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1、 質(zhì)量手冊發(fā)行部門:文控中心生效日期:批 準審 核制 定劉金國手冊的控制與更改手冊的控制() 職責 管理代表負責品質(zhì)手冊的擬制、修改和控制 文控中心負責品質(zhì)手冊的保存、發(fā)放和控制 副總負責品質(zhì)手冊的審核 總經(jīng)理負責品質(zhì)手冊的批準() 發(fā)行版本的更改手冊需要修改內(nèi)容時按文件化信息管理程序執(zhí)行控制和變更受控的更改按照文件化信息管理程序執(zhí)行當質(zhì)量體系有重大的變化時，實時更新質(zhì)量手冊版本并重新發(fā)放新版質(zhì)量手冊.當手冊附件有變更時，僅變更附件，手冊的版本不用變更。() 發(fā)放的控制發(fā)放的手冊分為“受控”和“非受控”兩種受控副本的發(fā)放按照文件文件化信息管理程序執(zhí)行若手冊向公司外發(fā)放受控副本必經(jīng)總經(jīng)理批準經(jīng)總2、經(jīng)理同意可以向公司以外發(fā)非受控手冊副本這些復印本的副本手冊更改時將不再對其進行跟蹤定期審核總經(jīng)理每年對質(zhì)量手冊進行一次評審認為需要時也可隨時進行評審，確保質(zhì)量手冊的充分性、適宜性、有效性并符合：版之要求公司簡介及位置某實業(yè)（深圳）有限公司成立于年月，系臺資企業(yè)，位于公司占地面積平方米現(xiàn)在有員工 人本公司以生產(chǎn)塑膠制品的臺資企業(yè)產(chǎn)品主要銷往內(nèi)地、歐、美、中東。我公司為了確保生產(chǎn)質(zhì)量能及時為客戶提供合格品及滿意的服務于年月上旬開始推行：質(zhì)量管理體系年月升級為版質(zhì)量管理體系，并按：標準要素要求建立實施并保持文件化的質(zhì)量系統(tǒng);于年月升級為版質(zhì)量管理體系，并按照的要求進行質(zhì)量體系的建立、實施、運行保持。3、公司地址電 話 傳 真某范圍總則.為提高本公司在市場上的競爭能力，規(guī)范本公司的質(zhì)量活動，證實本公司有穩(wěn)定提供符合要求的產(chǎn)品的能力，滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，不斷的完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量的提高，防止不合格品的產(chǎn)生，保持質(zhì)量管理體系有效的運行并不斷改進提升，為顧客提供滿意的產(chǎn)品。應用本公司產(chǎn)品均屬按其客戶要求進行生產(chǎn)，含有設(shè)計開發(fā)。引用標準質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語。術(shù)語和定義本手冊采用中所確立的術(shù)語和定義。組織的背景及環(huán)境 理解組織及其背景環(huán)境 本公司應確定質(zhì)量管理體系時，應確定外部（包括法律法規(guī)、先進技術(shù)、竟爭對手、產(chǎn)品和服務使用者的文化、經(jīng)濟性及市場環(huán)境等）和內(nèi)部（公司的經(jīng)營理念、價4、值觀、文化等）那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果的能力的事務； 需要時，公司應更新這些信息。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，公司應考慮以下方面： 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀； 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。 理解相關(guān)方的需求和期望 公司應確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 相關(guān)方的要求 公司應更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 公司應考慮以下相關(guān)方： 直接顧客 最終使用者 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他。 立法機構(gòu) 其他 理解相關(guān)5、方的需求和期望可以幫助公司更好的建立清晰的方針和目標，滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。 確定質(zhì)量管理體系的范圍 公司應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。 在確定質(zhì)量管理體系的范圍時，應考慮： 內(nèi)部和外部事宜 相關(guān)方的需求和期望。 本手冊所覆蓋的產(chǎn)品為塑膠產(chǎn)品 本手冊應用于本公司塑膠產(chǎn)品生產(chǎn)制造和服務的所有人員、場所和過程。 質(zhì)量管理體系 總則為確保產(chǎn)品和服務滿足相關(guān)方的需求和期望，本公司采用過程方法對產(chǎn)品形成的各個過程進行管理，同時按照標準要求及公司實際情況建立文件化質(zhì)量管理體系，并采取必要的措施以確保實施、保持和持續(xù)改進所建立的質(zhì)量管理體系，并對過程加以實施、保持并持續(xù)改進6、； 公司制定了質(zhì)量管理體系程序文件以描述質(zhì)量管理體系所需的過程，質(zhì)量管理程序包括： 標準要求的形成文件信息的程序 公司為確保過程有效運行和控制所需的程序。 過程方法 為了滿足質(zhì)量管理體系過程控制的要求，本公司將過程方法應用于所識別出來的質(zhì)理管理體系過程，建立了過程控制準則，用以描述質(zhì)量管理體系所需的過程的控制：a、 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用b、 明確每個過程所需的輸入和期望的輸出c、 確定這些過程的相互影響、順序及其在組織中的地位d、 識別過程中預期和非預期的輸出，同時對過程進行控制，確保失效狀態(tài)的反映機制，同時制定控制措施減少對產(chǎn)品、服務、顧客滿意所帶來的風險。e、 7、為所識別出來的過程規(guī)定運行準則，并進行監(jiān)視和測量，對績效指標進行分析，確保過程按預期要求進某行，同時為改進提供依據(jù)。f、 確保過程所需資源和信息的獲得。g、 實施過程策劃的控制措施，規(guī)定職責和權(quán)限，并對過程進行監(jiān)控，確保實施符合策劃的要求。h、 監(jiān)視、測量、分析這些過程，在對過程分析的基礎(chǔ)上，針對要求進行必要的變更，以確保過程持續(xù)符合期望的結(jié)果i、 確保持續(xù)改進管些過程。 領(lǐng)導作用領(lǐng)導作用與承諾針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾最高管理者應通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾：a. 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。b. 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施。8、c. 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作d. 提高過程方法的意識e. 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得。f. 傳達有效的質(zhì)量管理體系及滿足質(zhì)量管理體系要求、產(chǎn)品、服務要求的重要性。g. 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期的輸出。h. 吸納、指導和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出項獻。i. 增強持續(xù)改進和創(chuàng)新j. 支持其它的管理者在其負責的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導作用。針對顧客需求和期望的領(lǐng)導作用與承諾。最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾：a. 可能影響產(chǎn)品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對；b. 顧客要求得到確定和滿足；c. 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的9、產(chǎn)品和服務為焦點；d. 保持以增強顧客滿意為焦點； 質(zhì)量方針最高管理者應制定、批準質(zhì)量方針（見附件），并確保：a. 適應本公司的經(jīng)營宗旨和發(fā)展方向；b. 包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；c. 為質(zhì)量目標的制定和評審提供基礎(chǔ)和框架；d. 在全公司范圍內(nèi)傳達，理解并貫徹實施質(zhì)量方針，適用時提供給相關(guān)方；e. 對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審；f. 必要時可對其進行修改，以適應公司內(nèi)外環(huán)境的變化；g. 對質(zhì)量方針的批準、發(fā)布、評審、修改都應實施控制 組織的作用、職責和權(quán)限 為有效的實施質(zhì)量管理，本公司制定了明確的組織架構(gòu)（見附件），并明確規(guī)定了各級各崗位人員職責權(quán)限（見附件）和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各10、級員工進行了必要的傳達，制定了各部門職能分配表（見附件），建立職能為了：a. 確保體系各負其責；b. 質(zhì)量體系各要求得到充分執(zhí)行，結(jié)果符合期望的要求；c. 有專人負責定期向最高管理者報告質(zhì)量體系運行績效并提出改善的需求；d. 職責的充分履行，可以確保組織內(nèi)理解并提高顧客滿意的意識； 策劃 風險和機遇的應對措施 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮組織的宗旨及方向，內(nèi)外部環(huán)境的變化及要求，以便：a. 確保質(zhì)量體系實現(xiàn)期望的結(jié)果b. 確保組織能穩(wěn)定的實現(xiàn)產(chǎn)品、服務符合要求和顧客滿意；c. 預防或減少非預期影響；d. 實現(xiàn)持續(xù)改進；為此組織應策劃：a. 風險和機遇的應對措施b. 在質(zhì)量管理體系過程中納入和11、應用這些措施；c. 評價這些措施的有效性；采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產(chǎn)品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。 質(zhì)量目標及其實施的策劃最高管理者應確保以質(zhì)量方針為基礎(chǔ)建立本公司的質(zhì)量目標，并：a. 在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)在各部門進行展開；b. 質(zhì)量目標應滿足方針要求；c. 包括滿足產(chǎn)品、服務和顧客滿意要求所需的內(nèi)容；d. 能夠測量，可作為質(zhì)量管理體系評價的依據(jù)；e. 在組織內(nèi)充分溝通并理解；f. 必要時對目標進行更新，如：目標已實現(xiàn)、組織的經(jīng)營方針發(fā)生變化、相關(guān)方要求變化等； 本公司質(zhì)量目標見附件，各部門應對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況按規(guī)定的方法及周期進統(tǒng)計分析，并作為質(zhì)量管理體系業(yè)12、績的一種測量，并識別質(zhì)量管理體系改進的機會。 變更的策劃 組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效，保持質(zhì)量管理體系的完整、有效。 組織應有計劃、系統(tǒng)的進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果，對任何變更都要進行先期討論，并對識別出來的風險和機遇進行事先分析，以便確定變更可行。 支持 資源 總則 組織應確定并提供為建立、維護、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源，組織應考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束b) 需要從外部供方獲取的資源 人員 組織應確定并提供所需的人員，以有效實施質(zhì)量體系并運行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求； 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定、提供和維護過程運13、行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務； 基礎(chǔ)設(shè)施包括：a. 建筑物和相關(guān)的設(shè)施b. 設(shè)備（包括硬件和軟件）c. 運輸資源d. 信息和通訊技術(shù)具體見基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 過程運行環(huán)境 組織應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務； 適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能人文因素和物理因素的組合，例如：a. 社會因素（如不歧視、某穩(wěn)定、不對抗）b. 心理因素（如心理壓力、倦怠預防、情感保護）c. 物理因素（如溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、噪聲等）具體見過程運行環(huán)境控制程序 監(jiān)視和測量設(shè)備 總則 當利用監(jiān)視和測量來驗證產(chǎn)品或服務符合要求時，組織應確定并提供結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織應確保所14、提供的資源：a. 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動b. 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適宜性。 測量溯源 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應：a. 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準或檢定，或兩者都進行；當上述標準不存時，應保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息。b. 具有標識，以確定其校準狀態(tài)。c. 予以保護，防止使校準狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化；當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采購適當?shù)募m正措施。監(jiān)視和測量設(shè)備管理具體見監(jiān)視和測量設(shè)備控制15、程序 組織知識 組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務；這些知識應予以保持，并在需要范圍可得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識并進行更新； 組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共亨信息； 組織知識可以基于：a. 內(nèi)部資源(如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗中獲得的知識、從失敗和成功項目中所獲得的教訓、獲取和分亨未形成文件的經(jīng)驗、知識、過程、產(chǎn)品、服務的改進結(jié)果)b. 外部資源（如：標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）具體見組織知識控制程序 能力 組織應：.其控制范圍內(nèi)的人員所具體備的能力，這些人員從事的16、工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性。.基于適當?shù)慕逃⑴嘤枴⒔?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力。.適用時，采取措施獲得所需能力，并評價措施的有效性。.保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。具體見人力資源控制程序 意識 組織應確保其控制范圍內(nèi)的人員知曉： .質(zhì)量方針 .相關(guān)的質(zhì)量目標 .他們對質(zhì)量體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量體系績效的益處。 .不符合質(zhì)量體系要求的后果。 溝通 公司建立信息溝通程序以確定與質(zhì)量體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： .溝通什么 .何時溝通 .與誰溝通 .由誰負責 .由誰負責 形成文件的信息 總則 公司的質(zhì)量體系包括： ：標準所要求的文件信息； .公司確定的為確保質(zhì)量17、管理體系有效運行所需的形成文件的信息； 質(zhì)量管理體系形成文件的信息多少及祥略程度應考慮： .組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務 .過程及其相互作用的復雜程度； .人員的能力 編制和更新 在編制和更新文件時，組織應確保適當?shù)模?.標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等） .格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式） .評審和批準以確保適宜性和有效性。 形成文件的信息的控制 應控制質(zhì)量管理體系和：標準所要求的形成文件的信息，以確保： .無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用； .予以妥善防護（如防止失密、不當使用或不完整） 為控制形成文件的內(nèi)外部信息，公司編制文18、件控制程序和質(zhì)量記錄控制程序，以明確：.識別、分發(fā)、訪問、檢索、使用.儲存和防護，包括保持可讀性。.變更控制（例如：版本控制）.保留和處置 運行 運行策劃和控制 組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準條確定的措施所需的過程，包括：a. 確定產(chǎn)品和服務的要求b. 建立過程準則：過程產(chǎn)品和服務接收c. 確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源d. 按照準則實施過程控制e. 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息以：證實過程已按策劃進行證明產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要：組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響；組織應確保外包過程得到控制。 產(chǎn)19、品和服務要求 顧客溝通 與顧客溝通應包括：a. 提供與產(chǎn)品和服務有關(guān)的信息；b. 問詢、合同或訂單的處理，包括修改；c. 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務的反饋，包括顧客報怨；d. 顧客財產(chǎn)的處理和控制；e. 關(guān)系重大時，制定有應急措施的特定要求。 與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a. 產(chǎn)品和服務要求得到確定，包括：適用的法律法規(guī)要求組織認為必要的要求b. 對其所所供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足組織所聲稱的要求。 與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審 組織應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求，組織應在向顧客作出承諾提供產(chǎn)品和服務之前實施評審，評審包括： .顧客規(guī)定20、的要求，包括交付和交付后活動的要求； .顧客雖沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求； .組織自定的要求; .適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求; .與以前表述不一致的合同或訂單的要求；組織應確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決。 若顧客沒有提供形成文件的要求，則組織在接受顧客要求前應進行確認； 適用時，組織應保留下列方面的文件貨信息： .評審結(jié)果 .產(chǎn)品和服務的任何新要求 產(chǎn)品和服務要求的變更 若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求； 產(chǎn)品和服務的設(shè)計開發(fā) 總則 組織應建立、實施和保持設(shè)計開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服21、務的提供。 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a. 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b. 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c. 設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；d. 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限；e. 產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f. 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g. 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求。h. 后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的需求；i. 顧客和其它相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j. 證實已滿足設(shè)計開發(fā)要求所需的形成文件的信息； 設(shè)計和開發(fā)輸入 針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求，應考慮：22、a. 功能和性能要求；b. 來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c. 法律法規(guī)要求；d. 公司承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e. 由產(chǎn)品或服務性質(zhì)所決定的失效的潛在后果；設(shè)計和開發(fā)輸入應完整清晰，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應解決互相沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入；應保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)控制 應對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a. 獲得規(guī)定的結(jié)果b. 實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c. 實施驗證活動，以確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求；d. 實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的要求或預期用途；e. 針對評審、驗證、確認過程中確定的問題采取必要的措23、施；f. 保留這些活動的形成文件的信息； 設(shè)計和開發(fā)輸出 公司應確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a. 滿足輸入的要求b. 對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c. 包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d. 規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的，保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務特性。應保留有關(guān)設(shè)計開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)變更 應識別、評審、控制產(chǎn)品和服務設(shè)計和開發(fā)期間及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。 應保留下列形成文件的信息：a. 設(shè)計和開發(fā)變更b. 評審的結(jié)果c. 變更的授權(quán)d. 為防止不利影響而采取的措施 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制 總則 組織應確保外部提供24、的產(chǎn)品、過程和服務符合和滿足規(guī)定的要求； 當有以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制：a. 外部供方的過程、產(chǎn)品、服務構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b. 外部供方替組織直接將產(chǎn)品、服務提供給顧客；c. 組織決定由外部供方提供過程或部分過程；組織應根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品、服務的能力，確定外部供方的選擇、評價、績效監(jiān)視和再評價的準則，并加以實施；對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。 控制類型和程度 組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品、服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響，組織應：a. 確保外部提供25、的過程保持在其質(zhì)量體系控制之中；b. 規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c. 考慮：外部提供的過程、產(chǎn)品、服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；外部供方自身控制的有效性。d. 確定必要的驗證和其它活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品、服務滿足要求； 外部供方信息 在與外部供方溝通前，組織應確保要求的充分性；組織應與外部供方溝通其以下方面的要求：a. 將要提供的過程、產(chǎn)品、服務；b. 以下批準：產(chǎn)品和服務方法、過程、設(shè)備產(chǎn)品、服務的放行c. 能力，包含所要求的人員的資格d. 外部供方和組織的接口e. 組織實施的對外部提供方的績效的控制和監(jiān)視；f. 組織或其顧客擬26、在外部提供方現(xiàn)場實施驗證和確認活動。具體見外部提供產(chǎn)品服務過程控制程序 生產(chǎn)和服務的提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行生產(chǎn)和服務的提供，適用時，受控條件包括：a. 可獲得形成文件的信息，以規(guī)定：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征；擬獲得的結(jié)果；b. 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源c. 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品或服務的接收準則；d. 為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e. 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f. 若輸出結(jié)果不能以后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認或定期再確認；27、g. 采取措施，防止人為錯誤；h. 實施放行、交付和交付后活動； 標識和可追溯性 需要時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出，以確保產(chǎn)品和服務合格； 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，按照監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)；若要求可追溯時，組織應控制輸出的唯一性標識，并保保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。 顧客或外部供方財產(chǎn) 組織在控制和使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對期進行妥善管理； 對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品或服務一部分的顧客或外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和維護； 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況，組織應向顧客或外部提供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息； 顧客或外部供28、方財產(chǎn)包括財料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)、個人信息資料等。 產(chǎn)品防護 組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要的防護，以確保其符合要求； 防護可以包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護； 具體見產(chǎn)品防護控制程序 交付后活動 組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關(guān)的交付后活動的要求； 在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a. 法律法規(guī)要求；b. 與產(chǎn)品和服務有關(guān)的潛在不期望的后果；c. 產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命；d. 顧客要求e. 顧客反饋注：交付合活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收及最終報廢處置等附加服務。 變更控制29、 組織應對產(chǎn)品和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求； 組織應保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要的措施。 產(chǎn)品和服務的放行 組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已被滿足；除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品或交付服務。 組織應保留有關(guān)產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息，形成文件的信息包括： 符合接收準則的證據(jù)； 授權(quán)放行人員的可追溯性信息； 不合格產(chǎn)品和服務 組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用和交付；組織應根據(jù)不合格的30、性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響采取適當?shù)拇胧@也適用于產(chǎn)品交付后、服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品或服務； 組織應通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a. 糾正；b. 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品或服務；c. 告知顧客d. 獲得讓步接收的授權(quán)對不合進行輸出進行糾正后應驗證其是否符合要求。 公司建立不合格品控制程序以確定下列形成文件的信息 .有關(guān)不合格的描述 .所采取措施的描述 .獲得讓步的描述 .處置不合格的授權(quán)標識 績效評價 監(jiān)視、測量、分析和評價 總則 組織應確定：a. 需監(jiān)視和測量的對象；b. 確保有效結(jié)果所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c. 實施監(jiān)視和測量的時機；d. 分析和評31、價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機；組織應評價質(zhì)量管理體系績效及有效性；并保留適當?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。 顧客滿意 組織應監(jiān)視顧客對期需求和期望得到滿足程度的感受，應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法； 監(jiān)視顧客滿意的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品和服務反饋、顧客會唔、市場占有率分析、贊揚、索賠擔保和經(jīng)銷商報告。 分析和評價 組織應分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息，應用分析結(jié)果進行評價：a. 產(chǎn)品和服務的符合性b. 顧客滿意程度c. 質(zhì)量管理體系績效和有效性d. 策劃是否得到有效實施e. 針對風險和機遇所采取措施的有效性f. 外部供方的績效g. 質(zhì)量管理體系改進的需求。分析數(shù)據(jù)32、的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。 具體見監(jiān)視、測量、分析和評價控制程序 內(nèi)部審核 組織應按計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確認質(zhì)量管理體系是否符合： .組織自身的質(zhì)量管理體系要求 標準的要求 .是否得到有效實施和保持 組織應： .根據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告； . 確定每次審核的準則和范圍； . 選擇可以確保審核過程客觀公證的審核員實施審核； . 確保相關(guān)管理部門可以獲得審核結(jié)果報告； . 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施； . 所采取的應對風險和機遇的措施的有效性； . 保留作為實施方案及審核結(jié)果的33、證據(jù)的形成文件的信息； 具體見內(nèi)部審核控制程序 管理評審 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性、有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。 管理評審輸入 策劃和實施管理評審時須考慮下列內(nèi)容：a. 以往管理評審所采取措施的實施情況；b. 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c. 有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：顧客滿意和相關(guān)方的反饋；質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；過程績效及產(chǎn)品和服務的符合性；不合格及糾正措施；監(jiān)視和測量結(jié)果；審核結(jié)果；外部供方的績效；d. 資源的充分性e. 應對風險和機遇所采取的措施的有效性；f. 改進的機會 管理評審輸出 管理34、評審的輸出應包含與以下有關(guān)方面的決定和措施:a. 改進的機會b. 質(zhì)量管理體系變更的需求c. 資源需求組織應保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息，見管理評審程序； 改進 總則 組織應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增進顧客滿意， 這此應包括：a. 改進產(chǎn)品和服務，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b. 糾正、預防或減少不利影響c. 改進質(zhì)量管理體系績效和有效性；改進的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突變、創(chuàng)新或重組。 不合格與糾正措施 若出現(xiàn)不合格，包括投訴引起的不合格，組織應： .對不合格作出應對，適用時： 采取措施予以控制和糾正； 處置產(chǎn)生的后果；通過下列活動，評35、價是否需采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或在其它場合發(fā)生： 評審和分析不合格； 確定不合格的原因； 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格；. 實施所需的措施d. 評審所采取的糾正措施的有效性e. 需要時，更新策劃期間確定的鳳險和機遇；f. 需要時，對質(zhì)量管理體系進行變更；糾正措施應與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應。 組織應保留形成文件的信息，作為以下方面的證據(jù)： .不合格的性質(zhì)及隨后所采取的措施； . 糾正措施的結(jié)果 持續(xù)改進 組織應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、 有效性；應考慮管理評審的分析、評價結(jié)果以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進的需求和機會，具體見改進控制程序 條款要素部門總經(jīng)理副總經(jīng)理管代文控中心業(yè)務部研發(fā)部管理部成型部組立部品管部倉庫質(zhì)量管理系統(tǒng)總要求文件要求管理職責管理承諾以顧客為中心質(zhì)量方針目標策劃職責、權(quán)限與溝通管理評審資源管理資源的提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務提供監(jiān)視與測量設(shè)備的控制測量、分析和改進總則測量與監(jiān)控不合格品的控制數(shù)據(jù)分析改進附件一：要素與部門對照表駐要執(zhí)行部門: 相關(guān)部門:附件二：生產(chǎn)流程圖 接收訂單生產(chǎn)流程圖檢 驗訂單評審組 立采購計劃內(nèi)部訂單入庫檢驗訂購單周日生產(chǎn)計劃入庫檢驗出 貨二次加工入 庫入 庫出 貨進料檢驗入 庫成 型領(lǐng) 料