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1、文件會審承認書 編 號XX01品質手冊頁 次第1頁共22頁版 次第B1 版生效日期： 會 審 別： 制訂 修訂 廢止核 準審 查制 定制 修 訂 紀 錄提案人制 訂 日 期：第 次 修 訂：第 次 修 訂：第 次 修 訂：第 次 修 訂：第 次 修 訂： 年 月 日第 次 修 訂： 年 月 日制 訂 部 門：品保一部副 本分 發 部 門副本編號簽收回收目錄1.公司簡介.32.目的及適用范圍.43主要產品.54.質量管理系統.6 4.1一般要求.6 4.2文件要求.65.管理責任.9 5.1管理承諾.9 5.2客戶導向.9 5.3質量政策.9 5.4規劃.9 5.5責任、授權與溝通.10 5.62、管理審查.106.資源管理.12 6.1資源的提供.12 6.2人力資源.12 6.3設施.12 6.4工作環境.127.產品實現.13 7.1產品實現的規劃.13 7.2客戶相關的流程.13 7.3設計與開發.14 7.4采購.15 7.5生產及服務提供.16 7.6量測及監控儀器之管制.178.量測分析與改善.19 8.1概述.19 8.2監控與量測.19 8.3不合格品管制.20 8.4資料分析.21 8.5改善.21 公司簡介1.1成立于公元一九七九年，初期資本額為新臺幣三佰萬元， 經營汽車輪圈蓋制造。目的及適用范圍 本質量手冊是以公司政策為依歸，并依ISO 9001：2000年版國際3、質量之要求規劃及制定質量管理系統，作為各質量活動運作之依據，以提供滿足客戶需求之產品，本手冊及相關文件適用于本公司全體員工及設計開發及制造之所有產品，如計算機機箱、電源供應器及硬盤外圍裝置等。 本手冊之編碼原則、核準及發行依文件管理手冊執行，但其對外發行時須經最高質量負責人核準后使可發行。主要產品本公司共有三個制造工廠，、負責生產計算機機箱、及計算機機箱外圍相關沖壓產品；廠負責生產電源供應器、MOBILE RACK、HDD COOLER、DISK ARRAY及硬盤外圍裝置等產品。 本公司產品先后通過UL、TUV、CE、CSA、VDE、DEMKO、SEMKO、FEMKO、NEMKO、FCC、長城4、（CCC）等安規認證，以確保產品符合國際之安全要求。質量管理系統 4.1一般要求 4.1.1本公司依 ISO 9001：2000 年版國際質量標準（以下簡稱ISO標準）之要求建立文件化之書面程序，予以執行、維持及持續改善其質量管理系統。 4.1.2本公司執行與維持質量管理系統，應依據下列各項規定實施： 4.1.2.1考慮本公司型態、規模大小及產品性質，適當界定質量管理系統所需要的流程。 4.1.2.2界定實施質量管理系統所需之流程及決定這些流程之順序關系。(1)產品要求鑒別、審查流程圖。（附件一）(2)設計與開發流程圖。（附件二）(3)采購作業流程圖。（附件三）(4)生產管理流程圖。（附件四）5、(5)進料檢驗流程圖。（附件五）(6)制程檢驗流程圖。（附件六）(7)成品出貨檢驗流程圖。（附件七） 4.1.2.3決定所需準則及方法，以確保界定的流程能有效運作及管制。 4.1.2.4支持流程運作和監控的必要資源和信息，應確保能實時可用。 4.1.2.5界定之流程應量測、監控及分析。 4.1.2.6執行必要之措施，以達成所規劃的結果和持續性改善所需要的流程。本公司應有效管理所需的流程，以符合ISO標準的要求。任何影響產品符合要求的流程于選擇外包時，本公司將確保該等流程能完全管制，且其管制將在質量管理系統內界定。 4.2文件要求 4.2.1概述4.2.1.1本公司質量管理系統文件應包含(1) 6、質量政策和質量目標。(2) 品質手冊。(3) ISO標準所需要的書面程序。(4) 為確保本公司之流程能有效的規劃、作業和管制，而必須制定的文件。(5) ISO標準所要求之質量記錄。4.2.1.2 本公司制訂質量管理系統文件的范圍與細節，以符合適用性與有效性為原則，應考慮：(1) 公司規模及作業型態。(2) 流程的復雜性及其相互作用。(3) 人員的能力。 4.2.2品質手冊 4.2.2.1本公司質量管理系統范圍包括“管理責任”、“資源管理”、“產品實現”、“量測、分析和改善”四個流程；但本公司所有之生產制程皆可依檢測方式以驗證產品是否符合要求，故7.5.2條款之特殊制程驗收規定并不適用。 4.27、.2.2質量管理系統應能展示“持續提供滿足客戶與法規要求之產品”的能力，且透過系統有效運作及流程持續改善以達成客戶滿意。 4.2.2.3質量管理系統各章節依ISO標準對應本公司質量管理系統責任矩陣表（附件八）所列各項文件化程序。資訊流通CD輸出輸入產品產品實現滿 意 度要 求 針對質量管理系統所需求的書面文件，應制訂文件管理手冊、工程圖面管理辦法、SOP管理辦法進行管理，文件由文管中心執行管制；至于質量記錄形式之文件依4.2.4的要求管制。文件管制要點如下： 4.2.3.1制修訂之文件、圖面或資料于發行前，須經過權責人員審核與核準其適用性。 4.2.3.2依實際作業需要執行檢討與修訂，變更時須8、經主辦單位審核、權限主管核準。 4.2.3.3文件、圖面、SOP須有版本、版次狀況，并公布于公司內部網絡上。4.2.3.4文件圖面變更須有記錄數據，以保持其追溯性。4.2.3.5各作業場所應持有適當文件，并保持清晰、易讀與鑒別。4.2.3.6各單位于收文后須將文件最新版本登錄與管制，并將舊版文件繳回，以保持文件為最新版本，防止文件誤用。4.2.3.7凡過時無效之文件、圖面應予以銷毀，舊版原稿文件由文管中心保留、電子舊圖文件由圖面管制單位保留，皆須予以適切的識別。4.2.3.8外來文件應能被識別，如有分發應作分發管制。 4.2.4記錄管制 4.2.4.1本公司各單位對各項質量記錄之填寫、識別、儲9、存、保護、歸檔、調閱、保存期限及報廢處理，皆依窗體記錄管理辦法執行管制。 4.2.4.2質量記錄須易于閱讀與追溯識別，其保存時須避免缺頁與破損，并以易于調閱為原則。 4.2.4.3質量記錄須規劃儲存倉庫，以減少損壞、遺失與變質等情形，并依質量記錄總覽表中之保存單位及保存年限等規定管理。管理責任 5.1管理承諾本公司由總經理指派生產處副總經理擔任深圳廠質量管理系統最高負責人（以下簡稱質量最高負責人）承諾發展及持續改善質量管理系統之有效性，并藉由下列事項展示其推動之證據與決心： 5.1.1于組織內落實有效溝通以符合客戶及法令規章要求。 5.1.2建立質量政策。 5.1.3確保已建立質量目標。 5.10、1.4執行管理審查會議。 5.1.5確保所需資源能適當提供及可用。 5.2客戶導向 為確保客戶要求已被決定，以達成提升客戶滿意為目標，質量最高負責人要求業管單位應依相關文件規定，確實與客戶溝通，以掌握客戶要求內容。 5.3質量政策 5.3.1本公司質量政策為質量第一、顧客滿意，也就是適時提供合適質量之產品，以滿足客戶之需求；全面貫徹質量政策，并持續改善質量系統要求。 5.3.2質量政策由質量最高負責人制定，并透過員工教育訓練、廣告牌予以倡導，使全體員工了解且確保持續實踐與落實，其質量政策應概括： 5.3.2.1確保適合于本公司組織目的。 5.3.2.2承諾符合各項要求、持續改善及質量管理系統之11、有效性。 5.2.2.3提供制定及審查目標之架構。 5.2.2.4透過管理審查檢討其適切性。 5.4規劃 5.4.1質量目標 質量最高負責人透過管理審查會議于各相關級職階層，建立可以量測之質量目標。該質量目標應包含產品符合要求的指針項目且應與質量政策一致。 5.4.2質量管理系統規劃 最高質量負責人指派管理代表負責推動質量管理系統的規劃，以符合4.1一般要求之規定及質量目標。當質量管理系統的變更被規劃和執行時，該系統仍能維持其完整性。 5.5責任、授權與溝通 5.5.1責任 對于影響質量而擔任管理、執行及驗證工作之所有人員，須定義其權責與相互關系，如生產處組織系統圖及部門工作職掌，質量最高負責12、人應確保各部門與單位之權責于公司內部予以溝通。 5.5.2管理代表 管理代表由質量最高負責人指派，該代表不受其它職責影響，其權責如下： 5.5.2.1確保質量管理系統各項流程已建立、實施與維持。 5.5.2.2向質量最高負責人報告質量管理系統執行成效及改善的需求。 5.5.2.3確保本公司全體員工對客戶之需求充分認知與提升。 5.5.2.4為本公司有關質量管理系統驗證業務之對外代表。 5.5.3內部溝通 對于質量管理系統各項流程之有效性，本公司應確保各階層之溝通，并建立信息交流管理辦法予以執行。 5.6管理審查 5.6.1質量最高負責人應確保本公司質量管理系統能持續適用及有效的運作，原則上每半13、年召開一次管理審查會議，但質量最高負責人可視實際情況增加之，依管理審查辦法執行。審查內容應包含以下要點： 5.6.1.1質量政策與質量目標之執行。 5.6.1.2 質量管理系統之執行（含變更需求）。5.6.1.3內部質量稽核結果。 5.6.1.4客戶回饋及矯正預防措施的狀況。5.6.1.5流程績效和產品符合性。 5.6.1.6上次管理審查會議決議事項之跟催。 5.6.1.7改善建議。 5.6.2 會議前各部級主管須依上列相關事項搜集、整理分析半年或上次會議資料，并于會議前一周提交管理代表，以作好事前準備工作。 5.6.3會議中由各部級主管對相關審查事項作詳細報告，與會人員依公司角度作整體性考慮14、討論及評估改善機會，以提出下列相關的決策和措施： 5.6.3.1質量管理系統及各流程之有效性修訂與改善（包含質量政策與目標之變更）。 5.6.3.2與客戶有關的產品改善（包含客戶滿意度調查信息）。 5.6.3.3所需資源需求。 5.6.4審查后之決議事項保持其審查記錄，并由管理代表追蹤確認后將結果向質量最高負責人報告。資源管理 6.1資源的提供 本公司課級以上主管應決定和提供各單位所需的數據，以利于： 6.1.1執行、維持和持續改善質量管理系統的有效性。 6.1.2符合客戶要求，達成客戶滿意。 6.2人力資源 6.2.1確保影響產品質量之執行人員具備所需的能力，其能力系以適當的教育、訓練、技15、能和經驗為基礎，須建立教育訓練管理辦法及專業技能鑒定管理辦法。 6.2.2前項界定之執行人員應由部門主管決定其能力需求，提供訓練或采取其它措施，并評估所執行方式的有效性，以滿足所決定能力的需求。 6.2.3部門主管應透過溝通、訓練，以確保員工認知該工作之重要性與關連性，以及如何貢獻于達成質量目標。 6.2.4人事單位應維持適當的教育、訓練、經驗及技能的記錄。 6.3設施 本公司應決定、提供及維持達成產品合格所需之設施，包含廠房、工作空間、各流程使用之設施、設備、軟硬件及與支持流程之運輸、通訊設備，并應制訂設備維修保養管理辦法、治工具維修保養管理辦法、模具管理辦法、量規儀器校正管理辦法、信息管理16、辦法予以執行。 6.4工作環境 本公司應制定5S活動管理辦法以決定及管理達成產品合格所需之工作環境。產品實現 7.1產品實現的規劃 7.1.1管理代表應推動產品實現所需流程的規劃和發展，且該規劃應與質量管理系統之其它流程的要求一致，如適當時規劃應決定下列項目： 7.1.1.1產品的質量目標和產品要求。 7.1.1.2建立產品所需的流程、文件及提供產品所需的資源與設施。 7.1.1.3針對產品所需的驗證、確認、監控、檢驗和測試活動及產品的允收準則。 7.1.1.4符合產品要求所需的質量記錄。 7.1.2規劃的輸出應適當采用書面文件的型式，其內容可參考質量手冊對應之章節、辦法及標準書。 7.1.317、各產品制造流程詳見QC工程圖。 7.1.4產品實現所需流程及相互作用如產品實現流程圖（附件九）。 7.2客戶相關的流程 7.2.1決定產品相關的要求 本公司應制定訂單管理辦法以界定客戶需求，包括： 7.2.1.1客戶已明確指定的要求，其中含交貨和售后服務的要求。 7.2.1.2非客戶所明確指定的要求，但對已知特殊用途或指定用途卻是必須之要求。 7.2.1.3與產品有關的法令及安規要求。 7.2.1.4公司所決定的其它額外要求。 7.2.2產品相關要求的審查 7.2.2.1本公司于接受訂單時，須由業管單位評估產品需求已界定、異于先期陳述之相關要求均已解決及有能力符合界定之需求方能接單。 7.2.18、2.2當客戶非書面陳述或要求時，應以書面記載且于接單前確認，但本公司不接受口頭訂單。 7.2.2.3訂單審查之結果及審查之后續措施應予以記錄與維持。 7.2.2.4訂單若無法履行時須取得客戶同意，并記錄客戶同意之結果。 7.2.2.5當產品要求變更時應由業管單位審核，并確保相關文件已被修訂且相關人員已被告知。 7.2.3客戶溝通 本公司應建立信息交流管理辦法以鑒別與實施下列相關之溝通： 7.2.3.1產品信息。 7.2.3.2詢價、合約或訂單處理（包含變更）。 7.2.3.3客戶回饋（包含客戶抱怨）。 7.3設計與開發 為掌握本公司自行開發或OEM相關產品于開發作業進度能有效掌控與管理，應制定19、產品開發手冊，明訂新產品開發程序以滿足設計及開發作業需求。其要求如下： 7.3.1設計與開發的規劃 7.3.1.1 應規劃新產品初步功能及執行計劃，并決定：(1) 設計/開發流程之各階段。(2) 各階段之審查、驗證及驗收活動。(3) 各活動參與人員之權責。 7.3.1.2各階段如涉及不同編組，其界面應被管理以確保有效溝通及責任的厘清。 7.3.1.3適當時，規劃輸出應隨設計及開發流程進展予以更新。 7.3.2設計與開發的輸入 7.3.2.1與產品各項需求相關之輸入應被決定與記錄，其內容包含：(1) 功能與性能之需求。(2) 適用于法令及安規要求。(3) 源于先前類似設計開發之適用信息。(4) 20、其它有關設計開發必要之要求。 7.3.2.2設計及開發輸入應由權責人員審查其適切性，若有不完整、模糊不清或矛盾時應由相關部門協調、解決。 7.3.3設計與開發的輸出 設計及開發輸出應能與輸入要求逐項進行驗證，且于發行前須經權責人員核準。輸出應符合下列各項： 7.3.3.1符合輸入各方面要求。 7.3.3.2提供適合產品采購、生產及服務運作之信息。 7.3.3.3包括或引用設計開發之允收標準。7.3.3.4界定產品的安全及正常使用之必要特性。 7.3.4設計與開發的審查 在適當階段，相關人員應執行系統化的設計及開發審查，以評估設計及開發結果的能力是否符合要求，并鑒別任何問題及提出采取措施。審查參21、與者應包含與該設計/開發階段有關的各功能代表，且審查結果與任何所需措施皆應記錄與維持。 7.3.5設計與開發的驗證 設計及開發之驗證應予以執行，以確保輸出符合輸入，其結果及后續跟催行動應予以記錄與維持。 7.3.6設計與開發的驗收 設計及開發之驗收應規劃執行，以確認產品能滿足特定或預期使用之需求，其規劃應于產品交貨前實施，其結果及后續跟催行動應予以記錄與維持。 7.3.7設計與開發變更的管制 設計及開發變更應依工程變更管理辦法執行，其變更應包含以下內容： 7.3.7.1評估變更后對材料、半成品、成品（含已交貨產品）之影響及處理措施。 7.3.7.2變更應由權責人員加以審查、驗證和確認，并于實施22、前核準。7.3.7.3其結果及后續跟催行動應予以記錄與維持。 7.4采購 7.4.1凡供應本公司產品所使用原物料及托外加工品之供貨商，須依合格協力廠商管理辦法進行評鑒（適當時包含人員資格要求、產品程序與流程設備之核準要求及質量管理系統要求），經評鑒合格后方可納入合格協力廠商一覽表。 7.4.2已認可之供貨商于每半年依據交貨狀況進行評核，其評核結果及后續措施應記錄與維持。 7.4.3新開發原物料須依部品(原物料)承認管理辦法承認后方可進行采購。 7.4.4原物料訂購單須能明確說明訂購之產品。 7.4.5原物料訂購單、托外訂購單于發出前或與供貨商聯系前，須經權責人員審核。 7.4.6采購須建立對外23、文件與圖面分發記錄，并確保供貨商所持有文件與圖面之正確性。 7.4.7當本公司或客戶提出要求于供貨商處驗證產品活動時，本公司必須于原物料訂購單中規定及說明驗證之安排及產品放行的方式。 7.4.8所有原物料及托外加工品須依進料檢驗管理辦法執行驗證，以確保所采購及托外加工之產品符合訂定之要求。 7.5生產及服務提供 7.5.1生產及服務規定管制 7.5.1.1 訂單中若有規定時，本公司必須依客戶要求執行驗證及相關服務項目，若無規定時依本公司已建立之質量管理系統實施。 7.5.1.2生管單位依據生產管制辦法排定生產排程狀況表發行至生產單位安排生產，所有生產作業程序須遵守作業指導書之規定執行。 7.524、.1.3生產所需之機器設備、運輸設備應制定設備維修保養管理辦法進行管理與維護。 7.5.1.4生產所需之工具、治具應制定治工具維修保養管理辦法進行管理與維護。 7.5.1.5模具應制定模具管理辦法進行管理與維護。 7.5.1.6本公司所有生產、檢驗工作須依制程管制辦法進行管制與執行。 7.5.1.7須制定制程檢驗管理辦法、制程檢驗標準及QC工程圖以管制產品質量，滿足客戶之質量要求。 7.5.1.8應制訂量規儀器校正管理辦法以提供及使用監控量測設備之管理。 7.5.1.9 產品放行及交貨后續活動依成品倉庫管理辦法及客戶抱怨管理辦法執行。 7.5.2生產及服務規定流程驗收 7.5.2.1凡無法依成25、品及交貨檢驗管理辦法驗收之特殊制程，必須建立特殊流程以展現達成規劃結果之能力，適當時內容包含：(a) 律定流程驗收標準之核準權責。(b) 使用設備之核準及操作人員之資格審定。(c) 操作及檢驗之標準、方法與程序。(d) 質量記錄之要求及再確認。 7.5.2.2目前本公司沒有特殊制程。 7.5.3鑒別與追溯 7.5.3.1本公司所有實現流程之產品于檢驗、生產、儲存及交貨等各階段應制訂產品識別與追溯管理辦法，運用區域、顏色、卷標及容器等方式予以鑒別產品之狀態。 7.5.3.2訂單若有要求，產品須以獨有之識別方法來管制其追溯性，并予以記錄。 7.5.3.3本公司追查程序均以訂單號碼/序號執行。 7.26、5.3.4所有生產過程均須完整地保持生產、檢驗與測試之記錄。 7.5.4客戶財產（含客戶之智慧財產） 7.5.4.1客戶所提供之財產包含材料、模具、圖面等，須加以驗證、標示、儲存與維護。 7.5.4.2客戶所提供之財產如有遺失、損壞或不適當時，應予以記錄并通知客戶。 7.5.4.3客戶所提供之財產應依客戶供應品管理辦法、模具管理辦法及工程圖面管理辦法執行管理。 7.5.5產品保存 7.5.5.1須制訂原物料及半成品倉庫管理辦法及成品倉庫管理辦法，防止原物料、半成品及成品損傷、變形或變質。 7.5.5.2 未經品管驗證之產品不得入庫。 7.5.5.3儲存區域、標示、先進先出、存放、包裝、運送方式27、及保護措施須進行管制。 7.5.5.4定期盤點依據公司盤點計劃執行，不定期盤點由倉管單位執行。 7.6量測及監控儀器之管制 7.6.1本公司對于質量有關之檢驗、量測與測試設備，應制定量規儀器校正管理辦法執行校正作業，以確保量規儀器之準確度與精密度，來有效驗證質量記錄之可靠度。 7.6.2量規儀器屬產品相關要求時，該等量規儀器須能適時提供與取得。 7.6.3為確保有效量測結果，量測設備應符合下述事項： 7.6.3.1量規儀器皆依據公司核定之校正周期及校正方式執行校正，校正須能追溯至國家標準，若無此標準則用以校正之根據須書面記載。 7.6.3.2校正周期可視過去檢驗記錄結果進行調整，依其穩定性、精28、確度及使用頻率等條件訂定。 7.6.3.3凡經過校正之量規儀器均須貼上卷標以表明其校正狀態。 7.6.3.4量規儀器須管制在符合條件下操作，并有必要保護，以防止不當調整造成量測結果失效。 7.6.3.5在搬運、維護與儲存時，使用單位應適當防護量規儀器，以避免損傷和變質。 7.6.3.6負責校正之人員須受過相關之訓練及取得合格證明。 7.6.4校正發現誤差時，皆應追溯并評估過去記錄之有效性，必采取矯正措施。 7.6.5校正后皆須填寫校正記錄并將其維護與保存。 7.6.6特定需求之測試軟件用來作為適當之檢測方式時，應于使用前確認其滿足預期之適用性，且于必要時再進行確認其能力依測試軟件管理辦法執行。29、量測分析與改善 8.1概述 8.1.1本公司管理代表應規劃及推動流程所需之監控、量測、分析和改善，以達成： 8.1.1.1展現產品的符合性。 8.1.1.2確保質量管理系統的符合性。 8.1.1.3持續改善質量管理系統的有效性。 8.1.2規劃應包含統計技術之應用方法及其使用的范圍。 8.2監控與量測 8.2.1客戶滿意 本公司應制定客戶滿意度調查管理辦法執行客戶滿意程度信息之取得，以監控客戶對本公司要求之滿意程度，作為質量管理系統績效量測之一。 8.2.2內部質量稽核 8.2.2.1本公司應制定質量稽核管理辦法定期執行內部稽核，以判斷質量管理系統是否：(a) 符合產品實現的規劃安排、ISO標30、準的要求及本公司質量管理系統的要求。(b) 有效的被執行與維持。 8.2.2.2定期質量稽核計劃須考慮受稽核單位之活動狀況和重要性，以及以往稽核之結果 。 8.2.2.3稽核之標準、范圍、頻率及方法應于辦法中規定。 8.2.2.4稽核人員須受過相關之訓練合格后方可擔任，且所稽核之單位須由不同單位人員執行。 8.2.2.5稽核之規劃、執行記錄、結果報告及記錄維持應于辦法中規定其權責與要求。 8.2.2.6被稽核單位主管須針對缺失提出改善對策及完成時限，以消除發現不符合原因。 8.2.2.7被稽核單位矯正后所采取措施，應留有改善記錄及后續驗證報告。 8.2.2.8質量稽核缺失必須納入管理審查會議中31、檢討。 8.2.3流程的量測與監控 本公司應采取適當方法（包含內部質量稽核、管理審查及各項流程績效項目）以量測與監控質量管理系統各流程，這些方法應確認每一流程是否達成其規劃結果之能力，若未達成時則應采取矯正措施，以確保產品的符合性。 8.2.4產品的量測與監控 8.2.4.1應制訂進料檢驗管理辦法、制程檢驗管理辦法、成品及出貨檢驗管理辦法執行量測與監控產品特性，以驗證產品的要求已被達成。 8.2.4.2進料檢驗與測試(a) 進廠原物料未經品管單位檢驗，不得入庫及上線使用。(b) 所有檢驗須依進料檢驗標準及抽樣計劃實施。(c) 進料質量異常時若行特采須經權責主管核準后始可放行。(d) 品保單位須32、定期對供貨商進行質量評等。 8.2.4.3制程檢驗與測試(a) 檢驗與測試產品須依制程檢驗標準、QC工程圖實施。(b) 若前制程之檢驗與測試未被完成或產生不良品必須退回處理時，不得往下一制程流動。(c) 制程中不良品若行特采須經權責主管核準后始可放行。 8.2.4.4成品及出貨檢驗與測試(a) 檢驗與測試產品須依成品及出貨檢驗標準實施。(b) 產品未經檢驗與測試合格前不得入庫與出貨，可行時須向客戶申請特采核準后始可放行。 8.2.4.5檢驗完成后須記錄檢驗及判定結果，并依4.2.4維持記錄檔案，以證明已按既定允收標準通過檢驗與測試，并能鑒別放行之權責人員。 8.3不合格品管制 8.3.1本公司33、為確保不合格品能被識別與管制，應制訂不合格品管理辦法以防止誤用或交貨。 8.3.2不合格品管制方法及處理方式之權責人員應于辦法中規定。 8.3.3本公司依下列一項或多項處理不合格品： 8.3.3.1采取措施以消除發現之不符合（如重修、重工、篩選）。 8.3.3.2經權責人員核準，才可特采使用、放行或允收，但如屬交付客戶之最終產品須經客戶核準方可放行。 8.3.3.3采取其它措施以排除不合格于原訂使用或用途（如退貨、報廢、轉用其它機種或降級使用）。 8.3.4不合格之狀況及后續采取措施應予以記錄與維持。 8.3.5不合格品經重修、重工、篩選后須經品管檢驗方可使用、入庫或出貨。 8.3.6當不合格34、品于交貨后或開始使用才被發現時，品保人員應立即與客戶聯系并提出臨時及永久改善對策，并對內追蹤是否仍有同等缺失存在。 8.4資料分析 本公司應制訂統計技術管理辦法，進行資料搜集、統計與分析，以展現質量管理系統之適切性及有效性，評估何處有改善機會，其包括量測與監控活動所產生之數據及其它相關來源，并提供以下信息： 8.4.1客戶滿意程度。 8.4.2符合產品需求能力。 8.4.3流程及產品之特性及趨勢（包含預防機會）。 8.4.4供貨商之交貨狀況。 8.5改善 8.5.1持續改善 本公司應制訂持續改善管理辦法，由權責單位依質量政策、質量目標、稽核結果、數據分析、矯正與預防措施及管理審查之運用，以持續35、改善質量管理系統之有效性。 8.5.2矯正措施 本公司應制訂質量異常矯正及預防措施管理辦法以執行矯正措施來消除不符合之原因，防止同樣不符合重復發生；矯正措施應考慮不合格對公司的影響程度，其內容應包含： 8.5.2.1審查不符合事項（包含客戶抱怨）。 8.5.2.2判定不合格原因。 8.5.2.3評估措施需求及確保不再發生。 8.5.2.4決定及實施所采取之措施。 8.5.2.5記錄采取措施之結果。 8.5.2.6審查所采取措施之有效性。 8.5.3預防措施 本公司應制訂質量異常矯正及預防措施管理辦法以運用預防措施來消除潛在的不符合原因，防止未來發生不符合事項；預防措施應考慮不合格對公司的影響程36、度，其內容應包含： 8.5.3.1決定潛在不符合事項及其原因。8.5.3.2評估措施的需求以預防未來發生不符合事項。 8.5.3.3決定與執行所需措施。 8.5.3.4記錄所采取措施之結果。 8.5.3.5審查所采取預防措施之有效性。附件九 產品實現流程圖ISO 9001：2000年版條款要求鑑 別 與 追 溯採 購7.2.1決定產品相關的要求7.2.2產品相關要求的審查7.2.3客戶溝通7.5.4客戶財產7.3.1設計與開發的規劃7.3.2設計與開發的輸入7.3.3設計與開發的輸出7.3.4設計與開發的審查7.3.5設計與開發的驗證7.3.6設計與開發的驗收7.3.7設計與開發變更的管制7.4.1採購流程7.4.2採購資訊7.4.3採購品的驗證8.2.4產品的監控與量測7.5.1生產及服務提供的管制7.5.2生產及服務提供流程的驗收7.5.4客戶財產8.2.4產品的監控與量測7.5.3鑑別與追溯7.5.5產品保存8.2.4產品的監控與量測7.6量測與監控裝置的管制量測與監控儀器的管制設 計 與 開 發輸 出輸 入產 品 出 貨產 品 保 存生 產 與 服 務供 應 的 管 制採 購 品 驗 證客 戶 財 產客戶相關流程客 戶 要 求內部資料，請勿外傳！