生產和服務。1.3 本手冊為貫徹本公司的食品安全方針，履行食品安全承諾，保證有效地開展各項活動提供了統一的標準，本手冊所規定的食品安全方針是借助于SSM方案和作業指導書的有效實施來體現的。1.4 本手冊對內是HACCP管理體系運行的準則，是進行各項食品生產活動的安全規范，對外是食品安全保證能力的證實，是第三方進行HACCP管理體系審核的依據。2、 HACCP管理手冊的管理2.1 HACCP管理手冊由HACCP小組根據基于HACCP的食品安全管理體系-規范的規定進行編寫、修改、發放和控制。2.2 HACCP管理手冊原文由辦公室文管員保存，副本由辦公室文管員發放。手冊發放是受控的。2.13、3 HACCP管理手冊的副本分“受控”和“非受控”發放。手冊發放給質量職能部門，發放須有記錄。2.4 手冊各章節引出的程序文件均為有效現行版本。2.5 手冊的版本以A，B，C，修改碼以阿拉伯數字為序。例“第A版第1次修訂。3、本手冊為公司的受控文件，由總經理批準后頒布實施。手冊管理的所有相關事宜均由HACCP小組統一負責，未經總經理批準，任何人不得將手冊提供給公司以外的人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊歸還給辦公室，辦理核收登記。4、手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到HACCP小組；HACCP小組每年一14、次對手冊的充分性、適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執行文件管理作業標準的有關規定。xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題：0.7引用標準版本號/修訂次：A/0 第 9頁 共 23 頁引 用 標 準下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款。其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均適用于本手冊1、 GB/T 19000-2008 idt ISO9000:2005 質量管理體系-基礎和術語。2、 GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008 質量管理體系-要求。3、 GB/T 19004-2000 idt I15、SO9004:2000 質量管理體系-業績改進指南。4、 食品生產企業危害分析與關鍵控制點（HACCP）管理體系認證管理規定中國國家認證認可監督管理委員會2002年第3號公告。5、 基于HACCP的食品安全管理體系-規范2004年3月1日開始實施。 7、 GB 18796 蜂蜜、8、 GB 14963蜂蜜衛生標準9、 GH/T 1014蜂花粉10、GB 9697蜂王漿11、GB 7718預包裝食品標簽通則 12、 企業標準 Q/LFN 002蜂乳Q/LFN 003好爾彤蜜膏Q/LFN 007 蜂之寶蜜膏xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題：0.8 術語和16、定義版本號/修訂次：A/0 第 10 頁 共 23 頁術語和定義本文件采用以下標準或規范中的術語和定義。1、GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2005 質量管理體系-基礎和術語。2、CNAB頒布的2004年3月1日開始實施的基于HACCP的食品安全管理體系-規范中的術語和定義。3、食品安全 food safety 對食品在按照預期用途被加工和（或）食用時不會傷害消費者的保證。4、SSM 方案 supportive safe measures programs 控制已確定危害發生的安全支持性措施的實施和有效運行。5、危害分析 hazard analysis對危害以及導致危害17、存在條件的信息進行收集和評估的過程，以確定出食品安全的顯著危害。 6、基于HACCP的食品安全管理體系，HACCP管理體系 food safety management system based on HACCP 識別、評估以及控制危害的體系，包括三個主要部分：管理、HACCP體系和SSM方案。7、關鍵限值、CL critical limit 區分可接收或不可接收的判定值。8、關鍵控制點、CCP critical control point能夠施加控制，并且該控制對防止、消除某一食品安全危害或將其降低到可接受水平是必需的某一步驟。 9、危害 hazard 食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生18、物、化學或物理因素或食品存在條件。10、顯著危害 significant hazard由危害分析所確定的，需通過HACCP體系的關鍵控制點予以控制的潛在危害。 11、潛在危害 potential hazard理論上可能發生的危害。12、原料 raw material 產品的構成材料，如初級產品、添加劑、加工助劑、包裝材料以及影響食品安全的類似材料。 13、控制措施 control measure 為防止或消除危害或將危害降低到可接受的水平所需的活動。xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題：1、 組織架構圖版本號/修訂次：A/0 第 11 頁 共 23 頁組19、 織 架 構 圖總經理財務部供應部辦公室銷售部生產部質檢部 質管部副總經理HACCP小組組長化驗室生產車間成品倉庫原料倉庫xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題： 2 HACCP小組成員資歷要求及職責版本號/修訂次：A/0 第 12 頁 共 23 頁HACCP小組成員資歷要求及職責崗位/職務學歷及相關工作經驗HACCP管理體系中的職責生產部經 理1、高中學歷；2、在食品生產業工作12年以上；3、非常熟悉蜂蜜加工和灌裝工藝；4、接受HACCP標準培訓、GMP良好操作規范培訓、SSOP衛生標準操作規范培訓，危害分析和CCP判斷樹、關鍵限值的確定等培訓1、在生產20、中按GMP良好操作規范的要求對每個環節進行控制，以提高食品的安全性。2、在生產中按SSOP衛生標準操作規范的要求進行控制，以提高食品的安全性。3、確定CCP關鍵點、關鍵限值，并進行批準。4、編制HACCP計劃；5、監控措施制定和執行中的監督；6、體系內部審核；7、其他和食品相關的活動。質管部經 理1、參與蜂蜜制品的研制，對蜂蜜產品的檢測要求非常熟悉；2、會正確使用各種檢測的設備和儀器；3、從事食品質管12年以上的工作經驗；4、醫藥中專，接受HACCP標準培訓、GMP良好操作規范培訓、SSOP衛生標準操作規范培訓，危害分析和CCP判斷樹、關鍵限值的確定等培訓1、對可能造成的危害，從材料、半成品、21、成品的物理、化學、生物方面進行檢測；2、對監視和測量裝置登記和定期送檢；3、對不符合食品安全的產品進行不合格品方面的控制；4、進行原因分析，監控措施制定和執行中的監督；5、確定CCP關鍵點、關鍵限值，并進行批準。6、編制HACCP計劃；7、體系內部審核；8、其他和食品相關的活動。供應部經 理1、非常熟悉蜂蜜產品所需的材料的理化指標和微生物要求；2、應經常收集國家在食品方面禁止所用或限量使用的材料、添加劑；3、高中以上學歷；4、從事供應兩年以上的工作經驗；5、接受HACCP標準培訓、GMP良好操作規范培訓、SSOP衛生標準操作規范培訓，危害分析和CCP判斷樹、關鍵限值的確定等培訓1、應經常收集國22、家在食品方面禁止使用或限量使用的材料；2、應經常收集蜂制品所需的材料的理化指標和微生物要求；3、對采購產品的食品安全質量負責。HACCP組長（兼質檢部經理）1、在食品生產業工作18年以上；2、大專化工學歷；3、非常熟悉蜂蜜或食品類的加工和灌裝工藝；4、接受HACCP標準培訓、GMP良好操作規范培訓、SSOP衛生標準操作規范培訓，危害分析和CCP判斷樹、關鍵限值的確定等培訓1、監督生產技術部門按GMP的要求進行操作。2、監督生產技術部門按SSOP的要求進行操作。3、確定CCP關鍵點、關鍵限值，并進行批準。4、編制HACCP計劃；5、監控措施制定和執行中的監督；6、體系內部審核；7、協助總經理進行23、管理評審；8、對食品安全目標的實現績效進行考核。xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題：3 HACCP管理體系過程職責分配表版本號/修訂次：A/0 第 13 頁 共 23 頁HACCP管理體系過程職責分配表 部門條款最高管理者HACCP小組組長HACCP小組生產部質質檢管部部供應部辦公室銷售部生產車間4.1 總要求 食品安全方針 組織.1職責和權限.2HACCP小組組長.3 HACCP小組.4能力培訓食品安全意識 管理評審4.2 HACCP管理體系 HACCP管理體系策劃體系基本要素 體系設計.1產品描述.2 預期用途.3流程圖及布置圖.4危害分析 控制要24、求的識別和策劃.1 SSM方案.2 可追溯性.3 關鍵控制點.4 關鍵限值 監視 糾正和糾正措施 HACCP計劃 應急準備和響應4.3 文件和記錄控制4.4 HACCP體系的運行 有關HACCP管理體系記錄 不合格品控制 通知和召回 測量設備和方法的控制溝通4.5 HACCP管理體系的保持總要求 驗證.1確認.2 關鍵控制點驗證 內部審核主次表示： 主要職能 相關職能xx農蜂業有限公司食品安全管理手冊文件號： HACCP/LFN.FS-A標題： 4 HACCP管理體系要求版本號/修訂次：A/0 第 15 頁 共 23頁HACCP管理體系要求4.1 總要求 本公司確保將HACCP管理體系形成文件25、，并予以實施、保持和持續改進。HACCP管理體系包括： a)識別HACCP管理體系所需過程； b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定這些過程有效運行和控制所要求的準則和方法；d)確保組織建立、實施、保持和改進HACCP管理體系所需的資源； e)確保可利用必要信息以支持這些過程的運行和監視；f)測量、監視和分析這些過程，并采取必要的措施以獲得策劃的結果和持續改進。4.1.1 食品安全方針本公司總經理為識別、分析和控制與食品安全有關的危害制定方針、目標，并形成文件。對安全目標制定年度目標，并進行分解到部門和個人。總經理確保：a)確定HACCP管理體系的范圍，應確定體系所覆蓋的產品和（或）產品種26、類和生產現場；b)確保方針和目標與本公司的經營目標以及顧客、管理機關和本公司自身對食品安全的要求相關且與之相符；c)確保與食品安全有關的方針和目標在本公司的各個層次上得到理解、貫徹和保持；d)確保實施與外界溝通的適用程序。4.1.1.1公司的食品安全方針是：高效創新，完善企業管理；色正質優，確保安全健康；誠實守信，增強顧客滿意。本公司一直致力于生產優質的產品，同時也為廣大客戶提供售前售后服務，為此承諾做到以下三點： (1)規范的生產配置：a.按GMP要求設計布局及配置生產設備和設施，并不斷改善；b.選用安全、符合蜂產品加工工藝的先進材料； (2）完善的監控流程：a.從來料驗收到生產過程以及生產27、成品，均實行嚴格的品質檢驗及監控，做到以良好生產保證產品品質；b.選用精密及先進的監控儀器設備，確保產品的安全性；(3）專業的人員操作：聘用有專業技能的人才從事蜂產品生產和管理；通過培訓和與專家交流，不斷提高在職人員的專業知識和技能。4.1.1.2本公司的x年度食品安全目標是：(1)最終產品合格率99%；（入庫合格數量/車間生產成品數）（2）顧客滿意度95.5%；（3）產品退貨率0.8%。（4）產品質量、食品安全事故為零。4.1.2 組織4.1.2.1 職責和權限為確保HACCP管理體系的有效運行，本公司規定相關任務、職責和權限，形成文件，并針對相關事項進行溝通。本公司規定承擔以下工作的人員必28、要的職責和權限：(1) 識別并記錄與產品、過程及HACCP管理體系有關的任何問題；(2) 評審和處置不合格品；(3) 采取與產品、過程及HACCP管理體系有關的不符合的糾正和必要的預防措施。詳見本手冊“HACCP小組成員資歷要求及職責”和“HACCP管理體系過程職責分配表”。4.1.2.2 HACCP小組組長 本公司總經理任命楊武生為HACCP小組組長，其具有下列職責和權限：(1) 確保按本文件建立、實施和保持HACCP管理體系；(2) 向公司的總經理報告HACCP管理體系運行的充分性、有效性和適宜性，以供其進行評審，并作為HACCP管理體系改進的基礎；(3) 組織HACCP小組的工作。4.129、.2.3 HACCP小組 本公司組建包含多專業的HACCP小組，以建立、開發、保持和評審HACCP管理體系。對于在HACCP管理體系的范圍和應用領域內的產品、過程和危害，HACCP小組應具備與之有關的知識和經驗。詳見本手冊“HACCP小組成員資歷要求及職責”4.1.2.4 能力培訓和食品安全意識本公司確保：(1) 確定從事影響食品安全工作的人員必須具備的能力；(2) 提供培訓或采取其他措施以滿足上述需求；(3) 確保人員對其活動相關性和重要性的認識，并為實現食品安全作出貢獻；(4) 保持教育、培訓、技能和經歷的最新記錄。4.1.2.4.1相關程序文件人力資源管理程序4.1.3 管理評審4.1.30、3.1總經理要定期進行管理評審，以確保本公司HACCP管理體系的適宜性、充分性和有效性，以保證食品安全方針和目標的實現。4.1.3.2本公司每12月內進行一次管理評審。在內、外環境發生重大變化或申請體系外審時可由總經理決定適時的管理評審。4.1.3.3 HACCP小組組長具體編制管理評審計劃、并做好管理評審的準備、組織工作。各職能部門在評審前應對食品安全方針和目標的貫徹執行完成情況、審核結果、過程業績、內外部食品安全信息、市場信息、顧客反饋等數據和信息進行匯總分析。4.1.3.4總經理親自主持召開管理評審會議，根據各部門的匯總和信息評審HACCP管理體系的適宜性、充分性和有效性，并做出與過程、31、產品、資源等有關的管理評審結論。4.1.3.5各職能部門負責對管理評審產生的不合格（含潛在因素）進行分析，制定糾正和預防措施，并負責實施。4.1.3.6 HACCP小組組長負責跟蹤、驗證糾正和預防措施的實施效果4.1.3.7相關程序文件管理評審程序4.2 HACCP管理體系 HACCP管理體系策劃: 本公司確保：(1) 對HACCP管理體系進行策劃，以符合本文件和組織的食品安全目標，以及4.1的要求；(2) 對體系范圍內所有已知的潛在危害進行識別與評估，并且對所有確定的危害予以控制，以確保組織的產品不傷害消費者和（或）使用人；(3) 在對HACCP管理體系的變更進行策劃和實施時，保持HACCP32、管理體系的完整性；(4) 建立適當的渠道有助于供方、顧客和其他與組織產品的食品安全有關的相關方的溝通。 HACCP管理體系基本要素本公司建立的HACCP管理體系包括以下基本要素：(1) 描述所有對食品安全有影響的因素和狀況； (2) 識別相關危害并有足夠的控制措施的危害分析； (3) 危害控制體系包括：HACCP計劃和SSM 措施；(4) 符合本文件的程序和記錄。4.2.2.1 相關文件HACCP計劃書、SSM方案 HACCP管理體系設計本公司HACCP小組對產品描述、預期用途、 流程圖及布置圖、危害分析進行討論，并建立與公司實際相符的文件。.1 產品描述.1.1 本公司有可供使用的對原料和（33、或）原料種類的描述。該描述應包括與危害評估有關的下列信息：(1) 化學、生物和物理特性；(2) 產地；(3) 交付方式，包裝和貯存情況；(4) 使用前的處理。.1.2 本公司有可供使用的對各種產品和（或）產品種類的描述。 該描述應包括與危害評估有關的下列信息：(1) 使用的原料；(2) 化學、生物和物理特性；(3) 貯存和銷售條件。產品描述的詳細程度應足以使HACCP小組能夠識別和評估顯著危害。.2 預期用途本公司確定各種產品和（或）產品種類的潛在使用人和消費者，描述產品的預期用途，并考慮貯藏、制備以及供應（適用時）等環節。.3 流程圖及布置圖本公司編制可供使用的所有產品和（或）產品種類以及H34、ACCP管理體系范圍內的工藝流程圖，并在現場確認工藝流程圖。流程圖包括以下內容： (1) 生產過程中所有步驟的次序和相互關系；(2) 原料和中間產品投入點；(3) 源于組織之外的過程；(4) 返工和循環點；(5) 中間產物、副產品、廢棄物的去除點和污水的排放點。.4 危害分析 對于HACCP管理體系范圍內所有可能發生的潛在危害，本公司按照其對食品安全的嚴重性以及發生的可能性對其進行識別和評估。本公司根據下列方面對危害進行識別：(1) 組織的食品安全方針（見）；(2) 已接受的顧客要求 （見）；(3) 組織的現狀；(4) 對原料和產品的描述（見.1）；(5) 對產品用途的確定（見.2）；(6) 35、流程圖和布置圖（見.3）。顯著危害應在評估的基礎上得到識別。顯著危害應通過HACCP管理體系（見）的關鍵控制點得到控制。考慮到發生概率，需要對其他潛在危害進行控制時，則應通過SSM方案（見.1和5.2.1）對其進行控制。應根據工序按如下方面來評估顯著危害：發生概率交叉污染的風險侵入或污染殘存和（或）繁殖.5相關文件HACCP計劃書、SSM方案 控制要求的識別和策劃 .1 SSM方案HACCP小組負責建立、識別所有與食品安全有關的SSM方案，方案包括： 4.2.4.1.1良好生產規范-GMP 4.2.4.1.2衛生標準操作程序-SSOP4.2.4.1.3其他影響食品安全的標準操作程序-SOP.236、 可追溯性本公司建立可追溯程序，確保識別產品批次及其相關原料和加工記錄，以實施包括滿足產品召回在內的對不合格品的處置措施。追溯記錄包括批代碼和分銷記錄，并在考慮顧客和相關法規對該產品要求的基礎上確定記錄保存期。.2.1相關文件產品的標識與可追溯性 。.3 關鍵控制點對于所有的顯著危害，本公司通過系統的方法確定關鍵控制點并形成文件。本公司在一個或多個關鍵控制點采取控制措施，以對其進行控制。本公司為每個關鍵控制點選擇相關的監視參數。.4 關鍵限值對于為每個關鍵控制點選擇的監視參數，本公司確定其關鍵限值。關鍵限值應由HACCP小組的有關成員批準。.5 相關文件HACCP計劃書、SSM方案。 監視本公37、司為各關鍵控制點和必要的過程建立監視系統。監視應作為一系列有計劃的測量和（或）觀察的過程，并能表明關鍵控制點是否處于受控狀態。.1 關鍵控制點監視系統應得到必要的指導，并包括下列信息：(1) 監視方法；(2) 監視頻次；(3) 負責監視的人員；(4) 負責評估監視結果的人員；(5) 記錄監視結果。關鍵控制點監視的方法和頻次應能及時識別任何對關鍵限值的不符合，以便對產品進行隔離和控制（或處置），并考慮到根據進行的處理。 對關鍵控制點的監視結果應由有權啟動糾正措施的人員進行評估。應將對關鍵控制點進行監視的人員和評估監視結果的人員的身份形成文件。.2 過程監視應采用適宜的方法和頻次，并應能證實過程能38、力。4.2.5.3相關文件HACCP計劃書 糾正和糾正措施本公司針對每個關鍵控制點和必要過程制定形成文件的糾正和糾正措施，以便在監視結果顯示某個關鍵控制點偏離關鍵限值或過程發生偏離時予以實施。a) 糾正措施應確保關鍵控制點和過程恢復處于受控狀態。b) 在關鍵控制點失控時生產的產品為不合格品，應按照進行控制。c) 在必要過程沒有達到預期要求時，應及時糾正，減少由此產生的影響。d) 針對偏離，應分析發生原因，采取糾正措施并確認其有效性。 4.2.6.1相關文件HACCP計劃書、不合格品管理程序 HACCP計劃本公司根據危害分析（見.4）的結果制定 HACCP計劃，并對以下方面作出說明：a) 顯著危39、害；b) 顯著危害控制點（關鍵控制點）；c) 針對關鍵參數需監視的關鍵限值；d) 監視方法和監視頻次；e) 糾正；f) 各個關鍵控制點監視和（或）控制的責任人；g) 必要的引用文件；h) 監視和（或）控制記錄點。4.2.7.1相關文件HACCP計劃書 應急準備和響應本公司建立和保持應急準備和響應指導程序，以確定可能影響食品安全的潛在事故和緊急情況，作出響應，并防止和解決可能伴隨的食品安全影響。必要時，特別是在事故或緊急情況發生后，組織應評審和修訂應急準備和響應程序。適用時，組織應定期演練這些程序。4.2.8.1相關文件應急準備和響應指導程序4.3 文件和記錄控制本公司按照ISO9001：20040、8標準要求建立和保持形成文件的程序，以制定和控制所有與HACCP管理體系相關的文件。記錄是一種特殊類型的文件，應按照4.1的要求得到控制。與HACCP管理體系相關的文件應在發布和修改之前經過獲得授權人員的審查和批準。文件控制應確保：(1) 在對HACCP管理體系的有效運行至關重要的所有操作點，可以得到適宜的文件版本；(2) 及時將失效文件從所有發放和使用場所撤回，或采取其他措施防止誤用；(3) 由于法律和（或）保留信息的需要而保存的失效文件，予以適當的標識；(4) 文件保存期限應滿足產品壽命、法規和相關方的要求；(5) 對文件的修改，可行時，應在文件或適當的附件中標識出來；（6）確保外來文件得41、到識別，并控制其分發。相關文件文件管理作業標準質量記錄管理程序4.4 HACCP 管理體系的運行4.4.1有關HACCP管理體系的記錄本公司保持記錄，以證實HACCP管理體系處于受控狀態。所有記錄應清晰易辨，其保存期限應滿足產品壽命、法規和相關方的要求。記錄應易于檢索，并定期由與該過程有關的直接管理者復核，其保存環境應能防止記錄丟失、損壞或變質。4.4.2 不合格品控制本公司建立和保持不合格品管理程序，以說明如何確保對關鍵控制點偏離關鍵限值時生產的產品進行處理和控制（或處置）的情況。當未能遵循SSM方案時，應對產品受到的與食品安全有關的影響進行評估。當不符合情況危害到食品安全時，應將受影響的產42、品作為不合格品進行處理和處置。4.4.2.1相關文件不合格品管理程序4.4.3 通知和召回鑒于交付后的產品可能發生食品安全危害，本公司建立和保持通知和召回控制程序，以通知有關的相關方和（或）實施產品召回,并保持記錄。4.4.3.1相關文件通知和召回控制程序4.4.4 測量設備和方法的控制本公司建立和保持監視和量測裝置管理程序，以控制用于監視關鍵控制點的測量設備和方法，以及與SSM方案有關的測量設備和方法。為確保結果有效，對于測量設備和方法，應：(1) 按照規定的時間間隔或在使用前，依據可以追溯到國際或國家測量基準的測量標準對其進行校準或檢定。如果這樣的標準不存在，則應記錄校準或檢定的依據； (43、2) 對其進行必要的調整或再調整； (3) 對其校準狀態進行標識；(4) 保護其免受使測量結果無效的調整；(5) 確保其在搬運、保養和貯存期間不會損壞和磨損。此外，當發現測量設備不符合要求時，應評估和記錄以前的測量結果的有效性。并對該設備以及所有受到影響的產品采取適當的措施。本公司保持校準和檢定結果的記錄。當使用計算機軟件監視和測量規定要求時，使用部門負責確認軟件滿足預期用途的能力。此項工作應在初次使用前進行。采用適宜的測量方法進行驗證和確認，并確保其所得到的結果可復現、可重復，并保持相關記錄。4.4.3.1相關文件監視和量測裝置管理程序4.4.5 溝通本公司建立溝通渠道以確保食品安全信息得到44、充分地溝通，包括（但不限于）： (1) 影響食品安全崗位員工間的溝通；(2) HACCP小組的信息；(3) 供方的信息； (4) 消費者反饋的要求得到滿足的信息；(5) 與外部組織有關的食品安全信息 ；(6) 與其他相關方的溝通。確保負責溝通的人員具備必要的知識，以履行其在食品安全鏈中的相應職責，并確保只有得到授權的人負責與食品安全有關信息的外部溝通。本公司建立信息溝通控制程序以確保HACCP小組充分獲取可能影響食品安全的任何工藝變化。4.4.5.1相關文件信息溝通控制程序4.5 HACCP管理體系的保持 總要求本公司在下列基礎上定期地更新、保持和改進HACCP管理體系：(1) 與HACCP小45、組的溝通；(2) 驗證和確認的結果；(3) 組織的食品安全方針和目標的變化。保持HACCP管理體系的活動應成為管理評審的一部分。4.5.2 驗證本公司為策劃和實施HACCP管理體系的定期驗證建立、保持形成文件的程序，并保持驗證的記錄。4.5.2.1 確認本公司保持證實危害分析、關鍵控制點、關鍵限值、關鍵控制點監視和測量、糾正和糾正措施，以及HACCP計劃建立和改進有效性的證據。4.5.2.2 關鍵控制點驗證本公司對關鍵控制點執行的記錄、方法和監測設備進行檢查 ,并確保采用符合公認的標準對產品安全符合性進行所必需的產品和（或）成份分析，以證實關鍵控制點處于受控狀態。4.5.2.3內部審核本公司定期組織內部審核，以驗證 HACCP管理體系是否符合本規范的要求。本公司根據活動的狀態和重要性來策劃HACCP管理體系的驗證，驗證應由授權的人員實施。4.5.3相關文件：內部審核程序、管理評審程序