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1、 第一章 1.質量手冊目錄 01-02 2.管理承諾 03 3.質量政策 04 4.質量目標05第二章5.公司簡介06 6.質量管理系統圖） 08 7.組職架構圖07第三章 8.質量系統與程序文件對照表志 09-10第四章 質量管理系統9.總則 11 10.文件要求 11 11.品質手冊11-1212.文件的管制 12 13.質量記錄的管制 12-13第五章 管理責任 14.管理承諾 14 15.以客戶為中心 14 16.質量政策 14 17.質量目標 14 18.規劃 14-15 19.權責 15 20.管理代表 15 21.內部溝通15-16 22.管理審查 16第六章 資源管理23.資源2、的提供 17 24.人力資源 17 25.設施 17 26.工作環境 17第七章 產品實現27.實現流程的規劃 18 28.與客戶之相關的過程 18 29.設計與開發 18 30.采購 19 31.生產及服務作業19-20 32.量測與監控儀器的管制20-21第八章 33.質量手冊目錄 22 34.管理承諾 22 35.質量政策 23 36.質量目標 2337.公司簡介 241. 管理承諾:A. 向全廠傳達滿足顧客要求和相關法律要求的重要性.B. 提供質量管理系統運作所必須之資源.C. 貫徹質量政策,達成質量目標,持續改善質量,提供公司 管理體系.D. 進行審理評審,確保質量管理系統之充分性,3、適宜性和有效性. 總經理: 管理代表: 日 期: 日 期: 經營理念、質量政策、質量承諾!x電子科技有限公司經營理念 團結、創新、優質、高效質量政策 業務領先、質量至上、滿足客戶需求、明天會更好質量承諾 重視上、下溝通、提升全員質量意識、第一次就把事情做對! 總經理: 質量目標: 本公司質量目標參見( 年質量目標)20xx年度質量目標月制程損耗降至1.2%以內; 月抽檢合格率提高至90%以上; 月客戶抱怨件數降至3件以下公司簡介xx電子企業有限公司創立于1987年，主要生產音響揚聲器及其設計與銷售。初期產品以通訊用揚聲器及小音響揚聲器為主。1995年應客戶要求擴大生產規模及加強對客戶的服務，并4、降低生產成本，x電子企業有限公司經過多方考察及評估，決定在x市x管理區設廠x電聲廠，拓展產品生產范圍，以大中小型音響揚聲器，公眾廣播系統用大中小功率揚聲器，家庭影院音響系統用揚聲器為主導。為持續向高質量發展，x在建廠初期即推行ISO9000質量管理體系，并邀請x知名的科建企業管理公司為本廠輔導，且在1999年3月獲得x國際公司認證通過為ISO9002合格工廠，歷經持續不斷的更新改善，于2002年4月順利通過ISO9001:2000版轉版。x電子企業有限公司在x總經理的領導下，以“團結，創新，優質，高效”的經營理念，發展上游產品，購進先進的木工機器，于2001年8月在x設立分廠x科技電子（x）有5、限公司，主要生產組裝5.1DVD家庭影院用的音箱（含多媒體音箱）及板材加工。x電子科技有限公司成立于二零零四年三月十五日,位于x工業區,擁有廠房面積53000平方米,主要生產電子零配件,各種形式和尺寸的音響用揚聲器單體以及音箱，5.1主動式及被動式家庭劇院音響系統，DAB數字收音機及木制品，五金制品，塑料制品，并應國際市場客戶的要求，二零零五年六月五日正式導入ISO14000，于二零零六年六月二日認證通過。在此廠區內擁有中國最標準的專業測試無響室，可對設計中以及生產中之揚聲器單體以及系統做最標準的測試，滿足客戶的相關檢驗標準和牧場生測試，同時擁有各式的測試儀器和信賴性試驗機，為開發中和生產中的6、產品穩定性提供更佳的檢測環境。目前主要客戶有:x間接客戶有:x經過多年不斷的提升,穩定的質量及積極誠懇的合作態度已深得客戶的信賴.目前正更加積極努力爭取邁上新的平臺!x電子科技有限公司愿為客戶提供更多的優質服務，并和客戶一同協力開創新市場利基，歡迎各式新產品開發案，OEM/ODM合作案，我們一定竭盡全力認你的構想成真。E-mail: (業務) (工程) 網 址: htx 地 址: TEL:x電子科技組織架構圖總經理副總經理林經理(管代)生產部品管部工程部資材部業務部財務部行政部市場課生管課采購課會計出納報關設備課信息組人事課烤漆課電子課IPQCIQCQAPIE課注塑課喇叭課組裝課木工課產品課開7、發課工程課質量管理系統持續改善客戶客戶需求滿意 產品 (及/或服務) 實現責任管理產品服務量測分析改善資源管理 圖譯: 信息流 增值活動 ISO條文程序文件名稱文件編號制訂部門4.質量管理系統4.1一般要求品質手冊Q-1-M-001管理代表4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2品質手冊品質手冊Q-1-M-001管理代表 4.2.3文件管制文件管制程序Q-2-B-003行政管理部工程變更管制程序Q-2-E-002工程部 4.2.4質量記錄管制記錄管制程序Q-2-B-003行政管理部5.管理責任 5.1管理承諾品質手冊Q-1-M-001管理代表 5.2以客戶為中心品質手冊Q-1-M-001管理8、代表 5.3質量政策品質手冊Q-1-M-001管理代表 5.4策劃 5.4.1質量目標 5.4.2質量管理系統規則 5.5職責、權責與溝通品質手冊Q-1-M-001管理代表 5.5.1 職責與權限 5.5.2 管理代表 5.5.3 內部溝通5.6 管理審查管理評審程序Q-2-M-001管理代表 5.6.1總則 5.6.2審查輸入 5.6.3審查輸出6.資源管理 6.1資源的提供品質手冊Q-1-M-001管理代表 6.2人力資源 6.2.1總則 6.2.2能力、認知和訓練人力資源管制程序Q-2-B-023行政管理部6.3基礎設施機器設備保養管理程序模刀治具管理程序模具管理程序Q-2-E-003工9、程部 質量系統與程序文件對照表:ISO條文程序文件名稱文件編號制訂部門6.4工作環境品質手冊Q-1-M-001管理代表7.產品實現 7.1產品實現的規劃品質手冊Q-1-M-001管理代表 7.2與客戶相關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定品質手冊Q-1-M-001管理代表 7.2.2與產品有關的要求的審查合約審查管理程序Q-2-F-001業務部 7.2.3顧客溝通品質手冊Q-1-M-001管理代表7.3設計與開發(不適用)7.4采購采購管理程序Q-2-A-002資材部供貨商管理程序Q-2-A-004資材部 7.4.1采購過程 7.4.2采購信息 7.4.3采購產品的驗證7.5生產和服務的提10、供 7.5.1生產和服務提供的控制生產管理程序Q-2-A-001資材部制程管制與檢驗程序Q-2-D-001生產部樣品制作管制程序Q-2-E-001工程部生產機器設備保養管理程序Q-2-B-001行政管理部倉儲與出貨管理程序Q-2-A-003資材部7.5.2生產和服務提供過程的確認品質手冊Q-1-M-001 7.5.3標識和可追溯性產品的簽別與追溯程序Q-2-C-006品管部 7.5.4客戶財產客戶財產管理程序Q-2-F-001業務部 7.5.5產品防護倉儲與出貨管理程序Q-2-A-019資材部7.6監視和測量裝置的控制量規儀器校正程序Q-2-C-001品管部8.測量、分析和改善 8.1總則品質11、手冊Q-1-M-001品管部 8.2監控與測量 8.2.1顧客滿意度客戶滿意度管理程序Q-2-F-002業務部 8.2.2內部稽核內部審核控制程序Q-2-C-001品管部質量系統與程序文件對照表:8.2.3過程的監視和測量制程管制與檢驗程序Q-2-D-001生產部8.2.4產品的監視和測量進料檢驗管制程序Q-2-C-005品管部成品終檢入庫管制程序Q-2-C-003品管部8.3不合格品和管制不合格品管制程序Q-2-C-002品管部8.4數據分析數據分析與應用程序Q-2-C-007品管部8.5改進 8.5.1持續改進品質手冊Q-2-M-001品管部 8.5.2矯正措施糾正與預防措施程序Q-2-C12、-001品管部 8.5.3預防措施客訴與退貨處理程序Q-2-F-003管理代表4. 質量管理系統4.1 總則1. 內容1.1 本公司需建立(質量手冊)及相關程序文件以確保質量系統符合ISO 9001之要求.1.2 由管理者代表初步規劃總經理確認本公司質量管理所需要的作業過程目前組織外包裝過程參考模具管理程序執行。1.3 各部門需規劃質量系統所必須的流程,且適時對流程動作之有效性能進行評估.1.4 為達到客戶滿意,各單位依實施運作,并定期舉行內部質量稽核及管理審查,以確保其有效性.1.5 公司籍以管理審查、稽核結果及質量政策、質量目標之執行達成狀況,矯正預防措施之有效性等數據進行分析,持續不斷改13、善.1.6 公司須提供必要的資源和信息,以支持質量系統的有效運作.2. 相關文件2.1 內部審核控制程序2.2 管理評審程序2.3 客戶滿意度管理程序2.4 生產管理程序 4.2 文件要求1. 內容1.1 各文件擬定依據ISO 9001質量管理系統條文要求,依照本公司組織架構及實際運作善書定 文件,文件內容應清楚明白,通俗易懂,具有執行力,能符合客戶及法律、法規之要求,文件擬寫思考方式為5W、1H(What、 Where、 When、 Why、 Which與HOW),文件格式要求,見.1.2 文件一經文管中心發行后,各部門必須予以有效執行運作,為確保文件運作之有效性,公司將定期與不定期舉行內部14、質量稽核.1.3 本公司文件之管制方式為紙張式和計算機媒體形式兩種,詳見.1.4 公司必須控制文件的有效版本,正確地發行與回收,保證各作業場所得到正確可用的文件.1.5 本公司文件架構為四階,一階文件為質量手冊,二階文件為程序文件,三階文件為指導類文件,四階文件為窗體,另有其它文件如:質量目標.2. 相關文件2.1 內部審核控制程序2.2 文件管制程序2.3 手冊、程序文件書寫格式規定. 4.3 品質手冊1. 內容1.1 質量手冊擬寫以“內容”與“相關文件”兩段式.1.2 質量手冊之架構. 1.2.1 第一章 公司管理承諾、質量政策、質量目標. 1.2.2 第二章 公司簡介、質量管理系統圖、公15、司組織圖.1.2.3 第三章ISO 9001質量系統與程序文件對照表. 1.3 質量手冊之制訂、修訂、發行、廢止、回收均按執行.1.3.1 制訂管理代表依據ISO 條文要求,根據本公司實際運作善擬訂質量手冊,經各部門審核討論,總經理核準后文管中心蓋章發行,全公司同仁均須遵循之.1.3.2 修訂本手冊所列各項條文如不符合客戶需求或不適用時,由相關單位提出,經各部門審核確認OK,總經理核準后,管理代表予以修訂,其修訂手續依執行.1.3.3 廢止與回收質量手冊改版后,舊版由文管中心回收并予以廢止.1.3.4 因本公司產品經由客戶設計完成或者提供相關的樣品或圖紙進行生產, 故不含ISO 9001條文716、.3設計開發即給予裁剪. 2. 相關文件 2.1 文件管制程序 4.4 文件的管制1. 內容1.1 應建立并維持,以管制所有質量系統文件及外來文件.1.2 文件核發文件在發行前,應由授權人員對其適切性加以審查和核準,防止誤用過時或失效文件.a.對質量系統有效運作之重要作業場所,均有適當的有效文件以供使用.b.過期失效的文件必須迅速自分發單位或使用場所收回作廢,如為法律法規或知識性文件 而需保留時,則須適當標明以便辨認.1.3 文件變更文件之變更由原審查、核準單位進行審查、核準,若特有指定單位審查、核準時,則該單位應獲得原單位所依據的背景數據據以審核,變更時須以版本和變更記錄表加以控制,以查明其17、變更的性質.1.4 文件保存方式1.4.1 保存和使用單位須持有文件之最新版本.1.4.2 控制單位保存最新版本和前一版本的原件,原件不蓋“管制文件”章.1.5 文件應保持清晰,不可涂劃注意保護以防受損,文件應標識清楚易于識別.1.6 對于客戶提供之規格及國際標準等外來文件應標識清楚并控制其分發. 4.5 質量記錄的管制1. 內容1.1 制訂以規范各項質量記錄,以便監定、索引、取閱、建檔、儲存、維護等處理.1.2 各項質量記錄應易于閱讀、防止其損壞、變質、遺失并規定其保存期限.1.3 如客戶或客戶代表要調閱質量記錄,經相關部門主管同意后,可提供給客戶.1.4 儲存、維護與處理1.4.1 質量記18、錄的儲存環境應不能有損壞文件之可能性發生.1.4.2 記錄保存清晰,放置應易于調閱. 1.4.3 質量記錄以規定之保存期限保存,過時或失效者以文件管制程序進行銷毀或作其它處理. 2. 相關文件 2.1記錄管理程序 2.2 文件管制程序5. 管理責任5.1 承諾 1. 內容1.1 建立,確保質量管理系統運作符合規劃之要求.1.2 本公司之最高管理者,必須建立本公司之質量政策并確保質量目標之制定.1.3 本公司建立之質量管理系統必須符合客戶及法律法規之要求.1.4 確保質量管理系統運作之有效性,公司定期進行管理審查,為系統持續改善提供依據,依辦理.1.5 提供質量管理系統運作時,所必須之資源.2.19、 相關文件2.1 管理評審程序5.2 以客戶為中心1. 內容1.1 業務接到客戶之需求必要時需進行記錄,并知會相關單位,將其需求轉化為內部要求,各相關單位按要求實施.1.2 實施,以了解客戶對本公司質量、交期及服務之滿意程度,得知現在或潛在的需求,作為改善之依據.1.3 如本廠有新產品或更好之服務,由業務知會客戶,以便更好地滿足客戶之潛在需求.2. 相關文件客戶滿意度管理程序5.3 質量政策1. 內容1.1 公司最高管理者根據本公司運作方向及宗旨制訂質量政策,并書面發布.1.2 對于公司質量政策,公司全體人員均必須牢記、理解,，并能全面的執行.1.3 為確保質量政策被公司全體人員所了解與執行,20、管理審查時,須對質量政策持續適宜性進行全面檢討.1.4 質量政策應包括對滿足要求和持續改善方面的承諾,并提供建立和評審目標的框架.2. 相關文件管理評審程序 5.4 質量目標1. 內容1.1 品管部依據質量政策之精神,在公司相關部門內制訂年度質量目標,經總經理核準后,頒布發布.1.2 制訂之質量目標須數據化、公式化經過各部門努力后應可達到.1.3 各部門為達成質量目標,須采取相應之措施,每年一次的管理審查須對質量目標之達成情況予經檢討,如未達成,責任部門須分析原因,制訂預防改善措施.1.4 本公司質量目標見.2. 相關文件管理評審程序 5.5 規劃1.內容1.1 系統規劃1.1.1 依據ISO21、 9001 之標準制訂本公司之質量系統管理制度,文件架構如下所示: 第一階 品質手冊 第二階 程序書 第三階 指導書(作業指導書、操作指導書、檢驗規范書) 第四階 窗體1.1.2 文件制訂、修訂及作廢依執行.1.2 產品流程規劃以為基礎,規劃達到產品質量所需的生產流程、流程管制現資源等.1.3 在對質量系統進行更改策劃與實施時,保持質量系統之完整性及符合ISO 9001條文要求. 2. 相關文件2.1 文件管制程序2.2 QC工程表 5.6 權責1. 內容1.1 使用公司組織結構圖來確定本公司之管理架構,制訂各部門之職責,做到層次管理,分工合理,以利質量系統之有效運作.1.2 各部門主管須建立22、本部門各階層之權責,經總經理核準后進行公告實施,各部門之權責參 見.1.3 總經理須在管理層中指派一名管理代表,并明訂其工作權責,以建立、執行、維持質量管理系統.2. 相關文件職責說明書 5.7 管理代表1. 內容1.1 總經理于管理層中指派一名擔任管理代表,明訂其工作權責,并書面發布,見.1.2 管理代表1.2.1 確保本公司質量系統依ISO 9001國際標準建立、實施與維持.1.2.2 定期向最高管理者報告品系統運行情況.1.2.3 有關質量系統事務之對外聯絡.1.2.4 于內部促進客戶要求的認知與實施.2. 相關文件2.1 管理評審程序2.2 管理代表任命書 5.8 內部溝通 1.內容123、.1 公司為執行質量政策、質量目標、重大事項或指示時,確保各相關人員能被了解并得以實施,可用聯絡單、倡導或公告等方式進行轉達與聯絡,有關記錄須作存盤.1.2 部門間之溝通,由提出溝通部門,監督溝通之有效性,并保留溝通記錄.1.3 部門內部之溝通,由部門主管負責督導溝通之有效性.2. 相關文件(無) 5.9 管理審查1. 內容1.1 管理審查時機每年召開一次,如有特殊情況,經總經理同意后,可臨時決定.1.2 管理審查項目a. 質量稽核結果.b. 客戶回饋.c. 流程績效和產品及服務符合性.d. 矯正與預防措施狀況.e. 上次管理審查之追蹤措施.f. 有關質量系統與產品質量改進的建議.g. 可能影24、響質量系統策劃的變更.1.3 審查輸出a. 質量管理系統及相關流程的改善.b. 產品質量及服務的改善.c. 資源需求.1.4 審查會議之議程1.4.1 管理代表及各部門主管提出會議議題.1.4.2 根據各議題確定此次會議之主題,相關人員進行報告,如本年度內部稽核結果及其矯正 預防措施實施結果等.(參見管理審查會議項目)1.4.3 主管人員進行檢討裁示,如有缺失,由責任單位提出改善對策進行再改善.2. 相關文件2.1管理評審程序6. 資源的提供6.1 資源的提供1. 內容1.1 各單位依據公司運作情形,確定并提出資源需求,經總經理核準后,進行資源取得相關作業.1.2 需求單位取得之資源有效利用,25、并加以維護保養,延長資源之壽命,以節約資源,降低公司成本.1.3 管理部適時對各部門資源運作之有效性、適切性進行評估,對無利用價值之資源進行更新,以保持質量管理系統運作之能力.2. 相關文件(無) 6.2 人力資源1. 內容1.1 建立,以滿足質量系統良性運作之要求.1.2 各部門根據實際工作需求,提出教育訓練計劃,由管理部匯總呈報總經理核準后執行之.1.3 無論在職或新進人員之訓練,均須以進行培訓.1.4 凡從事影響質量工作之人員,應保證其有適當的教育、培訓、技能和經驗,以便能勝倕本職工作.1.5 教育訓練之相關內容、成果、證明等相關文件資料于人事統一存盤.1.6 對員工的培訓或教育等應進持26、適當的評價或考核以保證培訓或教育等之有效性.1.7 公司應通過早會廣告牌宣傳,項目培訓等形式,提升員工質量意識和工作技能.2. 相關文件人力資源管理程序 6.3 基礎設施1. 內容1.1 建立及,以維持達成產品及服務所需的機器設備.1.2 根據公司發展及生產之需求,各部門提出設備、設施、硬件或支持性服務,經總經理核準后,交采購比照作業.1.3 機器設備到廠后由相關單位進行驗收,驗收合格后予以登錄管理.1.4 使用單位對設備、設施應建立完善之保養制度,并落實執行之,以登錄管理.1.5 不能維修之設備、設施,由責任單位提出報廢申請,經理核準后,予以報廢.1.6 建筑物及其附屬設施(如水電)之維護保27、養,委托外部專業建筑隊及水電公司辦理.本廠運輸工作委外辦理.2. 相關文件2.1 生產機器設備保養程序2.2 模刀治具管理程序2.3 模具管理程序2.4 采購管理程序 6.4 工作環境1. 內容1.1 生產部門根據相應工作場所,導致不良工作環境采取相應措施,以消除高溫、灰塵、腐蝕、 靜電等不良工作環境,以杜絕不良環境而導致之質量不良.1.2 資材課制訂,明確規定并管理倉儲環境,以確保產品儲存期間之質量.量規儀器之操作使用環境及校正環境,依執行.2. 相關文件2.1 倉儲管理程序2.2 量規儀器校正程序7. 產品實現 7.1 實現流程的規劃1. 內容1.1 各單位依本單位實際運作情形規劃,建立產28、品及服務現所須之內部流程,并落實執行,使最終 輸出之產品及服務能滿足客戶需求.1.2 管理代表及相關部門,每年必須兩次對流程運作狀況實施評估,以確保流程之持續性、有效性.1.3 如流程評估出現缺失,須由責任單位提出改善措施,依執行.1.4 流程評估時,失效文件處理依執行.1.5 產品質量要求及其監測活動依之規定辦理.2. 相關文件2.1 文件管制程序2.2 QC工程表2.3 矯正與預防措施管理程序 7.2 與客戶相關的過程1. 內容1.1 客戶需求之確定1.1.1 本公司如有新產品或新增之服務,由業務部及時知會相應之客戶,以便能滿足客戶之潛 在需求.1.1.2 客戶提出之需求,業務部應實時予以29、登錄,并知會相關部門對客戶需求進行確定. a.客戶之標準、合約、訂單需求依執行. b.客戶提供之樣品管理依執行. c.客戶提供之財產管理依. d.客戶新產品(樣品)制作需求依執行. e.產品之法律法規要求,如安規要求由臺北總公司確定并以滿足,產品之顧客潛在要求 及本廠附加的其它要求由工程確定.1.2 產品及服務需求之審查1.2.1 客戶產品及服務需求須鑒別,業務應知會相關部門予以審查. a. 確保提供之產品或服務需求能符合客戶需求. b. 提供之產品及服務需求符合法律法規的要求.1.2.2 產品及服務的需求變更時,公司相應之文件作更改,并知會相關人員.1.2.3 評審結果及相應措施應形成記錄存30、盤.1.3 客戶溝通1.3.1 公司之新產品或新增服務,業務應及時知會相應之客戶,以滿足潛在之需求.應與客戶 建立適當之溝通管道,以保證產品信息及合約處理溝通之有效性.1.3.2 客戶提出之相關需求,業務均須詳細記錄.1.3.3 客戶回饋,業務也應做相應記錄,客戶抱怨依作業.2. 相關文件2.1 樣品制作管制程序2.2 合約審查程序2.3 客戶抱怨與退貨處理程序7.3 設計與開發 因本公司產品均由客戶設計或提供樣品圖紙等進行制樣與生產,故本公司不適用此流程.7.4 采購1. 內容1.1 依據公司生產需要,各相關部門提出需求,經總經理核準后,由采購實施采購作業,詳見.1.2 相關采購文件(如訂購31、單)須詳細注明所采購物料之品名、規格、質量要求及交期等,發出 前應考慮其適切性,并經相關人員審核方可發出.1.3 為確保進料質量之穩定性,公司須開發尋找新的供貨商及不斷的對其評估與考核,詳見.1.4 采購物料之驗證作業依執行.1.5 如采購之物品,有不合格現象發生時,必須對不良因素加以分析,并依8.5規定作改善不合格品依執行.1.6 本公司對供貨商產品進行驗證時,應在采購數據中對驗證的安排和放行產品的方法做出規定.1.7 所有相關采購文件資料須進行整理,分類歸檔以備調查. 2.相關文件 2.1 采購管理程序 2.2 供貨商管理程序 2.3 不合格品管制程序7.5 生產及服務作業1. 內容1.132、 建立,使產品質量及交期能達到客戶要求.1.1.1 生管依據業務之訂單交期要求,安排生產計劃,詳見.1.1.2 新產品量產前,品管部須建立,同時工程建立相應、PIE建立 等,新機種或特殊情況由相關部門召開產前會議,對作業重點、質量要求及其它 注意事項進行講解.1.1.3 新機種或變更規格或特殊情況,生產部須進行試產,并作評估.1.1.4 生產開始后,須由品管、生技進行批量生產中進行巡檢,作業員執行自檢、互檢出現之品 質異常依8.5作業.1.1.5 為保證設備的適宜性,依對機器設備進行預防保養,依 之規定對制程進行監視和測量.1.1.6 生產中如有工程數據、規格尺寸、工藝流程及質量檢驗標準等變更33、時,均依執行.1.2 為確保原物料、在制品、半成品、成品之質量狀態得以鑒別與識別,依執行.1.3 確保產品包裝符合客戶要求,成品之包裝管理依執行.1.4 確保產品在制造過程中至出貨各段之質量,相關原物料、半成品及成品搬運依執行.1.5 確保倉儲物料先進先出原則,及倉儲環境能有效保護物料質量,倉庫之物料管理依執行.1.6 為達成客戶交期、產品出貨及運送依執行.1.7 生產和服務提供過程的確認1.7.1 本公司的特殊過程有噴涂注塑焊錫作業針對此過程必須生產部負責確認其有能力實 現所要達到的目的.1.7.2 針對此特殊過程須制訂作業指導書予以控制.1.7.3 針對此特殊過程的設備由生產部負責保養.134、.7.4 針對此特殊過程的操作人員須作資格鑒定參閱人力資源管制程序.1.8 客戶提供財產管理1.8.1 將來客戶提供的財產主要有圖紙樣品物料模具治具等分別參考文件管制程序樣品制作與管理程序倉儲與出貨管理程序模具管理程序及模刀治具管理程序執行.1.8.2 當客戶提供財產發現不適用或不合格時由使用單位登記并記錄人適用或不合格原因同時反饋業務,然后由業務反饋客戶. 2. 相關文件2.1 制程管制與檢驗程序2.2 機器設備保養程序2.3 生產管制與檢驗程序2.4 工程變更管制程序2.5 產品標識與追溯程序2.6 倉儲管理程序2.7 包裝搬運出貨管制程序7.6 量測與監控儀器的管制1. 內容1.1 概述35、1.1.1 建立并維持,對用來驗證產品質量的量規儀器予以校正及維護 等管制.1.1.2 建立以監控所有能影響產品質量之量規儀器規格與狀況等,在規 定期間或使用前對照可追溯至國家或國際標準量規儀器比對校驗、調整與監控,若 無此標準時,用來做為校驗的基礎應加以記錄.1.2 決定量測需求、選用量規儀器與校驗允收標準.1.3 量規儀器年度校驗計劃量規儀器校驗管理人員必須依據校驗周期對立及維護量規儀器制度與校驗計劃,以規劃、實施量規儀器的校驗作業.1.4 儀器校驗管理1.4.1 量規儀器校驗人員由品管派接受過檢驗訓練合格人員擔任.1.4.2 量規儀器校驗標準書. a. 建立內部校驗之量規儀器標準書,據以36、執行、管制內部校驗. b. 確保環境條件適合校驗、檢驗、量測的實施. c. 當量規儀器校驗結果不符合允收標準時,判為不合格,由工程負責修理或送廠外 修理,同時必須對其之前的相關檢驗結果進行評估,適當處理. d. 修復后的量規儀器重新校驗合格后方可使用.1.4.3 校驗記錄與標示 a. 將校驗結果記錄于量規儀器履歷表. b. 以之標簽加以標示,以鑒別其校驗狀況. 1.5 量規儀器校驗結果和防護 1.5.1 制訂保護量規儀器的防護措施,以免不適當的調整而導致校驗設定失效. 1.5.2 確保量規儀器之搬運防護及儲藏得當,以維護其適用性及準確度. 1.6 校驗記錄的維持與保存 量規儀器校驗記錄與數據應37、予維持與保存,以作 為管制之證據,當客戶提出要求時,可立即提供量規儀器之有關數據,以證明量規儀器的功能具有適當性. 2. 相關文件 2.1記錄管理程序 2.2 量規儀器校正程序8. 測量、分析與改善8.1 規劃 1. 內容1.1 公司規劃并實施所需要監測、測量、分析和改進過程,以便a. 證實產品符合要求.b. 確保質量管理系統簽公司預定安排.c. 保證持續改進質量管理系統之有效性為達成以上要求應確定適應的辦法及其應用程序(包括數據分析技術使用).1.2 品管部于制程中執行必要的過程檢驗,以提高制程能力,降低不良率,相關的記錄須進行保存.1.3 每年舉行一次內部質量稽核,以確保質量系統運作之有效38、性,稽核相關的報告須歸檔保存,以便調閱審查.1.4 通過量測、監控過程之相關數據及記錄,運用統計手法進行分析,以發掘現在及潛在之不 合格現象.1.5 相關單位依據數據分析,改善對策擬定,對已不合格現象以及未達成目標這事項加以改善,同時對潛在之不合格品進行預防.2. 相關文件2.1 數據分析與應用程序2.2 內部審核控制程序 8.2 監控與量測 1. 內容1.1 確保經相關流程后輸出之產品及服務能滿足客戶需求,公司應監控相應流程,依執行.1.2 監控客戶對公司產品及服務滿意度信息,以確保客戶滿意,依執行.1.3 為保證采購之原物料質量,規定合格方可入庫使用,不合格依執行,屬供貨商質量問題須要求限39、期改善,并監控其改善情況.1.4 品管部于制程中進行檢驗,以監控不良品的產生,預防不良品流到下一工序,詳見.1.5 為分清良品與不良品以及防止其混淆,制造部特設定成品檢驗站對成品之外觀質量特性等進行監控,監控出的良品與不良品依進行標識.1.6 為防止不合格入庫或出貨,品管部進行出貨檢驗,以監控出貨產品之質量.1.7 為確保質量管理系統中所規定的事項能有效執行,達到預期目的,確保其適切性,公司每產年舉行一次內部質量稽核,詳見.1.8 質量管理系統運作中,各種監測與量測中產生之不合格品或不符合事項,應由責任單位提出改善措施并加以預防,品管部有相關人員追蹤確認.1.9 量測與監控活動過程中,所有記錄40、依據之要求進行保存歸檔,以備存查. 2. 相關文件.2.1 內部質量稽核程序2.2 成品檢驗管制程序2.3 制程管制程序2.4 質量記錄管理程序2.5 產品標識與追溯程序 8.3 不合格品的管制1. 內容1.1 當生產產品之原物料于進料檢驗有不合格時,則須貼上退貨標簽,并加以區分隔離,通知供應商處理,具體參見與處理.1.2 產品于制造過程中,產生不合格品時,則依及加 以區分隔離處理.1.3 成品出貨檢驗發現產品不合格品,依與之規定進行處理.1.4 客戶退貨與客戶抱怨之不合格品依據進行處理.1.5 倉儲管理之超出有效期之產品,由品管重新檢驗其質量,依執行.1.6 內部質量稽核發現之系統不合格,依41、執行.1.7 為降低成本或保證交期限、原材料、半成品、成品在保證其功能之前提條件下,不合格品放行使用,需經總經理核準,必要時須經客戶同意才可放行使用并保存相關記錄.1.8 對于不合格品處理過程中,所產生之各項相關記錄,必須加以建文件,妥善保管.1.9 對于系統之不合格事項必須加以分析,并做適當之矯正預防措施,詳見.1.10 應采取適當之措施消除已發現之不合格品和防止誤用不合格品,詳細作法依和處理,不合格品經處置后應再次進行驗證,以確保其符合要求方可使用. 2. 相關文件 2.1 進料檢驗管制程序 2.2 制程管制與檢驗程序 2.3 成品檢驗管制程序 2.4 倉儲管理程序 2.5 內部審核控制程42、序 2.6 不合格品管制程序 2.7 糾正與預防措施程序 2.8 產品標識與追溯程序 8.4 資料分析1. 內容1.1 對進料、制程、成品之質量檢驗數據進行收集統計,用相應的圖表對各階段數據進行分析與判斷,以作為降低為不良率和提高制程能力等質量控制之對策.1.2 針對客戶抱怨事件或客戶滿意及不滿意之事項加以統計分析,作為矯正預防措施必要之依據.1.3 對內部質量稽核之不符合事項加以分析,作為質量管理系統改善之依據.1.4 對質量目標達成、矯正與預防實施之相關數據加以分析,作為質量系統持續改善之依據.2. 相關文件2.1 數據分析與應用程序2.2 進料檢驗管制程序2.3 制程管制與檢驗程序2.443、 不合格品管制程序2.5 矯正與預防措施管理程序2.6 內部質量稽核程序 8.5 改善1. 內容1.1 組織應利用質量方針質量目標審核結果數據分析糾正和預防措施以及管理評審持續改進質量體系的有效性.1.2 確保公司質量政策、質量目標被所有影響質量之人員了解、落實與執行,公司須定期對質量政策之執行情況,質量目標之達成情況進行檢討與改進,詳見.1.3 公司每半年執行一次內部質量稽核和管理審查,以確保質量管理系統運作之有效性,不符合事項予以改善.1.4 藉以資料分析結果,對有缺失或需加改善之事項由責任單位擬定措施改善.1.5 對產品及質量系統運作出現之不合格現象時,責任單位須分析出出現不合格之原因,擬定矯正預防措施加以改善,同時預防不合格之產生,品管部及相關人員對矯正預防措施執行情況進行追蹤確認,詳見.1.6 針對供貨商定期評估、進料到檢驗、制程管制、成品檢驗、客戶抱怨、內部質量稽核、管理審查結果或矯正措施執行情況等監控活動之數據予以收集分析,找出問題發展的規律與趨勢(參見).以發掘潛在之不合格現象,并由責任單位擬定預防措施并落實執行,品管部及相關單位對預防措施之有效性,須于管理審查會議中予以提報.2. 相關文件2.1 管理責任程序2.2 糾正與預防措施管理程序2.3 數據分析與應用程序2.4 內部審核控制程序