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1、企業醫療器械門店管理制度（商品質量、購銷等）編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 醫療器械質量管理職責制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：對公司內部各職能崗位及人員的職責、權限予以規定，以促進有效的質量管理。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：適用于本公司各質量管理崗位及人員。4、職責:4.1、質量管理員崗位職責、貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和規章，貫徹執行本企業的質量管理制度。、對經營管理各環節進行質量管理并監督實施。、監督驗收員、養護員、保管員執行質量標準2、和各項管理制度。、開展醫療器械質量調研工作，及時向企業負責人反映和提出合理化建議。、監督不合格醫療器械的控制過程。、收集所經營醫療器械的質量標準，建立主要品種的質量檔案。、開展質量意識和質量工作的教育和培訓。、負責處理醫療器械質量的咨詢、查詢和質量事故、質量投訴的調查、處理、報告、及時掌握質量信息。4.2、驗收員崗位職責、負責按法定標準和合同規定的質量條款及驗收制度對購進醫療器械和銷后退回醫療器械逐批驗收。、按照規定的抽樣方法和抽樣數量、驗收檢查方法和判斷標準進行檢查驗收，重點檢查外觀質量和包裝質量。、驗收完畢，正確作出驗收結論，即時做好有關記錄并簽名負責，交接手續清楚。、對不能判斷質量的醫療3、器械以及在驗收中發現的質量變化情況，應立即報告質量管理員，作出裁決。4.3、保管員崗位職責、按照醫療器械的儲存條件分類儲存。、按照安全、方便、符合規定的原則，整齊、規范、牢固在堆垛醫療器械。合理利用倉容、分類規范、色標明顯準確。、設立保管賬卡，正確記錄醫療器械進、出、存動態，保證賬賬、賬卡、賬貨相符。堅持動態復核，日清月結，并及時分析、反饋醫療器械的庫存情況及適銷情況。、做好近效期醫療器械的管理工作，嚴格按照“先產先進，近期先出，按批號發貨”的原則辦理出庫。、做好倉庫溫濕度的調控記錄以及防鼠、防蟲、防霉、防火安全工作。4.4、出庫復核員崗位職責、按照出庫憑證逐批逐項核對實物，并進行檢查；保證出4、庫醫療器械貨單相符，數量準確，質量合格。、發貨時要注意檢查外包裝是否牢固可靠和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等現象，應及時檢出，調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。、對復核時發現的差異應進行再復核并確認。、做好復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內容準確并簽名負責。醫療器械購銷管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：為了規范醫療器械購銷環節，依法經營，保證醫療器械質量，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：醫療器械的購銷管理。4、職責：醫療器械購銷員對本制度實施負責。 5、制度內容： 5.5、1、醫療器械的購進： 、購進醫療器械應以“質量第一”為前提，從具有合法資格的生產企業或醫療器械經營企業購進，并在經營范圍內購進醫療器械。、在采購醫療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查評價，并建立合格供貨方檔案。、簽訂購進合同或質量保證協議，必須明確以下質量條款：.1、醫療器械應符合國家質量標準或行業質量標準及有關質量要求；.2、產品應附有合格證明；.3、醫療器械的說明書、標簽和包裝標識應符合有關的規定和運輸儲存的要求。、購進醫療器械應開具有效票據，做到票、賬、物相符，并依據原始票據建立購進記錄，購進記錄載明購貨日期、品名、型號規格、數量、供貨單位、生產單位6、出廠日期（或批號）、計量標志、許可證號、產品注冊證號、有效期限等內容，票據和購進記錄應保存至超過醫療器械有效期后一年，但不得少于三年。5.2、醫療器械的銷售：、按照依法核準的經營范圍經營醫療器械。、銷售負責人必須經地市級以上藥品監督管理部門培訓考核合格，取得崗位證書后方可上崗。、銷售人員應正確介紹醫療器械，不得虛假夸大和誤導消費者，對顧客所購醫療器械的名稱、型號、規格、數量認真核對無誤后方可出售。、凡經質量管理員檢查或接到藥品監督管理部門通知的不合格醫療器械和超有效期、失效的醫療器械一律不得銷售。、銷售醫療器械，必須做好銷售記錄，銷售記錄內容包括：銷售日期、品名、型號規格、數量、生產單位、出7、廠日期、產品注冊證號、有效期、銷售員等，并做到票、賬、物相符。、為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫療器械。醫療器械驗收管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：為了保證醫療器械質量，加強醫療器械的驗收管理，防止不合格醫療器械進入本公司，確保經營醫療器械的安全有效，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：適用于醫療器械的購進驗收。4、職責：驗收員對本制度實施負責。5、制度內容：5.1、購進醫療器械必須經質量檢查驗收合格，才能辦理入庫手續，供發貨銷售。5.2、銷后退回的醫療器械，也必須經過質量檢查驗收，驗收合格的方可進入合8、格品區，供發貨銷售；不合格時，可視具體情況按不合格品管理制度的有關規定進行相應處理。5.3、應根據供貨單位的有效票據及相關的證明材料，對到貨的醫療器械按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應有代表性；主要進行醫療器械外觀性狀檢查和內外包裝情況檢查，并檢查其說明書、標簽和包裝標識是否符合國家的相關規定。5.4、對驗收合格的醫療器械簽發驗收入庫通知單，作為保管員辦理入庫手續的依據。驗收不合格的通知質量管理員進行處理。5.5、驗收員對驗收的醫療器械應據實做好醫療器械驗收記錄，記錄內容包括：購貨日期、品名、型號規格、單位、數量、供貨單位、生產單位、出廠日期（或批號）、計量標志、許可證號、產品注冊證號、有效9、期、質量情況、包裝情況、驗收結果、驗收日期及驗收人簽名等；驗收記錄必須保存至醫療器械有效期后一年，不得少于三年。醫療器械倉儲保管管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養護、保證質量、收發迅速、避免事故。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：醫療器械的在庫管理。4、職責：倉庫保管員對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、按照醫療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環境的清潔衛生。5.3、在搬運和堆垛等作業中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4、10、醫療器械按待驗區、合格品區、 不合格品區、退貨區和發貨區等分區存放。各區有明顯色標，其中待驗區、退貨區為黃色，發貨區、合格品區為綠色，不合格品區為紅色。5.5、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產品變型，每半年要翻堆整垛一次。5.6、保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權拒收并報告質量管理部門處理。5.7、建立賬卡，做到數量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。 醫療器械出庫復核管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：加強出庫醫療器械的復核管理,保證銷售醫療器械的安全有效。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適11、用范圍：醫療器械出庫復核的管理。4、職責：復核員對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、醫療器械應遵循“先產先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發貨原則。5.2、醫療器械出庫必須進行復核和質量檢查，按出庫單發貨或配送憑證對實物進行檢查和數量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發貨。5.3、發貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發現箱內有破損、流體外溢等到現象，應及時調換補足；發現包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發貨。5.4、醫療器械出庫復核時，為便于質量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、醫療器械出庫發貨應注意既要準無12、誤，又要及時。不合格醫療器械管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、 目的：為了嚴格不合格醫療器械的控制管理，嚴格不合格醫療器械售出，確保消費者使用醫療器械安全有效，特制定本制度。2、 依據：醫療器械監督管理條例。3、 適用范圍：適用于不合格醫療器械的管理。4、 職責：質量管理員對本制度的實施負責。5、 制度內容：5.1、進貨檢查驗收時發現不合格醫療器械，報經質量管理員確認，應及時通知采購員與供貨單位聯想退貨事宜。5.2、對不合格醫療器械不得以任何理由降低標準，放寬驗收或降價采購，不得辦理入庫手續，不得銷售。5.3、不合格醫療器械應暫存于不合格品區，懸掛紅13、色不合格標記牌。5.4、在庫儲存環節發現醫療器械質量問題時，應立即懸掛黃色停售標記牌，暫停銷售，并通知質量管理部門進行復查確認，復查確認合格，則可摘除黃色停售標記牌，停止銷售，并移放不合格品區，等待處理。5.5、對在庫儲存中發現并經復查確認的不合格同一批號(出廠日期)銷出的醫療器械,應立即通知購貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。5.6、對在庫儲存中發現并經確認的不合格醫療器械相鄰批號的在庫或進貨醫療器械，必須同時進行復查，以確保其質量合格。5.7、對在庫儲存中發現的不合格醫療器械，要組織有關部門和人員進行分析、查明原因，分清責任。如果是生產環節或運輸環節的質量隱患而導致的，則要向供貨單位14、聯系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養護不當而導致的，則必須認真總結，吸取教訓，并采取有效措施，避免重犯。5.8、對不合格醫療器械產品決定銷毀時，必須報經當地藥品監督管理部門審查批準，監督銷毀。銷毀時，必須有供貨單位法人代表或其授權的監銷人員參與，質量管理員親臨現場監督，并負責做好銷毀記錄。銷毀人員與監銷人員均應在記錄上簽字，存檔備查。醫療器械有效期管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：為了合理控制醫療器械的經營過程管理，防止醫療器械的過期失效，確保醫療器械的質量，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：適用于15、具有效期的醫療器械的管理。4、職責：各崗位人員按各自崗位培訓職責對本制度的實施負責。5、制度內容：在醫療器械商品中凡包裝上印有效期的醫療器械，都必須遵守有效期管理制度。5.1、有效期醫療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。特殊情況由質量管理員與經理研究確定，并由經理在驗收單上簽名批準方可驗收入庫。5.2、有效期的商品銷售發貨，應按照“近期先出，先進先出”的原則。5.3、倉庫賬卡上應注明有效期醫療器械的效期時間，記賬員和保管員對有效期醫療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時間的商品，保管員應按月填報有效期醫療器械催銷表，對于沒有“效期”的商品，如存量過大、16、生產期過長，不及時銷售也會造成損失，保管員也要同時填表報醫療器械催銷表。4、有效期醫療器械應按照生產批號和效期遠近依次堆垛存放，在庫內必須設“有效期商品一覽表”，此表要根據商品進出庫情況隨時動態顯示，準確反映庫存效期商品的變化，以便及時掌握效期藥品的期限。5.5、有效期醫療器械到期后一律不準銷售，并及時上報經理審批處理。5.6、以上規定由質量管理員監督進行，并每季考核一次。質量跟蹤和不良反應報告管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：為了促進合理使用醫療器械，提高醫療器械的質量和醫療器械的效用水平，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適17、用范圍：適用于所有醫療器械的質量跟蹤和不良反應報告的管理。4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質量管理員負責監督管理。5、制度內容：5.1、收集有關生產廠家的資料和醫療器械質量標準方面的資料，經常與廠家保持聯系，關注醫療器械生產質量的變化整理歸檔。5.2、建立客戶和醫療器械的質量檔案，公司的質量管理人員要經常與客戶保持聯系，定期訪問記錄，并整理歸檔。5.3、接到客戶反映質量問題時，要高度重視，并立即派員到該客戶處了解情況，分析出現問題的原因，如果是由于使用不當造成的，要當場指出其錯誤之處，如果是商品本身的質量問題，則須按實際情況給予處理。5.4、質量管理員負責本公司經營醫療器械不良反應的報告18、與組織管理工作。5.5、各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫療器械發生的不良反應的反饋情況，一旦發現，應及時向質量管理員報告。5.6、質量管理員對收集反饋的醫療器械不良反應情況，要進行詳細記錄、調查，核實、匯總后，及時向當地食品藥品監督管理局進行報告。5.7、收集的醫療器械不良反應信息，應在當天反饋到質量管理員，以便核實上報。5.8、對其中嚴重、罕見的新的醫療器械不良反應，須采用有效的方式快速報告，最遲不得超15個工作日報告到省食品藥品監督管理局。文件、資料、記錄管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：為了保證質量管理工作的規范性，可追溯性和有效性，19、特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：質量體系運行中涉及的各種質量記錄和文件、資料。4、職責：全體員工對本制度的實施負責。5、制度內容：5.1、文件、資料管理、文件、資料歸口于質量管理員管理，其主要職責是負責質量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負責對制度的內容進行解釋并使有關人員理解制度；確定不超范圍并對制度文本的保管使用情況進行檢查。、文件、資料的發放應按規定范圍及其數量、編號登記并辦理簽收手續，明確文件、資料的持有人或保管人，并規定必要的保密范圍和保密責任。、對已失效的文件、資料由質量管理員或授權相關人員銷毀。5.2、記錄管理制度、對質量管理體系所要求的記錄由20、質量部門予以控制，負責監督、管理各部門的質量記錄。、質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清楚，各相關欄目簽字不允許空白。、各崗位人員負責收集、整理、保管本崗位本年度的質量記錄。、各崗位的原始記錄按有關期限保存，以便備查。、除上級監督管理部門檢查外，質量記錄不對外單位人員借閱或復制。衛生和人員健康狀況管理制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，創造一個優良、清潔的工作環境，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：適用于辦公場經營場所、倉庫環境衛生狀況和員工健康狀況。4、職責：質21、量管理員對本制度實施負責。5、制度內容：5.1、衛生管理制度、醫療器械辦公場所、經營場所不得設于居民住宅區內，并保持明亮、整潔。、醫療器械倉庫周圍環境整潔，遠離垃圾堆放場，地勢干燥，無粉塵、有害氣體及污水嚴重污染源。、庫房內地面平坦，不得有蜘蛛網、鼠洞鼠跡。、庫房內不得烹煮和存放食物。、倉庫區內外排水溝暢通，無垃圾、無粉塵。5.2、人員健康狀況管理規定、醫療器械從業人員應身體健康，患有傳染病、皮膚病的人員不得上崗從事業務。、在質量管理、質量驗收及倉儲保管等直接接觸醫療器械商品的崗位工作人員，每年要進行健康檢查。、健康檢查結果及健康證（復印件）應歸檔保存備查。、以上崗位人員如發現有傳染性疾病或皮22、膚病，應及時調離上述崗位。員工法律、法規、質量管理培訓及考核制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、適用范圍：員工教育培訓的管理。4、職責：質量管理員對本制度實施負責。5、制度內容：5.1、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括醫療器械監督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。5.2、法定代表人、質量管23、理員和銷售負責人須經市級以上食品藥品監督管理部門培訓并考核合格方可從事經營活動。5.3、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。5.4、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。5.5、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。5.6所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。質量否決24、權制度制（修）訂人：制（修）訂日期：審核人：批準人：審批日期：執行日期：1、目的：體現質量管理制度的嚴肅性、否決性，增加全員質量意識，加大質量管理力度。2、依據：醫療器械監督管理條例。3、范圍：適用于對公司醫療器械質量、環境質量、服務質量、工作質量出現問題的處理。4、職責：質量管理員行使質量否決權。 5、制度內容：5.1、質量管理員在本公司對醫療器械質量問題的確認處理具有否決權。5.2、對供貨單位的選擇。在考察其資格合法和質量信譽的基礎上提現移廠或停止采購的裁決，并發出移廠、停購意見書。5.3、對銷售單位的選擇。在審核確認其資格合法性，商業信譽及貨款支付能力等基礎上停止供貨或收回醫療器械的裁決25、，并發現停銷意見書。5.4、對來貨檢查驗收時發現不合格醫療器械進行復查、確認、上報或作出退貨換貨的裁決。5.5、對庫存醫療器械經養護發現的不合格品作出停銷、封存或銷毀等質量裁決，并簽發停銷、封存、銷毀通知書。5.6、對售出醫療器械以查詢核實問題后作出收回或退換決定。5.7、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議。5.8、對服務質量在檢查、考核中發現問題和顧客投訴，經核實后予以處理。5.9、對工作質量在群眾監督和常規檢查、考核中發現問題予以處理。5.10、由于服務質量和工作質量所造成的差錯，應迅速及時地聯系查詢，并上門糾錯落，妥善處理。5.11、重大質量事故的整體否決。發生重大事故，如經銷的醫療器械因經營管理不善造成人身傷亡，責任人應予整體否決，酌情予以扣發其部分或全部獎金、扣發工資，直至追究刑事責任。5.12、對于在質量管理及其制度執行方面作出貢獻，或避免重大質量事故的發生，從而挽回或避免重大經濟損失，以及挽回了商業信譽者，應按規定予以適當獎勵，以弘揚正氣。