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1、XXX集團XXX機械制造有限責任公司企業標準 Q/HS9001-20xx 質 量 手 冊 （A/0）20xx-01-01發布 20xx-01-01實施 XX集團XXX機械制造有限責任公司 發布目 錄章節號 標 題 頁 數0.1 發布令 40.2 任命書 50.3 手冊說明 6 0.4 組織簡介 7 0.5 質量方針和質量目標 8 0.6 組織機構 90.7 職能分配 10 1.0 范圍 11 2.0 引用標準 11 3.0 術語和定義 11 4.0 質量管理體系 12 5.0 管理職責 156.0 資源管理 19 7.0 產品實現 21 8.0 測量、分析和改進 27 附錄1 程序文件清單 附2、錄2 程序文件0.1 發 布 令 本手冊按照GB/T19001：2000-idtISO9001：2000標準的原則，遵循公司的質量方針并結合公司質量管理的實踐經驗編寫而成。它是公司質量管理的法規性文件，也是指導公司建立并實施質量管理體系的綱領和行動準則。公司全體員工必須遵照執行。 本手冊自20xx年01月01日起執行總經理：x20xx/01/01 0.2管理者代表任命書為了貫徹執行GB/T19001-2000 質量管理體系要求，加強對質量管理體系運作的領導，特任命x為我公司的管理者代表。管理者代表的職責是：1、確保公司質量管理體系所需過程得到建立，實施和保持。2、向最高管理者報告質量管理體系的3、業績和任何改進需求。3、確保在整個組織內提高對顧客要求的意識；4、就質量管理體系有關事宜的對外聯絡。 總經理：x x年 12月18日 0.3手冊說明 質量手冊適用于公司產品的質量管理，也適用于公司顧客（第一方）、供方（第二方）、認證機構（第三方）對公司制造和服務滿足顧客和適用法律、法規要求的能力的評價。 質量手冊是按ISO9001：2000標準建立的公司質量管理體系文件之一，由總經理授權辦公室組織有關部門編寫，管理者代表審核，經總經理批準后正式發布實施。 本手冊分為“受控”和“非受控”兩種控制方法，在封面均有明顯標識。“受控”文本發給公司規定的部門和人員使用，編號登記。持有人應妥善保管，不得外4、借，不許復制，當調離公司時應予以收回。原文件版號用“A”，修改文件版本號用B、C、D依此類推表示，原文件狀態用“O”，修改狀態用1、2、3以此類推表示。頒發新版本時收回舊版受控本。 “非受控”文本對外使用，例如在投標中可發給顧客，由辦公室進行編碼、登記、發放。非受控文本不進行更改控制。0.4組織簡介xx集團x機械制造有限責任公司前身為x鑄造廠，創建于八十年代后期，專業從事紡織、機床等鑄件、機車車輛鑄件鑄造生產，是x鎮首批星火示范企業。 隨著市場經濟的深化改革，原x鑄造廠在積淀二十年的基礎上，于2002年由集體企業改制為股份制企業。擁有固定資產800余萬元，擁有中專以上技術人員20人，大專以上學5、歷技術員3人，在生產、技術、工藝上實行了規范化管理，各種生產設備、檢測設備等一一俱有，擁有3噸的沖天爐2座，7噸的沖天爐壹座，10噸/h樹脂砂再生生產線一條，可根據用戶鑄件產品的要求，用樹砂和粘土砂、潮模砂生產HT150、HT200、HT250、HT300、QT450等各牌號鑄件產品，產品銷售主要在浙江、上海、山東、江蘇等地。 生產在于質量，活力在于創新，成敗在于文化。x公司人信奉并忠實地踐行以情待人，以誠做事，以信經商的企業理念，不斷的超越自我，迎向未來。x公司人熱忱歡迎四海賓朋來我公司交流、指導。名稱： xx集團x機械制造有限責任公司地址： x總經理：x電話：傳真：郵編：x0.5質量方針和6、質量目標質量方針 質 量 為 本 顧 客 滿 意 持 續 改 進 追 求 卓 越 質量目標 產品出廠合格率100%。 顧客滿意率99%0.6 組織機構圖 總經理生產部供銷部技質部辦公室管理者代表0.7質量管理體系過程職責分配 職能 部門體系要求管理層辦公室生產部供銷部技質部4.1質量管理體系文件控制記錄控制5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責、權限與溝通5.6管理評審6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發采購過程采購信息采購產品的驗證生產和服務提供的控制生產和服務提供過程確認標識和可追7、溯性顧客財產產品防護7.6監視和測量裝置的控制8.1總則顧客滿意內部審核過程的監視和測量產品的監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進一主要職能 一相關職能1.0范圍 1.1總則 本手冊按照GB/T19001：2000（idtISO9001：2000）質量管理體系 要求建立并實施質量管理體系，以達到以下目的： 1）證實公司有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品。 2）通過體系的有效實施，包括持續改進質量管理體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，從而增進顧客滿意。 本手冊適用于機床鑄件、紡機鑄件、機車車輛鑄件的生產和相關管理活動。1.2應用公司產品按照國家、行業8、標準及顧客圖紙、技術要求生產，不存在設計和開發，故刪減“7.3設計和開發 ”。2.0引用標準 GB/T190002000質量管理體系 基礎和術語（idt ISO9000:2000） GB/T190012000質量管理體系 要求（idt ISO9001:2000）3.0術語和定義 本手冊采用GB/T 19000ISO9000中的術語和定義。4.0質量管理體系4.1總要求公司依照ISO9001：2000標準建立產品的文件化的質量管理體系，并在各職能層次上進行宣導溝通，實施及持續改進。 為了有效實施質量管理體系，公司將：1）識別質量管理體系所需要的過程。2）確定這些過程的順序和相互作用。3）確定所要9、求的標準和方法以確保有效運作和對過程的控制。4）確保取得必須的資源和信息以支持運作并監控過程。5）監視測量和分析這些過程，并實施必要的措施以獲得策劃的結果并持續改進。經對QMS過程識別，公司不存在外包過程。4.2文件要求總則公司通過以下文件表述質量管理體系以及各項活動控制要求，以使各過程處于受控狀態：a質量方針和質量目標文件，不另行給出，見本手冊第0.3章。b本質量手冊：具體說明見c程序文件。除標準要求的6個程序外，還包括公司管理和運作所需的程序文件。具體見本質量手冊各章節中的規定。所有這些程序見附錄2程序文件清單。d作業指導文件，其構成質量手冊、程序文件組成部分已被其引用。具體見相應文件后的10、“相關文件”列表。e記錄。具體見相應文件“記錄”列表或記錄清單。質量手冊.1為規定公司的質量管理體系，特編制本質量手冊。質量手冊對質量管理體系的范圍和刪減的說明見本手冊1.1和1.2節。.2質量手冊由辦公室組織編制，管理者代表審核，總經理批準后發布實施。質量手冊作為實現公司質量方針和質量目標而開展的所有活動的綱領。.3質量手冊各章節中只對各項活動的主要職能部門、職責、工作程序、質量管理過程間的主要關系等進行規定和闡述，更具體的控制要求和過程間的關系的文件在本手冊中均采用“相關文件”的方式給出。詳見手冊相應章節的“相關文件”列表。文件控制.1文件控制的范圍質量運行有關的所有文件，包括適當的外來文11、件。.2辦公室為文件的歸口管理部門。.3公司制定文件控制程序，其中除明確各項控制活動的職責外，須制定具體的控制方法，以達到對文件的有效控制。文件控制要點如下：1） 文件發布前必須經授權人批準，并確保其充分和適當。2） 在文件發布后發現不適用及每次內部審核時、或質量管理體系范圍、顧客要求、公司組織機構等發生變化時需對文件進行評審，依評審結果修改文件。并再次經授權人批準后發布。3） 通過文件上的版本狀態、印章等標記，使文件的更改和現行修訂狀態能被正確識別。4） 編制文件發放、回收記錄，使質量管理體系范圍內所有使用文件均獲得有關版本的適用文件。5）同類文件的編制使用統一的格式對文件進行標識，并編制受12、控文件清單，妥善保管文件，以保持清晰，易于識別。6）適用的外來文件應得到識別，確定是否分發并跟蹤其修訂狀態,需分發時按4)執行。7）公司內所有作廢文件均需收回，以防誤用。需銷毀的按要求辦理，需保留時按規定的方法標識，以區別于有效文件。.4本條相關文件 Q/HSC-20xx文件控制程序。記錄控制.1 記錄控制的范圍能證明產品符合要求、質量管理體系有效運行的所有記錄。.2辦公室負責記錄的統一管理。各相關部門按要求形成記錄，并對其控制。.3公司制定記錄控制程序對記錄進行控制，以符合以下要求：1） 編制記錄清單明確規定形成部門和保存期限等內容。相關部門按規定形成相應活動的記錄并加以保持。2）記錄有格式13、要求的按格式要求填寫；無格式要求的按相應文件規定的形式給出，做到完整、準確、清晰。3）對記錄編號、編目、按類放置，使其易于識別和檢索。4）記錄貯存的環境須適宜，以防損壞和丟失。5）保存期滿的記錄予以銷毀，銷毀記錄前須進行確認，防止誤銷毀。.4本條相關文件 Q/HSC-20xx記錄控制程序。5.0管理職責5.1管理承諾總經理承諾：按ISO9001：2000標準建立和實施質量管理體系，并持續改進其有效性。總經理通過以下活動的開展來兌現管理承諾。a.采用宣傳、培訓和會議等多種形式向公司員工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性，提高員工的質量意識，并通過產品實現的各過程加以落實。b.制定公司的質量方針和14、質量目標（見0.3節），并確保質量目標在公司的相關部門和層次上得以分解和實施。c.定期進行管理評審，見5.6節。d.確保為質量管理體系的所有過程配置所需的資源，資源的具體管理見第6章5.2以顧客為關注焦點 公司的生存和發展依存于其顧客，為此公司必須以增強顧客滿意為目的，確保通過以下過程使顧客的要求得到識別并予以滿足。1）根據合同、法規和公司的其他要求，確定與產品有關的要求并進行評審（見和）2)根據評審結果規定產品要求和相關服務并實施。3)通過產品的實現過程，滿足顧客要求。在產品生產和供應的過程中與顧客溝通，進一步了解顧客要求，并修訂相應產品要求和標準。4)對顧客滿意程度進行測量（節），分析顧客15、不滿意的原因，改進過程，制定或修改相應的產品要求和標準，并予以實施，直至顧客完全滿意。5.3質量方針總經理負責制定、批準和發布公司的質量方針，并確保質量方針內容滿足：a.與公司的宗旨:“質量第一 顧客至上”相適應。b.包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾。c.提供制定和評審質量目標的框架。 質量方針的貫徹實施應考慮：a.在公司內得到溝通和理解：總經理召開全體員工會議宣講質量方針。b.評審其持續的適宜性，評審將通過管理評審活動完成。為適應不斷變化的外部條件和環境變化，應對質量方針進行改進和修訂。質量方針見0.3節5.4策劃質量目標.1公司的質量目標以質量方針為框架制定，并與質量方針保16、持一致。 .2為確保目標的實現，總經理應確保相關職能部門建立質量目標，并考查各部門質量目標與質量方針是否保持一致。.3公司所制定的質量目標均是可測量的，包括滿足產品要求所需的內容。.4質量目標見0.3節質量管理體系策劃.1總經理在建立質量目標后，為實現質量目標，確保對質量管理體系進行策劃，策劃結果形成文件并予以實施，以滿足質量目標及4.1的要求。.2當公司的質量目標改進后或當質量管理體系因各種變化情況而更改時應進行策劃，此時需考慮更改內容對相關過程的影響并使之協調一致，以保持質量管理體系的完整過渡。更改的策劃結果應通過體系文件的修改予以表述。5.5職責、權限與溝通職責和權限公司通過制定質量管理17、體系過程職責分配表（見附錄1）和組織機構圖（見0.4），確保公司內的職責和權限得到規定和溝通。管理者代表總經理在管理層中任命一名管理者代表，頒發管理者代表任命書，并規定其職責和權限，且必須包括如下方面：a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持。b)向總經理報告質量管理體系的業績和任何改進的需求。c)通過各種手段使全體員工樹立公司依存于顧客，滿足顧客要求的意識。d)負責公司與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。內部溝通 總經理確保在公司內形成溝通渠道，并通過會議、交談、公告等方法，使質量管理體系的有效性得到溝通。5.6管理評審總則.1管理評審由總經理主持，每年至少進行一次。必要時，可適時增18、加。管理評審實施前予以策劃，以確保公司的質量管理體系實現質量方針、質量目標持續的適宜性、充分性和有效性。.2管理評審的內容包括：評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性、質量管理體系改進的機會和變更的需要、質量方針和質量目標實現情況及變更的需要等。.3評審后應形成結論并在管理評審決議中予以記錄。評審輸入管理評審應輸入的信息：1)審核結果；2)顧客反饋；3)過程的業績和產品的符合性；4)預防和糾正措施的狀況；5)以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；6)可能影響質量管理體系的各種變更；7)由于各種原因而引起有關公司的產品、過程和體系改進的建議。評審輸出 管理評審輸出的內容：a)質量管理體系及其過程有19、效性的改進決定和措施；b)與顧客要求有關的產品的改進決定和措施；c)資源需求的決定和措施；本條相關文件 Q/HSC5.6-20xx管理評審控制程序6.0資源管理6.1資源提供提供資源的確定，首先應根據公司的宗旨、產品的特點和規模所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源（如產品外購）來獲得，哪些應自身具備。確定資源提供的用途：1）為實現和保持現有的質量管理體系和持續改進其質量管理體系的有效性。2）為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，公司應及時通過提供所需資源，滿足顧客要求進而達到增進顧客滿意。6.2人力資源總則辦公室應根據質量管理體系各工作崗位、質量活動及規定的職責對人員能力的要求選擇能夠20、勝任的人員從事該項工作，選擇人員的能力可根據其受教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經驗。能力、意識和培訓.1公司通過制定人力資源控制程序，使員工能滿足所從事的質量工作對能力的要求，并符合以下要求：1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；2）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；3）評價所采取措施的有效性；4）確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；5）保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。.2本條相關文件 Q/HSC6.2-20xx人力資源控制程序6.3基礎設施公司依據產品實現過程確定并提供符合要求所需的基礎設施，并對這些基礎設施給予維護和保養，以21、確保產品滿足要求。基礎設施的范圍1）建筑物、工作場所和相關的設施；2）過程設備；3）支持性服務；本條相關文件 Q/HSC6.3/6.4-20xx設施和工作環境控制程序。6.4工作環境公司對實現產品符合性所需的工作環境加以識別，并對工作環境中與產品符合性有關的因素加以管理。本條相關文件 Q/HSC6.3/6.4-20xx設施和工作環境控制程序 7.0產品實現7.1產品實現的策劃 生產部負責組織各部門討論和確定產品實現所需過程。 產品實現策劃的要求：1）與公司的質量管理體系的其他要求相一致。2）應適應公司運作的方式形成文件，即通過產品實現的策劃，要形成文件，如產品流程圖等。產品實現過程策劃應確定以22、下方面的適當內容：1）確定恰當的產品質量目標。2）確定實現過程，即識別并確定產品實現所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現過程所需資源，以確保產品能夠實現。3）確定所需要的檢查活動和接收準則。如生產和服務活動中的監視和測量活動、產品交付前的化驗活動等。4）確定適當的記錄。各項記錄應能證明過程運行和過程的結果符合各項要求。7.2與顧客有關的過程與產品有關的要求的確定 公司通過對與顧客有關的過程做出規定，以增強顧客滿意。.1供銷部負責組織相關部門確定與產品有關的要求。.2與產品有關的要求需確定的內容通常包括以下幾個方面：1）顧客規定的要求（通過訂單/合同規23、定的要求），包括對交付及交付后活動的要求。2） 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途已知。3） 與產品有關的法律法規要求。4） 公司確定的任何附加要求。與產品有關要求的評審.1對公司產品的合同、訂單或標書，供銷部在向顧客作出提供產品的承諾之前應進行與產品有關的要求的評審，評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持。.2評審應達到的目的1）確保產品要求得到規定；2）確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3）確保公司有能力滿足規定的要求.3對顧客提供的要求沒有形成文件的訂單，公司在接受前應對其進行確認。.4產品要求發生變更時，供銷部應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變24、更的要求。顧客溝通供銷部應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：1）掌握顧客關于產品要求信息；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；3）了解在產品實現過程中以及向顧客提供產品后顧客的反饋信息，包括顧客的抱怨。7.3設計和開發 本條款已刪減，理由祥見1.27.4采購采購過程 公司通過制定采購控制程序，確保采購的產品符合規定的采購要求，采購控制程序應對采購過程規定以下方面的內容：a)對供方及采購的產品控制的類型和程度；b)制定選擇、評價和重新評價的準則；c)評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持；采購信息采購的信息應詳細描述，適當時包括：1）產品、程序、過程和設備的批準要求25、；2）人員資格的要求；3）質量管理體系的要求；在與供方溝通前，采購信息應經過審批，確保采購要求是充分與適宜的。采購產品的驗證.1技質部對所采購的產品進行檢驗或驗證，方法通常包括：試用測試、要求提供合格證明材料或其他合適的驗證等。.2當公司或公司顧客提出在供方的現場實施時，在采購信息中應對要開展驗證的安排和產品放行的方法做出規定。本條相關文件 Q/HSC7.4-20xx采購控制程序7.5生產和服務提供生產和服務提供的控制.1生產和服務提供直接影響向顧客提供符合質量要求的產品，因此公司應策劃并在受控條件進行服務和提供，適用時，受控條件包括：a)獲得表述產品特性的信息b)必要時，獲得作業指導書c)使26、用適宜的設備d)獲得和使用監視和測量裝置e)實施監視和測量活動f)對放行、交付和交付后活動的實施進行規定。生產和服務提供需確認的過程公司對產品實現過程分析，熔煉為特殊過程，對特殊過程公司作出安排，適用時包括： 1）為過程的評審和批準所規定的準則 2）設備的認可和人員資格的鑒定 3）使用特定的方法和程序 4）對過程連續監控并記錄 5）適當時再確認標識和可追溯性.1標識的范圍 產品標識是通過標志、標記或記錄來識別產品特定特性或狀態，其范圍是：1）在生產和服務提供過程中，當需要對不同產品加以區分時，應規定采用適宜的方法標識產品。2）當測量和監視對產品狀態有要求時，應對每一種狀態給予同一標志或標記，如27、合格、不合格、待檢等。.2標識的方式 根據所生產的產品和服務提供的特點而定，其方式有：1）產品批號、生產時間和記錄、產品流程號等。2）掛標志牌、打標記、存放立（掛）標牌區等.3標識的實施1）生產部負責組織對產品形成過程中的產品標識。2）生產部負責對已檢產品標識。3）生產部（倉庫）負責采購品標識.4追溯的實施與管理 因某種原因對產品形成過程或產品的歷史進行追溯時，由生產部負責組織并管理。顧客財產.1顧客財產包括：顧客向公司提供的圖紙、技術要求等。.2生產部應識別、驗證、保護和維護其使用的顧客財產，以保證顧客財產被正確使用。.3若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄。28、產品防護.1產品防護的范圍： 產品防護的范圍包括：采購產品、半成品、成品的標識、搬運、包裝、貯存和保護。.2產品防護措施.2.1搬運和防護1）搬運過程中，根據產品特點采取一定的防護措施。2）在搬運過程中，要注意保護產品標識和狀態標識。.2.2貯存和防護1）在倉庫存放的產品，按倉庫管理制度進行存放。對有變質要求的產品要注意貯存條件。2）倉庫存放產品應有序擺放，建立臺帳，保持帳、卡、物一致、.2.3包裝和防護產品的包裝和防護根據顧客的要求滿足。.2.4產品的交付和防護按合同要求安全準時送到預定目的地，并由顧客驗證以確保產品質量。.3產品防護實施a)生產部負責組織對半成品、成品的防護。b)倉庫負責組29、織對采購品的防護。c)供銷部負責組織對交付成品及交付過程中的防護。7.6監視和測量裝置的控制 確定需開展的監視和測量活動 依據產品形成各過程，為驗證產品符合性應策劃并確定需開展的檢驗活動和過程監視和測量活動，同時明確監視和測量的要求。確定需要的監視和測量裝置 為確保監視和測量活動有效進行，并確保監視與測量要求得到滿足，應確定所需配備監視和測量裝置的種類和數量，同時要通過校準和妥善的貯存、維護，以保持測量能力和測量要求相一致。監視和測量裝置控制的要求a)已建立國際或國家基準的，應按國家規定進行檢定和校準b)某些測量設備在使用時，可能需調整，如某些儀器需調零點等。c)應能識別監視與測量裝置是否處于30、標準狀態，可采用標識的方法。使用任何標志時，應能表明當前的校準狀態。d)在搬運、維護和貯存時應防止損壞或失準e)對應檢定和校準的監視與測量裝置，檢定和校準周期應根據使用頻度來確定f)需外送檢定和校準的監視和測量裝置，應委托有檢定能力的機構進行。監視和測量失準的要求 當發現監視和測量裝置不符合要求，如失準或損壞時，應對該裝置以前測量結果的有效性進行評價，并做出記錄。同時，應對該裝置采取措施，如校準、修理或報廢等。對已確定測量結果有疑問的產品，應對其可能的后果進行評審，根據評審結果，采取必要的措施，如追回重新檢驗。對已交付顧客的產品發出通知并進一步處置等。檢定、校準結果應予以記錄。8.0測量、分析31、和改進8.1總則公司應策劃并實施為以下目的所需進行的監視、測量、分析和改進，具體見8.2節至8.5節的規定：1）證實產品的符合性。2）確保質量管理體系的符合性。3）持續改進質量管理體系的有效性。對實現過程及相關的過程的監視、測量、分析和改進，公司應考慮采用包括統計技術在內的適用方法及其應用程度。8.2監視和測量顧客滿意.1 對顧客滿意信息的監視是測量質量管理體系業績的方法之一，并以此來評價建立質量管理體系的有效性，明確可改進的機會。.2供銷部每年進行一次用戶意見征詢。使用顧客滿意程度調查表向用戶收集公司是否滿足其要求的感受的有關信息，方法可采用電話、函寄、傳真、電子郵件等形式。.3顧客滿意程度32、調查表收回后，供銷部應及時將顧客滿意程度和提出的意見進行歸納匯總。內部審核.1 公司制定內部審核控制程序，策劃開展定期/不定期內審，以確定質量管理體系是否：1）符合策劃的安排、ISO9001：2000標準的要求以及公司所建立的質量管理體系的要求。2）得到有效的實施與保持。.2內部審核控制程序中須規定對內部審核方案進行策劃的要求：1）策劃基于所審核的活動和區域的狀況、重要程度以及以往審核的結果。2）須確定審核的準則、范圍、頻次和方法。3）審核必須由從事受審核活動的人員進行。審核員不能審核自己的工作，以確保審核的客觀性和公正性。.3程序文件除上述內容外，還應包括實施審核、記錄審核結果并向管理者代表33、報告的職責和要求。.4全面真實地記錄審核發現的問題，必要時，從多方面加以驗證，以確保審核的客觀性。.5受審核區域的管理者須對審核發現的問題及時采取措施，以消除不合格及其產生的原因。.6審核組必須采取跟蹤措施，對所采取的措施進行驗證，并報告驗證結果。.7本條相關文件:Q/HSC-20xx內部審核控制程序過程的監視和測量.1過程監視和測量的作用 過程監視和測量的作用是證實過程是否保持其實現預期結果的能力。.2過程監視和測量的范圍 過程監視和測量的范圍是質量管理體系的各個過程。.3過程監視和測量的方法 過程監視和測量應針對產品和各過程的特點選擇適當的方法，可選擇的方法有：內部審核、過程及輸出的監視和34、測量等。.4過程監視和測量結果的分析和處理1）對過程監視和測量結果進行判斷分析，如過程是否達到預期結果，同時判斷采用的監視測量方法是否適宜。2）監視和測量結果沒有達到預期結果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合糾正措施控制程序的要求。3）監視測量的結果分析應采用適宜的統計技術。產品的監視和測量.1產品的監視和測量的范圍產品的監視和測量的范圍包括：采購品、半成品和最終產品.2產品的監視和測量的依據與實施1）采購產品應按明確的監視和測量的要求實施。2）半成品應在采購產品監視和測量合格后實施。3）最終產品應按驗收準則或規范實施，必須是策劃的各個過程已完成。.3產品的監視和測量結果不符35、合產品特性的處置1）采購產品經監視測量不符合產品特性的要求不得入庫，不得投入使用。2）半成品經監視測量不符合產品技術要求不得轉下一道工序。3）最終產品經監視測量不符合最終產品接收準則的要求一律不得放行、交付。4）產品經監視測量不符合要求按不合格品控制程序執行。.4產品的監視和測量的記錄產品通過監視測量應予以記錄，記錄應有監視測量執行的責任人簽字或蓋章，記錄應符合記錄控制程序要求。.5本條相關文件 Q/HSC-20xx產品的監視和測量控制程序。8.3不合格品控制不合格品存在的范圍不合格品是不滿足要求的產品，存在于采購產品 、半成品和最終產品之中。不合格品的標識和處置 經判定為不合格的標識和處置：36、1）采取返工等措施 ，消除不合格。2）讓步使用、放行或接收不合格品。僅指不經返工，不影響最終產品質量的產品。讓步使用、放行或接收不合格品必須經授權人員批準。3）改變使用方式和用途（如降級使用或報廢）。不合格品糾正后的驗證 經糾正后的不合格品（如經返工的不合格品）生產部應再次驗證符合性。不合格品控制記錄 不合格品控制記錄應包括不合格品的不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄。交付后不合格品的處理 在交付或開始使用后發現產品不合格時，公司仍有責任采取適當措施解決問題，這些措施應與不合格品給顧客造成的影響（包括損失或潛在的影響）相適應 。本條相關文件 Q/HSC8.3-237、0xx不合格品控制程序8.4數據分析為證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可實施質量管理體系的持續改進，公司將確定、收集和分析適當的數據，包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。公司各部門應定期對收集的記錄有選擇性地進行分析，以獲得有價值的信息。數據分析應采用統計技術。辦公室根據需要安排對統計技術和方法的培訓，并負責推廣。數據分析應提供有關以下方面的信息：1）用戶的滿意程度，見節。2）與產品要求的符合性，見節。3）過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會，見和節。4)供方的質量狀況，見7.4節。8.5改進持續改進 為了增強顧客要求的能力，公司將持續改進質量管理體系的有效38、性，其具體手段包括：使用質量方針、質量目標作為分析改進的參考依據，通過審核、數據分析發現存在的問題和改進的機會和方向，實施糾正措施和預防措施及管理評審來達到改進的目標，循環重復使用這一過程，實現持續改進。糾正措施.1公司通過制定和實施糾正措施控制程序針對已發生的不合格采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止再發生，采取的糾正措施須與所遇到不合格的影響程度相適應 。.2糾正措施控制程序規定以下方面的內容：1）評審不合格事實及現狀（包括顧客抱怨）。2）確定不合格的原因。3）評價確保不合格不再發生的措施的要求。4）確定和實施所需的結果。5）記錄所采取措施的結果。6）評審所采取的糾正措施并予以記錄。.339、本條相關文件 Q/HSC-20xx糾正措施控制程序預防措施.1公司通過制定和實施 預防措施控制程序確定預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生，所采取的預防措施須與潛在問題的影響程度相適應 。.2預防措施控制程序規定以下方面的內容：1）確定潛在不合格及其原因。2）評價防止不合格發生的措施的要求。3）確定和實施所需的措施。4）記錄所采取措施的結果。5） 評審所采取的預防措施并予以記錄。.3本條相關文件Q/HSC-20xx預防措施控制程序。附錄程序文件清單序號名 稱編號ISO9001:2000對照01文件控制程序Q/HSC-20xx02記錄控制程序Q/HSC-20xx03管理評審控制程序Q/HSC5.6-20xx5.604人力資源控制程序Q/HSC6.2-20xx6.205設施和工作環境控制程序Q/HSC6.3/6.4-20xx6.3 6.406采購控制程序Q/HSC7.4-20xx7.407內部審核程序Q/HSC-20xx 08產品監視和測量控制程序Q/HSC-20xx 09不合格品控制程序Q/HSC8.3-20xx8.310糾正措施控制程序Q/HSC-20xx11預防措施控制程序Q/HSC-20xx