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1、企業生產產品留樣記錄管理制度編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: ESZAQDGF001 編 制： 審 核： 批 準： 版 本 號: 產品留樣規定 一、目的1.1為確保產品的可追溯性及產品有效期內的質量特性，并作為質量爭議時的仲裁依據。1.2在規定的貯存條件下和規定的期限內（有效期）對產品有效性的驗證，制定使用期限提供科學依據。二、范圍 適用于檢驗合格后產品的留樣和觀察。三、職責3.1技術部負責產品的留樣、觀察、檢測和記錄。四、產品的留樣4.1每一生產批的產品檢驗合格后均應留樣。4.2技術部應指派專人負責留樣產品的標識和管理。 4.3留樣產品應從檢驗合格的產品中抽取，按產品批號、規格型號2、，做好標識，放入留樣柜內。 4.4留樣產品應作好臺帳等，并按期進行留樣觀察。 4.5留樣產品的標識和臺帳應有產品名稱、生產批號、型號規格、留樣時間和數量。4.6留樣數量應滿足留樣觀察需要，一般留樣數量為100支，重點留樣數為200支。4.7產品留樣時間為產品有效期后一年。五、留樣產品的觀察項目和頻次5.1一般留樣 5.1.1每一規格留樣產品每年隨機抽取一個批次進行檢查。5.1.2主要檢查項目為外觀、性能； 5.2留樣產品每一規格每年隨機抽取一個批次留樣，留樣期滿時進行全性能檢查。5.3當顧客反映產品出現質量問題時應對該批次產品的留樣觀察記錄進行復核，必要時應重新進行檢查。 六、留樣觀察記錄 63、.1留樣觀察人員應按時、如實做好留樣觀察記錄。6.2留樣觀察記錄應包括：產品名稱、生產批號、型號規格、留樣時間、留樣數量、 觀察時間、觀察項目，記錄應齊全。6.3 留樣觀察記錄應妥善保存，保存時間5年。七、留樣產品的銷毀 留樣產品留樣期滿須經技術部批準后銷毀，未經同意，不得擅自銷毀。八、留樣室的環境要求 留樣室應保持清潔、通風、干燥、無腐蝕氣體、無強烈光線照射，留樣室的相對濕度應小于80% 。 樣品留樣管理制度1.目的 對本公司的樣品管理制定制度，使本公司對樣品的管理能有更規范性的管理。2.范圍：此程序適用本公司的整個化妝品的樣品管理。3.權責：實驗室：每批生產產品必須將樣品送到實驗部檢驗、保4、存。4.產品留樣規程41為了便于跟蹤產品質量，觀察產品的穩定性，對客戶投訴和退貨進行有效調查生產的所有產品均需留樣。 42留樣取樣方式： 1每一個配料批次號(即每一鍋產品)均應留樣。 2洗發水，沐浴露留半成品100ML。 3洗發水，沐浴露以外的產品： A其包裝大于50克的做完微檢后做為留樣，執行留樣程序封存。 B其包裝小于50克的留一個完整的包裝，執行留樣程序封存。43留樣產品的標識：留樣產品貼上標簽標明：產品名稱，配料批次號。44留樣產品應保存至產品有效期延長半年后，方可處理。45所有留樣均應記錄在專用的留樣記錄本上，留樣記錄應體現留樣日期、品種、配料、批次號、留樣量，存放地點等內容。46每5、一個客戶的產品要單獨用一個紙箱保存，紙箱滿后在箱上標注留樣起止日期，在留樣記錄本上標明其存放地點。47質檢室對留樣產品至少每兩個月觀察一次產品穩定性，發現異常及時記錄并報告于質檢主管。48所有產品留樣未經質檢主管同意，任何人不得隨意調用。49對于產品的留樣，實驗室定期到存樣檢查，確保產品質量穩定不變質。410每批產品的留樣保存期限不得少低于產品的保質期。5相關記錄樣品留樣登記表樣品留樣登記表車間： 年 月 日產品名稱存樣品日期出產日期出產批號保留期限留樣數量檢驗員： 經手人：糾正與預防措施控制程序1、目的 對GMPC管理體系活動中存在的不合格原因進行分析，采取有效的糾正措施，并對潛在的不合格或6、不穩定、不安全因素采取預防措施，防止問題發生或再次發生，以達到持續改進的目的，2、 適用范圍 適用于本公司在GMPC管理體系及驗證活動中所有過程、產品及體系。3、 職責3.1管理者代表負責召集各部門負責人討論并制定糾正與預防措施、組織驗證、在驗證和評價措施實施的有效性。負責保障GMPC管理體系的有效運行與持續改進。3.2質檢部負責公司所有不合格的分析、檢驗，監督并驗證、確認糾正和預防措施的實施及參與評價其有效性。3.3技術部負責對產品不良反應做出原因分析，并參與制定糾正和預防措施及其驗證。3.4銷售部負責對客戶滿意度調查及與客戶的溝通。3.5生產部負責對生產過程的不良原因做出分析，并制定、執行7、糾正和預防措施。3.6倉庫負責對來料及庫存產品的不合格原因做出分析，并參與制定、執行糾正和預防措施。4、 工作程序4.1有如下因素發生時需要制定糾正與預防措施4.1.1產品的不良反應及客戶退貨、投訴和反饋情況發生時；4.1.2生產過程、產品及來料質量發生重大問題時；4.1.3內、外審報告與管理審評報告及驗證發生異常時；4.1.4適應的與GMPC標準有關的法律、法規發生變更時；4.1.5存在影響質量穩定性和安全性因素時。4.2糾正與預防措施4.2.1糾正措施 質檢部發出不合格品評審處理表，由GMPC小組負責人及時召集倉庫、生產部、銷售部、技術部、質檢部討論并制定糾正措施。4.2.1.1對不合格內8、容進行評審，確認不合格產生的原因、對產品質量影響的嚴重程度，以確定是否要采取糾正措施。4.2.1.2經評審確定要采取糾正措施后，討論采取糾正措施及措施實施的需求，評價并確保提供不合格不再發生的措施實施需求的可行性。4.2.1.3經評價和確認措施可行后，確定和實施所需的措施，交實施部門實施。4.2.1.4實施后，管理者代表組織對其進行驗證、記錄所采取措施的結果。評審所才去的糾正措施的有效性，必要時要進行再驗證、在評審。經驗證、評審后確認有效的，實施部門要將實施記錄形成文件并將其作為一項作業執行，GMPC小組負責人將所有措施實施過程的記錄進行歸檔保存，以備查用。4.2.1.5若實施經確認無效的，按9、4.2.1.1程序重新開始，直措施確認有效。4.2.2預防措施4.2.2.1各部門應利用各種質量信息，如各種產品檢驗報告（或記錄）、生產過程記錄、審核結果、管理評審結果、顧客反饋意見等，以分析發現各種潛在的不合規及其發生趨勢。4.2.2.2對于可能產生不合格的問題，各部門主管應在各種會議上提出或直接以糾正與預防措施報告的形式，上交管理者代表或總經理，經管理者代表或總經理確認其可行性后，針對潛在不合格的原因，制訂、評價、確認相應的預防措施，交付執行部門實施。總經理或管理者代表指定人員負責跟蹤、組織評價預防措施的執行過程及其驗證效果，并負責將結果提交管理評審。4.2.2.3經驗證、評審后確認有效的10、，實施部門要將實施記錄形式文件并將其作為一項作業執行，GMPC小組負責人將所有措施實施過程的記錄進行歸檔保存，以備查用。4.2.2.4若實施經確認無效后的，管理者代表或總經理確認其終止實施。4.3為消除實際或潛在不合格原因所采取的糾正或預防措施，管理者代表或總經理、GMPC小組負責人應考慮到實施的措施。需求及問題的重要性和所承受的風險程度的適應性。4.4因執行糾正或預防措施所引起的文件更改按記錄控制程序應予以執行。4.5糾正或預防措施的相關記錄由各部門負責人保存。4.6質檢部對措施的實施進行檢查、監督、驗證、在驗證。4.7完成一個PDCA（計劃、實施、檢查、驗證改善）循壞后由管理者代表或總經理11、GMPC小組負責人再進行總結，有效的措施繼續執行并形成文件，無效或效果不顯著的措施要再次評價和修改，直至驗證、確認有效為止。4.8GMPC小組負責人將有效的措施納入GMPC管理體系文件中，以確保類似問題發生時的糾正與預防措施執行及其有效性，按照文件控制程序實施更改。 糾正和預防措施處理單序號： 編號：存在（潛在）不合格事實陳述及責任部門： 填表人： 日期：原因分析： 責任部門負責人： 日期：擬采取的糾正（預防）措施：責任部門負責人： 日期： 管理者代表： 日期：完成情況： 責任部門負責人： 日期：驗證結果： 驗證部門： 日期：備注：不合格品控制程序記錄生產品種生產日期生產數量控制措施控制結果12、操作人生產負責人備注類別檢查內容分值違規則扣分得分扣分說明個人衛生進入車間必須穿工作服、帽；工作服應專人專用。6發現一人扣1分 進入車間不得佩帶首飾，不得使用散發性化妝品。 5發現一人扣2分員工不得留長指甲。3發現一人扣1分不允許在生產車間吸煙、進食、飲水、嚼口香糖等。5發現一人扣2分車間不得存放個人物品。2發現一人扣1分不得穿工作服進廁所、雨鞋不得穿出車間以外的地方。4發現一人扣2分操作人員用手接觸原物料時須清潔干燥。3發現一人扣1分環 境 衛 生車間地面無積水、污垢和腐敗氣味。3發現一處扣1分燈、門窗、墻壁無積塵、老垢。3發現一處扣1分地溝保持清潔暢通。4發現一處扣1分更衣室應每周對墻壁、13、玻璃、衣柜進行擦洗。3發現一處扣1分稱樣室、操作員手保持清潔干燥，物品擺放整齊標識清楚，地溝應蓋好蓋板。 3發現一處扣1分走道無積水污跡、每周清洗墻壁門窗。 3發現一處扣1分換品種時各工序必須執行清場制度。3發現一處扣1分生產中的廢棄物應放在設置的容器內并及時清理。5發現一處扣1分車間應設置滅蠅裝置,消毒池(應符合消毒要求。5如沒有扣3分原輔料衛生物料定點定位堆放整齊，標識清楚。2發現一處扣1分包材必須清潔干燥，不得有霉爛、蟲蛀鼠咬等現象。6發現一處扣1分所有的原輔料進入車間必須除去外表面的積塵、雜物，放糖稀的托盤定期更換防止變潮長霉。4發現一處扣1分設備衛生設備表面應保持干燥、無灰塵。4發現一處扣1分不得在設備表面亂寫亂貼。4發現一處扣2分不得將與設備無關的物品放在設備上。5發現一處扣2分清洗完后，管道內不得有油污、異物，無粉狀痕跡。5發現一處扣2分工具衛生清潔工具使用后應用清水漂洗并懸掛于指定的位置。3發現一次扣1分清潔工具不得混用，各工序應分開。3發現一次扣1分臺秤清洗后再使用，上下表面無污跡。4發現一次扣1分備注得分95分以上的合格；9095分的限期整改；90分以下的每低1分罰款5元，并限期整改。得分車間衛生檢查記錄表