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1、產(chǎn)品采購(gòu)、標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)質(zhì)量體系管理制度編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 版 本 號(hào): 4.1管理職責(zé) 規(guī)定重要相關(guān)質(zhì)量功能的書(shū)面步驟是否有效(如質(zhì)量手冊(cè))。質(zhì)量方針是否包含質(zhì)量目標(biāo)，內(nèi)容，且與供方的組織目標(biāo)和顧客需求有關(guān)，方針是否被各級(jí)管理層所理解，執(zhí)行與保持，與質(zhì)量人員相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否被規(guī)定且用書(shū)面文字確定。 在內(nèi)部質(zhì)量審核和管理層工作過(guò)程中是否有供方驗(yàn)證資源和提供足夠的資源的要求。是否有一個(gè)指定的管理層代表來(lái)根據(jù)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)保證質(zhì)量體系的建立和維持，向最高管理層匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況以進(jìn)行改善。供方最高管理者是否在規(guī)定的時(shí)間間隔2、內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行管理評(píng)審，保證質(zhì)量體系在滿(mǎn)足供方質(zhì)量方針和目標(biāo)下保持其適應(yīng)性和持續(xù)有效性。4.2質(zhì)量體系 文件化程序是否體現(xiàn)ISO要求和與供方質(zhì)量方針相一致,質(zhì)量體系和文件化程序是否被有效執(zhí)行。質(zhì)量計(jì)劃的定義與質(zhì)量要求文件是否一致。質(zhì)量計(jì)劃是否覆蓋了對(duì)所有新產(chǎn)品項(xiàng)目，檢查，制程，設(shè)備，夾具，資源，手段，失效模式和評(píng)估分析，改變和服務(wù)的控制。4.3合同評(píng)審 是否有檢查和評(píng)審合同要求的文件化程序的制訂和實(shí)施。 在開(kāi)始業(yè)務(wù)之前，任何與投標(biāo)時(shí)不一致合同或接受定單的要求是否被得到解決，怎樣確保制造者有能力滿(mǎn)足合同或定單要求。是否有合同評(píng)審程序。合同評(píng)審記錄是否被保存。4.3設(shè)計(jì)控制是否有對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行控3、制和驗(yàn)證來(lái)保證特殊要求被滿(mǎn)足的文件化程序。對(duì)于每一個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)是否有最新計(jì)劃，執(zhí)行職責(zé)是否規(guī)定，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)是否由具備一定資格的人擔(dān)任，并為其配備了必要的資源。在設(shè)計(jì)輸入過(guò)程中，是否對(duì)組織和技術(shù)接口作出規(guī)定，是否形成文件，是否按正常程序進(jìn)行傳輸和進(jìn)行有規(guī)則的評(píng)審。 設(shè)計(jì)輸入是否包括顧客要求，和調(diào)整要求并形成文件，對(duì)不完整模糊或矛盾的要求，是否在放入設(shè)計(jì)前被解決。設(shè)計(jì)輸出是否根據(jù)輸入要求形成文件，并以驗(yàn)證和證實(shí)形式來(lái)表達(dá)，是否包含驗(yàn)收準(zhǔn)則以及與產(chǎn)品安全和正常工作有重大關(guān)系的設(shè)計(jì)特性（操作，庫(kù)存，搬運(yùn)，保養(yǎng)和處理要求）。設(shè)計(jì)輸出文件是否在發(fā)布之前進(jìn)行了評(píng)審。設(shè)計(jì)結(jié)果評(píng)審是否形成計(jì)劃并在設(shè)計(jì)的適4、當(dāng)階段來(lái)實(shí)施，設(shè)計(jì)評(píng)審是否包含了所有有關(guān)的職能代表，評(píng)審計(jì)劃是否被保持。是否在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證設(shè)計(jì)階段輸出能滿(mǎn)足設(shè)計(jì)階段輸入要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法是否記錄，有否對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行FMEA的研究。是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證設(shè)計(jì)能符合顧客需求。對(duì)更改和修訂實(shí)施前，是否加以標(biāo)識(shí)，評(píng)審，經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)并現(xiàn)成文件。4.5文件和資料控制 是否制定和執(zhí)行了與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求（包括外部的原始文件如標(biāo)準(zhǔn)和顧客圖樣）相關(guān)的控制文件和資料的文件化程序。 文件和資料發(fā)布前是否由授權(quán)人員審批其適用性。 是否有一個(gè)主要的目錄或相當(dāng)?shù)奈募该魑募陌姹緺顟B(tài)和適用狀況以排除無(wú)效的或過(guò)期的文件使用。 與質(zhì)量體系有效功能相關(guān)5、的場(chǎng)所是否都使用相應(yīng)文件的有效版本。 文件和資料更改的審批是否由該文件和資料的原審批部門(mén)進(jìn)行（除非有特殊規(guī)定）。4.6采購(gòu) 供方是否制定和執(zhí)行文件化程序來(lái)保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合指定要求。 供方在選擇分承包方時(shí)是否根據(jù)它們的能力包括質(zhì)量體系和任何指定的質(zhì)量保證要求的能力來(lái)進(jìn)行評(píng)估和選擇以滿(mǎn)足分承包方合同要求，供方是否規(guī)定和執(zhí)行控制的類(lèi)型和程度，分承包方的質(zhì)量記錄是否保存。 采購(gòu)文件是否清楚地說(shuō)明了訂購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量，是否指明有效標(biāo)識(shí)，適用的說(shuō)明書(shū)，圖紙或其他相關(guān)要求，在發(fā)布前是否進(jìn)行了評(píng)審和認(rèn)可。 供方采購(gòu)文件是否指定對(duì)分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證安排以及分承包方的產(chǎn)品是否符合要求的方法。 合同是否規(guī)定供方顧客6、或顧客代表有權(quán)利在分承包方和供方處對(duì)分承包方產(chǎn)品是否符和要求進(jìn)行驗(yàn)證。4.7顧客提供產(chǎn)品的控制 供方是否制定并實(shí)施了由顧客提供產(chǎn)品的驗(yàn)證，貯存和維護(hù)的文件化程序或其他相關(guān)活動(dòng)。 是否有體系在產(chǎn)品損失，毀壞或其他不適合使用的情況下向顧客進(jìn)行記錄和匯報(bào)。4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 供方是否制定并實(shí)施了在產(chǎn)品接受及生產(chǎn)，交付和安裝的所有階段以適合方式對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)的文件化程序，對(duì)于每個(gè)或每批產(chǎn)品的追溯性是否具有獨(dú)一無(wú)二的標(biāo)識(shí)。4.9過(guò)程控制 供方是否對(duì)影響質(zhì)量的生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的過(guò)程制定和實(shí)施控制計(jì)劃，這些過(guò)程是否在受控狀態(tài)下實(shí)施。 對(duì)于質(zhì)量保證和維持是否有文件化程序來(lái)規(guī)定生產(chǎn)，安裝和服務(wù)的方式。 生7、產(chǎn)，安裝和服務(wù)設(shè)備和工作環(huán)境是否適合。 過(guò)程控制是否遵守有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，質(zhì)量計(jì)劃和文件化程序。 重要的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是否監(jiān)控。 過(guò)程和設(shè)備是否被認(rèn)可。 在最清楚的實(shí)際手冊(cè)中是否技藝的評(píng)定準(zhǔn)則。 設(shè)備是否進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過(guò)程能力。4.10檢驗(yàn)和試驗(yàn) 供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的文件化程序，以便驗(yàn)證對(duì)產(chǎn)品規(guī)定要求是否滿(mǎn)足，要求的檢驗(yàn)，試驗(yàn)，記錄是否制定了質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序。 供方是否根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序保證引入的產(chǎn)品在使用前或生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行檢驗(yàn)或其他好的驗(yàn)證以使產(chǎn)品符合指定要求。 在確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)，供方是否規(guī)定在分承包方處采取的控制手段及有關(guān)證明文件。 當(dāng)生產(chǎn)8、急需來(lái)不及驗(yàn)證時(shí)，而一旦不符合規(guī)定要求，為了能及時(shí)追回和更換，供方是否按程序?qū)Ξa(chǎn)品做出明確標(biāo)識(shí)和記錄。 是否按照質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，產(chǎn)品是否在要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成前收到必要的報(bào)告和驗(yàn)證前受控制。 最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)是否按照質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序進(jìn)行，并提供最終產(chǎn)品符合規(guī)定要求的報(bào)告，產(chǎn)品是否根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序在規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)都全部完成，相關(guān)數(shù)據(jù)和文件都有效及認(rèn)可后才發(fā)貨。 供方是否建立和保持產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)過(guò)的記錄，根據(jù)規(guī)定產(chǎn)品是否清楚地顯示有否通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)。4.11檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制 供方是否制定并執(zhí)行了對(duì)檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制，校準(zhǔn)和維護(hù)的文件化程序9、（包括軟件）。 設(shè)備測(cè)量能力是否滿(mǎn)足要求，記錄是否被保留。 控制程序：測(cè)量任務(wù)和要求的準(zhǔn)確度是否被確定，選擇的檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否達(dá)到規(guī)定的精密度和準(zhǔn)確度。對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備是否進(jìn)行鑒定，它們是否根據(jù)已鑒定的與國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保持有效關(guān)系的機(jī)構(gòu)按規(guī)定的周期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。所使用的校準(zhǔn)，設(shè)備鑒定，檢驗(yàn)周期，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程以及當(dāng)結(jié)果不符合要求時(shí)所采取的行動(dòng)是否符合規(guī)定。設(shè)備的鑒定是否有合適的標(biāo)識(shí)或被認(rèn)可的鑒定記錄顯示校準(zhǔn)狀態(tài)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，是否評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性并形成文件。是否有安全措施減小環(huán)境條件，搬運(yùn)，保養(yǎng)，貯存，調(diào)整等對(duì)校準(zhǔn)設(shè)備的影響。4.110、2檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)是否以合適的方式進(jìn)行識(shí)別，是否有按照質(zhì)量計(jì)劃或文件化程序規(guī)定的，在產(chǎn)品的生產(chǎn)，安裝，服務(wù)的全過(guò)程妥善保護(hù)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)識(shí)，確保合格產(chǎn)品裝運(yùn)，使用或安裝。4.13不合格品的控制 供方是否制定并實(shí)施了對(duì)不合格品控制的文件化程序，以確保防止誤用或安裝不合格品，控制程序是否包括對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，書(shū)面記錄，評(píng)價(jià)，隔離存放，處置以及對(duì)不合格品有關(guān)職能部門(mén)的通報(bào)。 不合格品的評(píng)審職責(zé)和處置權(quán)限是否規(guī)定。 不合格品是否按照文件化程序評(píng)審。 當(dāng)合同要求時(shí)，不能達(dá)到規(guī)定要求的產(chǎn)品的使用和返修是否向顧客或顧客代表提出讓步申請(qǐng)。 已經(jīng)接受，返修的不合格品的描述是否顯示實(shí)11、際情況。 是否根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃和文件化程序?qū)Ψ倒ず头敌蕻a(chǎn)品重新檢驗(yàn)。4.14糾正和預(yù)防措施 供方是否制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施的文件化程序，減少實(shí)際或潛在的不合格原因而采取的糾正和預(yù)防措施是否與問(wèn)題大小，風(fēng)險(xiǎn)高低程度相適應(yīng)。 對(duì)于糾正和預(yù)防措施，供方是否根據(jù)文件化程序作好更改和記錄。 糾正措施包括： 有效地處理顧客抱怨和產(chǎn)品不合格報(bào)告。 調(diào)查與產(chǎn)品，過(guò)程，質(zhì)量體系有關(guān)的不合格品產(chǎn)生原因，并記錄調(diào)查結(jié)果。 確定所需的糾正措施以消除不合格品產(chǎn)生原因。 應(yīng)對(duì)糾正措施的有效執(zhí)行加以控制。 預(yù)防措施包括： 恰當(dāng)?shù)厥褂脕?lái)自各方的信息如包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)過(guò)程，審核報(bào)告，質(zhì)量記錄，服務(wù)報(bào)告，顧客投訴；對(duì)不合格品12、進(jìn)行發(fā)現(xiàn)，分析，減少潛在的原因。確定針對(duì)潛在不合格要求采取預(yù)防措施所需的處理步驟。采取預(yù)防措施并進(jìn)行控制，以保證預(yù)防措施有效實(shí)施。確保將采取措施的有關(guān)信息提交管理層評(píng)審。4.15搬運(yùn)，貯存，包裝，防護(hù)和交付 供方是否建立，實(shí)施了產(chǎn)品的搬運(yùn)，貯存，包裝，防護(hù)和交付的文件化程序。 供方是否采取了防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。 供方是否使用指定的貯存場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，是否有正確的方法用于產(chǎn)品的出入庫(kù)檢驗(yàn)，發(fā)放，是否定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)定以減少變質(zhì)。 供方是否對(duì)產(chǎn)品包裝，防護(hù)和標(biāo)志過(guò)程進(jìn)行控制，使其符合規(guī)定要求。 供方是否采取正確的方式用于產(chǎn)品的防護(hù)和隔離。 供方是否對(duì)13、經(jīng)過(guò)最終檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品的質(zhì)量采取保護(hù)措勢(shì)，如果合同有要求，這種保護(hù)是否延伸到交付地。4.16質(zhì)量記錄的控制 供方是否制定并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)，收集條目，借閱，歸檔，存貯，保管和處理的文件化程序。 用以證明產(chǎn)品是否符合要求和質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行的質(zhì)量記錄是否保存，來(lái)自分承包方的有關(guān)質(zhì)量記錄是否也是供方質(zhì)量記錄的組成部分。 所有的質(zhì)量記錄是否清晰可讀的，保存環(huán)境適宜，能準(zhǔn)確的識(shí)別，質(zhì)量記錄制定和記錄是否有保存期限。 在合同有要求時(shí)，質(zhì)量記錄是否提供給顧客或顧客代表進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.17內(nèi)部審核 供方是否制定并執(zhí)行確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排和質(zhì)量體系的有效性的質(zhì)量審核的文件化程序。 質(zhì)量審14、核是否根據(jù)要審核的活動(dòng)的重要性和狀態(tài)來(lái)進(jìn)行時(shí)間安排，質(zhì)量審核是否由與被審核活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任的人員來(lái)進(jìn)行。 審核的結(jié)果是否被記錄并引起被審核區(qū)域的有直接責(zé)任的人注意，對(duì)這個(gè)區(qū)域負(fù)有責(zé)任的管理層人員對(duì)在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的不足是否立即采取糾正行動(dòng)。 審核活動(dòng)是否對(duì)糾正行動(dòng)的記錄執(zhí)行進(jìn)行驗(yàn)證。4.18培訓(xùn) 供方是否制定并執(zhí)行用于驗(yàn)證培訓(xùn)需求以及向所有從事與質(zhì)量有影響的所有工作人員進(jìn)行培訓(xùn)的文件化程序。 對(duì)從事特殊工作人員是否都有適當(dāng)?shù)慕逃嘤?xùn)以及其他要求的經(jīng)驗(yàn)。 適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)的培訓(xùn)記錄是否保存。4.19服務(wù) 當(dāng)合同有要求時(shí)，是否制定并保持用于實(shí)施，驗(yàn)證和匯報(bào)其服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定要求的文件化程序。4.29統(tǒng)計(jì)技術(shù)供方是否對(duì)應(yīng)用于制定控制和驗(yàn)證過(guò)程能力及產(chǎn)品特性的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的需求進(jìn)行鑒別。供方是否制定并執(zhí)行了用于對(duì)鑒別的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的執(zhí)行和控制的文件化程序。