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1、XX實業有限公司編號：XX-001版本：A版發行日期：XX/10/180目錄 修訂：0次生效日期：XX/10/20共 19 頁第 1 頁章 節 條 目版 次頁 次0 目錄A. A011. 企業簡介B. A022. 目的及適用范圍A032.1 目的A032.2 適用范圍A032.3 品質手冊的控制A033. 質量方針A043.1 管理階層對質量之承諾A043.2 本公司質量方針A043.3 公司質量目標A044. 組織A054.1 本公司組織架構圖A054.2 本公司各部門職責權限說明A06-74.3 ISO9001要素與各部門職能分配A085. 質量管理體系要求A09-105.1 總則A0952、.2 總的文件要求A09-106. 質量管理體系描述A011-17第一章 管理職責A011-12第二章 資源管理A013第三章 過程的實現A014-15第四章 測量、分析和改進A016-177. 程序文件一覽表A0188體系運作模式圖A019XX實業有限公司編號：XX-001版本：A版發行日期：XX/10/181. 企業簡介修訂：0次生效日期：XX/10/20共 19 頁第 2 頁XX實業有限公司創立于1994年，經深圳市工商行政管理局批準注冊登記，屬深圳市高科技大型綜合企業。立足于新技術、著眼于高科技產品；位于深圳市美麗繁華的沙井鎮。公司建筑面積1000平方米，現有人員近100人，其中品質工3、程、專有技術人員約25人。我公司在1999年通過ISO9002：94質量管理體系的認證，在工廠內部嚴格按照質量管理體系的要求，對工廠的內部管理、品質管控、生產管理、人事管理、供應商監控都進行了有效的實施，在近幾年的運行中，我公司已經能夠處理并面對國內外知名顧客的工廠審核、現場咨詢以及任何異常事件的處理。公司領導層非常關注和重視ISO9001的發展、推行、維持工作，公司在XX年的10月正式開始ISO9002：1994升級為ISO9001：2000的工作，全面系統的進行品質管理體系的改版升級。我公司非常重視和強調，并在整個工廠內部掀起了提高顧客滿意度意識，全面達到顧客滿意為工作目的的工作，期望通過4、一系列的活動，逐步按照ISO9001的精神，提高公司的形象，提高公司的市場占有份額。公司的管理層一致的希望，構建“XX”的航母，希望建造屬于“XX”自己的品牌。XX相信也非常的愿意，與公司的發展一起，為了打造我們自己的品牌而不斷努力，不斷的關注顧客的任何要求，并最終滿足顧客的所有要求。本公司的質量方針是：品質第一 客戶至上 降低成本 永續經營法人代表：電 話：傳 真：網 址： E-mail:公司地址：深圳市 XX實業有限公司編號：XX-001版本：A版發行日期：XX/10/182. 目的及適用范圍修訂：0次生效日期：XX/10/20共 19 頁第 3 頁2.1目的：依照ISO9001:20005、國際標準的要求, 描述所建立的質量策劃程序的各項核心要素及其相互作用，并提供查詢相關文件的途徑。2.2 適用范圍:本手冊適用于與全公司有關的質量策劃程序活動和組織的需要，包括：2.2.1 保證本公司能持續提供符合客戶市場和相應的法律法規要求產品的能力的所有過程。2.2.2 通過對客戶滿意度的有效監控，以達成體系的有效實施和客戶滿意。2.2.3 本公司產品實現過程包括：與客戶有關的過程、采購(包括客戶財產控制)、生產的運作及交付的全過程，但無設計開發、生產和服務提供過程的確認。故 ISO9001：2000標準要求的7.3、7.5.2條款的內容不適用于本公司,具體理由祥見“體系描述”章節。2.3品6、質手冊的控制：2.3.1品質手冊是本公司反映質量管理體系的重要文件，未經管理代表允許，不得復印或發送。2.3.2品質手冊的版本控制按各章節單獨控制的方式進行，各章節的內容的修訂、審核和發行按文件及記錄控制程序的要求執行。2.3.3品質手冊分控制版本和非控制版本。2.3.4 應保證總經理、管理代表及各部門負責人持有品質手冊的有效版本，以方便各有關部門人員隨時可以查閱。2.3.5品質手冊每年至少應評審一次。XX實業有限公司編號：XX-001版本：A版發行日期：XX/10/183. 質量方針修訂：0次生效日期：XX/10/20共 19 頁第 4 頁3.1 管理階層對質量的承諾完善管理體系 加強過程控7、制提高產品質量 實現顧客滿意3.2 本公司質量方針 品質第一 客戶至上 降低成本 永續經營3.3 公司質量目標3.3.1 公司質量目標: 顧客滿意度90% （80分以上調查顧客滿意數量/調查顧客總數量*100%） 3.3.2 部門質量目標：部 門質量目標項目計 算 方 法目標值營業部訂單處理失誤率訂單處理失誤批次/訂單處理總批數100%5%工程部樣品制作正確率制樣合格批數 /制作總數批數100%95%制造處生產計劃達成率按時完成訂單數量 / 安排訂單數量100%97%品質部客訴件數按月進行統計3件/月PMC部進料檢驗合格率進料檢驗合格批次 / 進料檢驗總批次100%96%行政部教育培訓有效率培8、訓合格人次 / 培訓總人次100%100%3.3.2 質量目標的制定和頒布3.3.2.1 在制定公司及各部門質量目標時, 各部門有關人員應根據以往的統計分析數據、生產工作經驗、當前的生產能力狀況以及部門負責人的期望等因素綜合考慮和確定本部門質量目標水平，以便質量目標具有可考評性和激勵性。3.3.2.2一般情況下，公司和部門的質量目標每年調整一次，必要時，可半年調整一次。各項質量目標確定后，原則上要求在每年的12月底以前頒布。遇特殊情況時，可適當推遲。公司的質量方針如有更改，也隨其一并頒布。XX實業有限公司編號：XX-001版本：A版發行日期：XX/10/184. 組 織修訂：0次生效日期：XX9、/10/20共 19 頁第 5 頁加工部4.1 本公司組織架構圖 營業部文控F QCIPQCIQCQAOQCCNC部出納會計工藝樣品后勤電工保安倉庫人事生管采購品質部工程部財務部品質工程處維修部磨床部總務部行政部PMC部隊自動車床制造處管理處管理代表總經理董事長4.2 各部門職責權限說明:部 門職 責 說 明總經理1. 品質手冊的制訂與頒布。2. 質量方針、質量目標的核準。3. 擔任管理評審會議主席并指派管理代表。4. 會同管理代表定期審查質量管理體系運行情況及其適用性。5. 本公司經營的策略規劃。管理代表1. 協助總經理擬定本公司管理目標及本公司經營策略。2. 協助總經理依照ISO9001-10、2000標準組織相關部門建立、維持和改善本公司的質量管理體系。3. 將質量制度實施成效向總經理報告。4. 負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。經理/廠長1. 協助總經理做好公司的經營決策, 并負責本公司的生產、技術、物料、員工培訓的統籌管理事務, 直接對總經理負責。2. 協調各部門工作, 組織實施公司各項目標。行政部1. 人員招募、訓練、任用及考核等。2. 負責本公司消防安全。3. 環境衛生清潔、維持。4. 膳食安排及住宿管理。制造處1. 負責對生產所需的各種要素準備狀況實施跟蹤。2.對現場生產作業進行指導與管理。3. 在職員工教育訓練計劃與執行。4. 負責生產過程產品的自檢工作。5. 協助11、對訂單進行交期評審。6. 負責樣品制作作業的具體實施。7. 生產設備的維護保養與管理。8負責制定與工作有關的相關指導書。品質部1. 負責對進料、制程、成品的檢驗。2. 質量異常分析及改善方案的跟進。3. 進料、制程、成品檢驗標準的制定。4. 原材料、半成品及成品的報廢評審。5. 檢測儀器的校正與管理。6. 負責職責范圍內生產過程運作的管理及控制。7. 內部各級文件的分發與管理。8. 外部文件的收集與分發、管理。9. 重要質量記錄保存。工程部1負責生產相關工程資料的制做與管理。2負責對新產品的技術評審。3負責樣品、圖紙制作與管理。部 門職 責 說 明營業部1. 組織、統籌訂單的評審。2. 負責與12、客戶的溝通與協調。3. 負責生產計劃及出貨的管理。PMC部1. 原材料訂購及供樣的控制。2. 對供應商進行評估與選擇。3. 原材料收發，入庫及倉儲管理。4. 必要時采購申請的提出。5 負責生管計劃的安排以及顧客交貨的管理控制；組長1. 協助主管對本部門日常工作、人員調動、生產安排、突發事處理等進行管理。 2. 對本組員工進行教育指導，并按生產計劃完成生產任務。 3. 監督、引導員工正確工作，以確保生產任務保質保量完成。 4. 正確、及時完成相關的記錄。檢驗員1. 負責按相關檢驗標準進行檢驗作業，并及時填寫相關記錄。2. 對異常情況向主管匯報，并做好跟進工作。3. 負責對基本的數據進行統計、分析13、和改進。4. 服從品質部主管臨時性安排，對品管主管負責。操作工1. 負責按相關的作業指導進行正確作業。2. 負責機器設備的日常保養和周邊環境衛生的維護。3. 及時填寫相關生產記錄。4. 服從領導安排，配合檢驗員做好品質工作，對產品質量負責。 （備注：制造處下屬部門以及其他各部門的職責權限在職責權限說明書中予以明確規定）4.3 ISO要素與本公司部門職能對照表職能部門ISO9001:2000要求管理層行政部營業部品質部制造處PMC部工程部4.1 質量管理體系要求0+4.2 質量體系文件要求+0+5.1 管理層的承諾05.2 以客戶為中心0+5.3 質量方針0+5.4 策劃0+5.5 職責、權限與14、溝通0+5.6 管理評審0+6.1 資源提供06.2 人力資源0+6.3 設施+06.4 工作環境+0+7.1 過程策劃+007.2 與客戶有關的過程0+7.3 設計和開發此 條 款 不 適 用 于 本 公 司7.4 采購+0+7.5.1 生產和服務運作的控制+0+7.5.2 生產和服務運作的確認此 條 款 不 適 用 于 本 公 司7.5.3 標識和可追溯性0+7.5.4 顧客財產07.5.5 產品防護+07.6 測量和監控設備的控制0+8.1 測量分析和改進的策劃0+8.2.1 顧客滿意度0+8.2.2 內部審核0+8.2.3 過程的監控和測量+08.2.4產品的監控和測量0+8.3 不合15、格品的控制0+8.4 資料分析+0+8.5.1 持續改進0+8.5.2 糾正措施+0+8.5.3預防措施+0+ 備注: “0”表示主辦; “+”表示協辦。5. 質量管理體系要求5.1 總則為實現質量方針目標，滿足客戶及其它方面的要求，本公司嚴格按照ISO 9001：2000國際標準的要求建立、實施、維持文件化的質量管理體系。本公司質量管理體系的基本框架如圖： 質量管理體系持 續 改 進客戶滿意輸入客戶要求 管理職責滿意程度 資源管理產品/服務產品及服務的實現輸出本公司按照質量管理體系的框架圖建立、形成文件并實施、維持、不斷改進品質管理體系。為了有效實施質量管理體系的要求，本公司將按照國際標準的16、要求，在質量管理體系文件中管理以下五個過程：5.1.1 有效地識別質量管理體系所需要的所有過程；5.1.2 確定這些過程的順序及相互作用；5.1.3 確定所要求的標準和方法，以確保有效運作和對過程的控制；5.1.4 確保取得支持體系運作并監控過程的所有必須的資源；5.1.5 對過程進行有效的測量、監控和分析，并采取必須措施以獲得策劃的結果并持續改進。注：包括外包過程。5.2 總的文件要求5.2.1 本公司的質量管理體系程序包含以下兩類：5.2.1.1 ISO9001：2000標準所要求的文件化程序。5.2.1.2 組織所要求的文件，以確保有效運作和對過程的控制（如外來文件、工作指導書類文件。）17、備注：本公司質量管理體系文件主要以紙面文件的形式進行說明和描述，建立質量體系文件時，相關部門已經主要考慮以下幾個因素：A.本公司的發展規模和產品類型B.產品生產的復雜程度C.各級人員的能力5.2.2 制訂文件及記錄控制程序以控制所有質量體系的文件資料（包括外來文件）。5.2.2.1明訂文件制訂、修訂、廢止以及分發、回收、銷毀等控制方法。5.2.2.2 行政部視需要對各部門的文件使用情況進行檢查，以確保各部門使用最新版本的有效文件。5.2.2.3 明訂外來文件的管理方法。5.2.2.4 規定質量體系文件的評審方法 ，每年至少應對所有體系文件進行一次評審。5.2.2.5 所有體系文件在使用過程中均18、應保持干凈和內容完整，防止其損壞和受污染。5.2.3 文件制訂人員在制訂文件時應規劃相應質量記錄表單，質量記錄的控制須按文件及記錄控制程序的要求執行。5.2.3.1 明訂記錄的填寫要求及歸檔、保管、防護的措施。5.2.3.2 對于質量記錄的歸檔期限，應考慮客戶要求和其它要求。5.3相關文件5.3.1文件及記錄控制程序 第一章 管 理 職 責1.目的為確保本公司質量管理體系能夠有效建立和運行，通過有效的策劃保證質量體系以客戶為中心，使本公司在質量方針和目標的制定、內部溝通、管理評審等方面有章可循，以實現ISO 9001:2000標準的要求。2.適用范圍適用于本公司關于管理層的承諾、以客戶為中心、19、質量方針目標的制訂、質量策劃、組織權責分派、管理代表的委派、內部溝通及管理評審等。3.職責3.1總經理：負責質量方針、目標、承諾的制訂與頒布，管理代表的委派，組織架構的策劃等。3.2管理代表：負責收集、匯總管理評審所需的輸入文件及質量體系的策劃。3.3相關部門：負責準備管理評審輸入文件,并按要求對質量體系有效性運行進行溝通。4.內容：4.1管理層的承諾總經理作出質量承諾，以保證維持和改進質量管理體系。并提供以下活動的相關證據：a) 向整個公司傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性;b) 制定我司的質量方針; c) 確保質量目標予以制定;d) 進行管理評審; e) 確保資源的獲得.4.2 以客戶為中20、心總經理擬訂頒布本公司經營理念，以確保客戶的需求及期望得已明確，并轉化為以實現客戶滿意為目的的要求。4.3 質量方針4.3.1 總經理頒布質量方針并予以控制。4.3.2質量承諾、質量方針一經頒布，公司內各階層人員必須予以掌握、理解并執行。4.4 策劃4.4.1 每年度各職能部門建立相應的質量目標，經總經理審核后執行。4.4.2建立質量體系文件，文件架構包括一階文件品質手冊、二階文件（程序文件）、三階文件（工作規范）和四階文件（記錄表單）等。4.4.3 在建立四階文件保證系統時，本公司對于不影響自身能力和不會免除提供符合客戶和相應法律要求的產品責任的文件資料，作為外來文件的控制，可以不在四階文件21、保證體系內體現。4.4.4總經理須以增強客戶滿意為開展各項生產經營活動的最終目標，確保客戶的所有要求包括客戶的潛在要求，在對客戶作出承諾前得以明確，并在生產經營過程中予以滿足。 各職能部門在執行質量管理體系時，應依據糾正及預防措施程序的要求不斷的改進質量管理體系，并按照文件及記錄控制程序予以標準化。4.4.5 如有產品、專案和合同要求時，品質部或制造處應制訂相應的品質計劃，并考慮現有的質量保證能力，必要時呈報管理代表增加資源。4.4.6最高管理者在進行質量管理體系的策劃時，必須確保以下方面得以保證： a) 對質量管理體系進行策劃, 以滿足質量目標以及質量管理總的要求.b) 在對質量管理體系的更22、改進行策劃和實施時, 保持質量管理體系的完整性.4.5 職責、權限和溝通4.5.1 本公司內各職能部門均按各部門崗位職責的要求展開相關工作，建立文件化的各部門崗位職責，并按文件要求加以執行。4.5.2總經理委派具有相關能力的人為管理代表，不論其在其它方面的職責如何，還應包括如下職責和權限：4.5.2.1 確保質量管理體系的建立和保持；4.5.2.2 向最高管理層報告質量管理體系的運行情況，包括所需的改進；4.5.2.3 在整個組織中確保客戶要求意識的建立和提升。4.5.2.4 與質量體系有關的外部聯絡。4.5.3本公司采用的溝通方式主要為交談、會議、書面聯絡、報告等形式進行聯絡和溝通，以有效地23、進行內部溝通，同時也未針對該條款編制程序文件。4.6 管理評審：制訂管理評審程序以確保質量體系的適用性、充分性及有效性能定期得到驗證并規定保持管理評審的記錄。4.6.1 管理評審輸入內容應包括以下方面的信息:4.6.1.1 審核結果;4.6.1.2 顧客的反饋信息;4.6.1.3 過程的業績和產品的符合性;4.6.1.4 預防和糾正措施實施狀況;4.6.1.5 以往管理評審的跟蹤措施;4.6.1.6 經策劃的可能影響質量管理體系的變更;4.6.1.7 改進的建議。4.6.2 管理評審輸出內容應包括與以下方面有關的決定和措施:4.6.2.1 質量管理體系及其過程有效性的改進;4.6.2.2 與顧24、客要求有關的產品的改進;4.6.2.3 資源的需求。5. 相關文件5.1管理評審程序 5.2體系策劃程序 第二章 資 源 管 理1. 目的：為實施和改進質量體系過程而提供適當的人力、設施和環境并提供適當的培訓，以達成組織目標和客戶需求。2.適用范圍：包括資源提供、人力資源管理、設施管理及工作環境等。3.職責:3.1總經理：策劃資源配備方案，核準所有資源需求, 實現客戶滿意。3.2行政部：培訓計劃編制、實施、培訓效果驗證。3.3制造處: 設備的維修、保養及管理。3.4各部門負責在職培訓及考核。4.內容4.1資源提供: 管理代表應以適當的方式確定并提供資源, 以實施、改進質量管理體系過程和實現客戶25、滿意。4.2 人力資源4.2.1 制訂人力資源管理程序，由總經理授權行政部從事專業人員委派工作。4.2.2 行政部應依據本公司業務需要，定期研究職權劃分的改進方案。4.2.3 擬訂每職位的工作標準及所需資格條件。4.3 培訓、意識和能力4.3.1明訂各級人員委派權限職能表，以利于考核和實際操作。4.3.2 定期進行人員資格鑒定，以確保全員能意識到本人活動的關聯性和重要性以及對達成質量目標的貢獻。4.3.3 按照人力資源管理程序的要求,各職能部門每年底提出本單位的培訓需求交行政部建設, 經研究統籌后，制訂每年度的培訓計劃。4.3.4對于影響質量管理、執行及驗證的工作人員，本公司均應識別其能力并提26、供培訓。4.3.5新進人員在上崗前須經訓練并合格。4.3.6行政部對于人員培訓的有效性應定期作出評估，以改進培訓計劃。4.3.7行政部應督促各部門按年度培訓計劃執行并保留所有的記錄。4.4設施4.4.1訂立設施及環境管理程序以使設備維持正常的生產能力。4.4.2總經理應提供適當的生產設施及相應的生產設備交各職能部門。4.4.3相關部門應對所有設備進行維護，包括日常、定期保養。4.5工作環境：制訂設施及環境控制程序明訂現場相關環境因素受到控制，以營造亮麗、高效的生產工作環境。5.相關文件5.1人力資源管理程序 5.2設施及環境管理程序 第三章 產 品 的 實 現1.目的：通過對現有產品生產過程的27、策劃，并對整個產品形成過程的各個環節進行管控，以達成客戶的需求。2.適用范圍：包括現產品過程策劃、與客戶相關的過程、采購、生產和服務的運作，測量和監督設備的控制等。3.職責3.1管理代表：產品過程策劃的核準。3.2制造處：參與產品過程策劃、樣品制作、產品標識、計劃/生產作業、制程管理、過程監控等。3.3工程部：相關工程資料（如圖紙、樣品等）的制定。3.4營業部：組織開展合同評審，生產計劃、成品出貨，并就生產的有關事宜與客戶進行溝通。3.5品質部：進料、過程、成品檢驗標準的制訂、檢驗實施及質量異常分析與改善方案的實施，責任范圍內生產過程的管理及控制。3.6 PMC部：原輔料的采購、供方評審及倉儲28、管理工作。4.內容、4.1過程的策劃：產品在生產之前，工程部或制造處應視需要確定相應的作業流程及作業指導書，品質部針對產品的質量特性制定產品允收標準。4.2與客戶有關的過程4.2.1產品要求的確定：營業部按合同評審程序的要求，對客戶的明確要求與潛在的需求予以確定，對不明確的要求應與客戶進行溝通。在明確客戶要求時須注意:4.2.1.1客戶對產品所有的要求，包括實用性、交付和支援上的要求；4.2.1.2客戶沒有規定，卻是預期或規定用途所需的要求；4.2.1.3與產品有關的業務，包括法律和法規的要求。4.2.2 產品要求的評審：本公司對已識別的客戶要求與本公司確定的額外要求一起評審，這一評審在承諾向29、客戶提供產品（如提交合同書或接受合同或采購單）前進行，以確保：4.2.2.1 產品要求得到清楚規定；4.2.2.2 當客戶沒有提供書面要求時，這些要求在接受前已被確認；4.2.2.3 合同或采購單中任何與以前的表述（如合同報價）不一致的要求已得到解決；4.2.2.4 本公司有能力滿足規定的要求。4.2.2.5 合同的修訂應重新進行評審并傳遞給相關責任部門。4.2.3 與客戶的溝通：建立顧客溝通管理程序規范本公司與客戶之間的溝通，溝通方式包括以下：4.2.3.1產品信息；4.2.3.2合同或訂單的處理，包括修正；4.2.3.3客戶反饋、包括客戶投訴。4.3設計和開發：我公司的產品嚴格按照顧客的圖30、面或樣品、國家標準等標準進行生產，我司不對進行任何更改設計動作，我司對該條款予以刪減。4.4采購：公司制定采購作業程序以對采購運作進行管理及控制。4.4.1PMC部應尋找有能力承制本公司所需原材料的供應商。必要時，應要求供應商送樣，并由品質部對樣品進行檢驗和確認。4.4.2只有經審查合格的供應商，采購才可將其納入合格供應商名錄中予以登錄和管制。4.4.3采購原材料時，PMC部應從合格供應商名錄中選擇適合的供應商并進行詢、比、議價。4.4.4制作采購單時，應明確所需物品的各項要求，并經PMC部經理以上人員審核后方可發出。4.4.5PMC部應對原材料的交期進行跟催，保證生產順利進行。4.4.6PM31、C部應按有關標準每年對原材料供應商進行業績考核，并對考核結果進行處理。4.4.7 所有原材料均須經過適當的驗證，方可投入使用。4.5生產和服務的運作4.5.1過程控制：4.5.1.1工程部或制造處視需要制訂各類產品的生產工藝作業指導書。4.5.1.2制造處應根據制定之生產計劃做好生產安排，并指導作業人員按標準要求進行作業。4.5.1.3制造處根據訂單要求監督并跟催制造處按生產計劃完成作業任務。4.5.2特殊生產過程確認：本公司的產品在生產后可以采用檢驗和試驗的方法進行驗證，無特殊過程，故我公司予以刪減。4.5.3標識與可追溯性：公司制定標識及可追溯性程序對產品之標識與追溯運行管理及控制。4.532、.3.1經檢驗合格的原材料，由品質部通知倉庫放入合格區并由倉庫正確進行儲存管理。4.5.3.2制造處對生產過程中的半成品及成品進行適當標識，防止混料。4.5.3.3產品質量出現異常時，品質部依據相關生產記錄、檢驗記錄等進行追溯。4.5.3.4出現客戶抱怨時，品質部應根據相關“檢驗報告”上的生產日期、生產批號等進行追溯作業。4.5.4客戶財產： 我公司制定顧客財產控制程序，以便規范我司的顧客財產的管理。4.5.5產品的防護：公司制定產品防護程序以對各階段產品進行防護管理。4.5.5.1生產及倉庫等作業人員應按規定的搬運工具和方法進行搬運作業。4.5.5.2原材料在儲存期間，倉庫作業人員應在有關標33、示上注明物品購進的日期及數量。4.5.5.3倉庫人員在存放原材料及成品時，應按庫區規劃的位置放置相關物品。4.5.5.4發放原材料時，倉庫人員應按先進先出的原則進行。對接近保存期限的物品，倉庫人員應重新評估其質量是否滿足規定要求。4.5.5.5制造處應對半成品采取適當的方法進行防護，并按客戶或公司作業文件的要求開展成品包裝作業。4.5.5.6產品出貨時，生產作業人員應按營業部的計劃安排進行備貨作業，必要時，在出貨前應由品質部對產品進行檢驗。4.6測量和監控設備的控制：公司制定檢測設備控制程序以對檢測設備進行管理及控制。4.6.1品質部負責對本公司所有檢測儀器進行編號管理，并建立檢測設備一覽表。34、4.6.2 本公司儀器校驗作業分為：外校、內校、免校三類。4.6.3 檢測儀器的校正周期由品質部根據檢測儀器的使用頻率來確定。4.6.4 檢測儀器的校正作業由品質部負責安排。需外校時，應選擇可追溯到國家標準的實驗室或職能單位執行校驗作業。4.6.5 儀器校正后，品質部應對被校驗的檢測儀器進行判定并作相應的記錄。校正后的儀器應在適當的位置張貼相應的標識。校正報告及相關記錄應予保存。5.相關文件5.1合同評審程序 5.2采購作業程序 5.3標識及可追溯性程序 5.4生產過程控制程序 5.5產品防護程序 5.6檢測設備控制程序 5.7顧客溝通管理程序 第四章 測量、分析和改進1.目的進行有效的測量、35、監控活動，通過資料分析統計發掘體系運行的缺陷以確保符合規定要求和獲得改進。2.適用范圍包括客戶滿意度調查、內審、不合格控制、統計技術運用，糾正與預防措施改進等質量活動。3.職責3.1管理代表：內審計劃的擬定，內審作業的組織實施改進行動效果的確認。3.2營業部：客戶滿意度調查，客戶信息反饋。3.3品質部：負責監督產品檢驗作業的執行及參與過程監控、不合格品的確認，糾正、預防措施的追蹤及資料分析。3.4制造處：負責對在制品進行自檢，并按相關文件要求對不合格品進行標示、處理及采取相應的糾正和預防措施。3.5PMC部：負責對物料交期跟催并對供應商的品質狀況進行統計分析和監控。3.6工程部：負責樣品的制作36、及其品質狀況進行統計分析和監控。4.內容4.1總則：我公司在進行策劃監控、測量和改進時，品質部需設定檢測工藝，計劃所需要的全部監測活動，以保證產品符合規定的要求并獲得持續改進。同時，我公司針對質量管理體系進行策劃，并形成必要的監控機制，并予以實施質量體系的監控，保持相關的持續改善的記錄；公司予以確定必要的統計技術，并確定在公司內使用.4.2 測量和監控4.2.1 客戶滿意度測量4.2.1.1按顧客溝通管理程序要求，營業部負責監控客戶滿意或不滿意信息并記錄。4.2.1.2對獲得的客戶滿意度信息，營業部應對其進行統計分析，并組織相關部門采取相應的改善措施，以達成客戶滿意。4.2.1.3 適用時，營37、業部可定期或不定期地對客戶進行拜訪，并將獲取的相關信息反饋到有關部門以做出相應的改善。4.2.2 內部審核4.2.2.1制訂內部質量體系審核程序，對開展內部審核活動的計劃和流程做出明確規定。4.2.2.2 明確審核小組成員資格，要求內審員在審核過程中不能審核有直接工作關系的部門。4.2.2.3制定審核項目時，審核人員應按ISO9001：2000標準、品質手冊、程序文件及作業規范等文件內容作為審核依據。4.2.2.4對審核中所發現的不符合項審核人員應予記錄，并通知被審核單位。4.2.2.5審核小組應于審核完成后提出審核報告。4.2.2.6對在審核過程中發現的不符合項，被審核部門應在收到審核小組發38、出的不符合報告后及時制定改善計劃，并由審核小組追蹤確認。4.2.3過程的測量和監控：4.2.3.1公司制定檢驗與試驗控制程序對質量管理體系的產品質量進行監控，并測量產品的符合性；4.2.3.2在過程的監測時，運用內部質量體系審核程序，和對工序審核、工作質量檢查活動以及過程的有效性進行評估，對管理體系的整個過程進行監控。對未能達到策劃要求的情況予以改進，以便確保質量管理體系和產品的符合性。4.2.4產品的測量和監控：公司制定檢驗與試驗控制程序以對進料、制程及成品品質進行監視和測量。4.2.4.1品質部應按相關檢驗標準的要求對各類原材料進行檢驗。只有判定合格或允許特采。XX實業有限公司編號：XX-39、001版本：A版發行日期：XX/10/186質量管理體系描述修訂：0次生效日期：XX/10/20共 19 頁第 17 頁 的物品，倉庫方可將其入庫存放4.2.4.2對本公司無法檢驗的原材料，由供應商提供相應的檢驗報告或送樣給制造處試產，以此作為檢驗判定的依據。4.2.4.3生產過程中產品及成品必須由品質部按規定的要求檢驗合格后方可交付給客戶處使用4.2.4.4 產品經檢驗或驗證完成后，其檢驗報告須經相關責權人批準后方可生效。4.3不合格品的控制：公司制定不合格品控制程序以對各環節產生之不合格品進行控制。4.3.1經標識的不合格品，在未做適當處理前，不得領用或使用。4.3.2制定從進料檢驗、過程40、控制、成品檢驗、倉儲期間及客戶退貨等各階段產生的不合格品的控制方法。4.3.3不合格品處理包括退貨、返工、修理、特采及報廢等。4.3.4返工處理的不合格品，品質部應重新對其進行檢驗，合格后，方可交入下道工序作業。4.4數據分析4.4.1按照數據分析管理程序收集適當資料進行分析，以確定質量策劃的適應性和有效性，并識別能夠作出的改進。這些資料應包括測量、監控活動及其它相關來源所產生的數據，如：4.4.1.1客戶滿意或不滿意的信息；4.4.1.2產品符合相關質量要求的狀況；4.4.1.3過程和產品的特性水平及其發展的趨勢，其中包括采取預防措施的機會；4.4.1.4供應商提供合格產品的狀況。4.5 改41、進4.5.1本公司策劃和管理以下過程以實現質量活動的持續改進：4.5.1.1質量方針及承諾，體現持續改善精神；4.5.1.2 質量目標的制定與實施要逐漸提升；4.5.1.3 切實處理內部審核和外部審核所發現的不符合現象，必要時提供適當資源；4.5.1.4根據日常檢驗報告進行統計分析，發現潛在問題點；4.5.1.5評審糾正和預防措施；4.5.1.6 執行管理審查的各項會議決議。4.5.2 糾正措施：制訂糾正及預防措施程序，通過實施糾正措施，消除不合格的原因，以防止不合格再次發生。糾正措施應與遇到的問題相適應，程序中包含以下要求：4.5.2.1 評審已產生的不合格，包括客戶投訴； 4.5.2.2 42、確定不合格的原因；4.5.2.3 評估為確保不合格不再發生所需的措施及相應需求；4.5.2.4 確定和實施所需的糾正措施；4.5.2.5記錄所采取措施及實施結果；4.5.2.6評審所采取的糾正措施。4.5.3 預防措施:制訂糾正及預防措施程序，通過計劃和確定相關的預防措施，消除潛在不合格的原因，防止潛在的問題發生。采取的預防措施應與遇到的問題相適應，程序中包含以下要求：4.5.3.1識別潛在的不合格及其原因；4.5.3.2評價防止不合格發生的措施需求；4.5.3.3確定所需的預防措施并確保其實施；4.5.3.4 記錄實施預防措施的結果；4.5.3.5 評審采取的預防措施效果。5.相關文件5.143、內部質量體系審核程序 5.2檢驗與試驗控制程序 5.3不合格品控制程序 5.4數據分析管理程序 5.5糾正及預防措施程序 XX實業有限公司編號：XX-001版本：A版發行日期：XX/10/187程序文件一覽表修訂：0次生效日期：XX/10/20共 19 頁第 18 頁7. 程序文件一覽表ISO9001條文文件名稱文件編號制訂部門C. NO4.質量管理體系要求文件及記錄控制程序QP-品-001品質部15.管理職責體系策劃程序QP-管-001管理代表2管理評審程序QP-管-003管理代表36.資源管理人力資源管理程序QP-行-001行政部4設施及環境控制程序QP-制-002制造處5內部溝通管理程序44、QP-行-002行政部67.產品的實現工程策劃程序QP-工-001工程部7樣品試制程序QP-工-002工程部8生產過程控制程序QP-制-001制造處9合同評審程序QP-營-001營業部10顧客溝通管理程序QP-營-002營業部11采購作業程序QP-PMC-001PMC部12產品防護程序QP-PMC-002PMC部13顧客財產管理程序QP-PMC-003PMC部14檢測設備控制程序QP-品-003品質部15標識及可追溯性程序QP-品-006品質部168.分析和改進檢驗與試驗控制程序QP-品-002品質部17不合格品控制程序QP-品-004品質部18內部質量體系審核程序QP-管-002管理代表19糾正及預防措施程序QP-品-005品質部20數據分析管理程序QP-品-007品質部21XX實業有限公司編號：XX-001版本：A版發行日期：XX/10/189體系運作模式圖修訂：0次生效日期：XX/10/20共 19 頁第 19 頁9、 體系運作模式圖客戶訂單原材料請購合同評審選擇合格供方 NG OK人員培訓設備管理生產通知單實施采購產前準備驗 證 NG OK入 庫生 產成品檢驗 NG OK入 庫 出 貨持續改進客戶滿意測量