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1、某市某日用制品有限公司質量手冊管理者代表編 號 版 次本公司質量管理體系文件為本公司所有，非經許可任何人不得私自復制，違者必究。發行單位管理者代表 生效日期單 位 名 稱會辦單位分發份數會辦簽章單 位 名 稱會辦單位分發份數會辦簽章總經理室行政部業務部物控部研發部品質部生產中心輔助部門手套部鞋部分發合計編制： 日期：審核： 日期：批準： 日期：0.1 質量手冊目錄 公司簡介某市某日用制品有限公司，是以專業生產、銷售賽車運動安全防護鞋、防護手套的知名內資企業，為國內安鞋業某，至今已有余年的發展歷史，公司座落于某名城某市小欖鎮，地理環境優越，交通十分便利。公司廠區占地面積 多平方米，現擁有成熟的鞋2、業、手套制造設備、檢測設備、高效的企業團隊、專業的研發機構、資深的營銷中心，年產運動鞋 雙，手套 付。公司品牌的“”已蜚聲海內外。目前產品暢銷至日本、新加坡、馬來西亞、加拿大、澳洲、韓國等國家和地區。“”的每一款鞋、手套皆由專人以專業及專心研發，并經過嚴格實驗及測試后方投入量產，生產制作及品質要求達國際水平；的主要產品皆已通過國家標準及認證。“”有信心以其一貫的服務宗旨：“專人、專業、專心，如質、如期、如量”定能夠滿足并超越客戶的需求。公司地址：郵政編碼：電 話：() 傳 真：() 網 址： 組織架構圖質量方針、質量目標、質量方針：產品技術求新求變。滿足市場客戶需求。全員降低成本提升工作效率。3、方針理解：持續提高產品研發能力。改善生產質量，并提供最佳服務，以達滿足客戶需求。強化員工管理機能，降低生產成本。、年度質量目標.目 標目標計算方法目標值責任單位頻 率顧客滿意度顧客滿意度調查實際得分分業務部每季度培訓計劃完成率計劃培訓次數實際培訓次數行政部每年工傷事故出現率出現事故次數（次）零次行政部每月輔助部門制程不良率不良數量生產數量輔助部門每月手套制程不良率不良數量生產數量手套部每月鞋子制程不良率不良數量生產數量手套部每月成品檢驗合格率檢驗合格數量檢驗總數量品質部每月生產計劃完成率生產總數量計劃生產總數量生管每月設備、工裝完好率實際完好設備數設備總數生產中心每月客戶投訴次數統計月度顧客投4、訴次數次業務部每月采購產品質量合格率采購合格產品批次總采購批次品質部每月采購產品交期某率實際交付訂單數計劃采購訂單數采購每月樣品認可一次通過率一次通過客戶認可的樣品數總數*研發部每月 質量手冊管理規定、依據及意義質量手冊是依據：標準而建立的，是本公司質量體系的基本法規，是公司各部門和全體員工從事質量工作的準則。、編寫及批準本手冊由管理代表組織制訂，經最高管理者批準發布，發布日期為生效日期。、控制及分發手冊的控制本手冊由文控中心負責分發及控制，發放分“受控”和“非受控”兩種，并保存分發記錄。受控手冊持有者享有及時得到最新版的權利。每本質量手冊必須蓋有紅色“受控文件”章的為正式文本，公司范圍內不許5、使用沒有印章的文本。手冊的分發受控的質量手冊分發給公司的總經理、管理者代表、公司有部門、審核咨詢單位。經管理者代表批準的質量手冊在加蓋“非受控文件”印章后，可分發給顧客及其他單位。、修改及作廢由管理代表組織對手冊的評審和修改，總經理確認。實施修改的內容記入修改履歷中。文控中心從受控手冊中收回已作廢文件，并經管理者代表批準后銷毀。 質量手冊修訂應換版本，換版后的質量手冊由公司最高管理者重新批準、簽發。對“非受控”質量手冊不跟蹤修改。、紀律及法律手冊持有者要妥善保管、不得丟失、損壞，嚴禁私自外傳，外借和贈送他人，調離本公司時應歸還文控中心或辦理交接手續。 本手冊是公司的財產，不經管理者代表的書面同6、意，任何單位、個人不得私自全部或部分復制。本公司對違犯者具有追究法律的責任。本手冊的解釋權歸最高管理者。范圍總則為了確保滿足顧客對產品、服務的要求和期望及法律、法規方面的要求，某市某日用制品有限公司（以下簡稱公司）建立文件化的質量管理體系。公司制定本質量手冊，對質量管理體系予以實施、保持和持續改進。應用范圍本質量手冊適用于公司摩托車手套、摩托車靴子、摩托車護具研發、生產、經營及售后服務等與質量相關的全部活動，同時也作為向顧客提供質量承諾和第三方質量管理體系審核的依據。本公司質量管理體系覆蓋 ：標準所有條款。規范性引用文件本手冊的編寫依據為： ：。術語和定義本手冊采用了：質量管理體系基礎和術語中7、給出的術語和定義。質量管理體系 一般要求本公司依據質量體系要求，明訂各項書面質量系統（此系統包含質量手冊、辦法、規范、標準(操作標準)、記錄.等）來執行與維持；而為達持續改進的有效性，公司應：識別和確定實施質量管理系統所需的流程。決定這些流程的順序與相互作用性。決定所需標準及方法，以確保流程有效運作及管制。確保所需的資源及信息易于掌握取得，以隨時支持流程的作業與監控。流程應加以監控、測量與分析。執行所需要的活動，以某計劃的成效及持續改善。(附圖一)公司沒有產品生產過程外包，今后若有依照采購控制規定的要求進行控制。針對所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，包括：模具制造、手套鞋面電繡，公司應確8、保對其實施的控制。因此公司制定【采購及供應商管理程序】、本手冊及與的其相應的質量文件(見)予以管制，以確保對其實施的控制。 文件化要求本公司質量管理系統文件包括： 第一階文件：質量手冊。 第二階文件：程序文件(作業流程)。 第三階文件：作業標準書、作業指導書、規范。 第四階文件：表單、記錄。 質量手冊本公司已建立與維持一份質量手冊，內容包括：質量管理系統的范圍，包括任何決定排除的細節及理由。為執行質量管理系統所建立的各項文件化程序的引述或對照。扼要描述執行質量管理系統的各項作業程序及其相互間的關系。文件管制本公司文件管制依據【文件及記錄控制程序】實施，以確保質量管理系統所需的文件能有效管制。文9、件發行前應依文件類別不同由權責單位主管審核、批準后分發至必要單位。文件于實施后，其內容若須修改、廢止時，除非另有特別規定，均由原發行時的權責單位主管審核、批準后重新發行。文件修訂的內容必須登錄于【受控文件申請（文件修訂廢止申請書）】，并將變更后的最新版本注明于文件上，以茲識別。在使用場所備有相關的文件，且為最新版本。有關外來文件(法規、國家標準、國際標準)，應登錄于【文件一覽表（外來管制文件一覽表）】。使用文件總表及分發記錄表管制無效或過期的文件不致被誤用。記錄管制為確保質量管理系統的有效運作及證明產品合乎質量，在每一階段的質量記錄皆須依【文件及記錄控制程序】規定實施：所有質量記錄須詳載清楚與10、易讀。質量記錄應便于存取并妥善保管以防損壞變質或遺失。質量記錄保存年限應予以界定。質量管理系統所要求的各項記錄(見質量記錄一覽表)質量管理體系模式圖 計 劃 ()管理階層承諾顧客為重質量方針質量目標職責、權限及溝通文件與記錄管制管理評審人力資源基礎設施工作環境措 施 () 質量管理與系統過程的順序及相互作用 執 行 ()不合格品的管制資料分析持續改進與矯正、預防客戶下單合約審查顧客財產管制識別與追溯監督與量測設備管制生產管制采購進料檢驗制程管制成品檢驗產品防護出貨設計 檢 查 () 過程與產品的監督與量測客戶滿意度內部審核目標追蹤會5 管理階層責任 管理階層承諾總經理會藉由下列各點的證據，來展11、現對質量管理系統的發展，與持續改進的承諾：向公司內部傳達滿足顧客需求及法律法規要求的重要性。依公司永續經營及顧客為導向來建立質量方針。確保公司經營方針的質量目標被建立。執行管理評審。確保必要資源得以取用。 顧客為重業務部應確保顧客要求已被決定與符合，因此制定【與產品有關要求的評審程序】，以提高顧客滿意度某顧客要求。 質量方針本公司的質量方針：產品技術求新求變。滿足市場客戶需求。全員降低成本提升工作效率。依 國際標準制定質量手冊、作業程序及相關標準，作為全體員工推動公司質量系統活動的依據，并持續有效執行，以達上述的方針。公司全體員工均需熟知質量方針。在管理評審會議中審查質量目標某的成效。質量方針12、納入管理評審會議中討論與管制其持續適切性。 規劃質量目標為貫徹質量方針，總經理訂定本公司的質量總目標如下：持續提升產品研發能力。改善生產質量，并提供最佳服務，以達滿足客戶需求。強化員工管理機能，降低生產成本。本公司各單位制定質量目標，系依【品質規劃管理程序】執行，總經理監督管理者每月的目標追蹤會的召開，每年接受各單位各項質量目標的推進業務和有關推行業績的報告，并每年于管理評審代表會議中作追蹤與考核，以達落實推動質量目標的實際性與有效性。質量管理系統規劃為確保某上列的質量目標，總經理負責依【品質規劃管理程序】進行規劃與管理。在執行質量管理系統持續改善的任何變更，總經理負責質量管理系統在管制下進行13、的完整性，并確保質量系統在變更期間仍得以維持。 職責、權限及溝通職責和權限的規定依據【各部門職責權限說明】、各崗位的【職務說明書】執行。并于每年管理評審會議作溝通檢討，以達人力的適切性。管理代表本公司的管理代表由總經理指派任命，其職責與權限如下：監督質量管理體系的訂定及改善公司的質量活動，以確保質量方針與質量系統的正常運作。 根據質量制度實施的成效于管理評審會議中向總經理報告。 確保公司的質量方針與質量目標有效某客戶的需求。 注：管理代表為公司 認證、追查業務的對外聯絡代表。內部溝通本公司執行質量管理系統各單位執行各項作業流程及其有效性，可依據內稽內控制度【管理評審控制程序】、【內部審核控制程14、序】，透過管理評審會議、內部會議及內部公告等管道，以確保內部溝通信息傳達至各管理層的實效性。管理評審本公司已制定一份【管理評審控制程序】，為確保質量制度持續適切與有效，每年舉行一次管理評審會議，由總經理或管理代表主持。評審輸入：管理評審執行審查時應包括以下項目：內部質量審核的結果。客戶回饋。流程績效及產品符合性。預防措施及糾正措施的結果。前次管理評審的跟催行動。影響質量管理系統的相關事宜。改善的建議。評審輸出管理評審的會議記錄應包括。質量管理系統其流程有效性的改善。顧客要求有關產品的改進。資源需求。資源管理 資源提供本公司提供人力、物力、場所、設備等資源，以落實及維持質量管理系統的各項流程及其15、有效性。并符合客戶的要求，提高客戶滿意度。 人力資源概述依據本公司【人力資源管理程序】對于員工的任用，依照崗位架構及員工教育、訓練、技術及經驗為基準，分派其勝任的工作。能力、認知及訓練依據本公司【人力資源管理程序】，各單位提出年度教育訓練需求，由行政部匯總為公司年度教育訓練計劃，針對執行會影響產品質量工作的員工施予訓練，以決定及維持其適任此工作。員工于教育訓練課后需接受考試及撰寫心得報告，以評估訓練后的成效。透過教育訓練的執行，使員工了解其工作的重要性及關連性，培養員工的技術及能力，進而某公司的質量方針及質量目標。透過【人力資源管理程序】的執行，評價所采取措施是否有效。行政部依規定應保持員工教16、育訓練、技術、經驗的適當記錄。 基礎設施本公司提供為某符合產品要求所需的基礎設施，并依據【工作環境管理程序】、【設備工裝管理程序】、相關管理辦法予以適當的維護。此基礎設施包括:建筑物、工作空間與相關的公共設施。過程設備(硬件與軟件兩者)。支持服務(諸如輸送或通訊、信息系統)。 工作環境為某符合產品要求所需的工作環境，本公司依相關法規（勞工安全衛生、消防、電力設施等）予以適當管理，參照勞安、消防、電力相關記錄。產品實現 產品實現的規劃本公司有規劃產品實現所需過程中與質量管理系統的要求一致。在規劃產品實現時，本公司實施下列各項:產品的質量目標及要求。建立過程、文件的需求及提供產品特定的資源。產品所17、需的特定的查證、確認、監督、檢驗、與測試活動，以及產品允收準則。以上所需的記錄，以提供實現過程及最終產品某要求的證據。因此制定【品質規劃管理程序】、【設計和開發控制程序】、【文件及記錄控制程序】、【生產計劃管理程序】、【制鞋過程控制程序】、【手套生產過程控制程序】、【產品的監視和測量程序】、【抽樣檢驗作業技術規范】。 顧客有關的過程產品有關要求的決定本公司針對:顧客所定的要求，包括交貨與交貨后活動的要求。非顧客所陳述的要求，但為已知特定應用或為意圖使用所必須者。與產品有關的法令與法規要求。組織所決定的任何附加的要求。因此制定【與產品有關要求的評審程序】以決定產品符合要求。產品有關要求的評審業務18、部應審查與產品有關的要求。此審查應在組織承諾供應給顧客一項產品的前執行(例如：表單的送出、合約或訂單的接受、合約或訂單變更的接受)，且應確保：產品要求已加以界定。與先前表達不同的合約或訂單要求加以解決。組織有能力符合所界定的要求。 審查結果及審查產生措施的記錄，均應予以維持。當顧客提供非書面敘述的要求時，組織在接受顧客要求前應加以確認。當產品要求變更時，組織應確保相關文件已加以修訂，以及將變更的要求知會相關人員。因此制定【與產品有關要求的評審程序】。 顧客溝通 業務部應決定及實施有效的安排，以便就下列相關項目與顧客溝通產品信息。查詢、合約或訂單的處理，包括其修訂。顧客抱怨。因此制定【顧客溝通管19、理程序】。 設計及開發設計和開發策劃本公司對產品的設計和開發進行策劃和控制。在進行設計和開發策劃時，應依照【設計和開發控制程序】予以確定：a) 設計和開發階段b) 適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；c) 設計和開發的職責和權限。本公司對參與設計和開發的不同小組的間的接口進行管理，以新規產品研發會議確保有效的溝通，并明確職責分工。設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：a) 功能和性能要求b) 適用的法律、法規的要求；c) 適用時，來源于以前類似設計的信息；d) 設計和開發所必需的其它要求。應對這些輸入的充分性的適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不20、能自相矛盾。設計和開發輸出設計和開發輸出的方式應適合于對照設計和開發的輸入進行驗證，并應在放行前到批準。設計和開發輸出應：a) 滿足設計和開發輸入的要求；b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；c) 包含或引用產品接收準則；d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品物性。注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。 設計和開發評審應依據所策劃的安排，在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審，以便：)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果用任何必要措施的記錄應予保持。 設計和開發驗證為確保設計21、和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證結果用任何必要措施的記錄應予保持。 設計和開發確認為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施的前完成。確認結果用任何必要的記錄予保持。 設計和開發更改的控制應識別設計和開發的更改，并保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。因此公司制定【設計和開發控制程序】予以管制。 采購采購過程本公司為確保所22、采購的產品符合采購規定要求，對供貨商及所采購產品使用的管制方式與程度，視所采購產品對后續產品實現或最終產品的影響而定。本公司以供貨商依照本公司的要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供貨商，對于選擇、評估及再評估的標準均有建立，評估結果及評估所產生的任何必要措施的紀錄，都有加以維持。因此本公司制定【采購及供應商管理程序】予以管制。采購信息 采購信息描述所采購的產品，包括下列事項:產品、程序、過程及設備要求的批準。人員資格的要求。質量管理系統的要求因此制定【采購及供應商管理程序】予以管制。所購產品的查證本公司有建立及實務必要的檢驗或其它活動，以確保所采購產品符合采購規定要求。本公司或客戶意圖在供23、應商場所執行查證時，本公司會于采購信息中，敘述所計劃的查證安排及產品放行的方法。因此制定【采購及供應商管理程序】、【產品的監視和測量程序】予以管制。 生產及服務提供生產及服務提供的管制本公司對產品是在規劃情況管制下完成生產及服務提供。管制情況包括下列各項:描述產品特性的信息的可取用性。工作說明書的可取用性。適當設備的使用。監督及量測設備的可取用性及使用。監督及量測的實施。實施產品放行、交貨及交貨后的活動的實施。因此制定【生產計劃管理程序】、【制鞋過程控制程序】、【手套生產過程控制程序】、相關作業標準書、【不合格品控制程序】、【產品防護管理程序】予以管制。生產及服務提供過程的確認本公司識別成型射24、出工序為特殊過程，并確保其過程得到控制，包括：確保并證實公司具有實現所策劃的結果和能力； 為過程的評審和批準所規定的準則； 對操作人員加強培訓，必要時應進行考核和資格認定后才能上崗； 對設備能力進行鑒定； 需要時使用特定的方法和程序； 確定記錄的要求和保存相關記錄。識別及追溯性本公司有藉由適宜的方法，對產品實現的全過程中加以識別。 本公司對有關于監督及量測要求的產品在其實現的全過程中加以識別。當追溯性為一要求時，本公司有管理及記錄產品的唯一識別。因此制定【標識和可追溯性程序】、相關作業標準予以管制。顧客財產業務部針對公司內所用的顧客財產，鑒別、驗證、保護、防護顧客提供的財產(如原料、樣品鞋)及25、任何顧客財產發生遺失、損壞或發現不適用時，應向顧客報告并保持記錄。因此制定【客戶財產管理程序】加以管制。產品防護本公司在內部過程及交貨至計劃目的地的期間對產品提供防護，以保持符合要求，此防護包括識別、運輸、包裝、儲存及保護。因此制定【產品防護管理程序】予以管制。 監督及量測設備的管制:依據【監視和測量設備控制程序】，執行量測儀器的監控。為確保其準確度及精密度，量測設備應有以下的措施:定期進行校正或驗證，比對的基準須追溯至國際或國家量測標準；如無此類標準，校正或驗證的基準應被記錄。于校正期間內，發現設備超出校正基準，應作調整或重調整。設備的標示須粘于檢測設備上以顯示其校正狀況。為避免量測結果無效26、的調整，應予以維護，依據【監視和測量設備控制程序】執行為避免在運搬、維護及儲存造成損壞及變質，應予以保護，依據【監視和測量設備控制程序】執行。注：當發現設備不符合要求時，單位主管應評估先前量測的記錄結果的有效性，對受影響的設備及任何產品采取適當的措施。校正或驗證結果的記錄應予以維持。 測量、分析和改進 概述本公司于定期的管理評審會議中規劃及執行所須的監測，并依據【數據分析控制程序】實施分析與改善，以確保：產品要求的符合性。質量管理系統的符合性。持續改進質量管理系統的有效性。 監督及量測顧客滿意度本公司針對顧客所感受有關信息，為易于取得及使用此信息的方法。特制定【顧客滿意度控制程序】，作為質量管27、理系統績效量測的管制與監控。內部審核本公司由管理代表制定年度質量審核計劃，每半年舉行一次或依實際需要進行不定期審核，并依【內部審核控制程序】執行，審核質量管理系統是否符合： 國際標準及本公司質量管理系統的要求。審核程序應有效實施及維持() 應考慮被審核區域與活動的狀況及重要性，與前次審核結果來規劃。() 審核范圍、頻率及方法應予以界定。() 審核員的執行其責任及需求應確保其獨立性，不得審核其本身的工作。() 審核結果應予以記錄并維持。() 審核期間發現不符合時，應采取適時的糾正措施。后續跟催措施應包括驗證所完成的糾正措施及報告的驗證結果。() 審核成效于管理評審會議中討論。過程的監督及量測本公28、司對于質量管理系統的過程有進行監督及量測，此種方法能展示過程的能力，來某所規劃的結果。當所規劃結果無法某，有采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。因此制定【品質規劃管理程序】、【制鞋過程控制程序】、【手套生產過程控制程序】、【生產計劃管理程序】、【設備工裝管理程序】、【糾正與預防措施管理程序】予以管制。產品的監督及量測本公司有監督及量測產品的特性，來查證產品要求已符合，在產品實現過程的適當階段，依照所規劃的安排予以完成。符合性與允收標準的證據均有維持，記錄有顯示產品放行人員的授權。除非相關權責人員的批準，或適當時客戶的批準，否則應直到全部規劃的安排已圓滿完成，才可進行產品放行及服務交付29、。因此制定【產品的監視和測量程序】、相關作業標準書予以管制。 不合格產品的管制本公司對于不符合產品有加以識別和管理，以防止其被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產品有關的職責及權限有以文件化程序加以界定。本公司依下列方法處理不符合產品：實行措施以消除所發現的不符合。由相關權責人員，及適當時客戶的批準，授權其使用、放行或特采允收。不符合特質的記錄及任何后續實行措施，含特殊的獲準，均有加以維持。當不符合產品已改正時，均有重新查證，以展示其符合要求。當不符合產品在交貨或開始使用后才被發現，本公司有對不符合的影響或可能的影響，實行適當的措施，并予以記錄。因此制定【不合格品控制程序】予以管制。 數據分析本30、公司依相關規定，執行下列的統計分析，以提供質量系統改善的依據。業務部每年所執行的客戶滿意度調查分析。品管單位運用統計手法分析，每個月制作月報，以利生產過程及產品的改進。采購單位每年執行供貨商評鑒分析。因此制定【數據分析控制程序】、【文件及記錄控制程序】、【顧客滿意度控制程序】、【采購及供應商管理程序】予以管制。 改進持續改進本公司以質量方針、質量目標的某、內部審核結果、數據分析、糾正措施及預防措施的實施，以提供管理階層評審的使用，持續改進質量管理系統的有效性。糾正措施為了防止再發生，本公司實行糾正措施以消除不符合的原因。建立文件化程序，以界定下列各項要求：審查不符合(包括客戶抱怨)。判定不符合31、的原因。評估措施的需求，以確保不符合不再發生。決定及實施所需的措施。所實行措施結果的記錄。評審所實行的糾正措施的有效性。預防措施本公司有實行預防措施，以消除潛在不符合的原因，以防止其發生。有建立文件化程序，以界定下列各項要求判定潛在不符合及其原因。評估措施的需求，以防止不符合的發生。決定及實施所需的措施。所實行措施結果的記錄。審查所實行的預防措施的有效性。因此，公司制定【糾正與預防措施管理程序】予以管制。章節號條 款質量管理體系要求職 能 部 門總經理室管理代表文控中心物控部行政部人事工藝技術組業務部倉庫輔助部門鞋部手套部研發部品質部質量管理體系總要求文件要求總則質量手冊文件控制記錄控制管理職責管理承諾以顧客為關注焦點質量方針策劃職責、權限和溝通職責和權限管理者代表內部溝通管理評審資源管理資源提供人力資源基礎設施工作環境產品實現產品實現的策劃與顧客有關的過程設計和開發采購生產和服務提供服務提供的控制服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產產品防護監視和測量裝置的控制測量分析和改進總則監視和測量顧客滿意內部審核過程的監視和測量產品的監視和測量不合格控制數據分析改進說明： 為責任部門 為協作部門附件一：質量職能分配表