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1、有限公司文件編號: QM012012質量保證手冊版本/修訂次: A/0（依據CNCA05C029：2006農機產品強制性認證實施規則植物保護機械）編制： 審核： 批準： 分發號：控制狀態： 發布日期：XX年09月28日 實施日期：XX年10月01日 有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：0.2標題：質量手冊說明版 次A/0頁 次3/311、手冊內容本手冊系依據CNCA05C0292006強制性產品認證公司質量保證能力要求和本公司的實際相結合編制而成，其中包括：（1） 公司質量保證能力的范圍；（2） 強制性產品認證公司質量保證能力要求的所有要求；（3） 質量管理標準和公司質量保證能2、力要求的所有程序文件；3、本手冊為本公司的受控文件，由總經理批準頒布執行。手冊管理的所有相關事宜均由綜合辦統一負責。未經總經理或質量負責人批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調離工作崗位時，應將手冊歸還綜合辦，辦理回收登記。4、手冊持有者應使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，及時反饋到綜合辦；綜合辦應定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應對手冊予以修改，執行文件控制程序的有關規定。6、手冊的版次號以數字表示，0表示新版首次發行，A表示第A版，換版后依次為B、C、D，依此類推。 7、手冊正本由綜合辦保管。有限公司3、質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：0.3標題：頒布令版 次A/0頁 次4/31 為了保證本公司批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，并確保質量管理工作的有效貫徹和落實，滿足市場的需求和顧客的要求，適應市場的競爭，依據強制性產品認證公司質量保證能力要求,結合本公司的特點及實際，遵循適用有效原則編制了符合要求的質量手冊，現正式批準發布，從XX年10月1日開始實施。 本質量手冊是本公司質量保證能力要求執行的依據，也是全體員工的行為規范。為此，自本手冊實施之日起，要求全體員工充分理解、正確執行本公司的質量方針，嚴格按照質量手冊的要求落實質量責任，開展質量管理活動，滿足強制性產品4、認證公司質量保證能力要求，并滿足合同要求，及顧客期望，達到顧客滿意。特此發布！ 總經理： XX年09月28日有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：0.4標題：任命書版 次B/0頁 次5/31 為了貫徹執行產品認證公司質量保證能力要求，加強對質量體系運作的領導，保證本公司質量體系的有效運行和持續改進，特任命 為我公司的質量保證負責人。并授予其以下職責和權限：1. 負責建立滿足CNCA-05C-029：2006強制性產品認證公司質量保證能力要求及本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；2. 向最高管理者報告質量體系的業績，包括改進需求；3. 確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準5、的要求；4. 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；5. 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，加貼強制性認證標志。6. 就質量體系中的有關事宜對外聯絡；總經理： XX年09月28日有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：0.5標題：公司概況版 次A/0頁 次6/31公 司 簡 介本公司是一家從事開發研制、生產背負式電動噴霧器及噴霧器配件等企業，廣泛適用于衛生防疫，消毒殺蟲等領域。本公司引進各類專業人員及先進設備，加大技術改造力度。于生產、營銷和售后服務體系將不斷完善，企業會結合自身優勢，產品將不斷研究、開發和創新。我們更專注產品研發的實用性，同6、時也非常注重對產品的功能、外觀、耐用、易維護、人性化等的設計。 我們本著誠信、實力和產品質量為宗旨。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導和業務洽談。 經營理念： 對公司：追求最大的利潤率和發展愿景。 對員工：提供安全干凈的工作環境，良好的待遇及自我價值的肯定。對客戶：提供滿意的產品和服務，成為值得客戶信賴、誠實的伙伴。主營產品背負式電動噴霧器。廣泛適用于衛生防疫，消毒殺蟲等領域。法人代表： 電話： 傳真：公司地址： 郵編：有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：0.6標題：適用范圍版 次A/0頁 次7/31本質量手冊按照強制性產品認證公司質量保證能力要求，規定了本公司的質量體系，描述了質量體7、系每一過程及相互的作用。本質量手冊適用于全公司范圍內認證產品的質量管理工作。包括產品生產控制過程、活動有關的所有部門與崗位，對其實現控制與管理，并證實本公司有能力穩定地提供滿足安全要求的產品。質量保證認證產品范圍為：3WBD-16L,3WBD-20L型背負式電動噴霧器的生產和服務。有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：0.7標題：引用標準版 次A/0頁 次8/31下列標準所包含的要求，被引用為本質量手冊的條文： GB10395.6-2006 農林拖拉機和機械 安全技術要求第6部分：植物保護機械CNCA-05C-029：2006農機產品強制性認證實施規則植物保護機械與本管理體系相關8、的適用的行業/產品標準也在被引用范圍。 有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：0.8標題：質量方針和質量目標版 次A/0頁 次9/31本公司的質量方針為：優質高效 追求卓越鑄就名牌 顧客至上內涵：1、“優質高效”：嚴格把關進公司原材料質量，以先進的工藝配方和熟練的操作技能，確保生產出優質的產品，從而達到企業經濟效益最大化。2、“追求卓越”：在保證100%優質的產品前提下優化產品結構，向顧客提供更滿意的產品。企業管理上依據農機產品強制性認證實施規則植物保護機械中強制性認證產品公司質量保證能力要求建立新的質量管理體系并不斷提高持續改進，努力提高管理水平，創“一流企業，一流管理，一流產9、品，一流服務”。3、“鑄就名牌”：在先進的現代化企業管理下，不斷提升產品檔次，爭創“臺州名牌”，不斷努力，開拓創新，力爭達到“江蘇名牌”，使有“天達”噴霧器在同規模、同行業中爭創一流的品牌，實現品牌效應和效益，逐步擴大產品的市場占有率。4、“顧客至上”：在向顧客提供優質產品的同時，想顧客所想、急顧客所急，向顧客提供更加熱情周到的售后服務。本公司的質量目標：1)、建立并保持滿足CNCA-05C-029：2006農機產品強制性認證實施規則植物保護機械中強制性認證產品質量保證能力要求的質量體系，并使之不斷完善。2)、產品一次交驗合格率98%,逐年提高0.5%;3)、顧客滿意度86%,逐年提高2%;410、)、正常退貨率控制在3%以內，每年降低0.5%。有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：1.0標題：職責和資源版 次A/0頁 次10/311.1職責和權限執行責任者（總經理）a. 確立并制定質量方針；b. 提出質量目標，為達到該目標下達指示；c. 明確組織機構并對各部門負責人職責權限負責；d. 負責公司質量體系的確立、實施、維持和改善；e. 任命質量負責人；f. 批準產品質量保證手冊的編制、修改；g. 進行經營期間的經營總結。質量負責人（任命書）a. 公司的質量負責人被賦予必要的權力和責任，以確保滿足產品認證實施規則（CNCA-05C-029：2006）規定的產品質量保證能力要求。11、b. 負責認證產品質量管理體系過程的建立，實施和保持。（附錄三質量保證體系文件設置）c. 確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求。d. 建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用。e. 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。f. 向最高管理者報告質量體系的業績，包括改進需求。g. 就質量體系中的有關事宜對外聯絡。H 主持質量管理體系中的內審管理工作。綜合辦職責a. 監控產品質量保證手冊、程序文件以及公司標準化工作的有效執行；b. 履行質量體系文件中相關條款所規定的職責,對質量體系歸口條款的有效運行負責；c. 人事、勞資管理及培訓安排d12、. 負責公司系列產品實現的策劃，識別關鍵生產工序，編制質量計劃或其它技術文件。e. 組織質量管理體系審核；f. 負責生產產品的品質控制及檢驗；g. 計量器具校準和檢定的實施；h. 負責全公司不合格品的控制及采取糾正和預防措施；權限. a.有權停止任何不符合標準及文件控制程序規定的操作；b.對任何程序不清、標準不明指令拒絕接受 供銷部職責a. 采購計劃的制定及供應商的評審；b. 交貨期的管理；有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：1.0標題：職責和資源版 次A/0頁 次11/31c. 產品銷售管理與顧客溝通；d. 顧客投訴管理；權限. a.有權停止任何不符合標準及文件控制程序規定的13、操作；b.對任何程序不清、標準不明指令拒絕接受1.1.5生技部 職責a.制定生產計劃，并保質保量按時完成；b.設備儀器的管理；c.動力配備及能源節約控制；d.公司安全、環境衛生管理；e.產品包裝、搬運和儲存的安全防護和管理.權限a. 對任何程序不清、標準不明指令拒絕接受。b. 制止任何嚴重影響產品生產效率、工業安全情況的發生和繼續。1.1.6生產車間職責a. 利用資源，按計劃、按要求完成作業任務；b. 貫徹執行質量方針，確保產品品質；c. 生產過程不合格品的識別、糾正和預防再發生的處置；d. 執行車間安全文明生產。權限a. 對任何程序不清、標準不明指令拒絕接受；b. 生產過程超出安全要求、質量14、標準，停止生產。1.1.7倉庫職責a. 確保物料保存完好，數據、記錄準確；b. 正確處理報廢、退貨等物料，符合減少資源消耗要求；c. 輸出入接收和核發手續。權限a. 拒絕任何成本計劃外物料要求b. 對任何程序不清、標準不明指令拒絕接受。1.1.8各部門通用事項a. 管理本部門人員的業務教育計劃的制定、實施及記錄；b. 部門文件的作成、修改及作廢；c. 部門品質目標的設定及達成管理。1.1.9參照文件崗位職責有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：1.0標題：職責和資源版 次A/0頁 次12/311.2資源管理最高管理者為確保質量方針和質量目標，確保生產認證產品持續、穩定的符合認證標15、準，應適時地確定并提供適宜充分的資源。資源包括必須的生產設備和檢驗設備、人力資源和必備的工作環境等。由各部門提出需求計劃，經總經理批準后實施。應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求。a、生產設備和檢驗設備的性能、精度、運行狀態及數量等能滿足生產要求。b、應根據產品要求，識別、提供并管理生產和檢驗設備，并進行適當的維護保養，確保生產設備的完好。C、生產設備的管理詳見設備維護保養制度。、檢驗設備的管理按照計量器具管理制度有關執行。有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：1.0標題：職責和資源版 次A/0頁 次13/31 1.2.2 人力資源1.2.2.16、1人員的配備各負責部門/人根據本部門的工作需要提出人員申請，并根據管理規定來選拔能勝任的人擔當合適的工作，以確保那些在質量體系中具有規定職責的人員是勝任的。1.2.2.2培訓、意識和能力為了提高質量意識、保證質量活動的進行，對所有與質量有關的人員都應提供必要的教育和訓練，綜合辦負責編制培訓計劃并組織實施，各相關部門都有責任實施培訓計劃。a. 培訓內容包括入公司教育、上崗培訓、在崗培訓等。b. 對管理層的培訓內容主要是強制性產品認證標準及有關質量體系的內容。c. 對技術人員，主要培訓技術方面的內容或有關質量職能的要求。d. 對從事各生產環節直接、間接操作人員，主要進行崗位技能培訓和紀律。e. 對17、從事檢驗、試驗、審核的人員以及關鍵、特殊工序的人員，主要進行專業技術培訓和資格考核，使這些人員憑證上崗。f. 各相關職能部門負責人每年應對培訓的有效性進行評價。g. 確保員工認識到他們活動的關鍵性和重要性，以及他們怎樣做才有助于質量目標的達成和實現。h. 所有的培訓都要有培訓記錄，如果有必要，還必須進行考核，以保證培訓的結果，綜合辦負責保管各種教育培訓記錄，以便在安排和調整有關人員工作崗位時參考。4.3.2.3參照文件： 無123工作環境 建立并保持適宜產品生產、試驗、儲存等必備的環境。工作環境包括人和物的兩方有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：1.0標題：職責和資源版 次A/18、0頁 次14/31面，本公司應建立符合強制性產品認證所需環境，包括涉及生產、檢驗、儲存的環境。具體方面包括生產的潔凈度、照度、檢驗相對溫度、濕度、磁場、噪聲振動的要求、儲存環境的通風防潮等。公司應提供和管理這些資源以滿足要求。保證所有影響質量管理的工作都在受控狀態下進行，從而減少不合格品的發生。124參照文件、設備維護保養制度、計量器具管理制度有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：2.0標題：文件和記錄版 次A/0頁 次15/312.1文件化體系要求本公司按CNCA05C0292006強制性產品認證公司質量保證能力要求建立質量保證體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進。體系文19、件包括：形成文件質量方針和目標、質量手冊、針對認證產品的質量計劃、程序文件、工藝文件和作業指導書；確保產品質量相關過程得到有效運行和控制。文件詳略程度與公司規模、產品復雜性、員工能力有關，文件可采用任何媒體形式。質量計劃或類似文件應確定以下事項： 、產品的設計質量目標； 、產品的實現過程，且都應有計劃和規定； 、設計、驗收標準或規范都應不低于有關認證產品的國家標準要求； 、提供產品生產、測量和監控的設備和資源，都須經審批、保養，并建立過程、制定文件； 、綜合辦對各生產活動的監控和測量，（若需要）都要提供符合產品認證要求的相關報告，便于顧客驗證和確認可接受的準則；、相關職能部門必須提供過程和最終20、產品符合性的可信記錄； 產品獲證后對產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規定反映在認證產品變更控制程序（QP11）、認證產品標志使用管理程序（QP10）中。2.2文件控制建立并保持文件控制程序對體系文件和資料進行有效控制。a、 文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性;對文件的控制應從文件的批 準、發布直至文件的取消為止，文檔管理人員對文件的控制負責；b、 文件的更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c、 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2.3記錄控制建立并保持記錄控制程序，確保質量記錄應清晰、完整可追溯性，以作為產品符合規定要求的證據。有限公司質量保21、證手冊文件編號-QM01-XX章節號：2.0標題：文件和記錄版 次A/0頁 次16/31a、 記錄的標識管理：可采用顏色、記錄表格編號等方式并便于追溯。b、 記錄儲存管理：應有適宜的場所及環境。c、 保管：包括記錄的防護和管理，應使記錄易于查閱并防止損壞或丟失。d、 處理：記錄最終如何銷毀的要求。e、 記錄的填寫包括復制應字跡清晰，內容完整，不隨意涂改。f、 規定記錄的保存期限，保存期限具體根據產品特點、法律法規要求、認證要求、追溯期限等因素。2.4 參照文件-QP-01 文件控制程序-QP-02 記錄控制程序-QP-10 認證產品標志使用管理程序-QP-11 認證產品變更控制程序有限公司質量22、保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：3.0標題：采購和進貨檢驗版 次A/0頁 次17/313.1供應商的控制本公司應對關鍵元器件和材料的采購過程進行控制，制定并保持供應商選擇、評定和日常管理程序以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。對供應商的選擇、評價和日常管理記錄由供銷部負責保管。a、供方的控制：評價供應商的能力，確定符合要求的供應商、并實施日常管理，確保所采購產品符合規定要求。、當供應商的變化會影響獲證產品的一致性時，應確保變化符合認證規定的要求。、采購過程的控制：應按規定的審批手續實施采購。、當供應商產品出現問題時，公司應要求其采取糾正措施并驗證其實施的有效性。3223、關鍵元器件和材料的檢驗/驗證公司建立并保持（關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗程序），以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。、驗證方式：由本公司進行檢驗或由供應商實施檢驗。當由供應商檢驗時，應向供應商明確檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等。、驗證內容：根據采購產品要求對關鍵元器件和涉及安全的部件進行定期驗證。、驗證方法：檢驗、測量、觀察、提供合格證明文件等。、綜合辦應保存關鍵元器件檢驗或驗證的記錄、確認檢驗記錄，檢驗/驗證記錄應根據驗收準則作出是否符合規定要求，并有檢驗人員或授權人員的簽名或蓋章。、由供應商完成的檢驗，應保存供應商提供的合格證明及檢驗數據，并有供方檢驗人員或授權24、人員的簽名或蓋章。、只有所有規定的進貨檢驗驗證均以圓滿完成，才能放行采購的產品。所有采購產品在檢驗驗證未完成前，不得放行交付。3.3參照文件 QP03 供應商選擇、評定和日常管理程序QP04 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗程序有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：4.0標題：生產過程控制和過程檢驗版 次A/0頁 次18/314.1生產過程控制4.1.1關鍵生產工序的識別.1在以下情況時，公司應對其作為關鍵/特殊工序予以對待：a、工序的結果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果；b、工序對最終產品的安全質量、主要性能有重大影響25、。4.1.1.2 本公司生產的關鍵過程是開關組件裝配、整機裝配、液泵裝配等工序。對這些過程應進行確認，證實它們的過程能力。應按以下要求進行控制：、對所使用的設備的認可，包括對設施能力（包括精確度、安全性、可用性等要求）及維護保養有嚴格要求，生技部應制定設備的維護與保養制度。、生產工序操作人員應具備相應的操作能力,要進行崗位培訓,考試合格后方可上崗。、生產車間應確保實施針對這類過程的特定方法和程序；如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時則應制定相應的工藝規范或作業指導書，使生產過程受控。工藝規范或作業指導書應規定操作的步驟、方法和要求，包括對工藝過程監控的要求。、對這些過程的生產監控應進行記26、錄；、過程的再確認：當生產條件發生變化時（如材料、設施、人員的變化等），應對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時作出反應；根據需要對相應的生產工藝和生產作業指導書進行更改，執行文件控制程序關于文件更改的有關規定。41.2生產工作環境根據公司實際，工作環境主要包括配置適用的廠房、消防器材，保持適宜的溫濕度和安全、噪聲、振動、亮度、潔凈度、防塵等。生技部和各車間要識別并管理為實現認證產品符合性要求所需的工作環境中人和物的因素，根據生產作業需要，創造良好的工作環境，包括：A）配置適用的廠房并根據生產需要適當裝修，防止暴曬，風雨侵入和潮濕；B）配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫濕度和職27、業衛生、安全；C）生技部及倉庫對各類設施和物資實行定置管理，提高工作效率；D）確保員工生產符合勞動法規的要求。有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：4.0標題：生產過程控制和過程檢驗版 次A/0頁 次19/31E）對作業現場進行整理，保持現場衛生狀況，加強衛生管理水平，防止因衛生狀況差而導致產品質量出現問題，提高產品質量，符合規定要求。在產品的搬運工具、存放場所應盡量做到防護措施后再工作。F)在認證產品生產過程中，必須確認規定條件已得到滿足，否則不能進行生產活動。過程參數和產品特性的監控、由綜合辦對開關組件裝配、整機裝配等關鍵/特殊工序確定最佳的工藝參數，對這些參數等工藝要進行評28、審認可，確如發生工藝變更時，應對工藝參數重新進行評定。、對這些過程的生產監控應進行記錄。當工藝參數失控會導致產品特性不合格時要采取應急措施。、當工藝參數和產品特性由特定的軟件監視和控制時，對用于監控的軟件應經常查看并維護，防止出現偏差。確保軟件的正常使用，防止非正常使用。生產設備的維護保養、與生產認證產品相關的生產設備都進行維護和保養。、執行設備維護保養制度中設備維護保養有關規定，以保證生產設備持續維持必要的過程能力。維護保養包括日常的維護保養及定期的維護保養。4.2過程檢驗綜合辦應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證產品一致。、根據噴霧器產品的特點，檢驗點設置：密封性能測29、試等。、在工藝文件中，規定認證產品的過程檢驗參數要求。4.2.1 本公司的過程檢驗均在崗位上進行，除對過程產品質量進行檢驗外，還應檢查各過程產品的名稱、型號、規格、尺寸等是否與獲證產品一致，在生產過程中用圖樣、型號、描述說明等方法予以標識，確保所生產的產品與獲證產品的一致性。 4.2.2 互檢 下道工序操作者應對上道工序轉來的產品進行檢驗，合格后方能繼續加工。對不有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：4.0標題：生產過程控制和過程檢驗版 次A/0頁 次20/31合格品執行QP07不合格品控制程序。4.2.3 巡回監控 生產過程中，專職檢驗員應對操作者的自檢和互檢進行監督，認真檢查30、操作者的作業方法、使用的設備、輔具等是否正確；根據需要進行抽檢，并將結果及時反饋給操作者；發現的不合格品應執行QP07不合格品控制程序。4.3參照文件 設備維護保養制度 技術標準、工藝文件、作業指導書、檢驗規范等QP07不合格品控制程序有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：5.0標題：例行檢驗和確認檢驗版 次A/0頁 次21/31 公司通過制定并保持例行檢驗和確認檢驗控制程序，以驗證產品滿足規定的要求，檢驗程序中明確檢驗項目、內容、方法、判定等，檢驗記錄由綜合辦負責保管。 5.1例行檢驗綜合辦檢驗員負責生產過程中產品全檢工作，通常檢驗后，除進行包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。例31、行檢驗項目的目的是剔除產品在加工過程中可能對產品的偶然性損傷，要求對生產線上的產品實施檢驗，例行檢驗的項目不少于認證實施規則的要求。 5.2確認檢驗綜合辦檢驗員負責來料檢查及半成品和成品的檢驗工作。未經檢驗的產品嚴禁放行和交付服務。確認檢驗是確保產品合格的。對所有直接物料的檢驗，采取抽檢、按照顧客要求或以顧客/供應商提供的證明文件為依據。確認檢驗目的是考核認證產品質量的穩定性，驗證本公司質量保證能力，由綜合辦負責按檢驗頻次送產品檢測機構進行。確認檢驗的項目不少于認證實施規則的要求，確認檢驗頻次為：半年一次。5.2參照文件 QP05例行檢驗和確認檢驗控制程序有限公司質量保證手冊文件編號-QM0132、-XX章節號：6.0標題：檢驗試驗儀器設備版 次A/0頁 次22/31根據策劃的檢驗和試驗要求配置適宜的檢驗和試驗設備，檢驗和試驗設備的量程、精度、數量滿足檢驗和試驗要求。用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。由綜合辦負責制定檢驗和試驗的儀器設備的操作規程，并發放到現場、對操作人員進行培訓，確保能按操作規程要求，準確的使用儀器設備。6.1校準和檢定、規定檢驗和試驗設備的校準或檢定周期，按規定的周期進行校準或檢定,校準或檢定應溯源至國家或國際標準。、對沒有檢定規程需要自行校準時，編制校準方法、驗收準則和校準周期等。、檢驗和試驗設備校準或檢定完后，應在設備明顯位置粘貼檢定或校準33、合格標簽。、由綜合辦負責保管檢驗或試驗設備的校準記錄或檢定證書。6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應由綜合辦進行運行檢查，以判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷。由綜合辦負責編制運行檢查規范，發放到相應崗位執行。、當檢測設備使用或運行檢查中發現功能失效，應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施。必要時，應對這些產品重新進行檢測。、檢測設備運行檢查結果及采取的調整等措施應進行記錄。由綜合辦全面負責保管。6.3 參照文件 運行檢查規范有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：7.0標題：不合格品的控制版 次A/0頁 次23/317.1本公34、司建立和保持不合格品控制程序，規定對不合格品的標識方法、隔離和處置，根據不合格產生的原因和影響程度采取糾正、預防措施。、不合格品包括采購產品不合格，過程、最終檢驗不合格，產品在貯存和運輸過程中產生的不合格，應規定不合格控制要求，以防止不合格的非預期使用。、返修、返工后的產品應重新檢測。、重要部件和組件的返工應做好記錄。、不合格品的處置記錄由綜合辦負責保管。7.2參照文件-QP-07不合格品控制程序-QP-08糾正和預防措施控制程序有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：8.0標題：內部質量審核版 次A/0頁 次24/318.1本公司建立并保持內部審核控制程序，定期對質量保證體系進行35、審核以確保質量體系符合CNCA-05C-029-2006強制性產品認證公司質量保證能力要求，確保質量體系的有效性及認證產品的一致性。、對內部審核進行策劃，內部審核應包括對質量體系的有效性及認證產品的一致性的內容。、供銷部應收集顧客的投訴，特別是對認證產品質量的投訴，并作為每次內審的輸入信息。、審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋CNCA-05C-029-2006強制性產品認證公司質量保證能力要求的全部要求。、制定審核方案及每次審核的審核計劃。審核計劃應明確審核的內容（包括產品一致性）、日程安排及內審員，按計劃實施審核。、記錄審核的過程和結果。、對審核發現的問題，責任部門應及時采取糾正和預防措施，內36、審員對糾正和預防措施的實施結果及其有效性進行驗證。、內審員應由有資格和有能力的人員承擔，內審員不得審核本部門工作。8.2參照文件 -QP-06內部審核控制程序有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：9.0標題：認證產品的一致性版 次A/0頁 次25/3112.1本公司對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。12.2質量負責人利用每次的內部審核或其它認為需要時組織進行一致性檢查。a、檢查內容包括認證產品關鍵元器件、材料的采購質量，生產過程以及結構等影響產品符合規定要求因素的變更。b、一致性檢查由質量負責人組織，各相關部門參加。12.3 供銷37、部對照相關技術資料確保關鍵元器件、材料采購的一致性。12.4 綜合辦對認證產品關鍵元器件、材料、工藝和結構等變更進行控制。參照認證產品變更控制程序。12.5參照文件 -QP-11認證產品變更控制程序有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：10.0標題：包裝、搬運和儲存版 次A/0頁 次26/31生技部應針對顧客及認證的要求，對獲證產品的符合性提供防護，應包括搬運、包裝(包括裝箱)、貯存和保護(包括隔離)，對于任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。10.1 包裝控制a) 生技部負責確定包裝材料、型式、包裝標志，包裝材料的采用和包裝工作的執行不應對產品的質量產生不利38、的影響，并能保證其在正常的搬運和儲存中不會受損，包裝型式和標志應符合規定標準要求。根據需要編制相應的包裝作業指導書。b) 車間包裝工在包裝過程中應注意核對產品合格證、說明書等，保持產品外觀清潔、完整；包裝后加上正確的標識，包括認證標志的正確使用。10.2 搬運控制 產品所在現場的負責人根據產品的特點，配置適宜的搬運工具，規定合理的搬運方法，應考慮：a) 搬運過程的執行不應對產品的質量產生不利的影響，嚴格按照包裝箱上的警示標志要求執行，不得破壞包裝，防止跌落、劃傷、磕碰、擠壓等現象。b) 保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保管好產品，防止丟失或損壞。c) 對車間的產品搬到倉庫或其他車間過程中為防止39、碰撞而采用紙板固定防止其在搬運過程中受損。對外協單位加強搬運過程中的產品質量防護意識，如遇到下雨天應蓋上防雨工具，防止在運輸途中淋濕而影響產品質量。10.3儲存控制a) 生技部應編制倉庫管理制度，規范倉庫的管理，使儲存過程的執行不應對產品的質量產生不利的影響，嚴格按照包裝箱上的警示標志要求進行儲存和堆放；對有貯存期限要求的物品，要明確標識有效期，保證先入先出。b) 倉庫應配置適當的設備(如消防設備等)，以保持安全適宜環境；對貯存物品的應提供適宜的儲存條件和環境；保持干燥和通風，防止產品的符合性在儲存期間發生不利的改變；c) 倉庫所有貯存物品應建立倉庫的出入庫制度和臺帳，并做好定期盤點工作。有限40、公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：10.0標題：包裝、搬運和儲存版 次A/0頁 次27/31倉庫管理員應經常查看庫存物品，發現異常通知由生技部確認、處理。10.4參照文件：倉庫管理制度有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：附錄一標題：質量體系組織結構圖版 次A/0頁 次28/31總經理綜合辦生技部質量負責人供銷部倉庫車間有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：附錄三標題：程序文件清單版 次A/0頁 次29/31公司質量保證能力要求文件編號程序文件名稱備注1. 職責和資源1.1職責1.2資源2. 文件和記錄2.1文件化認證產品的質量計劃或類似文件-QP-141、0認證產品標志使用管理程序2.2文件控制-QP-01文件控制程序2.3記錄控制-QP-02記錄控制程序3.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制-QP-03供應商選擇、評定和日常管理程序3.2關鍵元器件和材料的檢驗/驗證-QP-04關鍵元器件和材料的檢驗或驗證及定期確認檢驗程序4. 生產過程控制和過程檢驗5. 例行檢驗和確認檢驗-QP-05例行檢驗和確認檢驗控制程序6. 檢驗試驗儀器設備6.1校準和檢定6.2運行檢查7. 不合格品的控制-QP-07不合格品控制程序-QP-08糾正和預防措施控制程序8. 內部質量審核-QP-06內部審核控制程序9. 認證產品的一致性-QP-09認證產品一致性控制程序-42、QP-11認證產品變更控制程序10. 包裝、搬運和儲存有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：附錄二標題： 職能分配表版 次A/0頁 次30/31職能部門實施規則條款總經理供銷部質量負責人生產部綜合 辦1 職責和資源1.1 職責1.2 資源2 文件和記錄3 采購和進貨檢驗3.1 供應商的控制3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證4 生產過程控制和過程檢驗5 例行檢驗和確認檢驗6 檢驗試驗儀器設備6.1 校準和檢定6.2 運行檢查7 不合格品的控制8 內部質量審核9 認證產品的一致性10 包裝、搬運和儲存說明： 指主要職能； 指相關職能。有限公司質量保證手冊文件編號-QM01-XX章節號：附錄四標題：質量手冊修改記錄版 次A/0頁 次31/31章節號修改條款修改日期修改人審核批準