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1、頒布令公司根據YY/T 0287-XX idt ISO 13485:2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015質量管理體系要求以及國家藥監局2014第64號令醫療器械生產質量管理規范，并結合本公司實際，編制完成了質量手冊B版，現批準頒布實施。本手冊是公司質量管理的法規性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行為準則，公司全體員工必須遵照執行。 總經理：XX年 3 月 20 日任命書 為了貫徹執行YY/T 0287-XX idt ISO 13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求和GB/T 19001-20162、/ISO 9001：2015質量管理體系要求以及國家藥監局2014第64號令醫療器械生產質量管理規范，加強對質量管理體系運行的領導，特任命 XX為本公司的管理者代表。管理者代表的職責是：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向公司總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內提高滿足法規、規章要求和顧客要求的意識；d)就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。總經理： XX年 3 月20日0.1目錄0.2質量手冊說明30.3質量手冊修改記錄51.0公司簡介62.0組織結構圖73.0質量管理體系過程職責分配表84質量管理體系94.1質量管理體系的總要求94.23、文件要求105管理職責115.1管理承諾115.2以顧客為關注焦點125.3質量方針125.4策劃125.5職責、權限和溝通135.6管理評審136資源管理136.1資源提供136.2人力資源146.3基礎設施146.4工作環境和污染控制147產品實現157.1產品實現的策劃157.2與顧客有關的過程157.3設計和開發167.4采購167.5生產和服務提供167.6監視和測量設備的控制188測量、分析和改進188.1總則188.2監視和測量188.3不合格品控制198.4數據分析198.5改進199.0程序文件清單210.2質量手冊說明1.目的公司依據YY/T 0287-XX idt ISO4、 13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求標準，以及國家藥監局2014第64號令醫療器械生產質量管理規范，結合公司的實際，建立并實施質量管理體系，以達到以下目的：a)證實公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品；b)通過質量管理體系的有效應用，包括持續改進質量管理體系的過程以及保證符合適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。c）展示質量體系所需的過程順序和相互關系、引用的程序文件。2.術語和定義本手冊采用GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 基礎和術語、Y5、Y/T0287-XX idt ISO13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求標準中所確立的術語和定義。3.質量手冊及其管理3.1編寫及批準： 本手冊由綜合部組織編寫，管理者代表審核，經總經理批準后實施。批準實施日期為生效日期。3.2分發和控制：a)本手冊由綜合部負責分發與控制，發放分“受控”和“非受控”兩類，并保存質量手冊的分發記錄。b)本手冊受控發放范圍為：總經理、管理者代表、物流部、生產部、技術質量部、綜合部、認證機構；向公司以外部門提供“非受控”質量手冊，必須由管理者代表批準。3.3本公司6、質量管理體系覆蓋的范圍：醫療器械產品的設計、開發、生產和銷售及售后服務；所涉及的部門是總經理、管理者代表、物流部、生產部、技術質量部、綜合部。3.4刪減條款及理由：本公司質量管理體系完全遵從YY/T 0287-XX idt ISO 13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求標準和GB/T ISO 9001：2016/ISO 9001：2015質量管理體系要求標準以及國家藥監局2014第64號令醫療器械生產質量管理規范（下稱“醫療器械生產質量管理規范），刪減條款及理由如下：a)由于本公司產品在技術及工藝方面與普通的電子產品相似，對環境無特殊要求，也不存在污染問題，因此YY/T 07、287-XX idt ISO 13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求標準的“7.5.2 產品的清潔和污染的控制”條款不適用，予以刪減；b) 由于本公司產品不屬于無菌醫療器械，因此YY/T 0287-XX idt ISO 13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求標準的“7.5.5 無菌醫療器械的專用要求”、“7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求”條款不適用，予以刪減；c) 由于本公司產品的生產和服務提供過程可以由后續的監視和測量加以驗證，所以不需對生產和服務提供特殊過程予以確認。因此YY/ T0287-XX idt ISO 13485：2016醫療8、器械 質量管理體系 用于法規的要求和GB/T ISO 9001：2008/ISO 9001：2008質量管理體系要求標準的7.5.6條款不適用，予以刪減；d) 由于本公司產品不屬于有源植入性和植入性醫療器械，因此YY/T 0287-XX idt ISO 13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求標準的“7.5.9.2植入性醫療器械的專用要求”條款不適用，予以刪減。4.紀律及法律a)本手冊及相關受控文件是本公司的財產，持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、復印和涂改；未經總經理的書面同意禁止私自外傳、外借和贈送他人；調離工作崗位時，應將手冊退還綜合部，并辦理核收手續。本公司對違反者具9、有追究法律責任和起訴的權利。b)在手冊使用期間，如有修改意見，應及時向綜合部反饋；綜合部定期對手冊的適宜性和有效性進行評審，必要時對手冊予以修改；手冊修改及作廢按文件控制程序的有關規定執行。5.本手冊的解釋權歸總經理。0.3質量手冊修改記錄章節號更改條款更改單號更改標記更改人更改日期批準人1.0公司簡介武漢XX科技有限公司是一家位于武漢的以從事醫療器械產品的開發、生產、銷售為主營業務的民營企業，于2009年10月取得中華人民共和國醫療器械生產許可證，2010年1月在武漢市工商局正式注冊成立。公司下設生產部、技術質量部、物流部、綜合部、財務部，計劃注冊生產電位治療儀等醫療器械產品。確保產品科技領10、先、質量領先和服務領先，是本公司最基本的經營理念。公司注冊地址、生產及經營地點位于武漢東湖新技術開發區，行政聯絡辦事地點位于武漢東湖新技術開發區。 注冊/生產地址：行政聯絡地址： 聯系電話傳 真：郵 編：2.0組織結構圖董事會總經理總經理管理者代表綜合部技術質量部生產部物流部財務部包裝組倉庫質量檢驗銷售客戶服務辦公室技術開發裝配組采購配送3.0質量管理體系過程職責分配表 職能部門 體系要求總經理管理者代表物流部技術質量部生產部綜合部4.1質量管理體系的總要求4.2文件要求5管理職責6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境和污染控制7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.311、設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.6監視和測量設備的控制8.1總則8.2.1反饋8.2.4內部審核8.2.5過程和監視和測量8.2.6產品的監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進注：為歸口職能部門 為相關職能部門4質量管理體系4.1質量管理體系的總要求公司按照YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：2003醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質量管理體系要求標準的要求以及醫療器械生產質量管理規范的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性（有效運行）。為此規定了下12、述要求:a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定所需要的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；e）監視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性。4.1.1本公司在產品實現中存在有影響產品符合要求的外包活動，這些外包活動指由本公司設計委托外部方實施的過程或由本公司委托外部方設計實施的過程，包括產品的部件、配件、半成品、包裝物、印刷品等非標準件的生產。外包活動的管理根據采購控制程序的規定執行，外包產品的質量控制按進貨13、檢驗規程的規定執行。4.1.2本公司質量管理體系過程包括與管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進有關的過程。4.1.3本公司產品實現的順序為：產品要求的確定與評審、設計與開發、采購、生產、監視和測量、交付和服務，確保整過過程所采取的措施與產品的風險相適應。4.1.4本公司的生產作業流程見生產和服務提供控制程序。4.1.5質量管理體系應形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性。按照YY/T0287-XX idt ISO13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質量管理體系要求標準和醫療器械生產質量管理規范的要求14、及公司的實際情況，編制適宜的文件使質量管理體系有效運行。4.1.5.1本公司質量管理體系文件結構圖質量方針和質量目標 第一級文件質量手冊 第二級文件程序文件 第三級文件作業指導書和質量管理體系中的其它文件 第四級文件4.1.5.2第四級文件可分為兩類：a)部門工作手冊，作為各部門運行質量管理體系的常用實施細則：包括管理文件（各種管理制度等）；工作標準（崗位責任制和任職要求等）；技術文件（國際標準、國家標準、行業標準、企業標準、技術要求及生產工藝規程、作業指導書、檢驗規程、試驗規范、安裝和服務操作規程等）；部門記錄文件等。b)其他質量文件：可以是針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃、設計輸出文15、件或其他標準、規范等，文件的組成應適合于其特有的活動方式。4.1.5.3文件規定應與實際運作保持一致，隨著質量管理體系或質量方針、目標的變化，應對文件及時進行修訂，定期評審，確保文件的適宜性、充分性和有效性。文件修改執行文件控制程序的有關規定。4.1.5.4文件可呈任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，應按照文件控制程序的要求進行管理。4.2文件要求4.2.1本公司質量管理體系文件包括：a)符合YY/T 0287-XX idt ISO 13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質量管理體系要求標準和醫療器16、械生產質量管理規范的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標；b)質量手冊；c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-XX idt ISO13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015質量管理體系要求標準及醫療器械生產質量管理規范要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件；d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄；e) YY/T0287-XX idt ISO13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求、GB/T ISO9001：2016/IS17、O 9001：2015質量管理體系要求標準及醫療器械生產質量管理規范和本公司種類文件所要求的質量記錄；f)國家或地區法規規定的其他文件。本公司對每一類型或型號的醫療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規定產品規范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。4.2.2質量手冊參見本手冊0.2章節。本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節。4.2.3 醫療器械文檔組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。文檔的內容應包括但不限于：a) 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用18、說明；b) 產品規范；c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序；d) 測量和監視程序；e) 適當時，安裝要求；f) 適當時，服務程序；4.2.4文件控制本公司綜合部組織編制文件控制程序以規定以下方面所需的控制：a) 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d) 確保在使用處獲得適用文件的有關版本；e) 確保文件保持清晰、易于識別；f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當19、的標識。本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器械壽命期內，可以得到此醫療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規要求所規定的保存期限。具體管理方法參見文件控制程序。4.2.5記錄控制本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。本公司保存記錄的期限至少相當于所規定的醫療器械的20、壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規要求的規定。具體管理方法參見記錄控制程序。5管理職責5.1管理承諾總經理應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據：a) 總經理應向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性；牢固樹立質量意識，清楚了解滿足顧客要求和法律法規要求是最基本的要求；清楚了解產品質量與公司每一個成員對質量的認識緊密相關；采取培訓或會議等各種形式使全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規的要求對公司的重要性；并能經常地、持續地強化員工的質量意識，使他們積極參與質量有關的活動，按照法律、法規和規章的要求組織生產。b21、) 總經理負責制定和批準公司的質量方針。c) 總經負責確保質量目標的制定；d) 總經理執行管理評審控制程序，按策劃的時間間隔主持對質量管理體系進行管理評審，并持續改進。e) 總經理應確保為公司質量管理體系的有效運行能獲得必要的人力資源、基礎設施和工作環境等，執行資源管理的有關規定，確保資源的獲得。5.2以顧客為關注焦點a)公司依存于顧客，必須把顧客的要求放在第一位。b)總經理以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。c)公司通過市場調研和與顧客溝通，全面了解顧客對公司產品的需求和期望，如對產品性能、交貨期、價格及可靠性等方面的要求。d)公司根據顧客的需求和期望、法律法規和合同要求22、，對與本公司產品有關的要求進行評審和確定。e)調查顧客不滿意事項，分析顧客不滿意的原因，采取改進措施，直至顧客滿意。5.3質量方針最高管理者應確保質量方針：a)與組織的宗旨相適應；b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織內得到溝通和理解；e)在持續適宜性方面得到評審。具體參見質量方針和質量目標。5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。公司的質量目標以質量方針為框架予以制定。各部門的質量目標應是公司的質量目標進行分解落實，23、以確保公司質量目標的實現。具體參見質量方針和質量目標。5.4.2質量管理體系策劃總經理應確保：a)在建立質量目標后進行質量管理體系策劃，策劃的結果形成質量管理體系文件并予以實施，以滿足質量目標及質量管理體系總要求。b)當公司的質量目標進行了變更或質量管理體系因顧客和市場等情況的變化而需要變更時，應對這種變更進行策劃，應考慮更改內容對相關過程的影響并使之協調一致，以保持質量管理體系的完整過渡。更改的策劃結果應通過質量管理體系文件的修改予以表述。c)在對質量管理體系的進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限總系理應確保組織內的職責、權限得到規定、形成文24、件和溝通。并應確定所有從事對質量有影響的管理、執行和驗證工作的人員的相互關系，且應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。具體內容見部門職責崗位職責。5.5.2管理者代表總經理應在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何。應使其具有以下方面的職責和權限：a） 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b） 向總經理報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；c） 確保在整個組織內提高滿足法規要求和顧客要求的意識。具體職責參見部門職責崗位職責。5.5.3內部溝通總經理應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。具體內容參見內部溝通管理程序。5.6管25、理評審總經理每年至少組織開展一次管理評審活動，以確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性，并持續改進。具體內容參見管理評審控制程序。6資源管理6.1資源提供本公司確定并提供以下方面所需的資源：a)實施質量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規和顧客要求。資源可包括：人力資源、基礎設施、工作環境、資金、信息、供方、客戶等。6.2人力資源6.2.1本公司綜合部制定人力資源管理程序以及關鍵工序人員的評價、再評價制度，以指導人力資源工作的開展。基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性的人員應該是能夠勝任的。6.2.2能力、培訓和意識 a)綜合部應確定從事影響產品要求符合性工作的人員所26、需的能力； b)適用時，提供培訓或采取其他措施以滿足獲得所需的能力，并評價所采取措施的有效性。c)確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻。d) 綜合部負責保存教育、培訓、技能和經驗的適當記錄，以及必要的資格認定的記錄、健康檔案（適用時）。具體按記錄控制程序執行。6.3基礎設施本公司確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施，對基礎設施的購置、安裝、維護與保養、維修、報廢等形成相應的管理文件，并保持相關記錄。基礎設施包括：a)建筑物、工作場所（如辦公室和生產車間、檢驗場所、倉儲場地等）和相關的設施（如水、氣、電供應設施）；b)過程設備（如機器或含有計27、算機軟件的各類控制和測試設備以及各種工具、輔具等），是實現產品直接過程所用的設備；c)支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。具體管理辦法參見基礎設施和工作環境控制程序。6.4工作環境和污染控制工作環境指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。本公司對實現產品符合性所需的工作環境加以確定，并對工作環境中與產品符合性有關的條件加以管理。工作條件可包括：a)物理的、社會的、心理的（如創造一種良好的工作氛圍，從而更好地發揮組織內人員的潛能）；b)環境因素（如溫度、濕度、潔凈度、照明等）。產品質量可能部分依賴于生產工作環境。除影響過程設備以外，可能影響產品質量的28、兩個最顯著的因素為：由設施本身所形成的環境；在該環境中工作的人員。具體內容參見基礎設施和工作環境控制程序。6.4.2 污染控制不適用，刪減7.產品實現7.1產品實現的策劃產品實現的策劃是制定產品質量目標、并規定必要的運行過程和實現產品的質量目標。包括識別產品實現過程所需的子過程。本公司對產品實現的策劃規定如下方面內容：a)產品的質量目標和要求；b)針對已確定的產品，確定實現該種產品所需的過程；c)在產品實現的全過程中需要安排的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，這些活動都會提出文件和相應的資源需求；準備并確定產品接收準則。d)準備相應的記錄來證實產品符合規定要求，證實產品實現過程均按策劃要29、求完成。產品實現策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。為確保本公司產品安全特性的基本要求，本公司在產品實現的過程中實施風險管理并形成文件，針對風險管理所進行的活動保持記錄。具體內容參見產品實現的策劃控制程序。7.2與顧客有關的過程產品要求的確定與產品有關的要求的確定來源于市場和客戶，本公司通過充分了解顧客的需求和期望，以確保滿足顧客要求。通過以下方式確定：a)顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)適用于產品的法律法規要求；d)本公司認為必要的任何附加要求。具體內容參見與顧客有關的過程控制程序。7.2.2產品要求的評審本30、公司在向顧客作出提供產品的承諾之前對與產品有關的要求進行評審并形成相應的程序文件。具體內容參見與顧客有關的過程控制程序。7.2.3溝通與顧客進行有效地溝通是準確和充分理解顧客要求，滿足顧客要求，獲得顧客滿意/不滿意信息反饋的重要途徑。本公司對如何進行顧客溝通作出安排并形成文件，該文件包括與顧客溝通的內容、時機、方法、溝通后應采取的措施，以及溝通的責任單位和職責等。具體內容參見與顧客有關的過程控制程序。7.3設計和開發本公司的設計和開發管理包括設計和開發的策劃、設計和開發的輸入、設計和開發的輸出、設計和開發的評審、設計和開發的驗證、設計和開發的確認、設計和開發更改的控制七項活動，各項活動的具體內31、容參見設計和開發控制程序。本公司在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，分析、識別和管理產品的風險，控制風險使其降低到可接受程度，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關記錄。具體參見風險管理控制程序7.4采購本公司為確保采購的產品符合規定的采購要求，對采購管理形成文件。本公司根據供方按公司要求提供產品的能力進行評價并選擇合格供方，制定選擇、評價和重新評價的準則。并保持評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄。本公司根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息，如合同、文件和記錄。當本公司或顧客擬在供方的現場實施驗證時，公司組織應在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產品方形的方法作出規定。具體32、內容參見采購控制程序。7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制本公司策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。包括：a)提供表述產品特性的信息；b)編制相關的程序文件、作業指導書、各類法規、規章、制度、標準，并置于工作現場；c)配備適宜的場所、工具、設備；d)獲得和使用監視和測量設備。e)實施產品放行、交付和交付后活動；f)規定的標簽和包裝操作的實施； 本公司建立并保持每一批醫療器械的記錄，以提供產品可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄須加以驗證和批準。具體內容參見生產和服務提供控制程序、產品標識和狀態標識、可追溯性控制程序。7.5.2產品的清潔 不適用33、，刪減。7.5.3安裝活動本公司醫療器械產品直接銷售給經銷商，且使用簡單，不存在安裝活動。7.5.4服務活動本公司對產品售后維護和維修建立管理程序文件、作業指導書等文件，并保持服務活動的記錄。具體內容參見服務控制程序。7.5.5 無菌醫療器械的專用要求 不適用，刪減。7.5.6生產和服務提供過程的確認不適用，刪減。7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求 不適用，刪減。7.5.8標識為了防止不同產品在生產、貯存、安裝、交付、維修等過程中混淆，本公司編制并實施產品標識管理文件。具體內容參見產品標識和狀態標識、可追溯性控制程序。7.5.9可追溯性7.5.9.1總則本公司為確保每件產品能夠通34、過唯一性的產品編號，根據記錄向前向后進行追溯，編制產品可追溯性管理文件。具體內容參見產品標識和狀態標識、可追溯性控制程序。7.5.9.2植入性醫療器械的專用要求不適用，刪減。7.5.10顧客財產本公司涉及的顧客財產為顧客返回到公司維修的產品。為了確保顧客財產得到有效的保護與維護，我公司返回的產品需對其進行清潔，并做好標識，放在指定地點。公司在服務控制程序進行相關規定。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，本公司應向顧客報告，并保持記錄。7.5.11產品防護本公司建立產品防護管理文件，確保對產品從接收（采購產品）、加工、裝配、放行直到交付到預定地點期間的產品符合性提供防護，防止產品損壞、35、錯用或降低性能，并保持相關記錄。這種防護包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，也適用于產品的組成部分。具體內容參見產品防護控制程序。7.6監視和測量設備的控制組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。我公司的監視和測量設備不存在軟件的應用，因此可以刪減。具體內容參見監視和測量裝置控制程序。8.測量、分析和改進8.1總則為證實本公司產品要求的符合性，確保質量管理體系的符合性，保持質量管理體系的有效性，本公司策劃并實施所需要的監視、測量、分析和改進過程，同時還包括統計技術在內的適用方法及其應用程序。8.2監視和測量8.2.1反饋作為對質量管理體系績效的一種測量36、，本公司建立一套顧客信息反饋系統，以監視和測量公司是否已滿足顧客的要求，并確定獲得和利用這種信息的方法，同時對顧客信息反饋系統建立程序文件，通過質量問題的早期報警和售后監視收集信息，并對收集的信息進行統計分析，找出需要采取糾正或預防措施的問題。本公司指定部門指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。具體內容參見顧客反饋系統控制程序。8.2.4內部審核本公司為確定質量管理體系是否符合策劃的安排、是否符合YY/T0287-XX idt ISO13485：2016醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求和ISO9001：2015質量管理體系要求標準以及醫療器械生產質量管理規范的要37、求及是否得到有效實施與保持，制定內部審核管理程序文件。具體內容參見內部審核控制程序。8.2.5過程的監視和測量由于每一個過程都直接或間接地影響到產品的質量，因此，本公司采取適當的糾正和糾正措施。具體內容參見過程和產品的監視和測量控制程序。8.2.6產品的監視和測量本公司通過對產品特性進行監視和測量，來驗證產品的要求已得到滿足，這種監視和測量應依據所策劃的安排在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據，例如記錄。具體內容參見過程和產品的監視和測量控制程序。醫療器械的專用要求不適用，刪減。8.3不合格品控制本公司為確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付，對不38、合格品的控制及處置的有關職責和權限形成管理程序文件，并保持相關記錄。具體內容參見不合格品控制程序。8.4數據分析為判定質量管理體系的適宜性和有效性，以及識別評價是否可對質量管理體系的有效性進行改進，公司建立形成文件的程序，確定并收集與產品、過程及質量管理體系有關的數據；包括對它們進行監視和測量結果及其他方面得來的數據。具體內容參見數據分析控制程序。8.5改進8.5.1總則本公司通過利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來識別改進需求，實施必要的改進。本公司對在產品交付后，發現問題需要采取補救措施或因為要符合國家和地區法規而發布的事項建立管理程序文件并實施這些39、文件，具體內容參見客戶反饋系統控制程序。本公司保持所有顧客抱怨調查的記錄，并從管理職責上指定負責處理顧客抱怨的部門和崗位，建立投訴管理系統，具體內容參見顧客反饋系統控制程序。企業對于存在安全隱患的醫療器械，企業應當按照有關法規要求采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。具體內容參見醫療器械召回控制程序。本公司根據國家或地區法規要求，建立通告不良事件出現時作出報告的職責和程序，并形成文件。具體內容參見不良事件報告程序。8.5.2糾正措施本公司編制并實施糾正措施程序文件，以消除不合格的原因，防止其再發生。具體內容參見糾正/預防措施控制程序。8.5.3預防措施本公司編制并實施預防措施程序文件，以消除40、潛在不合格的原因，防止不合格發生。具體內容參見糾正/預防措施控制程序。9.0程序文件清單章節號文件號文件名4.2.4RK3A-01文件控制程序4.2.5RK3A-02記錄控制程序5.6 RK3A-03管理評審控制程序5.5.3RK3A-04內部溝通管理程序6.2 RK3A-05人力資源管理程序6.3 ；6.4 RK3A-06基礎設施與工作環境控制程序7.1 RK3C-08產品實現的策劃控制程序7.2 RK3B-01與顧客有關的過程控制程序7.3RK3C-01設計和開發控制程序7.3.3RK3C-09風險管理控制程序7.4RK3E-01采購控制程序7.5.1 RK3D-01生產和服務提供控制程序41、7.5.4 RK3B-02服務控制程序7.5.RK3D-02產品標識和狀態標識、可追溯性控制程序7.5.11RK3D-03產品防護控制程序7.6RK3C-02監視和測量裝置的控制程序8.2.1； 8.5.2RK3B-03顧客反饋系統控制程序8.3.3RK3C-10醫療器械召回控制程序RK3C-05不良事件報告程序8.3RK3C-03不合格品控制程序8.2.4RK3A-07內部審核控制程序8.4RK3C-04數據分析控制程序RK3C-06糾正/預防措施控制程序8.3.3RK3C-11忠告性通知發布控制程序8.2.5 ； 8.2.6RK3C-07過程和產品的監視和測量控制程序。RK3C-12醫療器械再評價控制程序6.2RK3A-05人力資源管理程序