午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、企業經營基礎管理制度（事件監測、規則執行等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 不良事件監測報告制度1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性，特制定本制度。2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素，如下有：A、醫療器械的質量因2、素；B、操作技術因素；C、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素，如果出現醫療器械使用后的不良反應，必須認真調查、分析、核實、必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組，負責收集、分析、整理、產品不良反應信息。4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應信息，填報不良反應報告，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。6、企業的銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時，應該產品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產品的質量意見，及時整3、理并做好處理記錄。7、發生不良反應的產品，應就地封存于不合格區不得銷售，并把信息告知企業，以便妥善安置。8、必須集中不良反應報告表，根據確認的信息對經營品種做出調整，并提出產企業注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監測中心匯報，以便妥善處理。9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕重，在季度質量考核中處罰。有關制度執行情況考核制度1、 各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。2、 檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實給質管部部門負責監督與抽查。3、 自查、考核結束10日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執行與問題整改情況4、。4、 凡不按規定認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。5、 在學查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，賠償相應損失外，根據情節輕重，損失大小和對存在問題的認識態度主要責任者的獎金。6、 對自查和抽查中存在的問題，質管部提出整改意見并發出“整改通知”未在要求的時限內整改到位的，應加倍處罰。7、 全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發放獎金，對企業質量管理提出合理建議，有利于企業管理，能提高工作效率，產生經濟效益的可根據貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。8、 考核指標以已公布生效的制度、職責、程5、序、記錄文件要求為準。特殊產品專項管理制度1、“特殊產品”指根據有關規定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊的產品。2、特殊產品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規定執行。3、特殊產品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。儲存設施、設備目錄1、獨立倉庫，共分三色五區：待檢區黃色； 合格品區綠色；發貨區綠色； 不合格品區紅色；退貨區黃色。2、待檢區擺放貨架1個。3、合格品區擺放貨架1個。4、發貨區擺放貨6、架1個。5、不合格品區擺放貨架1個。6、退貨區擺放貨架1個。7、滅火器1個。8、溫濕度計1支。9、打鼠夾1個。質量保證協議書甲方：深圳金科威實業有限公司乙方：四川凱創醫療器械有限公司為規范企業間經營行為。保證醫療期限產品質量，保障人體使用有效安全，明確雙方責任，維護各自合法權益，避免質量糾紛，甲方乙方本著合法平等，務實負責，合作協商的原則，制定本協議，在經營活動中遵守。一、甲方保證向乙方提供本企業及所供醫療器械產品的合法真實、完整有效的資格證明文件的復印件，并加蓋甲方公章。1、本企業“營業執照”、“醫療器械經營企業許可證”。2、“醫療器械生產企業許可證”，“產品注冊證”（含“醫療器械生產制造認7、可表”或“醫療器械產品注冊登記表”）及計量許可證表等。二、甲方保證乙方所供醫療器械產品質量均完全符合其技術表的要求，并經本驗收合格，如有不符，甲方應承擔由此產生的一切責任及后果。三、甲方保證向乙方提供每一件生產批號的醫療器械產品均按技術標準要求經出廠檢驗合格。四、乙方向甲方提供(醫療器械生產企業許可證)復印件、乙方根據醫療器械產品技術標準要求，按企業進貨驗收文件，如發現質量問題，應在七月內通知甲方，經甲、乙雙方檢驗人員共同復驗，確認質量問題，該批號產品甲方應接受乙方退貨。五、乙方驗收入庫后，由乙方倉庫管理不善等原因造成的產品質量問題，概與甲方無關。六、產品售后服務責任明確，屬產品質量問題由甲方8、負責，屬保管及使用不當的由乙方負責。七、本協議一式二份，甲方乙方各執一份，雙方代表簽字生效，有效期一年。甲方：深圳金科威實業有限公司 乙方：四川凱創醫療器械有限公司簽字： 簽字：自查報告我公司位于成都市武侯區武青南路40號數碼科技廣場A座4-6。因業務需要向四川省食品藥品監督管理局申請醫療器械經營許可證。代理銷售以下產品：1、深圳金科威UT4000FPRO多參數心電監護儀； 2、深圳金科威HF-120B婦科高頻電波刀；3、成都國雄光電JZ-3A型二氧化碳治療儀；4、江蘇凱泰RY-III型多功能麻醉機；5、北京萬東HF51-2A醫療射線攝影系統；6、深圳藍韻Mirror2全數字彩色超聲診斷系統；9、7、深圳希萊恒IMS-972電解質分析儀；8、安陽市翔宇YHZ-1多功能牽引床；9、河北鑫樂真空采血管。10。深圳金科威SLC-2000A電子陰道鏡。現將我公司情況作一個深刻自查。一、質量方針和目標管理我公司已建立以公司質量管理小組。其主要職責：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員的行使職權。二、質量審核體系我公司已設置與經營規模和產品品種相適應的質量檢驗部門和驗收、養護等組織部門，其質量負責人從事多年的醫療器械檢驗維修。三、各級質量責任制各級部門和人員職責已明確，我公司已設置專門質量管理部門質檢部，行使質量管理職能，在公司內部對醫療器械產品質量具有裁決權。質檢部隸10、屬于質量管理小組。四、質量否決制度我公司把質量放在選擇醫療器械和供貨單位條件的首位，已制定能夠確保購進的醫療器械符合質量要求的進貨程序。1、購進的醫療設備符合以下基本條件：（1）合法企業所生產或經營的醫療器械。（2）具有法定的質量標準。（3）應有醫療器械產品注冊證。進口醫療器械應有符合規定的加蓋了供貨單位質量檢驗部門原印章的進口醫療器械注冊證復印件。（4）包裝和標識應該符合有關規定及儲運要求。質檢部負責人對不符合以上條件的產品有權進行否決。五、業務經營質量管理制度1、貫徹執行國家有關醫療器械質量法律、法規。2、制定企業醫療器械經營質量管理制度，并指導、督促制度的實施。3、負責醫療器械首營企業和11、產品的審核及質量檔案的建立。4、負責醫療器械的質量查詢、質量事故或質量投訴的調查、處理和報告。5、指導醫療器械驗收、檢驗、保管、養護和運輸。6、負責不合格產品的審核、處理。7、負責收集和分析醫療器械質量信息。8、負責本企業質量管理的教育和培訓。9、其他相關工作。六、首次經營產品的質量審核制度我公司對首營產品進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。七、質量驗收、保管及出庫復核制度1、質檢部對醫療器械質量驗收時，逐一檢查以下內容，并按有關規定做好驗收記錄。（1）嚴格按照產品標準和合格規定的質量條款對購進、銷后退回醫療器械的質量進行逐批、逐臺（套）驗收。除可自行檢測的項目以外，其他項目向12、工廠索要檢測報告。（2）驗收時對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。2、庫管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標準模糊等情況，有權拒收并報質量管理小組處理。3、我公司質檢部承擔本企業的質量醫療器械檢驗任務，并對醫療器械產品質量具有裁決權。4、質量驗收和檢驗管理的主要內容：（1）質量標準及有關規定的收集、分發和保管。（2）抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。（3）發現有問題的處理方法。（4）儀器設備、計量工具的定期校準和檢驗，儀器的使用、保養和登記。（5）原始記錄和質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。5、我公司庫房保持清潔和干燥，照13、明、通風設施及溫度、濕度的控制應符合倉儲的要求并有專職人員每日進行監測。6、我公司醫療器械按規定的要求分燎、分區存放。存儲中遵守以下幾點要求：（1）有特殊要求的醫療器械按特性要求存放。在庫商品均按色標管理。其統一規定是：待檢商品區為黃色；合格品區為綠色；不合格區為紅色；退貨區為黃色；發貨區為綠色。（2）搬運和堆垛嚴格遵守外包裝圖式標準的要求，規范操作。（3）與倉庫地面、墻壁、樓頂、散熱器間有相應間距或隔離措施。7、醫療器械出庫遵循“先產后出”“近期先出”和按號發貨的原則。出庫進行復核和質量檢查。8、出庫做好質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄保存應超過有效期一年，但至少不少于三14、年。八、有效期產品、特殊管理器械和貴重器械管理制度。1、有效期商品按批號集中堆放，分類相對集中存放。按批號及有效期遠近依次或分開堆放并有明顯標志。2、按毒性物品和危險品管理的醫療器械專庫或專柜存放、雙人雙鎖保管，轉賬記錄。九、不合格商品管理及退貨商品管理制度1、我公司對質量不合格的器械進行控制性管理，其管理重點為：不合格的器械按規定要求和程序上報質量管理小組。查質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理制定預防措施。不合格器械退貨、報廢和銷毀并記錄。不合格器械處理情況的匯總和分析。2、退貨商品管理制度產品退貨和收回記錄內容包括:品名、批號、規定、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、15、處理意見。因質量原因退貨或收回的產品，在質量管理小組監督下按不合格產品處理，涉及其他批號時，同時處理。十、質量事故報告、質量查詢和質量投訴的管理制度我公司醫療器械營銷宣傳嚴格執行國家的有關廣告管理法律、法規，宣傳的內容以藥品監督部門的醫療器械使用說明為準。對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。十一、用戶訪問制度十二、質量信息管理制度十三、有關質量記錄的管理制度質量標準及有關規定的收集、分發和保管。抽樣的原則和程序、驗收檢驗的操作規程。發現有問題的處理方法。儀器設備、計量工具的定期校準和檢驗，儀器的使用，保養和登記。原始記錄和質量檔16、案的建立、收集、歸檔和保管。十四、有關人員教育培訓及考核制度我公司企業負責人具有大專以上的學歷。并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所經營醫療器械的專業知識。十五、自查打分結果章節1234總分項目分702090150330應得分702080150320得分率88%80%95%81%86%實得分621676122276通過對我公司逐條逐項目自我完善，我公司認為完全具備四川省醫療器械經營企業許可證的各項申辦條件。特此報告四川凱創醫療器械有限公司2010年05月31日質量驗收制度1、對醫療器械質量驗收時，應逐一檢查并按有關規定做好驗收記錄：（1）嚴格按照產品標準和合同規定的質量條款對購17、進、銷后退回醫療器械質量進行逐批，逐臺（套）驗收。除可自行檢測的項目外，其他項目向工廠索取檢測報告。（2）驗收時應對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查。2、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符，質量異常、包裝不全或破損、標志模糊等情況有權接收并報告企業有關部門處理。3、企業的質量檢驗部門（或質檢員）承擔本企業質量的檢驗任務，提供可告的檢驗數據。做好入庫驗收記錄，記錄應規范，完整、字跡清楚、明確。檢驗和驗收記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。4、對質量不合格器械，不得入庫，上柜銷售。保管、出庫復核制度1、倉儲區要保持清潔干燥。有符合要求的照明、通風、18、溫濕度控制設施，并做好定期檢測記錄。2、醫療器械應按規定的儲存要求分類、分區存放。儲存中應遵守以下幾點：（1）有特殊要求的醫療器械應按其特性存放。（2）庫區商品實行色標管理：黃色待驗區；綠色合格品區；紅色不合格品區。（3）搬運和堆垛應嚴格遵守外包裝圖式標志的要求，規范操作。（4）與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。（5）效期商品應按批號集中堆放。應分類相對集中存放，按批號及有效期近依次或分開堆碼并有明顯標志。（6）按毒性物品和危險品管理的醫療器械應專庫或柜存放，雙人雙鎖保管專賬記錄。3、醫療器械出庫須遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨原則上應進行復核和質量檢查，無質19、量問題方可發貨。4、出庫商品要做好質量跟蹤記錄。質量跟蹤記錄應有“發貨日期、品名、數量、批號、生產廠家、產品注冊證、供貨單位、購貨單位、提貨人聯系電話、數目。記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。5、由生產企業直接調撥醫療器械時，須經經營單位質量驗收合格后方可發貨。6、加強消防安全意識，搞好庫房的防火防盜安全設施。效期商品的管理制度1、加強效期商品的管理，確保醫療器械安全有效，減少和避免因商品失效而造成的經濟損失。2、效期商品的購入，應選擇近期出廠的產品，對距失效期在半年以內的品種不得購入。3、對有效期的產品在驗收時必須驗明其出廠期和失效期，并作好記錄備查。4、對不同批號的效期品種不得混20、存，并按發陳貯新的原則做到先進選出，近行發出。5、凡到效期的產品，一律嚴禁出售，并應放入不合格區，等待處理。6、建立效期商品報告制，凡庫存效期品種距失效期在半年時，營業員、供貨員或質檢員，必須書面報告經理以便及時采取措施。不合格商品管理制度1、在經營過程中發現質量不合格的醫療器械產品，一律不準銷售。2、接到醫療器械監督管理部門、生產單位、貨源單位停止銷售、使用的商品的通知或信函時，質檢人員應立即通過有關人員檢查是否進貨。如有應當立即拆柜，放入不合格區等候處理。對已售出商品應即時通知使用單位(使用者)停止使用。3、發現不合格醫療器械要加強控制和管理（1）發現不合格器械應按規定的要求和程序上報醫療21、器械監督管理部門。（2）不合格器械要在有明顯標志（紅色）區域存放，待處理。（3）查明質量不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。（4）作好器械退貨，報廢和銷毀記錄。（5）作好器械處理情況匯總和分析存檔，并報有關部門備案。退貨商品管理制度a） 退貨商品包括購進退出商品和售后退回商品。b） 購進商品退出，必須有充分依據，并將需退出擺放在退貨商品區，并有明顯標志。c） 作好購進退出商品記錄，包括購進日期、品名、規格、數量、批號、定位、供貨單位、退出時間、退出原因，處理過程及結果，處理人、處理日期。d） 售后退回商品，首先需查明原因，并核對退貨憑證的各項內容是否本道單位售出的商品，確認無誤后22、，方可辦理退回手續。e） 質檢員對退回商品進行質量驗收及檢驗，并作好記錄，確認質量合格后重新入庫上柜銷售。f） 對確認為因質量不合格退回商品，應查明原因，分清責任，加蓋原供貨商的責任應向原供貨單位查詢自訴。g） 對售后退回不合格商品管理制度處理。質量事故報告制度1、 在經營過程中發生的質量事故，應從速處理，并按規定上報有關部門。2、 重大質量事故應立即報告經理并在二十四小時內以書面形式報告醫療器械監督管理部門。3、 一般事故隨質量季報上報醫療監督管理部門及主管部門。4、 發生質量事故，經理應組織調查、分析原因、明確責任、及時處理，同時制定相應的防范措施。5、 事故處理過程（責任人、性質、經過、23、原因分析、損失及危害，教訓及措施處理意見等）應有文字記錄，并存檔備查。6、 凡發生重大質量事故隱瞞不報者，應追究經理及質檢負責人責任。質量查詢及質量投訴管理制度1、 為了加強醫療器械質量管理，維護消費者權益企業應公布質量投訴電話，意見簿，自覺接受群眾監督。2、 對用戶的質量查詢、投訴，要做到件件有回復，一般問題應在五天內處理并有文字記錄。3、 確屬質量問題要及時查明原因，分清責任，采取有效措施，并作好記錄。4、 用戶反映的有質量問題及不良反應的器械除及時妥善解決處理，還應及時將信息反饋生產、供貨單位，并立即向有關監督管理部門報告。用戶訪問制度1、 牢固樹立“質量第一”、“用戶至上”的經營思想，24、做好購銷全過程的服務工作，以提高企業的質量信譽，增強企業的競爭能力。2、 建立用戶檔案，了解用戶對醫療器械質量的意見和要求。3、 建立用戶訪問制度，定期或不定期的主動訪問用戶，了解醫療器械質量結果及用戶意見。4、 通過質量檢查及用戶反映，積累所經營的醫療器械情況，隨時向生產單位反饋信息。質量信息管理制度1、 醫療器械經營質量信息工作是保證醫療器械經營質量，防止杜絕不合格商品流入市場的重要手段之一，全體員工均應認真開展質量信息的收集、反饋。2、 每季度由經理召開一次質量分析會，分析企業所經營產品的質量狀況，提出改進和加強質量管理的意見和措施。3、 質檢員應按要求，填報質量統計報表。4、 質檢員對25、入庫驗收、在庫檢查、售后查詢中發現的質量問題及所收集的問題方面的質量信息應定期匯總，并向經理匯報，以便擇優進貨。5、 建立健全質量信息檔案，內容包括：信息來源單位、地址、電話、郵編、電掛、主要內容，處理時間、處理結果、處理人。質量記錄的管理制度1、 企業的各種質量記錄必須按醫療器械監督管理條例、醫療器械經營許可證管理辦法的規定年限保存、歸檔。2、 對質量記錄的原始資料，不得隨意更改、偽造。3、 建立完善的收發制度，合同、函電及企業內部資料，質量記錄等應有專人負責保管、分類存檔備查。職工教育培訓考核制度1、 為不斷提高員工的整體素質。積極組織員工學習醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法等法律法規。提高員工的法律意識，依法經營。2、 積極選送員工參加上級部門組織的各種專業技術、職業醫德及崗位培訓。