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1、公司供貨單位質(zhì)量體系評價管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 1.目的:通過對供貨質(zhì)量體系的評價，確保采購藥品質(zhì)量及穩(wěn)定可靠的采購渠道，滿足藥品經(jīng)營活動的需要特制訂本制度。2.范圍:供貨單位質(zhì)量體系的評價。3.依據(jù):藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則等法律法規(guī)。4.責任:營銷中心、質(zhì)量部。5.內(nèi)容:5.1.質(zhì)量部必須對藥品供貨單位的質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,當發(fā)生以下情況時，須會同營銷中心對其進行實地考察：.該企業(yè)曾經(jīng)發(fā)生過藥品質(zhì)量事故；.該企業(yè)在藥監(jiān)2、部門質(zhì)量公告上出現(xiàn)過；.該企業(yè)曾經(jīng)出現(xiàn)過信譽不良的情況；.該企業(yè)曾經(jīng)出現(xiàn)過其他不良情況；.該企業(yè)曾經(jīng)出現(xiàn)過不良業(yè)務往來；.該企業(yè)的注冊資金太少；.該企業(yè)的員工人數(shù)太少；.我公司大批量進貨的情況；.我公司采取直調(diào)的經(jīng)營方式時。5.2.評價的組成：對供貨單位質(zhì)量體系評價應包括首次評價和進貨質(zhì)量評審。5.3.評價的組織：.營銷中心協(xié)助質(zhì)量部完成供貨單位質(zhì)量體系的首次評價。.質(zhì)量領(lǐng)導小組組織完成供貨單位的進貨質(zhì)量評審。5.4.評價的時間：.供貨單位質(zhì)量體系的首次評價，在企業(yè)首營前完成。.年度進貨質(zhì)量評審：每年在1月31號前，對所有供貨企業(yè)在上一年度中的供貨質(zhì)量狀況進行綜合性評價。5.5.評價的內(nèi)容：53、.5.1.首次評價：在進貨前對供貨企業(yè)的如下內(nèi)容進行評價：質(zhì)量體系評價，包括法定資質(zhì)評價、質(zhì)量方針目標評價、組織機構(gòu)評價、質(zhì)量職責評價、人員評價、培訓評價、質(zhì)量體系文件評價、設施與設備評價、校準評價、驗證評價、計算機系統(tǒng)評價、藥品采購評價、收貨與驗收評價、儲存與養(yǎng)護評價、銷售評價、出庫與運輸評價、售后管理評價、服務質(zhì)量等。.年度進貨質(zhì)量評審見進貨質(zhì)量評審管理制度、進貨質(zhì)量評審管理操作規(guī)程。5.6.首次評價.法定資質(zhì)的評價5.6.1.1.供貨單位的資質(zhì)應包含營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證或藥品生產(chǎn)許可證、GSP證或GMP證、組織機構(gòu)代碼證、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開票信息、稅務登記證。5.6.4、1.2.藥品銷售人員的資質(zhì)應包括銷售人員身份證復印件、法人授權(quán)書（應載明授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限）。5.6.1.3.產(chǎn)品的生產(chǎn)或進口批準證明文件，產(chǎn)品的省檢報告書。5.6.1.4.資質(zhì)應加蓋公司公章原印章，且在有效期內(nèi)。5.6.2.質(zhì)量方針目標的評價5.6.2.1.質(zhì)量方針目標的制定，應符合GMP或GSP的要求，質(zhì)量方針應明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品生產(chǎn)或經(jīng)營活動的全過程。5.6.2.2.質(zhì)量方針的審核,質(zhì)量方針目標應由最高管理者確認。5.6.3.組織機構(gòu)，公司應設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或崗位。5.6.4.質(zhì)量職責，公司應明確各個部門和5、崗位的質(zhì)量職責、權(quán)限及相互關(guān)系。5.6.5.人員，公司人員的學歷等信息應符合GMP或GSP要求。5.6.6.培訓：5.6.6.1.企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)教育。5.6.6.2.按照本企業(yè)的培訓管理制度，制定本年度培訓計劃，并按照開展培訓，培訓內(nèi)容應包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程。5.6.6.3.企業(yè)應該按照本企業(yè)的培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。5.6.6.4.培訓工作應做好記錄并建立檔案。5.6.7.質(zhì)量體系文件5.6.7.1.制定質(zhì)量管理體系文件必須符合本公司實際。文件包括6、質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。5.6.7.2. 質(zhì)量體系文件必須標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，文字應當準確、清晰、易懂。文件應當分類存放，便于查閱。5.6.7.3.書面記錄及憑證必須及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，必須注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨，記錄及憑證應當符合GMP或GSP要求，疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。5.6.7.4.企業(yè)必須定期審核、修訂文件，使用的文件必須為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.6.8.設施與設備，必須具有與我公司藥品經(jīng)7、營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的設施與設備，且必須符合GMP或GSP要求。5.6.9.校準，我公司必須按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準與檢定。5.6.10.驗證5.6.10.1.我公司必須按照國家規(guī)定，定期對設備的運行、設備的清潔、產(chǎn)品工藝、公用系統(tǒng)進行驗證。 5.6.10.2.建立相關(guān)的驗證方案和記錄等。5.6.11.計算機系統(tǒng)5.6.11.1.必須建立能夠符合生產(chǎn)或經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)。5.6.11.2.必須有穩(wěn)定的網(wǎng)絡作為質(zhì)量保證。5.6.11.3.必須有完善的計算機系統(tǒng)操作流程。5.6.12.采購5.6.12.1.在采購藥品前，必須對供貨單位進行質(zhì)8、量審計。5.6.12.2.采購的工作流程必須符合相關(guān)法律法規(guī)。5.6.13.收貨與驗收5.6.13.1.必須按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。5.6.13.2.必須有符合規(guī)定要求的驗收場地。5.6.14.儲存與養(yǎng)護5.6.14.1.必須按藥品包裝的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人名共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。5.6.14.2.儲存藥品的相對濕度應為35%-75%。5.6.14.3.貨架、衛(wèi)生、安全的管理應該按照本企業(yè)的相關(guān)制度進行且符合GSP要求。5.6.15.銷售5.6.15.1.在銷售藥品前，應對其銷售客戶進行質(zhì)量審計。5.69、.15.2.必須把藥品銷售給具有相應經(jīng)營范圍的企業(yè)。5.6.15.3.銷售必須遵循相關(guān)法律法規(guī)（藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等）。5.6.15.4.簽訂的銷售合同必須符合相關(guān)規(guī)定要求。5.6.15.5.銷售藥品必須如實開具發(fā)票，做到票、帳、貨、款一致。5.6.15.6.銷售藥品必須開具增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票，稅票上應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額、批號等；不能全部列明的，須附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票或應稅勞務清單沒有列明藥品批號的，必須附上相應的隨貨同行單（票）。5.6.15.7.制定相10、應“藥品退貨管理制度”，并嚴格按照制度規(guī)定的內(nèi)容進行管理。、 5.6.16.出庫與運輸5.6.16.1.必須按照相關(guān)規(guī)定對出庫藥品進行復核，不合格的產(chǎn)品不得出庫。5.6.16.2.委托其他單位運輸藥品的，必須對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托。5.6.16.3.委托運輸藥品必須與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。5.6.16.4.必須有完善的運輸保障體系，以保障藥品在運輸途中的質(zhì)量。5.6.17.售后管理5.6.17.1.必須制定完善的投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及11、方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。5.6.17.2.必須配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，當發(fā)生重大質(zhì)量問題時，及時通知上下游企業(yè)。5.6.17.3.及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。5.6.17.4.配備專職或兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應檢測和報告的工作。5.6.18.服務質(zhì)量5.6.18.1.在簽訂銷售合同后應及時發(fā)貨。5.6.18.2.發(fā)往購貨單位的藥品的包裝應該完好。5.6.18.3.在完成經(jīng)營活動的同時，應及時開具符合相關(guān)法律法規(guī)要求的票據(jù)。5.6.18.4.在接到質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢時，服務態(tài)度應良好。5.6.18.5.在接到購貨單位的退貨要求時，應有良好的態(tài)度并及時協(xié)商處理。5.7.供貨質(zhì)量體系的評價結(jié)果歸入供貨單位資質(zhì)檔案。5.8.具體的評價流程見供貨單位質(zhì)量體系評價管理操作規(guī)程。6.文件修訂記錄：