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1、*內衣有限公司質量手冊 文件編號版 本生效日期頁 次制定： 核 準： 未 經 批 準 不 準 翻 印0.1頒布令質量手冊頒布令 XX內衣有限公司ISO9001:XX標準質量管理手冊編號QM-001 經公司審定現予批準頒布自XX年4月28日起實施。質量管理手冊是貫徹公司質量方針 實現公司質量目標的綱領性文件 公司全體員工務必遵照執行。 0.2目錄目 錄 章節 標 題 頁 碼 手冊封面 101 質量管理手冊頒布令 2 02 目錄 3 03 公司簡介 404 公司質量方針 5 05 公司質量目標 5 06 公司組織及品質架構圖 6 07 職責和權限 7 08 管理者代表任命書 11 1 應用范圍 12、22 引用標準 12 3 朮語定義和縮略語 12 4 質量管理體系 12 5 管理職責 13 6 資源管理 15 7 產品的實現 16 8 測量分析和改進 18 9 體系文件對照表 20 10 體系運作流程圖 220.3公司簡介公 司 簡 介XX內衣有限公司位于廣東汕頭大學路中段，且交通方便暢通，公司建筑面積為6000平方米，廠區綠草如茵，環境優美。廠房寬敞明亮設備先進齊全,擁有近百臺先進生產設備流水線和一批專門從事產品設計、營銷的技術人才；車間設備完善,生產環境衛生干凈，產品以一件圍(一片文胸)內衣見長，選料精心，工藝講究，深受消費者青睞與喜愛，員工素質良好，生產實力雄厚,是社會同仁最佳的合3、作伙伴。XX內衣有限公司創建以來，歷經拼搏，生產銷售經驗日漸成熟, 產品款式端莊，高雅，質感和諧，輕柔，穿著舒適，能完美體現女性曲線美，盡情勾畫女性動人身姿，贏得廣大海內外消費者青睞、倍受厚愛廣受歡迎,現產品暢銷國內外多個省市和地區。XX內衣有限公司以其技術力量雄厚,引進新穎技藝和設計理念，以人體工程學為基準，女性生理特征為依托，精工裁制，竭力打造，塑造新潮流，新時尚精品，提升品牌知名度，展示新一代女士們的魅力與風采。勤勞有序的生產態度,先進的設備,客戶至上的服務宗旨，優質的品牌產品，誠迎社會同仁共同支持與關注！ 0.4質量方針質量方針強化員工素質，嚴格過程管理，創造優質產品，滿足客戶需求。04、.5質量目標質量目標客戶滿意度85分 質量目標的統計方法和各部門分質量目標具體見三階文件質量目標一覽表。 06公司組織架構圖公司品質架構圖07職責和權限1全廠各級人員都必須清楚地理解本企業的質量方針并堅絕貫徹執行 ：從總經理、各部門負責人、直至職員,每個人都對產品質量負有相應責任。2各部門管理人員都應遵照質量手冊、程序文件、作業指導書的要求,開展各項質量管理活動和作業,使每個員工確保工作一開始就符合要求，一旦發現問題,能采取有效的糾正和預防措施,防止和預防不合格的發生；為給公司顧客切實的質量保證,各級管理人員應能提供本職工作中滿足規定要求的有效證據和記錄。3職責權限3.1 總經理3.1.1負責5、審批本公司的質量方針和質量目標。3.1.2負責公司的利益,制定公司未來發展方向和預期目標,并決定公司之方向性政策。3.1.3負責批準公司重大決策和質量計劃。3.1.4負責確立公司組織架構,任命管理者代表及各部門經理（主管）。3.1.5負責主持或委托授權人主持管理評審會議。3.1.6負責質量手冊的審批。3.1.7根據質量體系的要求,保證提供充分的資源。3.2 廠長兼管理者代表3.2.1負責制定本公司的質量方針和質量目標。3.2.2負責主持建立本公司的質量體系,并確保其運行的有效性,并向總經理匯報質量體系的運行情況。3.2.3就質量體系事宜與外部各方進行聯絡。3.2.4負責組織內部質量體系審核。36、.2.5負責協助總經理處理日常事務。3.2.6協助總經理檢查監督在經營生產等過程的運作情況。3.2.7監督各部門的工作責任制的制訂和執行情況,發現存在問題及時組織有關部門進行糾正。3.2.8有權對各部門經理（主管）提出考核意見。3.3 管理部 3.3.1生管3.3.1.1負責生產計劃內的編排、跟蹤、協調、分析,組織均衡生產。3.3.1.2負責外發加工控制。3.3.1.3負責生產物料的統籌安排。3.3.1.4保持與各有關部門及供應商進行溝通；確保有足夠物料生產。3.3.1.5負責與其余部門共同計劃常用物資的倉庫存貨量,監察物資收發工作。控制物資的領用。3.3.1.6組織協調本部門與其他部門的接口7、,協調解決本部門內的突發事件。協調出貨事宜。3.3.1.7負責協調本部門與其他部門的接口,組織協調有關合同或訂單的評審,及時掌握市場及政策的新動向。3.3.1.8負責整理、分析收集的市場信息,努力完成公司的業務任務。3.3.1.9負責對公司業務狀態進行跟進,參與對客戶投訴的處理。3.3.1.10負責展開有關公司形象的公關活動,將公司業務狀況定期向上級主管匯報,對失去潛在客戶進行分析。3.3.1.11負責所參與的訂單款的回收。3.3.1.12負責對客戶滿意度進行評估。3.3.2人事課3.3.2.1負責制定公司各項人事管理及考核制度,并督導執行,負責考核公司員工出勤情況。3.3.2.2負責公司人員8、招聘計劃及作業,負責員工勞工保險、暫住證業務之辦理,組織公司員工勞務合同的簽訂及跟進執行。3.3.2.3負責員工人事任免、調薪、遷調、離職等各項業務的辦理,并制定各項人事報表。3.3.2.4負責員工廠規廠紀教育,并督促其執行,組織開展員工培訓、考核、組織開展文件學習活動,加強軟性投資。3.3.2.5負責公司對外行政事務,收集國家有關勞動管理法規、制定。3.3.2.6負責對公司員工傷亡事故的調查、分析、組織均衡生產。3.3.3總務課3.3.3.1負責管理廠區安全及消防工作,管理公司辦公用品（設備）,控制辦公費用,管理公司所有后勤事務。3.3.3.2負責廠區內清潔衛生工作。3.3.3.3負責工廠保9、衛安全工作。3.3.3.4負責宿舍管理。3.3.4文控3.3.4.1負責文件受控管理。3.3.4.2負責品質記錄管理。3.3.4.3協助管理代表督促體系建立、維護。3.3.5采購課3.3.5.1負責組織生產物料的采購,對采購物料詢價、比價、議價。3.3.5.2負責供應商的調查、選擇、評審,建立合格供應商檔案。3.3.5.3負責采購物料的交期,保證生產。3.3.5.4負責物料品質異常的反饋與供應商溝通。3.3.6倉管課3.3.6.1負責倉管課整體的工作事務,及各部門的溝通與協調。3.3.6.2倉管員的工作籌劃和控制。3.3.6.3審訂和修改倉庫的工作規程和管理制度。3.3.6.4負責統籌及管理倉10、庫的日常運作,制定,實施收、儲、發物料各系統運作程序,使系統運作規范化,倉庫規劃、發展、整理及安全維護,組織倉庫盤點事宜。3.3.6.5檢查和審核倉庫各級人員的工作進度和績效。3.3.6.6簽發倉管課各級文件和單據,兼各級員工的培訓工作。3.3.6.7總經理指定的其它工作。3.4工程部3.4.1了解同行業的技術動態,確保生產技術先進性。3.4.2指導新產品試制的確定、驗證及與客戶的外部溝通聯絡。3.4.3負責新產品特殊器件的采購指導或自制。3.4.4負責對與新產品有關的人員的技術培訓。3.4.5制定產品的技術標準。3.4.6編制產品的生產工藝文件。3.4.7提供生產過程和售后服務的工藝、技術支11、持。3.4.8技術文件資料的制定、校正、修改工作。3.5生產部3.5.1壓模課/花邊課3.5.1.1負責按計劃組織生產。3.5.1.2負責生產過程控制。3.5.1.3負責過程狀態控制。3.5.1.4負責生產中問題協調處理。3.5.1.5負責制定生產設備的需求,管理及維修。3.5.1.6負責進行包裝打樣。3.5.2工模課3.5.2.1負責模具/工模零件的設計、制作3.5.2.2協助樣品制作3.6品管部3.6.1品質主管3.6.1.1負責組織來料檢測,生產過程檢驗,成品出廠檢驗。3.6.1.2負責不合格品的控制,負責對產品質量異常的對策提出建議后的效果的確認。對產品質量異常的跟蹤處理。3.6.1.12、3負責組織新項目的質量計劃。3.6.1.4負責顧客質量投訴的處理。3.6.1.5負責統計技術的應用。3.6.1.6負責定期組織內部質量體系審核。3.6.1.7監控公司質量方向,適時檢討公司的質量政策,對公司各階段產品質量進行監控。預測公司可能出現的質量問題并及時采取預防措施。3.6.1.8負責對公司出現的質量問題提出糾正及預防措施,提出公司員工的質量教育計劃。3.6.1.9負責儀器校驗管理。3.6.2包裝組長3.6.2.1 進料及出貨報表的整理及歸檔.3.6.2.2 進料及出貨成品的檢驗.3.6.2.3 包裝組日常事務的處理(如紀律、品質信息傳達等)3.6.2.4 品質主管的職務代理人。3.713、財務部3.7.1貫徹執行國家的財經政策,正確處理企業的各項經濟業務。負責與政府財經部門的聯絡工作,負責制定公司各項財務制度,并監督執行。3.7.2負責企業生產經營資金的籌集、運用與安排,根據進款情況對資金進行有計劃的、合理的安排。定期向總經理匯報企業資金流向。3.7.3負責監督各項物資的收發情況,審核各部門各項費用報銷單,并對各部門費用做出預算,審核公司運作成本。3.7.4負責組織月工資統計及復核。3.7.5有權拒絕不正常財務支出及對各部門財務支出提出意見。以上各部門主管共同職責是：A：貫徹公司質量方針,負責質量體系在本部門的運行。B：負責制定質量體系相關文件及執行。C：負責擬定本部門培訓計劃14、并推動執行。D：依權限簽核各項文件。E：負責落實本部門職能范圍內的糾正和預防措施。0.8管理者代表任命書管理者代表任命書茲任命本公司廠長 為本公司ISO9001：XX質量管理體系管理者代表。 該職責如下:1. 確保按ISO 9001：XX標準要求建立質量管理體系,保障公司質量管理體系的過程得到實施并維持;2. 定期/不定期向總經理報告質量管理體系運行取得的業績,以及有關質量管理體系所需改進的方面;3. 在公司內對全體員工灌輸要以顧客為中心的意識;4.代表本公司就質量管理體系方面的有關事宜與外部聯絡。 總經理1、應用范圍1.1 體系適用于公司、各部門的質量管理,以達到顧客滿意并滿足相關要求。1.15、2 體系適用于公司五金產品的加工過程。 1.3 適用于第三方體系認證。1.4 可作為與顧客之間的合同條件。1.5 體系要滿足ISO9001：XX質量管理標準要求。1.6 由于本公司產品是按客戶的要求（如圖紙、樣品等）進行生產,不存在設計開發過程,因此刪除ISO 9001：XX標準7.3部分.2、 引用標準2.1 質量管理體系標準2.2 ISO 9001:XX 當以上國際標準修訂或改版時公司應及時按最新版本的標準修訂體系。3、 朮語定義和縮略語3.1 公司質量體系采用ISO9000:2005質量管理體系-基本原則和術語的定義。3.2 為方便公司人員使用摘要如下術語定義及縮略語3.2.1 公司：“16、*內衣有限公司”的簡稱。3.2.2 顧客：公司提供產品的接受者(即客戶)。3.2.3 供方：向公司提供產品和服務的單位(即供應商)。3.2.4 合格：滿足要求。3.2.5 不合格：不滿足要求。4、 質量管理體系4.1 總要求 4.1.1 公司根據方針質量目標產品特點以及為達到顧客滿意并滿足的要求,建立符合ISO9001:XX標準的質量管理體系，并形成文件應予貫徹執行積極維護并不斷改進； 4.1.2 公司實施質量管理體系時確定了各過程間的相互關系,接口詳見ISO9001:XX質量管理體系相互關連圖； 4.1.3 公司產品有部分外包過程如電鍍、拋光等,我們將確保對外包過程通過采購管理程序實施控制。17、4.2 體系文件要求4.2.1 公司質量管理體系應予文件化（以下簡稱體系文件） 4.2.1.1 體系文件應詳細描述質量管理體系過程,過程的順序及其相互接口關系；規定過程有效運作及控制的準則和方法；過程的監測、分析和改進的方法； 4.2.1.2 體系文件應包括ISO9001：XX標準規定的文件化程序和必要的文件化程序； 4.2.1.3 公司的體系文件包括：1） 質量管理手冊2） 質量程序文件3） 工作指導書技朮標準、檢驗標準4） 質量記錄 4.2.1.4 為證實質量管理體系的有效運行及運行的符合性,應保留充分的質量記錄以提供證據,至少應保留ISO9001:XX標準規定的質量記錄。4.2.2 質量18、手冊 廠長負責質量手冊的編制；質量手冊由總經理批準發布。質量手冊包括但不限于：a) 質量管理體系的范圍；b) 描述質量管理體系各要素及其相互關系；c) 體系程序或其它引用文件；d)質量手冊的管理見質量程序QP-001文件和資料管理程序。4.2.3 文件控制 建立文件和資料管理程序QP-001,以控制質量管理體系運行所要求的書面及電子文件,包括：適用法律法規體系文件技朮文件。程序確保：a) 文件發布前進行批準,保證其充分與適應性；b) 必要時應對文件進行評審與更新,并再次批準；c) 編制文件一覽表,用于識別現行文件的版本/修訂狀況；d) 在對質量管理體系有效運行起重要作用的場所,都能得到相應的有19、效文件；e) 規定文件編號規則,使之容易識別和檢索；f) 對外來文件進行標識和登錄,規定發放范圍；g) 從所有發放或使用場所撤出作廢的文件；為法律或積累知識的目的所保留的作廢文件,應在保留的作廢文件蓋上“參考文件”章予以標識。4.2.4 質量記錄的控制 執行記錄管理程序QP-002,控制質量管理體系所需的質量記錄的標識收集,保管處理；保存適當的質量記錄,以證明符合要求及有效的實施質量管理體系,并編制質量記錄一覽表以方便使用。5、 管理職責5.1 管理承諾總經理為公司質量管理體系的發展和不斷完善應作出鄭重承諾,具體如下： a) 向公司人員灌輸實現顧客滿意及相應法律、法規要求的重要性； b) 確定20、質量方針質量目標； c) 主持管理評審； d) 保證必要的資源。 管理層對質量管理體系實施和改善的承諾見第六頁。5.2 以顧客為中心5.4.1 總經理應確保顧客的需求與期望能予以確定,同時應考慮到相關法律、法規的規定以實現達到顧客滿意的目的；5.4.2 根據公司產品的市場定位及顧客的普遍需求與期望,規定公司提供產品的基本要求如下：a) 持續改進產品和服務的質量、更好滿足顧客的需要和期望；b) 按期及安全交付產品。5.4.3 顧客的具體需求應在簽約前明確并保證認識一致,當現有體系不足以滿足要求,應進行產品實現過程的策劃；5.4.4 公司通過顧客意見反饋等信息來源,對顧客需求及期望進行分析、評估,21、在管理評審中予以補充規定或修訂。5.3 質量方針5.3.1 公司質量方針見質量管理手冊0.4章節；5.3.2 質量方針由總經理確定并頒布；5.3.3 質量方針為質量目標的確立與評審提供框架；5.3.4 質量方針應通過經常性的宣導使公司各個管理層都理解,并貫徹于體系中；5.3.5 通過管理評審對質量方針的適合性進行評審,保證其適應公司的發展。5.4 策劃5.4.1 質量目標 公司質量目標見質量管理手冊0.5章節,并將目標分解到各部門見質量目標一覽表。5.4.1.1 質量目標由總經理確定并頒布；5.4.1.2 質量目標應是可量度的,并與質量方針保持一致性。5.4.2 質量策劃5.4.2.1 為實現22、質量方針、質量目標,公司應對質量管理體系的過程,所需的資源及質量管理體系的持續改進進行策劃；5.4.2.2 質量管理體系的總體策劃體現在質量管理手冊及相應的質量程序中。策劃的更改,原則上通過管理評審研討后由總經理確定,以確保質量管理體系的完整性得到保持。5.5 職責權限與溝通5.5.1 職責和權限 5.5.1.1 公司組織架構圖見質量管理手冊0.6章節； 5.5.1.2 職責和權限見質量管理手冊0.7章節。5.5.2 管理者代表總經理指定管理層成員為管理者代表,見質量管理手冊0.8章節,并授以明確職責：a) 確保按ISO9001：XX標準的要求建立保持質量管理體系；b) 向總經理報告有關質量管23、理體系的實施情況、包括改進需要；c) 確保公司及時獲得并理解相關法律、法規的實施要求,并了解顧客的要求；d) 就公司質量管理體系有關事宜與外部各方的聯絡工作。5.6 管理評審5.6.1 制定管理評審管理程序（QP-003）。總經理每年至少召開一次管理評審會議對質量管理體系進行評審,以確保持續的適宜性、充分性和有效性。管理評審應對質量方針和目標的實現程序進行評價并審議,是否需要對公司質量管理體系進行修訂或改進； 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應包括目前體系運行情況和改進的需要；a) 質量管理體系審核（內審/外審）結果；b) 顧客的反饋意見；c) 過程執行狀況和產品的符合性分析；d) 預防和24、糾正措施的狀況；e) 上一次管理評審措施的跟蹤；f) 可能影響質量管理體系的變化；g) 改進的機會；h) 質量方針、質量目標的評審。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下活動有關的措施：a) 質量管理體系的改進； b) 公司提供產品過程的改進以適應法律法規的要求和顧客的需求； c) 所需的資源。5.6.4 管理評審期間處理的事項及決議均應形成文件,由管理者代表保存。5.6.5 管理者代表負責管理評審會議決定中所提糾正和預防措施的成效性跟蹤,并予以記錄。6、 資源管理6.1 資源的提供公司應及時地確定并提供必要的資源,以滿足需要:）質量管理體系過程的實施與改進；）法律法規及顧客滿意。625、.2 人力資源6.2.1 人員配置 公司委派在質量管理體系中直接或間接影響產品符合性要求的人員，應在學歷、技能、經驗等方面具備勝任工作的能力。6.2.2 培訓意識和能力 公司應：a) 鑒別從事影響質量的活動的人員的能力需求,公司制定了崗位資格要求進行明確；b) 提供培訓,以滿足所確定的需求；c) 對所提供培訓的有效性進行評價；d) 確保所有員工知道他們的活動的關聯性和重要性,以及如何通過自己的努力來達到質量目標。 e) 保存有關學歷培訓技能和資歷適宜的記錄。詳見QP-004人力資源管理程序。6.3 設施 公司設施主要包括生產、檢驗及搬運設施。詳見QP-005基礎設施管理程序。6.4 工作環境 26、公司現行對工作由各部門根據自己需要而確定并進行控制,另要做好5S工作。工作環境應包括物理的、環境的和其他的因素（如噪音、溫度、濕度、照明、天氣等）7、 產品的實現7.1 產品實現和策劃7.1.1 本章及與本章相應的質量程序文件操作規程規定了公司提供所需的過程順序及其接口關系。7.1.2 產品實現過程的策劃應與質量管理體系的其它要求保持一致性,應確定是以下相應的方面: a) 產品的質量目標和要求; b) 建立所需的過程文件,并提供資源需求過程; c) 驗證和確認相關活動的結果,并制定接收準則; d) 為過程和產品的結果的符合性提供需要的相關記錄; 公司產品策劃由生產部進行,具體以工藝流程圖體現。27、7.2 與顧客有關過程7.2.1 顧客要求的識別 應明確顧客對公司提供產品的各項要求: a) 顧客規定的要求, 包括交貨和交貨后相關要求; b) 顧客沒有明確提出, 但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求(暫無) ； c) 與產品相關的法律法規要求(暫無)； d) 公司確定的任何附加要求 (暫無)；詳見QP-006合同評審管理程序.7.2.2 產品要求的評審 在向顧客承諾提供產品前,應進行評審以確保； a) 明確顧客的具體需求； b) 合同或訂單中與以前表述不一致的地方已經解決； c) 公司有能力滿足已明確的要求：必要時,應進行質量策劃。 詳見QP-006合同評審管理程序。7.2.3 顧客溝28、通 公司應保持與顧客的聯系,以保證公司了解顧客的需求,顧客了解公司提供的產品及服務。與顧客的交流應涉及： a) 產品質量信息； b) 聽取和接受顧客對公司工作的意見,包括顧客投訴； 詳見QP-006合同評審管理程序及QP-020糾正和預防措施管理程序。7.3 設計與開發由于本公司的產品是按照客戶的要求(如圖紙、樣品等)進行生產,不存在設計開發過程,因此刪除此條款。7.4 采購7.4.1 采購過程 公司對物資和服務的采購應進行控制,以確保采購的產品符合要求；外包過程的控制也可通過采購過程實現。控制的方式和程度應根據采購的物資和服務對公司提供產品的實際影響而定。 應根據供方提供產品的能力來評價并選29、擇合格供方；選擇和定期評定的準則應予以確定；評定的結果及跟蹤措施應予以記錄。7.4.2 采購信息 采購訂單應清楚說明所訂購方面的數據,需要的話可包括：a) 對下列所述方面進行認可或資格認定的要求：-產品-程序-過程-設備-人員b) 質量管理體系要求。采購訂單在發放前,應對訂單中所列要求充分性進行審批。7.4.3 采購產品的驗證 公司應確定并實施對采購產品進行驗證所必需的活動。 當公司或顧客提出在供方資源處進行驗證,公司應在采購文件中規定預期的驗證安排和產品的放行方法。采購及供應商管理詳見QP-008采購管理程序,QP-009供貨商管理程序.7.5 生產和服務提供7.5.1 生產和服務提供控制公30、司應對產品生產過程的運作進行控制,保證產品質量。運作控制應通過：a) 制定產品生產的過程計劃； b) 使用和維護適合的生產設備設施； c) 具備并使用測量和監視設施； d) 必要的作業指導書； e) 實施監視活動； f) 嚴格實施規定放行和交付程序。 詳見QP-010生產過程管理程序7.5.2 生產和服務提供過程的確認公司應對生產和服務提供過程作出安排,必要時包括過程評審和批準設備認可和人員資格的確認,記錄的要求等。詳見QP-010生產過程管理程序。7.5.3 標識和可追溯性 公司應規定并實施產品標識的方法及標識內容,包括檢測前后的狀態標識。當有可追溯性要求時,公司應控制并記錄產品的唯一性標識31、。詳見QP-011產品標識和可追溯性管理程序。7.5.4 顧客財產 顧客財產除知識產權外，還包括個人信息。關于顧客財產的管理詳見QP-012客戶財產管理程序7.5.5 產品防護為保證公司的產品自生產直至交付到合同規定的交付地,對采購物資和公司產品進行有效的防護，應對采購物資和產品的標識搬運包裝貯存和保護進行控制。 詳見QP-013產品防護及倉庫管理程序7.6 測量和監視設施的控制 應對要作的測量作業規定,同時要規定用于證實產品符合規定要求的測量和監視設備。 使用并控制測量和監視設施以保證測量能力與測量要求保持一致。對測量和監視設施應：a) 進行周期檢定或在使用前進行調校。送外檢定時,應選擇計量32、所或被政府認可的計量單位；b) 為防止因調校不當而造成校準失效,必要時應規定作業規程,包括工作環境； c) 在搬運維修和儲存,應完善保護防止損壞失準；d) 予合適的狀態標識并保留檢定記錄：e) 當失準時,應重新評估先前測量結果的有效性,并采取糾正措施；對用于規定要求的測量和監視軟件,在使用前應予以確認。 詳見QP-014監視和測量裝置管理程序。8、 測量分析和改進8.1 策劃 為確保符合性和持續改進,實施測量和監視,包括確定是否需要和使用統計技朮。8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意 應收集有關顧客對公司工作滿意和或不滿意的信息,作為質量管理體系成效的一種測量手段；應規定收集并分析這些信息的33、方法。詳見QP-015客戶滿意度調查管理程序。8.2.2 內部審核8.2.2.1 公司應每年進行兩次內部審核,以證實體系； a) 符合ISO9001:XX的要求。 b) 得到有效實施并保持。8.2.2.2 制定審核計劃時,應考慮到被審核的活動和區域的狀態和重要性,以前審核的結果,個別部門或過程可相應增加審核頻次；應明確審核的范圍頻次和方法；審核應注意審核員的獨立性。8.2.2.3 審核程序應包括實施審核的職責和要求,確保審核的獨立性,記錄審核結果,并向被審核方的管理者報告。8.2.2.4 被審核方管理者應對在審核中發現的不符合項及時采取糾正措施,跟蹤措施應包括糾正措施的實施情況的驗證結果的報告34、。8.2.2.5 詳見QP-016內部審核管理程序。8.2.3 過程的管理和監視 應對質量管理體系實現過程進行測量和監視,以證實過程是否持續地滿足其預期的目的。各項檢驗工作、統計分析總結工作、內審、管理評審等工作均是對過程監視,當發現不能達到預期目的須做相應整改。8.2.4 產品的測量和監視 應對產品的性能及采購的物資進行測量和監視,以驗證產品是否滿足要求。應制定檢驗計劃,在實現產品的過程的規定階段中實施。 符合所使用的接收準則的證據均應予以文件化。記錄應表明產品放行的責任人。 詳見QP-017檢驗和試驗管理程序。8.3 不合格的控制 應確保不符合要求的產品得到識別并處于受控狀態,以防止非預期35、使用或付交。包括：a) 不合格生產過程應及時糾正； b) 不合格產品應經評審,決定處理方式并實施；不合格產品在得到糾正后,應重新驗證以證實其符合性。c) 當不合格產品在交付或投入使用后發現,公司應針對不合格的后果采取適當措施。詳見QP-018不合格品管理程序。 8.4 數據分析應收集和分析適用數據,以確定質量管理體系的適用性和有效性,并規定采取的改進的措施。包括通過測量和監視活動以及其它相關來源所產生的數據。公司應分析這些數據,以獲得下列信息：a) 顧客的滿意和/或不滿意；b) 顧客要求符合性；c) 過程產品以及其趨勢的特性；d) 供方。詳見QP-019數據分析及改進管理程序。8.5 改進8.36、5.1 持續改進的策劃管理者應策劃和管理用于質量管理體系的持續改進所必須的過程。管理者應通過使用質量方針質量目標審核結果數據分析糾正和預防措施和管理評審來促進質量管理體系的持續改進。 8.5.2 糾正措施 應采取糾正措施以消除不合格的原因，防止不合格再次發生；糾正措施應與所發現問題的影響性相適應。糾正措施的文件化程序應規定：a) 識別不合格（包括顧客投訴）；b) 確定不合格的原因；c) 評價所需采取的措施,以確保不合格不再發生； d) 確定和實施所需采取的糾正措施；e) 記錄所采取措施的結果； f) 評審所采取的糾正措施的成效。 詳見QP-020糾正和預防措施管理程序。8.5.3 預防措施 應37、采取預防措施以消除不合格的潛在原因,防止不合格發生；預防措施應與所發現問題的影響性相適應。對于預防措施的文件化程序應規定： a) 識別潛在的不合格及其原因； b) 確定并確保所需要的預防措施的實現； c) 記錄所采取措施的結果； d) 評審所采取的預防措施的成效。 詳見QP-020糾正和預防措施管理程序。9、 公司質量管理體系要素與ISO9001：XX標準及本公司一、二級文件的對照表如下：ISO9001:XX質量管理體系要素相關一、二級文件名稱4質量管理體系質量手冊4.1總要求質量手冊4.2文件要求質量手冊4.2.1總則質量手冊4.2.2質量手冊質量手冊4.2.3文件管理文件和資料管理程序4.38、2.4質量記錄的控制記錄管理程序5管理職責質量手冊5.1管理承諾質量手冊5.2以顧客為中心質量手冊5.3質量方針質量手冊5.4策劃質量手冊5.4.1質量目標質量手冊5.4.2質量管理體系策劃質量手冊5.5職責權限與溝通質量手冊5.5.1職責與權限質量手冊5.5.2管理者代表質量手冊5.6管理評審質量手冊5.6.1總則管理評審管理程序5.6.2評審輸入管理評審管理程序5.6.3評審輸出管理評審管理程序6資源管理質量手冊6.1資源的提供質量手冊6.2人力資源質量手冊6.2.1總則質量手冊6.2.2能力、意識和培訓人力資源管理程序6.3基礎設施基礎設施管理程序6.4工作環境質量手冊7產品實現質量手冊39、7.1產品實現的策劃質量手冊7.2與顧客有關的過程質量手冊7.2.1要求的確定合同評審管理程序7.2.2產品要求的評審合同評審管理程序7.2.3顧客溝通合同評審管理程序/客戶滿意度調查管理程序/糾正和預防措施管理程序7.4采購采購管理程序/供應商管理程序7.4.1采購過程供應商管理程序7.4.2采購信息采購管理程序7.4.3采購產品的驗證檢驗和試驗管理程序7.5生產和服務提供質量手冊7.5.1生產和服務提供的控制生產過程管理程序7.5.2生產和服務提供過程的確認生產過程管理程序7.5.3標識和可追溯性產品標識和可追溯性管理程序7.5.4顧客財產客戶財產管理程序7.5.5產品的防護產品防護及倉庫管理程序7.6監視和測量裝置的控制監視和測量裝置管理程序8測量、分析和改進質量手冊8.1 總則質量手冊8.2測量和監視質量手冊8.2.1顧客滿意客戶滿意度調查管理程序8.2.2內部審核內部審核管理程序8.2.3過程的監視和測量質量手冊8.2.4產品的監控和測量檢驗和試驗管理程序8.3 不合格的控制不合格品管理程序8.4數據分析數據分析及改進管理程序8.5 改進質量手冊8.5.1 持續改進質量手冊8.5.2 糾正措施糾正和預防措施管理程序8.5.3 預防措施糾正和預防措施管理程序10、 體系運作流程圖