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1、文件修訂履歷版本修訂理由與內容簡述修訂日期擬定目錄文件名稱、質量管理體系要素頁碼修訂履歷表1質量手冊目錄2質量手冊發布令3管理者代表任命書4公司簡介5組織結構圖6質量方針7引用標準、術語和定義8質量管理體系9-11管理職責11-16資源管理16-17產品實現17-20測量、分析和改進20-23附件一：質量管理體系職能分配表24附件二：公司質量手冊、程序文件一覽表25附件三：流程圖26-27質量手冊發布令本公司所推行的質量管理體系,是以文件為基礎的質量管理體系；為了使公司的質量管理體系文件的制定有依據，公司現制定質量手冊予以發布。本手冊是在充分考察了本公司具體情況的基礎上，經過反復討論，研究而制2、定出來的。它明確了公司的質量方針、質量目標，確定了組織結構，規定了質量管理體系所應用的標準要求.本手冊是本公司全體員工必須長期遵循的綱領性文件，是基本的質量管理體系的文件，是制定程序文件，質量計劃，質量記錄，作業指導書等質量管理體系文件的依據。本手冊對內用于實施質量管理，對外用于證實本公司的質量管理的能力。本手冊經總經理批準后發布.本手冊于x年10月25日起生效.本手冊按照本公司的文件與資料控制程序控制. 總經理:日 期: x-10-25管理者代表任命現任命 先生為本公司質量管理體系的管理者代表,在其所擔負的本職工作之外增加如下職責和權限：1、依本公司質量標準的要求籌備、建立和實施質量管理體系3、。2、負責就質量標準事宜與外界的聯絡工作。3、向最高管理者（總經理）匯報質量標準實施狀況。4、負責在公司內宣導客戶要求、相關法律法規要求以及質量標準的要求，以提升員工對客戶要求、質量管理的認知。本任命書自發布之日起生效。總經理:日 期: x-10-25公 司 終止xx汽車配件有限公司(以下簡稱x公司)于二0一四年四月成立x公司一貫以滿足客戶要求為宗旨,信奉“客戶永遠是對的”，秉承“精益求精，追求卓越”之經營理念，以優良的質量合理的價格，及時的交貨期，完善的售后服務取信于大小客戶.x公司高層次管理人員均為年輕奮發向上具有豐富工作經驗的專業人士,銳竟進取的意識及生存危機感是管理人員的痤右銘,在他們4、的領導參與下,公司整體生產效率及產品質量不斷提高,同時,管理層次亦努力創造和諧一致的工作生活環境,注重對員工的培訓教育,提高其生產技術和個人質素,使公司文化不斷注入新的內容,使廣大員工以“我是x人”為榮.公司地址：x電話x傳真x 組 織 結 構 圖總經理 管理者代表廠長助理生產文控人事部財務部業務部采購部生產部工程品質部倉庫組修邊組裝配組注塑組下料組模具組總經理:日 期: x-01-25質量方針和質量目標：1、質量方針:xx汽車配件有限公司質量方針為:“追求卓越，全員參與，顧客至上，精益求精”此政策的成功執行有賴于公司全體員工切貫徹符合質量標準要求的質量管理體系.2、質量目標公司質量目標：成品5、合格率95%顧客滿意度95分各部門質量目標見質量目標及其分解說明書總經理:日 期: x-10-251范圍：本公司依客戶要求（客戶提供的樣品，圖紙，訂單等）進行生產，本身不進行產品的設計和開發，故刪除7.3條款的要求。2引用標準：1. 本公司質量管理系統要求3術語和定義：1. ISO：國際標準化組織。2. 質量：一個固有特性滿足要求的程度。3. 返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施。4. 缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求。5. 產品：活動或過程的結果。6. 持續改進：強化質量管理體系的過程，目的是根據組織的質量方針，改進整體質量績效。7. 組織：具有自身職能和行政管理的公司、集團6、公司、商行、企業、政府機構或事業單位，或是上述單位的部分或結合體，無論其是否是法人集團、公營或私營。4.0 質量管理體系4.1 總則在本質量手冊所概括的x汽車配件有限公司的質量管理體系,連同相關的執行程序是為了保證產質量量符合規定要求而建立和實施.文件所列出程序指示應嚴格有效地執行,并予以持續改進.4.2 文件要求4.2.1總則x汽車配件有限公司質量管理體系文件分為四個層次:質量手冊屬于公司質量管理體系的綱領性文件.此文件為第一層次.質量系統的所有項目的執行程序列于第二層的程序文件之中,規定了實現質量管理體系要素的行動和方法.第三層次之文件為作業指導性文件,直接指導操作人員按技術規范的要求完成7、每道工序所需的生產動作,此作業指導文件包括檢驗標準,作業指導書,有關的行為規定,指示要求,制度等.有關的質量記錄應加妥善保存,以證明作業程序及作業指導是有效執行并能保證產品符合要求和質量管理體系能有效運行.文件層次圖: 質量手冊 程序文件 作業指導 質量記錄4.2.2質量手冊x汽車配件有限公司的質量手冊闡述了x汽車配件有限公司根據本公司質量標準的質量管理體系的要求所采用和實施的質量管理體系.本手冊規定了x汽車配件有限公司質量管理體系的組織、政策和原則.其主要用途在于向客戶和供貨商提供一切有關本公司的質量目標以及其在公司的質量管理體系內采取這實現方式的充分資料.其次它還將會被用作培訓工具以使公司8、員工理解本公司對質量的承諾以及他們在此質量管理體系內擔當的角色.4.2.3文件控制4.2.3.1總則在x汽車配件有限公司,受控文件和資料包括:A.內部發出的文件和資料質量方針和質量目標質量手冊執行程序作業指導(含技術資料)B.外來的文件和資料國際/國家標準設備操作手冊有關客戶,供貨商資料客戶之質量要求,檢驗計劃及圖紙4.2.3.2文件和資料的核準和發出受控文件和資料文件在發出前應由授權人員審批其適宜性.受控文件和資料應遵循規定的程序發出以保證有關的文件和資料能發至所有指定的職能部門并執行.無效或作廢文件和資料應及時從發放和使用的場所收回.防止不當使用.對法定的或保存知識之原因而保留的任何作廢文9、件應獨立存檔并予明確標識.4.2.3.3文件和資料更改除特別指定,受控文件和資料更改的審批應由該文件和資料審批所依據的有關背景資料進行.若指定其它部問審批,有關的職能部問應獲得原文件和資料審批所依據的有關背景資料.必要時,在文件和資料上應標明所作的改動.相關文件:文件控制程序4.2.4質量記錄的控制在x汽車配件有限公司,質量記錄被保存以顯示達到了所要求的質量和質量系統有效動作.質量記錄應妥為貯存和管以防止變質、損壞和遺失.所的質量記錄應便于查閱、字跡清晰及辨認屬于何種產品.質量記錄應按相關的作業程序規定的期限進行保存.過于保存限期之質量記錄由有關部問主管經謹慎考慮后作出處理.相關文件質量記錄控10、制程序5.0管理職責5.1管理層承諾x汽車配件有限公司已制定質量方針和質量目標,并透過管理評審,確保有關目標及政策之實施;同時所的員工都會通過培訓與宣傳認識公司的質量方針,保證質量方針及質量目標在公司各階層均明確理解并執行.并提供適當的資源,確保質量體系有效動作.5.2以顧客為中心x汽車配件有限公司以實現客戶滿意為最終目標,客戶的要求及法律和法規的要求會轉化為公司內部之質量要求,并確保其有效實施.相關文件與顧客有關過程控制程序5.3質量方針x汽車配件有限公司的質量方針說明了公司的質量宗旨和方向,x汽車配件有限公司的管理階層有責任保證公司質量方針在公司各部門內部貫徹實行.所有x汽車配件有限公司的11、員工都會通過培訓與宣傳認識公司的質量方針,以保證質量方針在公司各階層均明確理解.每次管理審核都應對質量方針之持續適宜進行評審. 5.4策劃5.4.1質量目標x汽車配件有公司經管理評審后議會,由公司總經理與管理代表根據產品特性和要求,結合各部門主管之建議和上年度質量狀況制定本年度質量目標,由各部門主管監督執行,當質量目標未達成需要發出糾正預防措施,以符合質量目標要求,必要時各部門都制定相適應之質量目標.所有質量目標均由總經理批準并公告于所有員工貫徹、監督、執行.5.4.2質量管理體系策劃x汽車配件有限公司制定質量目標,亦會制定相應質量目標實施指引,以保證質量目標之實施和滿足質量標準的要求,必要時12、可更改有關文件,但更改質量管理體系的程序文件及質量手冊時,須由管理代表審核,經總經理批準后才可實施,以保證質量管理體系的完整性.5.5職責、權限和溝通5.5.1.1職務設置:本公司之職務設置經理、科長、主管、領班、員工。5.5.1.2職責與職權 (1).總經理總經理崗位職責a. 制訂本廠質量方針和目標,決定實施方針目標的相關措施；b. 確保對質量管理體系的建立和變更進行策劃，以實現質量目標；c. 批準發布質量手冊,建立健全質量責任制，明確各職能部門的職責； d. 確保獲得必要的資源，激勵員工，協調活動，營造一個良好的內部環境，推進、提高公司技術水平和管理水平；e. 主持管理評審，決定質量管理體13、系和產品改進的措施并提供相應資源；f. 領導本廠的日常工作，對本廠提供的產品及生產質量管理負責。g. 負責市場的策劃和委任管理者代表(2).科長a. 全面負責公司的生產經營管理過程的具體工作.b. 負責公司生產安全工作與操作規范規定的制定c. 聘任或者解聘除應由經理聘任或者解聘以外的職務.d. 經理授權的其他事項.(3).人事行政部主管a. 負責人力資源的管理后勤事務的審查.b. 制定行政規程及獎懲制度并督導各項制度在公司內貫徹執行.c. 制定員工年度培訓計劃，督導各部門按期執行并按期及對培訓的結果進行審查.b. 簽署人事行政部的有關文件.d. 保證部門員工理解及正確執行公司制定的質量管理體系14、.e. 處理上級下達至該部門的各項指令(31).人事組a.負責人事檔案的管理.b.負責員工培訓記錄的收集存檔.c.負責員工的有關證件管理.(32).后勤總務組a. 負責警衛工作.b. 負責按待到訪人士及通知相關人員.c. 公司有關廠規、守則監督執行.d. 負責公司公共設施，管理.e. 負責公司車輛的調度與保養.f. 負責員工宿舍、餐廳、娛樂室的衛生監督(33)文控員:A、負責做好質量管理體系文件發放、更改、回收銷毀、歸檔等管理工作，做好檔案管理。B、打印各類文件文案，函電信件，并負責收發存。C、做好會議記錄，整理會議文件資料。D、負責員工培訓記錄的整理交由人事組存檔。(4).財務部主管a. 負15、責財務部工作流程的日常運作及財務人員的工作安排.b. 擬定薪資標準.c. 負責成本核算與分析及匯報有關資料.d. 保證屬下員工理解及正確執行公司制定的質量管理體系.e. 處理稅務及各頂財務報表的審核工作.f. 處理上級下達至該部門的各項指令.(5).業務部主管a.負責業務部工作流程的日常運作及業務人員的工作安排.b.負責客戶開發及與客戶之間的溝通工作.g. 負責定期對客戶檔案進行審理.h. 負責督導業務人員整理合同訂單一覽表，并定期對其進行審查.i. 保證屬下員工理解及正確執行公司制定的質量管理體系.j. 處理上級下達至該部門的各項指令.k. 定期對顧客滿意度的測量。（6）采購部主管:A 采購16、市場調查；B 供方初選、評價、管理；C 供方處產品的驗證；D 組織供方評審E 采購計劃的編制及采購的實施；F 原物料信息反饋。G 當來料異常時，與供應商聯絡反饋（7）品質部主管a.負責本公司產品的質量管制的規劃，制定與執行監督.b.督導品檢人員進行進料檢驗.c.督導品檢人員進行生產制程檢驗作業.d.督導檢驗計劃的制定與執行.e.負責客戶抱怨的分析審查.f.督導品檢人員進行出貨前檢驗工作.g.督導負責制定相關質量體系文件及管制執行.h.對產產品的質量具有獨立判定權.(7.1) IQC（進料檢驗員）a.執行進料檢驗程序.b.識別和記錄物料質量問題.c.有權拒收不合格的物料.d.通過再檢，驗證糾正措17、施的實施效果.e.有權放行經檢驗合格的物料.(7.2)IPQC（制程檢驗員）a. 執行制程檢驗程序. b. 識別和記錄生產質量狀況c. 區分生產中檢驗出之不合格產品.d. 監定產品是否能滿足檢驗標準要求.e. 有權放行檢驗合格之產品.f. .質量相關表單、記錄的提報與保存管理.(7.3) OQC（出貨檢驗員）a. 執行出貨檢驗程序.b. 拒收不合格之成品.c. 客戶退貨品的質量再判定.d. 逾期庫存品的質量判定e. 相關質量記錄，表單的保存與管理.注:根據本公司具體情況，我公司IQC、IPQC、OQC實行全責集中制執行.(8).生產部主管a. 負責安排本部門員工生產任務分配，跟蹤生產進度，向經18、理、廠長匯報工作.b. 負責制定本部門員工之培訓課程，擬定本部門之培訓計劃.c. 保證屬下各組員工理解及正確執行公司制定的質量管理體系.d. 保證本部門工作的正常運行，負責處理生產質量偏差之技術問題. e. 處理上級下達至該部門的各項指令.(81) .機修組a. 負責排除生產過程中出現的機器故障.b. 負責生產機器的保養、維護工作.c. 負責整個公司的用電管理及電器設備維修. (82).模具組a. 負責模具制造及維修保養. b. 模具資料的建檔管理. c. 負責生產、加工的具體工序操作.d. 負責按要求完成生產任務.e. 負責機械設備的日常清理工序.(83).生產部工程人員a.負責新產品開發中19、工程圖紙的繪制及工藝流程和檢驗標準的制定和修改.b.負責公司產品技術性項目的規范和修改.(84).生產部倉庫a.負責原物料的采購收發及倉儲保管工作b.負責產品的入庫、出庫管理.c.確保公司物料周轉正常（安全、合理、有效）(85). 生產部下屬各組各部門領班a. 貫徹、執行主管的指示，具體落實工作任務.b. 保證屬下員工及正確執行公司制定的質量管理體系.c. 負責每日提報該組的工作日報表.5.2.2管理代表管理代表由經理委托，并授予以下職權和職責:a.保證質量標準的要求得以貫徹執行.b.向管理階層報告質量管理體系的運作狀況以作評審.c.促進客戶要求意識的形成，改進和加強質量管理體系.d.與外部團20、體聯有關質量管理體系事宜.5.5.3內部溝通x公司通過例會，集中各部門之主要管理人員討論有關生產計劃及質量管理事項，并通過每月之質量總結會就質量管理體系的有效性進行總結及交流，并予以記錄.x公司通過宣傳欄，黑板報以及班組會議進行內部溝通x公司亦通過員工意見箱來收集員工之意見及建議以反映到公司管理階層5.6管理評審管理者應每年至少一次對公司的質量管理體系進行評審,以保證質量管理體系持續的適宜性,充分性和有效性,評審由經理組織和主持.評審須包括:A.內部審核和外部審核的結果B組織結構、職責、質量方針及資源和人員以及質量目標的評審.C.質量管理體系的適用性和貫徹程度及其有效性評審.D.最終產品的質量21、狀況是否符合質量要求.E.根據客戶反饋、市場調查、內部反饋、工序制情況和產品性能等方面獲得的信息.F.糾正和預防措施實施狀況.G.以往管理評審的跟蹤措施.H.可能影響質量管理體系的可預見的規劃或變化.I.改進的建議.管理者應系統地評價審查活動和審查結果,并對以下方面作出相關的決定和采取措施：a.質量管理體系及其過程的有效性的改進.B對顧客要求有關的產品的改進c.資源需求狀況.管理評審應以會議記錄形式予以記錄并保存三年.相關文件管理審查控制程序.6.0資源需求狀況6.1資源的提供宏晟公司提供了實施、體持質量管理體系及改進其有效性，并達到客戶滿意所需的人力資源及設施，使從事一切管理、運作及包括內部22、審核在內的驗證活動有效進行.6.2人力資源6.2.1總則宏晟公司所雇用的員工均為相當學歷或工作以驗的人士,并有計劃地組織職員,員工進行上崗培訓,以使其能勝任所擔當的工作,培訓計劃由各部門擬訂,人事行政部統一安排,培訓計劃每年進行一次評審,以保證培訓計劃符合實際所需并確定新的培訓要求.6.2.2培訓要求的確定經理、廠長及各部門主管、領班、負責確定及評估其下屬的培訓要求.6.2.3能力、意識和培訓，從事影響產質量量工作的人員，應具備與其工作相當的能力和意識，當其不能滿足生產要求時，應提供適當的培訓使其滿足要求，所有培訓的效果都必須確認其有效性.與質量體系相關的基本知識，如質量方針，質量目標等必須通23、過適當途徑傳達到全體員工.6.2.4對特殊工種的人員應予審核,并遵守國家及地方有關法律法規,以保證其持證上崗,勝任所擔任的工作.6.2.5培訓記錄人事行證部保存員工培訓執行情況及獲證記錄,包括雇員受雇于公司前所接受的培訓情況.相關文件人力資源控制程序.6.3設施x公司提供了實現產品過程所需要的足夠的工作場所(廠房、倉庫)和相應的設施（包括生產設備），并應用電腦化管理手段，將實現產品過程之各種數據輸入電腦，進行綜合應用.x公司擁有多條通信電話系統網絡系統,以確保與客戶的日常事務聯絡.相關文件設備與工作環境控制程序.6.4工作環境x公司為屬下員工提供了適宜的工作環境,以保護員工之健康,并不間斷地對24、員工進行安全知識培訓,包括消防設備的使用及具體操作程序的掌握.相關文件設備與工作環境控制程序7.0產品實現7.1實現過程的策劃在客戶有樣品需求和樣品試作階段,技術開發部、品質部和生產部根據產品的特性.編制產品實現的工藝流程圖,并確定以下要素:7.1.1產品的質量目標和要求(技術資料).7.1.2操作程序、標準化和設備、人員需求.7.1.3檢驗計劃,活動安排和檢驗標準.7.1.4相關記錄.相關文件樣品制作控制程序模具加工控制程序產品加工控制程序.7.2與顧客有關的過程收到客戶訂單后,業務部負責統籌有關部門針對以下項目進行合約評審并表明:a.顧客對產品的明確的、隱含的、附加的和相關法律要求已被確定25、.b.合約要求是適當地規定和制約.c.合約或定購單要求與加工有關協議中要求之間的差異得到解決.d.公司有能力達到所述要求.業務部或品質部負責聯絡客戶以解決評審中提出的問題.在僅有口頭要求時,這些要求亦在接受前得到評審.當合約有任何更改,應對合約進行重新評審,并將更改內容通知所有有關部門.當合約評審通過后,生產計劃員應編排生產計劃表,并發出加工令單給相關部門:客戶要求送貨日期物料供應情況其它加工工序之生產編排及進度編排生產后則由生產計劃員負責監督生產任務成狀況以滿足合約要求相關文件：與顧客有關過程控制程序。7.3本公司依客戶要求生產、制造，不涉及質量標準中7.3條款設計與開發控制,故本條款不適用26、.7.4采購過程7.4.1采購控制的目的是為了合理規劃庫成本,處理好采購價格與質量關系,采購部負責公司的采購工作,采購動作應遵循以下事項:a.確保采購產品符合公司生產要求,并對采購物料質量進行適當控制.b.制定選擇、評價和重新評價供應商的文件,并依據公司對產品的要求選擇和評價供應商.c.采購活動應依據生產計劃進行,確保物料庫安全,保證生產的順利進行.d.采購訂單需經廠長或經理審核并經供貨商簽回,采購訂單必須清晰明了,能明確表達對產品規格、數量、牌號、名稱以及質量管理的相關要求.7.4.2采購品驗證:根據采購品對后續產質量量的影響,公司根據實際需要把采購品的檢驗分為檢驗和免檢兩種,免檢的采購品盡27、量要求供應商提供檢驗報告.相關文件:采購控制程序, 產品檢驗控制程序.7.5主產和服務的運作.7.5.1主產和服務運作控制7.5.1.1總則在x公司,生產、測試和檢驗程序是在受控條件下進行的，以保證產品的質量.各種作業方式均已以文件形式制定.7.5.1.2規定的執行程序或作業指導對影響產品質量的作業過程,均制定了作業指導書或作業指引,以規范其作業方式.各工序作業均已采用了適當的設備,對工作環境有特別要求的均已有關文件中規定本公司之產品引用的標準、規定、生產、安裝與檢驗標準以及產品放行，交付和交付后的活動實施均已于有關程序文件或作業指導中規定.對生產過程中對產品有影響的過程參數與產品特性均已于有28、關作業指導書規定了監控方法.各種產品生產時,均會有清楚的生產指示:加工令單及圖紙或稿樣或以審定的樣品作為操作標準依據.每一產品制定一份工藝文件以規范操作工序、工序過程控制以及檢驗和測試控制.7.5.1.3工具和設施的監控重要的工具和設備在使用前應經鑒定和批準.應對工具和設備實施預防保養計劃,以保證其在生產中能得到有效的利用. 7.5.1.4對于過程操作中任何鑒定要求,包括相關的設備和人員,均已于有關文件中規定.7.5.1.5必要時,對鑒定合格的過程,使用設備的驗證及人員培訓考核均予記錄并保存.相關文件:生產設備與工作環境控制程序7.5.2產品和服務運作過程的確認7.5.2.1如有公司的檢測能力29、尚不能對某種產品的質量、性能、功能做出正確的判定,這樣的過程稱為特殊過程，經識別目前公司的焊接工序為特殊過程。此過程則可由公司派員經專項培訓或委外檢測來達到確認的目的,該過程的進行應在監控狀態下進行,并把該過程進行記錄并確認,以利必要時進行追溯.7.5.3產品標識和可追溯性在x公司,客戶的每一訂單貨品都有一個單一的訂單編號或工程圖紙編號.生產計劃員根據訂單或圖紙編制加工令單,產品標識時可依據加工令單進行作業.相關文件:標識與可追溯性控制程序.A. 物料以供貨商原標記或標簽標識,如無中文標識,應加具中文物料標簽.B.各生產報表上可追溯到工程;圖紙編號或客戶名稱產品名稱、生產日期、生產部門、產品數30、量等內容.7.5.3.1檢驗和試驗狀態在x公司,所有產品的檢驗和試驗所得結果,包括合格不合格的產品都會予以標識. 合格來料將按照其特定地區擺放.不合格之物料應擺放在待處理區.合格之半成品及成品均上產品標識卡或檢驗標簽及QC蓋章或簽名作為標識,不合格之成品或半成品將擺放在待處理區或于標識卡上標明.質量檢驗員必須是經品質部培訓并確認合格的,方能執行產品的質量判定工作.7.5.4客戶提供物料的控制所有客戶提供的樣品應在物料擺放處清楚地標識,妥善地貯存和保管.所有客戶提供物料或樣品應根據有關的程序進行檢驗或驗證.發生丟失、損壞或發現不適用的情況時應予以記錄,并由相關部門通知客戶,以便做出處理.相關文件31、：產品防護控制程序.7.5.5產品防護7.5.5.1總則在x公司,產品的搬運、儲存、包裝、防護和交付程序已制訂并且實施以防止產品損壞和變質.7.5.5.2搬運成品、半成品和物料的搬運應按照規定的程序進行管制動作,以防止對產品的質量造成損害.7.4.5.3儲存在產品使用或交付前,各類產品均已規定其存儲場地或倉庫,以防止產品的損壞或變質.定期檢查產品庫存的狀況,以發現可能的變質.各種庫存產品須按規定的標簽或標記進行標識.對產品的入庫和出貨的方法作了規定. 7.5.5.4包裝對產品包裝,封裝和標識均已以有關文件規定為準,以保證符合規定的要求.7.5.5.5防護當產品受本公司控制時,各類產品均已根據產32、品的特性予以分類保存,并規定了適當的管制方法.7.5.5.6交付最終檢驗和試驗后,對產質量量的保護方法均已作了規定,本公司已以文件規定了管制方法,以保證交付后的產質量量.相關文件:產品防護控制程序.7.6測量和監控設備的控制7.6.1總則在x,所有重要的檢驗、質量和測試設備均受控制和校正以驗證產品對規定要求的符合程度,內部設備校正員負責校正活動的執行.7.6.2設備的選擇對檢驗、質量和測試設備的準確度和精密度的要求,均已在相應的檢測要求或作業標準中給予了規定7.6.3設備控制應保存一份需要校正的設備的總表,應保存設備的校正周期及現時狀態的記錄以利追溯.需要校正的設備應貼有校正標簽以表明校正狀態33、.7.6.4校正文件校正文件規定了校準檢驗、測量和試驗設備所采用的過程,包括設備類型、獨特標識、地點、核對次數、核對方法、接收標準及對結果不滿時所采取的措施等細則.7.6.5校正的追溯性所有的校正應可追溯至國家或國際認可的標準,在沒有這些標準時,進行校正的依據應在文件中規定.7.6.6校正不合格時的措施當設備校正時發現不合格時,應對該設備在此之前所進行的檢驗和測試的有效性加以評估及記錄,并應制訂和執行必要的糾正措施.7.6.7校正記錄內部設備校正員負責保存校正記錄和測量標準的證書.7.6.8對于所有設備的搬運、維護和存儲事項,應于文件中明確規定,以保證設備的精確度.7.6.9各設備之操作均制定34、了有關作業標準,以避免因調整不當使設備失效.7.6.10當發現檢測失效時,必須采取糾正措施,以便確定對已完成產質量量可能造成的影響以及可能需要采取的補救措施如:重新加工、重新試驗、重新校準或完全拒收.相關文件：量測設備控制程序.8.0 測量分析和改進8.1總則x公司透過對產品實現過程的監控、測量、分析和持續改進過程,以實現:對產品的最終檢驗來確保產品的質量符合客戶要求.通過內部審核及外部審核(認證機構)來保證質量管理體系的符合性.采用適當的統計技術及相應改善措施,實現質量管理體系有效性的改進.8.2測量的監控8.2.1顧客滿意透過定期對客戶滿意度的調查及客戶投訴的統計分析,監控是否滿足客戶的要35、求及客戶對產品服務是否滿意,并做出相應的改善措施.相關文件:與顧客有關過程控控程序.8.2.2內部質量審核8.2.2.1總則在x公司,實施內部質量審核是驗證質量活動是否符合規定的質量管理體系要求及判斷體系的有效性的必要程序.8.2.2.2審核計劃內部審核計劃按照質量活動的狀況和重要性來安排,覆蓋質量管理體系的所有要素,綜合的審核每年至少進行一次.審核應由接受過適當的培訓、并與接受審核的部門無直接責任關系的人員按照規定的程序進行.8.2.2.3報告與糾正措施審核的結果應記錄下來,并填寫“內部質量審核報告”（對不符合項應要求采取糾正措施）.8.2.2.4跟過內部審核員負責進行審核以保證糾正措施的實36、施及對其有效性進行確認.糾正措施的有效性應記錄下來,以備其后用于就質量管理體系進行的管理審核或相關的程序的修改.相關文件:內部審核控制程序.8.2.3過程的測量和監控所有會影響成品質量的來料應由質檢部或收貨部門按照規定的物料收貨及檢驗程序進行檢驗或驗證,并以印章或存放區域作為標識.只有經檢或驗證合格的物料才可投入生產線使用.所有的產品在完成所有的生產和工序檢驗后,應按照規定的檢驗程序或檢驗指導進行檢驗和測試的結果應作記錄.控制點和監測方案在產品質量計劃和各工序檢查程序中應作規定,以保證產品滿足規定要求.8.2.4產品的測量和監控所有的產品必須由品質部質量檢查員進行檢驗,檢驗和測試應按照規定的檢37、驗程序進行.經檢驗合格的產品應以產品標識卡標記,不合格的產品應按不合格品控制程序處理. 檢驗的結果應記錄在檢驗報告上,并由檢驗人員簽名,未經檢驗的產品只有得到顧客同意方可出貨,出貨記錄應予保存.相關文件: 產品檢驗控制程序.所有檢驗和測試的記錄應以規定的方式進行保管.8.3不合格品的控制8.3.1總則在x公司,不滿足規定要求的不合格物料、半成品的成品會清楚標識和隔離以防止錯誤使用.8.3.2不合格的標識不合格的物料、半成質量成品都必須有相應標簽或記號指明,并記錄在相應的報告中,職責和權限在相應的文件和報告中都作了規定.8.3.3不合格產品的評審和處理所有不合格品的評審及處理都由品質部負責,廠長38、批準.審查工作按不良品管制程序進行,可能的處理方案包括接受、返工、選別、特許收貨/送貨、退回供貨商和報廢.修理或返工的產品應按規定的檢驗程序重新檢驗.合約要求時,若需要使用或特許交付不合格品,宏晟公司會先向客戶或客戶代表報請認可,并在得到其同意后執行.相關文件:不合格品控制程序.8.4數據分析x公司已采用適當的統計技術,通過統計技術確認和分析與生產和質量相關的數據,以確定質量管理體系的適宜性和有效性并識別可以實施的持續改進措施, 統計技術應用包括:客戶滿意、產品符合性過程和產品特性和趨勢,進料質量狀況用作圖方式來分析保證產品質量之持續性.統計分析，并反饋出有價值的信息，以作為公司決策和質量管理39、的依據.所有使用的統計技術和抽檢計劃均有文件規定并得到品質部主管批核.所有使用統計技術的人員在從事該工作之前應接受適當的培訓.相關文件:數據分析控制程序.8.5改進8.5.1持續改進x公司會通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審等方式,促進質量管理體系有交效的進行持續改進.8.5.2糾正措施8.5.2.1在x公司,糾正措施程序已建立并實施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發生,糾正措施應與所遇到的問題的影響程度相適應.8.5.2.2糾正措施應包括:a.對不合格品(包括客戶投訴)進行評審.b.確定不合格的原因.c.根據不合格的影響程度,確定是否采取糾正措施.40、d.確定和實施所需的糾正措施,e.應進行跟進審核以保證所制定的糾正措施得以實施和有效,必要時重新發出糾正措施.f.將實施的糾正措施提交給管理委會評審. 8.5.3預防措施8.5.3.1在x公司,預防措施程序已建立并實施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格發生,預防措施應與所遇的問題的影響程度相適應.8.5.3.2預防措施如下:a.通過統計技術等識別潛在的不合格及其原因.b.評估防止不合格發生的措施的需求,確定是否采取預防措施.c.確定和實施所需的預防措施.d.應進行跟進審核以保證所訂立的預防措施得以實施和有效,必要時重新發出預防措施.e.將實施的預防措施提交給管理委員會評審.相關文件:糾正與預41、防措施控制程序.附件一：質量管理體系職能分配表部門總經理科長管理者代表人事行政部文控生產部采購部業務部品質部實施體系條款質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4質量記錄管理職責5.1管理承諾5.2以客戶為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責權限與溝通5.6管理評審資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境產品實現7.1產品實現的策劃7.2與客戶有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制7.5.2生產和服務提供過程的控制7.5.3標識和可追溯性7.5.4客戶財產7.542、.5產品防護7.6監視和測量裝置的控制 測量、分析和改進8.1總則8.2檢測和測量8.2.1客戶滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進備注：“”表示主要負責，“”表示協助，“”表示此項不適用附件二：公司質量手冊、程序文件一覽表序號文件編號文件名稱版本1HS-QM- 001質量手冊A02HS-QP40- 01文件與資料管理控制程序A03HS-QP40- 02質量記錄控制程序A04HS-QP50- 01管理評審控制程序A05HS-QP60- 01人力資源控制程序A06HS-QP60- 02基礎設施與工作環境控制程序A0743、HS-QP70- 01與顧客有關過程控制程序A08HS-QP70- 02樣品制作控制程序A09HS-QP70- 03采購控制程序A010HS-QP70- 04生產計劃和進度控制程序A011HS-QP70- 05模具加工控制程序A012HS-QP70- 06生產加工控制程序A013HS-QP70- 07標識和可追溯性控制程序A014HS-QP70- 08測量和監視設備控制程序A015HS-QR70-09產品防護控制程序A016HS-QP80- 01內部審核控制程序A017HS-QP80- 02產品檢驗控制程序A018HS-QP80- 03不合格品控制程序A019HS-QP80- 04數據分析控制程序A020HS-QP80- 05糾正和措施預防控制程序A0附件三：流程圖客戶反饋退貨特采合格不合格進料檢驗生產計劃物料需求采購檢測標準作業指導書訂單評審S客戶下單樣品確認樣品制作客戶圖紙顧客反饋不合格依不合格品管理程序 糾正與預防措施控制程序 處理不合格不合格不合格出貨入庫制程檢驗成品檢驗首件檢查發料生產入庫