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1、公司供貨商審計標準操作程序制度附報告編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 編碼：XXX-XX-XXXX-00題目：供貨商審計標準操作程序共 2 頁 第 1 頁部門:質量部新訂替代起草人： 日期：部門審核人： 日期：QA審核人： 日期：批準人：日期：執行日期文件發往采購部、品質部、工程部1. 目 的：規范對供貨商的評定，確保物料的質量。2. 范 圍：物料供貨商的選定、審計和批準；供貨商的定期考核評估。3. 責任者：物料采購員、品質部、工程部、PMC部負責人。4. 初選：4. 1由供應部物料采購員根據公司生產需要，選擇符合要求的供貨商。4.2供貨商提供的資料：a. 企業法人營業執照；b. I2、EC、SGS、ISO、ROHS 證書;c. 許可證（藥品生產許可證藥品經營許可證）；d. 注冊、批準文件（注冊證批準文號）；e. 質量標準；f. 產品檢驗報告單；g. 企業質量保證體系；h. 企業概況；1.生產能力、供貨能力； j企業榮譽證明.4.3對于新產品所需的物料供貨商、新增加的物料供貨商需要提供樣品。并且由公司質量檢測部按 質量標準檢驗合格。4.4物料采購員依據以上二項綜合評價，若符合要求的，填寫供貨商審批表，報供應部負責人、 質量部負責人審批.提出是否進行資格審核工作.5. 資格審核：由采購部、品質部、工程部和生產部共同參與。5.1文件審核提供的復印文件與原件相符，然后按下表審核內容3、。文件審核內容企業法人營業執照地址、生產范圍、經營范圍、經營方式IEC、SGS、ISO、ROHS 證書證書編號、認證范圍、有效期、發證部門、注冊地址許可證證書編號、許可范圍、有效期、發證部門、注冊地址注冊、批準文件品種、證號、有效期、批準部門、注冊地址質呈標準國家標準、行業標準、地方標準、企業標準產品檢驗報告單企業、地級以上檢驗機關5. 2現場考核廠房設施、倉庫與生產規模相符，符合電子、五金產品生產的要求；5. 2. 2生產、經營能力能滿足公司生產需要，主要設備的生產能力，批生產數量要與公司批用量相符。5. 2. 3質量保證體系是否建立。有質量保證體系文件。是否經過認證。5. 2. 4產品質量4、保持相對穩定，沒有不良記錄。檢驗設備儀器與質量檢驗相符。5. 2. 5由參與考核之所有人員共同商定并寫出現場考核報告。5. 3由品質部負責對樣品進行檢驗，對提供的質量標準進行確認，并依據核準標準出具檢驗報告單。 5.4審計報告：由采購部、品質部、工程部和生產部對供貨商進行以上項目審核后，采購部門主導、 各部門共同完成供貨商審計報告。包括對供貨商是否使用的意見。6. 確認：6.1品質部負責人根據以上審核內容和報告，進行核準，確認合格供貨商。然后由公司分管質量領導 批準。6. 2供貨商檔案的建立：由品質部設專人負責管理。6. 3品質部將供貨商編入公司物料供貨商冃錄表內，發往采購部、工程部、公司分管5、質量領導。7. 復評：7.1品質部、采購部對原有供貨商定期進行考核評估，建立相應記錄。7. 2供貨商每年（按發生業務時間計算）復評一次，一般供貨商每二年復評一次。7. 3品質部負責對供貨期間的物料質量進行評價，統計出現不合格產品的批次，并填寫復評意見。7. 4采購部對供貨期間服務態度、供貨時間、售后服務、使用情況等進行評價，并填寫復評意見。7. 5品質部、工程部、生產部與采購部對供貨商進行現場考核，對供貨商的相關合法資格復核，查看 原件；對廠房、設施、設備條件、質量保證體系、產品質量、供貨能力、企業信譽等發展變化情況 進行現場審計。7.6,采購部主導對供貨商進行現場審計與綜合評價，并出據復評報6、告，填寫供貨商審計與部門評 價報告，品質部、工程部、生產部與采購部共同簽可評估報告。7. 7分管質量領導簽置批準意見。8說明：對經營中的個體經營戶，實行采購部、品質部、工程部和生產部對供貨商進行共同審核， 按照少數服從多數的原則共同表決決定。9.相關記錄9.1供貨商審計報告9.2供貨商審批確認表9.3物料供貨商目錄表9. 4供貨商復評評價報告供應商名稱法人代表地址郵政編碼經濟性質注冊資本生產（經營）范圍供貨名稱物料規格許可證名稱證號聯系人聯系方式電話：傳真：初選意見物料采購員意見年月日供應部 負責人意見質量部 負責人意見年月日確認意見質量部 負責人意見年月日公司分管質量 領導意見年月日供貨單位7、法人代表注冊（生產）地址注冊資本生產或經營范圍經營方式聯系人供貨商類屬主要口一般口供貨物料聯系電話電話：傳真：電子信箱：供貨名稱 審計項目審計內容審計結杲藥品生產或 經營許可證 復印件與原件是否相一致？是口 否口 供應物料是否在其生產或經營范圍內？是口 否口 注冊地址與實地是否相符合？是口 否口證號：有效期至：年月生產批件復印件與原件是否相一致？是口 否口 供應物料名稱、規格與批件是否相一致？是口 否口注冊生產地址與實地是否相符合？是口 否口名稱批準文號規格注冊證號質量標準與 檢驗報告單 是否具有法定質量標準？是口 否口標準依據： 檢驗報告單項目與質量標準是否相一致？是口 否口 檢驗報告單是否8、具有項目標準結果判定？ 是口 否口營業執照復印件與原件是否相一致？是口 否口與許可證內容是否相 致？是口 否口注冊號：有效期限：年月日經營范圍：經營范圍內容與許可證是否相一致？是口 否口GMPGSP 認證 是否具有相應的認證證書？是口 否口認證范圍：供應物料是否在認證范圍內？是口 否口證書有效期至：年月口證號:廠房設施倉儲廠房面積：m2倉儲面積：m 是否符合相應的要求？是口 否口是否與生產或經營規模相適應？是口 否口 是否配有良好的設施？是口 否口具有幾條流水生產線：條主要設備條件生產設備進口：國產：檢驗設備進口：國產：生產能力質量保證體系是否具有認證過的質量保證體系？是口 否口是否制訂整套生9、產（經營）、質量管理文件？是口 否口 生產（經營）過程是否具有相應的質量監控措施？是口 否口 物料（藥品原輔料包裝）購進是否規范？是口 否口是否具有獨立并有一定質量權限的管理機構？是口 否口專業技術人員占比例：產品質量是否制訂質量標準？是口 否口 是否按質量標準進行全檢？是口 否口生產過程是否具有質量監控點與監控員？是口 否口 產品質量是否進行穩定性考察？是口 否口是否具有與質量要求相適應的檢驗設備？是口 否口 藥品檢驗人員是否經過專業的技術培訓？是口 否口供貨能力 是否能滿足本公司需求？是口 否口年生產能力批生產數量是否具有相應的運輸能力，確保及時到貨？是口 否口是否具有遇特殊情況時的應急能力？是口 否口企業信譽是否具有良好信譽？是口 否口具有國家級榮譽：具有省級榮譽：具有市級榮譽：審計綜合評價審計人質量部：供應部：審計吋間年 月 日注:審計人經現場考察后若認為“是”則在內打“ ，若認為“否”則在內打“X”。x-xxxx