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1、萊州市XX機械有限公司作業文件文件編號：JT/CJ002 版號：A/0過程審核作業指導書批準：審核：編制：受控狀態：分發號： XX年11月15日發布XX年11月15日實施過程審核作業指導書 JT/CJ0021 目的規定過程審核的審核要求和方法，以確保過程審核過程的有效性2 適用范圍 適用于產品制造過程的審核3 職責3.1 管理者代表組織公司的內部審核，確定過程審核的日程安排，指定內部體系審核組長。3.2品管辦根據審核時機編制過程審核計劃，并收集過程審核的信息和記錄。3.2 技術科負責組織過程審核，并對過程審核的不符合項進行糾正/跟蹤/驗證。3.3 制造過程的相關部門配合進行過程審核。4 引用文2、件4.1 公司程序文件內部審核控制程序4.2 WDA.6汽車工業質量管理過程審核5體系審核、過程審核及產品審核之間的關系體系審核、過程審核及產品審核是三種不同的審核方式，例如表1的比較：審核方式審核對象目的體系審核質量管理體系對基本要求的完整性及有效性進行評定過程審核產品誕生過程/批量生產服務誕生過程/服務的實施對產品/產品足跡過程的質量能力進行評定產品審核產品或服務對產品的質量特性進行評定6 作業要求6.1 過程審核的時機1) 計劃內審（包括體系審核、過程審核、產品審核）的同步要求； 2) 第三方（認證機構）驗證/或認證需要（提供制造過程的評價結果）； 4) 第二方（顧客）對產品抱怨，要求驗3、證和評定制造過程；5) 產品審核中發現的無法確認的重大缺陷，需要驗證制造過程的有效性；5) 過程能力CPK/PPK失控、質量特性值（QKZ）低于控制要求、質量成本難以減低時，應組織過程審核。6.2 過程審核的應用JT/CJ0026.2.1 過程審核可以按年度與體系審核、產品審核同步進行，由品管辦編制年度內部體系審核計劃，規定審核的時間、方法、內容和要求。6.2.2 過程審核也可以按整個質量控制環對有關部門對營銷、開發、采購、生產、銷售、售后服務、倉儲過程進行審核。6.3 審核準備6.3.1 確定審核的過程范圍及相互接口1) 把過程劃分成工序，對過程進行明確的定義； 2) 確定影響過程的參數,從4、“6M”（人、機器、原材料、方法、環境及管理）進行確定；3) 利用統計技術方法，例如因果圖，盡可能的對主要影響因素進行合理的細化，并依此編制過程審核提問表，以便審核員在現場審核是按照審核提問表有目的的進行提問。4) 過程審核應該準備以下文件，作為審核的依據：控制計劃產品工藝規程及產品檢驗規程工藝卡片及檢驗計劃。5) 作為過程審核的其他信息來源還包括：標準、規范、目標值（PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、上次審核結果、進貨檢驗、供方行為狀態、平面圖、績效數據比較、顧客/員工調查、服務質量及售后服務質量的反饋。6.3.2把過程劃分成工序，過程接口，按流程圖形成過程審核的途徑。6.3.3按上述5、工序以及工序的接口的劃分編制過程審核檢查表，作為過程審核的依據。6.3.4由品管辦根據審核時機編制過程審核計劃，內容應包括： 1) 審核目的； 2) 被審核的部門和過程； 3) 過程審核檢查表； 4) 審核的時間安排； 5) 審核員； 6) 報告撰寫人和發放范圍； 7) 糾正措施的跟蹤與責任。6.3.5 管理者代表負責對過程審核計劃進行審核，并批準實施。6.4 審核組的組成6.4.1 管理者代表根據審核的時機和要求，指定審核組長，由具有審核資格的內審員組成過程審核組。6.4.2 技術科是過程審核的組織實施部門，與制造過程有關的部門做好審核準備。JT/CJ0026.5 審核的實施6.5.1 品管6、辦于審核前7天通知下達過程審核通知，技術科組織實施。6.5.2 審核前召開首次會議，首次會議上與會人員必須進行簽到。6.5.3 首次會上由組織者講清楚審核的目的、時間安排、審核的順序、陪同人員的安排、評分定級方法，并澄清所有尚未清楚的問題。6.5.4 按照過程審核提問表進行提問，對被審核部門進行過程的審核，并記錄發現的優點和不足，填寫現場審核記錄6.5.5 在審核中如發現嚴重缺陷，必須與過程負責人共同制定并采取緊急措施，進行現場糾正。6.5.6為了避免末次會議上發生沖突，必須盡量在現場澄清不明之處并達成一致意見。6.6 評分核定級6.6.1 定分標準 分數對符合要求程度的評定10完全符合8絕大7、部分符合，只有微小偏差）6部分符合，有較大的偏差4小部分符合，有嚴重的偏差0完全不符合 注：“絕大部分符合”指的是已滿足了約3/4以上的規定要求，并且沒有特別的風險。6.6.2 審核結束，由審核組匯總計算過程符合率，過程要素符合率EE的計算公式如下： EE%1006.6.3 審核結果的綜合評分1）對下列要素分別進行評定: 要素代號產品開發EDE過程開發EPE原材料/外購件EZ 各道工序平均值EPG服務/顧客滿意程度EK2）在要素“生產”中的產品組不同，其工序也不同，“生產”要素計算 出的符合率也可能不同，所以必須把產品組各生產工序的得分匯JT/CJ002總起來（平均值EPG），然后計算總符合率8、。產品組不同，所選的工序不同，“生產”要素計算出的符合率也可能不同。每個產品組工序平均值EPG的計算公式如下：EPG% 3）整個過程的總符合率計算如下： EP例如：產品組A由工序1和工序2加工而成，則計算時取E1 + E2 ，被評定工序的數量取2，；產品組B由工序1、2、3加工而成，則計算時取E1 + E2 + E3 ，被評定工序的數量取3。4）作為對整個過程評定的補充，應另外對“生產”要素中的分要素進行評定,評定的分要素是:分要素代號EU1人員/素質EU2生產設備/工裝EU3運輸/搬運/貯藏/包裝EU4缺陷分析/糾正措施/持續改進(KVP)5）通過對各工序進行評定，然后匯總得出有關質量體系要9、素的情況，指出不足，并作為糾正的依據。6.6.4 過程審核定級1）定級標準 總符合率（）對過程的評定級別名稱90至100符合A80至90絕大部分符合AB60至80有條件符合B小于60不符合C 注：若被審核的過程總符合率超過90或80，但其中在一個或多個要素上符合率只達到75以下，則必須從A級降到AB級或從AB降到B級。JT/CJ002若有的提問得分為零，而不符合要求可能會給產品質量和過程質量造成嚴重影響，則可把被審核方從A級降到AB級或從AB級降到B級，在特別情況下，也可以降到C級。必須在說明中說明降級的原因。6.6.5 末次會議1）由審核人員總結審核所發現的情況，包括好的方面和不足之處。2）10、審核員對審核結果進行解釋，指出缺陷和改進的潛力，說明得出審核結果的理由，必要時應書面確定緊急措施。3）確定糾正措施完成的期限和被審核部門的責任及追溯的要求。6.7 糾正措施及其有效性的驗證6.7.1 糾正措施的制定1）被審核方負責制定糾正措施處理單，為使過程有能力受控，應優先采取技術上/組織上的措施，以實現過程的強制改進。2）糾正措施處理單應明確排除過程缺陷的活動、注明負責人、完成日期。6.7.2 有效性驗證1）技術科必須對糾正預防進行有效性驗證，驗證的方法包括： 抽檢 產品審核 過程審核 機器和過程能力調查2）過程負責人負責落實糾正措施，并對其有效性進行跟蹤。6.8 過程審核報告 審核員用審11、核報告的形式來記錄過程審核的結果。填寫過程審核報告。6.8.2 過程審核報告應包括：1）過程負責人/參加審核的人員；2）過程描述（范圍），例如：設備、工藝、產品、采購等；3）審核原因；4）結果描述（產品生產符合質量要求的程度）；5）降級標準并說明理由；6）措施完成的期限；7）評分和定級；8）說明。6.8.3 審核報告應突出對不符合項的糾正措施，并將糾正的結果進行長期的再評定。6.8.4 審核報告由審核組長審核，管理者代表批準。JT/CJ0026.8.5 審核報告應由管理者代表確定其分發范圍，并按文件控制程序的要求進行發文登記。6.8.6審核報告按質量記錄控制程序的規定進行歸檔。7 質量記錄7.12、1附表1過程審核提問表7.2附表2過程審核計劃7.3附表3現場審核記錄7.4附表4簽到表7.5附表5糾正措施處理單7.6附表6過程審核報告 附表1： 過程審核提問表 過程評定過程要素是否不完全備注A部分產品/過程開發（以下部分）產品開發（設計）要素1產品開發的策劃1.1是否已具有顧客對產品的要求？考慮要點，如:圖紙、標準、規范、產品建議書物流運輸方案技術供貨條件、檢驗規范質量協議、目標協議重要的產品特性/過程特性訂貨文件（包括零件清單和進度表）法規/規定用后處置計劃，環保要求1.2是否具有產品開發計劃,并遵守目標值？考慮要點,如:顧客要求成本進度表:策劃認可/采購認可,更改停止,樣件/試生產,13、批量生產起始資源調查目標值確定與監控定期向企業領導匯報同步工程小組1.3是否策劃了落實產品開發的資源？考慮要點,如:顧客要求具有素質的人員缺勤時間全過程時間房屋,場地(用于試制及開發樣件的制造)模具/設備試驗/檢驗/試驗室裝置1.4是否了解并考慮了對產品的要求？考慮要點,如:顧客要求企業目標同步工程堅固的設計/受控的過程定期的顧客/供方會談重要特性,法規要求功能尺寸裝車尺寸材料1.5是否調查了以現有要求為依據的開發可行性? 考慮要點,如: 過程評定過程要素是否不完全備注設計質量生產設備,資源特殊特性企業目標規定、標準、法規環境承受能力進度表/時間框架成本框架1.6是否已計劃/已具備項目開展所需14、的人員與技術的必要條件，考慮要點,如:項目領導，項目策劃小組/職責具有素質的人員通訊方式在策劃期間來自/發向顧客的信息（定期碰頭，會議）模具/設備試驗/檢驗/試驗室裝備CAD，CAM，CAE產品開發（設計）要素2產品開發的落實2.1是否已進行了設計D-FMEA，并確定了改進措施？考慮要點,如:顧客要求/產品建議書功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性環保要求各有關部門的參與試驗結果通過過程FMEA確定的針對產品特定的措施2.2設計D-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？考慮要點如：顧客要求重要參數/重要特性，法規要求材料環保要求運輸（內部/外部）通過過程P-FMEA確定15、的針對產品特定的措施2.3是否制定了質量計劃？考慮要點如：a.樣件階段b.批量生產前階段/與過程開發的接口質量計劃必須具備以下內容確定、標識出重要的特性制訂檢驗和試驗流程 過程評定過程要素是否不完全備注配置設備和裝置及時地預先配備測量技術在產品落實的適當時間點進行檢驗澄清驗收標準2.4是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明？考慮要點，如：產品試驗（裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環境模擬試驗）樣件狀態小批量試生產樣件試制時的制造設備和檢驗裝置/檢驗器具2.5是否已具備所要求的產品開發能力？考慮要點，如：顧客要求具有素質的人員缺勤時間全過程時間房屋、場地試驗裝置樣件制造模具/設備試驗/檢驗/實驗室16、裝置過程開發（設計）要素3過程開發的策劃3.1是否已具有對產品的要求？考慮要點，如：顧客明示的要求（圖面尺寸、口頭要求、特殊要求等）通常隱含的要求（顧客或組織的慣例或一般做法）行業標準EIA對產品的要求對運輸的要求是否已了解產品的重要特性？顧客指明的材料顧客要求了解的用后處置方法，以利于環境保護？3.2是否已具有過程開發計劃，是否遵守目標值？考慮要點，如過程開發是否以滿足了顧客要求為目標？是否考慮了項目成本？進度表：策劃認可/采購認可，樣件/試生產，批量生產起始具備相應的生產/檢驗設備、包裝材料（適合的如何得出） 過程評定過程要素是否不完全備注是否具備批量生產其始時的設計更改、檢驗方法變更等問17、題的保證條件？已策劃物料采購/交付的運輸方法？是否對項目計劃的進行執行了監控？定期向總經理匯報進行的進度和情況？3.3是否已策劃了落實批量生產的資源？考慮要點，如：是否在量產時將顧客要求形成規范來指導生產？用來量產的原料是否經過驗證？有對本產品項目了解的檢驗或工程技術人員？是否計算設備維護、物料周轉、等待等停機時間？是否已得出單臺設備的標準產量？具有設備，模具，生產/檢驗設備，輔助工具，實驗室設備具備運輸器具，周轉箱，倉庫3.4是否了解并考慮到了對生產過程的要求？考慮要點，如：是否將顧客要求轉化為內部標準對生產過程進行要求？對過程能力的要求是否符合顧客的要求？設備在生產前的使用性驗證（CMK、18、MSA、驗收合格）？對工作點/檢驗站的布置？對搬運，包裝，貯存，標識過程的要求？3.5是否已計劃/已具備項目開展所需的人員與技術的必要條件？考慮要點，如：是否具備一個有能力的項目組長？參加本項目的人員有相應的素質條件？具備本產品過程設計的設備，模具，生產裝備/檢驗器具，輔助工具，實驗設備？同顧客商定了溝通的窗口/渠道以便有問題時隨時聯系？在策劃期間來自/發向顧客的信息（定期碰頭，會議）3.6是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進措施？考慮要點，如：P-FMEA是否考慮了所有的工序？是否考慮顧客的要求和使用功能？P-FMEA考慮了重要的參數/特性P-FMEA中考慮了追溯性要求？內部和外部的物料19、搬運、運輸？制定P-FMEA時有相關部門人員的參與？ 過程評定過程要素是否不完全備注過程P-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施是否已落實？考慮要點，如：過程中發生的事先沒有考慮到的各工序的質量缺陷或過程問題是否更新P-FMEA？顧客補充的要求考慮補充P-FMEA？在P-FMEA中確定的措施如特殊特性的控制措施、追溯性要求、物料運輸要求、根據顧客要求制定的作業規范是否被落實到生產過程？過程開發（設計）要素4過程開發的落實是否制定了質量計劃？考慮要點，如：4.1過程P-FMEA是否在項目過程中補充更新？已確定的措施受否落實？顧客要求各生產工序，也包括供方的重要參數/重要特性，法規要求裝20、車尺寸材料可追溯性，環保要求運輸（內部/外部）由設計D-FMEA得出的針對生產過程特定的措施4.2是否制定了質量計劃批量生產前階段產品在批量生產前階段必須進行的尺寸、材料和功能檢驗的文件。批量生產階段必須包括產品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗和測量系統在內的匯總性文件。確定、標識出重要特性制定檢驗流程計劃配置設備和裝置及時地預先配備測量技術在產品落實的適當時間點進行的檢驗澄清驗收標準4.3是否已具備各階段所要求的認可/合格證明？考慮要點，如：本項目產品的功能配合試驗證明？樣品（材料和產品）的檢驗合格證明特殊特性（產品/過程）的過程能力證明？包裝物合適性的認可（如何進行包裝實驗）？所用工裝、21、設備的認可？4.4是否為了獲得批量生產認可而進行在批量生產條件下的試生產？考慮要點，如： 過程評定過程要素是否不完全備注顧客指定的試生產的量是多少？公司規定的最小生產量？是否模擬批量生產條件？是否進行PPK調查？檢具能力研究MSA？首批樣品的檢驗？同批量生產條件保持一致的搬運、包裝、標識和貯存？同批量生產條件保持一致的人員素質？同批量生產條件保持一致的作業指導書、檢驗指導書？同批量生產條件保持一致的生產工作站/檢驗站的布置？4.5生產文件和檢驗文件是否具備且齊全過程參數/檢驗特性原則上都要注明公差，生產文件和檢驗文件必須位于生產工位/檢驗工位，如有偏差必須將所采取的措施記錄存檔，相關說明例如：22、過程參數（如：壓力、溫度、時間和速度）超差的措施記錄？過程參數文件上標注的公差？檢驗規范（重要特性、檢驗、測量和試驗設備、方法、頻次）？CMK/PPK/CPK結果？SPC控制圖的控制限？操作指導書？檢驗指導書？過程中缺陷發生狀況的現時信息（異常記錄）？4.6是否已具備所要求的批量生產能力？考慮要點如：已將顧客要求轉化為內部規范并對過程進行控制？原料采購計劃和采購應急方案？培訓合格的生產人員？已計算目前的停機時間？單臺設備的標準產量？運輸工具和倉庫？合格是設備、模具、檢測設備、試驗設備？B部分批量生產（以下部分）供方/原材料要素5供方/原材料5.1是否僅允許已認可的且有質量能力的供方供貨？合格供23、方名單/供方業績評價2方審核結果/認證證書實物質量評定（質量/成本/服務）5.2是否確保供方配套件的質量達到供貨協議要求？ 過程評定過程要素是否不完全備注實驗室和測量設備證明有足夠的檢驗可能性內/外部檢驗的適宜性顧客提供的檢具的驗證圖紙/訂貨要求/規范質量保證協議檢驗方法、檢驗流程、檢驗頻次的商定重點缺陷的分析能力驗證（2方審核）5.3是否評價供貨實物質量？在出現與要求有偏差時是否采取措施？質量會議的紀要的跟蹤報告改進計劃的商定與跟蹤改進后零件的檢驗記錄和測量記錄對重點缺陷/有問題供方的分析評定5.4是否與供方就產品與過程的持續改進商定質量目標，并付諸實施？項目組與供方共同確認過程和產品的質量24、目標確定質量、價格及服務的定量目標，例如：在提高過程受控狀態的同時減低檢驗成本合理控制庫存量減少廢品（內/外部）提高顧客滿意程度5.5對已批量供貨的產品是否具有所要求的批量生產認可，并落實了所要求的改進措施？樣件的試驗認可PPAP文件包符合要求的首批樣件檢驗報告對重要特性的能力驗證可靠性分析評定重復試驗及由此制定的改進措施5.6是否對顧客提供的產品執行了與顧客商定的方法？由顧客提供的產品可以是：服務模具/工裝，檢驗、測量和試驗設備包裝產品5.7原材料庫存（量）狀況是否適合于生產要求？顧客要求看板/準時化管理貯存成本原材料出現瓶頸時的應急計劃先進先出（FIFO）5.8原材料/內部剩余材料是否有合25、適的進料和貯存方法 過程評定過程要素是否不完全備注包裝的可靠性倉庫管理系統先進先出整潔/衛生/有序氣候條件防損傷/防污染標識（可追溯性/檢驗狀態/加工工序/使用狀態）防混料/防混批的措施和方法隔離庫/區（設置并使用）5.9員工是否有相應的崗位培訓？下列人員是否具備相應的能力供方的選擇、評價、提高產品的檢驗、測量和試驗貯存/運輸物流管理必備的知識，包括：產品/規范/特定的顧客要求標準/法規包裝加工評價方法（例如：審核，統計）質量技術（例如：8D方法，因果圖）外國語生產要素6生產6.1 人員素質 是否對員工委以監控產品質量過程質量的職責和權限？參與改進項目員工對于公司合理化建議政策的了解 員工能夠26、參與對作業文件的制定和評價嗎？是否有機會向管理人員提供信息反饋？員工是否按檢驗計劃規定的項目、抽樣頻次、抽樣數量進行自檢全)有無按要求做好點檢（物料點檢/設備點檢/產品首件檢驗）對X-R圖的理解和執行是否滿足培訓的要求發生異常情況（質量，過程等），員工清楚自己的行動計劃嗎？ 是否對員工委以負責生產設備生產環境的職責和權限？整齊和清潔，進行或報請維修與保養 過程評定過程要素是否不完全備注現場物料/檢具的放置是否定置管理？進行或報請對檢測、試驗設備的檢定和校準 員工是否適合于完成所交付的任務并保持其素質？員工進行過上崗前的教育和培訓嗎？有無具備上崗資格的證明？ 產品及發生缺陷的知識 操作員理解他們27、所生產的零件的應用嗎？ 操作員能否識別該過程中的關鍵特性，該特性如果沒有得到滿足，員工知道可能產生的后果嗎？對安全生產/環境意識的指導關于如何處理特別零件的指導對于特殊工種，該人員有具備相應的資格證明（如：焊接證書、叉車駕駛執照等） 是否有包括頂崗規定人員配置計劃？生產班次計劃（按任務單） 素質證明（素質列表） 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？改進建議（公司有建立相關渠道，收集和重視員工提出的改善建議）.有證據表明員工對質量改進做出的貢獻自我評定 6.2生產設備工裝 生產設備工裝模具是否能保證滿足產品特定的質量要求？對重要特性/過程特定的參數進行機器能力調查/過程能力調查 設備對于重28、要參數能否進行強迫控制或調整 在偏離額定值時報警（如自動斷電或設備無法運行等） 模具/設備/機器的保養維修狀態（包括有計劃的維修） 在批量生產中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監控質量要求？可靠性試驗、功能試驗、耐腐蝕試驗 測量精度/檢具能力調查數據采集和分析 檢具標定的證明 生產工位、檢驗工位是否符合要求？人機工程學照明 過程評定過程要素是否不完全備注整齊和清潔 環境保護 環境和零件搬運 安全生產 生產文件和檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求并堅持執行？過程參數的識別和控制（如：壓力；時間；溫度；位移；注塑調模力等） 機器/模具/輔助裝置的數據（模具號、機器號、工裝編號等） 檢驗規范 過程29、控制圖的控制限 機器能力證明和過程能力證明 操作說明 檢驗指導書發生缺陷時的信息（包括信息記錄，對缺陷作出的反應計劃） 對產品調整更換是否有必備的輔助器具？是否具備了必需的刀具清單、工裝清單、軟件程序清單等 調整輔助裝置/比較輔助方法 靈活的模具更換裝置極限標樣 .是否進行批量生產起始認可，并記錄調整參數及偏差情況？新產品，產品更改停機/過程中斷 修理、更換模具 更換材料（如批號等） 生產參數更改 首件檢驗并記錄存檔參數的現時性 工作崗位的整齊和清潔包裝 模具與檢驗、測量和試驗設備的認可/更改狀態 要求的糾正措施是否按時落實并檢查其有效性？風險分析（過程FMEA）/缺陷分析 審核后提出的改進計30、劃 內部抱怨/顧客抱怨 顧客調查 6.3 運輸搬運貯存包裝 過程評定過程要素是否不完全備注 產品數量生產批次的大小是否按要求而定？是否有目的地運往下道工序？足夠、合適的運輸器具定置庫位 最小庫存/無中間庫存 看板管理 準時化生產 先進先出 倉庫管理（ERP） 更改狀態 信息流 產品零件是否按要求貯存？運輸器具包裝方法是否按產品零件的特性而定？貯存量合理 零件定置/防損傷 整齊/清潔、不超裝（場地、周轉箱） 控制貯存時間/環境 廢品、返修件和調整件以及車間內的剩余料是否堅持分別貯存并標識？隔離區/隔離庫 標識妥當的存放廢品、返修件和調整件的容器 缺陷產品和缺陷特性 標識 確定生產過程中不合格品的31、分離/返修工位 整個物流是否能保證不混批、不混料并保證可追溯性？零件標識（工作狀態/檢驗狀態/使用狀態）、批號標識 有效期標識 去除無效標識 模具工具，工裝，檢驗和試驗設備是否按要求存放？ 定置、防損、標識 整齊和清潔、認可或更改狀態明確 6.4 缺陷分析/糾正措施/持續改進（KVP） 是否完整地記錄質量數據/過程數據，并具有可評定性？原始記錄卡 缺陷收集卡 數據收集/控制圖 過程參數的記錄裝置（如壓力等） 設備停機、停電記錄參數更改 過程評定過程要素是否不完全備注 是否用統計技術分析質量數據/過程數據，并由此制訂改進措施？過程能力、過程參數（SPC） 缺陷種類/頻次、缺陷成本 廢品/返修件、32、隔離通知/分選 在與產品要求/過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？尺寸/材料/功能檢驗 FMEA 過程能力分析 8D報告 對過程和產品是否定期進行審核？是否在下列情況下進行審核：新項目/新過程/新產品 未滿足質量要求（內外部）/驗證是否符合質量要求 指出改進的潛力 對產品和過程是否進行持續改進？成本減少 減少浪費（如返修和廢品） 改進過程受控狀態（如工藝流程分析） 優化更換裝備時間，提高設備利用率 降低流轉時間、降低庫存量 對產品和過程是否有確定的目標值，并監控是否達到目標？ 人員的出/缺勤率 已產數量、過程特性值（如過程能力指數） 質量數據（如缺陷率、審核結果等）、缺陷成本33、（不符合性）流轉時間 7服務/顧客滿意程度7.1發貨時產品是否滿足了顧客的要求？質量協議、產品規范的現時性 發貨審核 耐久試驗（調查失效狀況）、功能檢驗 貯存/下單加工/零件準備/發貨 檢驗測量設備的合格狀態、商定的檢驗/測試法 7.2是否保證了對顧客的服務？顧客訪問的紀要，必要時根據紀要制訂相應的措施 產品使用的知識 產品故障的有關知識 落實新的要求 過程評定過程要素是否不完全備注 關于改進措施的通知 關于產品更改/過程更改/移地生產（包括供方）的通知 首批樣品送檢/重新送樣（試制樣品/批產樣品） 關于偏離要求的信息 7.3對顧客抱怨是否能快反應并確保產品供應？應急計劃 分選的能力和反應時間34、 設備、特種設備/工裝和模具的更改可能性 調動外部力量 7.4與質量要求有偏差時是否進行缺陷分析并實施改進措施？ 分析可能性能 結合缺陷特性的排列圖分析 各有關部門的介入 應用排除問題的方法（如8D報告） 解決樣品偏差 修訂產品規范 檢查有效性 7.5 執行各種任務的員工是否具備所需的素質？ 顧客服務、產品檢驗、貯存運輸、物流、缺陷分析人員應具備相關知識： 產品/產品規范/顧客的特定要求標準/法規 評價方法（如審核、統計等）) 質量技術（如因果圖等） 外語 附表2 過程審核計劃被審核過程/部門：日期：報告號：報告人：審核員： 第 頁/共 頁序號部門日期/時間地點審核員檢查表目錄中的項目所需文件35、備注末次會議參加人員：附表3：現場審核記錄表檢查表目錄序號審核情況記錄不符合情況描述被審核人確認被審核部門： 審核員： 日期： 第 頁/共 頁附表4：簽到表 編號:會議內容會議時間會議地點主持人會議內容姓名部門/職務姓名部門/職務姓名部門/職務備注:1.本次會議應到( )人數,實到( )人數。 2.本次會議記錄人( )。附表4糾正措施處理單 報送部門:今發現如下不合格情況,請采取糾正措施,防止再發生。請收到本單 天內,將此單一聯反饋給品管辦,說明已采取的糾正措施及其實施后的效果。 填單人簽名： 日期： 原因分析(確認責任部門)原因分析部門: 簽名: 日期: 糾正措施闡述:部門主管簽名: 日期:36、 糾正措施驗證結果:驗證部門主管: 日期: 附表6萊州市XX機械有限公司過程審核報告（ 年度第 次）報告號：審核日期發布日期編制審核批準表6-1 過程審核報告（1）總評定報告號： 第1頁審核部門： 審核員：被審核部門： 負責人：被審核過程/產品：審核原因：審核日期：符合率：級別：制定的措施計劃：責任人： 期限：日期/簽字： 日期/簽字：被審核部門： 審核員：表6-2 過程審核報告(2)總評定報告號:第2頁過程審核評定標準:總符合率% 對過程的評定 級別名稱90至100 符合 A*)80至89 絕大部分符合 AB*)60至79 有條件符合 B*)小于60 不符合 C*)*) 見過程審核作業指導書37、6.6.4節說明。審核歷史：（最近幾次審核的結果）：對審核結果的說明：表3-3過程審核報告（3）結果一覽表產品誕生過程/批量生產顧客：部門：報告號：日期：A.產品誕生過程評定要素符合率(%) 60 70 80 90 100產品開發（設計）EDE過程開發EPEB.批量生產評定要素符合率(%) 60 70 80 90 100供方/原材料EZ顧客滿意程度EK工序1E1工序2E2工序3E3工序4E4工序5E5工序6E6工序7E7工序8E8工序9E9工序10E10符合率（E1至En的均值）FPG分要素與質量管理體系關系對照的評分(工序1至n的均值)分要素符合率(%) 60 70 80 90 100人員/38、素質EU1設備/工裝EU2運輸/搬運/貯藏EU3缺陷分析/糾正措施/KVPEU4表34 過程審核報告（4）提問評分一覽表產品誕生過程/批量生產顧客：部門：報告號：日期：A.產品誕生過程 1）產品開發（設計）的策劃 2）產品開發的落實 過程開發 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 3)策劃4)落實EPEB.批量生產 1 2 3 4 5 6 7 8 95)供方/原材料EZ 6)生產(對每一工序的評定)6.1人員/素質 6.2設備/工裝 6.3運輸/搬運/貯存 6.4缺陷分析/糾正措施/持續改進1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6工序39、1工序2工序3工序4工序5工序6工序7工序8工序9工序10E10B6中各分要素與質量管理體系對照表的評分(工序1至工序n的均值)1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 EU1（）EU2（）EU3（）EU4（）1 2 3 4 5 7）服務/顧客滿意程度EKB6要素中按產品組計算符合率EPG（）（E1至En的均值）產品組工序 EPG 某產品組過程審核的總符合率：EP（）EPE+EZ+EPGEK/被評定過程要素的數量（） 表35 過程審核報告（5）說 明報告號： 第 頁/共 頁對要素/提問的說明：表36 過程審核報告（6）措施計劃表報告號：被審部門40、： 報告人： 第 頁/共 頁日期： 年 月 日有關的過程審核：序號提問缺陷措施負責期限完成率批準/日期： 審核/審核： 編制/日期 對表34提問評分一覽表的解釋1.A.產品誕生過程針對新產品和過程進行的評定（若有類似的批量生產，則可以與B一起進行，否則分開進行），提問表的結構按項目時間順序進行。對審核時項目所達到的狀態進行評定。若有多個產品也可以一次進行評定。1.1 A1-2/A3-4產品開發/過程開發不管產品開發已結束還是尚未進行（如：在第二供應商處），都可以對過程開發進行評定。2.B批量生產在產品/過程開發結束后進行評定（若存在著一個類似的生產狀態，則與A“產品誕生過程”一起進行作為補充）41、。只對批量生產進行評定，則必須落實產品/過程開發時所制定的措施。2.1B6生產（重點，如：人員/素質垂直方向評分），這些重點欄目是與質量管理體系的接口，對其進行補充的評定（1.1，1.2，1.3，4.4，4.5，4.6）。2.2B6生產（工序，如：沖壓、鍛打、熱處理、機加工等水平方向評分），確定每道工序并對其進行評定（E1,E2,E3,，En）。2.3B6生產（與質量管理體系對照進行評定），通過對各工序進行垂直評定，有可能發現落實質量管理體系中的問題，可計算得出與質量管理體系對照的平均符合率（EU1,EU2,EU3，EU4）。3.B6 要素中按產品組計算符合率EPG（產品組/工序）每個產品組的42、符合率，根據所及到的工序進行計算（如，產品組A只有鍛打工序，產品組B有鍛打、熱處理兩道工序，產品組C有鍛打、熱處理、機加工及裝配四道工序），每一個產品組為一個組合，計算其符合率EPG。4.其產品組過程審核的總符合率根據各要素的符合率計算：如EDEEPEEZEPGEK或EDE至EK，總評價結果填寫在表3.1過程審核報告（1）總評定第一頁上對表34過程審核實施方法的說明1. 過程審核的時機選擇，由管理者代表按照本作業指導書決定并制定過程審核組長，技術科是主責部門。2. 過程審核的人員，由過程審核員或管理者代表指定的具有一定專業知識的技術員、工藝員擔任。3. 過程審核可以是全程審核，也可以是局部審核。局部審核時應有針對性選擇的過程審核提問一覽表有關章節作為審核的指南。4. 審核員應對審核的結果予以記錄，過程審記錄由技術科保存，并提交品管辦一份歸檔。5. 過程審核提問一覽表的過程評定一欄分為：“是”、否“、”不完全“，審核時可根據要素的實現情況選擇是、否、不完全，并分別對應的在“是”、“否”、“不完全”三個欄次內打“”。同時在備注欄內予以評價打分。