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1、通 則 一.-公司簡介:1. 公司全稱: XXXX工藝品有限公司 公司地址: 電話號碼:傳真號碼: 2.營業執照號碼: 。 3.成立日期: 4.主要負責人: 5.廠房面積: 15500m2 6.主要產品: 陶瓷公仔連衣服及其配件 7.公司成立于1995年,在董事長XX先生、總經理、協理的領導及全體干部共同合作下,業績蓬勃發展。為配合品質制度之落實執行,除于1999年5月通過ISO 9002認證, 并于2001年3月導入ISO9001:2000年版品質系統, 期使公司能在新紀元時,持續并堅持朝永續經營之目標邁進。 二、主要國內客戶: 無 主要國外客戶: 歐、美、日本、澳洲、杰圣三、 工廠主要設備2、: 發電機、煤氣窯、打漿機、電窯、電車、收縮包裝機、裁剪機、空壓機、 充棉機等等。 主要儀器: 溫控器、電子秤等等。四、 工廠使用材料: 陶瓷混合料、石膏、色料、布料、包裝材料等等。五、 經營形態: 生產陶瓷XX工藝品及其配件，產品100%外銷。六、經營理念: 將客戶的心,當作自己的心,以不變的誠意及不斷的努力來換取客戶最大的滿足。第 一 章 品 質 管 理 系 統1. 目的：依照ISO-9001： 2000年版國際標準建立、文件化、執行、維護與持續改善的品質管理系統。2. 適用范圍：本公司之品質管理系統及相關流程。3. 作業要點：3.1依照ISO-9001: 2000年版 國際標準建立、文件3、化、執行、維護與持續改善的品質管理系統。3.2 在品質管理系統中，執行所需相關流程，來達成計劃成果及持續改善相關流程。3.3 文件管制 3.3.1 建立品質管理系統相關文件，并有效加以管制。 3.3.2 文件發布前要先批準其適切性。 3.3.3 必要時文件要檢視與修正，再重新批準發行。 3.3.4 確保使用地點具有相關版本的適當文件可取用。 3.3.5 確保外在文件經過確認及文件之控管分發。3.3.6 預防作廢文件被誤用。3.4 品質記錄管制 3.4.2 品質記錄應保持其可讀性、容易辨認性及可調閱。3.4.3 一個品質記錄的文件化程序應確保其驗證、儲存、調閱、保存期限及廢棄處理。3.5 品質手4、冊3.5.1 展現公司對品質之意圖，并明確訂定各部門之工作權責，確保品質系統能有效運作，建立合理化之品質系統，落實品質政策，達成品質目標。 建立各項書面資料并據以實施，以符合國際標準品質保證制度之有效實施，達到規定之要求。3.5.3 確保品質系統中有關文件獲得適切之管制，藉以達到文件與資料之適切性及有效性。3.5.4 妥善保存品質系統有關之品質記錄，用以證明產品已符合規定之要求及品質系統之有 效運作。3.5.5 適用范圍：凡執行品質系統之組織、結構、職責、資料、過程及資源與各種有關品質管制文件規定均適用之。 3.5.6 文件內容包括：第一階 品質手冊：用以說明本公司之品質政策、組織權責及品質保5、證、系統運作規定之基本文件。第二階 管理或管制辦法：本公司各部門或各部門間，為達成品質政策與目標，依據品質手冊之系統運作規定，所延伸制定之管理程序與執行方法等文件。第三階 作業流程、 標準或說明：將品質手冊或管理管制辦法上所規定有關品質作業、技術標準等作成細部描述之指導文件。例如：檢驗、儀測等標準。第四階 表單記錄：用以顯示各項品質管制活動中，實際運作狀況之記錄文件。例如：客戶訂單、檢驗記錄表、查核記錄、教育訓練記錄等等。 文件要求 本組織之品質系統文件不僅包含ISO 9001 : 2000年版國際標準要求之各種程序文件，同時也包含為確保制程有效運作及管制而建立之文件。(附件一:品質系統文件)6、3.6 品質系統運作原則 3.6.1 在本組織品質政策指引下，識別為滿足客戶之品質要求及該產品品質要求必須具備的過程，并形成最具競爭力之品質管理系統。(附件二：品質管理系統圖)4. 相關文件： 4.1文件控制管制辦法。(QB01)4.2品質記錄管制辦法。(QB09)4.3品質手冊 。(QA00) 4.4 品管委員會組織運作辦法 (QB12) 第 二 章 管 理 責 任2.1管理承諾目的：為展現公司對品質管理系統之有效運作與持續改善之承諾，以達到符合顧客需求之品質目標。2.1.2 適用范圍：凡本公司與本品質標準制度相關之各部門主管及人員均適用之。2.13 作業要點：傳達符合客戶及法令規章需求的重7、要性，透過不斷推行P、D、C、A管理循環及持續改善；第一次就把工作做好，我做的事情由我自己保證利用海報、標語、及 訓練等方式，以確保組織內全員確實了解、執行與維持。2.1.3.2 明確建立以顧客為導向的品質政策及品質目標并引導品質系統的管理及改善。2.1.3.3 透過定期召開管理審查會議，確保品質管理系統的有效性及適切性。2.1.3.4 將企業有形及無形的有限資源充份發揮其效用，確保必要資源得以取用。2.1.4 相關文件：品質記錄管制辦法。( QB09 )2.2 顧客導向目的：將顧客需求與期望轉化為內部要求事項，綜合運用各種溝通方式，使全員全面了解客戶之明確及潛在要求，并以經營策略管理掌握企業8、優勢核心，透過明確權責及資源組合以確保滿足顧客的需求。2.2.2 適用范圍：凡本公司與本品質標準制度相關之各部門主管及人員均適之。2.2.3 作業要點：2.2.3.1 將顧客需求與期望傳達至品質管理系統相關部門。 2.2.3.2 定期召開管理審查會議，將顧客需求與期望化為內部要求事項，且需符合相關產品的責任，包括規范與法令需求。 2.2.3.3 藉顧客需求的分析，市場相關信息的收集，人力資源發展，客戶滿意調查，產品品質及作業績效的量測等各方面的考量，來調整經營策略，制訂品質目標，以整合企業資源建立有效的競爭策略。2.2.4 相關文件2.2.4.1客戶滿意度測量管制辦法 ( SB05 )2.3 9、品質政策目的：使品質政策能隨時適用于環境變化中的多項需求并有效的建立具優勢之品質系統。2.3.2 適用范圍：凡與品質相關之制度、政策及目標之審查及修正均適用之。2.3.3 作業要點：2.3.3.1 品質政策由總經理明文宣示，且應符合公司經營策略、客戶需求，以作為全公司 品質系統執行之最高指導方針與意圖( 附件三 )。2.3.3.2 管理代表每年定期召開二次管理審查會議，檢討品質政策及品質目標之達成情形，并視需要對品質目標做適當之制、修訂后，正式公布實施。相關文件無。2.4 規劃目的：建立與品質政策和永續改善相互連貫的各相關部門之品質目標，使各部門組織全員分工合作的效益能有效發揮。2.4.2 適10、用范圍：凡與品質相關之制度、政策及目標之審查及修正均適用之。2.4.3 作業要點：2.4.3.1 品質目標應定期召開管理審查相關會議，制定各部門之品質目標，且這些品質目標應可量測，以符合顧客對產品之各項要求及公司持續改善的承諾。(附件四)2.4.3.2 品質規劃 若有新產品或項目產品的開發或生產，應先做市場調查、法令規章、環境安全、內部溝通、檢驗與測試方法及產品完成之各階段過程適切驗證之鑒別，同時各適用文件需考量與其兼容性。2.4.4 相關文件2.4.4.1 品質記錄管制辦法。( QB09 )2.5 責任、授權與溝通目的：為確立公司組織架構與各部門職掌，使能充份發揮組織效能，建立完整的品質管理11、系統。2.5.2 適用范圍：本公司各部門及所屬人員皆適用之。2.5.3 作業要點：2.5.3.1 本公司職級及職務之代理采次級代理制度方式，上一級可指定下一級之特定代理人或指定代理之順位，各部門之權責、關系均需明文規定。 2.5.4 相關文件2.5.4.1 公司組織圖 (附件五)組織內各部門職責明細 (附件六)2.5.4.3 品管委員會組織圖(附件八)2.5.5 管理代表目的：選派合適的管理人員，負責品質系統有效維護，并定期向最高階層報告品質系統實施之成效。2.5.5.2 適用范圍：管理代表2.5.5.3 作業要點：2.5.5.3.1 由總經理自管理階層中指派一管理階層擔任，其權責如下： A.12、 負責品質管理制度之建立、執行及維持。 B. 內部品質稽核執行之督導。C. 品質手冊之審查。D. 向管理階層報告品質制度之實施成效及改善的需求。E. 負責召開管理審查會議。2.5.5.3.2 管理代表派任書 (附件七)2.5.6 內部溝通目的：為使影響品質之相關訊息能迅速傳達，凝聚組織全員共識，以充份發揮管理效能，確保品質系統的持續運作。2.5.6.2 適用范圍：本公司各部門所屬人員均適用之。 2.5.6.3 作業要點：2.5.6.3.1 各部門必須確保介于不同層級及職能之間的溝通橋梁，并經由各種會議或是藉管理審查過程，由管理代表或總經理協助溝通。 2.5.6.3.2 員工隨時與所有相關人員做13、例行主題之溝通。 2.5.6.3.4 內部溝通分為:電話溝通、 網絡、召開會議、 檢討報告等方式,其具體執行例行性之溝通。2.5.6.4 相關文件無。2.6 管理審查 審查輸入/輸出目的：為有效審查本公司品質管理系統，確保其執行之持續有效性，公司品質政策與品質目標之要求。2.6.1.2 適用范圍：凡與品質相關之制度、政策及目標之審查及修正均適用之。2.6.1.3 作業要點：2.6.1.3.1 管理代表每年定期召開二次管理審查會議，必要時可召開臨時會議，且審查記錄應予保存。2.6.1.3.2 審查輸入A. 內/外部品質稽核發現之結果、服務管理實施成果檢討。B. 客戶抱怨及滿意度的分析 、改善。 14、C. 各項品質目標。 D. 矯正及預防措施執行情形。 E. 上次會議決議事項執行成效，依會議記錄追蹤檢討。 F. 各項作業辦法應能達成品質管理系統之持續有效運作。 G. 建議事項。2.6.1.3.3 審查輸出A. 審查輸出應包括品質管理系統及其流程有效性改善的相關決策與行動。 B. 與顧客需求相關產品改善的相關決策與行動。 C. 資源需求。2.6.1.4 相關文件2管理審查管制辦法 ( QB17 )2.6.1.4.2 內部品質稽核管制辦法 (QB10)第 三 章 資 源 管 理3.1 資源提供3.1.1 目的：確保各單位資源之需求，并提供適時資源，以實行和改善品質管理系統之各項流程。3.1.215、 適用范圍：與品質改善相關的各項有形、無形資源均適用之。3.1.3 作業要點：3.1.3.1 適時適當整合人力資源、協力廠供應關系、市場信息、基礎建設、工作環境及財務資源，建立并維持品質管理系統。3.1.3.2 有系統規劃所需內外信息，適時獲取正確信息，有效管制信息的存取和維護，防止信息流失，且保存加以善用分析，發揮整合的功能。3.1.4 相關文件3.1.4.1 教育訓練管理辦法 ( EB02 ) 3.1.4.2 設備保養維護管制辦法 ( EB01 )3.1.4.3 5S實施管制辦法 ( QB14 ) 3.2 人力資源目的：選具品質學識、經驗及技能之人員，擔任重要之相關品管和工作，經有效規劃選16、才、育才、用才，使人力資源充份的發揮。3.2.2 適用范圍：凡本公司之新進人員及在職人員皆適用。3.2.3 作業要點：執行特定工作之人員(如：電工、保安、司機、會計)應依要求，視其教育程度、訓練、經驗而審定其資格。3.2.3.2 影響品質之相關活動(例：內部品質稽核)的人員，必須經訓練合格后，才能執行，以確保其專業能力。3.2.3.3 制訂教育訓練管理辦法據以實施員工訓練事宜，并評估訓練之有效性。3.2.3.4 人員相關之資歷、訓練、技能和經驗之記錄，均應給予適當保存。 3.2.4 人員的委派： 3.2.4.1 本公司制定員工訓練實施程序明確規定人員資格要求及鑒定作業，以保證各權責人員均有合適17、的教育背景，受到相關訓練有勝任工作之技能及經驗。3.2.5 訓練/意識和推動 3.2.5.1 由教育訓練之負責人配合組織政策，制定出協助企業成長之年度教育訓練計劃。 3.2.5.2 各單位和部門主管依據組織及屬下工作能力，制定適當的單位教育訓練計劃并有效運作，以使部屬得以成長且有能力執行品質活動改善之工作。 3.2.5.3 確保教育訓練計劃執行及教育訓練效果評估是每一位主管之職責。 3.2.5.4 各項訓練計劃評估及人員鑒定之記錄必須加以保存。 3.2.5.5 各單位和部門依教育訓練管理辦法規范訓練需求，了解規劃實施考績及記錄等 方面作業以使上述要求得以落實。.3.2.4 相關文件：教育訓練管18、理辦法( EB01) 3.3 支持結構、設施目的：確保在制造過程中，能依據標準的規定及使用正確的機器設備，以達到制成品質之符合要求。3.3.2 適用范圍：各階段工程之生產過程及設施均適用之。3.3.3 作業要點：3.3.3.1 本組織制定量測與監控儀器設備管制程序、設備管理作業程序使生產、設備及工具、測試儀器及工具等設施之需求鑒別及維護在管制狀態下進行，以保證產品符合要求。 3.3.4 相關文件3.3.4.1 量測與監控儀器管制辦法( QB04 )3.3.4.2 設備保養維護管制辦法( EB01 )3.4 工作環境目的：維持并提供員工衛生及安全的工作環境，使員工充份發揮潛力，提升產品品質及生產19、力。 3.4.2 適用范圍：確保工作安全與環境衛生之相關法令人員、設施均適用之。3.4.3 作業要點：3.4.3.1 持續推行5S整理、整頓工作，維護工作環境安全衛生，以提高工作士氣，達成公司經營目標。3.4.3.2 整理：區分必要與不要物，將不要物除去，并作處理以區分 3.4.3.3 整頓：將必要物以容易使用的方式，在既定場所放置，并且明示。 3.4.3.4 清掃：環境設備徹底的清掃，使缺點顯現出來。 3.4.3.5 清潔：整肅儀容，干凈整潔。 3.4.3.6 素養：養成遵守規定的良好工作習慣。3.4.4 相關文件3.4.4.1 5S 實施管制辦法( QB14 )第 四 章 產 品 實 現420、.1 流程實現的規劃目的：為切實了解、掌握客戶需求，建立完成產品所需之各項流程，實現合約中所規定之品質要求，厘訂有效之品質管制計劃以達成品質管制之功能，進而持續有效地提高品質之產品。4.1.2 適用范圍：適用于本公司品質管理系統，流程實現包含產品規劃、產品進料、訂單審查、設計和開發、采購、委外加工、成品之檢驗與測試。4.1.3 作業要點：4.1.3.1 確認產品，合約之品質目標。本組織制定資料文件對流程進行規劃，包括制造流程、規格文件、使用器具等。4.1.3.2 完成產品實現制程規劃后，須訂定相應的驗證計劃，驗證計劃應包含測試方法、允收及拒收標準、作業規范及設備等。4.1.3.3 建立適合組織21、運作之作業流程并予以文件化。提供相關資源與設施，使規定之作業流程能順利展開。4.1.3.4 對產品驗證計劃及結果，作必要之記錄并予留存。4.1.4 相關文件 4.1.4.1 品質記錄管制辦法( QB09 ) 4.1.4.2 合約審查管制辦法 ( SB01 ) 4.1.4.3 采購作業管理辦法( MB02 ) 4.1.4.4 供貨商管理辦法 ( MB01 ) 4.1.4.5 R/D作業管制辦法 (BB02)4.1.4.6 設計變更管理辦法 (BB03)4.1.4.7 樣品作業管制辦法 (BB01)4.1.4.8 客戶滿意度測量管制辦法( SB05 ) 4.1.4.9 委外加工管理辦法( FB0322、 ) 4.1.4.10 制程管制辦法 ( FB01 )4.2 顧客相關的流程，顧客需求的鑒別、審查、溝通。目的：為確保合約/訂單內容能為雙方充份了解與接受，符合顧客需求，并確保有能力達成合約之要求。4.2.2 適用范圍：客戶訂購產品的合約、訂單、傳真、電話及口頭訂貨均適用之。4.2.3 作業要點：顧客需求的鑒別業務決定顧客需求時，除顧客所指明之產品各項需求、交期包裝等事項外，對非顧客所指明，但是使用時必須的基本要求及產品相關的責任義務，包含規章及法令的要求都必須列入考慮。4.2.3.2 顧客需求的審查 4.2.3.2.1 在提出報價單或接受合約訂單之前應該審查。A、產品的各項需求已被定義。B、23、確認客戶沒有書面化之各項口頭需求。C、了解、合約或訂單需求與先前之報價單陳述之不同處，并予以解決。D、確認組織有能力滿足所定義之各項需求。4.2.3.2.2 所有審查記錄應予以保存，保存年限應于品質記錄一覽表中規定。4.2.3.2.3 合約之變更/修訂亦應經雙方同意，并于訂單處理作業管理辦法中規定，且留有相關記錄。4.2.3.3 客戶溝通4.2.3.3.1 掌握產品相關信息，與客戶有良好的互動關系及溝通管道，并能有效處理客戶抱怨及產品不合格之報告。4.2.4 相關文件合約審查管制辦法（SB01 ） 客戶滿意度測量管制辦法 ( SB05 )4.2.4.3 抱怨處理管制辦法 (SB03)4.2.424、.3 訂單取消作業管理制辦法 ( SB04 )4.3 設計與開發目的設計和開發為確實設計滿足客戶或規定的要求, 由設計開發室負責開發和產品設計工作.通用范圍設計開發室負責設計, 開發活動, 策劃, 控制并確定組織和技術上的接口信息. 將必要的信息形成文件 ,可以傳遞并定期評審。作業要點4.3.3.1 .對每項設計開發活動進行策劃，結合產品特點，明確各階段任務、職責、 資源， 實施分階段的質量控制，并隨設計進度適時修改計劃。設計開發活動委派給具備一定資格的人員去完成。4.3.3.2 產品的相關功能要求等設計輸入要求應明確, 應形成文件, 并就其適宜性進行審查，即新產品設計/開發提案報告。 4.325、.3.3 設計輸出應滿足設計輸入要求并形成記錄,設計輸出文件發出前應按規定經審查和簽署.4.3.3.4 應在適當階段以會審方式組織相關部門對各階設計輸出進行設計評審, 以評價該設計滿足質量要求的能力, 評審過程及跟蹤措施應記錄并保存。為確保輸出滿足設計輸入要求, 應安排階段驗證, 采用以下窗體: a) 審查報告書b) 設計(工程)變更通知單4.3.3.6 最終的產品在使用條件下進行設計確認，樣品的試作應予以管制。4.3.3.7 所有的設計更改必須在實施之前都由授權人員加以確定, 形成文件, 按程序規定進行評審和批準.4.3.4 相關文件4.3.4.1 R/D作業管制辦法(BB02)4.3.4.26、2 設計變更管制辦法(BB03)4.3.4.3 樣品作業管制辦法(BB01)4.4 采購目的：確保所采購之原物料，配件及外包加工料能符合規定之品質要求。4.4.2 適用范圍：凡本公司對外采購之原物料及委外加工之產品均適用。4.4.3 作業要點：4.4.3.1 需制訂采購作業管理辦法及供貨商管理辦法。4.4.3.2 應對供貨商作合格認定之評估并建立合格廠商名錄及維持其品質記錄。4.4.3.2 采購文件應能明確顯示所購物品之相關要求，包括產品、程序及人員并符合品質管理系統要求。4.4.3.3 采購文件發出前，應由權責人員審核其適切性。4.4.3.4 采購之物品應明定驗收項目，并予以檢驗。4.4.327、.5 若合約中有規定，賦予客戶或其代表在供貨商處，查驗產品是否符合規定要求之權力。4.4.4 相關文件4.4.4.1 采購作業管理辦法 ( MB02 )4.4.4.2 供貨商管理辦法 ( MB01 )4.4.4.3 委外加工管理辦法 (FB03)4.5 生產及服務作業 4.5.1 生產及服務準備管制目的：提升公司之服務品質、產品品質及客戶之滿意度。4.5.1.2 適用范圍：公司產品及相關服務。4.5.1.3 作業要點：提供客戶產品特性說明之信息及客戶要求服務之事項。4.5.1.3.2 客戶抱怨事項，由業務人員負責協調相關部門，并回復客戶處理情形。 4.5.1.3.3 合約有要求之放行，交貨及后28、續交貨活動時，依合約規定辦理。 4.5.1.3.4 應確認服務準備相關流程，符合客戶需求及品質管理系統之要求。4.5.1.4 相關文件4.5.1.4.1 客戶滿意度測量管制辦法 ( SB05 )4.5.1.4.2 抱怨處理管制辦法 (SB03)4.5.1.4.2 生產管理管制辦法 ( FB02 )4.5.2 鑒別與追溯目的：為明確識別自接、交貨各階段中之產品。4.5.2.2 適用范圍：凡本公司產品均適用。4.5.2.3 作業要點：需制訂產品之識別與追溯管制辦法據以執行。4.5.2.3.2 識別卷標上應注明產品規格。4.5.2.3.3 半成品應標示出規格、品名、制造批號或日期。4.5.2.3.429、 客戶若有品質抱怨時，則可依據產品上之批號/日期及產品檢驗記錄表，進行品質追溯。4.5.2.4 相關文件產品之識別與追溯管制辦法 (QB02)4.5.3 客戶財產4.5.3.1目的：對客戶供應品加以鑒別、驗收、儲存及維護，用以確保該等供應品于加工生產后能符合規定之需求。4.5.3.2 適用范圍：客戶提供之原材料等。4.5.3.3 作業要點： 本組織建立客戶財產管制辦法規范客戶財產之鑒別、驗收、使用、保管及維謢之作業活動，保證客戶財產得到正確運用及保護，任何異常均應記錄并報告客戶。4.5.3.4 相關文件客戶財產管制辦法 (SB02)4.5.4 產品的防護目的：確保產品在搬運、儲存、防護及交貨過30、程中能作妥善處理，以防止產品之損傷變質。 4.5.4.2 適用范圍：適用于產品自進料至交貨之各階段。4.5.4.3 作業要點：4.5.4.3.1 應采用安全、合適之搬運方法，以防止產品之損傷、變質。4.5.4.3.2 應規劃半成品之儲存場所。4.5.4.3.3 訂定產品出入庫之作業規定，及先進先出之原則。4.5.4.3.4 包裝之方式依客戶指定之方式，客戶若無指定者，由協力廠商決定安全、完善之包裝方式。4.5.4.3.5 存放過久之物料或具時效性之物品，于使用前應再確認其品質，以探知變質情形。4.5.4.3.6 交貨時應作適當的防護措施，以保護產品品質。4.5.4.3.7 文件不全者，不得放行31、。4.5.4.4 相關文件倉儲管制辦法 (MB05)。 4.5.4.4.2 搬運儲存包裝防護與交貨管制辦法 (MB04)。 4.5.4.4.3 申補作業程序書 (MB03)4.6 量測與監控儀器的管制目的：確保檢驗與測試設備具有所需的精密度及準確度，以免影響檢驗與測試結果之正確性及有效性，藉以確保產品品質。4.6.2 適用范圍：凡進料及產品之檢驗與測試用的量具，設備等均屬之。4.6.3 作業要點：4.6.3.1 應建立書面的查驗計劃。4.6.3.2 各使用部門須確認所需量測項目的要求。4.6.3.3 量測人員應由認定之合格人員擔任。4.6.4 相關文件量測與監控儀器管制辦法(QB04)第 五 32、章. 量 測、 分 析 及 改 善5.1 量測與監控5.1.1 客戶滿意目的：為監控客戶滿意及/或不滿意的信息，提供量測品質管理系統績效的依據，應制訂客戶滿意度調查的方法。5.1.1.2 適用范圍：凡本公司所提供之產品均屬之。5.1.1.3 作業要點：依據客戶滿意度測量辦法調查客戶滿意度。業務室須與客戶充份溝通，確定服務需求，負責客戶抱怨及退貨處理之回饋，并定期作客戶滿意度調查。5.1.1.3.3 業務室須將有關售后服務之信息加以收集統計、分析并回饋相關部門，以提升產品品質。5.1.1.4 相關文件 客戶滿意度測量管制辦法 (SB05)5.1.2 內部稽核目的：驗證品質活動及其相關結果是否符合33、國際標準的要求，并決定品質制度之適切性及有效性。5.1.2.2 適用范圍：公司內各部門及品質系統之所有內容皆適用之。權責：稽核計劃之擬定與通知：總干事 稽核計劃執行之監督與審核：管理代表5.1.2.4 作業要點：5.1.2.4.1 制訂內部品質稽核管制辦法，依被稽核區域與活動的重要性，規劃稽核范圍，頻率及方法。5.1.2.4.2 稽核者以受訓合格及具相當之職位或年資者擔任之為宜。5.1.2.4.3 應由與被稽核業務無直接責任之獨立人士執行之。5.1.2.4.4 原則上每半年舉行一次，一年二次，必要時得不定期實施。5.1.2.4.5 稽核不符合事項應提請被稽核單位負責人簽認。5.1.2.4.6 34、被稽核單位對于不符合事項應限期提出矯正措施，并由原稽核人員追查其執行狀況及有效性。5.1.2.4.7 內部品質稽核結果，需提報于管理審查會議中。5.1.2.4.8 內部品質稽所產生之文件，記錄應妥善保存。5.1.2.5 相關文件：內部品質稽核管制辦法 (QB10)5.1.2.5.2 品管委員會組織運作辦法 (QB12)5.1.3 過程及量測與監控目的：為確保制程中，能有效量測與監控各相關流程的正確執行，使其能持續符合制成品品質之要求。5.1.3.2 適用范圍：各階段之生產過程均適用之。5.1.3.3 作業要點： 5.1.3.3.1 必須建立所有量測與監控儀器設備清單，并進行編號管制。 5.1.35、3.3.2 定義儀器之保養與維護,包含保養單位、保養負責人及記錄窗體。 5.1.3.3.3 建立儀器校正管理及作業規范校必須是可追溯至國家或國際準，當不存在上述標準時，須記錄驗正的依據。 5.1.3.3.4 校正應定期或在使用前進行，且必須具有合格證明和校正報告，校正周期及校正環境應予以記錄。 5.1.3.3.5 注意防護并提適當的儲藏環境，避免因不當調整而使校正失敗。5.1.3.4 相關文件量測與監控議器管制辦法(QB04)5.1.4 產品的量測與監控目的：明確識別產品經檢驗與測試后是否合格之狀態，以確保唯有通過必要之檢驗與測試之產品方得以入庫、出貨、安裝。5.1.4.2 適用范圍：凡進料半36、成品、成品均適用之。5.1.4.3 作業要點：5.1.4.3.1 產品量測與監控應以文件化，本組織建立進料管制辦法制程檢驗管制辦法來明確規范進料檢驗、制程檢驗、成品及出貨檢驗等相關作業。5.1.4.3.2 產品實現過程之有品質監控活動必須于該產品之品質計劃中作出規劃5.1.4.3.3 產品之量測與監控之具體作業應有書面之作業規范為依據，保證產品之檢驗方法、使用設備、抽樣計劃及允收及拒收之標準等被明確規定5.1.4.3.4 驗證產品之各項記錄必須有記錄可查，以便追溯且需依據品質記錄管制辦法之要求進行妥善保存。5.1.4.3.5 經檢驗或經證實后之產品應由權責人員明確標示合格、不合格之狀況。5.137、.4.3.6 不良品依據不合格品管制辦法處理。5.1.4.4 相關文件5.1.4.4.1 進料管制辦法 (QB13)5.1.4.4.2 制程檢驗管制辦法 (QB03)不合格品管制辦法 (QB07)5.1.4.4.4 品質記錄管制辦法 (QB09)5.2 不合格管制目的：防止不符合規定之產品被入庫或出貨。5.2.2 適用范圍：進料產品、庫存品等均適用之。5.2.3 作業要點：5.2.3.1 任何不符合要求之產品必須依照不合格品管制辦法進行有效管制，并依相應的檢驗與測試狀況識別且進行標示。5.2.3.2 明確訂定不合格品之處理權限。5.2.3.3 不合格品需明確標示、隔離，如可能時應規劃不良品區。38、5.2.3.4 任何不合格品未經檢驗人員重新判定合格前不得使用或交貨。5.2.3.5 相關部門及人員必須對不合格品進行原因分析并提出改善對策。5.2.3.6 不合格品處理記錄必須妥善保存以備追溯。客戶退貨品當依其品質狀況而決定處理方式。5.2.3.7 如合約中有要求時，對不合格品之建議使用或退貨，應向客戶或其代表報告要求特準。5.2.4 相關文件5.2.4.1 不合格品管制辦法 (QB07)5.3 資料分析目的：收集由量測與監控活動所產生的資料，應用各種統計技巧，用以簡化工作或分析相關之品質資料，以掌握問題并采取改善對策。5.3.2 適用范圍：客戶需求、客戶滿意度調查分析、不良率、退貨率統計分39、析，退貨原因數量統計，客戶抱怨數量原因分析，等品質信息。5.3.3 作業要點：5.3.3.1 制訂資料分析管制辦法和統計技術使用管制辦法來界定適當的統計技運用于品質管理及分析作業，資料分析之結果及改善措施之記錄應加以保存。分析工作包括以下幾個方面：A. 分析進料品質及供貨商交貨資料，對供貨商品質能力進行評估。B. 分析制程品質資料，對生產品質能力進行評估。C. 分析成品及出貨品質，了解產品是否滿足客戶之需求。5.3.3.2 分析生產完成狀況及交貨達成狀況，了解交期是否滿足客戶要求。5.3.3.3 分析客戶抱怨資料、客戶滿意度調查結果、內外部稽結果及品質目標達成狀況，以利改善。5.3.3.4 采40、用合適的統計方法統計品質目標。5.3.3.5 所用的統計技術需加以選擇。5.3.3.6 整年度的統計分析資料，呈總經理做管理決策的參考資料。5.3.4 相關文件：資料分析管制辦法 (QB15)5.3.4.2 統計技術使用管制辦法 (QB11) 5.4 改善 5.4.1 持續改善之規劃目的：企業經營乃是持續不斷地改善，為滿足客戶需求唯有對品質、成本、 交期、不斷地改善才能使企業永續經營。5.4.1.2 適用范圍：企業全體人員皆需不斷地追求改善，包括管理人員及作業人員，尤其企業高階人員對任何改善活動更需全力支持。5.4.1.3 作業要點：訂定持續改善管制辦法，以便持續改善之理念能有系統地于組織中運41、作。5.4.1.3.2 有關品質之改善，需以適當之改善計劃評估后再呈相關主管核準之。5.4.1.3.3 改善計劃實施時，可利用適當之改善技巧及成本評估技巧，例如：5S整理整頓改善等等。5.4.1.3.4 改善計劃實施后，對效果及進度管理部不斷地予以追蹤確認。5.4.1.3.5 訂定各項項目改善，依其改善內容，經相關廠部主管核準后，列入目標管理，以利進度之掌控與相關改善活動之全面展開。5.4.1.4 相關文件5.4.1.4.1 持續改善管制辦法 (QB16)5.4.2 矯正與預防措施5.4.2.1 目的：藉由采取適當有效地矯正及預防措施，以消除實際或潛在不符合規定情形之發生。5.4.2.2 適用42、范圍：包括產品、品質系統不符合情事之矯正及預防。5.4.2.3 作業要點：制訂矯正及預防措施管制辦法。5.4.2.3.2 調查不符合之情事及發生原因。5.4.2.3.3 要有效處理客戶抱怨，產品不合格之報告。5.4.2.3.4 矯正措施之提出應考慮適時性，并于預定進度內執行完成。5.4.2.3.5 分析可能潛在問題，并采取預防措施，以避免相關問題再發生。5.4.2.3.6 因矯正及預防措施而作成之文件變更，應依據文件控制管制辦法進行修訂、變更及分發。5.4.2.3.7 應對矯正及預防措施實施各項管制以確保其有效性。5.4.2.3.8 矯正及預防措施應予記錄之，并妥善保存記錄。5.4.2.4 相關文件矯正與預防措施管制辦法 (QB08)5.4.2.4.2 抱怨處理管制辦法 (SB03)