午啪啪夜福利无码亚洲,亚洲欧美suv精品,欧洲尺码日本尺码专线美国,老狼影院成年女人大片

1、企業計算機化系統驗證管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 名稱計算機化系統驗證管理規程編號SMP-QA-XX版本號XX制定人/日期部門審核人/日期QA審核人/日期批準人/日期生效日期QA經理/日期頒發部門質量管理部分發部門各職能部門1.目的：本規程是對與GMP相關的計算機控制系統的用戶需求及其設計、安裝、運行的正確性穩定性以及工藝適應性的測試和評估，以證實該計算機控制系統能達到設計要求及規定的技術指標，且能夠長期穩定工作。2.范圍：本規程適用于被確定為與GMP相關的計算機控制系統的驗證管理，此類計算機控制系統主要2、用于物料控制及管理、實驗室設備控制及信息管理、生產工藝及控制、生產工藝設備控制、公用設施控制。3.職責3.1質量保證部：負責驗證方案及報告的審核批準，并確保按照驗證方案實施，參與驗證偏差調查及變更審批，并負責將驗證報告歸檔保存，組織供應商審計。3.2使用部門：負責制訂用戶需求和驗證方案，參與系統的驗收、安裝及組織并落實安裝確認、運行確認、性能確認，參與驗證偏差調查及變更審核，參與供應商審計。3.3物料部：負責篩選供應商并參與供應商審計。3.4工程部信息管理崗：參與URS和驗證方案的制定，參與驗證偏差調查及變更審核，參與供應商審計。4.內容4.1定義4.1.1計算機控制系統：由硬件、系統軟件、應3、用軟件以及相關外圍設備組成的，可執行某一功能或一組功能的體系。本文計算機控制系統包括PLC控制系統。4.1.2源代碼：以人類可閱讀的形式（編程語言）表示的初始的計算機程序，在計算機執行之前，需譯成機器可閱讀的形式（機器語言）。4.2驗證流程圖：見附錄。4.3驗證內容4.3.1驗證小組的組成及職責4.3.1.1驗證小組的組成由供應商、質量保證部、設備工程部、IT及使用部門所組成。4.3.1.2系統驗證各實施部門職責使用部門：負責制訂用戶需求和驗證方案，參與系統的驗收、安裝及組織和落實安裝確認、運行確認、性能確認，參與驗證偏差調查及變更審核。質量保證部：負責驗證方案及報告的審核批準，并確保按照驗證4、方案實施，參與驗證偏差調查及變更審批，并負責將驗證報告歸檔保存，組織供應商審計。采供貯運部：負責篩選供應商并參與供應商審計。工程部信息管理崗：參與URS和驗證方案的制定，參與驗證偏差調查及變更審核，參與供應商審計。4.3.2計算機軟件分類4.3.2.1 GAMP根據系統的風險性、復雜性和創新性，對計算機系統進行分類，通過對系統進行分類來協助確定驗證活動和文件范圍，軟件分類如下：分類描述驗證方法I.基礎軟件已建有的商業可利用性網絡和操作系統，如： Windows XP/7，Linux，Mac OS。基礎軟件工具，包括網絡監控軟件、批處理作業計劃工具、安全軟件、防病毒軟件、配置管理工具。確認名稱及5、版本號，按照所批準的安裝規程驗證正確的安裝方式。III.非配置軟件包括業務中使用的非定制商業產品。其中既包括不可被配置的系統，又包括雖可配置但只使用默認配置的系統。如：基于中間件的應用程序，COTS軟件，儀表儀器。簡化的生命周期方法；URS；記錄版本號驗證正確安裝方式；基于風險的供應商評估；記錄版本號，驗證正確的安裝方式；基于風險進行測試；有用于維持系統符合性的規程。IV.可配置軟件可配置的軟件產品提供配置用戶特定業務流程的標準界面和功能。其中包括配置預先設計的軟件。如企業資源計劃系統（ERP）、實驗室信息系統（LIMS）。生命周期法；基于風險的供應商評估，證明供應商有合適的質量控制體系；記錄6、版本號，驗證正確的安裝方式；進行基于風險的測試；有用于維持系統符合性的規程。V.用戶定制軟件這些系統或子系統是為了滿足公司特定的需求而開發的。客戶定制開發包括一個完整的系統或對現有系統進行延伸。此類軟件也包括可配置的客戶軟件。與上相同，加上更嚴格的供應商評估審計；貫穿于整個生命周期的文檔資料。計算機硬件分類：分類描述驗證方法I.標準硬件標準硬件包括輸入、輸出設備，如標準個人計算機，打印機、條碼掃描儀、程序控制系統（PLC、SCADA系統）、服務器、網絡硬件以及有標準硬件組成的設備。通過文件記錄下生產廠家或供應商的詳情、序列號和版本號；IQ安裝確認；適用配置管理和變更控制。II.客戶定制組件按照7、用戶需求特殊設計并生產的硬件。包括上述內容；DS設計說明；驗收測試；基于風險的評估對供應商進行審計。4.3.2.1部分結構較復雜的計算機控制系統，不能簡單的劃分為某一類，應根據其每一個模塊開發程度進行分類。4.3.3驗證過程確定4.3.3.1計算機控制系統的驗證不只局限于系統的使用過程，應始于系統初期的定義和設計階段，終止于系統無使用價值，伴隨著系統發展的整個生命周期。計算機控制系統的驗證一般涵蓋以下幾個過程，根據計算機控制系統的具體情況進行具體確定。4.3.3.2使用部門確定要驗證的計算機控制系統所屬分類。4.3.3.3按軟硬件的分類選擇要進行的驗證過程。驗證內容根據設備的具體情況確定，下述8、項目可以省略、合并，并根據具體的設備或系統進行適當調整。表1計算機驗證清單分類軟件硬件用戶需求URS設計確認DQ風險評估供應商選擇和評估（）工廠驗收測試FAT安裝確認IQ運行確認OQ性能確認PQ回顧驗證系統引退報告4.3.4驗證實施4.3.4.1用戶需求 URSu 用戶需求由使用部門和工程部人員制定，詳細說明計算機控制系統的基本業務需求、期望及性能指標，用來確定系統的設計標準。包括如下內容：u 系統說明：說明系統要做什么，各單元之間如何連接及相互作用關系，控制方式（如邏輯控制、分選控制、互鎖控制、報警控制、位置控制、速度控制、溫度控制、壓力控制、時間控制、計數和其它多極控制等），執行的過程，操9、作人員對接口的要求及安全性要求等。u 物理要求包括有效空間、位置、所處的環境等。u 硬件文件標準包括圖紙、流程圖、手冊、部件清單等。u 軟件文件標準包括程序編號及修訂號、輸出程序及詳細解釋、復制件的提供及貯存條件、系統框圖及配置清單。u 測試要求系統開發過程中所要求進行的測試項目及記錄，包括單獨模塊測試及集成測試等。u 對供應商的其他要求包括對已完成的系統驗證要求、關于在設計開發過程中的質量控制和變更控制要求等。4.3.4.2風險評估4.3.4.2.1計算機風險管理流程4.4.4.2.2 計算機風險識別等級劃分詳見質量風險管理規程（SMP-QA-042)中的危險分級與篩選圖（SMP-QA-0410、2-03）。4.3.4.2.2實施初步風險評估并確認系統影響計算機化系統的初步風險評估應當基于對所涉及工藝或商業流程的理解。用戶需求標準(URS)、相關法規與指南要求、設計標準、操作程序以及職能范圍等是實現這一理解的來源。初步風險評估應當包括對系統是否受GMP規制的判斷以及系統影響的初步評估。初步風險評估將決定后續管理工作的程度，因而非常關鍵。此外，由于該階段涉及對工藝或商業流程的理解，因此系統的用戶必須參與初步風險評估，與系統供應商共同完成評估，并對最終評估結果進行確認。計算機化系統的初步風險評估一般先進行GxP關鍵性評估（表2） 表2 系統GxP關鍵性評估表2 系統GxP關鍵性評估問題回答11、系統是否生成、處理和控制用于支持法規安全性和功效提交文件的數據？是/否系統是否控制臨床前、臨床、開發或生產相關關鍵參數和數據？是/否系統是否控制或提供有關產品放行的數據或信息？是/否系統是否控制與產品召回相關要求的數據或信息？是/否系統是否控制不良事件或投訴的記錄或報告？是/否系統是否支持藥物安全監視？是/否是否是GxP關鍵系統（上述回答一個“是”即為GxP關鍵系統）是/否4.3.4.2.3進行評估之后再實施GMP影響分級(表3)。表3 系統GxP影響分級影響情況級別分類參考標準（可根據具體流程需要進行調整）對患者安全的影響高=可能造成嚴重傷害或死亡中=可能造成輕微傷害低=不會造成危害對產品質12、量的影響高=可能使導致患者受到嚴重傷害的產品被放行中=可能使導致患者受到輕微傷害的產品被放行低=可能會導致不會被放行的低質量產品或是產生不會對患者造成傷害的低質量產品對數據完整性的影響高=數據完整性喪失導致不能召回產品，或導致能夠對患者造成嚴重傷害的產品被放行中=數據完整性喪失導致使能夠對患者造成輕微傷害的產品被放行低=數據完整性喪失導致產品作廢，或數據記錄不能充分支持產品放行影響級別高/中/低 原則：可能有多個原因，采取“就高不就低”原則4.3.4.2.4確定對患者安全、產品質量和數據完整性有影響的功能根據系統所要實現的功能，從系統關鍵性評估和影響分級兩個層面進行判斷和分析（表4），確定并識13、別系統對患者安全、產品質量和數據完整性有影響的功能。表4 系統功能影響識別表4 系統功能影響識別功能GMP關鍵否影響級別功能1是/否高/中/低功能2是/否高/中/低功能3是/否高/中/低功能4是/否高/中/低是/否高/中/低4.3.4.2.5實施功能性風險評估并識別控制措施 表5 功能性風險評估矩陣示例表5 功能性風險評估矩陣示例功能風險和可預測故障后果嚴重性可能性可檢測性風險等級控制措施4.3.4.2.6實施并核實合適的控制措施風險評估過程目的是采用合適的控制（表6 )；依據所辨識出的風險級別可通過一組選項實現控制，這些選項包括（但不限于）以下： 表6實施并核實風險措施表6實施并核實風險措施14、功能風險等級控制措施措施處理人處理時間措施核實供應商的選擇和評估4.3.4.3.1系統所有者將選擇的供應商的規格標準和自己的系統需求標準對比，作為供應商選擇的依據，選擇并評估系統需求標準最符合的供應商，系統所有者和QA 及IT一起明確對供應商的評估流程。序號評估方式建議1通過自身經驗評估供應商可以來自購買相同產品的經驗也可以是其他產品的經驗，關鍵點在于： 產品的質量（故障率）； 出現故障后的保障情況（電話、現場訪問、故障修復）。2通過公司外的參考意見評價供應商適用于本公司無與該供應商接觸的經歷時，關鍵點： 供應商的市場地位； 供應商作為軟件供應者的形象； 產品的質量聲譽。3.調查表-信函審核可15、以使用公司內部的調查表，或通過PDA 等公共組織進行，或用私人提供調查表。4通過第三方審核進行評價進行質量體系和/或產品開發的獨立評審。5通過用戶所在的公司進行供應商審核能故對供應商質量體系和供應商的檢測實踐有較好的認識。4.3.4.3.2最終選擇哪種評價方法應取決于風險評估。評價標準包括供應商風險和產品風險。系統所有者應證明并記錄歸檔選擇的程序。系統所有者在QA 和IT的幫助下應對供應商進行評估并記錄歸檔評估結果，供應商審查應在報告中詳細記錄并給出最終水平。其他評估也應在報告概述中記錄并給出最終水平。4.3.4.4設計確認及工廠驗收測試 DQ&FAT4.3.4.4.1系統設計可分為控制系統配16、置圖設計、硬件設計和軟件設計。系統設計文件一般由供應商制訂，但必須經過用戶審核及認可后方可實施控制系統配置圖設計包括系統PID（管路及儀表布置圖）、I/O（輸入/輸出）接線圖、控制器件排列圖等。4.3.4.4.2硬件設計包括所有的I/O（輸入/輸出）接口模板及型號、選擇CPU、通訊模板、人機界面控制器、選擇顯示屏、中間繼電器、內存、打印機、輔助電源、電子組件/電線/電纜、其它器件等。4.3.4.4.3軟件設計包括系統軟件、應用軟件、數據。4.3.4.4.4軟硬件組裝過程中必須進行相應的性能檢測。4.3.4.4.5由設備部組織相關部門討論確定是否需要進行FAT，如果進行FAT, 應進一步討論確定17、FAT的內容。4.4安裝確認（IQ）安裝確認是確認系統安裝符合設計標準，所需技術數據俱全。具體確認內容如下：4.4.1文件確認過程包括用戶技術指南、標準操作規程、培訓計劃、售后服務協議、安全程序、設備清單、硬件確認、軟件確認、原代碼、儀器儀表清單、技術標準及圖紙、儀器儀表校驗程序、PID圖、控制回路圖、I/O（輸入/輸出）設備清單及接線圖、備品備件清單、預防維修程序。.4.4.2安裝過程確認：確認整個安裝過程符合PID圖及操作手冊的要求。4.4.3.環境和公用系統確認4.4.3.1確認并記錄系統安裝的環境，包括清潔度、射頻/電磁干擾、振動、溫濕度、噪聲、照明等。記錄關鍵公用工程系統的情況，并確18、認公用工程系統的關鍵性質與功能說明書相符，包括火警通告/抑制、冷卻系統、電力及調節、不間斷供電、廣域網連接、局域網連接、災難恢復接線、電話數碼/模擬等。確認記錄系統符合安全及人機工程的要求。4.4.4系統測試及確認首先確認FAT（工廠接受試驗）測試報告項目齊全，且符合設計標準的要求。在現場操作環境下，對系統進行一些必要的測試，主要內容包括如下：l 儀器儀表均已校驗，且在有效期內，有相應的合格證或證明，校正的標準符合規定要求。l I/O（輸入/輸出）信號測試，保證信號可從控制系統發至裝置并可從裝置返回到控制系統。l 數據采集、傳送和貯存信號測試。l 其它測試。4.5運行確認（OQ）4.5.1運行19、確認是保證系統和運作符合設計標準，應在現場操作環境下，對系統的所有功能進行確認測試。內容包括如下：l 系統安全性測試挑戰所有邏輯系統，如各工作層的使用權限，證明各安全層面的允許權限未經授權的操作得到禁止。l 系統需求定義中所要求的各種過程控制功能測試根據系統定義中所提供的各種要求、標準（最好有一張包括運作分支在內的功能圖），對系統各功能和各決斷通路進行測試，測試應在最高特定條件下進行（如最高通訊負載，大型數據文件的處理等）。l 報警、互鎖功能測試根據系統操作手冊操作，給系統提供報警或互鎖的條件檢測相應程序的有效性。l 定時器和序列發生器測試根據系統操作手冊操作，設定系統產生相應功能的時間和程序20、，檢測系統定時或定序程序的有效性4.5.2數據處理、存儲功能測試l 確認系統具有準確的采集、貯存和檢索數據的功能。l 確認數據的輸出長度、進位及空值的處理能力。l 自動將數據存盤并保存至指定文件夾。4.5.3斷電/恢復功能測試l 復查斷電之前、期間和之后的數據采集狀況證明資料沒有破壞或丟失。l 測試后備供電、不間斷供電和動力調節器、發電機功能恢復是否正常。l 根據系統操作手冊操作，制造一起系統失效現象，確認系統現有的數據沒有破壞和備份仍有效。4.5.4其它功能測試4.6性能確認（PQ）4.6.1性能確認是為了確認系統在正常生產環境下，其運行過程的有效性和穩定性。測試項目依據對系統運行希望達到的21、整體效果而定，并應該進行重復確認。若系統是生產、實驗設備或公用設施的一部分時，系統的性能確認應與設備（設施）的性能確認結合在一起完成。當計算機控制系統取代人工系統時，可以進行平行的驗證試驗。對于生產設備，應對生產出的產品質量特性進行檢驗，以確定其各種過程控制功能的有效性，如含量檢驗、包裝質量檢驗等。應該在相同生產條件下連續重復3次以上。4.6.2對于連續過程處理的設備，如空氣凈化系統，應在一定時期內對塵埃粒子、微生物、溫濕度、空氣流向、壓差、換氣次數等指標進行監測。4.6.3回顧性驗證4.6.3.1所有驗證的計算機控制系統都必須進行回顧性驗證，以確認計算機控制系統的狀態始終處于驗證狀態。4.622、.3.2回顧性驗證的內容：l 計算機控制系統的維護；l 計算機控制系統的變更；l 計算機控制系統數據統計分析；l 計算機控制系統硬件檢查；l 軟件的安全性、穩定性檢查及評估；l 偏差處理及統計分析。4.6.3.3回顧性驗證周期可根據計算機控制系統的具體情況確定，對于III、類計算機控制系統，回顧性運行驗證的周期一般為3年，其他計算機控制系統可以適當延長至5年。4.6.3.4回顧性驗證以數據分析為主，為避免一次性分析大量數據，可將驗證周期均分為數個區間，分階段進行數據分析，最后匯總分析。4.7系統驗證偏差驗證過程中發生偏差時應當按偏差管理規程（SMP-QA-005)要求進行管理。4.8系統變更控23、制4.8.1變更類型包括硬件變更、軟件變更及數據庫中關鍵參數的變更，包括軟件系統升級。4.8.2為了維持系統始終處于已驗證狀態，應對其變更實施控制。4.8.2.1使用部門提出書面申請，包括變更理由、依據、內容及實施立案；4.8.2.2由專業技術人員、相關部門負責人及QA對變更進行評估及審批；4.8.2.3根據變更影響的范圍決定是否實施再驗證。如變更已導致計算機控制系統的已驗證狀態發生偏移，系統須針對變更部分實施再驗證；如經過評估確認不實施再驗證，應有充分的依據作支持；4.8.2.4所有變更須經過相關人員批準后方可實施，不允許自行改變系統任何部分；4.8.2.5變更應充分考慮是否對其他相關系統產24、生影響，需針對其它受影響的系統進行評價，必要時對其他系統實施再驗證；4.8.2.6所有的變更申請、評估、審批及再驗證活動應有文件記錄，以使之具有可追蹤性。4.8.2.7變更參照變更管理規程（SMP-QA-023）執行。4.9計算機控制系統的引退計算機系統的現行功能不再適用或引入新系統時，應起草原有的計算機控制系統引退文件，其目的是要消除對原系統的依賴并提供一個如何從原系統中取回相關數據的方法。4.9.1制定引退計劃，確定引退步驟以及引退的期限、相關責任等。4.9.2原系統數據必須被完整地轉移到新系統中，這是新系統驗證的一部分。4.9.3系統引退時，必須通知所有受系統影響的部門并確認完成下列工作25、：l 撤銷系統特殊的程序。l 切斷系統通道。l 整理系統所有邏輯值、符號和菜單參考。l 刪除所有軟件和工作環境下存檔的電子記錄。4.9.4系統引退報告用于總結整個系統引退工作的實際執行結果，確認是否按要求正確實施引退活動。4.10驗證方案的執行4.10.1驗證方案由使用部門的人員負責起草，并由使用部門、設備工程部、質量保證部人員組成驗證實施小組。詳細參見驗證管理規程（SMP-QA-21）執行。4.10.2驗證實施前方案要經過相關確認與驗證委員會成員的審核批準。4.10.3根據具體設備及其功能特點安裝/運行確認方案可合并在一個方案中，但測試執行的次序及合并方案的原因要在方案中特別說明。4.10.26、4某些非關鍵項目的測試未進行前可執行下一步的確認，該項目應作為偏差進行描述并在報告中明確解釋。關鍵項目未進行確認前進行下一步確認是不允許的。4.10.5每一份方案執行完畢，驗證實施小組要及時整理記錄數據并完成驗證報告，驗證實施過程中發現的偏差必須體現在報告中，并經相關確認與驗證委員會成員審核批準。4.10.6 計算機系統評估報告編號方式：RA-CS-部門代號-流水號(三位數字表示），例實驗室計算機系統第一個評估報告：RA-CS-03-001。4.10.7 計算機系統驗證方案及報告編號方式：車間/部門+文件類別+驗證類別+序列號,驗證類別用CS表示，例實驗室計算機系統第一個驗證方案：03VPCS27、001，實驗室計算機系統第一個驗證報告： 03VRCS001。4.10.8驗證結束后，由驗證小組組長檢查所有驗證文件后交由文件QA歸檔。5.參考文獻： 藥品生產質量管理規范（2010年修訂）GAMP5即良好自動化生產實踐指南第五版6. 相關文件：驗證管理規程（SMP-QA-21）變更管理規程（SMP-QA-023）偏差管理規程（SMP-QA-005)質量風險管理規程（SMP-QA-042)7.附錄名稱編碼計算機化系統評估報告模版XXQA-XX-01計算機系統驗證流程圖XXQA-XX-02 8.變更記錄及原因版本號文件編碼變更原因、依據及內容001SMP-QA-XX新制定計算機化系統評估報告模版28、 XXQA-XX-01 REV:001 計算機化系統評估報告 報告編號：RA-CS-xx-xxx負責人崗位姓名簽名日期起草人審核人審核人工程部信息管理崗審核人工程部經理審核人文件QA批準人質量保證部經理 目錄1.目的32.范圍33.職責34.法規和指南35.系統/設備描述36.系統GXP關鍵性評估37.結論8目的提供書面文件來評估XXXXXX對GxP的影響，確定該設備是否為與GxP有關計算機化系統。1.范圍本文檔適用于質量檢驗室的XXXX設備，設備編號為XXXXX。2.職責操作人員：負責本評估報告的撰寫、審核；質量檢驗室主任、工程維修部經理、信息管理崗人員、驗證管理QA：參與系統影響性評估，并29、審核本報告；質量保證部經理：審核報告并批準。3.法規和指南藥品生產質量管理規范（2010年修訂）ISPE GAMP5良好自動化生產實踐指南CN（第五版）GMP附錄：計算機化系統（2015年）4.系統/設備描述4.1.用途：4.2.安裝/存放位置：4.3.結構與組件：5.系統GxP關鍵性評估5.1.GxP評估根據上述系統描述，以下GxP評估中問題1-6可以確定本系統是否為GxP關鍵：問題編號描述評估結果1系統是否生成、處理或控制用于支持法規安全性和功效提交文件的數據？是 否2系統是否控制臨床前、臨床、開發或生產相關關鍵參數和數據？是 否3系統是否控制或提供有關產品放行的數據或信息？是 否4系統是30、否控制與產品召回相關要求的數據或信息？是 否5系統是否控制不良事件或投訴的記錄或報告？是 否6系統是否支持藥物安全監視？是 否如果這6個問題中任一個問題的回答是“是”，即為GxP關鍵系統，評估之后再進行以下評估。如果對所有的6個問題的回答都為“否”，即為GxP非關鍵，就不必進行下述評估。不納入計算機系統化管理。5.2.系統硬件、軟件分類 不適用系統硬件分類分類描述分類舉例1類：標準硬件通過廠家、規格、型號、材質、序列號等技術參數直接可以通過市售渠道采購的硬件。如標準個人計算機、打印機、條碼掃描儀、程序控制系統（SCADA系統）、服務器、網絡硬件、溫度傳感器以及由標準硬件組成的設備。2類：定制的31、內置硬件組件需要經過供應商定制設計建造的硬件部件。網路、電路、氣路；配電柜及元器件；傳感器安裝。系統軟件分類分類描述分類舉例1類：基礎設施軟件分層式軟件（作為搭建應用程序的基礎）；用于管理操作環境的軟件。操作系統、數據庫引擎、中間件、統計包、電子制表軟件、網絡監控工具、版本控制工具。3類：不可配置軟件產品可以輸入并儲存運行參數，但是并不能對軟件進行配置以適合業務流程。基于中間件的應用程序、COTS軟件、儀表儀器。4類：可配置軟件產品該軟件通常非常復雜，可以由用戶來進行配配置（組態）以滿足用戶具體業務流程的特殊需求。該軟件編碼不能更改。實驗室信息管理（LIMS）、數據獲取系統、管理控制與數據獲取32、（SCADA）、企業資源規劃（ERP）、生產資源規劃（MRPII）、臨床試驗監控系統、分散的控制系統（DCS）、不良藥物反應(ADR)報告、色譜法數據系統（CDS）、電子文件管理系統（EDEMS）、構建管理系統、客戶關系管理（簡稱CRM）、電子表格、簡單的人機交互界面（簡稱HMI）、注意：以上某些系統可能包含重要的定制成分。5類：定制應用軟件設計定制程序和編制源代碼以使其適應用戶業務流程的軟件視情形改變，但通常包括：內部和外部開發的IT應用程序、內部和外部開發的流程控制應用軟件、定制梯級邏輯軟件、定制固件、電子制表軟件（宏）。該系統硬件為 類，軟件為 類。5.3.影響分級 不適用影響情況級別分33、類參考標準（可根據具體流程需要進行調整）對患者安全的影響高=可能造成嚴重傷害或死亡中=可能造成輕微傷害低=不會造成危害對產品質量的影響高=可能使導致患者受到嚴重傷害的產品被放行中=可能使導致患者受到輕微傷害的產品被放行低=可能會導致不會被放行的低質量產品或是產生不會對患者造成傷害的低質量產品對數據完整性的影響高=數據完整性喪失導致不能召回產品，或導致能夠對患者造成嚴重傷害的產品被放行中=數據完整性喪失導致使能夠對患者造成輕微傷害的產品被放行低=數據完整性喪失導致產品作廢，或數據記錄不能充分支持產品放行影響級別高/中/低 原則：可能有多個原因，采取“就高不就低”原則對影響級別高或影響級別中的系統34、進行功能影響識別5.4.系統功能影響識別 不適用確定對患者安全、產品質量和數據完整性有影響的功能根據系統所要實現的功能，從系統關鍵性評估和影響分級兩個層面進行判斷和分析，確定并識別系統對患者安全、產品質量和數據完整性有影響的功能。功能GxP關鍵否影響級別密碼權限是/否高/中/低打印功能是/否高/中/低審計追蹤是/否高/中/低軟件控制功能是/否高/中/低數據備份及存儲功能是/否高/中/低5.5. 實施功能性風險評估并識別控制措施及實施并核實合適的控制措施 不適用 功能性風險評估矩陣功能風險和可預測故障SPDRPN控制措施SPDRPNFATSATDQIQOQPQSOP密碼權限打印功能審計追蹤軟件控制功能數據備份及存儲功能6. 結論：本評估遵循本規程中風險評估執行，時間是 年 月 日到 年 月 日。評估結論如下：l 本設備 （設備編號： ）為：計算機化系統（硬件 類；軟件 類）；非計算機化系統；l 是否需要進行計算機化系統確認：是否 計算機系統驗證流程圖 XXQA-XX-02 REV:001