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1、企業制藥廠潔凈區工藝衛生管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 制藥廠潔凈區工藝衛生管理制度概括說明一、 目的：建立潔凈區工藝衛生管理制度，使潔凈室潔凈區工藝衛生中涉及到的衛生項目得到良好實施和維持，確保潔凈區不會因工藝衛生不良而帶來侮辱按和交叉污染。二、 范圍1、 本標準適用于制藥廠萬級30萬級潔凈區工藝衛生管理，包括如下項目：1.1HVAC系統、純化水系統、飲用水系統；1.2潔凈廠房環境衛生；1.3設備、容器、生產工具衛生要求；1.4物料衛生；1.5生產過程衛生；三、 定義：1、工藝衛生：對所有使用的物料、生產2、過程及設備等的衛生要求。2、污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附，混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響過程或使其不良影響的狀態，成為污染。通俗說法是：指當某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起，使該物質變得不純凈或不適用時，即受污染。3、交叉污染：在生產中，一種原料、中間產品或成品被另一種原料或產品污染。四、 職責：1、潔凈室各崗位人員、維修人員、空調系統操作人員、純化水系統操作人員對本標準中規定涉及到各自衛生要求實施負責；2、QC檢驗人員負責純化水系統、HVAC系統、飲用水系統、潔凈區環境監測負責；3、質量員、車間工段長、車間主任、QC主任、質量科負責本標準監督管理制藥廠潔凈區工3、藝衛生管理對HVAC系統有哪些要求1、 HVAC系統是確保進入潔凈區空氣質量符合藥品生產要求，并能對溫濕度、壓差進行控制和調節；2、 法規規定，30萬級潔凈區對溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉降菌要求：序號項目控制要求1溫度180C260C2相對濕度4565%RH3壓差潔凈室相對于非潔凈室壓差應10pa產塵量大的潔凈室相對于相鄰房間或走量應呈相對負壓人流和物流通道應是從外向內壓差逐步增加4塵埃粒子0.5um5um10500000個/m360000個/m35沉降菌15CFU/mm皿.30min3、 為了保證潔凈室的潔凈度和溫濕度符合標準要求，生產過程中必須開凈化空調系統，嚴禁部分崗位在生產操作時，不開4、凈化空調系統。4、 潔凈室操作人員、HVAC系統操作人員應按規定健康溫濕度和壓差，如未達到要求，應及時調查原因后再進行調整。5、 如壓差未達到要求時，嚴禁對HVAC系統內壓差不合格的房間的送風閥進行調整，只能更換初中效過濾器或加大風機運行頻率，最后才考慮調整壓差不合格房間的回風閥，使壓差符合標準；6、 潔凈室應按規定，定期在靜態條件下測試塵埃粒子和沉降菌，以評價潔凈度符合要求；7、 在測試沉降菌前，應按程序規定，對潔凈室進行空氣消毒，才能進行測試。8、 潔凈室內應每年進行一次各高效過濾器的風速風量測試，以評價高效過濾器的性能和各房間的換氣次數符合要求。9、 潔凈區的生產必須在凈化空調系統運行達5、到自凈以后才能開始。制藥廠潔凈室對潔凈廠房環境衛生有哪些要求1應建立潔凈廠房清潔、消毒規程，確保潔凈廠房始終處于良好的衛生狀態；2潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺、各種管道、燈具、風口及其它公用設施，墻壁與地面的交界處等應保持潔凈，無浮塵。3潔凈地漏應確保干凈，定期清洗和消毒，經常保持液封狀態，蓋嚴上蓋。4洗手池、工具清洗池等設施，應定期進行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。5緩沖間、傳遞窗等緩沖設施，在任何時候兩側門不能同時打開，其中對傳遞窗兩側門應具有聯鎖裝置。6潔凈區所用的各種器具、容器、設備、工具、臺、椅、清潔工具等均應選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材6、質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設備。7清潔工具用后要及時清洗干凈或消毒。對于布類材料并及時干燥，置于通風良好的潔具清洗間內規定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。8潔凈區內所使用的消毒劑要定期交替使用,以防止潔凈區內產生耐藥菌株。9生產過程中的廢棄物應及時裝入潔凈不產塵的容器或袋中，密閉放在指定地點，并按規定，在生產結束時及時清除出潔凈區。袋宜是一次性的。制藥廠潔凈區對純化水系統和飲用水系統有哪些衛生要求一 潔凈區純化水系統衛生要求1純化水系統所制備的純化水是供產品生產中與藥品直接接觸的介質,其水質標準應符合標準要求,并且微生物項目應不7、得超過設定的警戒限;2純化水系統分常規監測和水質監控兩部份。常規監控指的是純化水系統操作人員在系統日常運行過程中，對規定的項目進行監測，以評價系統各處理單元的運行情況和處理能力；3水質監測指的是純水系統在日常運行過程中，QC部門按照預定的取樣計劃對純水箱、總送水口、總回水口和各使用點進行取樣，檢測化學項目和微生物項目，以評價水系統應在正常運行情況下，能一直供應合格的純水；二 潔凈區飲用水系統衛生要求1飲用水系統在潔凈區內作為設備、容器、生產工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預洗水，其水質應符合規定飲用水標準要求； 2飲用水衛生監控中因涉及到大量的檢測項目，由具有資質的衛生防疫部門進行定期監控，8、并出具報告。制藥廠無塵車間對生產設備工藝衛生管理要求一 對設備、容器、生產工具衛生要求：1每一生產階段結束后，必須按標準操作程序對設備、容器、生產工具進行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。2難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產品，原料藥的生產或儲存，但應定期進行徹底的清潔。3按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統和集塵器內的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。二 物料衛生：1投入生產的物料必須符合質量標準并有合格證；包裝要求完好，無受潮、變質、發霉、蟲蛀、鼠咬等。2物料進入潔凈時，應嚴格按物料進出30萬級潔凈區控制程序執行，并應定置存放。3與藥品直接接觸的干燥用9、空氣，壓縮空氣應經凈化處理，符合生產要求，并應根據程序規定，定期監測其質量符合相應的生產要求。4物料、中間產品在潔凈區內流轉時，應有明顯標記和容器加蓋，以防止污染。 三 生產過程衛生：1潔凈區內各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按制訂的相應衛生清潔程序進行清潔或消毒；2各崗位物料、容器、生產工具等各種材料應實行定置管理，保持在生產過程有良好的生產秩序。3按狀態標識管理規定，執行各操作間、設備、容器等均應有衛生狀態標志。4按清場管理制度規定，在每一生產階段生產結束后，應按規定進行清場。5嚴格控制進入潔凈室的人數，僅限于該區域生產操作人員及經批準的人員進入；工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數。對臨時外來人員應進行指導和監督。對進入潔凈室人員實行登記制。6潔凈區內操作時，動作要穩、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。7潔凈室不得安排三班生產。每天應留足夠的時間用于清潔或消毒。四 工藝衛生實施與監控：1潔凈區內的工藝衛生應由相應人員按照相應程序規定嚴格執行并做好記錄，并應確保始終處于良好的衛生狀態；2工藝衛生的監控由質量員、QC監控人員根據各自職責做好現場監督和環境監測，以評價衛生實施狀況；3潔凈區各級管理人員應對工藝過程中的衛生實施負有監督檢查責任，并應確保正確實施；4質量科對潔凈區工藝衛生實行監督檢查職責。