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1、上海*有限公司質 量 手 冊文件編號：JH-QM-01 G/0受控狀態：分發號：編 制：日期：.審 核 ：日期：.批 準 ：日期：. 年1月日發布 月日實施* 修訂履歷 *版本修訂頁次備注A/0年10月8日首次編寫1.前言1.1手冊說明本手冊按照ISO9001:標準要求編寫,適用于本公司*系列產品的生產及服務在質量管理中的應用。本手冊是本公司質量管理的綱領性、法規性文件,經最高管理者批準后生效,任何部門及個人必須遵照執行。為了將本手冊中的規定落實到實際工作中去,本公司制訂了一套程序文件及相應的作業指導書。由于本公司的活性顏料鈦白粉、食品添加劑二氧化鈦、氫氧化鈣、復配食品添加劑產品已有技術標準和2、成熟的生產技術，生產穩定，日前不需要對產品和產品實現過程進行設計和開發，所以刪減8.5條款。如果將來出現此種情況，公司將按ISO9001：標準中有關要求制定質量計劃，并按質量計劃實施控制 對于本公司的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產運營情況，本公司暫無外包過程。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發放控制形式,作為受控版發放到本公司各部門負責人及以上職位之人員,非受控版發給外部單位或個人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號（非受控版不編號）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負責在所在部門貫徹實施,當手冊正本發生修改時,各受控版本將隨之修改,本公司不負責修改非受控版3、。質量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審，質量手冊的管理執行本公司文件控制程序的規定。1.2質 量 手 冊 頒 布 令 為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產品質量和服務質量，本公司按照ISO9001:質量管理體系要求，結合本公司的實際情況而制定的編制了“質量手冊”和“程序文件”、“工作指導文件”等一系列體系管理文件。 質量手冊是規定組織質量管理體系的文件。它說明了本公司質量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產品和服務實現過程的順序和相互關系，以及對它們的管理和控制辦法。 “質量手冊”發布了本公司的“質量方針、質量目標”，它是我們企業的宗旨和方向4、，是企業領導向顧客所作的質量承諾，是我們全體職工努力追求的目標和過程活動的準則。最高管理者負責對本公司質量管理體系的建立、保持和改進，組織對職工進行質量意識教育，促進其樹立以顧客為中心的指導思想。本公司質量手冊是本公司質量管理體系綱領性文件和行動準則，適用于公司各職能部門的質量管理過程。現批準質量手冊自年10月8日實施。我要求公司全體員工必須認真學習質量手冊，正確理解，履行職責，貫徹落實各項規定要求，保證質量管理體系持續有效運行，以實現公司的質量安全方針和質量安全目標。 總經理：年 10月8日1.3 公司簡介（略） 2.引用標準2.1 ISO9000:質量管理體系 要求2.2 GB/T19005、0:2008質量管理體系基礎和術語3.有關術語見GB/T19000:2008質量管理體系基礎和術語4.組織的背景環境4.1理解組織及其背景環境 本公司在建立質量管理體系時，應確定外部（包括法規、先進技術、產品和服務使用者的文化、經濟性及市場環境等）和內部（企業的經營理念、企業文化等）那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。需要時，公司應更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，公司應考慮以下方面：a）可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；b）與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；c）組織管理、戰略優先、內部政策和承諾；d）資源的獲得和優先供給、技術變6、更。4.2理解相關方的需求和期望 公司應確定：a）與質量管理體系有關的相關方；b）相關方的要求；公司應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。公司應考慮以下相關方：a）直接顧客；b）最終使用者；c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他；d) 立法機構；e) 其他 理解相關方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關方的要求并爭取做到更高的期望值。4.3確定質量管理體系的范圍公司應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，公司應考慮a）內部和外部事宜；b）相關方的需求和期望。本公司質量管理體系的范圍7、為：位于上海市奉賢區青村鎮姚家村1142號的*系列產品的生產和銷售。4.4質量管理體系4.4.1總則 為了確保產品和服務滿足相關方需求和期望，本公司采用過程方法對產品形成的各過程進行管理，同時按照ISO9001：標準要求及本公司實際情況建立文件化質量管理體系，并采取必要的措施以確保實施、保持和持續改進所建立的質量管理體系，并對過程加以實施、保持并持續改進。4.4.2過程方法 為了滿足質量管理體系過程的控制要求，本公司將過程方法應用于所識別出來的質量管理體系過程，建立了過程控制準則，用以描述實施質量管理體系所需要的過程的控制：a)確定質量管理體系所需的過程及其在質量管理體系中的應用；b)明確過程8、的輸入、轉化、輸出；c）確定過程的相互影響及順序及其在組織中的地位：d)識別過程中預期和非預期的輸出，同時對過程進行控制，確保失效狀態的反映機制，同時制定控制措施減少對產品、服務和顧客滿意所帶來的風險；e) 為所識別出來的過程規定運行準則，并進行監視和測量，對績效指標進行分析，確保過程按預期要求運行，同時為改進提供依據；f）確保過程所需資源和信息的獲得；g）實施過程策劃的控制措施，并對過程進行監控，確保實施符合策劃的要求；h)在對過程分析的基礎上，針對要求進行必要的變更，以確保過程持續符合期望的結果； i）持續改進這些過程。5 領導作用5.1領導作用與承諾5.1.1針對質量管理體系的領導作用與9、承諾最高管理者通過以下方面證實其質量管理體系的領導作用與承諾：a）確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致；b）確保質量方針在組織內得到理解和實施；c）確保質量管理體系的要求納入到組織的業務動作；d）提高過程方法的意識；e）確保質量管理體系所需的資源的獲得；f）傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性；g）確保質量管理體系實現預期的輸出；h）吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；i）增強持續改進和創新；j）支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。5.1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾最高管理者通過以下方面，證實其針對以顧客為10、關注焦點的領導作用和承諾：a）可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對；b）顧客的要求得到確定和滿足；c）保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點；d）保持以增加顧客滿意為焦點；5.2質量方針本公司的質量方針的描述參見本手冊附件3。最高管理者應制訂、批準質量方針并確保：a)適應本公司的經營宗旨和發展方向；b)包括對滿足要求和持續改進的承諾；c)為質量目標的制訂和評審提供基礎和框架；d)在全本公司范圍內傳達、理解并貫徹實施質量方針,適用時提供相關方；e)對質量方針的持續適宜性進行評審；f)必要時可對其進行修改以適應本公司內外環境的變化；g)對質量方針的批準、發布、評審11、和修改都應實行控制。5.3組織的作用、職責和權限 為了有效的實施質量管理，本公司確定了組織結構(見作業指導書崗位任職要求、任務和職責權限)，并規定了各級各崗位人員職責、權限和相互關系，并在公司內對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表(附件7)本質量手冊（附件4）對本公司各主要崗位職責權限進行了確定，建立職能為了：a)確保體系各負其責；b)質量管理體系各要求得到充分執行，結果符合期望的要求；c)有專人負責定期向最高管理者報告體系運行績效及提出改進的需求；d)職責的充分履行，可以確保組織內理解并提高顧客滿意的意識。6.策劃6.1風險和機遇的應對措施策劃質量管理體系時，公司應考慮宗旨及方12、向，內、外部環境的充化及要求，以便：a）確保質量管理體系實現期望的結果；b) 確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意；c）預防或減少非預期影響；d）實現持續改進為此公司應策劃：a)風險和機遇的應對措施；b) 在質量管理體系過程中納入和應用這些措施；c）評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。6.2 質量目標及其實施的策劃最高管理者應確保以質量方針為基礎建立本公司的質量目標，并a)在質量方針給定的框架內在各部門進行展開；b)質量目標應滿足方針要求：c)包括滿足產品、服務和顧客滿意要求所需的內容；d) 能夠測量，可作為質量13、管理體系評價的依據；e) 在組織內充分溝通并理解。f) 在必要時對目標進行更新，如：目標已經實現、組織經營方針發生變化、相關方要求變化等。本公司質量目標的描述見手冊附件3，各部門應對質量目標的實現情況按規定的周期及方法進行統計分析，作為對質量管理體系業績的一種測量，并識別質量管理體系改進的機會。6.3 變更的策劃 公司應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效，保持質量管理體系的完整、有效。 公司應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果，對任何變更都要進行先期討論，并對識別出來的風險和機遇進行事先分析，以便確定變更可行。7支持7.1資源7.1.1總則本公司將及時14、確定并提供以下方面所需的資源：a）建立、實施、保持和改進質量管理體系的過程；b）滿足顧客要求，增強顧客滿意度。資源主要包括：人力資源、財務資源、基礎設施、材料等方面，本公司以人為本。資源的管理應考慮目前現有的能力、組織提供資源的局限、外包的產品和服務。7.1.2基礎設施 基礎設施是本公司實現產品和服務符合性的物質保證。本公司依據產品和服務實現過程識別、確定并提供符合要求所需的基礎設施，如：a) 工作場所相應的設施（如電源、搬運設備等）；b) 服務設備、計量測試設備和軟件等；c）維修保養（如房屋修繕）和保障設施（如防火設施、安全防護設施等）；d）支持性服務（如運輸、通信、信息系統等）。相關文件：15、QMS/CX.06設施和工作環境控制程序7.1.3過程環境必要的工作環境是本公司提供產品和服務符合性的支持性條件。本公司各部門應對提供產品符合性所需的工作環境中人和物的因素加以識別和確定，并對其實施有效控制。包括：a)衛生和安全條件（人因工效、大氣成分）；b)工作方法（控制人在環境中的行為）；c)職業道德（養成愛護和保護環境的良好習慣）；d)周圍的工作條件（如溫度、濕度、噪聲等）；相關文件：QMS/CX.06設施和工作環境控制程序7.1.4監視和測量設備本公司編制測量及監控設備的清單,并對監視和測量設備進行周期檢定或校準。所有測量和監控設備都應有明顯的校準狀態標識,未經校準的儀器禁止使用，所有16、的校準記錄都應妥善保管。本公司測量儀器設備應送給有資格的單位校準。所有使用檢驗、測量儀器設備的人員都應按規定使用并做好日常維護工作，以保證適用。監視和測量設備可包括測量設備及評價方法。相關文件：QMS/CX.11監視和測量設備控制程序7.1.5 知識公司應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，公司應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。知識的獲取和更新應考慮組織經營方針、變更需求，內外部變化。相關文件：QMS/CX.05人力資源控制程序7.2能力公司應：a)確定影響質量的各崗位人員的能17、力需求，確保人員能勝任所承擔的工作；b)提供培訓，以滿足所確定的需求；c)對培訓的有效性進行評價；d)保存有關教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。相關文件：QMS/CX.05人力資源控制程序7.3意識組織通過不同的方式確保在組織控制下工作的人員應意識到：a)本組織的質量方針要求；b)與之崗位或工作內容有關的質量目標；c)組織內員工對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d)偏離質量管理體系要求的后果。7.4溝通最高管理者及各部門應確保建立適當的溝通過程，在本公司不同層次和職能之間就質量管理體系的有效性進行溝通，包括以上信息與組織外部溝通，以達到相互了解、相互信任、實現全員參與的目的。18、具體可采取：a. 會議；b. 數據信息傳遞；c. 網絡傳播等。溝通包括所需要溝通的內容、時機、信息傳遞通道、接收者、反饋及處理。相關文件：QMS/CX.03信息溝通控制程序7.5形成文件的信息7.5.1總則 公司質量管理體系文件類型：1、質量方針2、質量目標3、程序4、作業文件5、表單文件制定依組織過程的實際需求，確定符合質量管理體系運行之需要。7.5.2編制和更新本公司文件以書面或電子載體形式發布。 文件發布前及修改后必須經過批準，以確保適用；對文件的符合性及可操作性進行評審，必要時進行修訂和重新評審；對文件的修改和現行修訂狀態進行標識；保持文件清晰、易于識別和檢索，制定格式符合公司人員使用19、習慣；7.5.3文件控制保證需要文件的場所得到其需要之文件；文件易于識別和檢索，依文件等級設定不同權限，防止泄密，對于文件進行標識，防止誤用，定期對文件使用進行檢查，防止缺損；文件原檔辦公室備案，各部門使用之文件統一由辦公室發放，回收、修改按程序文件要求執行，辦公室負責監督各部門文件使用之符合性，對于訪問權限，由辦公室統一管理。對外來文件及適用的法律法規進行識別，并控制其分發和使用.從發放和使用的所有場所，及時撤出作廢文件，或以其他方式控制，以防誤用；對出于任何目的所保留的已經作廢的文件，都應進行適當的標識。電子媒體文件應進行定期備份。相關文件：QMS/CX.01文件控制程序，QMS/CX.020、2質量記錄控制程序 8運行8.1運行策劃和控制為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制： a）確定產品和服務的要求； b）建立下列內容的準則： 1）過程； 2）產品和服務的接收。 c）確定符合產品和服務要求所需的資源； d）按照準則實施過程控制； e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1）確信過程已經按策劃進行； 2）證實產品和服務符合要求。 策劃的輸出應適合公司的運行需要。 公司控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。 公司確保外包過程受控（見8.4）。相關文件：QM21、S/CX.07產品和服務實現過程的策劃程序8.2 產品和服務的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：a）提供有關產品和服務的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客投訴； d）處置或控制顧客財產； e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求 8.2.2與產品和服務有關要求的確定為了確保產品滿足顧客需求，本公司重視并仔細識別顧客的要求。識別顧客要求的過程中將確保：a）顧客明確規定的要求，包括顧客口頭提出的要求及合同規定的要求；也包括產品交付要求，以及產品交付后的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產22、品有關的法律法規要求；d）本公司確定的任何附加要求（如對社會所做的承諾）。8.2.3與產品和服務有關的要求的評審在決定向顧客提供產品的承諾之前，本公司將對顧客要求和本公司所做的承諾，包括對此的更改進行評審，以確保：a）明確規定產品要求；b）與以前表述不一致的產品要求已予以解決；c）本公司有能力滿足這些規定的要求。d) 對于顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受前要對此要求進行確認；f) 對于接受的要求發生變更時，組織要確保變更相關的信息得到修改，并將變更的要求傳遞給相關人員，對于變更的信息要進行評審。評審結果及評審所引起的措施應進行記錄，在與顧客相關過程控制程序中予以規定。相關文件：QMS/C23、X.08與顧客有關的過程控制程序8.2.4產品和服務要求的更改 若產品和服務要求發生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。相關文件：QMS/CX.08與顧客有關的過程控制程序8.3產品和服務的設計和開發刪減，由于本公司的活性顏料鈦白粉、食品添加劑二氧化鈦、氫氧化鈣、復配食品添加劑產品已有技術標準和成熟的生產技術，生產穩定，日前不需要對產品和產品實現過程進行設計和開發，所以刪減8.5條款。如果將來出現此種情況，公司將按ISO9001：標準中有關要求制定質量計劃，并按質量計劃實施控制運行策劃過程為了實現產品、保證產品滿足要求，本公司負責對產品實現的過程進行策24、劃，產品實現過程的策劃應確定以下內容：a） 產品的質量目標和要求；b） 產品和實現過程中涉及的風險及風險控制措施；c）確定產品實現過程控制的準則和方法，針對產品確定過程、文件和資源的需求；d）監視、驗證和確認活動以及驗收準則；e）保留過程控制測量結果的記錄；f）績效數據的形成和溝通；g）可追溯性、產品防護、產品和服務交付及交付后活動的要求。相關文件：QMS/CX.07產品和服務實現過程的策劃程序8.4外部提供的過程、產品和服務的控制8.4.1總則公司應確保由外部提供的產品和服務滿足規定要求。當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和（或）服務，對這樣的過程應識別和控制。825、.4.2外部供應的控制類型和程度本公司制訂并實施供方控制程序以確保供方的產品滿足規定要求。供方的評價和確定：本公司依據供方控制程序，對供方進行評價、選擇及跟蹤評價，對供方的評價和控制方式取決于以下幾個方面：a)供方的規模及信譽狀況；b)提供產品的及時性、有效性；c)產品的質量狀況及性能價格比；d)過去的服務業績；e)識別的風險及潛在影響；f)組織與供方分擔程度；g)潛在的控制能力；評價的結果應形成文件8.4.3提供外部供方的文件信息提供外部供方的文件適當時包括下述信息。a)組織需要外部供方提供的產品或服務，以及針對產品或服務實施過程的要求；b)產品、服務、過程、等放行或接收及批準要求；c)針對26、外部供方人員能力的要求，特定時針對其所具備的資格要求；d）外部供方實施質量管理體系的要求；e)對外部供方的控制應包括對其業績的監視和測量；f)如果組織有在顧客現場實施的活動，在傳遞給外部供方的信息中應明確實施要求；g）外部供方提供的產品和服務交付方式的要求。在與外部供方溝通前，公司應確保上述信息的準確性，對供方業績的監視和測量應形成文件。相關文件：供方控制程序8.5生產和服務提供8.5.1產品生產和服務提供的控制本公司建立并實施生產和服務提供控制程序，對生產和服務提供過程進行策劃并在受控條件下實施，生產和服務過程的受控條件包括：確定產品特性，并且易于獲取，以保證過程受控；a）必要時制訂作業指導27、書；b）使用并維護適合于生產和服務提供的設備；c）提供和使用滿足要求的監視和測量設備；d）實施監視和測量并保存記錄；e）放行、交付和交付后的活動的實施。f）人為錯誤及防呆措施的控制針對本公司特殊過程進行了識別，并進行了相應的管控。a）為過程的評審和批準所規定的準則b）設備的認可和人員資格的鑒定d）使用特定的方法和程序e）記錄的要求f）再確認。本公司經過分析，本公司的特殊過程是*過程。8.5.2標識和可追溯性應在生產和服務運作的全過程中，采用規定的方式進行產品標識。應根據監視與測量的要求標識產品的狀態。當有可追溯性要求時，應控制并記錄產品的唯一性標識。具體執行產品標識與可追溯性控制程序的有關規定28、。8.5.3顧客或外部供方的財產a) 顧客的財產進入本公司時，質量部應按本手冊7.4.3條款的要求進行驗證，技術部負責管理。b) 當顧客的財產被本公司控制或使用時，保管和使用的人員應給予愛護。相關部門應確保對顧客提供其使用或構成其產品一部分的顧客的財產進行標識和保護。c) 對顧客提供的財產，當發現丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并報告顧客。d) 顧客財產包括顧客提供原料、技術標準、圖紙、知識產權等，公司應予以記錄。e) 經識別，本公司暫無顧客財產。8.5.4防護在內部處理和交付到預定的地點期間，本公司將針對產品的符合性提供防護，這種防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產品的組29、成部分。a)在對產品進行內部處理及儲存時防止其損壞及變質。b) 對產品包裝進行控制，以防止包裝不當而損壞。c) 保護產品，防止受雨淋、暴曬等。d) 防止產品在內部搬運時損壞。 e)在交付及運輸過程對產品進行保護。8.5.5 交付后的活動適用時，公司應確定和滿足與產品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。產品交付后的活動應考慮：a) 產品和服務相關的風險；b) 顧客反饋；c) 法律和法規要求。根據本公司的產品特點，詳細規定了交付后的活動實施、控制。8.5.6 變更控制公司應有計劃地和系統地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產品和服務完整性。應將變更的評價結果、變更的批30、準和必要的措施的信息形成文件。8.6產品和服務的放行本公司對質量管理體系的主要過程采用目標考核的方式進行監視和測量，來控制過程符合要求，以證實每個過程滿足其預期目標的持續能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取必要的糾正和糾正措施，以確保本公司提供產品的符合性。在產品制造的各階段對產品的特性進行監視和測量，以證實滿足了對產品的要求。保持產品的接收準則及產品符合接收標準的證據：記錄應指明授權產品放行的人員。應該對產品監視和測量的結果進行狀態標識，詳細控制參見產品監視和測量控制程序。8.7不合格產品和服務 8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。 公司根據不合31、格的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后，以及在服務提供期間或之后發現的不合格產品和服務。 公司通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出： a）糾正； b）隔離、限制、退貨或暫停對產品和服務的提供； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權。 對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。 8.7.2 公司保留下列形成文件的信息，以： a）描述不合格； b）描述所采取的措施； c）描述獲得的讓步； d）識別處置不合格的授權。相關文件：QMS/CX.15不合格品和潛在不安全品控制程序9績效評價9.1 監視、測量、分析和評價9.1.1總則公司應考慮已確定的風險和機遇，應32、：a)確定監視和測量的對象,以便:-證實產品和服務的符合性-評價過程績效 -確保質量管理體系的符合性和有效性-評價顧客滿意度;b)評價外部供方的業績 c)確定監視、測量、分析和評價的方法,以確保結果可行；d)確定監測和測量的時機;e）確定對監測和測量結果進行分析和評價的時候；f)確定所需的質量管理體系績效指標；公司應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。公司應評價質量績效和質量管理體系的有效性。9.1.2顧客滿意業務部應負責監視顧客反饋、感受、意見等信息，將其作為質量管理體系有效性的一種度量，并充分加以利用。確定獲取顧客滿意程度的方式及如何利用這些信息進行改進，作為33、滿足顧客需求的測量。相關文件：顧客滿意程度測量程序9.1.3數據分析與評價為判定本公司建立的質量管理體系的適宜性和有效性,以及識別持續改進質量管理體系有效性的機會，本公司確定、收集而且分析與產品、過程及質量管理體系有關的數據，包括對他們進行監視和測量結果方面的數據。收集的內容、渠道和方法包括：a)顧客滿意與不滿意的程度；b)與產品要求的符合程度；c)質量管理體系過程變化的趨勢，以及采取預防措施的機會；d)產品特性變化的趨勢，以及采取預防措施的機會；e)涉及與供方的有關信息。相關文件：數據分析與評價控制程序9.2內部審核1)本公司制訂內部審核程序，并定期開展內部審核，以確定質量管理體系是否：a）34、符合相關法律法規要求；b）符合顧客要求；c）符合策劃的安排、標準和本手冊的要求；d）得到有效實施和保持。2)確定審核的依據、目的、范圍、頻次和方法；3)以年度審核計劃及內部審核計劃安排進行；4)每次審核時應特別關注上次審核的結果；5)領導層可安排臨時的審核計劃。8.2.2.1內審員應： 8.2.2.1.1保持客觀、獨立及公正； 8.2.2.1.2依據程序文件進行； 8.2.2.1.3依據審核計劃表進行；8.2.2.1.4搜集客觀證據并進行記錄； 8.2.2.1.5識別不合格并進行確認。 備注：不得審核自己的工作。8.2.2.2審核結果：8.2.2.2.1進行記錄；8.2.2.2.2填寫不符合項35、報告；8.2.2.2.3責任部門對不符合盡快采取措施；8.2.2.2.4對措施實施跟蹤驗證直至關閉；8.2.2.2.5編制內部審核報告。8.2.2.3內部審核結果應由管理層代表在管理評審時提交評審。關于內部審核，詳見內部審核程序。9.3管理評審本公司建立了管理評審程序。在一年的間隔時間內，最高管理者應至少主持一次對本公司質量管理體系的評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審應對本公司的質量管理體系、質量方針和質量目標是否需要更改作出評價，并對管理評審的相關記錄應進行保持。管理層代表負責制訂管理評審計劃并對管理評審的準備工作提出要求，各部門按要求分別提供以下書面資料：a)內外部審核結36、果；b)顧客反饋(包括顧客抱怨)；c)管理體系運行情況及效果，產品符合相關法律法規、強制執行的標準及質量管理體系文件要求及顧客要求的情況；d)糾正措施和預防措施的實施狀況；e)上次管理評審糾正措施的實施狀況；f)內、外部環境的變化（如質量概念的發展、法律法規的變化、組織機構或運行機制的變化、新技術新方法或新設備的采用等）需對質量管理體系所作的變更；g)任何方面的改進建議；h)圍繞管理評審的目的，各部門所作的其他補充意見。管理評審輸出包括：a)質量管理體系適宜性、充分性和有效性的總體評價結論；質量管理體系變更的需要、改進的機會；質量方針和質量目標改進的需求和體系運行情況的說明；質量管理體系及其過37、程有效性改進的決定和措施；b)與顧客有關的產品改進的決定和措施；c)為適應內、外部環境的變化，考慮本公司未來的發展以及滿足顧客要求增強顧客滿意的資源需求。采取的糾正及預防措施執行糾正及預防措施控制程序。10改進確定和選擇改進機會，并采取必要措施，以滿足顧客要求和增強顧客滿意。 這應包括： a）改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望； b）糾正、預防或減少不利影響； c）改進質量管理體系的績效和有效性。 注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進、突破性變革、創新和重組。10.1不合格和糾正措施10.2.1 若出現不合格，包括來自于投訴的不合格，組織應： a）對不合格做出應對，并在適用38、時： 1）采取措施以控制和糾正不合格； 2）處置所產生的后果。 b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或者在其他場合發生： 1）評審和分析不合格； 2）確定不合格的原因； 3）確定是否存在或可能發生類似的不合格。 c）實施所需的措施； d）評審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時，更新策劃期間確定的風險和機遇； f）需要時，變更質量管理體系。 糾正措施應與所產生的不合格的影響相適應。 10.2.2 組織應保留形成文件的信息，作為下列事項的證據： a）不合格的性質以及隨后所采取的措施； b）糾正措施的結果。相關文件：不合格和糾正措施控制程序。10.2 改39、進公司應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時，組織通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務:a) 數據分析的結果；b) 組織的變更；c) 識別的風險的變更；d) 新的機遇。公司應評價、確定優先次序及決定需實施的改進。附件1：程序文件清單1 QMS/CX.01文件控制程序 2 QMS/CX.02質量記錄控制程序 3 QMS/CX.03信息溝通控制程序 4 QMS/CX.04管理評審程序 5 QMS/CX.05人力資源控制程序 6 QMS/CX.06設施和工作環境控制程序 7 QMS/CX.07產品和服務實現過程的策劃程序 8 QMS/CX.08與顧客有關的過程控制程序 940、 QMS/CX.09供方控制程序 10 QMS/CX.10生產和服務提供控制程序 11 QMS/CX.11監視和測量設備控制程序 12 QMS/CX.12顧客滿意程度測量程序 13 QMS/CX.13內部審核程序 14 QMS/CX.14過程和產品的測量和監控程序 15 QMS/CX.15不合格品和潛在不安全品控制程序 16 QMS/CX.16數據分析與評價控制程序 17 QMS/CX.17不合格和糾正措施控制程序 18 QMS/CX.18產品標識與可追溯性控制程序 附件2： 質量方針和目標本公司的質量目標： 總經理： 年10月 8日附件3：組織機構圖附件4：質量管理體系職能分配表管理層辦公室41、生技部貿易部質管部供應部4.1理解組織及其背景環境4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4.1質量管理體系總則4.4.2過程方法5.1.1針對質量管理體系的領導作用和承諾5.1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責的權限6.1應對風險和機遇的措施6.2質量目標及其實施的策劃6.3變更的策劃7.1.1支持 資源 總則7.1.2人員7.1.3基礎設施7.1.4過程環境7.1.5監視和測量設備7.1.6知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5.1形成文件的信息 總則7.5.2編制和更新7.5.3文件控制8.1運行策劃和控制管理層辦公室生技部貿42、易部質管部供應部8.2產品和服務的要求 總則8.2.1顧客溝通8.2.2產品和服務要求的確定8.2.3產品和服務要求的確定8.2.4產品和服務要求的更改8.3產品和服務的設計和開發刪減8.4.1外部提供的過程、產品和服務的控制 總則8.4.2外部供應的控制類型和程度8.4.3提供外部供方的文件的信息8.5.1生產和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產8.5.4產品防護8.5.5交付后的活動8.5.6變更控制8.6產品和服務的放行8.7不合格產品和服務9.1監視、測量、分析和評價 總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內部審核9.3管理評審10.1不合格和糾正措施10.2持續改進代表主要職能部門 代表次要職能部門