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1、企業醫療器械注冊及臨床試驗運行管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療器械(注冊)臨床試驗運行管理制度和流程 醫療器械的臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫療器械的臨床試用或驗證的過程。本機構按照國家食品、藥品管理局制定的醫療器械注冊管理辦法、醫療器械臨床試驗規定并參照國內、外開展臨床試驗的規范和要求，結合我院開展醫療器械臨床試驗的特點，制定本制度與流程。步驟一：申請者遞交臨床試驗申請材料申請者按照附件1要求準備申請臨床試驗驗證的相關材料，遞交本機構辦公室秘書（劉婧，電話010-89509157 ）登記備案。經秘書清2、點文件齊全后，開具回執。步驟二：項目立項審核1申辦者與臨床科室和機構共同商定主要研究者（PI）；2PI提出研究小組成員，成員資質應符合國家有關規定；3機構對送審材料內容及研究小組成員資質進行初步審核，同意后由辦公室秘書轉送藥物臨床試驗管委會秘書；4藥物臨床試驗管委會主任主持召開審評會議。步驟三：主持或召開研究者會議1.PI遵照“PI資質要求”開展臨床試驗工作；2.若本單位為該項目的組長單位，PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機構代表應參加研究者會議。步驟四：倫理委員會審核申請者按照附件1要求準備申報材料，將倫理申報材料交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交倫理委員會辦公3、室秘書存檔。步驟五：通知審評結果由醫院倫理委員會秘書將倫理評審結果批件下達申辦單位并報機構辦公室備案。步驟六：臨床協議及經費審核1申辦方獲得倫理委員會批準后，申辦者和主要研究者擬訂經費預算，簽字確定后遞交本機構辦公室秘書呈機構辦公室主任和機構主任；2經機構主任和機構辦公室主任審核試驗協議及經費預算，協議通過后由本機構主任簽字生效。步驟七：試驗用醫療器械及相關材料的交接 申請者應盡快將試驗用醫療器械及相關材料交項目研究小組，由研究者派專人負責接收、保管、使用、回收和退還。步驟八：啟動會的召開研究者或申請者負責召開項目啟動會。步驟九：項目實施1.申請人對本試驗涉及的倫理，數據的真實性、可靠性負責；4、2.研究者遵照GCP規范、試驗方案及相關SOP實施醫療器械的臨床試驗；3.本機構質控員對試驗項目質量、項目進度進行監督管理，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復；4.在試驗過程中，若發生SAE，研究者按照相關的SOP積極處理，并及時通報SAE專員和本機構倫理委員會（張彤群，電話：010-89509134 ）。步驟十：資料歸檔1. 項目結束后，參照本機構“資料管理制度”，由研究者或申請者將試驗資料及時整理，交本機構資料管理員，其他試驗材料由研究者或申請者自行保存，保存期限5年以上；2.統計專業人員對數據進行分析；3.研究者撰寫總結報告。步驟十一：總結報告的審核申請者將總結報5、告交至本機構辦公室秘書，由機構主任審議、簽字、蓋章。附件：參考分級標準醫療器械危險性分級標準醫療器械風險等級分配的三個基本類別歐盟醫療器械三個指令：歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。這三個指令分別是：1有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90335EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強6、制實施。2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。3醫療器械指令（Medical Devices Directive，9342EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執行。 上述指令規定，在指令正式實施后，只有帶有CE標志的醫療器械產品才能在歐盟市場上銷售。我國醫療器械生產企業及出口公司在7、將其產品銷往歐盟市場時，必須符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。醫療器械指令的基本要求：MDD附錄I中描述的基本要求包括了有關設計和結構方面的總的要求。根據預期用途，產品必須滿足適用于它們的基本要求。這必須通過相應的試驗得到證明。產品滿足了基本要求，即是滿足了指令要求。滿足這一要求最簡便的方法是采用由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電器技術標準委員會（CENELEC）制定的協調標準。CEN和CENELEC的標準大部分是參照國際標準制定的。歐盟標準是非強制性的，因為通常也可以采用其他的方法來證明滿足其指令的基本要求。但采用協調標準會給制造商帶來很大的優勢，只要制造商的產品符合8、相應的協調標準的要求，也就認為滿足了基本要求。必須指出的是，所謂的協調標準，是指那些在歐盟官方雜志上頒布的歐洲標準。MDD基本要求的主要內容概括如下：通用要求：必須是安全的；必須根據目前認可的工藝技術設計和制造；必須達到預期的性能；在規定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。必須規定適當的運輸和儲存要求；考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:Class I 低風險 (Low risk)Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)Class IIb 中風險 (Medium risk)Class III 高風險 (High risk)9、分類說明如下：Class I 低風險，定義如下：a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e. 可再使用之外科用具f. 長期植入齒內之侵入性裝置g. 不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、繃帶等等。Class IIa 低到中風險，定義如下：a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性10、裝置b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者c. 長期使用之第I(d)類裝置d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置f. 消毒醫療用之裝置g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡等等。Class IIb 中風險，定義如下：a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置b. 11、用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g. 血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋等等。Class III 高風險，定義如下：a. 與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b. 在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c. 含有符合65/12、65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d. 長期植入式醫療裝置e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統等等附件1： 醫療器械(注冊)臨床試驗報送資料列表報送資料報送單位研究者存檔報學術委員會報倫理委員會1醫療器械臨床試驗申請表（附件2）2醫療器械臨床試驗委托書（附件3）3醫療器械臨床試驗項目審議表（附件4）4醫療器械試驗方案及其修正案討論稿討論稿已簽署5知情同意書（包括譯文）及其他書面資料討論稿討論稿樣本6病例報告表討論稿樣本7研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料）8受試者招13、募廣告（如有）9醫療器械臨床試驗須知10申辦企業三證11產品自測報告12產品檢測報告13研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表（附件2）等相關文件14致倫理委員會遞交信（附件3）、回執、倫理審查申請表15關于倫理事宜的說明（附件4）原件16質控報告（如有）17參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式18衛生管理部門的回執或批件（如有）附件2:醫療器械(注冊)臨床試驗項目課題組成員表項目名稱：試驗類別：臨床試用 臨床驗證申辦者：項目啟動時間：姓 名研究中分工所在科室簽 名主要研究者確認簽名：一式三份 一份存研究者檔案機構辦公室保存倫理委員會辦公室保存研究者簡歷個人信息:姓名出生日期性別職稱、職務聯系地14、址：聯系電話：傳真E-mail:教育和培訓經歷：受訓地點級別時間受訓內容專業工作經歷：職務、職稱工作單位起止年月發表論文（近三年）：主要研究經歷和參與的臨床試驗項目（近三年）：簽名： 日期： 附件3： 致首都醫科大學附屬北京胸科醫院倫理委員會醫療器械(注冊)臨床試驗遞交信首都醫科大學附屬北京胸科醫院倫理委員會：現有 科室申請醫療器械（注冊） 的臨床試驗(機構受理號為： ) ， 向我院倫理委員會提出臨床試驗申請，現遞上有關資料，請予以審批。臨床研究負責人 年 月 日遞交資料包括：1.醫療器械臨床試驗申請表2.醫療器械臨床試驗委托書3.醫療器械臨床試驗項目審議表4.醫療器械試驗方案及其修正案（版本15、號： , 版本日期： ）5.知情同意書（包括譯文）及其他書面資料（如有）（版本號： , 版本日期： ）6.病例報告表（版本號： , 版本日期： ）7.研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料）8.受試者招募廣告（如有）9.醫療器械臨床試驗須知10.申辦企業三證11.產品自測報告12.產品檢測報告13.研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表（附件6）等相關文件14.倫理委員會遞交信、回執、倫理審查申請表（附件7）15有關倫理事宜的說明(附件8)（如申請不需要過倫理和患者簽署知情同意書時提供）16質控報告（如有）17.參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式18.衛生管理部門的回執或批件（如有）注：16、對應以上資料目錄，請在內打“”回 執我中心倫理委員會已收到上述材料。 首都醫科大學附屬北京胸科醫院 倫理委員會秘書： 日期： 年 月 日倫理審查申請表研究方案名稱/版本號：申請日期：A 組長單位信息組長單位：B 本中心主要研究者信息主要研究者姓名/職稱：主要研究者單位：主要研究者聯系電話： 主要研究者指定聯系人姓名： 手機： C 申辦者信息申辦者：申辦者聯系人/電話：臨床監查員姓名/電話：D 研究方案信息本中心招募受試者人數/總人數：預期試驗起止時間：研究類別注冊藥物臨床試驗SFDA 批件號：藥物類別： 其他藥物臨床試驗醫療器械臨床試驗診斷試劑臨床試驗（驗證）類別：第一類第二類第三類臨床新技術17、 科研試驗方式創傷性 非創傷性多中心試驗是 否研究形式（在適當項目內打 “”）藥物： 第一期 第二期 第三期 第四期藥代動力學 生物等效性 其他 器械： 臨床試用 臨床驗證其他： 調查 流行病學 觀察 遺傳研究研究對象正常人 病人受試者年齡范圍弱勢群體精神疾病 病入膏肓者 孕婦 文盲 軍人窮人/無醫保者 未成年人 認知損傷者PI或研究人員的學生 PI或合作研究者的下屬 研究單位或申辦者的員工 要求排除對象無 男性 女性孩童 其他 要求具備的特殊條件重癥監護 隔離區 手術 兒童重癥監護靜脈輸注 計算機斷層掃描 基因治療 義肢管制藥品（麻醉藥/精神藥） 婦科 其他（請具體說明） 器官移植（請具體說18、明）E 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加GCP培訓本實驗中職責F 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準確，并負責該臨床試驗全過程中的質量保證，承諾該臨床試驗數據真實可靠，操作規范，符合SFDA藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）要求。如有失實，愿意承擔相關責任。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：附件4：關于倫理事宜的說明國家食品藥品監督管理總局201416號關于印發體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則中第二部分規定，內容如下：二、臨床研究基本原則(一)基本要求1臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。研究者應考慮19、臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意。中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第11號令涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法已于2016年12月1日起施行。根據內容第三十九條 以下情形經倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書： （一）利用可識別身份信息的人體材料或者數據進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業利益的； （二）生物樣本捐獻者已經簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫學研究的。依據上述法規的條款，結合醫療機構實際情況，如：1、本臨床考核為體外檢測，預期不會出現對供樣者的不良反應；2、本次臨床試驗擬采用醫療單位其它檢測項目（剩余、既往）的（ ）樣本，無需額外采集標本，不會對供樣者造成任何預期的損害，已無法聯系到本人；3、本臨床考核結果不用于患者的醫療處置； 故此提交倫理委員會能否申請免除受試者知情同意書，請倫理委員會審核批準。申請人(簽字):年 月 日