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1、 文件編號：_Xxxx有限公司質 量 手 冊第一版 審核：批準：日期：_地址：電話：傳真：郵編：頒布令本公司依據20xx版藥品生產質量管理規范中關于質量管理體系要求，編制完成了質量手冊第一版，現予以批準頒布實施。本手冊是公司質量管理體系法規性文件，是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執行。 總經理： 年 月 日任 命 書為了貫徹執行20xx版藥品生產質量管理規范中關于質量管理體系要求，加強對質量管理體系動作的領導，特任命 為我公司的質量管理體系管理者代表。管理者代表的職責是：1、確保質量管理體系的過程得到建立和保持；2、向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括2、改進的需求；3、在整個公司內促進顧客要求意識的形成；4、就質量管理體系有關事宜對外聯絡。 總經理： 年 月 日 XX藥業有限公司0.1 目 錄章節號0.1版本1頁次1/1 標題 0.1 目錄0.2 質量手冊說明 0.3 質量手冊修改控制0.4 企業概況1.0 公司組織機構圖2.0 公司質量管理體系結構圖3.0 質量管理體系4.0 管理職責 4.1 質量方針 4.2 質量目標 4.3 管理評審控制程序 4.4 管理評審控制程序 5.0 資源管理 XX藥業有限公司0.2 質量手冊說明章節號0.2版本1頁次1/1 1、手冊內容本手冊系依據20xx版藥品生產質量管理規范和本公司的實際相結合編制而成，包3、括：公司質量管理體系的內容；公司質量管理體系要求的程序文件；對質量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2、術語和定義本手冊采用20xx版藥品生產質量管理規范的術語和定義3、本手冊為公司的受控文件，由總經理批準頒布執行。手冊管理的所有相關事宜均由總經理辦公室統一負責，未經管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，就將手冊交還總經理辦公室，辦理核收登記。4、手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到質量保證部；質量保證部應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改4、，執行文件控制程序的有關規定。XX藥業有限公司0.3 質量手冊修改控制章節號0.3版本1頁次1/1章節號修改條款修改日期修改人審核批準XX藥業有限公司1.0 公司組織機構圖章節號1.0版本1頁次1/1 董事會董事長總經理銷售經理生產總監質量總監財務經理總經理助理理銷售公司生產技術部供應科制劑車間動力維修工段修工段質量保證部財務部倉儲科總經理辦公室辦公室安保科研發部檢驗科 XX藥業有限公司2.0 公司質量管理體系結構圖章節號2.0版本1頁次1/1 消費者（和其他利益相關方）消費者（和其他利益相關方）管理職責資源管理管理、分析和改善產品實現產品持續改進質量系統要求滿意輸入輸出圖例：信息反饋價值增值5、活動XX藥業有限公司3.0 質量管理體系章節號3.0版本1頁次1/3 1 目的說明對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對公司質量管理體系及體系文件的控制。3 職責3.1 總經理a) 負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系；b) 批準質量手冊和發布質量方針和目標。3.2 管理者代表a) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括改進的需求；c) 在整個組織內促進顧客要求意識的形成。3.3 質量保證部a) 在管理者代表的領導下，確保公司質量管理體系正常運行；b) 負責組織編制、審核與質量方針和目標6、相一致的質量管理體系文件。 4 程序概要4.1 質量管理體系的總要求公司建立了質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續改進。a) 公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質量活動的子過程；b) 質量管理體系控制的范圍：供詞產品生產工藝開發機規模放大；生產產品由開發、轉移及規模生產；商業生產；產品終止。c) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和目標；d) 定期進行合理評審，實現評審結果，進行持續的改進。4.2 質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續改進。 按照20xx版藥品生產7、質量管理規范的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質量管理體系有效運行。XX藥業有限公司3.0 質量管理體系章節號3.0版本1頁次2/3 4.2.2 公司質量管理體系文件結構圖：政策指導文件操作規程記錄4.2.3政策文件類別文件舉例說明政策質量手冊工廠主文件工作職責說明書質量目標公司最高管理層負責批準此類文件不需要頻繁修訂4.2.4 指導文件文件類別文件舉例說明指導文件生產處方設別的維護和校準確認和驗證變更管理偏差管理質量標準監測基于政策內容，相關管理人員負責編寫根據政策變更、注冊要求、法規更新或新的客戶要求隨時進行修訂或定期回顧更新4.2.5 操作規程文件類別文件舉例說明操作規程操作程序8、基于指導文件的內容，相關的操作部門負責編寫根據實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新4.2.6 記錄文件類別文件舉例說明記錄記錄基于規程內容進行編訂根據實際情況隨時進行修訂或定期回顧更新XX藥業有限公司3.0 質量管理體系章節號3.0版本1頁次3/3 4.3.0 部門管理文件，作為各部門運行質量管理體系的常用標準：包括管理標準（各種管理制度等）；工作標準（崗位職責和任職標準等）；技術標準（國家標準、企業標準及崗位標準操作規程、檢驗標準操作規程等）；各部門記錄文件等。4.3.1 文件規定應與實際動作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效9、性、充分性和適宜性，執行文件控制程序的有關規定。4.3.2 文件的詳略程序應取決于產品類型、過程復雜程序、員工能力素質等，應切合實際，便于理解應用。4.3.3 文件可呈現任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應按照公司文件進行管理。 XX藥業有限公司4.0 管理職責章節號4.0版本1頁次1/2 1 目的規定公司總經理應承諾和實施的活動。2 范圍適用于公司總經理為建立和改進質量管理體系的承諾提供依據。3 程序概要3.1 管理承諾公司總經理通過以下的活動對其建立和改進質量管理體系的承諾提供依據。 向公司傳達滿足顧客和法律、法規要求的重要性a) 總經理應樹立質量意識，清楚了解讓顧客滿意是10、最基本的要求；b) 總經理應清楚了解產品質量與公司每一個成員對質量的認識緊密相關；c) 總經理應采取培訓、內部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律法規的要求對公司的重要性；并能經常持續地加強員工對質量的意識，使他們積極參加與提高質量有關的活動。 總經理負責制定和批準公司的質量方針和質量目標，參見質量方針和質量目標。 總經理按計劃的時間間隔主持管理評審，執行管理評審控制程序。3.1.4 總經理應確保公司質量管理體系動作能獲得必要的資源，執行資源管理的規定。3.2 以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些11、需求和期望。總經理應以實現顧客滿意為目標，為此應做到： 確定顧客的需求和期望； 將顧客的需求和期望轉化為要求；這些要求包括對產品的要求、過程要求和質量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。3.2.3 使轉化成的要求得到滿足：a) 公司必須滿足法律法規及強制性國家和行業標準的規定；b) 顧客的期望和需求、法律法規及強制性國家和行業標準的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉化的要求及已建立的質量管理體系也應隨之更新，執行質量分析會和文件控制程序的規定。3.3 為實現上述要求，本章編制下列文件；XX藥業有限公司4.0 管理職責章節號4.0版本1頁次2/2 4.1 質量方針4.2 質12、量目標4.3 管理評審控制程序4.3.1目標4.3.2 范圍4.3.3 職責4.3.4 程序XX藥業有限公司4.1 質量方針章節號4.1版本1頁次1/1 1為實現以顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉化為公司的產品和服務要求，特確定本公司的質量方針為：“謹信立業、優質高效、顧客至上、共贏守約”本公司要以最好的質量和最高的效率保持企業的生命力，誠信生產，保證供、消各方利益，以顧客為中心實現我們對顧客的承諾。2 本方針與公司總體經營方針相適應、協調，它是公司經營方針的重要組成部分。體現了滿足要求和持續改進的承諾。3 本方針為制訂和評審質量目標提供了框架，公司與質量有關的各部門應在此基13、礎上制定相應的質量目標。4 各級領導要將質量方針傳達到作業層次，使全體員工正確理解并堅決執行。5 公司應不斷地對質量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內外環境的變化，執行質量分析會SMP。6 對質量方針的批準、發布、評審、修改都應實行控制，執行公司文件。 總經理： 年 月 日XX藥業有限公司4.2 質量目標章節號4.2版本1頁次1/2 1 目的對實現公司的質量目標進行管理策劃。2 范圍適用于對確保實現質量目標的資源加以識別和策劃。3 職責3.1 總經理根據公司的質量目標，配置必要的資源.。3.2 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關文件。3.3 質量保證部負責組織各部門14、進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監督檢查。3.4 各部門主要負責人負責組織本部門的質量策劃。4 程序1 質量目標1.1 為實現公司的質量方針，公司總的質量目標為：a) 常規產品生產設備運行合格率達到90%，在今后五年內每年遞增2%；負責部門生產技術部。b) 原輔料從經過確認的合格供應商處采購并符合質量標準；責任部門采購部、質量保證部。c) 收率、物料平衡率超標批次5%d) 成品檢驗合格率100%，質量授權人審核合格后放行；責任部門質量保證部。 e) 顧客投訴處理率100%,各級部門抽檢合格率100%；責任部門質量保證部。1.2 與質量相關的各部門應根據組織總目標進行分解，轉化15、為本部門具體的工作目標，為保證目標的順利完成，制定相應質量計劃。質量計劃：是為了實現某一質量目標而制定的具體操作規程、資源配備、衡量方法和指標等。質量計劃應形成書面文件，其內容應與關公充分溝通，并使員工了解；他們的工作任務同時體現了業務目標的質量目標。2. 質量目標與業務目標相結合，并符合質量方針的規定。3. 為實現質量目標，質量管理體系的各級部門應提供相關資源和培訓。XX藥業有限公司4.2 質量目標章節號4.2版本1頁次2/2 4. 應建立質量方針：由企業高層管理著制定并以正式文件簽發的對質量的總體要求和方向，及其質量組成要素的基本要求；為下一步制定相應質量目標提供基礎架構，是制定質量相關職16、能的基礎質量目標：高層管理著應確保在企業的相關職能和曾側上建立相應的質量目標，質量目標與質量方針保持一致、與相關部門和人員職責對應。質量計劃：是為了實現某一質量目標而制定的具體操作規程、資源配備、衡量方法和指標等。質量計劃應形成書面文件，其內容應與員工充分溝通，并使員工了解：他們的工作任務同時體現了業務目標和質量目標。XX藥業有限公司4.3質量信息交流控制程序章節號4.3版本1頁次1/2 4.3質量信息交流企業應建立質量信息交流、信息溝通機制，并保證其有效運行。溝通機制應形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖，其具體內容涉及以下幾方面：a、 確保來自客戶的需求、法規要求以及委托方的信息17、能夠及時溝通，包括：核心文件的管理和執行、質量標準的制定、操作規程的制定、質量協議的制定等b、 確保企業各級職能之間的信息流通及時、全面，即各級職能部門或人員應該及時得到與其相應的信息和數據，包括：市場需求預測、生產計劃、 、檢驗放行之間的信息溝通；常規生產操作過程的質量信息和數據的傳遞；常規狀態維護和檢測信息的傳遞等c、 確認、收集并整理系統運行數據，這是對系統進行評審的基礎；是企業持續改進的關鍵信息；也是衡量是否滿足預期要求并與客戶做進一步溝通的依據；企業可以根據自身生產和產品的特點確定關鍵質量信息和數據。例如：對最新法規要求、注冊標準的變更、客戶需求的更新及其執行情況；人員培訓、設施設備18、狀態和環境監測相關信息和數據；物料和產品質量相關數據；變化趨勢分析、風險分析；糾正措施和預防措施；變更管理等d、 確保將所發生的產品質量問題和企業質量管理體系問題及時、逐級上報，并得到相應的解決。包括：自檢和外部檢驗結果以及整改措施；物料、產品的拒收；檢驗結果超標；偏差處理；投訴和召回；重大緊急質量問題處理管理辦法等e、 溝通的范圍可能涉及與質量有關的各個方面，包括：研發、法規注冊、生產和質量管理等部門人員上述質量信息和數據的溝通和傳遞可以通過制定相應的管理程序加以規定；還可以通過定期質量會議和階段性匯總報告的形式對指定或關心的問題進行溝通、評審；遇到中道或緊急問題時啟動近期溝通機制。下圖概括19、了信息溝通及時的主要內容、方式和職責，企業可根據具體情況適時。XX藥業有限公司4.3質量信息交流控制程序章節號4.3版本1頁次1/2 法規要求、注冊標準、客戶需求、企業要求信息流通質量方針/目標建立相關操作規程操作記錄和質量數據數據的收集-分析-評估改進措施的制定、批準和執行緊急反映機制重大緊急質量問題高層管理著質量部門相關部門執行操作規程信息常規溝通高層管理者(需要時)質量負責人相關部門階段性匯報階段性總結情況趨勢分析新規定執行標準不符合項處理分析重大事件/變更質量系統回顧高層管理著質量部門相關部門定期質量會議定期檢查總體情況趨勢分析新規定和標準不符合項處理分析CAPA/變更管理高層管理者(20、需要時)質量負責人相關部門信息溝通機制主要內容、方式和職責XX藥業有限公司4.4 管理評審控制程序章節號4.3版本1頁次1/3 1 目的按計劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。2 范圍適用于對公司質量管理體系的評審。3 職責3.1 高層管理著定期主持管理評審活動。3.2 管理者代表負責向總經理報告質量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應的管理評審報告。3.3 質量保證部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤和驗證。3.4 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審所需資料，并負責實施管理評審中提出的相關的糾21、正、預防措施。4 程序4.1 管理評審計劃4.1.1 每年至少進行一次管理評審，可結合內審后的結果進行，也可根據需要安排。 質量保證部于每次管理評審前一個月編制管理評審計劃，報管理者代表審核，總經理批準。計劃主要內容包括：a) 評審時間；b) 評審目的；c) 評審范圍及評審重點；d) 參加評審部門（人員）；e) 評審依據；f) 評審內容。4.1.3 當出現下列情況之一時可啟動管理評審程序。a) 公司組織機構、產品范圍、資源配置發生重大變化時；b) 發生重大質量事故或用戶關于質量有嚴重投訴或投訴連續發生時；c) 當法律、法規、標準及其他要求有變化會對質量體系產生影響時。d) 外部環境發生重大變化22、，影響到公司經營策略和方針時。e) 質量審核中發現嚴重不合格時。新技術隊質量體系可能帶來影響時。XX藥業有限公司4.4 管理評審控制程序章節號4.3版本1頁次2/3 4.2 管理評審內容 糾正預防措施偏差的整改措施完成和延誤情況所有主要和嚴重偏差的整改和預防措施的執行情況技術投訴和假藥投訴的趨勢嚴重和重要的激素和投訴匯總，以及整改和預防措施的執行情況假藥事件匯總產品召回糾正和預防措施的執行情況不合格批/反工/再加工生產批不合格批、返工批、重新加工批核有偏差批的匯總，包括根本原因調查和糾正預防措施的執行情況驗證主計劃確認、驗證和再驗證的完成情況未按計劃完成情況，包括：過期和延遲的原因，以及改進措23、施定期產品質量回顧產品質量回顧的完成情況，以及與計劃的偏差糾正預防措施的執行情況供應商資格確認供應商確認的完成情況，包括：質量協議和GMP審計未按計劃完成情況以及改進措施官方、內部和客戶GMP檢查檢查結果匯總向官方的承諾糾正預防措施的執行情況質量風險防止質量風險所采取措施的完成情況新的質量風險確認和報告管理和操作程序的評審操作程序的定期評審情況（包括國企SOP占總數的百分比）企業質量規程的執行情況GMP培訓年度培訓目標的完成情況4.3 評審準備 預定評審前十天，質量保證部以書面形式向管理者代表匯報現階段質量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經理批準。 質量保證部負責根據評24、審內容的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由管理體制者代表確認。XX藥業有限公司4.4 管理評審控制程序章節號4.3版本1頁次3/3 質量保證部向參加評審的人員發放管理評審通知單，及本次評審計劃和有關資料。4.4 管理評審會議a) 總經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審內容做評價，對于存在或潛在的不合格項進行風險分析提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間；b) 總經理對所涉及的評審內容作出結論（包括進一步調查、驗證等）。4.5 管理評審結果 管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施：a) 質量管理體系及其過程的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評25、價；b) 與顧客要求有關的產品的改進，對現有產品符合要求的評價，包括是否需要進行產品、過程審核等與評審內容相關的要求；c) 資源需求等。 會議結束后，由質量保證部根據管理評審輸出的要求進行總結，編寫管理評審報告，經管理者代表審核，交總經理批準，并發至相應部門并監控執行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。4.6 改進、糾正 、預防措施的實施和驗證。質量保證部對管理評審的確定、改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。4.7 如果評審結果引起文件更改，應執行文件控制程序。4.8 管理評審產生的相關的質量記錄應由質量保證部保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及26、管理評審報告等。XX藥業有限公司4.4 管理評審控制程序章節號4.4版本1頁次1/3 1 目的說明對公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件編制的總要求。2 范圍適用于對公司質量管理體系及體系文件的控制。3 職責3.1 總經理c) 負責領導公司建立、實施和保持質量管理體系；d) 批準質量手冊和發布質量方針和目標。3.2 管理者代表d) 確保質量管理體系的過程得到建立和保持；e) 向最高管理者報告質量管理體系的業績，包括改進的需求；f) 在整個組織內促進顧客要求意識的形成。3.3 質量保證部e) 在管理者代表的領導下，確保公司質量管理體系正常運行；f) 負責組織編制、審核27、與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件。 4 程序概要4.1 質量管理體系的總要求公司建立了質量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續改進。a) 公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質量活動的子過程；b) 質量管理體系控制的范圍：供詞產品生產工藝開發機規模放大；生產產品由開發、轉移及規模生產；商業生產；產品終止。g) 對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現組織的質量方針和目標；h) 定期進行合理評審，實現評審結果，進行持續的改進。4.2 質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續改進。 按照228、0xx版藥品生產質量管理規范的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質量管理體系有效運行。XX藥業有限公司5.0 資源管理章節號5.0版本1頁次1/1 1 目的應及時確定并提供實施和改進質量管理體系的過程所需資源。2. 范圍 資源可包括 人力資源、信息、基礎設施、工作環境及財務資源等。 3 職責3.1 高層管理著：確保提供重充足合適的資源3.2 各級管理人員：提供明確支持，確保合理實施。4. 內容4.1 人力資源：質量管理體系中承擔任何任務的人員都有可能直接或間接的影響產品質量，企業應確保配備足夠的、勝任的人員，從以下幾方面考慮：a、確定所需人員應具備的資質和能力 b、提供培訓以獲得所需的能29、力c、基于教育背景、培訓、技能和經驗隊相關人員是否勝任予以確認d、確保企業的相關人員具有質量意識，即認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做貢獻e、相關記錄形成文件4.2基礎設施：企業應確定、提供為達到質量要求所需的基礎設施，并確認其功能復合要求、維護其正常運行。4.2.1 產品實現過程資源對資源的具體要求是與特定的產品及其實現過程相關聯的，產品的實現過程應考慮：a、 指定產品你的質量目標和要求：法國要求、注冊標準、客戶需求、企業要求或標準等b、 產品的設計和開發c、 物料采購：供應商確認、物料符合標準d、 需要建立的工藝及其驗證和運行控制e、 產品你質量控制盒放行f、 產品貯運條件的建立、確認和維護