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1、xx 機 械 電 子 有 限 公 司質量手冊手冊編號xx-001A總 經 理 發行日期 履 歷 表版序變更內容總經理管理者代表起草者xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次1/21目 錄章節標題頁碼修訂狀態0前言2A0.1公司概況2A0.2質量政策3A0.3手冊管理4A1手冊概述5A2范圍5A3組織結構和職責5A4質量管理體系9A5管理職責12A6資源管理14A7產品實現15A8測量分析和改進19Axx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次2/210前言0.1 公司概況公司主要生產各種連接電器線路的機電元件精密產品各類電子產品的連結器儲2、存器卡讀卡機。公司下設精密產品部品保中心資材管理部項目管理部模塊產品工程部等部門。目前有員工近300人隨著生產的快速發展計劃將在一年內達到500人左右。xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次3/210.2 質量政策我們鼓勵與推動全員參與全心奉獻的持續質量改善活動建立一個全體認同的最高質量標準與準則提供產業最佳質量的產品與服務以達到最高的客戶滿意。質量政策客戶滿意全員奉獻符合準則全面質量xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次4/210.3手冊管理 0.3.1手冊分發及機密等級 本手冊屬于公司的”機密”文件本手冊的管制副本和所有版序都3、會發給負責質量政策行政工作的特定人員其他的副本將蓋”發行”章且不主動更新。 0.3.2 手冊的控制 0.3.2.1本手冊經總經理批準,由DC負責控制和管理與本手冊相關的以下具體工作 0.3.2.1.1手冊的標識登記發放回收和銷毀 0.3.2.1.2 收集整理來自各方面對手冊的意見交管理者代表審核后報總經理批準 0.3.2.1.3更改修訂后的報送審批工作 0.3.2.1.4 根據總經理批示或管理評審意見對受控手冊實施更改修訂和改版。 0.3.2.2手冊受控狀態分”受控”和”非受控”二種。手冊原稿由DC保存受控副本分發給各部門供內部相關人員查閱所有第二方第三方組織需手冊時經管理者代表批準后可以以紙4、面形式輸出獲得非受控副本。 0.3.2.3 修訂批準和生效0.3.2.3.1品保部對收集的各方面意見進行分析采納其中合理部分酌情作出更改報告評審總經理以批示或通過管理評審作出正式更改修訂意見。0.3.2.3.2 本手冊的任何更改修訂都必須經總經理批準后方可生效。 0.3.2.3.3 手冊有效期從其生效之日起至新修訂的生效之日止新舊手冊的更換由DC進行管理。 0.3.2.3.4 手冊更改修訂后由DC在廢止正本上蓋”作廢”印章存檔廢止的所有受控副本由DC收回統一銷毀。交總經理或作出手冊修訂草案提交管理.xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次5/211手冊概述本手冊作5、公司現行質量體系的綱領性文件明確闡述了公司的質量方針并系統地描述了質量體系的根本內容。 本手冊具有的效能在于對外作為質量保証手冊向有關外部組織提供可靠的質量保証對內作為質量管理手冊便利于對質量體系的有效實施以及實施狀態監控和質量體系的完善。 2 范圍為系統而正確地表述現行質量體系本手冊選用ISO9001:2000質量體系作為質量保証的基本模式。本手冊適用于與質量體系覆蓋產品的全部質量活動以及參與這些活動的所有有關的部門和人員。質量體系覆蓋的產品是各類電子產品的連結器儲存器卡讀卡機的設計制造及銷售。3 組織結構和職責 3.1 組織架構圖 3.2 職責 3.2.1 總經理 3.2.1.1 負責制定6、公司質量政策及質量目標 3.2.1.2 負責督導ISO9001質量系統之有效執行與維持 3.2.1.3 解決生產和質量上重大的或有爭議的問題并作最終評審 3.2.1.4 負責質量手冊程序文件的批準 3.2.1.5 召開管理評審會議監督質量改進情況。 3.2.2 管理代表 3.2.2.1 負責公司內部質量系統之運作及有效維持 3.2.2.2 內部質量稽核作業之推動與協調 3.2.2.3 向最高管理者報告質量體系的運行情況 3.2.2.4 督導廠內各單位執行ISO9001之有效性 3.2.2.5 代表公司對外界就質量系統相關事項之溝通。 3.2.2.6 確保在整個組織內提高對滿足顧客要求的意識。 7、3.2.3 質量管理推行委員會 3.2.3.1 國際各類質量認証標準 3.2.3.2 國際各類環境認証標準 3.2.3.3 國際各類能源認証標準 3.2.3.4 國際各類EMC認証標準 3.2.3.5 國際各類Safety認証標準 3.2.3.6 各類認証標準公司內推行及追蹤。 3.2.4 品保中心 3.2.4.1 執行進料檢驗制程檢驗和成品檢驗及規范制定 3.2.4.2 質量異常和客戶抱怨之分析反饋與追蹤處理 3.2.4.3 定期召開質量會議及其結果追蹤確認 3.2.4.4 對供應商進行管理 3.2.4.5 上級交辦事項之執行。xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次8、A頁次6/21 3.2.5 精密產品部 3.2.5.1 所屬人員工作調度及考核獎懲之提報 3.2.5.2 生產制造工令之接收執行與訂單交期數量審核之參與 3.2.5.3 協調各制造單位生產排程進度之有效跟催3.2.5.4 作業標準及生產標準工時之制定與修改3.2.5.5 督促所有人員依照質量系統相關制度規定作好產品質量要求3.2.5.6 所屬區域之5S活動推動執行與督導3.2.5.7 所屬人員教育訓練之實施與人員需求之提報3.2.5.8 機器設備保養計劃實施與督導3.2.5.9 生產日報之審核3.2.5.10 上級交辦事項之執行。3.2.6 生技 3.2.6.1 廠內機器設備定期保養計劃制定與9、執行3.2.6.2 機器設備故障之修理并記錄 3.2.6.3 新設備安裝事宜 3.2.6.4 協助制造單位工作方法改善與自動化項目執行 3.2.6.5 協助制造單位及外包商改善問題點 3.2.6.6 上級交辦事項之執行。3.2.7 設計 3.2.7.1 制定新產品之質量規劃 3.2.7.2 客戶原樣及圖面審查 3.2.7.3 新開發件及項目進度制定與追蹤 3.2.7.4 協助制造主管建立作業標準 3.2.7.5 協助制造單位及外包商改善質量問題點 3.2.7.6 產品設變資料之收受審核及執行 3.2.8 生管 3.2.8.1 跟催生產之原物交貨進度 3.2.8.2 生產排程制定與執行進度追蹤 10、3.2.8.3 交期異常反應與處理 3.2.8.4 上級交辦事項之執行。 3.2.9倉管3.2.9.1 負責所有原物料之點收與存放管理3.2.9.2 預防原物料成品在工作中搬過時受到損傷變質以符合客戶要求3.2.9.3 適當維持倉庫環境防止物料在儲存與保管中變質或損壞發生;3.2.9.4 倉儲之原物料成品半成品予以定期盤點以維持料帳之準確性3.2.9.5 上級交辦事項之執行3.2.10 業務處 3.2.10.1 負責客戶之開發 3.2.10.2 負責審查客戶訂單之相關事宜xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次7/213.2.10.3 負責客戶各項訂單之溝通協調聯11、絡并記錄3.2.10.4 負責客戶出貨之安排與協調 3.2.10.5 負責每日月出貨金額之統計與分析提報。3.2.11 項目管理處3.2.11.1 負責產品開發期間的信息傳遞;3.2.11.2 負責模具開模時期的試模及檢討的跟催;3.2.11.3 負責新產品導入的安排及根摧;3.2.11.4 負責產品cost 的核算及review;3.2.11.5 負責BOM 的建立及修正;3.2.11.6 負責ECO 的跟摧及導入;3.2.11.7 負責SFCS 資料的KEY IN;3.2.11.8 負責各部們之間的協調;3.2.11.9 負責產品PHASE OUT 相關處理工作;3.2.11.10負責客戶12、與工廠之間的信息溝通;3.2.11.11上級交辦事項之執行. 3.2.12產品工程處 3.2.12.1 負責新機種試模驗証檢討及模具承認 3.2.12.2 負責新機種外購物料之打樣承認 3.2.12.3 負責新機種所需治具及外包治具之打樣及承認 3.2.12.4 負責機構材料之圖面提供及修改 3.2.12.5 負責產品零件及系統組裝機構問題之分析解決 3.2.12.6 執行顧客機構與系統之工程變更命令或根據生產實際需求直接提出工程變更需求3.2.12.7 提供機構件之尺寸及相應性能組配要求給相關單位。 3.2.13人事 3.2.13.1 招聘新員工 3.2.13.2 對新進員工實施教育訓練 313、.2.13.3 排定教育訓練計劃并落實執行 3.2.13.4 各項訓練記錄之整理與保存 3.2.13.5 上級交辦事項之執行。 3.2.14采購 3.2.14.1 開發新的外包商并對新外包商進行考核 3.2.14.2 建立合格分包商名冊 3.2.14.3 跟催所采購之原物料交貨進度 3.2.14.4 協調外包商供料之異常處理 3.2.14.5 上級交辦事項之執行。xx機械電子有限公司組織架構圖xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次9/214 質量管理體系4.1 目的建立、實施、維持質量管理系統有效運作符合客戶要求且持續改善。4.2 范圍本公司實施質量管理系統所涵14、蓋之活動及責任單位。4.3 管理重點 4.3.1 本公司的質量體系是一個以顧客要求為中心持續改進的體系。并遵循以下的過程關系(見下頁)。4.3.1.1 與管理職責有關的過程有信息溝通管理評審質量記錄的控制4.3.1.2 與資源管理有關的過程有教育訓練設備維護記錄的控制4.3.1.3 與產品實現有關的過程有質量計劃的控制客戶需求鑒定合約審查顧客抱怨處理供應商管理采購進料檢驗生產管理標識和可追溯性控制顧客財產控制倉儲管理產品包裝保存出貨監視和測量裝置的控制記錄控制4.3.1.4 與測量分析和改進有關的過程有顧客滿意度控制內部質量稽核產品監視和測量不合格品控制統計績效管理與持續改善矯正與預防記錄的控15、制。4.3.2文件化的要求質量管理系統文件包括：(1) 質量方針及質量目標的書面程序(2) 質量手冊(3) ISO9001所要求的書面化程序(4) 為確保策劃的有效性、過程運作及管制所需的文件(5) 本公司質量管理系統的記錄4.3.3質量手冊應建立和保持質量手冊，此質量手冊應包括：(1) 質量管理系統的范圍，包括詳細的、調整過的、任何排除狀況。(2) 書面程序或其他引用文件。(3) 敘述質量管理系統各流程和其相互關系。質量手冊應被管制。4.3.4 文件控制質量管理系統所要求的文件應被管制。應建立書面程序以要求：(1) 文件在發行之前被適切審核。(2) 文件的定期審查及必要時修訂，并重新核準。(16、3) 能鑒別文件最新版本。(4) 確保使用處可取得相關版本之應用文件。(5) 確保文件易讀、容易辨識和回收。xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次11/21(6) 為避免作廢文件被誤用，作廢文件因任何目的而留存時應予以適當 的鑒別,文件當作是質量記錄時應加以管制。(7) 確保能鑒別外來文件之原稿，和其發行的管制。4.3.5質量紀錄控制質量管理系統所要求的記錄應予以管制，這些記錄應留存以證明符合質量管理系統規定的要求及有效運作。應制定書面程序以鑒別、保存、搜集、保護，規定保存期限和處置質量記錄。4.4 相關資料 4.4.1 質量計劃控制程序 4.4.2 文件控制程17、序 4.4.3 質量記錄控制程序xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次12/215 管理職責5.1目的建立、實施、維持質量管理系統有效運作符合客戶要求且持續改善。5.2范圍本公司實施質量管理系統所涵蓋之活動及責任單位。5.3管理重點5.3.1 管理階層的承諾高階管理者應藉由以下的做法展示其承諾發展和改善質量管理系統的證據：(1) 在組織內溝通符合客戶要求和法令規章要求的重要性。(2) 建立質量方針和質量目標。(3) 實施管理評審。(4) 確保必要資源的取得及使用。5.3.2 顧客焦點高階管理者應確保顧客的需要及期望已被確定，并轉化成為以實現顧客滿意為目的的需求。18、5.3.3 質量方針高階管理者應確保質量方針：(1) 合乎組織的需要。(2) 包括滿足要求和持續改善的承諾。(3) 提供建立和評審質量目標的架構。(4) 能在組織內相關階層被傳達和了解。(5) 評審質量方針之適切性。5.3.4 策劃5.3.4.1質量目標高階管理者應于組織內針對各相關機能及各層級建立質量目標。質量目標應可量測的且應與質量方針包括持續改善的承諾相一致。質量目標應包含滿足產品要求的需求。5.3.4.2 質量策劃高階管理者應確保為達到質量目標所需的資源已被鑒別和策劃。策劃的結果應予以文件化。質量策劃應包含：(1)在質量管理系統中所要求之過程，考慮可允許的排除狀況。(2)必要的資源。(19、3)對質量管理系統持續的改善。應確保策劃變更是在管制的狀態之下，并確保質量管理系統在變更期間仍能維持其完整性。xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次13/215.3.5 責任、職權與溝通5.3.5.1責任與授權組織應對功能及其相互關系，包括責任和權限應加以定義及被溝通過，以達成有效的質量管理。5.3.5.2 管理代表高階管理者應在組織的管理階層中指派一名成員作管理代表，不論其在其他方面的職責如何，還應具有以下權責：(1) 確保質量管理系統的流程被建立和維持。(2) 向高階管理者報告質量管理系統執行的績效，包括所需的改善。(3) 在整個組織內，提升對顧客需求的認知20、。5.3.5.3 內部溝通組織應確保在各不同階層和部門間關于質量管理系統流程和其執行成效的溝通。5.3.6管理評審5.3.6.1 高階管理者應在其規定的期間對質量管理系統進行評審，以確保其持續的適切性，充分性與有效性。評審應評估組織質量管理系統包括質量方針和質量目標是否需要調整。5.3.6.2 管理評審應對與以下有關的現行運作狀況和改善的可能性進行評審：(1) 稽核之結果。(2) 客戶反饋。(3) 流程績效及產品符合性分析。(4) 預防及矯正措施之實施狀況。(5) 前一次管理評審之追蹤情況。(6) 可能影響質量管理系統的改變。(7) 改善建議。5.3.6.3 管理評審的輸出應包括與以下有關的活21、動：(1) 改進質量管理系統和流程。(2) 改進與顧客要求有關的產品。(3) 所需的資源。5.3.6.4 管理評審結果應予以記錄 5.4 相關資料 5.4.1 質量計劃控制程序 5.4.2 管理評審程序 5.4.3 信息溝通控制程序xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次14/216 資源管理6.1 目的為執行和改善質量管理系統的流程，追求顧客滿意，組織應適時的決定和提供所需的資源。6.2 范圍本公司提供產品所需的人力、設施及工作環境等資源。6.3 管理重點6.3.1 人力資源6.3.1.1 人員的分派對于質量管理系統有規定的活動，組織應指派相對應人員并確保其教育22、訓練、技能和經驗能夠勝任。6.3.1.2 能力、訓練、資格及認知組織應：(1) 鑒定執行影響質量活動之人員的能力需求。(2) 提供訓練及評估有效性；以滿足這些需求。(3) 確認員工認知他們活動的關聯性和重要性以及他們應如何致力于質量目標的達成。(4) 維持有關教育、訓練、技能及經驗的紀錄。6.3.2 設施組織應鑒定、提供并維持所需要之設施，以達成產品符合要求。包括：(1) 工作場所及相關之設施。(2) 機具設備，硬件及軟件。(3) 適當的維護。(4) 支援服務。6.3.3 工作環境組織應鑒定和管理于工作環境中所需的人性和物性因素，以使產品符合要求。 6.4 相關資料 6.4.1設施維護管理程23、序xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次15/217 產品實現7.1 目的定義、策劃并實施滿足要求的產品所需的流程(含子流程)、先后次序及其相互作業。在確定這些流程時應考慮質量策劃的結果。7.2范圍本公司提供產品之流程。7.3 管理重點 7.3.1產品實現的策劃為實現這些流程的策劃應與組織的質量管理系統的所有其它要求一致；并應以合于組織作業方法的型式文件化。對產品實現的策劃，組織應確定下列：(1) 對于產品、項目或合約的質量目標。(2) 建立流程和文件化的需要，以及對于明確指定的產品提供資源和設施。(3) 驗證和確認活動，及其允收準則。(4) 保留為提供符合流程24、和產出產品信心必要的記錄。7.3.2與顧客有關的過程7.3.2.1顧客需求的鑒別7.3.2.1.1建立鑒別顧客需求的流程7.3.2.1.2顧客已指明對產品的要求，包括對取得使用、交付和支援的要求。7.3.2.1.3非顧客所明確指定但對于意圖或特定用途是必需的。7.3.2.1.4與產品有關的義務約定包括規章和法律的要求。7.3.2.2顧客要求的評審7.3.2.2.1在承諾提供產品及/或服務之前，應對顧客的要求，以及任何變更進行審查(例如：提出標單，接受合約或訂單)。以確保：(1)顧客對產品及/或服務之要求已被清楚定 義。(2)當顧客不具書面之要求陳述，該等顧客要求在接受前已被確認。(3)合約或訂25、單中要求任何與先前的標單或報價不一致的要求已經得到解決。(4)有能力提供滿足顧客要求的產品及/或服務。7.3.2.2.2 審查結果及之后的跟催活動應予以記錄。7.3.2.2.3當產品要求被改變，組織應確認相關的文件已修xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次16/21訂。組織應確認相關人員已經知道改變的要求。7.3.2.3與顧客的溝通為滿足顧客的要求，應與顧客保持溝通；規定相關的溝通要求：(1) 產品的信息。(2) 顧客查詢及訂單處理，包括修改訂單。(3) 顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3.4采購7.3.4.1采購管制7.3.4.1.1組織須管制采購流程，以確保采購26、的產品能符合要求。管制此流程的方式和程度應依后續流程的實現和最終產品的影響程度而定。7.3.4.1.2組織須根據其供給組織需求的產品的能力來評估及選擇供應商。應建立選擇和定期評估供應商的準則。評估結果和后續的跟催行動應予以記錄。7.3.4.2采購信息采購文件應明確描述所訂購產品之信息，包括：(1)產品、程序、過程、設備及人員等之核準或認可的要求。(2)質量管理系統需求。應于發出采購文件前審查核對，以確保需求規格的正確性。7.3.4.3采購產品的驗證7.3.4.3.1組織應決定并實施對于所采購產品驗證之必要安排。7.3.4.3.2當組織或其顧客提議在供應者之場地執行驗證作業，組織應在采購文件中詳27、載所要求之驗證安排及產品放行之方式。7.3.5生產作業7.3.5.1作業管制組織應透過以下方式管制生產和服務作業(1) 有關產品特性的特定信息之取(得使)用。(2) 當有需要時，工作指導書之取(得使)用。(3) 使用和維護生產和服務作業的適當的設備。(4) 適當量測和監督設備的取得及使用。(5) 進行適當的監督活動。(6) 進行對特定流程的放行、交貨和可行的售后活動。7.3.5.2鑒別與追溯7.3.5.2.1應鑒別與所要求的衡量及驗證活動有關的產品及/或服務的標識狀況，當產品及/或服務的組成部份的相互作用影響到要求時，對此組織部份也應進行標識。必要時，應在所有過程中對整個生產和服務作業以適當方28、式標識。7.3.5.2.2在有追溯需要的場合，應管制和記錄產品獨特的鑒別方式。xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次17/217.3.5.3顧客財產7.3.5.3.1應對監管或使用的顧客財產(包括智慧財產、機密信息) 應予以妥善保管。組織應確認提供作為使用或組裝成產品的顧客財產與以標識、驗證、保存和維護。7.3.5.3.2對遺失任何顧客財產，或其他不適當使用，應予以記錄并通報顧客。7.3.5.4產品的防護確保經由內部流程及最終產品的運送過程，保持產品符合顧客的要求，這些應包括標識、搬運、包裝、儲存和防護。此項要求亦適用于產品的零組件及服務的要素。7.3.5.5流29、程確認組織應界定某些特定流程，其最終的輸出無法藉由隨后的監控、檢驗有效加以驗證，惟有在產品使用或服務完成后，其流程缺失方能顯現者。這些流程應被確認，以展示達成計劃的結果。對確認之安排應被定義，并應考慮下到要求：(1) 流程的認可。(2) 設備和人員的資格認可。(3) 使用特定的方法和程序。(4) 記錄的要求。(5) 重新確認。7.3.6 監視和測量裝置的控制7.3.6.1組織應鑒定完成量測及所需的量測和監督設備，以確認產品符合特定要求。7.3.6.2量測和監控設備應使用和管制，以確保其量測能力符合量測的要求。7.3.6.3必要時，量測和監督設備應：(1) 依規定的周期或在使用前校正和調整，此項30、作業應可追溯至國際或國家標準。如無此類標準存在時，應書面記載校正所使用之基準。(2) 妥善防護以免因調整不當而使其校正失效。(3) 在搬運、維護、和儲存時應加以保護以避免損傷和變質。(4) 對校正記錄應有結果。(5) 當發現校正失效時，應評估之前的結果并采取適當的措施。(6) 為特定要求而使用在量測和監督的軟件在使用前應予以確認。xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次18/21 7.4 相關資料 7.4.1 質量計劃控制程序 7.4.2 合約審查管理程序 7.4.3 客戶需求鑒定程序 7.4.4 顧客抱怨處理程序 7.4.7 供應商管理程序 7.4.8 采購控制31、程序 7.4.9 進料檢驗與識別控制程序 7.4.10 生產管理程序 7.4.11 產品識別與追溯管制程序 7.4.12 顧客財產管制程序 7.4.13 倉儲管理程序 7.4.14 產品包裝保存出貨管制程序 7.4.15 監視和測量裝置控制程序 xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次19/218 測量、分析及改進8.1目的定義、策劃并實施衡量和執行量測和監督所需的活動，以確保質量管理系統、流程及產品及/或服務符合要求。8.2范圍對質量管理系統、流程、產品的衡量和監控活動，搜集資料分析以求改善。8.3管理重點8.3.1策劃組織應定義、策劃和執行量測和監督所需的活動32、，以確保符合性和達到改善。這應包含需求的決定和使用適當的方法包括統計技術。8.3.2量測和監督8.3.2.1顧客滿意度。組織應監督客戶滿意和/或不滿的信息成為質量管理系統績效量測之一。取得和使用此信息的方法應加以界定。8.3.2.2內部稽核8.3.2.2.1組織應執行定期性的內部稽核，以判斷質量管理系統是否符合本國際標準的要求，已有效地運作和維持。8.3.2.2.2組織應計劃稽核計劃，該計劃將依活動的狀況和重要性、被稽核的區域和以前稽核結果列入考慮。稽核范圍、頻率和方法應界定。8.3.2.2.3稽核應由與被稽核工作無關的人員執行。8.3.2.2.4書面稽核程序應含蓋為了執行稽核的責任與要求，確33、認他們的獨立性，記錄稽核結果和向管理階層報告。8.3.2.2.5管理階層應對稽核期間所發現之缺失采取適當的矯正措施。8.3.2.2.6后續跟催活動應包括驗證矯正措施并記錄驗證結果。8.3.2.3流程量測和監督組織應采用適當的方法來量測和監督各項為符合客戶要求所建立的實現流程，這些方法應確認每一流程持續滿足預期目的的能力。8.3.2.4產品量測和監督8.3.2.4.1組織應量測和監督產品的特性，以驗證產品符合要求。這些監督和量測應架構在產品實現流程的適當階段。xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次20/218.3.2.4.2符合允收標準的證據應予以文件化。記錄應能34、顯示負責產品放行的權責人員。8.3.2.4.3有在所有規定的活動都已圓滿完成后，產品才能放行和服務才能交付，不然應取得顧客的核準。8.3.3不合格的管制8.3.3.1組織應確保不合格的產品予以鑒別和管制，以防止無意的使用或交貨。這些活動應于書面程序內界定。8.3.3.2不合格產品應改正并于改正后重新查驗以顯示其符合性。8.3.3.3當不合格產品是在交貨后或開始使用后才被發覺，組織應視不符合狀況采取適當的措施。8.3.3.4當有所要求時，不合格產品的使用應向顧客、實際使用者、驗證團體或其它團體報告取得特準。8.3.4資料分析8.3.4.1組織應收集和分析適當的資料，以確定質量管理系統的適用性和有35、效性，并鑒定改善的機會所在。此包括藉由量測和監督活動及其他相關來源而產生的資料。8.3.4.2 組織應分析顧客滿意和/或不滿意、符合客戶要求、流程、產品的特性和它們的趨勢和供應商等資料以提供訊息。8.3.5改進8.3.5.1持續性改進的策劃8.3.5.1.1組織應規劃和管理為質量管理系統持續性改善所需的各項流程。8.3.5.1.2組織應藉由質量政策、目標、稽核結果、資料分析、矯正和預防措施及管理審查的過程促進質量管理系統持續性改善。8.3.5.2矯正措施8.3.5.2.1組織應采取矯正措施以消除不合格的原因并防止再次發生。矯正措施應與所遭遇問題的沖擊相符。8.3.5.2.2矯正措施程序應包括：36、(1) 不符合格的鑒別 (包括客戶抱怨)(2) 確定不符合的原因(3) 評估為確保不符合不再發生所需的措施(4) 確定和實施所需的矯正措施(5) 記錄措施實施的結果(6) 審查所采取的矯正措施8.3.5.3預防措施xx機械電子有限公司質量手冊編號xx-001AISO9001版次A頁次21/218.3.5.3.1組織應確定預防措施以消除潛在不符合的原因以避免其發生。預防措施應與所遭遇問題的大小和沖擊相符。8.3.5.3.2預防措施程序應包括：(1) 鑒別潛在之不符合事項。(2) 確定和確認所需的預防措施執行狀況。(3) 記錄預防措施的結果。(4) 審查所采取的預防措施。 8.4 相關資料 8.4.1 顧客滿意度控制程序 8.4.2 內部審核控制程序 8.4.3 產品監視和測量控制程序 8.4.4 不合格品控制程序 8.4.5 特采管制程序 8.4.6 統計技朮控制程序 8.4.7 績效管理與持續改善程序 8.4.8 矯正與預防措施控制程序xx機械電子有限公司